Лекарства с рекомбинантен интерферон алфа 2b. Всичко за лекарствата

IM, SC, IV, интравезикално, интраперитонеално, в лезията и под лезията. Пациенти с брой на тромбоцитите под 50 хиляди / μl се прилагат подкожно.
Лечението трябва да започне от лекар. След това, с разрешение на лекаря, пациентът може да си приложи поддържащата доза (ако лекарството е предписано подкожно).
Хроничен хепатит B: възрастни - 5 милиона IU дневно или 10 милиона IU 3 пъти седмично, през ден, в продължение на 4-6 месеца (16-24 седмици).
Деца - подкожно инжектиране в начална доза от 3 милиона IU/кв.м 3 пъти седмично (през ден) за 1 седмица лечение, последвано от увеличаване на дозата до 6 милиона IU/кв.м (максимум до 10 милиона IU/кв.м ) 3 пъти седмично (през ден).
Продължителността на лечението е 4-6 месеца (16-24 седмици).
Ако няма подобрение в серумните нива на ДНК на вируса на хепатит В след лечение в продължение на 3-4 месеца с максимално поносимата доза, лекарството трябва да се преустанови.
Препоръки за коригиране на дозата в случай на намаляване на броя на левкоцитите, гранулоцитите или тромбоцитите: ако броят на левкоцитите, гранулоцитите или тромбоцитите намалее до по-малко от 1,5 хиляди/µl, тромбоцитите до по-малко от 100 хиляди/µl, гранулоцитите до по-малко от 1 хил./µl - дозата се намалява с 50%, в случай на намаление броят на левкоцитите е под 1200/µl, тромбоцитите са под 70 хил./µl, гранулоцитите са под 750/µl - лечението се спира и се предписва повторно в същата доза след нормализиране на тези показатели.
Хроничен хепатит С - 3 милиона IU през ден (като монотерапия или в комбинация с рибавирин). При пациенти с рецидивиращо заболяване се използва в комбинация с рибавирин. Препоръчваната продължителност на лечението понастоящем е ограничена до 6 месеца.
При пациенти, които преди това не са били лекувани с интерферон алфа2b, ефективността на лечението се увеличава при използване на комбинирана терапия с рибавирин. Продължителността на комбинираната терапия е най-малко 6 месеца. Терапията трябва да се провежда в продължение на 12 месеца при пациенти с генотип I на вируса и висок вирусен товар, при които до края на първите 6 месеца от лечението РНК на вируса на хепатит С не се открива в кръвния серум. При вземане на решение за удължаване на комбинираната терапия до 12 месеца трябва да се вземат предвид и други негативни прогностични фактори (възраст над 40 години, мъжки пол, наличие на фиброза).
Като монотерапия Intron A се използва главно в случаи на непоносимост към рибавирин или при наличие на противопоказания за употребата му. Оптималната продължителност на монотерапията с Intron A все още не е установена; Понастоящем лечението се препоръчва от 12 до 18 месеца. През първите 3-4 месеца от лечението обикновено се определя наличието на РНК на вируса на хепатит С, след което лечението продължава само за тези пациенти, при които РНК на вируса на хепатит С не е открита.
Хроничен хепатит D: подкожно в начална доза от 5 милиона IU/m2 3 пъти седмично в продължение на поне 3-4 месеца, въпреки че може да е показана по-продължителна терапия. Дозата се избира, като се вземе предвид поносимостта на лекарството.
Ларингеална папиломатоза: 3 милиона IU/кв.м подкожно 3 пъти седмично (през ден). Лечението започва след хирургично (лазерно) отстраняване на туморната тъкан. Дозата се избира, като се вземе предвид поносимостта на лекарството. Постигането на положителен отговор може да изисква лечение за повече от 6 месеца.
Косматоклетъчна левкемия: 2 милиона IU/m2 подкожно 3 пъти седмично (през ден). Дозата се избира, като се вземе предвид поносимостта на лекарството.
Пациентите със и без спленектомия реагират по подобен начин на лечението и съобщават за сходни намаления на нуждите от кръвопреливане. Нормализирането на един или повече кръвни показатели обикновено започва в рамките на 1-2 месеца след началото на лечението. Може да отнеме 6 месеца или повече, за да се подобрят всичките 3 кръвни параметъра (брой на гранулоцити, брой на тромбоцитите и ниво на Hb). Преди започване на лечението е необходимо да се определи нивото на Hb и броя на тромбоцитите, гранулоцитите и косматите клетки в периферната кръв и броя на косматите клетки в костния мозък. Тези параметри трябва да се проследяват периодично по време на лечението, за да се оцени отговорът. Ако пациентът реагира на терапията, тя трябва да продължи, докато няма по-нататъшно подобрение и лабораторните стойности са стабилни за около 3 месеца. Ако пациентът не се повлияе от терапията в рамките на 6 месеца, лечението трябва да се преустанови. Терапията не трябва да се продължава в случаи на бърза прогресия на заболяването и тежки нежелани реакции.
В случай на прекъсване на лечението с Intron A, повторната му употреба е ефективна при повече от 90% от пациентите.
Хронична миелоидна левкемия. Препоръчителната доза като монотерапия е 4-5 милиона IU/m2 дневно, подкожно. За поддържане на броя на левкоцитите може да се наложи прилагането на доза от 0,5-10 милиона IU/кв. Ако лечението позволява да се постигне контрол на броя на левкоцитите, тогава за поддържане на хематологична ремисия лекарството трябва да се използва в максималната поносима доза (4-10 милиона IU / m2 дневно). Лекарството трябва да се преустанови след 8-12 седмици, ако терапията не е довела до поне частична хематологична ремисия или клинично значимо намаляване на броя на левкоцитите.
Комбинирана терапия с цитарабин: Интрон А - 5 милиона IU/кв.м дневно подкожно, като след 2 седмици се добавя цитарабин в доза 20 мг/кв.м дневно подкожно за 10 последователни дни месечно (максимална доза - до 40 мг). /ден). Интрон А трябва да се преустанови след 8 до 12 седмици, ако терапията не е довела до поне частична хематологична ремисия или клинично значимо намаляване на броя на белите кръвни клетки.
Проучванията показват по-голяма вероятност за постигане на отговор на терапията с Intron A при пациенти в хронична фаза на заболяването. Лечението трябва да започне възможно най-скоро след диагностицирането и да продължи до пълна хематологична ремисия или най-малко 18 месеца. При пациенти, които се повлияват от лечението, обикновено се наблюдава подобрение на хематологичните параметри в рамките на 2-3 месеца. При такива пациенти лечението трябва да продължи до пълна хематологична ремисия, чийто критерий е броят на левкоцитите в кръвта от 3-4 хиляди / μl. При всички пациенти с пълен хематологичен ефект лечението трябва да продължи, за да се постигне цитогенетичен ефект, който в някои случаи се развива само 2 години след началото на терапията.
При пациенти с брой на белите кръвни клетки над 50 хиляди/μl по време на диагнозата, лекарят може да започне лечение с хидроксиурея в стандартна доза и след това, когато броят на белите кръвни клетки падне под 50 хиляди/μl, да замени то с Интрон А. При пациенти с новодиагностицирана В хронична фаза на Ph-положителна хронична миелоидна левкемия е проведена и комбинирана терапия с Интрон А и хидроксиурея. Лечението с Intron A започва с дози от 6-10 милиона IU/ден подкожно, след което се добавя хидроксиурея в доза от 1-1,5 g 2 пъти на ден, ако първоначалният брой на левкоцитите надвишава 10 хиляди/μl, и употребата му продължава до докато броят на левкоцитите падне под 10 хиляди/µl. След това хидроксиуреята се преустановява и дозата на Intron A се коригира така, че броят на неутрофилите (лентови и сегментирани левкоцити) да е 1-5 хиляди / μl, а броят на тромбоцитите да е повече от 75 хиляди / μl.
Тромбоцитоза, свързана с хронична миелоидна левкемия: 4-5 милиона IU/кв.м на ден, дневно, s.c. За поддържане на броя на тромбоцитите може да се наложи употребата на лекарството в дози от 0,5-10 милиона IU/кв.
Неходжкинов лимфом: подкожно - 5 милиона IU 3 пъти седмично (през ден) в комбинация с химиотерапия.
Сарком на Капоши на фона на СПИН: оптималната доза не е установена. Има данни за ефективността на Intron A в доза от 30 милиона IU/кв.м 3-5 пъти седмично. Лекарството се използва и в по-малки дози (10-12 милиона IU/кв.м/ден) без явно намаляване на ефективността.
Ако заболяването се стабилизира или се повлияе от лечението, терапията продължава, докато настъпи регресия на тумора или се наложи спиране на лекарството (развитие на тежка опортюнистична инфекция или нежелан страничен ефект). В клинични проучвания пациенти със СПИН и сарком на Капоши са получавали Intron A в комбинация със зидовудин по следната схема: Intron A - в доза от 5-10 милиона IU / m2, зидовудин - 100 mg на всеки 4 часа Основният токсичен ефект , което ограничаваше дозата, имаше неутропения. Може да се започне лечение с Intron A

• Клинична фармакология

  Фармакологично действие - антивирусно, противотуморно и имуномодулиращо.

  Това е високо пречистен рекомбинантен протеин с молекулно тегло 19 300 далтона. Получен от клонинг на Е. coli чрез хибридизиране на бактериален плазмид с човешкия левкоцитен ген, кодиращ синтеза на интерферон. За разлика от интерферона, алфа-2а има аргинин на позиция 23. Той има антивирусен ефект, който се дължи на взаимодействие със специфични мембранни рецептори и индукция на РНК и в крайна сметка синтеза на протеини. Последните от своя страна предотвратяват нормалното възпроизвеждане на вируса или неговото освобождаване. Има имуномодулираща активност, която е свързана с активиране на фагоцитозата, стимулиране на образуването на антитела и лимфокини. Има антипролиферативен ефект върху туморните клетки.

  • Фармакокинетика

    При интрамускулно приложение 70% навлизат в системното кръвообращение. Биотрансформира се главно в бъбреците и в малка степен в черния дроб. Интерферон алфа-2b се екскретира от тялото чрез бъбреците.

• Показания за употреба
  • Хроничен хепатит В.
  • Хроничен хепатит С.
  • Mycosis fungoides.
  • Първичен Т-клетъчен лимфосарком.
  • Косматоклетъчна левкемия.
  • Множествен миелом (генерализирани форми).
  • Хронична миелоидна левкемия.
  • Злокачествен меланом.
  • Рак на пикочния мехур (повърхностен).
  • Базалноклетъчен карцином.
  • Заострена кондиломатоза.
  • Сарком на Капоши (включително със СПИН).
  • Неходжкинов лимфом (като част от комбинирана терапия).

• Начин на употреба и дози

  Индивидуално, в зависимост от показанията и схемата на лечение.

  • За косматоклетъчна левкемия

    Възрастни се прилагат интрамускулно или подкожно по 2 милиона IU/m2 3 пъти седмично.

  • За саркома на Капоши

    30 милиона IU/m 2 3 пъти седмично.

• Противопоказания
  • Тежки сърдечно-съдови заболявания.
  • Тежка чернодробна и/или бъбречна дисфункция.
  • Епилепсия и/или сериозни функционални нарушения на централната нервна система.
  • Хроничен хепатит със заплаха от развитие на чернодробна цироза.
  • Чернодробни заболявания във фазата на декомпенсация.
  • Хроничен хепатит по време на или след предходна терапия с имуносупресори (с изключение на състоянието след прекъсване на краткосрочна терапия с кортикостероиди).
  • Автоимунен хепатит.
  • История на автоимунни заболявания.
  • Реципиентите на трансплантант са имуносупресирани.
  • Съществуващи заболявания на щитовидната жлеза.
  • Свръхчувствителност към интерферон алфа-2b.

• Употреба по време на бременност и кърмене

  Употребата по време на бременност е възможна в случаите, когато очакваната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода. Жените с детероден потенциал трябва да използват надеждни методи за контрацепция, докато използват интерферон алфа-2b.

  Ако е необходимо да се използва по време на кърмене, трябва да се реши въпросът за спиране на кърменето.

• Взаимодействие

  Интерфероните могат да засилят невротоксичните, миелотоксичните или кардиотоксичните ефекти на лекарствата, предписани преди това или едновременно с тях.

• Специални условия

  Не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за психични разстройства. Да се ​​използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за белодробни заболявания (включително хронична обструктивна белодробна болест), захарен диабет с тенденция към кетоацидоза, повишено съсирване на кръвта (включително анамнеза за тромбофлебит и белодробна емболия), състояния на тежка миелодепресия.

  Преди започване и систематично по време на лечението трябва да се проследяват чернодробната функция, моделите на периферната кръв, биохимичните показатели на кръвта и креатинина. По време на лечението трябва да се осигури адекватна хидратация на организма. При пациенти с хроничен хепатит С трябва да се проследяват нивата на тироид-стимулиращия хормон по време на лечението.

  При хроничен хепатит В, придружен от намаляване на синтетичната функция на черния дроб (което се проявява в намаляване на нивата на албумин или увеличаване на протромбиновото време), трябва да се оценят очакваните ползи и възможните рискове от терапията. Употребата при съпътстващ псориазис е оправдана в случаите, когато очакваната полза от терапията надвишава потенциалния риск. При съпътстващ захарен диабет или артериална хипертония е необходимо изследване на очното дъно преди и по време на лечението. Ако има анамнеза за хронична сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда и/или предишни или съществуващи аритмии, лечението с интерферон алфа-2b трябва да се провежда под стриктно наблюдение на лекар.

  • Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

    Ефект върху способността за шофиране и работа с машини В началото на терапията трябва да се въздържате от потенциално опасни дейности, които изискват повишено внимание, бързи психомоторни реакции, докато ефектът на интерферон алфа-2b се стабилизира.

  Интерферон алфа-2b под формата на прах за инжекции и инжекционен разтвор е включен в Списъка на жизненоважни и основни лекарства.

2018-02-02T17:43:00+03:00

Доказана ефективност на интерферон алфа 2b

Светът за първи път научи за интерферона, естествен протеин в човешкото тяло, през 1957 г., когато учените Алик Айзъкс и Жан Линденман откриха феномена на интерференцията, сложен механизъм на биологични процеси, благодарение на които тялото е в състояние да се бори с различни заболявания. Но през миналия век вероятно не са подозирали, че този протеин ще стане основен компонент на много лекарства.

Интерфероните са протеини, които се произвеждат от клетките на тялото, когато вирусите ги нахлуят. Благодарение на тях се активират гени, отговорни за синтеза на защитни вътреклетъчни молекули, които осигуряват антивирусен ефект, като потискат синтеза на вирусни протеини и предотвратяват неговото възпроизвеждане. С други думи, тези протеини (те се наричат ​​още цитокини) в тялото ни действат като мощни защитници, които пазят здравето ни и бдят стриктно, за да можем, ако е необходимо, веднага да отблъснем атаката на вирусите и да победим болестта.

За да защити тялото, заразено с вируси, интерферонът се произвежда от почти всички клетки на нашето тяло. Освен това образуването му може да бъде стимулирано не само от вируси, но и от бактериални токсини, така че този протеин е ефективен и срещу някои бактериални инфекции. По този начин можем да заключим, че този цитокин е много важен компонент на човешката имунна система. Без него човечеството отдавна щеше да бъде победено от множество вируси и бактерии.

Видове интерферони

Интерфероните са разделени на три вида: алфа, бета и гама, които се произвеждат от различни клетки.

• Интерферон алфа активира така наречените естествени клетки убийци - левкоцити, които унищожават вируси, бактерии и други "вражески" агенти.
• Интерферон бета се произвежда във фибробласти, епителни клетки и макрофаги, които абсорбират инфекциозни агенти.
• Интерферон гама се произвежда от Т-лимфоцити, основната му функция, подобно на други видове, е регулирането на имунитета.

Как е доказана ефективността на интерферона при ARVI?

Както е известно, в своята дейност, когато предписват терапия, лекарите разчитат на своя опит и вече изградена система от знания. Но медицината се развива бързо: всяка година по света се разработват нови ефективни методи за лечение и се патентоват нови лекарства. Ето защо имаше нужда от систематизиране на най-новите постижения и открития в медицината, което доведе до клинични препоръки и стандарти за лечение. Тези документирани алгоритми, базирани на доказан клиничен опит, описват необходимите инструкции за диагностика, лечение, рехабилитация, профилактика на заболявания и помагат на лекаря да вземе решения за избора на тактика на лечение в дадена ситуация.

Например, по въпросите на предоставянето на медицинска помощ на деца по проблема с острите респираторни вирусни инфекции и грипа, групата за развитие се състои от около 40 души и включва водещи руски специалисти в областта на инфекциозните заболявания от различни институции и различни отдели. Логично е, че експертите обръщат специално внимание на лекарства, които са в състояние да се справят с болестите възможно най-бързо и в същото време да имат минимални странични ефекти. Сега говорим за лекарства, съдържащи интерферон, които помагат в борбата с ARVI при възрастни и деца.

Както бе споменато по-горе, способността им да се борят с вируси е открита по време на изследване на смущенията от учени Айзъкс и Линденман. Те описват интерферона като „протеин, много по-малък от имуноглобулините, който се произвежда от клетките на тялото след инфекция с живи или инактивирани вируси; способен да инхибира растежа на различни вируси в дози, които не са токсични за клетките. Днес е известно, че тези протеини могат да се произвеждат от почти всички клетки на тялото в отговор на въвеждането на чужда информация, независимо от нейната етиология (вируси, гъбички, бактерии, вътреклетъчни патогени, онкогени). И основният им биологичен ефект се състои в процесите на разпознаване и отстраняване на тази чужда информация. С други думи, тези защитни молекули „знаят как“ нежно и точно да унищожат вирусите, които са окупирали клетките, без да увреждат самите клетки. Това е потвърдено от множество научни изследвания.

Що се отнася до методите за използване на лекарства, съдържащи интерферони, е необходимо да се споменат някои нюанси. Един от основните проблеми на терапията с интерферон е да се „достави“ ефективната доза от лекарството, без да се причиняват негативни последици. В някои случаи интрамускулното или интравенозно приложение на лекарства, съдържащи интерферон, води до странични ефекти като треска, втрисане, главоболие и други нежелани реакции. Тези симптоми не са критични за тялото и скоро изчезват, но в процеса на лечение причиняват дискомфорт.

Използването на супозитории, съдържащи интерферон алфа-2b, позволява да се сведат до минимум страничните ефекти от лечението с интерферон или да се направи без тях. Според научни изследвания, ректалното приложение на рекомбинантен човешки интерферон в първите дни на остра респираторна вирусна инфекция намалява продължителността на треската, бори се с хрема и ви позволява бързо да победите болестта 2. Интраназалното приложение на лекарства (когато лекарството се прилага върху носната лигавица), съдържащи интерферон алфа-2b, допълва лечението и осигурява оптимален ефект от лечението. Едно от лекарствата, които са подходящи за борба с грип и други остри респираторни вирусни инфекции във всеки стадий на заболяването, е ВИФЕРОН. Предлага се под формата на супозитории (свещи), гел и мехлем.

Кратки инструкции за употреба и поносимост на лекарства, съдържащи интерферон алфа-2b

Кой може да приема лекарства VIFERON:

• възрастни;
• деца от първите дни на живота;
• бременни от 4-та гестационна седмица.

Признание от научната общност

Интерферон алфа-2b (VIFERON) е включен в три федерални стандарта за медицинска помощ като препоръчително лекарство за лечение на грип и ARVI, както и в три федерални протокола за лечение на тези заболявания. 1 Ако вземем предвид не само грипа и ARVI, но и други заболявания, тогава броят на стандартите и препоръките по отношение на това лекарство е още по-голям - интерферонът (VIFERON) е включен в 30 федерални стандарта за предоставяне на медицинска помощ на възрастни и деца, одобрени от Министерството на здравеопазването на Руската федерация, както и в 21 Протокол (Клинични указания) за предоставяне на медицинска помощ на възрастни, включително бременни жени и деца.

Принципът на действие на лекарството

Човешкият рекомбинантен интерферон алфа-2b, който е част от лекарството VIFERON, има антивирусни, имуномодулиращи свойства и потиска репликацията на РНК и ДНК вируси. Антивирусната терапия срещу грип може да започне във всяка фаза на заболяването. Това ще помогне за подобряване на състоянието и предотвратяване на развитието на усложнения 2. Лекарството VIFERON включва общопризнати високоактивни антиоксиданти: в супозитории това са витамини Е и С, в мехлеми - витамин Е, в гел - витамин Е, лимонена и бензоена киселина. На фона на такава антиоксидантна подкрепа се отбелязва повишаване на антивирусната активност на интерфероните.

Резултати от тестове за наркотици

VIFERON е преминал пълен цикъл от клинични изпитвания за широк спектър от различни заболявания във водещи клиники в Русия. Резултатът от проучванията е доказателство за терапевтичната и профилактична ефективност на лекарството VIFERON при различни инфекциозни и възпалителни заболявания при възрастни и деца, включително новородени и бременни жени. Научно доказано е, че сложният състав и форма на освобождаване осигуряват на лекарството VIFERON уникални фармакокинетични характеристики, с удължаване на действието на интерферона при липса на странични ефекти, присъщи на парентералните препарати на рекомбинантни интерферони 3.

За какви заболявания се използват лекарства на базата на интерферон?алфа-2 b

Лекарството VIFERON под формата на супозитории, гел и мехлем се използва за лечение на следните заболявания:

• ARVI, включително грип;
• херпес;
• папиломавирусна инфекция;
• ентеровирусна инфекция;
• ларинготрахеобронхит;
• хроничен хепатит B, C, D, включително тези, усложнени от цироза на черния дроб;
• бактериална вагиноза;
• кандидоза;
• микоплазмоза;
• уреаплазмоза;
• гарднерелоза.

Използването на лекарството VIFERON като част от комплексната антивирусна терапия позволява да се намалят терапевтичните дози на антибактериални и хормонални лекарства, както и да се намалят токсичните ефекти на тази терапия.

Общ лекар

1. http://www.rosminzdrav.ru, Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация, http://www.raspm.ru; http://www.niidi.ru; http://www.pediatr-russia.ru; http://www.nnoi.ru
2. Нестерова И.В. „Лекарства с интерферон в клиничната практика: кога и как“, „Лекуващ лекар“, септември 2017 г.
3. ВИФЕРОН е комплексно антивирусно и имуномодулиращо лекарство за лечение на инфекциозни и възпалителни заболявания в перинатологията. (Ръководство за лекари), Москва, 2014 г.

Използвани източници: http://www.lsgeotar.ru

Включени в препаратите

Включени в списъка (Постановление на правителството на Руската федерация № 2782-р от 30 декември 2014 г.):

ВЕД

ONLS

ATX:

L.03.A.B.05 Интерферон алфа-2b

Фармакодинамика:

Интерферон. Той е високо пречистен рекомбинант с молекулно тегло 19 300 далтона. Произлиза от клонинг Ешерихия количрез хибридизиране на бактериални плазмиди с човешкия левкоцитен ген, кодиращ синтеза на интерферон. За разлика от интерферона, алфа-2а се намира на позиция 23.

Има антивирусен ефект, който се дължи на взаимодействие със специфични мембранни рецептори и индукция на синтеза на РНК и в крайна сметка на протеини. Последните от своя страна предотвратяват нормалното възпроизвеждане на вируса или неговото освобождаване.

Има имуномодулираща активност, която е свързана с активиране на фагоцитозата, стимулиране на образуването на антитела и лимфокини.

Има антипролиферативен ефект върху туморните клетки.

Лекарството повишава фагоцитната активност на макрофагите и потенцира цитотоксичния ефект на лимфоцитите.

Фармакокинетика:

Прониква в системния кръвен поток през лигавицата на дихателните пътища, претърпява разграждане в организма и се екскретира частично непроменен, главно през бъбреците. Локалното приложение за лечение на вирусни инфекции осигурява висока концентрация на интерферон в мястото на възпалението. Метаболизира се в черния дроб, полуживотът е 2-6 часа.

Показания:

Хроничен хепатит B;

Косматоклетъчна левкемия;

Бъбречноклетъчен карцином;

Кожа Т -клетъчен лимфом (фунгоидна микоза и синдром на Sezary);

IN вирусен хепатит В;

IN активен вирусен хепатит С;

Хронична миелоидна левкемия;

Сарком на Капоши, дължащ се на СПИН;

Злокачествен меланом;

- първична (есенциална) и вторична тромбоцитоза;

- преходна форма на хронична гранулоцитна левкемия и миелофиброза;

- множествена миелома;

рак на бъбреците;

- ретикулосаркома;

- множествена склероза;

- профилактика и лечение на грип и остри респираторни вирусни инфекции.

I.B15-B19.B16 Остър хепатит В

I.B15-B19.B18.1 Хроничен вирусен хепатит В без делта агент

I.B15-B19.B18.2 Хроничен вирусен хепатит С

I.B20-B24.B21.0 Заболяване, причинено от ХИВ с прояви на сарком на Капоши

II.C43-C44.C43 Злокачествен меланом на кожата

II.C64-C68.C64 Злокачествено новообразувание на бъбрек, различен от бъбречното легенче

II.C81-C96.C84 Периферни и кожни Т-клетъчни лимфоми

II.C81-C96.C84.0 Mycosis fungoides

II.C81-C96.C84.1 Болест на Сезари

II.C81-C96.C91.4 Косматоклетъчна левкемия (левкемична ретикулоендотелиоза)

II.C81-C96.C92.1 Хронична миелоидна левкемия

Противопоказания:

д некомпенсирана цироза на черния дроб;

Психоза;

-повишена чувствителност към интерферон алфа-2 b;

- тежки сърдечно-съдови заболявания;

T тежка депресия;

А алкохолна или наркотична зависимост;

- автоимунни заболявания;

-Оостър миокарден инфаркт;

- тежки нарушения на хемопоетичната система;

-епилепсия и/или други нарушения на централната нервна система;

-хроничен хепатит при пациенти, получаващи или наскоро получаващи имуносупресивна терапия (с изключение на краткосрочно предварително лечение със стероиди).

Внимателно:

-заболявания на черния дроб;

-бъбречни заболявания;

-нарушение на хематопоезата на костния мозък;

-склонност към автоимунни заболявания;

-склонност към опити за самоубийство.

Бременност и кърмене:

Препоръка на FDA за категория C. Няма налични данни за безопасност. Не използвай! Употребата по време на бременност е възможна само ако потенциалната полза за майката надвишава потенциалната вреда за детето.

Докато използвате лекарството, трябва да използвате контрацепция.

Няма информация за проникване в кърмата. Да не се използва по време на кърмене.

Начин на употреба и дозировка:

Прилага се интравенозно или подкожно. Дозата се определя индивидуално в зависимост от диагнозата и индивидуалните характеристики на пациента.

Подкожно приложение в доза 0,5-1 mcg/kg веднъж седмично в продължение на 6 месеца. Дозата се избира, като се вземат предвид очакваната ефективност и безопасност. Ако след 6 месеца вирусната РНК се елиминира от серума, тогава лечението продължава до една година. Ако по време на лечението се появят нежелани реакции, дозата се намалява 2 пъти. Ако нежеланите реакции продължават или се появят отново след промяна на дозата, лечението се спира. Препоръчва се също да се намали дозата, ако броят на неутрофилите намалее до по-малко от 0,75 × 10 9 /l или броят на тромбоцитите намалее до по-малко от 50 × 10 9 /l. Терапията се спира, когато броят на неутрофилите намалее до по-малко от 0,5 × 10 9 / l или тромбоцитите - под 25 × 10 9 / l. В случаи на тежка бъбречна дисфункция (клирънс под 50 ml/min), пациентите трябва да бъдат под постоянно наблюдение. Ако е необходимо, седмичната доза на лекарството се намалява. Не е необходима корекция на дозата въз основа на възрастта. Приготвяне на разтвора: прахообразното съдържание на бутилката се разтваря в 0,7 ml вода за инжекции, бутилката се разклаща леко до пълното разтваряне на праха. Готовият разтвор трябва да се провери преди приложение; Ако цветът се промени, не трябва да се използва. За приложение се използват до 0,5 ml от разтвора, остатъкът се изхвърля.

За лечение на грип и ARVI -аерозол за локално приложение 100 000 IU, прилаган 7 пъти на ден, на всеки 2 часа (дневна доза - до 20 000 IU) през първите два дни от заболяването, след това 3 пъти на ден (дневна доза - до 10 000 IU) в продължение на пет дни или докато симптомите изчезнат напълно.

Терапията с интерферон се провежда на фона на традиционната симптоматична терапия, включително използването на нестероидни противовъзпалителни средства (,), когато температурата се повиши над 38,5 ° C, антихистамини (диазолин, супрастин, тавегил), антитусиви (коделак), муколитични лекарства (лекарства за кашлица,) , общоукрепващи средства (калциев глюконат, витамини).

Странични ефекти:

От стомашно-чревния тракт:намален апетит, повръщане, запек, сухота в устата, лека коремна болка, гадене, диария,нарушение на вкуса, загуба на телесно тегло, леки промени в показателите на чернодробната функция.

От нервната система:замаяност, нарушения на съня, тревожност, агресивност, депресия, невропатия, склонност към самоубийство, умствено влошаване,нарушение на паметта, нервност, еуфория, парестезия, тремор, сънливост.

От кръвоносната система:артериална хипотония или хипертония, нарушения на сърдечно-съдовата система, миокарден инфаркт, тромбоцитопения, тахикардия,аритмия, коронарна болест на сърцето, левкопения, гранулоцитопения.

От страна на дихателната система:кашлица, пневмония, болка в гърдите,лек задух, белодробен оток.

От кожата:обратима алопеция, сърбеж.

Други:антитела срещу естествени или рекомбинантни интерферони, мускулна скованост, грипоподобни симптоми.

Предозиране:

Няма данни.

Взаимодействие:

Лекарството инхибира метаболизма на теофилин.

Специални инструкции:

По време на употребата на лекарството е необходимо да се следи психичното и неврологичното състояние на пациента.

При пациенти със заболявания на сърдечно-съдовата система е възможна аритмия. Ако аритмията не намалява или се увеличава, дозата трябва да се намали 2 пъти или лечението да се спре.

При тежко потискане на хематопоезата на костния мозък е необходимо редовно изследване на състава на периферната кръв.

Влияние върху способността за управление на превозни средства и други технически средства

Лекарството под формата на аерозол не влияе върху способността за шофиране и поддържане на движещи се механизми.

Инструкции

КРЪЧМА:Интерферон алфа 2b

производител: Sikor Biotech CJSC

Анатомо-терапевтично-химична класификация:Интерферон алфа-2b

Регистрационен номер в Република Казахстан: No RK-BP-5No 012842

Период на регистрация: 18.06.2014 - 18.06.2019

KNF (лекарство, включено в Казахстанския национален формуляр на лекарствата)

ALO (включен в списъка за безплатно амбулаторно предоставяне на лекарства)

ED (Включени в списъка на лекарствата в рамките на гарантирания обем на безплатна медицинска помощ, подлежащи на закупуване от Единния дистрибутор)

Гранична покупна цена в Република Казахстан: 33 116.64 KZT

Инструкции

Търговско наименование

Реалдирон

Международно непатентно име

Интерферон алфа

Доза от

Лиофилизиран прах за инжекционен разтвор, 1000 000 IU, 3 000 000 IU, 6 000 000 IU, 9 000 000 IU и 18 000 000 IU

Съединение

Една бутилка съдържа

активно вещество: интерферон алфа-2b човешки рекомбинантен

nantnogo 1 милион IU, 3 милиона IU, 6 милиона IU, 18 милиона IU

Помощни вещества: декстран 60, натриев хлорид, динатриев хидроген фосфат додекахидрат, натриев дихидроген фосфат дихидрат

Описание

Бял прах или пореста маса

Егрупа по армакотерапия

Имуномодулатори. Интерферони. Интерферон алфа

ATX код L03АВ05

Фармакологични свойства

Фармакокинетика

Времето за настъпване на максималната концентрация на интерферон-алфа 2b след интрамускулно приложение е 2 часа и продължава до 12 часа, след подкожно приложение е 7,3 часа, след 20 часа лекарството не се открива.

T1/2 (полуживот) при интрамускулно приложение е около 2-3 часа. Бионаличност - 80%.

Лекарството се разпределя равномерно в органите и тъканите. Биотрансформира се в бъбреците и в малка степен в черния дроб. Частично се екскретира непроменен, главно през бъбреците.

Фармакодинамика

Интерферон алфа-2b е високо пречистен протеин, получен чрез рекомбинантна ДНК. Полипептидната структура на молекулата, биологичната активност и фармакологичните свойства са идентични с човешкия левкоцитен интерферон алфа-2b. Има антивирусно, антипролиферативно, противотуморно и имуномодулиращо действие.

Лекарството, взаимодействайки със свързани рецептори на клетъчната повърхност, инициира сложна верига от промени вътре в клетката. Предполага се, че тези процеси са свързани с предотвратяването на вирусната репликация в клетката, инхибирането на клетъчната пролиферация и имуномодулиращия ефект на интерферона. Интерферон алфа-2b има способността да стимулира фагоцитната активност на макрофагите, както и цитотоксичната активност на Т клетките и NK клетките (естествени убийци). Тези свойства на интерферона определят терапевтичния ефект на лекарството.

Показания за употреба

Като част от комбинирана терапия при възрастни. Вирусни заболявания

- хроничен активен хепатит В, ако е невъзможно да се използва

пегилирани интерферони

— хроничен хепатит С, ако е невъзможно да се използва

пегилирани интерферони

Онкологични заболявания - косматоклетъчна левкемия - хронична миелоидна левкемия - рак на бъбрека - злокачествен меланом.

Начин на употреба и дози

Разтворът на Realdiron се прилага интрамускулно или подкожно. Преди употреба съдържанието на бутилката се разтваря в 1 ml вода за инжекции. Разтворът на лекарството трябва да бъде прозрачен, без чужди включвания. При хроничен активен хепатит B Realdiron се прилага в доза от 3 милиона IU три пъти седмично в продължение на 6 месеца. Ако след терапията няма клинично, биохимично подобрение и/или изчезване на HBsAg в рамките на 3 месеца, лекарството се прекратява.

При хроничен хепатит С Realdiron се предписва в доза от 3 милиона IU 3 пъти седмично в продължение на 6 месеца. Ако след прилагане на лекарството по време на едномесечна терапия няма намаление на активността на ALT в кръвната плазма с 50%, дозата на лекарството се увеличава до 6 милиона IU 3 пъти седмично. Ако след 3 месеца лечение няма клинично или биохимично подобрение, лекарството трябва да се преустанови.

При косматоклетъчна левкемия се прилагат 3 милиона IU дневно в продължение на 2 месеца; при постигане на хематологична ремисия - 3 милиона IU 3 пъти седмично.

При хронична миелоидна левкемия началната доза на лекарството е 3 милиона IU на ден, приложена интрамускулно или подкожно. Ако се понася добре, дозата на лекарството се увеличава всяка седмица до максимална доза от 9 милиона IU на ден. След като броят на белите кръвни клетки се стабилизира, тази доза може да се прилага три пъти седмично. Курсът на лечение се провежда за неопределено време, с изключение на случаите, когато терапията трябва да бъде спряна (например при бързо прогресиране на заболяването или непоносимост към лекарството).

При рак на бъбреците Realdiron се използва в доза от 3 милиона IU дневно в продължение на 10 дни. Ако се понася добре, дозата на лекарството се увеличава всяка седмица до максимална доза от 18 милиона IU на ден. След 3 месеца лечение се започва поддържаща терапия, като се прилагат 18 милиона IU три пъти седмично в продължение на 6 месеца.

При злокачествен меланом началната доза на лекарството е 3 милиона IU на ден, приложени интрамускулно или подкожно. Ако се понася добре, дозата на лекарството се увеличава всяка седмица до максимална доза от 9-18 милиона IU дневно. След постигане на клиничен ефект се преминава към поддържаща терапия от 9-18 милиона IU 3 пъти седмично. Адювантната терапия с Realdiron след хирургично отстраняване на стадий I-II злокачествен меланом може да удължи времето до рецидив.

Странични ефекти

често

Треска, умора, неразположение, главоболие, миалгии, втрисане, треперене, грипоподобни симптоми

Анорексия, гадене

по-рядко

Промени във вкуса, стоматит, сухота в устата, увреждане на повърхността на зъбите и устната лигавица, повръщане, диария, запек, редки изпражнения, коремна болка

Алопеция, сърбеж, суха кожа, обрив

Болка в гърба, мускулно-скелетна болка, гръдна болка, миозит, артралгия

Депресия, суицидни мисли и действия, самоубийство

Повишено изпотяване, особено през нощта

Раздразнителност, безсъние, сънливост, тревожност, намалена концентрация, емоционална лабилност, световъртеж

Артериална хипотония, хипертония

Рядко

Възпаление, зачервяване, дразнене на мястото на инжектиране

Възбуда, нервност, психоза, включително халюцинации, агресивно поведение, възбуда, нарушено съзнание, невропатии, полиневропатии, периферни невропатии, парестезия, хипестезия, конвулсии, загуба на съзнание

Вирусна инфекция, включително херпес симплекс

Еритема

Конюнктивит, болка в очите, замъглено зрение, кръвоизливи в ретината, ретинопатия, фокални промени в ретината, запушване на ретинална артерия или вена, намалена зрителна острота или ограничени зрителни полета, оптичен неврит, едем на папилата

Дисфункция на слъзните жлези

Кървене от носа, назална конгестия, синузит, ринит

мигрена

Кашлица, фарингит, белодробни инфилтрати, пневмония, диспнея, респираторни нарушения

Отслабване

Тахикардия, сърцебиене

Намалено либидо, менструални нередности (аменорея, менорагия)

Повишен апетит, глосит, кървене на венците

Рабдомиолиза (понякога тежка)

Увреждане или загуба на слуха

Оток на лицето, бъбречна дисфункция, нефротичен синдром, бъбречна

дефицит, хиперурикемия

Хипер- и хипотиреоидизъм, хепатотоксичност (включително смърт)

Левкопения

Зъбни и пародонтални заболявания (включително тези, водещи до загуба на зъби)

много рядко

Повишен апетит, захарен диабет, хипергликемия, хипертриглицеридемия, колит, хепатомегалия, панкреатит

Цереброваскуларна исхемия, мозъчно-съдови кръвоизливи

Саркоидоза или екзацербация на саркоидоза

Алергични реакции, еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза

Тромбоцитопения, лимфоцитопения, апластична анемия

Лимфаденопатия

Сънливост

Некроза на мястото на инжектиране

Автоимунни и имуномедиирани заболявания, вкл. идиопатична тромбоцитопенична пурпура, ревматоиден артрит, системен лупус еритематозус, васкулит и синдром на Vogt-Kayanagi-Harada

Шум в ушите

Инфаркт на миокарда, аритмия (обикновено при пациенти с анамнеза за сърдечно-съдово заболяване или предишна терапия с кардиотоксични лекарства), обратима преходна кардиомиопатия (забелязана при пациенти без значима анамнеза за сърдечно-съдово заболяване)

Пневмония

много рядко(с монотерапия или в комбинация с рибавирин)

Пълна аплазия на червения костен мозък

Промени в лабораторните параметри (по-често се отбелязват при предписване

лекарство в дози над 10 милиона IU на ден): намаляване на броя на гранулоцитите,

понижени нива на хемоглобина, повишена активност на ALT, AST (отбелязва се, когато се използва за всички показания, с изключение на хроничен вирусен хепатит), алкална фосфатаза, LDH, креатинин и нива на серумния уреен азот

При деца, включително комбинирана терапия с рибавирин (≥ 1% от броя на пациентите, получаващи комбинирана терапия с рибавирин)

Често

Анемия, неутропения

Хипотиреоидизъм

Депресия, емоционална лабилност, безсъние, раздразнителност, главоболие, световъртеж

Анорексия, гадене, повръщане, коремна болка, диария

Алопеция, обрив

Артралгия, миалгия

Възпалителни реакции на мястото на инжектиране: болка, хиперемия

Слабост, висока температура, втрисане, грипоподобни симптоми, неразположение, вирусна инфекция, фарингит

Забавено физическо развитие (забавен растеж и/или тегло в сравнение с възрастовите нива)

често

бледост

Кървене от носа

Бактериална инфекция, пневмония, гъбична инфекция, херпес симплекс

Новообразувания, некласифицирани

Тромбоцитопения, лимфаденопатия

Хипертиреоидизъм, вирилизъм

Хипертриглицеридемия, хиперурикемия

Възбуда, тремор, сънливост, агресивна реакция, безпокойство, апатия, нервност, поведенчески нарушения, сомнамбулизъм, суицидни мисли, объркване, необичайни сънища, затруднено заспиване, хиперкинезия, дисфония, парестезия, хиперестезия, хипоестезия, намалена концентрация

Конюнктивит, болка в очите, замъглено зрение, дисфункция на слъзните жлези

Болест на Рейно

Кашлица, диспнея, среден отит, назална конгестия, дразнене на носната лигавица, ринорея, кихане, тахипнея

Стомашно-чревни нарушения, повишен апетит, запек, редки изпражнения, ректални нарушения, диспепсия, гастроезофагеален рефлукс, гастроентерит, глосит, стоматит и др. язва, зъбобол, чернодробна дисфункция

Болка в гърдите, в десния горен квадрант на корема

Акне, екзема, промени в ноктите, суха кожа, кожни пукнатини, реакции на фоточувствителност, макулопапулозен обрив, промени в пигментацията на кожата, еритема, изпотяване, хематом, сърбеж

Инфекции на пикочните пътища, нарушения на уринирането, енуреза

Менструални нередности, аменорея, менорагия, вагинални нарушения, вагинит, болка в тестисите (при момчета)

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното или някое от помощните вещества

Тежки сърдечни заболявания, включително анамнеза (неконтролирана сърдечна дисфункция, скорошен инфаркт на миокарда, тежки нарушения на сърдечния ритъм)

Тежки бъбречни или чернодробни заболявания, включително метастази на тумори в тях, бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс под 50 ml/min, когато се предписва в комбинация с рибавирин

Декомпенсирана цироза на черния дроб

Хроничен хепатит в комбинация с тежки форми на цироза или чернодробна недостатъчност

Хроничен хепатит, лекуван в миналото с имуносупресори или глюкокортикостероиди

Автоимунни заболявания, вкл. автоимунен хепатит в момента или в историята

Болести на щитовидната жлеза, които не се контролират от стандартните лечения

Съществуващи или анамнеза за психични разстройства при деца и юноши

Деца под 3-годишна възраст с хроничен хепатит С

Бременност и кърмене, когато се предписва в комбинация с рибавирин

Когато се предписва в комбинация с рибавирин, трябва да се вземат предвид и противопоказанията, изброени в инструкциите за употреба на рибавирин.

Лекарствени взаимодействия

Интерферон алфа инхибира микрозомалните чернодробни ензими (цитохром Р-450) и следователно може да наруши метаболизма на много лекарства (теофилин и др.), Повишавайки концентрацията им в кръвта.

Поради риска от нежелани реакции от централната нервна система, наркотични, хипнотични и седативни лекарства трябва да се използват едновременно с интерферон алфа.

Лекарствените взаимодействия между Realdiron и други лекарства не са напълно проучени. Realdiron трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с лекарства, които потенциално имат миелосупресивен ефект.

При едновременната употреба на Realdiron и зидовудин може да се наблюдава синергичен ефект върху намаляването на броя на левкоцитите. При пациенти, получаващи тази терапия, са наблюдавани по-чести, свързани с дозата случаи на неутропения от очакваното при монотерапия със зидовудин. Пациентите, получаващи Realdiron като част от комбинирана терапия с рибавирин или зидовудин, имат повишен риск от развитие на анемия.

Ефектите от употребата на Realdiron в комбинация с антиретровирусни лекарства не са известни.

Интерфероните могат да повлияят на окислителните метаболитни процеси. Това трябва да се има предвид, когато се използва едновременно с лекарства, които се метаболизират чрез окисление (включително ксантинови производни - аминофилин и теофилин). При едновременна употреба на Realdiron с теофилин е необходимо да се следи концентрацията на последния в кръвния серум и, ако е необходимо, да се коригира режимът на дозиране.

Фармацевтични взаимодействия

Realdiron не може да се смесва с други лекарствени вещества, освен 0,9% разтвор на натриев хлорид.

специални инструкции

Хепатит Б

Преди започване на лечението на пациенти с хепатит B се препоръчва извършване на чернодробна биопсия, за да се потвърди хроничният хепатит и да се определи степента на увреждане, както и да се гарантира, че няма настояща или анамнеза за енцефалопатия, кървене от варици на хранопровода, асцит или други клинични признаци на декомпенсация.

Преди да започнете терапия с Realdiron, трябва да се съсредоточите върху следните показатели:

билирубин нормален

протромбиново време възрастни - удължаване с не повече от 3 секунди

деца - удължаване не повече от 2 секунди

левкоцити ≥ 4 000/mm3

тромбоцити при възрастни ≥ 100 000/mm3

деца ≥ 150 000/mm3

Хепатит С

Оптималният път на лечение е комбинираната терапия с рибавирин. Монотерапията с Realdiron се провежда главно в случаи на непоносимост или при наличие на противопоказания за употребата на рибавирин.

Когато използвате Realdiron като част от комбинираната терапия с рибавирин за хроничен хепатит С, прочетете също инструкциите за медицинска употреба на рибавирин.

Всички пациенти с хроничен хепатит С се препоръчват да преминат чернодробна биопсия, но в някои случаи (например пациенти с вирусен генотип 2 и 3) лечението е възможно без хистологично потвърждение.

Възрастни.Преди да започнете терапия с Realdiron, трябва да се уверите, че няма настояща или анамнеза за енцефалопатия, кървене от варици на хранопровода, асцит или други клинични признаци на декомпенсация, като се съсредоточите върху следните показатели:

билирубин ≤ 2 mg/dl

албуминът е стабилен и в нормални граници

протромбиновото време се удължава с не повече от 3 секунди при възрастни, с 2 секунди при деца

левкоцити ≥ 3 000/mm3

тромбоцити ≥ 70 000/mm3

серумният креатинин е нормален или близък до нормата

Когато се използва Realdiron в комбинация с рибавирин при пациенти с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс > 50 ml/min), трябва да се следи пълната кръвна картина, нивото на креатинина в кръвта и урината, като се има предвид възможността за анемия. При пациенти на възраст над 50 години това наблюдение трябва да се извършва веднъж седмично.

Монотерапия.

По време на лечението с Realdiron е възможна дисфункция на щитовидната жлеза - хипотиреоидизъм или хипертиреоидизъм. Преди да започнете да използвате Realdiron, трябва да се определи нивото на тироид-стимулиращия хормон (TSH) в кръвния серум и да се извърши ултразвуково сканиране на щитовидната жлеза. Ако се открият някакви аномалии, трябва да се проведе подходяща терапия.

Употреба при коинфекция с ХИВ и вирус на хепатит С

Пациенти, които са допълнително инфектирани с HIV и получават високоактивна антиретровирусна терапия (HAART), може да имат повишен риск от лактатна ацидоза. Трябва да се внимава при добавяне на Realdiron и рибавирин към HAART.

Пациентите с цироза, допълнително инфектирани с HIV и вируса на хепатит С, които получават HAART, може да имат повишен риск от чернодробна декомпенсация и смърт.

Допълнителната употреба на алфа интерферони самостоятелно или в комбинация с рибавирин повишава горепосочения риск при тази категория пациенти.

Зъбни и пародонтални нарушения

Лабораторни изследвания

Преди започване на лечение с Realdiron и периодично по време на терапията всички пациенти се подлагат на мониториране на картината на периферната кръв (с определяне на левкоцитната формула и броя на тромбоцитите), биохимичните кръвни параметри (определяне на нивото на електролитите, чернодробните ензими, включително ALT, билирубин, общ протеин и фракции, включително албумин и креатинин). Преди и по време на лечението с Realdiron кръвните нива трябва да бъдат в нормални граници.

По време на лечението на пациенти с хроничен хепатит се препоръчва следната схема за проследяване на лабораторните показатели: 1, 2, 4, 8, 12, 16 седмици и след това веднъж месечно през целия курс на лечение. Ако ALT се повиши до стойност, която е два пъти или повече от стойността, която е била преди началото на терапията, лечението с Realdiron може да продължи, освен ако не се появят признаци на чернодробна недостатъчност. В този случай определянето на ALT, протромбиновото време, алкалната фосфатаза, албумина и билирубина трябва да се извършва на всеки 2 седмици.

При пациенти със злокачествен меланом чернодробната функция и броят на белите кръвни клетки (с формула) трябва да се проследяват всяка седмица по време на индукция на ремисия и ежемесечно по време на поддържаща терапия.

Незабавна свръхчувствителност

Появата на преходен кожен обрив не изисква спиране на лечението.

Придружаващи заболявания

Realdiron се предписва с повишено внимание на пациенти с анамнеза за тежки хронични заболявания: хронична обструктивна белодробна болест, захарен диабет с тенденция към кетоацидоза. Необходимо е особено внимание, когато се използва лекарството при пациенти с нарушения на кръвосъсирването

(тромбофлебит, белодробна емболия) или с тежка миелосупресия.

Едновременна химиотерапия

Употребата на Realdiron в комбинация с други химиотерапевтични лекарства (например цитарабин, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) повишава риска от развитие на токсични ефекти (тяхната тежест и продължителност), които поради съвместна употреба могат да бъдат животозастрашаващи или да причинят смърт. Поради риска от повишена токсичност дозите на Realdiron и съпътстващите химиотерапевтични средства трябва да бъдат внимателно подбрани.

Автоантитела и автоимунни заболявания

Лечението с Realdiron може да доведе до появата на автоантитела и развитие на автоимунни заболявания. Пациентите с наследствено предразположение или съмнение за развитие на симптоми на автоимунни заболявания трябва да бъдат постоянно наблюдавани за ранна диагностика. Ако се подозира синдром на Vogt-Koyanagi-Harada при пациенти с хроничен хепатит С, антивирусната терапия трябва да се преустанови и да се обсъди необходимостта от кортикостероидна терапия.

Треска

Треската може да е проява на грипоподобен синдром, който често се появява по време на терапия с интерферон, но трябва да се изключат други причини за появата му.

За намаляване на телесната температура и намаляване на главоболието по време на грипоподобен синдром, който може да възникне по време на терапията с Realdiron, се препоръчва използването на антипиретична терапия.

Употреба при чернодробна дисфункция

Рядко са наблюдавани смъртни случаи, дължащи се на токсичен хепатит. Ако по време на употребата на Realdiron се появят признаци на чернодробна дисфункция, пациентът се нуждае от внимателно наблюдение и, ако симптомите прогресират, прекратяване на лекарството.

Пациенти с хроничен хепатит В, които имат намалена чернодробна синтетична функция (напр. намален албумин или удължено протромбиново време), но които отговарят на критериите за лечение, може да са изложени на повишен риск от развитие на клинична декомпенсация, ако нивата на аминотрансферазата се повишат по време на лечението. Преди да се лекуват такива пациенти, ползите от употребата на Realdiron трябва да се определят пред възможните рискове.

Отхвърляне на алографта

Предварителните данни сочат, че терапията с интерферон алфа може да увеличи риска от отхвърляне на бъбречен трансплантат. Съобщава се също за отхвърляне на чернодробна присадка, въпреки че не е установена причинно-следствена връзка с терапията с алфа интерферон.

Хидратация

При лечение с Реалдирон е необходимо да се осигури адекватна хидратация на организма, тъй като в някои случаи се наблюдава артериална хипотония, причинена от дехидратация (което може да изисква допълнително приложение на течности).

Сърдечно-съдовата система

Пациенти с анамнеза за сърдечно-съдови заболявания (хронична сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда и/или аритмии) изискват внимателно медицинско наблюдение при предписване на Realdiron. Съобщавани са изолирани случаи на кардиомиопатия, понякога с обратимо развитие след прекратяване на лечението с Realdiron. При пациенти с анамнеза за сърдечно заболяване се препоръчва

ЕКГ преди и по време на терапия с Realdiron. Аритмии, главно суправентрикуларни, се наблюдават рядко и предимно при пациенти с анамнеза за сърдечно-съдови заболявания или с предшестващо лечение с кардиотоксични лекарства. Такива ритъмни нарушения обикновено се повлияват от стандартна терапия, но може да изискват промяна на дозата или спиране на Realdiron.

Дихателната система

На всеки пациент с треска, кашлица, задух или други респираторни симптоми трябва да бъде направена рентгенова снимка на гръдния кош. Ако се открият инфилтрати или е налице нарушение на белодробната функция, е необходимо внимателно проследяване на пациента и, ако е необходимо, прекратяване на лечението с Realdiron. Такива промени настъпват по-често при пациенти с хроничен хепатит С, които са получавали терапия с алфа интерферон, но има съобщения за тяхното развитие при пациенти с рак, които също са получавали терапия с алфа интерферон. Навременното спиране на терапията с интерферон алфа и употребата на кортикостероиди води до изчезване на нежеланите белодробни реакции. Освен това се съобщава, че тези симптоми се появяват по-често, когато Shosaikoto (китайско билково лекарство) се използва едновременно с алфа интерферон.

Психични разстройства и централната нервна система (ЦНС). Сериозни нарушения на централната нервна система, по-специално депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство, са наблюдавани при някои пациенти по време на лечение с Realdiron и дори след лечението, главно в рамките на 6 месеца. Сред децата и юношите, приемащи Realdiron в комбинация с рибавирин, суицидни мисли и опити за самоубийство са наблюдавани по-често в сравнение с възрастни пациенти (2,4% срещу 1%). Други психични разстройства, като депресия, емоционална лабилност и сънливост, също са наблюдавани при възрастни пациенти, деца и юноши. Ако се появят такива симптоми, трябва да се има предвид потенциалната тежест на тези нежелани реакции. Ако симптомите продължават или се увеличават, или ако се открият мисли за самоубийство или агресивно поведение, се препоръчва прекратяване на лечението и предоставяне на подходяща психиатрична помощ на пациента.

Пациенти със съществуващи или анамнеза за психични разстройства. Употребата на интерферон алфа-2b при деца и юноши със съществуващи или анамнеза за психични разстройства е противопоказана (вижте точка "Противопоказания").

Ако е преценено, че терапията с Realdiron е необходима при възрастни пациенти със съществуващи или анамнеза за психични разстройства, както и зависимост от алкохол и наркотици, тя трябва да започне само след подходяща индивидуална диагноза и при постоянно наблюдение на психичния статус.

Лечението с интерферон може да изостри симптомите на психичните разстройства при пациенти, заразени с вируса на хепатит С, със съществуващи или анамнеза за психични разстройства, както и с алкохолна и наркотична зависимост. Ако лечението с интерферон е необходимо за пациенти с такива разстройства, тогава се осигурява подходящо лечение на психиатричните симптоми, за да се постигне успешно лечение с интерферон. Освен това е задължителен индивидуалният скрининг на поведението на пациентите и честотата на психичните симптоми. При тези пациенти се препоръчва предварително лечение преди появата или развитието на психиатрични симптоми.

Офталмологични нарушения

Всички пациенти трябва да преминат офталмологичен преглед преди започване на терапията. Терапията с Realdiron трябва да се прекрати, ако се появят нови или влошаващи се офталмологични нарушения.

Промени в щитовидната жлеза

Ако има дисфункция на щитовидната жлеза, лечението с Realdiron може да започне или да продължи, ако нивото на TSH може да се поддържа на нормално ниво с лекарствена терапия. Спирането на употребата на Realdiron не води до нормализиране на функцията на щитовидната жлеза, която е била нарушена по време на лечението.

Метаболитни нарушения

Във връзка със случаи на развитие или прогресия на хипертриглицеридемия до тежки форми, се препоръчва да се следи нивото на липидите в кръвта.

други

Като се имат предвид описаните случаи на обостряне на псориазис и саркоидоза по време на лечение с интерферон алфа, Realdiron трябва да се използва при такива пациенти само ако очакваната полза надвишава възможния риск.

Употреба в педиатрията

Решението за започване на комбинирана терапия при деца трябва да се вземе индивидуално, като се вземат предвид както признаците на прогресия на заболяването (възпалителна активност в черния дроб и фиброза), така и прогностичните фактори за развитието на вирусологичен отговор, HCV генотип и вирусен товар. Важно е да се има предвид, че комбинираната терапия може да причини забавяне на растежа и наддаване на тегло при някои деца, лекувани в продължение на една година, чиято обратимост не е напълно ясна. В тази връзка се препоръчва да се наблюдава физическото развитие на децата по време на терапията и в продължение на 6 месеца след приключване на лечението.

За да се намали рискът от забавяне на растежа, детето трябва да се лекува, ако е възможно, след бърз растеж по време на пубертета. Няма данни за ефекта на продължителното лечение върху пубертета.

Ефект върху репродуктивната функция

Съобщава се за понижение на серумните концентрации на естрадиол и прогестерон при жени, приемащи Realdiron. Следователно Realdiron може да се използва при жени в репродуктивна възраст, ако използват ефективна контрацепция през целия период на лечение. Realdiron също се използва с повишено внимание при мъже в репродуктивна възраст.

Бременност и кърмене

Няма достатъчно данни за употребата на Realdiron по време на бременност. Realdiron трябва да се използва по време на бременност, ако потенциалната полза за майката превишава потенциалната заплаха за плода.

Поради възможността за неблагоприятни ефекти върху кърмачето, решението за спиране на кърменето или спиране на лекарството трябва да се вземе, като се вземе предвид степента на необходимост от тази терапия за майката.

Характеристики на ефекта на лекарството върху способността за шофиране на превозно средство или потенциално опасни механизми.

Необходимо е да се предупреди пациентът за възможното развитие на слабост, сънливост и нарушения на съзнанието по време на терапията и да се препоръча да се избягва шофиране или използване на сложно оборудване.

Предозиране

Понастоящем не са докладвани случаи на предозиране с наркотици.

В случай на предозиране е показано симптоматично лечение.