Производство на офталмологични разтвори. Тема: Капки за очи Употреба по време на бременност и кърмене
Инструкции за медицинска употреба на лекарството
ПИЛОКАРПИНА ХИДРОХЛОРИД
Търговско наименование
Пилокарпин хидрохлорид
Международно непатентно име
Доза от
Капки за очи 1% 5 мл
1 ml разтвор съдържа
активно вещество - пилокарпин хидрохлорид - 10 mg,
помощни вещества: борна киселина, вода за инжектиране - до 1 ml.
Описание
Прозрачна безцветна течност
Фармакотерапевтична група
Лекарство за лечение на очни заболявания. Парасимпатикомиметици.
PBX код S01EB01
Фармакологични свойства
Фармакокинетика
Прониква добре в роговицата. Практически не се абсорбира в конюнктивалния сак и няма резорбтивен ефект.
Времето, необходимо за постигане на максимална концентрация във вътреочната течност е 30 минути. Задържа се в тъканите на окото, което удължава неговия полуживот, който е 1,5 - 2,5 часа.
Екскретира се непроменен с вътреочната течност.
Фармакодинамика
М-холинергично стимулиращо средство, има миотичен и антиглаукомен ефект. Повишава секрецията на храносмилателните, бронхиалните и пикочните жлези, тонуса на гладката мускулатура на бронхите, червата, жлъчката и пикочния мехур и матката.
Предизвиква свиване на кръговите (миоза) и цилиарните мускули (спазъм на акомодацията), увеличава ъгъла на предната камера на окото (коренът на ириса се прибира), повишава пропускливостта на трабекуларната зона (трабекулата се затяга). , и блокираните участъци от канала на Schlemm се отварят), подобрява изтичането на водниста течност от окото и в крайна сметка намалява вътреочното налягане.
При първична откритоъгълна глаукома инстилацията на 1% разтвор води до намаляване на вътреочното налягане с 25-26%. Ефектът настъпва след 30-40 минути, достига максимум след 1,5-2 часа и продължава 4-14 часа.
Показания за употреба
Остър пристъп на закритоъгълна глаукома
Вторична глаукома
Първична откритоъгълна глаукома (като монотерапия и в комбинация с бета-блокери или други лекарства, които намаляват вътреочното налягане
Необходимостта от стесняване на зеницата след накапване на мидриатик (с изключение на лица с високо късогледство).
Начин на употреба и дози
Капват се по 1-2 капки в конюнктивалния сак на болното око 1-3 пъти на ден. Броят на инстилациите може да варира в зависимост от показанията и индивидуалната чувствителност на пациента.
За лечение на остър пристъп на закритоъгълна глаукома разтворът на пилокарпин се влива на всеки 15 минути през първия час, на всеки 30 минути в продължение на 2-3 часа, на всеки 60 минути в продължение на 4-6 часа и след това 3-6 пъти на ден до атаката спира.
Лекарят предписва курса на лечение индивидуално.
Странични ефекти
Главоболие (темпорална или периорбитална област)
Болка в областта на очите
Намалено зрение, особено през нощта, поради развитието на персистираща миоза и спазъм на настаняването
Разкъсване
Алергични реакции
ринорея
Повърхностен кератит
При продължителна употреба е възможно развитие на фоликуларен конюнктивит и контактен дерматит.
Противопоказания
Индивидуална чувствителност към компонентите на лекарството
Иридоциклит
Кератит
Състояние след офталмологични операции и други очни заболявания, при които свиването на зеницата е нежелателно.
Лекарствени взаимодействия
Антагонисти на пилокарпин са атропин и други М-антихолинергични лекарства. Когато се използва едновременно с хормонални стимуланти, ефектът е антагонистичен (върху диаметъра на зеницата).
Тимолол и фенилефрин повишават намаляването на вътреочното налягане (намаляват производството на вътреочна течност).
Може да се използва в комбинация със симпатикомиметици, бета-блокери и инхибитори на карбоанхидразата.
М-холинергичната стимулираща активност се намалява от трициклични антидепресанти, фенотиазинови производни, хлорпротиксенол, клозапин; подсилени от антихолинестеразни лекарства.
Възможно е развитие на брадикардия и понижаване на кръвното налягане по време на обща анестезия с флуоротан (при пациенти, използващи пилокарпин в капки за очи).
специални инструкции
Лечението трябва да се провежда с редовно проследяване на вътреочното налягане.
Внимателно
При пациенти с анамнеза за отлепване на ретината и при млади пациенти с високо късогледство.
Бременност и кърмене
Употребата по време на бременност е възможна само ако очакваната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода. Ако е необходимо да се използва лекарството по време на кърмене, трябва да се реши въпросът за спиране на кърменето.
Характеристики на ефекта на лекарството върху способността за шофиране на превозно средство или потенциално опасни механизми
При наличие на първоначална катаракта миотичният ефект може да причини преходно влошаване на зрението, поради което по време на периода на лечение трябва да се внимава при шофиране на превозни средства и извършване на други потенциално опасни дейности, които изискват повишена концентрация и скорост на психомоторните реакции.
Рецепта (международна)
Rp.: Solutionis Pilocarpini hydrochloridi 1% 10 ml
Д.С. Капки за очи. 2 капки 3 пъти на ден за лечение на глаукома
фармакологичен ефект
М-холинергичен стимулант, има миотичен и антиглаукомен ефект. Повишава секрецията на храносмилателните, бронхиалните и потните жлези, тонуса на гладката мускулатура на бронхите, червата, жлъчката и пикочния мехур и матката.
Предизвиква свиване на кръговите (миоза) и цилиарните мускули (спазъм на акомодацията), увеличава ъгъла на предната камера на окото (коренът на ириса се прибира), повишава пропускливостта на трабекуларната зона (трабекулата се разтяга). , и блокираните участъци от отворения канал на Schlemm), подобрява изтичането на водниста течност от окото и в крайна сметка намалява вътреочното налягане. При първична откритоъгълна глаукома инстилацията на 1% разтвор води до намаляване на вътреочното налягане с 25-26%. Ефектът настъпва след 30-40 минути, достига максимум след 1,5-2 часа и продължава 4-8 часа.
Прониква добре в роговицата. Практически не се абсорбира в конюнктивалния сак и няма резорбтивен ефект. Времето за достигане на максимална концентрация във вътреочната течност е 30 минути.
Задържа се в тъканите на окото, което удължава полуживота му, който е 1,5-2,5 ч. Екскретира се непроменен с вътреочната течност.
Начин на приложение
За възрастни:При първична глаукома се капват по 1-2 капки във всяко око 2-4 пъти на ден. Дневната доза, както и продължителността на лечението се определят от лекаря в зависимост от нивото на вътреочното налягане. Ако е необходимо, лекарството може да се комбинира с β-блокери.
При остър пристъп на закритоъгълна глаукома за първия час се предписва пилокарпин - по 1 капка на всеки 15 минути; за 2-3 часа - на всеки 30 минути по 1 капка; за 4-6 часа - на всеки 60 минути по 1 капка; още 3-6 пъти на ден, докато пристъпът спре.
Преди да използвате лекарството, отстранете предпазната капачка от тръбата на капкомера и отрежете мембраната на гърлото на тялото с ножица, без да повредите резбовата част.
Измийте ръцете си преди вливане.
Наклонете главата си назад.
- Дръпнете долния клепач надолу и погледнете нагоре.
- Обърнете тялото на капкомера с гърлото на лекарството надолу и с леко движение, натискайки тялото на капкомера, капнете 1 капка в пространството между клепача и очната ябълка.
- Не докосвайте върха на тръбата на капкомера до клепачите, миглите и не го докосвайте с ръце. Затворете окото си и го подсушете с памучен тампон.
-Без да отваряте очи, леко натиснете вътрешния ъгъл на очите си за 2 минути. Това ще увеличи ефективността на капките и ще намали риска от системни нежелани реакции.
- Измийте ръцете си след употреба.
-След употреба дръжте тръбата на капкомера плътно затворена.
Показания
Показания - разтвор на пилокарпин хидрохлорид за намаляване на повишеното вътреочно налягане при:
хронична откритоъгълна глаукома,
остър пристъп на закритоъгълна глаукома; за диагностициране на причините за мидриаза; необходимостта от стесняване на зеницата след накапване на мидриатик.
Противопоказания
свръхчувствителност; ирит, иридоциклит, иридоциклични кризи, преден увеит и други очни заболявания, при които миозата е нежелателна; обостряне на бронхиална астма, състояния след офталмологични операции, амнестични признаци на отлепване на ретината, закритоъгълна глаукома, бременност, кърмене (по време на употребата на лекарството кърменето трябва да бъде спряно).
Използвайте с повишено внимание при млади пациенти с високо късогледство; за увреждане на конюнктивата и роговицата; при сърдечни заболявания, артериална хипертония, бронхиална астма, язва на стомаха и дванадесетопръстника, затруднено уриниране и болест на Паркинсон.
Странични ефекти
Рядко - главоболие; при продължителна употреба - фоликуларен конюнктивит (възпаление на външната мембрана на окото).
Форма за освобождаване
прах; 1% и 2% разтвори в бутилки от 5 и 10 ml;
1% разтвор в епруветки с капкомер;
1% разтвор с метилцелулоза в бутилки от 5 и 10 ml;
1% и 2% очна маз;
офталмологични филми в кутии за моливи или бутилки от 30 броя, всяка съдържаща 2,7 mg пилокарпин хидрохлорид (филмите са оцветени в брилянтно зелено).
ВНИМАНИЕ!
Информацията на страницата, която разглеждате, е създадена само с информационна цел и по никакъв начин не насърчава самолечението. Ресурсът има за цел да предостави на здравните работници допълнителна информация за определени лекарства, като по този начин повиши нивото им на професионализъм. Употребата на лекарството "" задължително изисква консултация със специалист, както и неговите препоръки относно начина на употреба и дозировката на избраното от вас лекарство.
Тема: Капки за очи
Капки за очи, лосиони, мехлеми и филми в момента се използват за лечение и профилактика на очни заболявания. Последните се приготвят само във фармацевтични предприятия.
Капките за очи са течна лекарствена форма, предназначена за вливане в окото.
Капките за очи могат да бъдат разтвори на лекарствени вещества, получени с помощта на стерилни разтворители, разрешени за медицинска употреба (дестилирана вода, изотонични буферни разтвори, масла и др.), или техни тънки суспензии.
Капките за очи трябва да са изотонични със слъзната течност, но в някои случаи е разрешено използването на хипертонични или хипотонични разтвори.
Капките за очи трябва да бъдат стерилизирани и тествани за идентифициране на механични включвания. По време на съхранение и транспортиране капките за очи трябва да останат стабилни.
Подобни изисквания важат и за лосионите за очи.
Технология за производство на капки и лосиони за очи.
1. Осигуряване на стерилностсе извършва чрез приготвяне на капки за очи и лосиони при асептични условия (т.е. те се приготвят при същите условия като инжекционните лекарства).
Разтвори на термостабилни вещества (атропин сулфат, пилокарпин хидрохлорид, цинков сулфат, ефедрин хидрохлорид и др.) Като правило се стерилизират по метода на стерилизация с пара при свръхналягане от 0,11 MPa (1,1 kgf / cm) при температура 120 ° C. C. Времето за стерилизация зависи от физичните и химичните свойства на лекарствените вещества, обема на разтвора и използваното оборудване. Стерилизирането на капки за очи и лосиони се извършва в херметически затворени, предварително стерилизирани бутилки.
Разтвори на термолабилни вещества (резорцинол, физостигмин салицилат и др.) Се приготвят в асептични условия без парна стерилизация. В допълнение, те могат да бъдат стерилизирани чрез филтриране с помощта на мембранни филтри.
За да се поддържа стерилността на капки за очи и лосиони след отваряне на опаковката, с разрешение на лекаря могат да се добавят консерванти (нипагин, нипазол, бензалкониев хлорид, фенилетилов алкохол, хлороетан и др.).
2. Осигуряване на изотоничност и хипотоничност на разтворитесе извършва чрез добавяне на натриев хлорид, натриев нитрат или натриев сулфат към капките за очи (като се вземе предвид тяхната съвместимост с другите компоненти на разтвора).
Изчисляването на изотоничните концентрации се извършва, като се използват изотонични еквиваленти на лекарствени вещества за натриев хлорид, дадени в „Таблица на изотоничните еквиваленти за натриев хлорид“. Количеството натриев хлорид, посочено в "таблицата" (в грамове), е еквивалентно на 1 g от лекарственото вещество, тъй като те образуват същия обем изотоничен разтвор.
Пример 1.
Предприеме:Пилокарпин хидрохлорид разтвор 1% 10 мл
дайте. Етикет. 2 капки 3 пъти на ден в двете очи
За приготвяне на 10 ml изотоничен разтвор само от натриев хлорид са необходими 0,09 g сол (изотонична концентрация на натриев хлорид 0,9%). Според "Таблица" еквивалентът на натриев хлорид на пилокарпин хидрохлорид е 0,22. Това означава, че 1 g пилокарпин хидрохлорид е 0,022 g натриев хлорид. Следователно, според рецептата за натриев хлорид, трябва да вземете 0,09 g - 0,022 g = 0,068 g (0,07 g).
Паспорт:Пилокарпин хидрохлорид 0,1 g
Натриев хлорид 0,07 g
Вода за инжекции 10 мл
_______________________________
Общ обем 10 мл
За приготвяне на разтвора могат да се използват 0,7 ml 10% разтвор на натриев хлорид. В този случай количеството пречистена вода ще бъде 9,3 ml.
При асептични условия разтворете 0,1 g пилокарпин хидрохлорид и 0,07 g натриев хлорид в приблизително 5 ml вода за инжекции в стерилна поставка. Разтворът се филтрира през предварително измит стерилен хартиен филтър (или стерилен стъклен филтър № 3) в стерилен неутрален стъклен флакон и останалото количество разтворител се филтрира през същия филтър. Бутилката с разтвора се затваря със стерилна гумена запушалка и се проверява за идентифициране на механични включвания (можете да използвате устройството UK-2). Ако има механични примеси, разтворът се филтрира отново и се проверява отново. След това бутилката се запечатва с метална капачка с помощта на кримпващо устройство. При обръщане на бутилката разтворът не трябва да изтича. След това бутилката се завързва с пергаментова хартия, оставяйки „раздел“ с надпис за името и концентрацията на разтвора. Разтворът се стерилизира по метода на пара при температура 120º C за 8 минути.
След стерилизация разтворът се проверява отново за механични примеси и се следи качеството на цвета на капачката. След това бутилката се украсява с розов етикет, който показва номера на аптеката, рецептата, датата, фамилията и инициалите на пациента и начина на употреба. Залепени са предупредителните надписи „Да се съхранява на хладно място, далеч от светлина” и „Работете внимателно” Бутилката е запечатана с восък. напишете подпис.
Пример 2.
Предприеме:Сулфацил натрий разтвор 30% 10 мл
дайте. Етикет. 2 капки на всеки 3 часа в лявото око
Еквивалент на сулфацил - натрий според натриев хлорид 0,26. Следователно 1 g сулфацил натрий е еквивалентен на 0,26 g натриев хлорид, а 3 g сулфацил натрий е еквивалентен на 0,78 g натриев хлорид. Разтворът на сулфацил натрий според рецептата е хипертоничен, тъй като е еквивалентен на 7,8% разтвор на натриев хлорид (изотонична концентрация на натриев хлорид 0,9%).
3. Осигуряване на стабилност. Разтворите на много лекарствени вещества, използвани при очни заболявания, са стабилизирани. За тези цели се използват буферни разтворители, антиоксиданти, комплексони и други вещества, в зависимост от свойствата на компонентите на капки за очи и лосиони.
При производството на капки за очи се използват стабилизатори и буферни разтворители по стандартни рецепти или по лекарско предписание.
Разтворът на натриев сулфацил (пример 2) се стабилизира чрез добавяне на натриев тиосулфат (0,15%) и солна киселина
(3,5 ml 1 mol/l разтвор на 1 l).
Паспорт:Сулфацил - натрий 3 g
Натриев тиосулфат 0,015 g
Разтвор на солна киселина
1 mol/l 0,035 ml
Вода за инжекции 10 ml_
Общ обем 10 мл
Разтворете натриев сулфацил в приблизително 5 ml вода за инжектиране (разтворимостта му във вода е 1: 1,1), добавете разтвори на натриев тиосулфат и солна киселина (на капки в съответствие с етикетите на бутилките с разтвори), филтрирайте, като добавите останалото от водата през филтъра.
Разтворът се запечатва, проверява се за идентифициране на механични примеси, стерилизира се и се приготвя по същия начин, както е описано в пример 1.
Сулфацил натрий принадлежи към вещества от списък Б, поради което бутилките с неговия разтвор не са запечатани. Стабилизирането на капки за очи и лосиони може значително да увеличи срока им на годност.
4. Освобождаване на капки за очи и лосиони от механични замърсяваниячрез филтриране. Филтруването се извършва през стерилни хартиени, стъклени (№3 и №4) филтри и филтри от синтетични материали. Филтрите първо се измиват старателно със стерилна дестилирана вода.
Тъй като капките за очи се предписват в малки количества
(10-15 ml), тогава при филтрирането им са възможни значителни загуби на лекарствени вещества, особено при филтриране през хартиени филтри. Затова се препоръчва при направата им разтворителят да се раздели на части, едната от които да се използва за разтваряне на веществото, а другата да се отмие веществото, адсорбирано върху филтъра, както е описано в примери 1 и 2. Същата техника трябва да се използва при филтриране на лосиони за очи, въпреки че обемът им достига 150 - 200 ml.
Проверката за идентифициране на механични включвания се извършва в съответствие с инструкциите, одобрени от Министерството на здравеопазването на Република Казахстан. Ако се открият механични включвания, разтворите се филтрират отново през добре измит филтър.
5. Осигуряване на дълготрайно действие на капките за очи. За удължаване на действието на лекарствените вещества, използвани под формата на капки за очи, се използват синтетични високомолекулни съединения: метилцелулоза (0,5 - 1%), натриево-карбоксиметилцелулоза (до 2%), поливинилалкохол.
(1 - 2,5%), полиакриламид (1 - 2%) и др. Включват се в състава на капки за очи, ако се произвеждат по стандартни рецепти или по лекарско предписание.
6. Използване на концентрирани разтвори на лекарствени веществав производството на капки за очи и лосиони. Поради малките концентрации и обеми на капките за очи често възникват трудности при претеглянето на лекарствените вещества. Тези разтвори могат да бъдат еднокомпонентни или двукомпонентни.
Еднокомпонентни концентрирани разтвори
Глюкоза 20%
калиев йодид 10%
Калциев хлорид 10%
Аскорбинова киселина 10%
Натриев хлорид 10%
Натриев йодид 10%
Рибофлавин 0,02%
Цинков сулфат 1%
Пример 3.
Предприеме:Разтвор на цинков сулфат 0,25% 10 мл
дайте. Етикет. 2 капки в двете очи 3 пъти на ден
Невъзможно е точно да се претеглят 0,025 g цинков сулфат на BP скала. Има концентриран 1% разтвор на цинков сулфат (или 1:100). 2,5 ml от този разтвор съдържа 0,025 g цинков сулфат. Този разтвор е хипотоничен, тъй като 0,025 g цинков сулфат създава същото осмотично налягане в разтвора като 0,003 g натриев хлорид. Следователно към разтвора на цинков сулфат трябва да се добавят 0,087 g натриев хлорид или 0,87 ml от неговия концентриран разтвор. Не би било грешка да добавите 0,9 ml 10% разтвор на натриев хлорид, като се има предвид, че GF X позволява колебания в концентрацията на разтвор на натриев хлорид (0,7 - 1,1%).
Паспорт:Вода за инжекции 6,6 мл
Разтвор на цинков сулфат 4% -2,5 ml
Разтвор на натриев хлорид 10% - 0,9 ml
Общ обем 10 мл
При асептични условия, измервайте в стерилен флакон с помощта на стерилна пипета.
6,6 ml стерилна вода за инжекции, 2,5 ml концентриран разтвор на цинков сулфат и 0,9 ml концентриран разтвор на натриев хлорид. Полученият разтвор се запечатва със стерилна гумена запушалка, проверява се за механични примеси, запушалката се навива с капачка, проверява се качеството на запушалката и се издава с розов етикет.
Пример 4.
Предприеме:Рибофлавин разтвор 0,01% 10 мл
Аскорбинова киселина 0,03
Разбъркайте го. дайте. Етикет. 2 капки за двете
очи 3 пъти на ден
Изчисляването на изотоничността (учениците го правят) показва, че разтворът е хипотоничен. Може да се приготви с 0,9% разтвор на натриев хлорид. 5 ml от 0,02% разтвор на рибофлавин съдържа 0,001 g от веществото, 0,3 ml от 10% разтвор на аскорбинова киселина съдържа 0,03 g от веществото, 0,9 ml от 10% разтвор на натриев хлорид съдържа 0,09 g от веществото. За да получите 10 ml от предписания разтвор, добавете 3,8 ml вода за инжекции.
Паспорт:Вода за инжекции 3,8 мл
Рибофлавин разтвор 0,02% - 5 мл
Разтвор на аскорбинова киселина 10% - 0,3 ml
Разтвор на натриев хлорид 10% -0,9 ml
____________________________________
Общ обем 10 мл
Разтворът се приготвя подобно на описания в пример 3.
При приготвянето на 1% суспензия на хидрокортизон, която лекарите предписват под формата на капки за очи, може да се използва готова 2,5% суспензия на хидрокортизон ацетат, предназначена за инжектиране. Към изчисленото количество суспензия се добавя стерилен изотоничен разтвор на натриев хлорид при асептични условия.
7. Опаковка на капки за очи и лосионитрябва да осигури стабилност и стерилност по време на съхранение и транспортиране и като правило да има устройства за вливане.
Съхранявайте капки за очи и лосиони на хладно място, защитено от светлина, освен ако не е посочено друго в частни статии.
Раздел: Очни лекарствени форми.
Тема: Мехлеми за очи
Мехлемите за очи са мека лекарствена форма, приготвена при асептични условия, използвана при очни заболявания чрез поставяне зад долния или горния клепач.
Технология за приготвяне на очни мазила.Те се приготвят подобно на дерматологичните мехлеми, но, разбира се, при асептични условия. Водоразтворимите лекарствени вещества (включително резорцинол и цинков сулфат) се разтварят в стерилна вода за инжекции преди смесване с основата. Лекарствените вещества, които са неразтворими във вода, се раздробяват старателно със стерилна помощна течност.
Ако рецептата за мехлем е стандартна, тя се приготвя на базата, посочена в рецептата.
Пример 1.
Предприеме:Маз за очи 10.0
дайте. Етикет. Нанесете върху клепача
Мехлемът за очи се нарича живачно жълт мехлем от следното
Живачен оксид жълт 2 g
Вазелиново масло 2 гр
Вазелин 80 гр
Ланолин безводен 16 гр
Паспорт:Живачен оксид жълт 0,2 g
Вазелиново масло 0,2 g
Вазелин 8 гр
Ланолин безводен 1,6 g
_____________________________
Общ обем 10
Вазелинът (несъдържащ редуциращи вещества или клас "очна маз"), безводният ланолин, мазнините, маслата трябва да бъдат стерилни.
Могат да се стерилизират на пара в херметически затворени съдове при температура 120 С за 2 часа.
Вазелин, восък, мазнини, ланолин, минерални и растителни масла също се стерилизират по въздушен метод (сух горещ въздух) при температура 180 С или 200 С (Таблица 16).
Мехлемът се приготвя по следния начин. При асептични условия, в стерилен хаван, стрийте добре 0,2 g жълт живачен оксид с 0,2 g стерилен вазелин (добавете капки в съответствие с надписа на етикета) със стерилен пестик. След това се добавят стерилен безводен ланолин и вазелин на части (те са предварително претеглени върху стерилни капсули от пергаментна хартия), като непрекъснато се смесва мехлемът. След това мехлемът се прехвърля в стерилен стъклен буркан и се затваря с капачка на винт със стерилна пергаментова обвивка. Украсете буркана с розов етикет „Мехлем за очи“. Прикрепете предупредителни етикети „Пазете от светлина“.
Горната база трябва да се използва при приготвянето на 0,5% или 1% живачен жълт мехлем.
Ако предписването на мехлема е нестандартно и лекарят не посочва в рецептата каква основа да се използва, тогава за производството на очни мехлеми той препоръчва смес от 10 части безводен ланолин и 90 части вазелин от „око. клас мехлем. Сместа се разтопява, филтрира се и се стерилизира по описания по-горе начин.
Таблица 16. Режими на стерилизация за мазнини и масла
Маса на пробата, g Температура, C Минимално време, min
До 100 180º 30
101 - 500 180 40
101 - 500 200 20
Пример 2.
Предприеме:Цинков сулфат 0,005
Основи 20.0
Смесете, за да направите мехлем
дайте. Етикет. Залепете клепача
Паспорт:Цинков сулфат 0,05
Ланолин безводен 2 g
Вазелин 18 гр
_______________________
Общо тегло 20,05гр
При асептични условия 0,05 g цинков сулфат се разтваря в стерилен хаван в 2-3 капки стерилна вода за инжекции (разтворимостта му във вода е 1: 0,075). Добавете към разтвора, като разбърквате, на части, за да осигурите хомогенност. Опаковани и декорирани по същия начин, както е посочено в пример 1.
Контрол на качеството.Качеството на произведените капки и лосиони се проверява по същия начин като инжекционните разтвори, т.е. проверете рецепта, паспорт, опаковка, затваряне, дизайн, цвят, липса на механични включвания, отклонения в обема. Също така, много внимание се обръща на химическия анализ на капки за очи и лосиони. Преди стерилизация се прави пълен химичен анализ, след стерилизация - селективен. Избирателно се проверява и стерилността на капки за очи и лосиони.
Обемът на разтвора в бутилките трябва да бъде в рамките на +/- 10% от това, което е посочено на етикета (номинално).
Качеството на очните мехлеми се оценява по същия начин като дерматологичните мехлеми. Особено внимание се обръща на еднородността на очните мазила.
Приготвяне на капки за очи чрез разтваряне на лекарствени и помощни вещества. Като пример, разгледайте производството на пилокарпин хидрохлорид капки за очи.
Пример 20.
Rp. Solutionis Pilocarpini hydrochloridi 1% - 10 ml D.
S. 2 капки в дясното око 2 пъти на ден.
фармацевтична експертиза на рецепта. Приложението към Инструкциите за контрол на качеството на лекарствата, произведени в аптеките, съдържа състава на 1% разтвор на пилокарпин хидрохлорид, изисквания за качество, режим на стерилизация, условия и периоди на съхранение.
Състав на лекарството:
Пилокарпин хидрохлорид..................................................... 0 , 1
Натриев хлорид................................................ .................. 0,068
Пречистена вода................................................ ................ До 10 мл
Компонентите на тетрадката са съвместими. Рецептата съдържа вещество от списък А. Дозите не се проверяват, тъй като капките за очи са лекарствена форма за външна употреба. Разходната норма на веществото не е регулирана.
Свойства на лекарствени и рецептурни помощни вещества.
Пилокарпин хидрохлорид. В частна статия на Държавния фонд „Pilocarpini hydrochloridum” се посочва, че това вещество е безцветни кристали или бял кристален прах, без мирис, хигроскопичен, много лесно разтворим във вода.
Натриев хлорид (Natrium chloridum). Бели кубични кристали или бял кристален прах, без мирис, солен вкус, разтворим в 3 части вода. В аптеката може да бъде под формата на 10% концентриран разтвор.
Пречистена вода (Aqua purificata). В съответствие със заповедта на Министерството на здравеопазването на Русия „За контрол на качеството на лекарствата, произведени в аптеките“, пречистената вода, предназначена за производство на стерилни разтвори, в допълнение към горепосочените тестове, по време на ежедневен мониторинг трябва да се проверява за липса на редуциращи вещества, амониеви соли и въглероден диоксид.
За производството на капки за очи, в допълнение към вода за инжекции, е разрешено използването на прясно получена пречистена вода.
Подготвителни дейности. Всички офталмологични разтвори се приготвят при асептични условия, т.е. в асептична единица. Пръчките, съдържащи лекарствени вещества, предназначени за производство на стерилни лекарствени форми, трябва да носят предупредителен надпис „За стерилни лекарствени форми“.
За осигуряване на технологичния процес трябва да се подготвят: стерилни бутилки в неутрални стъклени бутилки с обем 5, 10, 20 ml или повече, бутилки марка AB-1 с вместимост 150, 250 ml, стерилни стъклени фунии, стъклени филтри, дозатор DZh-10, спринцовка "Record", филтърна дюза за нискообемна микрофилтрация (стерилизация чрез филтриране) FA-25, фармацевтични пипети, устройство UK-2, алуминиеви капачки и уплътнения, гумени тапи, устройство за кримпване на капачки POK-1, стерилен спомагателен материал (медицинска вата, филтри, нагъната хартия, марлени салфетки), комплект ядрени мембрани (NMM), набор от концентрирани разтвори и помощни вещества, пречистена или прясно получена или стерилна вода за инжекции, парен стерилизатор .
Изчисления. В този случай рецептата съдържа натриев хлорид, за да доведе разтвора до концентрация, която е изотонична със слъзната течност, но за образователни цели трябва да се направят подходящи изчисления.
На обратната страна на PPC запишете изотоничния еквивалент на пилокарпин хидрохлорид в натриев хлорид (0,22), който се намира в съответната таблица на Държавната фармакопея. Рецептата съдържа 0,1 g пилокарпин хидрохлорид. Това количество ще бъде еквивалентно на 0,022 g натриев хлорид. Следователно, за да се получи разтвор с изотонична концентрация, е необходимо да се добави натриев хлорид в количество от 0,068 (-0,07), т.е. 0,09 - 0,1 ■ 0,22 = 0,068 или 0,09 - 0,022 = 0,068 (0,07). Натриевият хлорид може да се добави като 10% разтвор (0,7 ml, -14 капки).
Технология на лекарствата. За да се изпълни изискването за стерилност при асептични условия, 0,1 g пилокарпин хидрохлорид, получен съгласно издадената рецепта, се разтваря в стерилна поставка в 5 ml пречистена вода. Добавете 0,07 g натриев хлорид (възможно е да използвате 10% концентриран разтвор на натриев хлорид). Пример за използване на концентрирани разтвори ще бъде разгледан по-долу.
Офталмологичните разтвори се филтруват през стерилен нагънат хартиен филтър с тампон от стерилна памучна вата. Филтърът се измива предварително със стерилна пречистена вода.
След филтриране на разтвора, останалият обем от разтворителя преминава през същия филтър. Могат да се използват стъклени филтри с размер на порите 10-16 микрона. При филтриране през стъкло и други фино порести филтърни материали (например ядрени мембрани) е необходимо да се създаде свръхналягане или вакуум.
Ако в разтвора има механични включвания, филтруването се повтаря.
След като направите капки за очи, напълнете предната страна на PPK:
Дата на_____ . ППК 20. "А".
Разтвор до 100 ml се стерилизира за 8 минути при 120 + 2 °C. Липсата на механични включвания се проверява отново, ако ги няма, разтворът се подготвя за освобождаване. В аптеките често се изготвя не по индивидуални рецепти, а под формата на вътрешноаптечен препарат и се отпуска след представяне на рецепта.
Концентрирани разтвори. Някои лекарствени вещества в капките за очи се съдържат в ниски концентрации (0,01; 0,02; 0,1% и др.). В комбинация с малкия обем на разтвора, предписан в рецептата, това създава затруднения при претеглянето и разтварянето им (особено на умерено, слабо и много слабо разтворими лекарства).
В такива случаи е препоръчително да се използват стерилни или асептично приготвени концентрирани разтвори на лекарствени вещества (еднокомпонентни и комбинирани).
Номенклатурата на концентрираните офталмологични разтвори, разрешени за употреба, е одобрена от Министерството на здравеопазването на Руската федерация и е представена в Инструкциите за производство на стерилни разтвори в аптеките. Този списък включва рецепти, съдържащи съвместими лекарствени вещества, които могат да издържат на методи за термична стерилизация, имат аналитични методи за химичен контрол и установени срокове на годност (Таблица 13.3).
Ще анализираме технологията за производство на офталмологичен концентриран разтвор, използвайки следния пример:
Пример 21.
Solutionis Acidi nicotinici 0.1% с рибофлавино 0.02% - 50 ml
В частна статия Държавният фонд посочва, че "Рибофлавин" (Витамин В2) е жълто-оранжев кристален прах със слаб специфичен мирис, горчив вкус, неустойчив на светлина, много слабо разтворим във вода (1: 5000).
Acidum nicotinicum е бял кристален прах, без мирис, леко кисел вкус, слабо разтворим във вода, разтворим в гореща вода.
Концентрирани разтвори на лекарствени вещества, използвани при производството на офталмологични разтвори
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Забележка: Отворените бутилки със стерилни офталмологични концентрати трябва да се използват в рамките на 24 часа. Стерилни концентрирани разтвори се използват за приготвяне на офталмологични разтвори, които не подлежат на стерилизация. Срокът на годност на капки за очи от стерилни концентрати по нестандартни рецепти е 2 дни. Концентрираните разтвори, приготвени при асептични условия и неподложени на стерилизация, трябва да се използват в рамките на 24 часа. За производството на капки за очи се използват концентрирани разтвори, приготвени в асептични условия (нестерилни) (за да се избегне многократна стерилизация, която може да доведе до разпадане на лекарствени вещества) по стандартни рецепти с установен режим на стерилизация.
* Обем за стерилизация - до 100 мл.
Тегло на рибофлавин (за обем от 50 ml) 0,01 g.
0,02 - 100 мл х - 50 мл
Тегло на никотинова киселина (за обем от 50 ml) 0,05 g.
Изчисленията се вписват в счетоводната книга на лабораторията и опаковъчната работа.
Технология на производство. При асептични условия 0,01 g рибофлавин се разтваря при нагряване. След пълното разтваряне на рибофлавина, 0,05 g никотинова киселина се разтварят в 50 ml горещ разтвор на рибофлавин. Разтворът се филтрира през нагъната хартия, стъкло или друг филтър, промит с 0,02% разтвор на рибофлавин. Проверете за липса на механични включвания.
Концентрираните разтвори се подлагат на качествен и количествен контрол. Резултатите от контрола се записват в дневника за регистриране на резултатите от органолептичен, физико-химичен контрол.
Бутилката с разтвора се запушва с гумена запушалка и метална капачка за навиване и се стерилизира 30 минути при 100 °С.
Приготвяне на капки за очи с помощта на концентрирани разтвори. Приготвянето на концентрирани разтвори в аптека ви позволява да ускорите производството на капки за очи.
Използване на концентрирани разтвори, направени с пречистена вода.
Пример 22.
Rp.: Solutionis Riboflavini 0,01% - 10 ml Аскорбинова киселина 0,05
Разни. да Сигна. 2 капки 3 пъти на ден в двете очи.
Всички етапи на професионалната дейност съответстват на описаните по-горе етапи. Нека разгледаме изчисленията по-подробно. Изчислете масата на натриевия хлорид за изотонизиране на разтвора, като използвате формулата:
MNaci =0,009-10-0,05-0,18 = 0,09-0,009 = 0,081.
Концентрацията на лекарствените вещества, предписана в рецептата, е такава, че практически не влияе върху стойността на осмотичното налягане, поради което разтворът трябва да се приготви с помощта на изотоничен (0,9%) разтвор на натриев хлорид.
Методът за изчисляване на обемите на концентрираните разтвори и пречистената вода е подобен на изчисленията, извършвани при производството на смеси с помощта на бюретна система.
Обеми концентрирани разтвори и пречистена вода:
Рибофлавин.................................. (0.001 5000) 5 мл
Аскорбинова киселина................ (0,05 -20) 1,0 мл
Натриев хлорид......................... (0,081 -10) 0,8 мл
Пречистена вода................... (10 - 5 - 1 - 0,8) 3,2 мл
След производството попълнете лицевата страна на PPK от паметта:
Дата ____ . PPK 22.
Aquae purificatae...................... 3,2 мл
Solutionis Riboflavini 0.02% ..... 5 мл
Solutionis Acidi ascorbinici 5%.. 1 мл
Solutionis Natrii chloridi 10%..... 0,8 мл
V= 10 ml Сигнатури:
Режимът на стерилизация на капки за очи, направени по тази рецепта, не е посочен в нормативните документи, поради което се използват стерилни концентрирани разтвори, които се измерват при асептични условия с фармацевтични пипети в стерилна бутилка за дозиране.
Използването на концентрирани разтвори, направени с 0,02% разтвор на рибофлавин.
Пример 23.
Rp.: Solutionis Riboflavini 0.02% - 10 ml Acidi ascorbinici 0.03 Acidi borici 0.2
Разни. D.S. 2 капки 4 пъти дневно в двете очи.
Рецептата е налична в приложението към Указанията за контрол на качеството на произвежданите в аптеките лекарства. Режим на стерилизация: 120 °C, 8 мин. По време на производството трябва да се използват концентрирани асептични разтвори.
Изчисления. Изотоничният еквивалент на борна киселина към натриев хлорид е 0,53; 0,53-0,2 = 0,106 (1,06%), т.е. разтворът е леко хипертоничен, така че в този случай не се добавя натриев хлорид. Като се имат предвид границите на изотоничните концентрации (0,9+ 0,2)%, разтворът може да се счита за изотоничен. При използване на концентрирани разтвори, приготвени с пречистена вода, ще се получи обемът на капките за очи и концентрацията на лекарствените вещества, които не отговарят на предписанието, което е недопустимо.
Рибофлавин разтвор 0,02% - 10 ml (= 0,002 5000)
Разтвор на аскорбинова киселина 5% - 0,6 ml (= 0,03 ■ 20)
Разтвор на борна киселина 4% - 5 ml (= 0,2 - 25)
Изчислен обем 15,6 ml - много повече
посочени в рецептата.
попълнете предната страна на PPK по памет:
Дата _____ . PPK 23.
Solutionis Riboflavini 0,02%...................................... ......... 3.5 мл
Solutionis Acidi borici 2% с рибофлавин 0,02% .... 1,5 ml Solutionis Acidi borici 4% с рибофлавин 0,02%....... ................... ............................................ ............. ....................... 5 мл
Концентрираните разтвори се измерват в бутилка за дозиране, запечатват се, проверяват се за липса на механични включвания, подготвят се за стерилизация, стерилизират се и се подготвят за дозиране.
Лосиони за очи, разтвори за напояване на лигавицата на очите, разтвори за измиване и съхранение на контактни лещи и други офталмологични разтвори се приготвят по същия начин като капки за очи, при спазване на изискванията за стерилност, стабилност, липса на суспендирани частици, видими за невъоръжено око, изотоничност и, ако е необходимо, продължително действие. Най-често се използват разтвори за лосиони и изплаквания: борна киселина, натриев бикарбонат, фурацилин, етакридин лактат; в екстремни случаи (например при увреждане на очите от капково-течни токсични вещества) може да се използва 2% разтвор на грамицидин предписано.
Опаковка, запушване. Бутилката е запечатана с гумена запушалка и навита с алуминиева капачка. Ако е необходимо (съгласно ND), те се подготвят за стерилизация чрез поставяне на специален етикет или завързване с влажен пергамент, посочващ името, концентрацията на разтвора, фамилията и датата на производство.
Стерилизация. Разтворите се отпускат от аптеката асептично приготвени или стерилизирани по метода, посочен в нормативните документи. След стерилизация разтворите отново се проверяват за механични включвания.
Регистрация за освобождаване от аптеката. Бутилката с разтвора се запечатва (ако веществото от списък А присъства в рецептата), без да се отстранява пергаментовата лента, използвана за запечатване на бутилката за стерилизация. Ако разтворът не е стерилизиран, капакът на бутилката (алуминиева капачка) се завързва с влажен пергамент, а резбата се закрепва отгоре с восъчен печат.
Бутилката е снабдена с основния розов етикет „Капки за очи“, който показва номера на аптеката, датата на производство, фамилията и инициалите на пациента, начина на употреба, номер на теста > срок на годност и предупредителен етикет „Контакт
внимателно". Рецепта, съдържаща вещества, които подлежат на количествена регистрация, остава в аптеката, освен в случаите, когато рецептата има специален етикет „За продължителна употреба“, например рецепта, съдържаща пилокарпин хидрохлорид (за лечение на глаукома).
Използва се, когато обемът на разтвора не надвишава 10 ml и проба от лекарството може да бъде претеглена на ръчна скала в съответствие с правилата за претегляне.
В този случай се постига точност на концентрация и обем.
В половината от предписания обем вода в бутилка с пеницилин, разтворете лекарствени вещества и изотоничен агент и филтрирайте разтвора през навлажнен SBF с PTDV в мерителен цилиндър. През същия филтър се добавя вода до определения обем; изсипете в бутилка с пеницилин за освобождаване.
Упражнение.
Пригответе разтвор на пилокарпин хидрохлорид 1% - 10 ml капки за очи по рецепта за хронично болен.
Алгоритъм за отговор.
Rp: Sol. Pilocarpini hydrochloridi 1% - 10 ml 0,1 пилокарпин
Д.С. Капки за очи. 0,068 (0,07) NaCl
до 10 мл вода за в.
Характеристика:
Особености.
1. Пилокарпин хидрохлорид е лекарство от списък А, но не подлежи на PCU. Рецептурната бланка образец 107-У се издава допълнително с надпис „За хронично болен. Разпределете 2 бутилки на всеки 10 дни в продължение на 1 година. Допълнителният надпис е подпечатан и подписан от лекаря и печат “За рецепти.” Рецептата е валидна 1 година.
2. Проверяваме концентрацията по поръчка № 214 (1%, 2%, 4%, 6%) и я подчертаваме с червен молив (заповед № 330).
6. Капките за очи трябва да са изотонични
= 0,09 –(0,1*0,22)=0,068=0,07
Количеството на изотоничния агент е посочено в PPK и на обратната страна
Изчисленото количество пилокарпин може да се претегли на ръчна скала, обемът на разтвора е 10 ml, така че използваме метода на "два цилиндъра" за приготвяне.
8. Избройте лекарство, следователно:
· Получаваме я от фармацевт-технолога чрез попълване на обратната страна на рецептата
· В паспорта – “А”
ФОЗ – задължително 1 път преди стерилизация
· Допълнителен етикет "Работете внимателно".
· Не е уплътнен, тъй като затварянето е за разработка.
10. Капките за очи трябва да са стерилни. 120 0 – 8 мин. Не е необходим допълнителен етикет „Стерилен“.
11. Срок на годност 30 дни.
12. До напускане на пациента се съхранява в каса.
13. Използва се при лечение на глаукома.
Подготовка.
Налейте около 5 ml вода в пеницилинова бутилка, вземете 0,1 пилокарпин хидрохлорид, разтворен от фармацевта-технолог. Претеглят се и се разтварят 0,07 натриев хлорид. Подгответе филтъра. Филтрираме разтвора в цилиндър и през същия филтър довеждаме обема до 10 ml, изсипваме 1 ml за анализ. Попълваме PPK.
Изсипете разтвора в бутилка с пеницилин за дозиране, проверете за чистота, запечатайте го за тестване и го маркирайте предварително:
Sol. Пилокарп. 1%
1.09.09 Подпис.
Стерилизирайте в автоклав при 120 0 – 8 минути. Ние извършваме брак. Готвим се за ваканция.
Упражнение.
Пригответе разтвор на натриев сулфацил 10% 10 ml капки за очи според рецептата
Алгоритъм за отговор.
Rp: Sol. Sulfacyli- Natrii 10% - 10 ml 1.0 натриев сулфацил
Д.С. Капки за очи. 0,015 (0,02) Натриев тиосулфат
0.1 М HCI -0.35 ml
до 10 мл вода за в.
Характеристика:Тази лекарствена форма е сложен течен, воден истински разтвор за вливане в очите.
Особености.
2. Проверяваме концентрацията съгласно поръчка № 214 (10%, 20%, 30%).
3. Изписваме етикет със състава „Единни правила за проектиране...“.
5. Капките за очи трябва да са изотонични. В този случай концентрацията е висока и капките са хипертонични. При дозиране на капки пациентът трябва да бъде предупреден за дискомфорт.
6. Капките за очи трябва да са стабилни. Натриевият сулфацил е лесно окисляемо вещество. Стабилизация по Заповед №214.
Състав на стабилизатор на 10 ml, независимо от концентрацията
0,015 Натриев тиосулфат
0.1 М HCI -0.35 ml
HCl + Na 2 S 2 O 3 NaCl + H 2 O + SO 2 + S
SO 2 - действа като антиоксидант.
Количеството на стабилизатора е посочено в ППК и на гърба на рецептата.
7. Концентрацията на разтвора трябва да е точна.
Изчисленото количество от лекарството може да се претегли на ръчна везна, обемът на разтвора е 10 ml, следователно за приготвяне използваме метода на "два цилиндъра".
8. Добавете 0,1 М HCl с аналитична пипета, по изключение на капки.
9. Ред на разтваряне: натриев тиосулфат, натриев сулфацил, 0,1 М НС1.
10. Капките за очи трябва да са чисти. Филтрува се през навлажнен SSF с PTDV. Проверяваме за чистота 2 пъти.
11. ФОЗ – избирателно, първо, 1 път преди стерилизация.
12. Капките за очи трябва да са стерилни. Стерилизирайте на 120 0 – 8 минути. Не е необходим допълнителен етикет „Стерилен“.
13. Срок на годност 30 дни.
14. Използва се при лечение на конюнктивит, профилактика на гонобленорея при новородени.
Упражнение.
Пригответе капки за очи с глицерин според рецептата.
Алгоритъм за отговор.
Rp: Sol. Glycerini 40% - 10 ml 4.44 глицерин 90%
Д.С. Капки за очи. до 10 мл вода за в.
Характеристика:Тази лекарствена форма е сложен течен, воден истински разтвор за вливане в очите.
Особености.
1. Проверете дали рецептата е написана правилно. Формуляр за рецепта формуляр 107-U.
2. Проверяваме концентрацията в съответствие с терапевтичния ефект.
3. Изписваме етикет със състава „Единни правила за проектиране...“
4. Приготвяме при асептични условия съгласно поръчки № 308 и 309.
5. Извършваме изчисления на обратната страна на PPK.
6. Глицеринът се изчислява като безводен
7. Капките за очи трябва да са изотонични. В този случай концентрацията е висока и капките са хипертонични. При дозиране на капки пациентът трябва да бъде предупреден за дискомфорт.
В този случай ние подготвяме метода маса-обем, тъй като глицеринът е вискозна течност.
9. Капките за очи трябва да са чисти. Филтрува се през навлажнен SSF с PTDV. Проверяваме за чистота 2 пъти.
12. Срок на годност 30 дни.
13. Използва се като дехидратиращ агент.
Упражнение.
Пригответе капки за очи с хининов хидрохлорид според рецептата.
Алгоритъм за отговор.
Rp: Sol. Chinini hydrochloridi 1% - 10 ml 0,1 хининов хидрохлорид
Д.С. Капки за очи. 0,08 NaCl
До 10 мл вода за в.
Характеристика:Тази лекарствена форма е сложен течен, воден истински разтвор за вливане в очите.
Особености.
1. Проверете дали рецептата е написана правилно. Формуляр за рецепта формуляр 107-U. Лекарство от списък Б.
2. Проверяваме концентрацията по поръчка № 214 (1%).
3. Изписваме етикет със състава „Единни правила за проектиране...“.
4. Приготвяме при асептични условия съгласно поръчки № 308 и 309.
5. Хинин хидрохлорид MP 1:30, разтворен в гореща вода.
6. Капките за очи трябва да са изотонични.
0,09 – (претеглена част от лекарството * изотоничен еквивалент)
= 0,09 –(0,1*0,14)=0,076=0,08
Количеството изотонично средство е посочено в НПК и на гърба на рецептата.
7. Капките за очи трябва да са стабилни. Хининовият хидрохлорид е сол на алкалоид; в присъствието на едноименния йон основата може да се утаи. Затова разтворете хинин хидрохлорид в 7-8 ml гореща вода. Добавете натриев хлорид след пълно охлаждане.
8. Концентрацията на разтвора трябва да е точна.
Изчисленото количество от лекарството може да се претегли на ръчна везна, обемът на разтвора е 10 ml, така че използваме метода на "два цилиндъра" за приготвяне.
9. Капките за очи трябва да са чисти. Филтрува се през навлажнен SSF с PTDV. Проверяваме за чистота 2 пъти.
10. ФОЗ – избирателно, първо 1 път преди стерилизация.
11. Капките за очи трябва да са стерилни. Стерилизирайте на 120 0 – 8 минути. Не е необходим допълнителен етикет „Стерилен“.
12. Срок на годност 120 дни.
13. Използва се при лечение на заболявания, причинени от протозойни микроорганизми.
