Flemoklav solutab с клавуланова киселина. Дозировка на лекарството и характеристики на употреба

Catad_pgroup Антибиотици пеницилини

Flemoclav Solutab - официални инструкции за употреба

Регистрационен номер:

LSR-000392/09 - 060516

Търговско наименование:

Flemoklav Solutab ®

INN или име на групата:

амоксицилин + клавуланова киселина

Доза от:

диспергиращи се таблетки

Съединение:

Една таблетка съдържа:

Активно вещество:амоксицилин трихидрат (което съответства на амоксицилин база) - 1019,8 mg (875,0 mg); калиев клавуланат (който съответства на клавулановата киселина) -148,9 mg (125 mg).

Помощни вещества:диспергирана целулоза - 30,4 mg, микрокристална целулоза - 125,9 mg, кросповидон - 64,0 mg, ванилин - 1,0 mg, аромат на мандарина - 9,0 mg, аромат на лимон - 11,0 mg, захарин - 13,0 mg, магнезиев стеарат - 6,0 mg.

Описание

Диспергиращи се таблетки с продълговата форма от бяло до жълто, без маркировка, надписана с "425" и графична част от логото на компанията. Допускат се петна на кафяви точки.

Фармакотерапевтична група:

Антибиотик - полусинтетичен пеницилин + бета-лактамазен инхибитор.

Код ATX:

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизъм на действие

Амоксицилинът е полусинтетичен широкоспектърен антибиотик, който е активен срещу много fam-положителни и fam-отрицателни микроорганизми. В същото време амоксицилинът е податлив на разрушаване от бета-лактамази и следователно спектърът на действие на амоксицилин не се простира до микроорганизми, които произвеждат този ензим. Клавулановата киселина е бета-лактамазен инхибитор, структурно подобен на пеницилините и има способността да инактивира широк спектър от бета-лактамази, открити в микроорганизми, резистентни към пеницилини и цефалоспорини.

Клавулановата киселина е достатъчно ефективна срещу плазмидни бета-лактамази, които най-често причиняват бактериална резистентност, и не е ефективна срещу хромозомни бета-лактамази тип 1, които не се инхибират от клавулановата киселина. Наличието на клавуланова киселина в лекарството Flemoklav Solutab предпазва амоксицилин от разрушаване от ензими - бета-лактамази, което позволява разширяване на антибактериалния спектър на амоксицилин. По-долу е активността на комбинацията от амоксицилин и клавуланова киселина в витро.

Бактериите обикновено са податливи на комбинацията от амоксицилин и клавуланова киселина

Грам-положителни аероби:

Bacillus anthracis
Ентерококус фекалис
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroides
Streptococcus pyogenes 1,2
Streptococcus agalactiae 1,2
Streptococcus spp.(други бета-хемолитични стрептококи) 1,2
Стафилококус ауреус(чувствителен към метицилин) 1
Staphylococcus saprophyticus(чувствителен към метицилин)

Коагулазоотрицателни стафилококи (чувствителни към метицилин).

Грам-положителни анаероби:

Clostridium spp.
Peptococcus niger
Peptostreptococcus magnus
Peptostreptococcus micros
Пептострептокок spp.

Грам-отрицателни аероби:

Bordetella pertussis
Haemophilus influenzae 1
Helicobacter pylori
Moraxella catarrhalis 1
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella multocida
Холерен вибрион.

Грам-отрицателни анаероби:

Bacteroides fragilis
Бактероиди spp.
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Fusobacterium nucleatum
Fusobacterium spp.
Porphyromonas spp.
Превотела spp.

Други:

Borrelia burgdorferi
Leptospira icterohaemorrhagiae
Treponema pallidum.

Бактерии, за които е вероятно придобита резистентност към комбинацията от амоксицилин и клавуланова киселина

Грам-отрицателни аероби:

Ешерихия коли 1
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae 1
Клебсиела spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris,
Протей spp.
Салмонела spp.
Шигела spp.

Грам-положителни аероби:

Corynebacterium spp.
Enterococcus faecium
Streptococcus pneumoniae 1.2

група стрептококи Вириданс 2

Бактерии, които са естествено резистентни към комбинацията от амоксицилин иклавуланова киселина

Грам-отрицателни аероби:
Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter spp.
Hafnia alvei
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Провиденсия spp.
Pseudomonas spp.
Сератия spp.
Stenotrophomonas maltophilia
Yersinia enterocolitica.

други:
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Хламидия spp.
Coxiella burnetii
Микоплазма spp.

1 - за тези видове микроорганизми клиничната ефективност на комбинацията от амоксицилин с клавуланова киселина е доказана в клинични проучвания.

2 - щамовете на тези видове бактерии не произвеждат р-лактамази. Чувствителността по време на монотерапия с амоксицилин предполага подобна чувствителност към комбинацията от амоксицилин и клавуланова киселина.

Фармакокинетика

Всмукване

И двете активни съставки на лекарството Flemoklav Solutab®, амоксицилин и клавуланова киселина, се абсорбират бързо и напълно от стомашно-чревния тракт (GIT) след перорално приложение. Абсорбцията на активните вещества е оптимална, ако лекарството се приема в началото на хранене.

След еднократна доза Flemoklav Solutab® в доза 875/125 mg (амоксицилин/клавуланова киселина), максималната концентрация на амоксицилин в кръвната плазма се създава след 1,5 часа (tmax) и е 12 μg/ml (Cmax ), клавуланова киселина - след 1 час, в размер на 3 μg/ml. PFC (площта под фармакокинетичната крива) на амоксицилин и клавуланова киселина е съответно 33 µg/l и 6 µg/l. Абсорбцията на амоксицилин при перорално приложение достига 90%, абсолютната бионаличност на клавулановата киселина е средно 60%.

Разпределение

Както при интравенозно приложение на комбинация от амоксицилин и клавуланова киселина, терапевтични концентрации на амоксицилин и клавуланова киселина се откриват в различни тъкани и интерстициална течност (жлъчен мехур, коремна тъкан, кожа, мастна и мускулна тъкан, синовиална и перитонеална течност, жлъчка, гноен секрет ) . Амоксицилинът и клавулановата киселина имат слаба степен на свързване с плазмените протеини. Приблизително 17-20% от амоксицилин и 22% от клавулановата киселина се свързват с плазмените протеини.

При проучвания върху животни не е установено натрупване на компонентите на лекарството Flemoklav Solutab в нито един орган.

Амоксицилин, както повечето пеницилини, преминава в кърмата. Следи от клавуланова киселина са открити и в кърмата. С изключение на възможността от сенсибилизация, диария или кандидоза на устната лигавица, няма други известни отрицателни ефекти на амоксицилин и клавуланова киселина върху здравето на кърмачетата. Репродуктивни проучвания при животни показват, че амоксицилин и клавуланова киселина преминават плацентарната бариера. Въпреки това не са открити отрицателни ефекти върху плода.

Метаболизъм

10-25% от началната доза амоксицилин се екскретира в урината под формата на неактивен метаболит (пеницилова киселина). Клавулановата киселина се метаболизира екстензивно до 2,5-дихидро-4-(2-хидроксиетил)-5-оксо-1Н-пирол-3-карбоксилна киселина и 1-амино-4-хидрокси-бутан-2-он и се екскретира от бъбреците, през стомашно-чревния тракт, както и с издишания въздух под формата на въглероден диоксид.

Премахване

Общият клирънс на двете активни вещества е 25 l/h, полуживотът (t1/2) на амоксицилин е 1,1 часа, на клавулановата киселина е 0,9 часа.

Приблизително 60-80% от амоксицилин и 30-50% от клавулановата киселина се екскретират през бъбреците през първите 6 часа след приема на лекарството.

Едновременното приложение на пробенецид забавя елиминирането на амоксицилин, но не и на клавулановата киселина (вижте точка „Взаимодействие с други лекарства“).

ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

Комбинацията от амоксицилин с клавуланова киселина е показана за лечение на бактериални инфекции на следните локализации, причинени от микроорганизми, чувствителни към комбинацията от амоксицилин с клавуланова киселина:

Инфекции на горните дихателни пътища (включително УНГ инфекции), като рецидивиращ тонзилит, синузит, отит на средното ухо, обикновено причинени от Стрептокок pneumoniae, Хемофилус инфлуенца #, Мораксела catarrhalis# И Стрептокок pyogenes.

Инфекции на долните дихателни пътища, като екзацербации на хроничен бронхит, лобарна пневмония и бронхопневмония, обикновено причинени от Стрептокок pneumoniae, Хемофилус инфлуенца # И Мораксела catarrhalis # .

Инфекции на пикочно-половата система, например цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции на женските генитални пътища, обикновено причинени от видове от семейството Enterobacteriaceae 1 (най-вече Ешерихияколи # ), Стафилококиsaprophyticusи видове от рода Ентерококи, Асъщо гонорея, причинена Нейсерия гонорея#

Инфекции на кожата и меките тъкани, обикновено причинени от Стафилококи ауреус # , Стрептокок pyogenes и видове от рода Бастероиди # .

Инфекции на костите и ставите, като остеомиелит, обикновено причинени от Стафилококи ауреус # , ако е необходимо, е възможна продължителна терапия.

Одоногенни инфекции, например пародонтит, одонтогенен максиларен синузит, тежки зъбни абсцеси с разпространяващ се целулит.

Други смесени инфекции (например септичен аборт, пуерперален сепсис, интраабдоминален сепсис) като част от поетапната терапия.

Някои представители на този род микроорганизми произвеждат бета-лактамаза, което ги прави нечувствителни към амоксицилин (виж също раздел "Фармакологични свойства"). Инфекции, причинени от микроорганизми, чувствителни към амоксицилин, могат да бъдат лекувани с Flemoklav Solutab, тъй като амоксицилинът е една от неговите активни съставки. Flemoclav Solutab е показан и за лечение на смесени инфекции, причинени от микроорганизми, чувствителни към амоксицилин, както и микроорганизми, произвеждащи бета-лактамаза, чувствителни към комбинацията от амоксицилин с клавуланова киселина.

Чувствителността на бактериите към комбинацията от амоксицилин и клавуланова киселина варира регионално и във времето. Когато е възможно, трябва да се вземат предвид данните за местната чувствителност. Ако е необходимо, трябва да се вземат микробиологични проби и да се проведе изследване за бактериологична чувствителност.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Анамнеза за свръхчувствителност към амоксицилин, клавуланова киселина, други компоненти на лекарството, бета-лактамни антибиотици (например пеницилини, цефалоспорини);
• анамнеза за предишни епизоди на жълтеница или нарушена чернодробна функция при използване на комбинация от амоксицилин и клавуланова киселина;
• деца под 12-годишна възраст или телесно тегло под 40 kg;
• бъбречна дисфункция (креатининов клирънс< 30 мл/мин).

Внимателно:тежка чернодробна недостатъчност, стомашно-чревни заболявания (включително анамнеза за колит, свързан с употребата на пеницилини), хронична бъбречна недостатъчност.

УПОТРЕБА ПРИ БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ

Бременност

При репродуктивни проучвания при животни пероралното и парентералното приложение на амоксицилин + клавуланова киселина не предизвиква тератогенни ефекти. В едно проучване при жени с преждевременна руптура на мембраните е установено, че профилактичната терапия с лекарството може да бъде свързана с повишен риск от развитие на некротизиращ ентероколит при новородени. Както всички лекарства, Flemoclav Solutab не се препоръчва за употреба по време на бременност, освен ако очакваната полза за майката не надвишава потенциалния риск за плода.

Период на кърмене

Flemoclav Solutab може да се използва по време на кърмене. С изключение на възможността за сенсибилизация, диария или кандидоза на устната лигавица, свързани с проникването на следи от активните съставки на това лекарство в кърмата, не са наблюдавани други нежелани реакции при кърмени деца. Ако се появят нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва да се преустанови.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ДОЗИ

За предотвратяване на диспептични симптоми Flemoklav Solutab® се предписва в началото на хранене. Таблетката се поглъща цяла с чаша вода или се разтваря в половин чаша вода (минимум 30 ml), като преди употреба се разбърква добре.

За перорално приложение.

Режимът на дозиране се определя индивидуално в зависимост от възрастта, телесното тегло, бъбречната функция на пациента, както и тежестта на инфекцията.

Лечението не трябва да продължава повече от 14 дни без преглед на клиничната ситуация.

Ако е необходимо, е възможно да се проведе поетапно лечение (първоначално парентерално приложение на лекарството, последвано от преминаване към перорално приложение).

Възрастни и деца над 12 години или с тегло 40 kg или повече

1 таблетка 875 mg/125 mg 2 пъти дневно.

Специални групи пациенти

Деца под 12 години с тегло под 40 кг

Пациенти в старческа възраст

Не се налага коригиране на режима на дозиране. При пациенти в старческа възраст с увредена бъбречна функция дозата трябва да се коригира, както е посочено по-долу за възрастни с увредена бъбречна функция.

Пациенти с увредена бъбречна функция

Таблетките 875 mg/125 mg трябва да се използват само при пациенти с креатининов клирънс над 30 ml/min и не е необходима корекция на дозата.

В повечето случаи, когато е възможно, трябва да се предпочита парентералната терапия. При пациенти с увредена бъбречна функция може да се появят гърчове (вижте раздел "Странични ефекти", "Предозиране").

Пациенти с чернодробна дисфункция

Лечението се провежда с повишено внимание; редовно следете чернодробната функция. Няма достатъчно данни за промяна на препоръчания режим на дозиране при тези пациенти.

СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ

Представените по-долу нежелани реакции са изброени според увреждането на органите и органните системи и честотата на поява. Честотата на поява се определя, както следва: Често(>1/10), често(>1/100, <1/10), рядко(>1/1000, <1/100), Рядко(>1/10 000, <1/1000), много рядко(<1/10 000). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Честота на поява на нежелани реакции

Редки: обратима левкопения (включително неутропения), обратима тромбоцитопения.

Много редки: обратима агранулоцитоза и обратима хемолитична анемия, удължаване на времето на кървене и протромбиновото време, анемия, еозинофилия, тромбоцитоза.

Нарушения на имунната система

Много редки: ангиоедем, анафилактични реакции, синдром, подобен на серумна болест, алергичен васкулит.

Нарушения на нервната система

Нечести: замаяност, главоболие.

Много редки: обратима хиперактивност, гърчове. Гърчове могат да се появят при пациенти с увредена бъбречна функция, както и при тези, получаващи високи дози от лекарството (вижте точка "Дозировка и приложение" - Пациенти с увредена бъбречна функция,„Предозиране“). Безсъние, възбуда, тревожност, промени в поведението.

Стомашно-чревни нарушения

Възрастни:

Много чести: диария. Чести: гадене, повръщане.

деца:

Чести: диария, гадене, повръщане.

Цялото население:

Гаденето най-често се свързва с употребата на високи дози от лекарството. Ако след започване на приема на лекарството се появят нежелани реакции от стомашно-чревния тракт, те могат да бъдат елиминирани чрез приемане на Flemoklav Solutab в началото на храненето.

Нечести: нарушено храносмилане.

Много редки: антибиотик-асоцииран колит (включително псевдомембранозен колит и хеморагичен колит) (вижте раздел „Специални указания”), черен „космат” език, гастрит, стоматит.

Нарушения на черния дроб и жлъчните пътища

Нечести: умерено повишаване на активността на аспартат аминотрансферазата и/или аланин аминотрансферазата (AST и/или ALT). Тази реакция е наблюдавана при пациенти, получаващи бета-лактамна антибиотична терапия, но нейното клинично значение е неизвестно.

Много редки: хепатит и холестатична жълтеница. Тези реакции се наблюдават при пациенти, получаващи терапия с пеницилинови антибиотици и цефалоспорини. Повишени концентрации на билирубин и алкална фосфатаза.

Нежеланите реакции от страна на черния дроб са наблюдавани главно при мъже и пациенти в напреднала възраст и могат да бъдат свързани с продължителна терапия. Тези нежелани реакции се наблюдават много рядко при деца.

Изброените признаци и симптоми обикновено се появяват по време на или веднага след приключване на терапията, но в някои случаи може да не се появят няколко седмици след приключване на терапията. Нежеланите реакции обикновено са обратими. Нежеланите реакции от страна на черния дроб могат да бъдат тежки и в изключително редки случаи са докладвани смъртни случаи. В почти всички случаи това са лица със сериозни съпътстващи заболявания или пациенти, приемащи едновременно потенциално хепатотоксични лекарства.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Нечести: обрив, сърбеж, уртикария.

Рядко: еритема мултиформе.

Много редки: синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, булозен ексфолиативен дерматит, остра генерализирана екзантематозна пустулоза.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Много редки: интерстициален нефрит, кристалурия (вижте точка "Предозиране"), хематурия.

ПРЕДОЗИРАНЕ

Симптоми

Могат да се появят стомашно-чревни симптоми и воден и електролитен дисбаланс. Описана е амоксицилинова кристалурия, която в някои случаи води до развитие на бъбречна недостатъчност (вижте раздел "Специални инструкции и предпазни мерки"). Гърчове могат да се появят при пациенти с увредена бъбречна функция, както и при тези, които получават високи дози от лекарството (вижте точка "Дозировка и приложение" - Пациенти съсбъбречна дисфункция,"Странични ефекти").

Лечение

Стомашно-чревни симптоми - симптоматична терапия, като се обръща специално внимание на нормализиране на водно-електролитния баланс. Амоксицилин и клавуланова киселина могат да бъдат отстранени от кръвния поток чрез хемодиализа.

Резултатите от проспективно проучване, проведено при 51 деца в център за контрол на отравянията, показват, че амоксицилин, приложен в доза под 250 mg/kg, не води до значителни клинични симптоми и не изисква стомашна промивка.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИ ЛЕКАРСТВА

Не се препоръчва едновременната употреба на Flemoklav Solutab® и пробенецид. Пробенецид намалява тубулната секреция на амоксицилин и следователно едновременната употреба на лекарството Flemoklav Solutab® и пробенецид може да доведе до повишаване и персистиране на концентрацията на амоксицилин в кръвта, но не и на клавулановата киселина.

Едновременната употреба на алопуринол и амоксицилин може да повиши риска от кожни алергични реакции. Понастоящем в литературата няма данни за едновременната употреба на комбинация от амоксицилин с клавуланова киселина и алопуринол. Пеницилините могат да забавят елиминирането на метотрексат от тялото чрез инхибиране на неговата тубулна секреция, поради което едновременната употреба на лекарството Flemoklav Solutab и метотрексат може да увеличи токсичността на метотрексат. Подобно на други антибактериални лекарства, лекарството Flemoklav Solutab® може да повлияе на чревната микрофлора, което води до намаляване на абсорбцията на естрогени от стомашно-чревния тракт и намаляване на ефективността на комбинираните орални контрацептиви.

Литературата описва редки случаи на повишаване на международното нормализирано съотношение (INR) при пациенти с комбинирана употреба на аценокумарол или варфарин и амоксицилин. Ако е необходимо лекарството Flemoklav Solutab® да се предписва едновременно с антикоагуланти, трябва внимателно да се следи протромбиновото време или MHO при предписване или преустановяване на лекарството Flemoklav Solutab; може да се наложи корекция на дозата на антикоагуланти за перорално приложение.

При пациенти, получаващи микофенолат мофетил, след започване на комбинацията от амоксицилин и клавуланова киселина, се наблюдава намаляване на концентрацията на активния метаболит, микофеноловата киселина, преди приема на следващата доза от лекарството с приблизително 50%. Промените в тази концентрация може да не отразяват точно общите промени в експозицията на микофенолова киселина.

СПЕЦИАЛНИ ИНСТРУКЦИИ

Преди започване на лечение с Flemoclav Solutab® е необходимо да се събере подробна анамнеза относно предишни реакции на свръхчувствителност към пеницилини, цефалоспорини или други вещества, които причиняват алергична реакция при пациента. Описани са сериозни и понякога фатални реакции на свръхчувствителност (анафилактични реакции) към пеницилини. Рискът от такива реакции е най-висок при пациенти с анамнеза за реакции на свръхчувствителност към пеницилини. Ако възникне алергична реакция, лечението с Flemoclav Solutab трябва да се прекрати и да се започне подходящо алтернативно лечение. При тежки реакции на свръхчувствителност на пациента трябва незабавно да се даде епинефрин. Може също да се наложи кислородна терапия, интравенозни кортикостероиди и управление на дихателните пътища, включително интубация.

Ако се появят алергични кожни реакции, лечението с Flemoclav Solutab трябва да се преустанови.

Ако се подозира инфекциозна мононуклеоза, Flemoclav Solutab не трябва да се използва, тъй като амоксицилин може да причини кожен обрив, подобен на морбили, при пациенти с това заболяване, което затруднява диагностицирането на заболяването.

Продължителното лечение с Flemoklav Solutab може да доведе до прекомерна пролиферация на нечувствителни микроорганизми.

Описани са случаи на псевдомембранозен колит при прием на антибиотици, чиято тежест може да варира от лека до животозастрашаваща. Поради това е важно да се обмисли възможността за развитие на псевдомембранозен колит при пациенти с диария по време на или след употреба на антибиотици. Ако диарията е продължителна или тежка и пациентът изпитва коремни спазми, лечението трябва да се спре незабавно и пациентът да се прегледа.

Като цяло лекарството Flemoklav Solutab® се понася добре и има ниска токсичност, характерна за всички пеницилини. При продължителна терапия с Flemoclav Solutab® се препоръчва периодично да се оценява бъбречната, чернодробната и хемопоетичната функция. При пациенти, получаващи комбинация от амоксицилин и клавуланова киселина заедно с индиректни (перорални) антикоагуланти, в редки случаи се съобщава за удължаване на протромбиновото време (повишаване на MHO). При едновременно предписване на индиректни (перорални) антикоагуланти с комбинация от амоксицилин и клавуланова киселина е необходимо проследяване на съответните показатели.

Може да са необходими корекции на дозата, за да се поддържа желаният ефект на пероралните антикоагуланти. При пациенти с намалена диуреза кристалурия се появява много рядко, главно по време на парентерална терапия. По време на приложение на високи дози амоксицилин се препоръчва да се приемат достатъчно течности и да се поддържа адекватна диуреза, за да се намали вероятността от образуване на кристали на амоксицилин (вижте точка "Предозиране").

Приемът на Flemoklav Solutab® перорално води до високо ниво на амоксицилин в урината, което може да доведе до фалшиво положителни резултати при определяне на глюкоза в урината (например тест на Бенедикт, тест на Fehling). В този случай се препоръчва да се използва методът на глюкозен оксидант за определяне на концентрацията на глюкоза в урината. Клавулановата киселина може да предизвика неспецифично свързване на имуноглобулин G и албумин с мембраните на червените кръвни клетки, което води до фалшиво положителни резултати от теста на Coombs.

Една диспергираща се таблетка Flemoklav Solutab® 875/125 mg съдържа 0,64 mmol (25 mg) калий. Приемът на калий над 1 mmol на ден изисква специално внимание при пациенти с намалена бъбречна функция и при тези на диета с контролиран прием на калий.

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Няма лекарствена зависимост, пристрастяване или еуфорични реакции, свързани с употребата на лекарството Flemoklav Solutab.

ВЛИЯНИЕ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ НА МПС,МЕХАНИЗМИ

Не са провеждани проучвания за изследване на ефекта върху способността за шофиране и работа с машини. Тъй като лекарството може да предизвика нежелани реакции (например алергични реакции, замаяност, конвулсии) (вижте раздел "Странични ефекти"), пациентите трябва да бъдат предупредени за предпазни мерки при шофиране или работа с движещи се машини.

ФОРМУЛЯР ЗА ОТПУСКАНЕ

Диспергиращи се таблетки 875 mg + 125 mg. 7 таблетки в блистер, 2 блистера заедно с инструкции за употреба са поставени в картонена кутия.

УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ

Да се ​​съхранява при температура не по-висока от 25 °C. Да се ​​пази далеч от деца.

Най-доброто преди среща

2 години. Да не се използва след изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката.

УСЛОВИЯ ЗА ВАКАНЦИЯ ОТ АПТЕКИ

По лекарско предписание.

СОБСТВЕНИК НА РЕГИСТРАЦИОННИ СВИДЕТЕЛСТВА

Astellas Pharma Europe B.V.
Silviusweg 62, 2333 BE Лайден, Холандия

ПРОИЗВОДИТЕЛ

Astellas Pharma Europe B.V.,
Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Холандия

ОПАКОВАНИ И/ИЛИ ОПАКОВАНИ

Astellas Pharma Europe B.V., Холандия или ORTAT CJSC, Русия

Рекламации за качество се приемат от Представителството на Частно дружество с ограничена отговорност "Астелас Фарма Юръп Б.В." (Холандия) в Москва на адрес:

109147 Москва, ул. Марксистская, 16, бизнес център "Мосаларко Плаза-1", етаж 3.

Търговско наименование: Flemoklav Solutab ®

Доза от:диспергиращи се таблетки

Съединение
Активно вещество: амоксицилин трихидрат (което съответства на амоксицилин база) - 145,7 mg (125 mg), 291 mg (250 mg), 528,8 mg (0,5 g); калиев клавуланат (който съответства на клавуланова киселина) 37,2 mg (31,25 mg), 74,5 mg (62,5 mg), 148,9 mg (125 mg).
Помощни вещества: микрокристална целулоза, кросповидон, ванилин, аромат на кайсия, захарин, магнезиев стеарат.

Описание
Таблетки с продълговата форма от бяло до жълто с кафяви пунктирани петна без маркировки и маркирани: "421" - при доза от 125 mg + 31,25 mg; “422” -250 mg+62,5 mg; “424” - 0,5 g + 125 mg и фирмено лого.

Фармакотерапевтична група:антибиотик, полусинтетичен пеницилин + бета-лактамазен инхибитор.
Код ATX: .

Фармакологични свойства
Фармакодинамика
Широкоспектърен антибиотик, комбинирано лекарство от амоксицилин и клавуланова киселина, бета-лактамазен инхибитор. Има бактерициден ефект и инхибира синтеза на бактериалната стена. Активен срещу грам-положителни и грам-отрицателни микроорганизми (включително щамове, продуциращи бета-лактамази). Клавулановата киселина, която е част от лекарството, потиска бета-лактамазите от тип II, III, IV и V и е неактивна срещу бета-лактамази от тип I, продуцирани от Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановата киселина има висок тропизъм към пеницилиназите, поради което образува стабилен комплекс с ензима, който предотвратява ензимното разграждане на амоксицилин под въздействието на бета-лактамази и разширява спектъра му на действие.

Flemoklav Solutab ® е активен срещу:
Аеробни грам-положителни бактерии: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (включително щамове, произвеждащи бета-лактамаза), Staphylococcus epidermidis (включително щамове, произвеждащи бета-лактамаза) Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes

Анаеробни грам-положителни бактерии: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Аеробни грам-отрицателни бактерии: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae (включително щамове на горните бактерии, които произвеждат бета-лактамази), Neisseria meningitides, Bordetella коклюш, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Branhamella catarrhalis, Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori

Анаеробни грам-отрицателни бактерии: Bacteroides spp., включително Bacteroides fragilis (включително щамове, произвеждащи бета-лактамаза).

Фармакокинетика:
Амоксицилин:
Абсолютната бионаличност на амоксицилин достига 94%. Абсорбцията не зависи от приема на храна. Максималната плазмена концентрация се наблюдава 1-2 часа след приема на амоксицилин. След прием на еднократна доза от 500/125 mg (амоксицилин/клавуланова киселина), средната концентрация на амоксицилин (след 8 часа) е 0,3 mg/l. Свързването със серумните протеини е приблизително 17-20%. Амоксицилин преминава плацентарната бариера и преминава в кърмата в малки количества.

Амоксицилин се метаболизира в черния дроб (10% от приетата доза), предимно се екскретира през бъбреците (52 ± 15% от дозата непроменена в рамките на 7 часа) и малко количество се екскретира в жлъчката. Серумният полуживот при пациенти с нормална бъбречна функция е приблизително 1 час (0,9-1,2 часа), при пациенти с креатининов клирънс в диапазона 10-30 ml/min е 6 часа, а в случай на анурия варира между 10 и 15 часа. Лекарството се елиминира чрез хемодиализа.

Клавуланова киселина:
Абсолютната бионаличност на клавулановата киселина е приблизително 60%. Абсорбцията не зависи от приема на храна. Максималната концентрация на клавуланова киселина в кръвта се наблюдава 1-2 часа след приложението. След прием на еднократна доза от 0,5 g/125 mg (амоксицилин/клавуланова киселина), средната максимална концентрация на клавуланова киселина достига 0,08 mg/l след 8 часа. Свързването с плазмените протеини е 22%. Клавулановата киселина прониква през плацентарната бариера. Няма надеждни данни за проникване в кърмата.

Клавуланатът се метаболизира в черния дроб (50-70%) и около 40% се екскретира през бъбреците (18-38% непроменен). Общият клирънс е приблизително 260 ml/min. Полуживотът при пациенти с нормална бъбречна функция е приблизително 1 час, при пациенти с креатинов клирънс 20 - 70 ml/min - 2,6 часа, а при анурия - в рамките на 3-4 часа. Лекарството се елиминира чрез хемодиализа.

Показания за употреба
Инфекциозни и възпалителни заболявания, причинени от микроорганизми, чувствителни към лекарството:

• горните дихателни пътища и УНГ органи (включително възпаление на средното ухо, синузит, тонзилит, фарингит);
• долни дихателни пътища: хроничен бронхит и неговите екзацербации, пневмония, придобита в обществото;
• кожа и меки тъкани;
• бъбреците и долните пикочно-полови пътища.

Противопоказания
Свръхчувствителност към амоксицилин, клавуланова киселина или други компоненти. Свръхчувствителност към други бета-лактамни антибиотици като пеницилини и цефалоспорини. Анамнеза за жълтеница или чернодробна дисфункция по време на прием на амоксицилин/клавуланат. При пациенти с инфекциозна мононуклеоза или лимфоцитна левкемия рискът от екзантема е повишен, така че амоксицилин / клавуланова киселина не трябва да се предписва при наличие на тези заболявания.

Внимателно:тежка чернодробна недостатъчност, стомашно-чревни заболявания (включително анамнеза за колит, свързан с употребата на пеницилини), хронична бъбречна недостатъчност.

Бременност и кърмене
Не са наблюдавани вредни ефекти на амоксицилин/клавуланат върху плода или новородените, когато се използва от бременни жени. Употребата през втория и третия триместър на бременността се счита за безопасна. През първия триместър лекарството трябва да се предписва с повишено внимание.

Амоксицилин се екскретира в кърмата. Няма данни за екскрецията на клавулановата киселина в кърмата. Няма вредни ефекти върху бебето по време на кърмене, докато приемате комбинация от амоксицилин и клавуланова киселина.

Начин на употреба и дози
За да се предотвратят диспептични симптоми, Flemoclav Solutab се предписва в началото на хранене. Таблетката се поглъща цяла с чаша вода или се разтваря в половин чаша вода (минимум 30 ml), като преди употреба се разбърква добре.

Продължителността на лечението зависи от тежестта на инфекцията и не трябва да надвишава 14 дни, освен ако не е абсолютно необходимо.

Възрастни и деца с тегло над 40 кглекарството се предписва по 0,5 g / 125 mg 3 пъти на ден. При тежки, повтарящи се и хронични инфекции тези дози могат да се удвоят.

За деца от 3 месеца до 2 години(с телесно тегло приблизително 5-12 kg) дневната доза е 20-30 mg амоксицилин и 5-7,5 mg клавуланова киселина на kg телесно тегло. Това обикновено възлиза на доза от 125/31,25 mg 2 пъти на ден.

За деца от 2 до 12 години(с телесно тегло приблизително 13-37 kg) дневната доза е 20-30 mg амоксицилин и 5-7,5 mg клавуланова киселина на kg телесно тегло. Обикновено това е доза от 125/31,25 mg 3 пъти дневно за деца на възраст от 2 до 7 години (телесно тегло около 13-25 kg) и 250/62,5 mg 3 пъти дневно за деца на възраст 7-12 години (телесно тегло телесно около 25-37 кг). При тежки инфекции тези дози могат да се удвоят (максималната дневна доза е 60 mg амоксицилин и 15 mg клавуланова киселина на kg телесно тегло).

Пациенти с увредена бъбречна функция
При пациенти с бъбречна недостатъчност екскрецията на клавуланова киселина и амоксицилин през бъбреците е бавна. В зависимост от тежестта на бъбречната недостатъчност, общата доза Flemoklav Solutab ® (изразена като доза амоксицилин) не трябва да надвишава количествата, представени в таблицата:

Пациенти с чернодробна дисфункция
Комбинацията от амоксицилин/клавуланова киселина трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане. Функцията на черния дроб трябва постоянно да се проследява.

Странични ефекти
Алергични кожни реакции:уртикария, еритематозни обриви, рядко - ексудативен еритема мултиформе, изключително рядко - ексфолиативен дерматит, злокачествен ексудативен еритем (синдром на Stevens-Johnson), в някои случаи се появява така нареченият "обрив на петия ден" (екзантема от морбили). Реакциите зависят от дозата на лекарството и състоянието на пациента.

Реакции от храносмилателната система:гадене, повръщане, диария, нарушена чернодробна функция, повишена активност на "чернодробните" трансаминази, в отделни случаи - холестатична жълтеница, хепатит, псевдомембранозен колит. Повишение на активността на трансаминазите (AST и ALT), билирубина и алкалната фосфатаза обикновено се наблюдава при мъже и при пациенти в напреднала възраст, особено над 65 години. За да се избегнат странични ефекти, се препоръчва да се приема лекарството в началото на хранене. Рискът от такива промени се увеличава при прием на лекарството повече от 14 дни. Тези явления много рядко се наблюдават при деца. Горните промени обикновено се появяват по време на лечението или веднага след него. Понякога те могат да се появят няколко седмици след спиране на лекарството. По принцип реакциите от храносмилателната система са преходни и незначителни, но понякога са изразени.

Други:кандидоза, развитие на суперинфекция, обратимо увеличение на протромбиновото време.

Следният списък показва в низходящ ред възможните нежелани реакции:
Често
Стомашно-чревния тракт:гадене, повръщане, диария, коремна болка
Имунни реакции:копривна треска
Кожа и мека тъкан:екзантема

Рядко
Кръвоносна и лимфна система:промени в кръвния състав (левкопения, тромбоцитопения, хемолитична анемия)
Хепато-билиарна система:холестатична жълтеница, хепатит
Имунната система:ангиоедем, васкулит
Система за коагулация на кръвта:удължаване на протромбиновото време
Пикочна система:интерстициален нефрит

Изолирани случаи
Анафилактичен шок, ангиоедем, псевдомембранозен колит, еритема мултиформе, ексфолиативен дерматит.

Предозиране
Предозирането може да доведе до стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане и диария с възможен дисбаланс на течности и електролити.

Лечение
Предписан е активен въглен. Необходимо е да се поддържа водно-електролитен баланс. При конвулсии се предписва диазепам. Други симптоми се лекуват симптоматично. В случай на тежка бъбречна недостатъчност трябва да се проведе хемодиализа.

Взаимодействие с други лекарства
Антиациди, глюкозамин, лаксативи, аминогликозиди забавят и намаляват абсорбцията; аскорбиновата киселина повишава абсорбцията.
Бактерицидните антибиотици (включително аминогликозиди, цефалоспорини, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) имат синергичен ефект; бактериостатични лекарства (макролиди, хлорамфеникол, линкозамиди, тетрациклини, сулфонамиди) - антагонистични.

Повишава ефективността на индиректните антикоагуланти (потискайки чревната микрофлора, намалява синтеза на витамин К и протромбиновия индекс). При едновременен прием на антикоагуланти е необходимо да се следят показателите за съсирване на кръвта.
Намалява ефективността на оралните контрацептиви, лекарства, по време на метаболизма на които се образува пара-аминобензоена киселина, етинил естрадиол - рискът от развитие на пробивно кървене.

Диуретици, алопуринол, фенилбутазон, нестероидни противовъзпалителни средства и други лекарства, които блокират тубулната секреция, повишават концентрацията на амоксицилин (клавулановата киселина се екскретира главно чрез гломерулна филтрация).

Алопуринол повишава риска от развитие на кожни обриви.
Амоксицилин не трябва да се прилага с дисулфирам.
Едновременната употреба на амоксицилин и дигоксин може да доведе до повишаване на концентрацията на дигоксин в кръвната плазма.

специални инструкции
При лечение с пеницилини могат да се появят анафилактични реакции при пациенти със свръхчувствителност към тях. Лечението с Flemoklav Solutab ® в такива случаи трябва да се прекрати незабавно и да се замени с друга подходяща терапия. Лечението на анафилактичен шок може да изисква спешно приложение на епинефрин, кортикостероиди и лечение на дихателна недостатъчност.

Има възможност за кръстосана резистентност и свръхчувствителност с други пеницилини или цефалоспорини. Както при употребата на други широкоспектърни пеницилини, могат да възникнат суперинфекции от гъбичен или бактериален произход (по-специално кандидоза), особено при пациенти с хронични заболявания и/или увредена функция на имунната система. Ако възникне суперинфекция, лекарството се спира и/или се избира подходяща терапия.

При пациенти с увредена бъбречна функция дозата трябва да се коригира в зависимост от тежестта на състоянието.

При пациенти с увредена чернодробна функция комбинацията амоксицилин/клавуланова киселина трябва да се прилага с повишено внимание и под постоянно лекарско наблюдение. Flemoklav Solutab ® не трябва да се използва повече от 14 дни без оценка на чернодробната функция.

Рядко се наблюдава увеличение на протромбиновото време. Амоксицилин/клавуланова киселина трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, получаващи антикоагулантна терапия.

Неензимните методи за определяне на захарта в урината, както и тестът за уробилиноген могат да дадат фалшиво положителни резултати.

Форма за освобождаване
Диспергиращи се таблетки: 125 mg + 31,25 mg, или 250 mg + 62,5 mg, или 500 mg + 125 mg. По 4 таблетки (една доза) в блистер от полиамидно и поливинилхлоридно фолио, двустранно ламинирани с алуминиево фолио и полиуретаново лепило. 5 блистера заедно с инструкции за употреба са поставени в картонена кутия.

Условия за съхранение
Списък Б. Да се ​​съхранява при температура не по-висока от 25 ° C, на място, недостъпно за деца.

Най-доброто преди среща
3 години. Да не се използва след изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Условия за отпускане от аптеките
по лекарско предписание

производител
Astellas Pharma Europe B.V., Холандия Elisabethof 19, Laiderdorp

Опаковани и/или пакетирани:
Astellas Pharma Europe B.V., Холандия
Или: ORTAT CJSC, Русия

Искове за качество се приемат от представителството в Москва.
Представителство в Москва:
109147 Москва, ул. Марксистская. 16 Бизнес център “Мосаларко Плаза-1”, ет.3.

Flemoklav Solutab е антибактериално вещество с широк спектър на действие. Лекарството се използва активно в отоларингологията.

Може да се предписва за лечение и профилактика на патологии на дихателните пътища. Лекарството е ефективно при възпаление на средното ухо, тонзилит, синузит и други заболявания.

В тази статия ще разгледаме защо лекарите предписват Flemoclav Solutab, включително инструкции за употреба, аналози и цени на това лекарство в аптеките. Реални ОТЗИВИ на хора, които вече са използвали Flemoclav Solutab, можете да прочетете в коментарите.

Състав и форма на освобождаване

Flemoclav Solutab се предлага под формата на диспергиращи се таблетки. Лекарството се продава в блистери (по 4 и 7 таблетки), поставени в картонени опаковки от 2 и 5 бр.

1 таблетка съдържа активни вещества (съответно):

• Амоксицилин – 125/250/500/875 mg (под формата на амоксицилин трихидрат – 145,7/291/528,8/1019,8 mg);
• Клавуланова киселина – 31,25/62,5/125/125 mg (под формата на калиев клавуланат – 37,2/74,5/148,9/148,9 mg).

Клинико-фармакологична група: широкоспектърен пеницилинов антибиотик с бета-лактамазен инхибитор.

Показания за употреба

Flemoklav Solutab се предписва за лечение на инфекциозни и възпалителни заболявания, причинени от микроорганизми, чувствителни към неговото действие, като:

1. Инфекции на меките тъкани и кожата.
2. Инфекции на пикочните пътища и бъбреците (включително пиелонефрит, цистит).
3. Инфекции на УНГ органи, горни и долни дихателни пътища (включително възпаление на средното ухо, фарингит, тонзилит, синузит, ХОББ, хроничен бронхит в остър стадий, пневмония, придобита в обществото).

Освен това Flemoklav Solutab 875 mg/125 mg се използва при инфекции в гинекологията и акушерството, както и при лечение на инфекции на ставите и костите, включително остеомиелит.

фармакологичен ефект

Flemoclav Solutab е широкоспектърен антибиотик, активен срещу грам-положителни и грам-отрицателни микроорганизми, включително бактерии, които произвеждат бета-лактамази.

• Амоксицилинът е бета-лактамен антибиотик от пеницилиновата група. Амоксицилинът нарушава целостта на клетъчната мембрана на бактериите, което води до смъртта на микроорганизма. Амоксицилин се инактивира от бета-лактамази, следователно, когато се използва самостоятелно, той е неактивен срещу щамове, които произвеждат бета-лактамази.
• Клавуланова киселина – има лек антимикробен ефект. Клавулановата киселина инактивира бета-лактамазите на стафилококи и грам-отрицателни бактерии.

Амоксицилин в комбинация с клавуланова киселина има значително по-широк спектър на действие, отколкото при монотерапия.

Инструкции за употреба

Съгласно инструкциите за употреба, за да се намали рискът от странични ефекти от храносмилателната система, Flemoclav Solutab се препоръчва да се приема непосредствено преди хранене. Таблетката трябва да се поглъща цяла с вода или да се разтвори в 50 ml вода, като се разбърква напълно преди употреба.

• таблетки 875 mg/125 mg: по една таблетка 2 пъти дневно (на всеки 12 часа);
• таблетки 500 mg/125 mg: по една таблетка 3 пъти дневно (на всеки 8 часа). За лечение на хронични, рецидивиращи, тежки инфекции тази доза може да се удвои.

Само лекар може да предпише точната дозировка за дете. Средната доза за деца е както следва:

• 7–12 години (25–37 kg): в доза 250 mg/62,5 mg – една таблетка 3 пъти дневно;
• 2–7 години (13–25 kg): в доза 125 mg/31,25 mg – по една таблетка 3 пъти дневно;
• 3 месеца – 2 години (5–12 kg): в доза 125 mg/31,25 mg – по една таблетка 2 пъти дневно.

Продължителността на лечението е не повече от 14 дни. Ако трябва да използвате лекарството за по-дълъг период от време, трябва да се консултирате с лекар.

Противопоказания

Лекарството не трябва да се използва в следните случаи:

• лимфоцитна левкемия;
• бъбречна недостатъчност;
• чернодробна дисфункция;
• Инфекциозна мононуклеоза;
• период на кърмене;
• свръхчувствителност към компонентите на лекарството;
• заболявания на храносмилателния тракт, придружени от повръщане и хронична диария.

Противопоказан при деца под 12 години с тегло под 40 kg (за диспергиращи се таблетки 875 mg/125 mg);

Странични ефекти

Обикновено антибиотикът се понася добре от пациентите. Въпреки това, развитието на нежелани реакции все още е възможно. Най-честите нежелани реакции са:

1. гадене;
2. повръщане;
3. Болка в корема;
4. диария;
5. метеоризъм;
6. Суха уста;
7. диспепсия;
8. Псевдомембранозен колит;
9. Промяна във вкуса;
10. Повишени нива на чернодробните ензими;
11. Кожни обриви и сърбеж;
12. Промяна на цвета на зъбния емайл.

Алергичните реакции включват морбилиформен екзантем, уртикария, дерматит (ексфолиативен и булозен), синдром на Stevens-Johnson, еозинофилия, хемолитична анемия, ангиоедем, алергичен васкулит.

Бременност и кърмене

При използване на Flemoclav Solutab по време на бременност не са отбелязани отрицателни ефекти върху плода или новороденото. Употребата на лекарството през втория и третия триместър на бременността е възможна след медицинска оценка на съотношението риск/полза. През първия триместър на бременността трябва да се избягва употребата на Флемоклав Солютаб (само за диспергиращи се таблетки 875 mg/125 mg). Диспергиращи се таблетки 125 mg/31,25 mg, 250 mg/62,5 mg, 500 mg/125 mg през първия триместър на бременността трябва да се предписват с повишено внимание.

При кърмене Flemoklav Solutab е разрешен според предписанието на лекар, въпреки че компонентите на лекарството преминават в кърмата. Ако се развият негативни явления при дете (алергии, кандидоза или диария), кърменето трябва да се спре.

Аналози на Flemoklav solutab

Структурни аналози на активното вещество:

• Амовикомб;
• Амоксиклав;
• Амоксиклав Куиктаб;
• Амоксицилин + Клавуланова киселина Pfizer;
• Арлет;
• Аугментин;
• бактоклав;
• Верклав;
• Кламосар;
• Ликлав;
• Honeyclave;
• панклав;
• Ранклав;
• Рапиклав;
• Тароментин;
• Fibell;
• Екоклав.

Внимание: употребата на аналози трябва да бъде съгласувана с лекуващия лекар.

цени

Средната цена на лекарството се различава в зависимост от формата на освобождаване:

• Диспергиращи се таблетки 125 mg + 31,25 mg 20 бр. - 320 рубли.
• Диспергиращи се таблетки 500 mg + 125 mg 20 бр - 400 рубли.
• Диспергиращи се таблетки 250 mg + 62,5 mg 20 бр. - 428 рубли.
• Диспергиращи се таблетки 875 mg + 125 mg 14 бр. - 445 рубли.

Условия за отпускане от аптеките

Лекарството се предлага с рецепта.

Флемоксин Солютаб Otofa капки за уши: инструкции, прегледи, аналози Таблетки и супозитории Macmiror: инструкции, прегледи, аналози

При избора на антибиотик, който да помогне за елиминирането на инфекциозно заболяване, предпочитание се дава на средства, които действат върху много видове бактерии. Едно от тези лекарства е Flemoklav Solutab.

Форма на освобождаване и състав

Лекарството се предлага в диспергиращи се таблетки, т.е. може да се разтвори, когато се смеси с вода, образувайки суспензия, поради което думата "solutab" присъства в името на лекарството. Лекарството се произвежда в Холандия в четири различни дози:

• 125 mg + 31,25 mg;
• 250 mg + 62,5 mg;
• 500 mg + 125 mg;
• 875 mg + 125 mg.

Първата цифра в посочената дозировка на лекарството е количеството амоксицилин, представен под формата на трихидрат. Второто число е количеството клавуланова киселина, което се съдържа в лекарството под формата на калиев клавуланат.

В допълнение към тези основни компоненти, лекарството съдържа кросповидон, захарин, MCC, магнезиев стеарат, аромат на кайсия и ванилин. Помощните компоненти на таблетките с доза от 875 mg + 125 mg са малко по-различни - към тях се добавя диспергирана целулоза и вместо аромат на кайсия това лекарство съдържа аромати на лимон и мандарина.

На външен вид всички варианти на "Flemoclav Solutab" са подобни един на друг, тъй като те са продълговати овални таблетки с бял или жълтеникав цвят, чиято структура съдържа кафяви включвания. Няма маркировки по повърхността на таблетката, тоест разделянето й на части не е предвидено, но има лого на компанията производител и трицифрено число, което се различава за таблетки с различни дозировки (например на лекарство със 125 mg амоксицилин можете да видите числото 421).

Всички видове лекарства, с изключение на лекарството с най-висока доза, са опаковани в блистери от 4 броя и се продават в кутии от 20 таблетки. Що се отнася до "Flemoklav", съдържащ амоксицилин в доза от 875 mg, такива таблетки се продават 14 броя в опаковка и 7 броя в един блистер.

Принцип на работа

Амоксицилинът, който е един от основните компоненти на Flemoklav, е пеницилинов антибиотик. Има доста широк спектър от бактерицидни (унищожаващи бактерии) ефекти върху микробите, които причиняват инфекции на дихателните пътища, бъбреците и други органи.

Наличието на друга активна съставка (клавуланова киселина) в таблетките помага на амоксицилин да избегне разрушаването от бета-лактамази - ензими, които се произвеждат от някои щамове бактерии. Благодарение на комбинацията с такава киселина, лекарството е ефективно срещу различни видове стафилококи, ентерококи, листерии, бактероиди, клостридии, ешерихии, протеи, стрептококи и други патогени.

Показания

В допълнение, таблетки с доза от 875 mg + 125 mg се предписват за бактериално увреждане на ставите и костите, както и за гинекологични инфекции.

На каква възраст се предписва?

Според инструкциите за таблетките те могат да се дават от 3-месечна възраст. Употребата при деца от първите месеци от живота също е възможна, но само при сериозни показания и под наблюдението на лекар. Бебетата, които вече са навършили три месеца, също получават лекарства само според предписанието на лекаря.

Таблетките с най-високата доза амоксицилин са противопоказани преди 12-годишна възраст, тъй като количеството антибиотик в такова лекарство (875 mg + 125 mg) е подходящо само за пациенти с тегло над 40 kg.

Противопоказания

Лекарството не се използва при деца със свръхчувствителност към някой от компонентите на таблетките, както и алергии към други пеницилинови или цефалоспоринови антибактериални лекарства. Също така не трябва да се дава на пациенти, които са имали чернодробна дисфункция или жълтеница в миналото, докато са били лекувани с комбинация от амоксицилин и клавуланова киселина.

"Flemoclav" не се използва за лимфоцитна левкемия и инфекциозна мононуклеоза, както и за грип и други вирусни инфекции. Таблетките с най-висока доза са противопоказани в случаи на тежко бъбречно увреждане.

Ако пациентът има някакво заболяване на стомашно-чревния тракт, бъбреците или черния дроб, въпросът за приемането на Flemoklav трябва да бъде решен от лекуващия лекар на индивидуална основа.

Странични ефекти

Приемът на Flemoklav Solutab понякога може да причини алергична кожна реакция или негативни стомашно-чревни симптоми, като повръщане или коремна болка. При някои пациенти таблетките имат отрицателен ефект върху черния дроб или хемопоезата. В допълнение, лекарството може да предизвика развитие на кандидоза или суперинфекция.

Инструкции за употреба

За да се предотвратят отрицателните ефекти на Flemoklav Solutab върху стомаха и червата, приемането на таблетката се препоръчва непосредствено преди хранене. Ако детето може да го погълне, препоръчително е да не дъвчете лекарството, а веднага да го изпиете с вода. Но най-често срещаният "детски" начин на приемане на лекарството е разтварянето му във вода (30-100 ml).

След старателно разбъркване полученият сироп се дава на пациента в доза, съобразена с възрастта и теглото. Ако възрастта на детето е от 3 месеца до 12 години, тогава на 1 килограм телесно тегло на такъв пациент са необходими 20-30 mg амоксицилин, а клавулановата киселина - от 5 до 7,5 mg. Често лекарството се предписва в следните дози:

• дете с тегло 5-12 kg (под две години) - 125 mg + 31,25 mg два пъти дневно;
• за пациент с тегло от 13 до 25 kg (на възраст 2-7 години) - 125 mg + 31,25 mg три пъти дневно;
• дете с тегло 25-37 kg (обикновено 7-12 години) - 250 mg + 62,5 mg три пъти дневно;
• за пациент с тегло над 40 kg - три пъти дневно, 500 mg + 125 mg или два пъти дневно, доза от 875 mg + 125 mg.

Ако инфекцията е тежка, посочените дози могат да се удвоят, но детето не трябва да получава повече от 60 mg амоксицилин на ден на килограм от теглото си, а за клавулановата киселина за граница се счита доза от 15 mg/kg .

Продължителността на употребата на Flemoklav трябва да се определи, като се вземе предвид тежестта на заболяването, но обикновено курсът на лечение не надвишава две седмици.

Предозиране

Ако дете случайно приеме Flemoklav в много по-висока доза от предписаната от лекаря, това ще доведе до повръщане, диария или тежко гадене, което при тежко отравяне може да доведе до дехидратация и електролитен дисбаланс. В такава ситуация трябва да дадете на детето активен въглен и рехидратиращ разтвор и след това да се консултирате с лекар.

Не трябва да комбинирате Flemoklav с антикоагуланти, диуретици, дигоксин, метотрексат и някои други лекарства, които могат да се видят в инструкциите за таблетките.

Условия за продажба

"Flemoklav Solutab" е лекарство, отпускано по лекарско предписание, така че преди закупуване на таблетки е необходим преглед от лекар. Цената на лекарството зависи от дозировката на неговите активни вещества. Например, за опаковка от таблетки, съдържащи 125 mg амоксицилин, трябва да платите от 260 до 300 рубли, а опаковка от лекарство, съдържаща 250 mg амоксицилин във всяка таблетка, струва приблизително 400 рубли.

Условия за съхранение

Срокът на годност на диспергиращите се таблетки, с изключение на лекарството с доза от 875 mg + 125 mg, е 3 години, но лекарството с най-висока доза активни вещества е годно 2 години от датата на производство. Препоръчва се лекарството да се съхранява при температура до +25 градуса, като се избира сухо място, недостъпно за деца.

В тази медицинска статия можете да се запознаете с лекарството Flemoklav. Инструкциите за употреба ще обяснят в какви случаи могат да се приемат таблетките, за какво помага лекарството, какви са показанията за употреба, противопоказанията и страничните ефекти. Анотацията представя формите на освобождаване на лекарството и неговия състав.

В статията лекарите и потребителите могат да оставят само реални отзиви за Flemoklav, от които можете да разберете дали лекарството е помогнало при лечението на възпалено гърло, херпес и други инфекциозни заболявания при възрастни и деца, за които също е предписано. Инструкциите изброяват аналози на Flemoclav, цените на лекарството в аптеките, както и употребата му по време на бременност.

Широкоспектърен пеницилинов антибиотик с бета-лактамазен инхибитор е Flemoklav Solutab. Инструкциите за употреба предписват приема на диспергиращи се таблетки от 125 mg, 250 mg, 500 mg, 875 mg и 1000 mg за инфекциозни патологии.

Форма на освобождаване и състав

Лекарството Flemoklav Solutab се предлага под формата на бели продълговати диспергиращи се таблетки в блистери от 4 броя (5) в картонена кутия с приложена подробна анотация.

Всяка таблетка от лекарството съдържа активни съставки - клавуланова киселина. В зависимост от съдържанието на активни съставки в лекарството, таблетките се предлагат в дози от 125 mg, 250 mg, 500 mg, 875 mg и 1000 mg.

Помощните компоненти в таблетката са: повидон, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, ароматизатор (ванилия, кайсия, лимон, мандарина), захарин, диспергирана целулоза.

фармакологичен ефект

Flemoklav Solutab е комбинирано лекарство от амоксицилин и клавуланова киселина. Има бактерициден ефект и инхибира синтеза на бактериалната стена. Активен срещу аеробни грам-положителни бактерии: Staphylococcus aureus; аеробни грам-отрицателни бактерии: Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis.

Следните патогени са чувствителни само in vitro: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; анаеробни Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Аеробни грам-отрицателни бактерии (включително щамове, произвеждащи бета-лактамаза): Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus ducreyi, Yersinia multocida (форма рано Pasteurella), Campylobacter jejuni; анаеробни грам-отрицателни бактерии: Bacteroides spp., включително Bacteroides fragilis.

Клавулановата киселина инхибира бета-лактамази тип II, III, IV и V; не е активна срещу бета-лактамази тип I, продуцирани от Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Има висок афинитет към пеницилиназите, образува стабилен комплекс с ензима и предотвратява ензимното разграждане на амоксицилин под въздействието на бета-лактамази.

Показания за употреба

За какво помага Flemoklav Solutab? Таблетките се предписват за инфекциозни заболявания с възпалителна природа, причинени от микроорганизми, чувствителни към Flemoclav:

• инфекции на ставите и костите, включително остеомиелит;
• инфекции на УНГ органи и дихателни пътища (ХОББ, обостряне на хроничен бронхит, възпаление на средното ухо, тонзилит, фарингит, синузит, пневмония, придобита в обществото);
• инфекции на пикочно-половата система (цистит, пиелонефрит);
• гинекологични инфекции;
• инфекции на меките тъкани и кожата.

Инструкции за употреба

Flemoclav Solutab се предписва на възрастни и деца над 12 години и деца под 12 години с тегло над 40 kg в доза от 875 mg / 125 mg 2 пъти дневно (на всеки 12 часа). Деца под 12-годишна възраст с тегло под 40 kg се предписват Flemoklav Solutab в по-ниски дози.

За възрастни и деца с тегло над 40 kg лекарството се предписва 500 mg / 125 mg 3 пъти дневно. При тежки, хронични, повтарящи се инфекции тази доза може да се удвои. Дневната доза за деца обикновено е 20-30 mg амоксицилин и 5-7,5 mg клавуланова киселина на kg телесно тегло.

Възможен режим на дозиране за деца в зависимост от възрастта и телесното тегло на детето:

• възраст от 3 месеца до 2 години - телесно тегло от 5 до 12 kg - дневна доза таблетка 125 mg/31,25 mg 2 пъти дневно;
• възраст от 2 до 7 години - телесно тегло от 13 до 25 kg - дневна доза таблетка 125 mg/31,25 mg 3 пъти дневно;
• възраст от 7 до 12 години - телесно тегло от 25 до 37 kg - дневна доза таблетка 250 mg/62,5 mg 3 пъти дневно.

При тежки инфекции тези дози могат да се удвоят (максималната дневна доза е 60 mg амоксицилин и 15 mg клавуланова киселина на kg телесно тегло). Продължителността на лечението зависи от тежестта на инфекцията и не трябва да надвишава 14 дни, освен ако не е необходимо.

За да се предотвратят странични ефекти от храносмилателната система, се препоръчва да се приема лекарството в началото на хранене. Таблетката се поглъща цяла с чаша вода или се разтваря в половин чаша вода (минимум 30 ml), като преди употреба се разбърква добре (получава се суспензия, удобна за прием от деца).

Противопоказания

Лекарството може да се приема само след консултация с лекар и преминаване на тестове. Самостоятелното приемане на лекарствени таблетки без преглед може да замъгли клиничната картина на заболяването и да затрудни правилната диагноза.

Таблетките Flemoklav Solutab имат следните противопоказания за употреба:

• бременност през 1-ви триместър;
• индивидуална непоносимост към компонентите на лекарството;
• възраст на деца под 12 години (за таблетки с доза от 1000 mg);
• Инфекциозна мононуклеоза;
• остра бъбречна недостатъчност;
• тежки чернодробни заболявания, придружени от дисфункция на органа;
• бъбречни заболявания с органна дисфункция;
• анамнеза за тежки нежелани реакции към пеницилини.

С особено внимание лекарството трябва да се предписва на бременни жени, кърмещи майки и хора със стомашно-чревни заболявания.

Странични ефекти

• от хемопоетичната система: рядко - хемолитична анемия, тромбоцитоза; много рядко - анемия, левкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения, панцитопения (реакциите са обратими);
• от храносмилателната система: често - гадене, повръщане, коремна болка, метеоризъм, диария, псевдомембранозен колит; рядко - хеморагичен колит, чревна кандидоза, обезцветяване на горния слой на зъбния емайл; алергични реакции: често - кожен сърбеж, обрив, екзантема, подобна на морбили (появява се след 5-11 дни употреба), уртикария; рядко - лекарствена треска, ексфолиативен или булозен дерматит (синдром на Stevens-Johnson, ексудативна еритема мултиформе, токсична епидермална некролиза), еозинофилия, анафилактичен шок, оток на ларинкса, оток на Quincke, хемолитична анемия, серумна болест, интерстициален нефрит, алергичен васкулит;
• от страна на сърдечно-съдовата система: рядко - васкулит;
• от черния дроб: често - леко повишаване на активността на чернодробните ензими; рядко - холестатична жълтеница, хепатит (рискът се увеличава при продължителност на терапията повече от 14 дни; нарушенията обикновено са обратими, но в много редки случаи могат да бъдат тежки и при пациенти с тежки съпътстващи патологии или при комбиниране на лекарството с потенциално смърт от хепатотоксични лекарства);
• от нервната система: рядко - главоболие, замаяност, конвулсии; много рядко - безсъние, хиперактивност, тревожност, безпокойство, агресивно поведение, нарушено съзнание;
• от пикочно-половата система: рядко - парене и вагинално течение, сърбеж; рядко - интерстициален нефрит; други: рядко - на фона на продължителна употреба или повтарящи се курсове на лечение могат да се развият гъбични или бактериални суперинфекции;
• от коагулационната система: много рядко - увеличаване на времето на кървене и протромбиновото време (реакциите са обратими).

Деца, бременност и кърмене

Максималната дневна доза за деца не трябва да надвишава 15 mg клавуланова киселина и 60 mg амоксицилин на килограм тегло. Съобщенията за странични ефекти обикновено не са типични за прегледи от деца.

При използване на Flemoclav Solutab по време на бременност не са отбелязани отрицателни ефекти върху плода или новороденото. Употребата на лекарството през 2-ри и 3-ти триместър на бременността е възможна след медицинска оценка на съотношението риск/полза.

През първия триместър на бременността трябва да се избягва употребата на Флемоклав Солютаб (само за диспергиращи се таблетки 875 mg/125 mg). Диспергиращи се таблетки 125 mg/31,25 mg, 250 mg/62,5 mg, 500 mg/125 mg през 1-ви триместър на бременността трябва да се предписват с повишено внимание.

Амоксицилин и клавуланова киселина проникват през кръвно-плацентарната бариера и се екскретират в кърмата. Възможно е да се използва лекарството по време на кърмене. Ако детето развие сенсибилизация, диария или кандидоза на лигавиците, кърменето трябва да се спре.

специални инструкции

При приема на лекарството съществува риск от кръстосана резистентност и свръхчувствителност с други цефалоспорини или пеницилини. Може да възникне суперинфекция (например кандидоза), особено при хора с функционални нарушения и/или хронични заболявания на имунната система.

Ако се развие суперинфекция, Flemoklav Solutab трябва да се спре и/или съответно да се промени антибактериалното лечение. Ако се появят анафилактични реакции, лекарството трябва да се преустанови и да се проведе подходящо лечение: за лечение на анафилактичен шок е необходимо спешно приложение на GCS, епинефрин (адреналин) и елиминиране на дихателната недостатъчност.

Появата на упорита и тежка диария може да се дължи на развитието на псевдомембранозен колит. В този случай Flemoklav Solutab се отменя и се предписва необходимата терапия. При хеморагичен колит също е необходимо незабавно спиране на лекарството и коригиращо лечение.

В тези случаи употребата на лекарства, които отслабват чревната подвижност, е противопоказана. При функционални чернодробни нарушения лекарството трябва да се предписва с изключително внимание и под постоянно лекарско наблюдение. Без оценка на състоянието на органа, не се препоръчва да приемате таблетки повече от 14 дни.

По време на приема на Flemoclav Solutab може да се наблюдава увеличение на протромбиновото време. В тази връзка, лекарството трябва да се предписва с изключително внимание на хора, подложени на лечение с антикоагуланти (трябва да се следи показателите за съсирване на кръвта).

При пациенти с тежки стомашно-чревни разстройства, които са придружени от диария и/или повръщане, приложението на лекарството не е препоръчително (до отстраняване на горните симптоми). Ако по време на лечението се появят конвулсии, спрете приема на лекарството.

По време на употребата на Flemoklav Solutab тестът за уробилиноген, както и неензимните методи за определяне на съдържанието на глюкоза в урината, могат да дадат фалшиво положителни резултати. Поради високото съдържание на амоксицилин в урината, той може да се натрупа по стените на уринарния катетър. Следователно, такива пациенти изискват периодична смяна на пикочните устройства.

Лекарствени взаимодействия

• Метотрексат. Приемането на амоксицилин намалява отделянето на метотрексат от бъбреците, така че могат да се появят токсични ефекти. Необходимо е да се следи нивото на последното в кръвта.
• Други антибиотици. Flemoklav Solutab не трябва да се използва заедно с бактериостатични лекарства/химиотерапия/дисулфирам/антибиотици (хлорамфеникол, макролиди, тетрациклин, сулфонамиди).
• Антикоагуланти. Комбинирането на лекарството с индиректни антикоагуланти може да увеличи риска от кървене.
• Хормонални контрацептиви. Амоксициклин в редки случаи може да инхибира ефектите на оралните контрацептиви.
• Лекарства, които инхибират отделянето на амоксицилин от бъбреците. Едновременната употреба с фенилбутазон, пробенецид, оксифенбутазон, индометацин, ацетилсалицилова киселина и сулфинпиразон може да доведе до повишаване на концентрацията на амоксицилин в кръвта и жлъчката. Екскрецията на клавуланова киселина в такива случаи не се променя.
• Дигоксин. Flemoklav Solutab повишава абсорбцията на дигоксин в червата.
• Алопуринол. Употребата му с амоксицилин повишава риска от кожен обрив.

Аналози на лекарството Flemoklav Solutab

Аналозите се определят от структурата:

1. Ликлав.
2. Фибел.
3. Панклав.
4. Верклав.
5. Бактоклав.
6. Амоксиклав Квиктаб.
7. Рапиклав.
8. Кламосар.
9. Екоклав.
10. Ранклав.
11. Honeyclave.
12. Амоксицилин + Клавуланова киселина Pfizer.
13. Амоксиклав.
14. Тароментин.
15. Арлет.
16. Амовикомб.

Условия и цена за почивка

Средната цена на Flemoklav Solutab (диспергиращи се таблетки 500 mg + 125 mg № 20) в Москва е 395 рубли. Отпуска се без рецепта.

Да се ​​съхранява при температура не по-висока от 25 С. Да се ​​пази от деца. Срок на годност – 3 години (за таблетки 875 mg/125 mg – 2 години).