Ваксина срещу вирусен хепатит в инструкциите. Ваксина срещу хепатит B: инструкции

Основният за руския пазар е рекомбинантната ваксина с дрожди срещу хепатит B - това е, което се използва от всички държавни клиники за планирана и непланирана ваксинация срещу хепатит B. Сред многото производители най-често срещаният е лекарството от затворената става- акционерно дружество НПК Комбиотех. Тази ваксина срещу хепатит В ще бъде разгледана подробно в нашата статия: състав, характеристики, приложения и противопоказания.

Характеристика

Това лекарство се използва за имунизиране на населението срещу хепатит B категория, включително деца под една година и новородени. Схемата се състои от 3 или 4 ваксинации в зависимост от периода, в който трябва да се формира имунитет. Напълно завършената ваксинация осигурява имунитет срещу вируса на хепатита за период от 20 години с вероятност над 97%. В Руската федерация рекомбинантната дрождена ваксина срещу хепатит В се предоставя безплатно във всяка клиника както на новородени, така и на възрастни, които желаят да се подложат на планирана/непланирана ваксинация. Всяка партида от лекарството се тества върху животни, преди да бъде пусната в употреба.

Основният активен компонент в тази ваксина е повърхностният антиген HBsAg, наричан още австралийски антиген. Именно той разрушава протеина на хепаднавируса (вирусът, който причинява хепатит), който е навлязъл в кръвта. Антигенът се създава на базата на рекомбинантен щам на вид хлебна мая, от която впоследствие се освобождава чрез физични или химични методи. Този метод за производство на антиген е доста прост и евтин. Основният недостатък на метода е наличието на дрожден протеин в готовата суспензия в концентрация около 1%, тъй като маята за хляб и нейните производни са силни алергени за почти 2% от хората.

Ако имате силна реакция към компонентите на ваксината или алергия след първата ваксинация, трябва да обсъдите смяната на лекарството с Вашия лекар.

Съединение

Основните компоненти на ваксината:

• HBsAg антиген, 20 μg/ml - основният компонент на ваксината;
• алуминиев хидроксид, 50 mg/ml;
• мертиолат, 50 мкг/мл - консервант.

Стандартната доза за деца е 0,5 ml от лекарството, за възрастни - 1 ml. Пациентите на хемодиализа трябва да се ваксинират с двойна доза.

Форма за освобождаване

Лекарството се произвежда и продава под формата на течна суспензия за интрамускулно инжектиране. Разтворът е безцветен, с бяла утайка, която се разпада лесно при разклащане. Лекарството се произвежда в стъклени медицински ампули с обем от 0,5 или 1 ml, което съответства на една педиатрична и една доза за възрастни. Ваксината е опакована в пластмасови блистери или картонени кутии по 10 броя. Пакетът винаги съдържа инструкции и специален нож за ампули.

Съхранение

Ваксината се съхранява в неотворена запечатана ампула при стриктно спазване на температурен режим 3 – 7 °C. Ваксината не трябва да се замразява или поставя на пряка слънчева светлина Рекомбинантната течна ваксина с дрожди срещу хепатит В е доста чувствителна към условията на съхранение - ако се остави на стайна температура повече от два дни, лекарството губи половината от ефективността си. Отвореното лекарство се използва в рамките на един час или се изхвърля. Замразени ампули или ампули с обезцветен разтвор, който не се разпада на утайка, трябва да се изхвърлят без отваряне.

Ампулата трябва да се отвори непосредствено преди ваксинацията, отвореното лекарство не трябва да се съхранява повече от час.

Приложение

Тази ваксина се използва за имунизация срещу вируса на хепатит В както при възрастни, така и при деца. При правилните условия на ваксинация и липсата на имунодефицит, имунният отговор е около 97%. Трайният имунитет към вируса продължава най-малко 20 години, след което е необходима повторна ваксинация.

Има три схеми за ваксиниране срещу хепатит:

• стандарт 0-1-6 от три ваксинации;
• ускорена 0-1-2-12, служи за по-бързо формиране на имунитет, но е необходима една допълнителна ваксинация за консолидация;
• спешната ваксинация се извършва 2 седмици предварително по схемата 0-7-21-12, където първите три числа показват деня на ваксинацията по ред, а последната - окончателната ваксинация след 12 месеца.

Лекарството може да се използва в същия ден с други ваксини, с изключение на BCG. Също така, рекомбинантната ваксина може лесно да бъде заменена с друго лекарство, ако е необходимо.

Противопоказания

Основното противопоказание за употребата на тази ваксина срещу хепатит е алергична реакция към хлебна мая (което винаги означава реакция към всякакви печени продукти). Ако майката на ваксинираното дете има алергия към дрожди, по-добре е да се въздържате от употребата на тази ваксина или да проведете пълен преглед. Ваксинирането срещу хепатит също е забранено за хора, които наскоро са претърпели остри респираторни заболявания или обостряне на тежки хронични заболявания. След ваксинация са допустими леки общи и локални реакции, например краткотрайно повишаване на температурата или папула на мястото на ваксинация.

Характеристики на хепатит А. Да се ​​ваксинира срещу него или не Ваксинация срещу хепатит за възрастни: противопоказания и усложнения

Хепатит В е заболяване, което има пагубен ефект върху черния дроб, така че ваксината срещу хепатит В, чиито инструкции за приложение са известни на всеки медицински работник, става все по-популярна.

Днес има 6 основни лекарства за прилагане на ваксината срещу хепатит В, всички тези лекарства са взаимозаменяеми, тъй като съдържат едни и същи компоненти.

Ваксинирането срещу вирусен хепатит се провежда повече от 30 години. Освен това ефектът на основната част от ваксините се основава на въвеждането в тялото на антиген от повърхностен тип - HBsAg.

Първата ваксина за борба с вируса е получена от плазма на заразени хора през 1982 г. в Китай. Лекарството за прилагане на ваксината придобива особена популярност и започва да се използва по целия свят, но в края на 80-те години продуктът е изтеглен от производство поради повишен риск от развитие на невралгични заболявания.

Следващият вид лекарства са разработени през 1987 г. и се използват и до днес - това са рекомбинантни лекарства.

Използването на технологии за генно инженерство в процеса на създаване на лекарството направи възможно намаляването на риска от навлизане на вируси в тялото.

Днес има следните 6 вида ваксини срещу хепатит В, препоръките за тяхното използване са идентични:

• Regevak B - произведен от Binnopharm в Русия;
• ваксина за борба с HBV (вирусен хепатит B) - страната производител е Русия, компанията е Microgen;
• H-B-VAX ll е продукт, произведен в САЩ;
• рекомбинантен тип лекарства за борба с HBV - продуктът се произвежда в Русия от компанията Combiotech;
• Engerix B е лекарство, което се разработва в Обединеното кралство;
• Eberbiovak NV е ваксина, създадена в Куба.

У нас по-популярни са ваксините, произведени от чужди учени.

Отбелязва се, че ваксината срещу хепатит В съдържа редица от следните елементи (повече подробности за тях можете да намерите в инструкциите за употреба на лекарството):

• 20-25 милиграма антиген от повърхностен тип;
• 0,5 милиграма адювант, представен под формата на алуминиев хидроксид;
• 50 mcg мертиолат (основен вид консервант).

Има редица лекарства, които не съдържат мертиолат; това са ваксините, които се препоръчват за употреба при ваксиниране на кърмачета.

Беше отбелязано, че по време на съхранение на ваксината тя се отделя на рохкава бяла утайка и безцветен разтворител. Ако препаратът се разклати, той ще се върне в хомогенно състояние.

Освобождаването на лекарства за ваксинация се извършва в стъклени ампули с една или половин дози. Пълна доза от лекарството (1 милиграм) се използва за ваксиниране на възрастни, половин доза (0,5 милиграма) се използва за ваксиниране на кърмачета или малки деца.

Една опаковка от лекарството съдържа 10 ампули ваксина срещу хепатит В и вложка с инструкции за употреба.

Ампулите трябва да се съхраняват в помещение с температурен диапазон от +2 до +8 градуса. Допуска се краткосрочно съхранение на лекарството при температури до +29 градуса (периодът на такова съхранение не трябва да надвишава 3 дни).

Съхраняването на такива лекарства в хладилника и още повече във фризера е строго забранено.

Ако ваксината се съхранява в съответствие с всички правила и разпоредби, тя е годна за употреба в продължение на 3 години.

• ваксинацията се извършва на всички здрави новородени, когато достигнат възраст от един месец до шест месеца;
• хора, които са в постоянен контакт със заразен човек;
• деца, живеещи в сиропиталище или интернат;
• пациенти, които трябва редовно да се подлагат на кръвопреливания, свързани с кръвни патологии;
• хора с хронична бъбречна недостатъчност (CKD);
• лица, страдащи от рак;
• медицински работници;
• хора, пряко участващи в производството на кръвни продукти или имунобиологични лекарства;
• студенти от висши медицински учебни заведения;
• пристрастен към наркотици.

Освен това, според редица указания, ваксината може да се използва от други членове на населението, които изразят желание да предотвратят навлизането на вируса в тялото си.

Що се отнася до противопоказанията за ваксинация срещу хепатит В, според информацията, получена от лекарите, тя е строго забранена за употреба в следните случаи:

1. Ако имате алергична реакция към някой от компонентите на ваксината;
2. В случай на наличие на остра форма на различни заболявания, в такава ситуация ваксинацията трябва да се отложи до пълно възстановяване или до ремисия на заболяването.
3. Обостряне на съществуващи хронични заболявания. В този случай ваксинацията е разрешена не по-рано от месец след като болестта навлезе в стадия на ремисия.

Що се отнася до ваксинирането на бременни жени, в този случай ваксината може да се използва само когато има много висока вероятност от заразяване с хепатит В.

Ваксината за борба с хепатит В, съгласно инструкциите, се инжектира в мускула. Мястото на инжектиране при възрастни и юноши е делтоидният мускул на рамото; за профилактика на детски хепатит В лекарството се прилага към външната част на бедрото.

Инжектирането на ваксината във вена или в задните части е строго забранено.

По правило ваксинацията се извършва по следната схема:

• първа доза - възрастен самостоятелно избира удобна дата за ваксинация; що се отнася до новородените, те се ваксинират през първите 12 часа след раждането;
• втора доза - инжектира се един месец след първата ваксинация;
• третата доза се прилага шест месеца след първоначалната ваксинация.

Освен това, след всеки пет години, човек трябва да се подложи на реваксинация - еднократно приложение на ваксината, което спомага за повишаване на всички защитни функции на тялото.

Ако по някаква причина периодът между първата и втората ваксинация е повече от месец, тогава времето за прилагане на третата ваксинация трябва да се коригира.

Когато се прилага ваксина срещу хепатит В, инструкциите за спешна ваксинация са както следва:

• първа ваксинация – избрана от пациента дата;
• втора ваксинация - извършва се 30 дни след първата;
• трета ваксинация - извършва се два месеца след първоначалното приложение на лекарството;
• четвърта ваксинация - 14 месеца след първата доза от ваксината.

Що се отнася до реваксинацията, тя е разрешена да се извършва не по-рано от 5 години след прилагането на последната доза от лекарството.

Съществува и специален режим на ваксиниране, предназначен само за пациенти с хронична бъбречна недостатъчност:

• първоначалното приложение на ваксината се извършва по всяко време, удобно за пациента;
• втората доза от ваксината се прилага месец след първата;
• третата доза от лекарството се използва 2 месеца след първоначалното приложение на ваксината;
• Четвъртата ваксинация се извършва 3 месеца след първата.

Изборът на подходящ режим на приложение на лекарството обаче не е всичко; за да се предотврати навлизането на вируса в тялото, за да бъде успешно, трябва да бъдат изпълнени редица изисквания:

1. Всяко приложение на лекарството трябва да се извършва с нова спринцовка.
2. Преди и след поставяне на спринцовката мястото на ваксинация трябва да се третира със 70% алкохол.
3. Преди въвеждането на ваксината в човешкото тяло е задължително да се провери състоянието на ампулата с лекарството. В този случай трябва да се обърне повече внимание на проверката на срока на годност на лекарството, както и на етикета му.
4. По време на процедурата трябва да се спазват всички правила за асептика и антисептика.
5. След отваряне на ампулата трябва да се използва незабавно, по-нататъшното съхранение на лекарството в тази форма е забранено.

Спазването на тези прости изисквания гарантира успешна ваксинация.

Дори ако ваксината срещу хепатит В е приложена според инструкциите, не могат да бъдат изключени редица странични ефекти.

Сред най-честите нежелани реакции след ваксинация са следните:

• болезнено усещане и развитие на възпаление в областта, където е приложена ваксината;
• влошаване на общото състояние, постоянно чувство на слабост;
• появата на силна болка в ставите;
• болка в скелетните мускули;
• тежки главоболия;
• усещане за гадене, повръщане;
• болки болезнени усещания в коремната област.

По правило всички представени симптоми не са силно изразени и изчезват след 2-3 дни.

Има ситуации, при които човек се разболява веднага след поставяне на ваксината, поради което се препоръчва лицето да остане в болнично заведение за половин час след прилагане на лекарството.

В помещенията, където се прилага лекарството, трябва да има противоподводно оборудване в случай на анафилактичен шок.

Отбелязва се, че рискът от странични ефекти се увеличава в следните случаи:

• на възраст над 40 години;
• ако сте с наднормено тегло;
• при злоупотреба с алкохол и цигари;
• с паралелна имуносупресивна терапия;
• в случай на диагноза хронична бъбречна недостатъчност.

Рискове от странични ефекти винаги има, но това не е причина да откажете ваксинация, която при спазване на всички указания за приложение и дозировка може да ви спаси живота.

Има огромен брой начини да се заразите с хепатит В, така че е по-добре да се предпазите предварително, вместо да харчите пари и усилия за лечение по-късно. Грижата за вашето здраве трябва да е преди всичко.

КРЪЧМА:Ваксина срещу хепатит B

производител: Merc Sharp и Dome Corp.

Анатомо-терапевтично-химична класификация:Хепатит B, пречистен антиген

Регистрационен номер в Република Казахстан: No РК-БП-5 No 021575

Период на регистрация: 14.08.2015 - 14.08.2020

Инструкции

Търговско наименование

Recombivax HB, ваксина срещу хепатит В, рекомбинантна

Международно непатентно име

Доза от

Инжекционна суспензия, 5 µg/0,5 ml, 10 µg/1,0 ml

Съединение:

Една доза от ваксината съдържа

активно вещество-повърхностен антиген на вируса на хепатит В 5,0 µg в 0,5 ml или 10,0 µg в 1,0 ml

Помощни вещества - аморфен алуминиев хидроксифосфат, натриев хлорид, натриев борат, вода за инжекции

Описание

Бял непрозрачен разтвор

Фармакотерапевтична група

Ваксини. Антивирусни ваксини. Антихепатитни ваксини. Вирус на хепатит В - пречистен антиген

ATX код J07BC01

Фармакологични свойства

Фармакокинетика

За ваксините не са необходими фармакокинетични изследвания.

Фармакодинамика

Ваксината Recombivax HB е неинфекциозна субединица вирусна ваксина, съдържаща повърхностния антиген (HBsAg или австралийски антиген) на вируса на хепатит В (HBV), отгледан в дрождени клетки. Частта от HBV гена, която кодира HBsAg, се отглежда в дрожди. Ваксината срещу хепатит В се произвежда от култури от рекомбинантен щам дрожди по методи, разработени от изследователската лаборатория Merck.

Антигенът се изолира и пречиства от култури на рекомбинантен щам дрожди Saccharomyces cerevisiae,съдържащ кодиращия ген adw-HBsAg подтип. HBsAg протеинът се изолира от клетките на дрождите чрез тяхното разграждане и пречистване с помощта на серия от физични и химични методи. Всяка доза от ваксината съдържа по-малко от 1% протеинови фракции от дрождени гъбички. Пречистеният протеин се третира с фосфатен буфер с формалдехид и след това се утаява с алуминий (калиево-алуминиев сулфат), за да се образува основната формулировка на ваксината, адювант с аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат.

Ваксината индуцира образуването на специфични хуморални антитела срещу HBV повърхностни антигени (anti-HBsAg). Титър на антитела срещу HBV повърхностни антигени (anti-HBsAg) над 10 IU/L, измерен 1 до 2 месеца след последната инжекция, осигурява защита срещу хепатит B.

Според изследване, след завършване на 3-етапната ваксинация, 96% от ваксинираните новородени, кърмачета, деца, юноши и възрастни (n=1497) са имали ефективен титър на анти-HBsAg антитела над 10 IU/l.

Клинични проучвания при новородени, използващи различни режими на дозиране или едновременно прилагане на ваксини, са установили, че нивата на защитните антитела се произвеждат съответно при 97,5% и 97,2%, и средните нива на специфични антитела са съответно 214 IU/L и 297 IU/L. Други клинични проучвания, проведени сред юноши и възрастни, показват, че защитни нива на антитела след ваксинация са постигнати при 95,6-97,5% от ваксинираните пациенти и нивото на специфичните антитела е 535-793 IU/L.

Защитната ефикасност при новородени (n=130), родени от HBsAg и HBeAg положителни майки, когато им е приложен имуноглобулин срещу хепатит B при раждането и последваща ваксинация на 3 етапа, е 95%.

Въпреки че продължителността на имунологичната памет в отговор на ваксинацията е неизвестна, наблюдението на 3000 високорискови пациенти в продължение на 5-9 години след ваксинацията не разкрива развитието на клинични случаи на хепатит В. Развитие на специфични антитела (HBV повърхностен антиген HBsAg) след прилагането на бустер доза рекомбинантна ваксина потвърждава стабилността на имунологичната памет. Необходимостта от реваксинация не е установена.

Намаляване на риска от развитие на хепатоцелуларен карцином

Хепатоцелуларен карцином е сериозно усложнение на инфекцията с вируса на хепатит В. Клиничните проучвания установяват връзка между хроничната хепатит В инфекция и хепатоцелуларния карцином, като в 80% от случаите хепатоцелуларен карцином се развива поради наличието на HBV. Следователно ваксинацията срещу HBV намалява риска от развитие на първичен рак на черния дроб.

Показания за употреба

Активна имунизация срещу инфекция, причинена от всички известни подтипове на вируса на хепатит В, при лица с риск от заразяване с хепатит В

Имунизацията с ваксина срещу хепатит B може да осигури индиректна защита срещу развитието на хепатит D, тъй като хепатит D предполага наличието на заболяване от хепатит B.

Начин на употреба и дози

Дозировка.Ваксинирането се извършва по 3-дозова схема.

Деца и юноши от неонаталния период до 15 години

Ваксината Recombivax HB 5 mcg (1 доза 0,5 ml) е предназначена за приложение при деца и юноши от неонаталния период до 15 години. Схемата за ваксиниране включва три инжекции на ваксината Recombivax HB 5 mcg (1 доза 0,5 ml) по схема 0, 2, 4 месеца до 1 година и по схема 0, 1, 6 месеца - над 1 година.

За новородени деца ваксинацията се извършва по схемата 0, 2, 4 месеца (през първите дванадесет часа след раждането, на 2 месеца от живота и на 4 месеца от живота)

За деца под една година, които не са ваксинирани при раждане, ваксинацията се извършва по схема от 0, 2, 6 месеца с интервали между първата и втората ваксинация от 2 месеца, между втората и третата на 4 месеца.

За деца на възраст над една година, които не са ваксинирани при раждането, ваксинацията се извършва по схема от 0, 1, 6 месеца с интервали между първата и втората ваксинация от 1 месец, между втората и третата на 5 месеца.

Възрастни над 15 години

Ваксинирането на лица над 15 години се извършва след предварителна маркерна диагностика за наличие на HBV. Лица с положителен резултат от теста за HBV не се допускат до ваксинация. Рекомбивакс НВ 10 mcg (1 доза 1,0 ml) е предназначен за приложение при пациенти над 15 години. Схемата за ваксиниране включва три инжекции (1 доза от 1,0 ml) по схема от 0, 1, 6 месеца с интервал от 1 месец след първата ваксинация и 5 месеца след втората ваксинация.

Начин на приложение.Цялата доза от ваксината Recombivax HB се прилага интрамускулно с помощта на стерилна спринцовка и игла.

Да не се прилага интравенозно или интрадермално!

Ваксината Recombivax HB се прилага чрез интрамускулна инжекция в делтоидния мускул на рамото при възрастни, юноши и деца над 1 година и в предно-страничното бедро при деца под 1 година. При деца на възраст над 1 година ваксината трябва да се прилага в областта на делтоидния мускул само ако анатомичното развитие е достатъчно за интрамускулно инжектиране. Когато ваксината се прилага в глутеалната област, се наблюдава ниска степен на сероконверсия, поради което ваксината Recombivax HB не се препоръчва за приложение в глутеалната област.

В изключителни случаи ваксината може да се приложи подкожно на пациенти с тромбоцитопения или склонност към кървене, като например пациенти с хемофилия. Известно е, че когато ваксините срещу хепатит B се прилагат подкожно, има по-ниско ниво на производство на антитела. Има също известна информация, че при прилагане на ваксини, адсорбирани от алуминий, по-често се наблюдават локални реакции на мястото на инжектиране, включително развитие на подкожни нодуларни уплътнения. Поради това ваксината Recombivax HB трябва да се прилага подкожно само при пациенти със склонност към кървене.

Ваксината се използва както е предоставена. Флаконът с ваксината трябва внимателно да се смеси, за да се получи бял, непрозрачен разтвор. Преди приложение парентералните лекарства трябва да бъдат визуално проверени за наличие на механични частици и промяна в цвета. Лекарството е неподходящо за употреба, ако има частици или промени в цвета.

Групи с повишен риск от инфекция с хепатит В

контактни лица в огнища на HBV за превенция на предаване по полов и битов път

медицински работници (лекари, парамедицински и младши медицински персонал) на медицински организации, независимо от формата на собственост

лица, които учат в средни и висши медицински учебни заведения, независимо от тяхната форма на собственост

реципиенти на кръв, нейните компоненти и лекарства, независимо от честотата на трансфузия

новодиагностицирани ХИВ-инфектирани хора

новоидентифицирани лица, подложени на хемодиализа и трансплантация на тъкани и (или) органи (части от органи), независимо от множествеността

онкохематологични пациенти, както и пациенти, получаващи имуносупресивни лекарства, на които поради слаб имунен отговор се прилага двойна доза от ваксината и се извършва допълнителна реваксинация шест месеца след завършена ваксинация

полицаи, пожарникари, военен персонал, които могат да бъдат изложени на HBV поради работа или начин на живот

Необходимо е да се следват официалните препоръки за ваксинация срещу HBV и внимателно да се прочетат инструкциите за медицинска употреба на имуноглобулин срещу хепатит B преди ваксинация при пациенти с риск от инфекция с HBV, включително новородени от инфектирани майки или лица, изложени на риск от инфекция чрез увредени лигавиците или кожата. Ако е необходимо, ваксината Recombivax NV и имуноглобулините се прилагат интрамускулно в различни части на тялото в близко бъдеще след контакт; при новородени инжекциите могат да се прилагат в предно-страничното бедро на различни долни крайници. Допълнителни дози Recombivax NV за завършване на ваксинационния режим трябва да се прилагат в съответствие с официалните препоръки.

Бустерна доза

Продължителността на защитния ефект на ваксината Recombivax NV при здрави пациенти и необходимостта от бустерна доза не са установени, поради което решението за прилагане на бустерна доза или реваксинация след завършване на първичната ваксинация при здрави пациенти се взема въз основа на местни препоръки .

Странични ефекти

Странични ефекти, които се появяват с честота ˃1%

дразнене, треска, диария, умора/слабост, намален апетит, ринит

Странични ефекти, които се появяват с честота ≥1%

болезненост, болка, втвърдяване, сърбеж, еритема, екхимоза, подуване, топлина, образуване на възли

главоболие, треска (˃37,7 °C), неразположение

• фарингит, инфекции на горните дихателни пътища

Странични ефекти, които се появяват с честота< 1%

изпотяване, неразположение, чувство на треска, замаяност, втрисане, горещи вълни

повръщане, коремна болка и спазми, диспепсия

грип, кашлица

световъртеж/замаяност, парестезия

сърбеж, обрив (неспецифичен), ангиоедем, уртикария

артралгия, включително единични наранявания, миалгия, болка в гърба, врата, раменете, тилната област

лимфаденопатия

безсъние/нарушения на съня

болки в ухото

• артериална хипотония

Постмаркетингови данни

реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични и анафилактоидни реакции, бронхоспазъм, уртикария; незабавна свръхчувствителност, включително прояви на серумна болест; забавени реакции, включително артралгия/артрит (преходен), треска; кожни прояви, включително уртикария, еритема мултиформе, екхимоза, еритема нодозум; автоимунни заболявания, включително системен лупус еритематозус (SLE), лупус-подобен синдром, васкулит, полиартериит нодоза

повишени нива на чернодробните ензими, запек

Синдром на Guillain-Barré, множествена склероза, екзацербация на множествена склероза, миелит, включително напречен миелит, гърчове, фебрилни гърчове, периферна невропатия, включително парализа на Bell, радикулопатия, херпес зостер, мигрена; мускулна слабост, хипоестезия; енцефалит

Синдром на Stevens-Johnson, алопеция, петехии, екзема

артрит, болка в крайниците

повишена скорост на утаяване на еритроцитите; тромбоцитопения

раздразнителност, възбуда, сънливост

неврит; шум в ушите; конюнктивит; нарушена зрителна острота; увеит

припадък, тахикардия

Противопоказания

• свръхчувствителност към активното вещество или помощните вещества (например към формалдехид или калиев тиоцианат)

  остро инфекциозно заболяване или обостряне на хронично заболяване с умерена или тежка тежест, повишаване на телесната температура над 37 ° C

  анамнеза за алергични реакции към ваксини

Лекарствени взаимодействия

Recombivax HB може да се прилага:

заедно с имуноглобулин срещу хепатит В, към различни части на тялото;

завършване на курса на първична ваксинация, ако преди това са били използвани други ваксини срещу хепатит В;

заедно с други ваксини, в различни части на тялото и с отделни спринцовки.

специални инструкции

Както при всяка инжекционна ваксина, в случай на анафилактична реакция към ваксината трябва да е наличен комплект за спешни удари.

Тази ваксина съдържа следи от формалдехид и калиев тиоцианат, които се използват в производствения процес и могат да причинят реакции на свръхчувствителност.

Капачката на иглата и буталото на спринцовката са направени от сух естествен каучук (страничен латексов продукт), който може да причини алергични реакции при индивиди, чувствителни към латекс.

Ваксинирането на новородени, родени на по-малко от 28 гестационна седмица, особено тези с анамнеза за дихателна недостатъчност, е свързано с повишен риск от апнея и изисква проследяване на белодробната функция за 48 до 72 часа. Въпреки това, ползите от ваксинацията за тази група пациенти са доста високи, така че ваксинацията не трябва да се отменя или отлага.

Факторите, които намаляват имунния отговор към ваксината, включват: напреднала възраст, мъжки пол, затлъстяване, тютюнопушене, неправилен метод на приложение на ваксината и наличие на съпътстващи хронични заболявания. Необходимо е да се следи нивото на специфичните антитела при пациенти с риск от липса на имунологичен отговор след първична ваксинация. При пациенти, които са имунокомпрометирани или получават имуносупресивна терапия, имунният отговор към ваксините е по-слабо изразен, отколкото при здрави хора, така че при тези пациенти трябва да се обмислят по-високи дози от ваксината. Необходимо е също така да се обмисли възможността за прилагане на допълнителни дози на такива пациенти.

Ако HBV инфекцията вече е възникнала преди ваксинацията и латентната инфекция не е диагностицирана поради продължителността на инкубационния период, ваксината може да не предотврати хепатит B. Ваксината не предпазва от хепатит A, C, E и други инфекции, които засягат черния дроб .

Делта вирусът, който причинява хепатит D, е патогенен само при наличие на вирус на хепатит B, следователно ваксинацията с Recombivax HB също предотвратява развитието на вируса на хепатит D.

Бременност и кърмене

Няма клинични данни за употребата на Recombivax HB при бременни и кърмещи жени и ефектът върху фертилитета не е проучен.

Ваксината се използва само когато потенциалната полза за бременната жена оправдава потенциалния риск за плода. Към момента няма клинични данни за употребата на Recombivax HB при кърмещи майки.

Характеристики на ефекта на лекарството върху способността за шофиране на превозно средство или потенциално опасни механизми

Не са провеждани проучвания за ефекта на лекарството върху способността за шофиране или работа с други машини. . Въпреки това не се очаква ваксината да повлияе върху способността за шофиране или работа със сложни машини.

Предозиране

Според съобщенията за случайно предозиране, профилът на нежеланите реакции е сравним с този на ваксината в препоръчваните дози.

Форма за освобождаване и опаковка

JSC "Combiotech", Русия

• Форма за освобождаване:
  1 ампула / 1 доза / 1 ml № 10 за възрастни над 19 години;
  1 ампула / 1 доза / 0,5 ml № 10 за деца и юноши до 19 години включително.
• Схема на ваксиниране:
  0 ден – 1 месец – 6 месеца.

Инструкции за употреба

Притежател на удостоверение за регистрация:

КОМБИОТЕХ НПК, АД (Русия)

Активно вещество: рекомбинантна ваксина срещу хепатит В (рДНК)
Ph.Eur. Европейска фармакопея

Доза от

рег. №: Р N000738/01 от 19.11.07г - За неопределено време

Форма за освобождаване, състав и опаковка

0,5 ml (1 доза) без консервант - ампули (10) - контурна пластмасова опаковка (1) - картонени опаковки.
0,5 ml (1 доза) с консервант - ампули (10) - контурни пластмасови опаковки (1) - картонени опаковки.
Клинична и фармакологична група: Ваксина за профилактика на хепатит В
Фармакотерапевтична група: MIBP ваксина
Предоставената научна информация е обща и не може да се използва за вземане на решение относно възможността за използване на определено лекарство.

фармакологичен ефект

Ваксина срещу хепатит B. Насърчава развитието на имунитет срещу вируса на хепатит B. Това е пречистен основен повърхностен антиген на вируса на хепатит B (HBsAg), получен чрез рекомбинантна ДНК технология и адсорбиран върху алуминиев хидроксид. Антигенът се произвежда от култура от клетки на дрожди (Saccharomyces cerevisiae), получени чрез генно инженерство и притежаващи ген, кодиращ основния повърхностен антиген на вируса на хепатит B. HBsAg се пречиства от клетки на дрожди с помощта на няколко последователно прилагани физикохимични метода.

HBsAg спонтанно се трансформира в сферични частици с диаметър 20 nm, съдържащи негликозилирани HBsAg полипептиди и липидна матрица, състояща се главно от фосфолипиди. Проучванията показват, че тези частици имат свойства, характерни за естествения HBsAg.

Предизвиква образуването на специфични HBs антитела, които при титър 10 IU/l предотвратяват заболяването от хепатит В.

Показания

Провеждане на активна имунизация на деца и възрастни срещу хепатит В, предимно рискови за заразяване с вируса на хепатит В.
Активна имунизация срещу хепатит В в райони с ниска заболеваемост се препоръчва при новородени и юноши, както и при хора с повишен риск от инфекция, които включват:

• деца, родени от майки, които са носители на вируса на хепатит В;
• персонал на медицински и стоматологични институции, включително служители на клинични и серологични лаборатории;
• пациенти, подложени или планиращи кръвопреливане и нейните компоненти, планирани хирургични интервенции, инвазивни терапевтични и диагностични процедури;
• лица, чийто повишен риск от заболяване е свързан със сексуалното им поведение;
• наркозависими;
• лица, пътуващи до региони с широко разпространен хепатит В;
• деца в региони с широко разпространен хепатит В;
• пациенти с хроничен хепатит С и носители на вируса на хепатит С;
• пациенти със сърповидно-клетъчна анемия;
• пациенти, планиращи трансплантация на органи;
• лица, които злоупотребяват с алкохол;
• лица, които имат близък контакт с болни или носители на вируса, и всички лица, които поради работа или по други причини могат да бъдат заразени с вируса на хепатит В.

При провеждане на активна имунизация срещу хепатит В в райони със средна или висока заболеваемост от хепатит В, където има риск от заразяване на цялото население, е необходима ваксинация (освен всички изброени по-горе групи) на всички деца и новородени, т.к. както и юноши и млади хора.
Кодове по ICD-10

Дозов режим

Ваксината се прилага в съответствие с приетата имунизационна схема в страната.
Дозата на ваксината зависи от възрастта на пациента.

Страничен ефект

Местни реакции:лека болезненост, еритема и втвърдяване на мястото на инжектиране.
От тялото като цяло:рядко - слабост, треска, неразположение, грипоподобни симптоми; в някои случаи - лимфаденопатия.
От централната нервна система и периферната нервна система:рядко - главоболие, замаяност, парестезия; в някои случаи - невропатия, парализа, неврит (включително синдром на Guillain-Barré, неврит на зрителния нерв и множествена склероза), енцефалит, енцефалопатия, менингит, конвулсии, въпреки че причинно-следствената връзка на тези усложнения с ваксината не е установена.
От храносмилателната система:рядко - гадене, повръщане, диария, коремна болка, промени в чернодробните функционални тестове.
От опорно-двигателния апарат:рядко - артралгия, миалгия; в някои случаи - артрит.

Алергични реакции:рядко - обрив, сърбеж, уртикария; в някои случаи - анафилаксия, серумна болест, ангиоедем, еритема мултиформе.
От страна на сърдечно-съдовата система:в някои случаи - синкоп, артериална хипотония, васкулит.
Други:в някои случаи - тромбоцитопения, бронхоспазъм.
Нежеланите реакции са леки и преходни. В много случаи причинно-следствената връзка на нежеланите събития с приложението на ваксината не е установена.

Противопоказания за употреба

Остри и тежки заболявания, както и тежки инфекциозни заболявания, придружени с висока температура; проява на реакция на свръхчувствителност към предишно приложение на ваксини срещу хепатит B.

Употреба при чернодробна дисфункция

Лекарството се използва за активно имунизиране на деца и възрастни срещу хепатит В. Ваксината не предотвратява инфекции, причинени от други патогени, като хепатит А, хепатит С и хепатит Е, или патогени, които причиняват други чернодробни заболявания.

Употреба при пациенти в старческа възраст

Обикновено хората над 40-годишна възраст имат по-малко силен хуморален имунен отговор, така че тези пациенти може да се нуждаят от допълнителни дози от ваксината.

специални инструкции

Поради дългия инкубационен период на хепатит B е възможно да имате латентна инфекция с вируса на хепатит B по време на ваксинацията. В такива случаи ваксината може да не предотврати заболяването от хепатит В.

Ваксината не предотвратява инфекции, причинени от други патогени, като хепатит А, хепатит С и хепатит Е, или патогени, които причиняват други чернодробни заболявания.

Имунният отговор към ваксинацията е свързан с различни фактори, вкл. възраст, пол, затлъстяване, тютюнопушене и начин на приложение на ваксината. Обикновено хората над 40-годишна възраст имат по-малко силен хуморален имунен отговор, така че тези пациенти може да се нуждаят от допълнителни дози от ваксината.

При пациенти на хемодиализа, при HIV-инфектирани пациенти и при лица с други имунни нарушения може да не се постигне адекватен титър на HBs антитела след основния курс на имунизация, така че може да се наложи допълнително приложение на ваксината.

При прилагане на ваксина е необходимо да имате под ръка консумативи, които може да са необходими при поява на анафилактични реакции. Алергичните реакции могат да се развият веднага след прилагане на ваксината, поради което ваксинираните пациенти трябва да бъдат под лекарско наблюдение в продължение на 30 минути.

Полиомиелит - симптоми, последствия, как да не се заразите

Полиомиелитът е остро инфекциозно заболяване на човека, което е придружено от увреждане на нервната система, развитие на пареза и парализа. Полиомиелитът засяга предимно деца под 5-годишна възраст. 1 на 200 инфекции води до трайна парализа. Сред парализираните 5% до 10% умират, когато дихателните им мускули станат неподвижни.

Много родители изпадат в паника, обърквайки ротавирус, дизентерия и отравяне. Лекарите предупреждават, че една от основните разлики е характер на изпражненията.

Тази статия е резултат от невероятни усилия на група обикновени хора, работещи денонощно, за да намерят всички съответни изследвания, за да ги структурират в последователно цяло, ако може да помогне на другите да обработят цялата налична информация за коронавируса.

Лекарствена форма:  

суспензия за интрамускулно приложение

Съединение:

Компоненти	1 доза за деца (0,5 ml) съдържа	1 доза за възрастни (1 ml) съдържа
Активно вещество:
Пречистен повърхностен антиген на хепатит B (HBsAg).
Помощни вещества:
Алуминий (Ал+3) хидроксид	0,25 mg по отношение на алуминий	0,5 mg по отношение на алуминий
Тиомерсал

Ваксината не съдържа субстрати от човешки или животински произход.

Ваксината отговаря на изискванията на СЗО за рекомбинантни ваксини срещу хепатит B.

Описание:

Хомогенна суспензия от бял цвят със сив оттенък, без видими чужди включвания, при утаяване се разделя на 2 слоя: горният е безцветна, прозрачна течност, долният е бяла утайка, лесно разбита при разклащане.

Фармакотерапевтична група: MIBP - ATX ваксина:  

J.07.B.C.01 Вирус на хепатит В - пречистен антиген

Фармакодинамика:

Ваксината представлява пречистен повърхностен антиген на вируса на хепатит В (HBsAg), адсорбиран върху гел от алуминиев хидроксид.

Повърхностният антиген се получава чрез култивиране на генетично модифицирани клетки от дрожди Hansenula polymorpha K 3/8-1 ADW 001/4/7/96, в които е интегриран генът на повърхностния антиген.

Имунобиологични свойства

Ваксината предизвиква образуването на специфични антитела срещу вируса на хепатит B и по този начин стимулира развитието на имунитет срещу хепатит B.

Показания:

Специфична профилактика на инфекция, причинена от вируса на хепатит В при деца на възраст над 1 година и възрастни.

Противопоказания:

Бременност и период на кърмене;

Свръхчувствителност към ваксината срещу хепатит В и нейните компоненти - дрожди или тиомерсал;

Симптоми на свръхчувствителност към предишно приложение на ваксина срещу хепатит B;

Тежка реакция (температура над 40 °C, подуване на мястото на инжектиране, хиперемия над 8 cm в диаметър) или постваксинално усложнение на предишно приложение на лекарството;

Остри инфекциозни и неинфекциозни заболявания, обостряне на хронични заболявания. Ваксинацията се извършва 2-4 седмици след възстановяване (ремисия). При леки ARVI и остри чревни заболявания ваксинациите се извършват веднага след нормализиране на температурата;

Тежък и тежък имунен дефицит при деца с HIV инфекция. HIV инфекцията не е противопоказание за ваксинация срещу хепатит В.

Деца от първата година от живота :

При ваксиниране срещу хепатит В при деца от първата година от живота се използват ваксини, които не съдържат консерванти.

Лицата, временно освободени от ваксинации, трябва да бъдат наблюдавани и ваксинирани след отпадане на противопоказанията.

Бременност и кърмене:Противопоказан. Начин на употреба и дозировка:

Преди употреба флаконът (ампулата) с ваксината трябва да се разклати добре няколко пъти до получаване на хомогенна суспензия.

Ваксината се прилага интрамускулно:

За малки деца (1-2 години) - в горната външна повърхност на средната част на бедрото;

Възрастни, тийнейджъри и по-големи деца (над 2 години) - в делтоидния мускул.

При пациенти с нарушения на кръвосъсирването ваксината трябва да се прилага подкожно.

Забранено е венозното приложение на ваксината!

Когато прилагате ваксината, трябва да се уверите, че иглата не навлиза в съдовото легло. Лекарството от отворена бутилка с 10 дози от ваксината трябва да се съхранява при температура 2-8 0 C и да се използва в рамките на един ден.

Единична доза от ваксината е:

-за деца от 1 година, юноши и лица под 19 години- 0,5 ml (10 µg HBsAg);

-за лица над 19г- 1 ml (20 µg HBsAg).

Ваксинация срещу вирусен хепатит В за лица, които не са били ваксинирани преди това и не са изложени на риск, се извършва в съответствие с Националния календар на превантивните ваксинации на Руската федерация и календара на превантивните ваксинации за епидемични показания (Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 21 март 2014 г. № 125n) съгласно 0-1 -6 схема (1-ва доза в началото на ваксинацията, 2-ра доза - 1 месец след 1-ва доза, 3-та доза - 6 месеца след 1-ва доза).

Деца в риск(родени от майки носителки на HBsAg, болни от вирусен хепатит В или преболедували вирусен хепатит В през третия семестър на бременността, които нямат резултати от изследване за маркери за хепатит В, които употребяват наркотични или психотропни вещества, от семейства, в които има носител на HBsAg или пациент с остър вирусен хепатит B и хроничен вирусен хепатит) ваксинацията се извършва по схемата 0-1-2-12 (1-ва доза в началото на ваксинацията, 2-ра доза 1 месец след 1-ва доза, 3-та доза след 2 месеца след 1-ва доза, 4-та доза - 12 месеца след 1-ва доза).

Контактните лица от огнищата на заболяването, които не са боледували, не са ваксинирани и нямат информация за профилактични ваксинации срещу вирусен хепатит В, подлежат на ваксинация по схемата 0-1-6.

Ваксинациите срещу хепатит В по схемата 0-1-6 също подлежат на:

Деца и възрастни, които редовно получават кръв и нейните препарати;

Онкохематологични пациенти;

Медицински работници, които имат контакт с кръвта на пациентите;

Лица, участващи в производството на имунологични препарати от донорска и плацентарна кръв;

Студенти от медицински институти и студенти от средни медицински учебни заведения (предимно завършили);

Лица, които си инжектират наркотици.

Пациенти на хемодиализно лечение, ваксината се прилага четирикратно по схемата: 0-1-2-6 или 0-1-2-3 при двойна възрастова доза

Неваксинираните лица, които са били изложени на заразен с вируса на хепатит B материал, трябваваксинацията се извършва по схемата 0-1-2. Едновременно с първата ваксинация се препоръчва интрамускулно (на друго място) прилагане на човешки имуноглобулин срещу хепатит B в доза 100 IU (деца под 10 години) или 6-8 IU/kg (други възрасти).

Неваксинирани пациенти, планирани за операция, се препоръчва да се ваксинират по схемата 0-7-21 дни един месец преди операцията.

Странични ефекти:

Класификация на Световната здравна организация (СЗО) за честотата на страничните ефекти:

Много чести: ≥1/10

Чести: ≥ 1/100 до<1/10

Нечести: ≥ 1/1000 до<1/100

Редки: ≥ 1/10 000 до<1/1000

Много рядко: от< 1/10 000

По време на клинични и постмаркетингови проучвания на рекомбинантната ваксина срещу хепатит B (rDNA) са идентифицирани следните нежелани реакции:

От нервната система:

Често: главоболие.

Рядко: световъртеж.

От дихателната, белодробната и медиастиналната системи:

Чести: пневмония, кашлица, втрисане.

От кожата и подкожната тъкан:

Рядко: обрив.

От опорно-двигателния апарат, съединителната и костната тъкан:

Рядко: болка в цялото тяло.

Нежелани реакции, общи и на мястото на инжектиране

Много чести: треска, болка на мястото на инжектиране.

Чести: продължителен плач, локално втвърдяване, локален оток, зачервяване.

Рядко: нодуларно удебеляване на мястото на инжектиране, локална болка.

Всички тези симптоми са преходни и не изискват медикаментозно лечение.

Взаимодействие:

Ваксината може да се предписва едновременно (в същия ден) с ваксини от Националния календар за профилактични ваксинации, с изключение на ваксини за профилактика на туберкулоза и с ваксина срещу жълта треска. В този случай ваксините трябва да се прилагат с различни спринцовки в различни части на тялото. Интервалът между ваксинациите срещу различни инфекции, когато се прилагат поотделно (не в един и същи ден), трябва да бъде най-малко 1 месец.

Специални инструкции:

Процедурата за ваксиниране трябва да се извършва при стриктно спазване на правилата за асептика и антисептика. В много редки случаи могат да се развият незабавни алергични реакции, поради което ваксинираните с ваксината трябва да бъдат под лекарско наблюдение в продължение на 30 минути след ваксинацията.

Както при прилагането на други парентерални ваксини, местата за ваксиниране трябва да бъдат осигурени с противошокова терапия, предимно адреналин. Влияние върху способността за шофиране на превозни средства. ср и козина.:

Ваксината не влияе върху способността за шофиране.

Форма на освобождаване/дозировка:

Суспензия за интрамускулно приложение, 20 мкг/мл.

Пакет: Serum Institute of India Ltd.

0,5 ml или 1 ml в ампули и флакони.

10 ампули от 0,5 ml или 1 ml в PVC блистер, по 5 блистера заедно с 5 екземпляра от Инструкцията за медицинска употреба в картонена кутия.

50 бутилки по 0,5; 1; 5 ml или 25 бутилки от 10 ml заедно с 5 екземпляра от Инструкция за медицинска употреба в картонена кутия.

Върху ампулата или флакона с ваксината за деца се нанасят хоризонтални сини ивици. Ампула или флакон, съдържащ 10 дози ваксина за деца, е маркиран с хоризонтални червени ивици.

Върху ампулата или флакона с ваксината за възрастни се нанасят хоризонтални зелени ивици. Ампула или флакон, съдържащ 10 дози ваксина за възрастни, е маркиран с хоризонтални лилави ивици.

ООО "Нанолек"

10 ампули по 1 ml в PVC блистер заедно с инструкция за медицинска употреба в картонена кутия.

10 бутилки от 1 ml заедно с инструкции за медицинска употреба в картонена кутия.

10 бутилки по 10 ml всяка заедно с 10 копия на Инструкции за медицинска употреба в картонена кутия.

Хоризонтални зелени ивици се нанасят върху етикета на картонена опаковка от ампули или флакони с 1 доза ваксина за възрастни.

Етикетът на картонена кутия с флакони, съдържащи 10 дози ваксина за възрастни, има хоризонтални лилави ивици върху етикета.

Условия за съхранение:

На защитено от светлина място, при температура от 2 до 8 ° C. Да се ​​пази далеч от деца. Да не се замразява.

Транспортни условия

В опаковки, защитени от светлина, при температура от 2 до 8°С. Да не се замразява.

Най-доброто преди среща:

Да не се използва след изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета.

Условия за отпускане от аптеките:За болници Регистрационен номер: LS-001140 Дата на Регистрация: 15.08.2011 / 20.11.2015 Срок на годност:Безсрочен Притежател на удостоверението за регистрация: Индия Производител:   Представителство:  Serum Institute of India, Ltd. Индия Дата на актуализиране на информацията:   06.02.2017 Илюстрирани инструкции