Нежелани ефекти върху тялото. Противопоказания за употреба

Инструкции за употреба

Myacalcic инструкции за употреба

Доза от

Спрей за нос

Съединение

синтетичен калцитонин от сьомга 200 IU*

Помощни вещества: бензалкониев хлорид, натриев хлорид, солна киселина (за контрол на pH), пречистена вода.

Фармакодинамика

Хормонът, произвеждан от С-клетките на щитовидната жлеза, е антагонист на паратироидния хормон и заедно с него участва в регулирането на калциевия метаболизъм в организма.

Структурата на всички калцитонини е представена от една верига от 32 аминокиселини и пръстен от 7 аминокиселинни остатъка в N-края, чиято последователност не е еднаква при различните видове. Тъй като калцитонинът от сьомга има по-висок афинитет към рецепторите (в сравнение с калцитонините от бозайници), неговото действие е най-изразено както по сила, така и по времетраене.

Чрез инхибиране на активността на остеокластите чрез действие върху специфични рецептори, калцитонинът от сьомга значително намалява скоростта на костния обмен до нормални нива при състояния с повишена скорост на резорбция, като остеопороза.

Както при животни, така и при хора, Miacalcic® има аналгетично действие при болка от костен произход, което очевидно се дължи на директен ефект върху централната нервна система.

Още след еднократна употреба на Miacalcic при хора се отбелязва клинично значим биологичен отговор, който се проявява чрез увеличаване на уринарната екскреция на калций, фосфор и натрий (поради намаляване на тяхната тубулна реабсорбция) и намаляване на екскрецията на хидроксипролин. Дългосрочната парентерална употреба на Miacalcic води до значително намаляване на нивото на биохимичните маркери на костния метаболизъм, като пиридинолин и костни изоензими на алкалната фосфатаза.

Калцитонинът намалява стомашната и екзокринната секреция на панкреаса. Тези свойства на Miacalcic определят неговата ефективност при лечението на остър панкреатит.

Странични ефекти

Локални: много често - ринит (включително сухота в носната кухина, подуване и конгестия на носната лигавица, кихане, алергичен ринит), неспецифични симптоми от носа (например болезненост, образуване на папули, екскориации, неприятна миризма, дразнене, еритема); често - улцерозен ринит, синузит, кървене от носа. Тези събития обикновено са леки (около 80% от всички съобщения) и изискват прекратяване на лечението в по-малко от 5% от случаите.

Системни: често - горещи вълни, световъртеж, главоболие, гадене, диария, коремна болка, болки в костите и мускулите, фарингит, умора, изкривяване на вкуса; понякога - артериална хипертония, повръщане, болки в ставите, кашлица, грипоподобни симптоми, оток (на лицето, крайниците, генерализиран оток), зрителни нарушения.

При използване на Miacalcic са възможни реакции на свръхчувствителност, които могат да се проявят чрез генерализирани кожни реакции, горещи вълни, оток (на лицето, крайниците, генерализиран оток), повишено кръвно налягане, болки в ставите, сърбеж. Има съобщения за реакции от анафилактоиден тип и отделни случаи на анафилактичен шок.

Системните нежелани реакции са по-рядко срещани при интраназално, отколкото при парентерално приложение на Miacalcic.

Характеристики за продажба

рецепта

Специални условия

Лекарят или медицинската сестра трябва да инструктира подробно пациентите, които самостоятелно си поставят подкожни инжекции от лекарството.

Преди да използвате Miacalcic, трябва визуално да проверите състоянието на ампулата и разтвора. Ампулата на лекарството не трябва да се повреди, разтворът трябва да е прозрачен, безцветен и без чужди включвания. След еднократно приложение на Miacalcic неизползваният разтвор на лекарството, останал в ампулата, трябва да се изхвърли. Преди s / c или / m приложение, разтворът на Myacalcic трябва да се затопли до стайна температура.

При продължителна употреба на Miacalcic пациентите могат да развият антитела срещу калцитонин; обаче, това явление обикновено не засяга клиничното представяне. Феноменът на "бягство", който се наблюдава главно при пациенти с болест на Paget, получаващи Miacalcic® за дълго време, вероятно се дължи на насищане на местата на свързване, а не на образуване на антитела. След прекъсване на лечението терапевтичният ефект на Miacalcic се възстановява.

При болестта на Paget, както и при други хронични заболявания с повишено ниво на костен обмен, продължителността на лечението с Miacalcic трябва да бъде от няколко месеца до няколко години. На фона на лечението концентрацията на алкалната фосфатаза в кръвта и екскрецията на хидроксипролин в урината намаляват и често се нормализират. Трябва обаче да се има предвид, че в някои случаи след първоначалното понижение стойностите на тези показатели могат да се повишат отново. В тези случаи, когато решава дали да прекрати лечението или кога да го поднови, лекарят трябва да се ръководи от клиничната картина.

Един или няколко месеца след преустановяване на лечението, нарушенията на костния метаболизъм могат да се появят отново; в този случай ще е необходим нов курс на лечение с Miacalcic.

Тъй като калцитонинът от сьомга е пептид, съществува възможност за системни алергични реакции. Има съобщения за алергични реакции, включително изолирани случаи на анафилактичен шок, които са настъпили при пациенти, получаващи Miacalcic®. Ако се подозира свръхчувствителност на пациента към калцитонин от сьомга, трябва да се направят кожни тестове преди началото на лечението, като за това се използва разреден стерилен разтвор на Myacalcic.

Инжекционен разтвор практически не съдържа натрий (по-малко от 23 mg).

Влияние върху способността за шофиране и управление на механизми

Ефектът на Miacalcic върху способността за шофиране и работа с механизми не е проучен. Някои странични ефекти на лекарството, като замаяност и зрителни нарушения, могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране и извършване на потенциално опасни дейности, които изискват повишена концентрация и психомоторна скорост.

Показания

Лечение на постменопаузална остеопороза;

Болка в костите, свързана с остеолиза и/или остеопения;

Болест на Paget на костите (деформиращ остеит);

Невродистрофични заболявания (синоними: алгодистрофия или атрофия на Zudek), причинени от различни етиологични и предразполагащи фактори, като посттравматична болезнена остеопороза, рефлексна дистрофия, синдром на рамо-рамо, каузалгия, индуцирани от лекарства невротрофични разстройства.

Противопоказания

Свръхчувствителност към синтетичен калцитонин от сьомга, както и към всеки друг компонент на лекарството.

Цени за Миакалцик в други градове

Купете Myacalcic,Миакалцик в Санкт Петербург,Миакалцик в Новосибирск,Миакалцик в Екатеринбург,Миакалцик в Нижни Новгород,Миакалцик в Казан,Миакалцик в Челябинск,Миакалцик в Омск,Миакалцик в Самара,Миакалцик в Ростов на Дон,Миакалцик в Уфа,Миакалцик в Красноярск,Миакалцик в Перм,Миакалцик във Волгоград,Миакалцик във Воронеж,Миакалцик в Краснодар,Миакалцик в Саратов,Миакалцик в Тюмен

Начин на приложение

Дозировка

Лекарството се използва интраназално.

За лечение на остеопороза се препоръчва доза от 200 IU / ден.За да се предотврати прогресивна загуба на костна маса, се препоръчва да се предписват адекватни дози калций и витамин D едновременно с употребата на Miacalcic под формата на дозиран спрей за нос , Лечението трябва да се проведе дълго време.

При болка в костите, свързана с остеолиза и / или остеопения, лекарството се предписва ежедневно в дневна доза от 200-400 IU. Дневната доза от 200 IU може да се прилага наведнъж. По-високите дози трябва да се разделят на няколко инжекции. Дозата трябва да се коригира според индивидуалните нужди на пациента.

Може да отнеме няколко дни, за да се постигне пълен аналгетичен ефект. При провеждане на дългосрочна терапия първоначалната дневна доза обикновено се намалява и / или интервалът между инжекциите се увеличава.

При болестта на Paget лекарството се предписва ежедневно в дневна доза от 200 IU. В някои случаи може да се наложи доза от 400 IU / ден в началото на лечението, приложена на няколко приема. Продължителността на лечението е най-малко 3 месеца; ако трябва може и повече. Дозата трябва да се коригира според индивидуалните нужди на пациента.

При болестта на Paget продължителността на лечението с Miacalcic трябва да бъде от няколко месеца до няколко години. По време на лечението се наблюдава значително намаляване на концентрацията на алкалната фосфатаза в кръвта и екскрецията на хидроксипролин в урината, понякога до нормални стойности. Въпреки това, в някои случаи, след първоначалния спад, стойностите на тези показатели могат да се повишат отново. В тези случаи лекарят, ръководен от клиничната картина, трябва да реши дали да прекрати лечението и кога то може да бъде подновено.

Един или няколко месеца след преустановяване на лечението, нарушенията на костния метаболизъм могат да се появят отново; в този случай ще е необходим нов курс.

При невродистрофичните заболявания ранната диагностика е изключително важна. Лечението трябва да започне веднага след потвърждаване на диагнозата. Задайте 200 IU / (в 1 инжекция) дневно в продължение на 2-4 седмици. Възможно е допълнително назначаване на 200 IU през ден до 6 седмици, в зависимост от динамиката на състоянието на пациента.

Лекарство, което засяга фосфорно-калциевия метаболизъм. Средства за лечение на остеопороза

Активно вещество

Синтетичен калцитонин от сьомга (калцитонин)

Форма за освобождаване, състав и опаковка

Инжектиране прозрачен, безцветен.

Помощни вещества: оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат, вода за инжекции.

* 1 IU съответства на приблизително 0,2 микрограма синтетичен калцитонин от сьомга.

1 ml - ампули (5) - опаковки от картон.

фармакологичен ефект

Хормонът, произвеждан от С-клетките на щитовидната жлеза, е антагонист на паратироидния хормон и заедно с него участва в регулирането на калциевия метаболизъм в организма.

Структурата на всички калцитонини е представена от една верига от 32 аминокиселини и пръстен от 7 аминокиселинни остатъка в N-края, чиято последователност не е еднаква при различните видове. Тъй като калцитонинът от сьомга има по-висок афинитет към рецепторите (в сравнение с калцитонините от бозайници), неговото действие е най-изразено както по сила, така и по времетраене.

Чрез инхибиране на активността на остеокластите чрез действие върху специфични рецептори, калцитонинът от сьомга значително намалява скоростта на костния обмен до нормални нива при състояния с повишена скорост на резорбция, като остеопороза.

Както при животни, така и при хора е доказано, че Miacalcic има аналгетично действие за болка от костен произход, което изглежда се дължи на директен ефект върху централната нервна система.

Още след еднократна употреба на Miacalcic при хора се отбелязва клинично значим биологичен отговор, който се проявява чрез увеличаване на уринарната екскреция на калций, фосфор и натрий (поради намаляване на тяхната тубулна реабсорбция) и намаляване на екскрецията на хидроксипролин. Дългосрочната парентерална употреба на Miacalcic води до значително намаляване на нивото на биохимичните маркери на костния метаболизъм, като пиридинолин и костни изоензими на алкалната фосфатаза.

Калцитонинът намалява стомашната и екзокринната секреция на панкреаса. Тези свойства на Miacalcic определят неговата ефективност при лечението на остър панкреатит.

Фармакокинетика

Всмукване и разпределение

Бионаличността на калцитонина от сьомга, приложен интрамускулно или подкожно, е около 70%.

Cmax в плазмата се постига в рамките на първия час. Привидният V d е 0,15-0,3 l / kg. Свързване с протеини 30-40%.

Метаболизъм и екскреция

До 95% от калцитонина и неговите метаболити се екскретират в урината, като само 2% са непроменени. T 1/2 е около 1 час при i / m приложение и 1-1,5 часа - при s / c приложение.

Показания

- остеопороза: първична остеопороза - постменопаузална остеопороза (както в ранен, така и в късен стадий), сенилна остеопороза при жени и мъже; вторична остеопороза, по-специално причинена от глюкокортикоидна терапия или обездвижване;

- болка в костите, свързана с остеолиза и/или остеопения;

лекарствено взаимодействие

При използване на калцитонин заедно с литиеви препарати е възможно намаляване на плазмената концентрация на литий. По този начин, при едновременното назначаване на Miacalcic и литиеви препарати, може да се наложи коригиране на дозата на последния.

специални инструкции

Лекарят или медицинската сестра трябва да инструктира подробно пациентите, които самостоятелно си поставят подкожни инжекции от лекарството.

Преди да използвате Miacalcic, трябва визуално да проверите състоянието на ампулата и разтвора. Ампулата на лекарството не трябва да се повреди, разтворът трябва да е прозрачен, безцветен и без чужди включвания. След еднократно приложение на Miacalcic неизползваният разтвор на лекарството, останал в ампулата, трябва да се изхвърли. Преди s / c или / m приложение, разтворът на Myacalcic трябва да се затопли до стайна температура.

При продължителна употреба на Miacalcic пациентите могат да развият антитела срещу калцитонин; обаче, това явление обикновено не засяга клиничното представяне. Феноменът на "бягство", наблюдаван главно при пациенти с болест на Paget, приемащи Miacalcic за дълго време, вероятно се дължи на насищане на местата на свързване, а не на образуването на антитела. След прекъсване на лечението терапевтичният ефект на Miacalcic се възстановява.

При болестта на Paget, както и при други хронични заболявания с повишено ниво на костен обмен, продължителността на лечението с Miacalcic трябва да бъде от няколко месеца до няколко години. На фона на лечението концентрацията на алкалната фосфатаза в кръвта и екскрецията на хидроксипролин в урината намаляват и често се нормализират. Трябва обаче да се има предвид, че в някои случаи след първоначалното понижение стойностите на тези показатели могат да се повишат отново. В тези случаи, когато решава дали да прекрати лечението или кога да го поднови, лекарят трябва да се ръководи от клиничната картина.

Един или няколко месеца след преустановяване на лечението, нарушенията на костния метаболизъм могат да се появят отново; в този случай ще е необходим нов курс на лечение с Miacalcic.

Тъй като калцитонинът от сьомга е пептид, съществува възможност за системни алергични реакции. Има съобщения за алергични реакции, включително изолирани случаи на анафилактичен шок, които са настъпили при пациенти, получаващи Miacalcic. Ако се подозира свръхчувствителност на пациента към калцитонин от сьомга, трябва да се направят кожни тестове преди началото на лечението, като за това се използва разреден стерилен разтвор на Myacalcic.

Инжекционен разтвор практически не съдържа натрий (по-малко от 23 mg).

Влияние върху способността за шофиране и управление на механизми

Ефектът на Miacalcic върху способността за шофиране и работа с механизми не е проучен. Някои странични ефекти на лекарството, като замаяност и зрителни нарушения, могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране и извършване на потенциално опасни дейности, които изискват повишена концентрация и психомоторна скорост.

Бременност и кърмене

IN експериментални изследванияУстановено е, че Miacalcic няма ембриотоксичен и тератогенен ефект. Не прониква през плацентарната бариера.

Въпреки това, няма клинични данни за безопасността на Miacalcic по време на бременност. В тази връзка не се препоръчва употребата на лекарството при бременни жени.

Не е известно дали калцитонинът от сьомга се екскретира в човешката кърма, поради което не се препоръчва кърмене по време на лечението с лекарството.

Приложение в детска възраст

Опитът с употребата на Myacalcic инжекционен разтвор при деца е ограничен и поради това не е възможно да се направят препоръки за тази възрастова група.

Условия за отпускане от аптеките

Лекарството се отпуска по лекарско предписание.

Условия за съхранение

Списък Б. Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, при температура от 2 ° до 8 ° C; не замразявайте. Срок на годност - 5 години.

При отваряне на ампулата съдържащият се в нея разтвор трябва да се използва веднага, т.к. не съдържа консерванти.

Miakaltsik: инструкции за употреба и прегледи

Латинско име:Миакалчич

ATX код: H05BA01

Активно вещество:калцитонин (калцитонин)

Производител: Novartis Pharma Stein AG (Швейцария), Novartis Pharma (Франция), Delpharm Yuning S. A. S. (Франция)

Актуализация на описание и снимка: 23.06.2018

Miacalcic е лекарство, което повлиява калциево-фосфорния метаболизъм и се използва при лечение на остеопороза.

Форма на освобождаване и състав

Miacalcic се произвежда в две лекарствени форми:

• Инжекционен разтвор: безцветен, прозрачен (в ампули от 1 ml, 5 ампули в картонена кутия);
• Спрей за нос: безцветен, прозрачен, без мирис (в бутилки (бутилки) от 2 ml (14 дози), 1 или 2 бутилки в картонена кутия).

Всяка опаковка съдържа и инструкции за употреба на Miacalcic.

Съставът на 1 ml инжекционен разтвор включва:

• Активна съставка: синтетичен калцитонин от сьомга - 100 IU * (международни единици);
• Помощни компоненти: оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат, натриев хлорид, вода за инжекции.

Съставът на 1 ml спрей за нос включва:

• Активна съставка: синтетичен калцитонин от сьомга - 200 IU*;
• Спомагателни компоненти: бензалкониев хлорид, натриев хлорид, солна киселина, пречистена вода.

*1 ME съответства на приблизително 0,2 µg активна съставка.

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Калцитонинът, активното вещество на Miacalcic, е хормон, произвеждан от С-клетките на щитовидната жлеза, антагонист на паратиреоидния хормон и същевременно участва в регулацията на калциевия метаболизъм в организма.

Структурата на всички калцитонини е верига от 32 аминокиселини и пръстен от седем аминокиселинни остатъка в N-края; тяхната последователност не е еднаква при различните видове. Калцитонинът от сьомга има по-висок афинитет към рецепторите (в сравнение с калцитонините на бозайниците), така че действието му е най-изразено по отношение на продължителност и сила.

Поради ефекта върху специфични рецептори, активността на остеокластите се потиска, поради което калцитонинът от сьомга значително намалява скоростта на обмяна на костната тъкан до нормално ниво на фона на състояния с повишена скорост на резорбция, по-специално при остеопороза.

Установено е, че Myacalcic при болка от костен произход има аналгетично действие, което по всяка вероятност е свързано с директен ефект върху централната нервна система.

Още след еднократно приложение на Miacalcic се наблюдава клинично значим биологичен отговор, който се проявява под формата на увеличаване на екскрецията на фосфор, натрий и калций в урината (поради намаляване на тяхната тубулна реабсорбция) и намаляване в екскрецията на хидроксипролин.

В случай на продължителна (повече от 5 години) употреба на Miacalcic се постига значително и устойчиво намаляване на нивото на биохимичните маркери на костния метаболизъм - костни изоензими на алкална фосфатаза и серумни С-телопептиди (sCTX).

В резултат на терапията се наблюдава статистически значимо увеличение (с 1-2%) на костната минерална плътност в лумбалните прешлени, което се определя още през първата година от лечението и продължава до 5 години. Благодарение на използването на Miacalcic се осигурява поддържането на минерална плътност в бедрената кост.

При терапия в дневна доза от 200 IU има статистически и клинично значимо намаление (с 36%) на вероятността от нови вертебрални фрактури в групата пациенти, получавали Miacalcic (в комбинация с калциеви добавки и витамин D), в сравнение с с групата пациенти, получавали плацебо (в комбинация със същите лекарства). Също така при провеждане на комбинирано лечение се наблюдава намаляване на честотата на множествените вертебрални фрактури с 35%.

Калцитонинът помага за намаляване на стомашната и екзокринната секреция на панкреаса.

Фармакокинетика

Спрей за нос

Фармакокинетичните параметри на интраназално приложен калцитонин от сьомга са трудни за количествено определяне.

Веществото се абсорбира бързо през носната лигавица, Cmax (максималната концентрация на веществото) в плазмата се достига в рамките на 60 минути. При интраназално приложение бионаличността е от 3 до 5% по отношение на бионаличността на лекарството, което се прилага парентерално. При използване на Miacalcic в дози, надвишаващи препоръчителните, концентрациите на активното вещество в кръвта са по-високи, но относителната бионаличност не се увеличава.

Определянето на плазмената концентрация на калцитонин от сьомга е с малка стойност, тъй като е невъзможно да се предвиди терапевтичната ефикасност на лекарството по стойността на този показател. Поради това е необходимо да се оцени активността на спрея Myacalcic според клиничните показатели за ефективност.

Калцитонинът от сьомга не преминава плацентарната бариера. Няма информация, потвърждаваща / опровергаваща проникването на веществото в кърмата.

T 1/2 (полуживот) е в диапазона от 16 до 43 минути. При многократно назначаване на Miacalcic не се наблюдава кумулиране на активното вещество.

Инжектиране

Бионаличността на калцитонин от сьомга при интрамускулно или подкожно приложение е приблизително 70%.

Времето за достигане на Cmax в плазмата е 60 минути. Видим Vd (обем на разпределение) - 0,15-0,3 l/kg. Свързва се с плазмените протеини на ниво 30-40%.

До 95% от калцитонина и неговите метаболити се екскретират в урината, само 2% от тях са непроменени. T 1 / 2 е приблизително 1 час или 1-1,5 часа съответно за интрамускулно и подкожно приложение.

Показания за употреба

• Болка в костите, свързана с остеопения и/или остеолиза;
• Невродистрофични заболявания (проявяващи се като алгоневродистрофия, атрофия на Zudek) поради различни предразполагащи и етиологични фактори, включително индуцирани от лекарства невротрофични разстройства, посттравматична болезнена остеопороза, рефлексна дистрофия, каузалгия, синдром на рамо-рамо;
• Osteitis deformans (болест на Paget);
• Постменопаузална остеопороза (ранни и късни стадии).

Освен това, Miacalcic инжекционен разтвор се предписва за лечение на следните заболявания/състояния:

• Хиперкалциемична криза и хиперкалциемия поради фактори като: остеолиза, причинена от злокачествени тумори (мултиплен миелом, карцином на белия дроб, гърдата, бъбреците), обездвижване, хиперпаратироидизъм, интоксикация с витамин D (за облекчаване на спешни състояния и дългосрочна терапия на хронична хиперкалциемия - докато не се прояви ефектът от специфичното лечение на основното заболяване);
• Първична остеопороза: сенилна остеопороза при мъже и жени;
• Вторична остеопороза, свързана с глюкокортикоидна терапия или обездвижване;
• Остър панкреатит (едновременно с други лекарства).

Противопоказания

Противопоказание за употребата на Miacalcic е свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

Поради липса на необходимите данни, лекарството не трябва да се използва от бременни жени. По време на кърмене се препоръчва прекъсване на кърменето.

Myacalcic във всяка лекарствена форма не се предписва на деца поради липсата на достатъчно данни за безопасността и ефикасността на употребата му в тази възрастова група.

Miakaltsik, инструкции за употреба: метод и дозировка

Инжектиране

Myacalcic разтвор се прилага подкожно, интрамускулно и интравенозно.

• Остеопороза: подкожно или интрамускулно; дневна доза - 50 или 100 ME, дневно или през ден (определя се от тежестта на заболяването). За да се предотврати прогресивна костна загуба, заедно с Miacalcic се препоръчва да се предписват адекватни дози витамин D и калций;
• Болка в костите, свързана с остеопения и/или остеолиза: интравенозно, капково (във физиологичен разтвор), подкожно или интрамускулно; дневна доза - 100-200 ME в няколко инжекции, дневно. Терапията се провежда до постигане на задоволителен клиничен ефект. Възможно е да се коригира дозата, като се вземе предвид отговорът на пациента към терапията. Може да отнеме няколко дни, за да се постигне пълен аналгетичен ефект. При провеждане на продължително лечение първоначалната дневна доза обикновено се намалява и / или интервалът между инжекциите се увеличава;
• Болест на Paget: подкожно или интрамускулно; дневна доза - 100 ME, дневно или през ден. Продължителността на курса е най-малко 3 месеца, при необходимост е възможна по-продължителна терапия. Понякога се правят корекции на дозата въз основа на отговора на пациента към лечението;
• Хиперкалциемична криза (спешно лечение): интравенозно вливане за най-малко 6 часа; дневна доза - 5-10 IU / kg в 500 ml физиологичен разтвор. Възможно е и интравенозно струйно бавно приложение, в този случай дневната доза се разделя на 2-4 инжекции;
• Хронична хиперкалцемия (продължителна терапия): подкожно или интрамускулно; дневна доза - 5-10 IU / kg, еднократно или в 2 инжекции. Режимът на употреба на Miacalcic трябва да се коригира, като се вземе предвид динамиката на биохимичните параметри и клиничното състояние на пациента. Ако дневната доза е повече от 2 ml, за предпочитане е интрамускулното приложение на лекарството, разтворът трябва да се прилага на различни места;
• Невродистрофични заболявания: подкожно или интрамускулно; дневна доза - 100 ME, продължителност на курса - 2-4 седмици. В зависимост от динамиката на състоянието на пациента в бъдеще, Miacalcic може да се прилага през ден в същата доза за не повече от 1,5 месеца. Терапията се препоръчва да започне веднага след потвърждаване на диагнозата;
• Остър панкреатит (едновременно с други лекарства): интравенозно капково; дневна доза - 300 IU (във физиологичен разтвор), дневно за не повече от 6 дни.

Спрей за нос

Miacalcic спрей се използва интраназално, за предпочитане последователно в единия и другия носов проход.

Режимът на дозиране се определя от показанията:

• Остеопороза: дневна доза - 200 IU. За да се предотврати прогресивна загуба на костна маса, се препоръчва да се използват адекватни дози витамин D и калций едновременно с терапията. По правило лечението е дълго;
• Болка в костите, свързана с остеопения и/или остеолиза: дневна доза от 200-400 IU, в 1 (200 IU) или няколко инжекции (по-високи дози), дневно. Възможно е да се коригира схемата за употреба на Miacalcic, като се вземат предвид индивидуалните нужди на пациента. При продължителна терапия е възможно да се намали дозата или да се увеличи интервалът между инжекциите на лекарството;
• болест на Paget; дневна доза - 200 IU, понякога може да се увеличи до 400 IU (в няколко инжекции), дневно. Продължителността на терапията е най-малко 3 месеца (ако е необходимо, може да бъде увеличена до няколко години). Възможно е да се коригира схемата за употреба на Miacalcic, като се вземат предвид индивидуалните нужди на пациента. По време на терапията може да има значително намаляване на концентрацията на алкална фосфатаза в кръвта и екскреция на хидроксипролин в урината, в някои случаи до нормални стойности. Понякога стойностите на тези показатели след първоначалното понижение могат да се покачат отново. Въпросът за отмяна или продължаване на терапията се решава от лекаря индивидуално. Ако един или няколко месеца след края на терапията нарушенията на костния метаболизъм се появят отново, може да се наложи втори курс;
• Невродистрофични заболявания: началната дневна доза е 200 IU (в една инжекция), дневно в продължение на 2-4 седмици. Ако е необходимо, в бъдеще Miacalcic се използва през ден в същата доза за не повече от 6 седмици (в зависимост от динамиката на състоянието на пациента). Терапията трябва да започне веднага след потвърждаване на диагнозата.

Пациенти в старческа възраст и пациенти с намалена бъбречна или чернодробна функция не трябва да коригират режима на дозиране на Miacalcic в която и да е лекарствена форма.

Бутилката със спрей за нос никога не трябва да се разклаща, тъй като това може да доведе до образуване на въздушни мехурчета вътре в разтвора, което може да доведе до неправилно дозиране.

Когато използвате за първи път, флаконът трябва да се държи стриктно в изправено положение. За да изстискате въздух от тръбата, натиснете буталото 3 пъти. След това цветът на прозореца на брояча на дози ще се промени от червен на зелен, което означава, че устройството е готово за работа. След всяка употреба числото в прозореца на брояча на дози се променя. Флаконът съдържа 14 дози, благодарение на предоставения остатъчен разтвор е възможно да се получат още 2 допълнителни дози.

Когато използвате спрей, върхът на бутилката трябва да е на една линия с носния проход. Това ще осигури по-равномерно разпределение на лекарството.

За да предотвратите изтичане на разтвора, след пръскане направете няколко енергични вдишвания през носа. Не се препоръчва почистване на носа веднага след въвеждането на Miacalcic. Когато се предписват 2 дози, те се инжектират в различни носни проходи.

Не се опитвайте да разширявате отвора на пръскачката с игла или други остри предмети, тъй като това може да доведе до повреда на дозиращото устройство.

Странични ефекти

По време на употребата на всички лекарствени форми на Miacalcic има съобщения за развитие на такива нежелани реакции като замаяност, повръщане, гадене, артралгия, леко зачервяване на лицето, придружено от усещане за топлина. Диспептични разстройства, горещи вълни и замаяност зависят от използваната доза, при интравенозно приложение на лекарството те се развиват по-често, отколкото при подкожни или интрамускулни инжекции. Също така по време на терапията може да се появи полиурия и студени тръпки, които като правило преминават сами и само в някои случаи изискват временно намаляване на дозата на Miacalcic.

Честотата на нежеланите реакции, вероятно свързани с терапията, се оценява, както следва (≥1/10 - много често; ≥1/100,<1/10 – часто; ≥1/1000, <1/100 – иногда; ≥1/10 000, <1/1000, включая отдельные сообщения – редко):

• Нервна система: често - замаяност, главоболие;
• Сърдечно-съдова система: често - горещи вълни; понякога - артериална хипертония;
• Имунна система: рядко - свръхчувствителност; много рядко - анафилактичен шок, анафилактоидни или анафилактични реакции;
• Стомашно-чревен тракт: често - диспептични разстройства (под формата на коремна болка, гадене, диария); понякога - повръщане;
• Уринарна система: рядко - полиурия;
• Мускулно-скелетна система и съединителна тъкан: често - артралгия; понякога - болка в мускулите и костите;
• Кожа и подкожна тъкан: рядко - генерализиран обрив;
• Сетивни органи: често - нарушения на вкуса; понякога - зрителни нарушения;
• Тялото като цяло и локални реакции: често - повишена умора; понякога - подуване на лицето, грипоподобен синдром, генерализиран и периферен оток; рядко - реакции на мястото на инжектиране на разтвора, втрисане, сърбеж.

При използване на Myacalcic спрей за нос могат да се развият допълнително респираторни нарушения: много често - неприятна миризма, конгестия, болезненост в носната кухина, подуване на носната лигавица, ринит, кихане, сухота в носната кухина, еритем на носната лигавица, алергични ринит, дразнене, образуване на екскориации в носната кухина; често - синузит, кървене от носа, фарингит, улцерозен ринит; понякога кашлица.

Предозиране

Няма съобщения за сериозни нежелани реакции, дължащи се на предозиране на Miacalcic.

Основни симптоми:

• инжекционен разтвор: може да се развие гадене, повръщане, замайване, горещи вълни, хипокалциемия (проявява се като парестезия, мускулни потрепвания);
• спрей за нос: нарушения, подобни на тези, възникващи при парентерално приложение. Има съобщения за случаи, при които Miacalcic е използван еднократно в доза до 1600 IU и в продължение на три дни в дневна доза от 800 IU, без да са се развили сериозни нежелани реакции.

Терапия: симптоматична, в случай на хипокалциемия се препоръчва въвеждането на калциев глюконат.

специални инструкции

Ампулата с инжекционния разтвор не трябва да бъде повредена, разтворът трябва да бъде безцветен, прозрачен, без чужди включвания. Неизползван след еднократна употреба, разтворът в ампулата трябва да се изхвърли. Преди интрамускулно и подкожно приложение разтворът на Miacalcic трябва да се затопли до стайна температура.

При продължителна терапия пациентите могат да образуват антитела срещу калцитонин, което по правило не влияе върху клиничната ефикасност. Най-често феноменът на "бягство" се наблюдава при болестта на Paget, след прекъсване на терапията терапевтичният ефект обикновено се възстановява.

Калцитонинът от сьомга е пептид, така че има възможност за развитие на системни алергични реакции. Ако се подозира свръхчувствителност на пациента към активното вещество, преди началото на терапията трябва да се направят кожни тестове, като се използва разреден стерилен разтвор на Myacalcic.

Инжекционният разтвор практически не съдържа натрий (по-малко от 23 mg).

Влияние върху способността за шофиране на превозни средства и сложни механизми

По време на терапията е необходимо да се вземе предвид възможността за развитие на някои странични ефекти на Miacalcic (зрителни нарушения, замаяност), които влияят неблагоприятно върху способността за шофиране и извършване на потенциално опасни видове работа, които изискват повишена концентрация и бързи психомоторни реакции .

Употреба по време на бременност и кърмене

Myacalcic по време на бременност / кърмене не се предписва.

Приложение в детска възраст

На пациенти под 18-годишна възраст не се предписва Myacalcic.

лекарствено взаимодействие

Когато Miacalcic се използва едновременно с литиеви препарати, е възможно намаляване на плазмената концентрация на литий, което може да доведе до необходимост от коригиране на дозите на тези лекарства.

Аналози

Аналозите на Miacalcic са: Alostin, Veprena, Osteover, Calcitrin.

Условия за съхранение

Да се ​​съхранява на недостъпно за деца място при температура 2-8°C, да не се замразява.

Най-доброто преди среща:

• Спрей за нос - 3 години;
• Инжекционен разтвор - 5 години.

След отваряне на бутилката със спрей за нос, лекарството може да се използва в продължение на 4 седмици, при условие че се съхранява при стайна температура, като се избягват внезапни температурни промени.

Хормонът, произвеждан от С-клетките на щитовидната жлеза, е антагонист на паратироидния хормон и заедно с него участва в регулирането на калциевия метаболизъм в организма.

Структурата на всички калцитонини е представена от една верига от 32 аминокиселини и пръстен от 7 аминокиселинни остатъка в N-края, чиято последователност не е еднаква при различните видове. Тъй като калцитонинът от сьомга има по-висок афинитет към рецепторите (в сравнение с калцитонините от бозайници), неговото действие е най-изразено както по сила, така и по времетраене.

Чрез инхибиране на активността на остеокластите чрез действие върху специфични рецептори, калцитонинът от сьомга значително намалява скоростта на костния обмен до нормални нива при състояния с повишена скорост на резорбция, като остеопороза.

Доказано е, че и животните, и хората Микалчич има аналгетична активност при болка от костен произход, което очевидно се дължи на пряк ефект върху централната нервна система.

Вече след едно нанасяне микалцика при хора има клинично значим биологичен отговор, който се проявява чрез увеличаване на екскрецията на калций, фосфор и натрий в урината (поради намаляване на тяхната тубулна реабсорбция) и намаляване на екскрецията на хидроксипролин.

Дългосрочна (над 5 години) употреба микалцика се постига значително и постоянно намаляване на нивото на биохимичните маркери на костния метаболизъм, като серумни С-телопептиди (sCTX) и костни изоензими на алкалната фосфатаза.

Приложение микалцика води до статистически значимо увеличение (с 1-2%) на костната минерална плътност в лумбалните прешлени, което се определя още през първата година от лечението и продължава до 5 години. Микалчич осигурява поддържането на минерална плътност в бедрената кост.

Приложение микалцика в доза от 200 IU / ден. води до статистически и клинично значимо намаление (с 36%) на риска от развитие на нови вертебрални фрактури в групата пациенти, лекувани с Микалчич (в комбинация с витамин D и калциеви препарати), в сравнение с група пациенти, получавали плацебо (в комбинация със същите лекарства). Освен това в групата лекувани Микалчич (в комбинация с витамин D и калциеви препарати), в сравнение с групата на плацебо (в комбинация със същите лекарства), има 35% намаление на честотата на множество фрактури на прешлените.

Калцитонинът намалява стомашната и екзокринната секреция на панкреаса.

Фармакокинетика

Тъй като методите за радиоимунологичен анализ, използвани досега във фармакокинетичните изследвания, се характеризират с неадекватна чувствителност и несигурна специфичност, фармакокинетичните параметри на интраназално приложен калцитонин от сьомга са трудни за количествено определяне.

Всмукване

Калцитонинът от сьомга се абсорбира бързо през носната лигавица и неговата Cmax в плазмата се достига в рамките на първия час. Бионаличността при интраназално приложение е 3-5% по отношение на бионаличността на лекарството, използвано парентерално. Когато се използва лекарството в дози, надвишаващи препоръчаните, концентрациите на активното вещество в кръвта са по-високи (както се вижда от повишаване на AUC), но относителната бионаличност не се увеличава.

Определянето на концентрацията на калцитонин от сьомга в плазмата, както и концентрациите на други полипептидни хормони, изглежда без значение, тъй като терапевтичната ефикасност на лекарството не може да се предвиди от нивото на концентрациите. Така че дейността микалцика спрей трябва да се оценява по клинични показатели за ефективност.

Разпределение

Калцитонинът от сьомга не преминава плацентарната бариера при хора.

Не е известно дали калцитонинът от сьомга преминава в човешката кърма.

развъждане

T 1/2 е 16-43 минути. При многократно предписване на лекарството не е отбелязано натрупване на активното вещество.

Показания

Лечение на постменопаузална остеопороза;

Болка в костите, свързана с остеолиза и/или остеопения;

Болест на Paget на костите (деформиращ остеит);

Невродистрофични заболявания (синоними: алгодистрофия или атрофия на Zudek), причинени от различни етиологични и предразполагащи фактори, като посттравматична болезнена остеопороза, рефлексна дистрофия, синдром на рамо-рамо, каузалгия, индуцирани от лекарства невротрофични разстройства.

Инструкции за употреба/дозировка

Лекарството се използва интраназално.

За лечение на остеопорозапрепоръчва се доза от 200 IU/ден. За да се предотврати прогресивната костна загуба едновременно с употребата на микалцика под формата на дозиран спрей за нос се препоръчват адекватни дози калций и витамин D. Лечението трябва да се провежда продължително време.

При болка в костите, свързана с остеолиза и/или остеопения,лекарството се предписва ежедневно в дневна доза от 200-400 IU. Дневната доза от 200 IU може да се прилага наведнъж. По-високите дози трябва да се разделят на няколко инжекции. Дозата трябва да се коригира според индивидуалните нужди на пациента.

Може да отнеме няколко дни, за да се постигне пълен аналгетичен ефект. При провеждане на дългосрочна терапия първоначалната дневна доза обикновено се намалява и / или интервалът между инжекциите се увеличава.

При Болест на Pagetлекарството се предписва ежедневно в дневна доза от 200 IU. В някои случаи може да се наложи доза от 400 IU / ден в началото на лечението, приложена на няколко приема. Продължителността на лечението е най-малко 3 месеца; ако трябва може и повече. Дозата трябва да се коригира според индивидуалните нужди на пациента.

Продължителност на лечението на болестта на Paget Микалчич трябва да варира от няколко месеца до няколко години. По време на лечението се наблюдава значително намаляване на концентрацията на алкалната фосфатаза в кръвта и екскрецията на хидроксипролин в урината, понякога до нормални стойности. Въпреки това, в някои случаи, след първоначалния спад, стойностите на тези показатели могат да се повишат отново. В тези случаи лекарят, ръководен от клиничната картина, трябва да реши дали да прекрати лечението и кога то може да бъде подновено.

Един или няколко месеца след преустановяване на лечението, нарушенията на костния метаболизъм могат да се появят отново; в този случай ще е необходим нов курс.

При невродистрофични заболяванияранната диагностика е изключително важна. Лечението трябва да започне веднага след потвърждаване на диагнозата. Задайте 200 IU / ден. (в 1 инжекция) дневно в продължение на 2-4 седмици. Възможно е допълнително назначаване на 200 IU през ден до 6 седмици, в зависимост от динамиката на състоянието на пациента.

Страничен ефект

Честотата на възникване на нежеланите реакции се оценява, както следва: много често - ≥10%, често - от ≥1% до<10%, иногда – от ≥0.1% до ≥1%.

Местен:много често - ринит (включително сухота в носната кухина, подуване и конгестия на носната лигавица, кихане, алергичен ринит), неспецифични симптоми от носа (например болезненост, образуване на папули, екскориации, неприятна миризма, дразнене, еритема); често - улцерозен ринит, синузит, кървене от носа. Тези събития обикновено са леки (около 80% от всички съобщения) и изискват прекратяване на лечението в по-малко от 5% от случаите.

Системни:често - горещи вълни, замаяност, главоболие, гадене, диария, коремна болка, болка в костите и мускулите, фарингит, умора, изкривяване на вкуса; понякога - артериална хипертония, повръщане, болки в ставите, кашлица, грипоподобни симптоми, оток (на лицето, крайниците, генерализиран оток), зрителни нарушения.

При прилагане микалцика възможни са реакции на свръхчувствителност, които могат да се проявят с генерализирани кожни реакции, горещи вълни, оток (на лицето, крайниците, генерализиран оток), повишено кръвно налягане, болки в ставите, сърбеж. Има съобщения за реакции от анафилактоиден тип и отделни случаи на анафилактичен шок.

Системните нежелани реакции са по-редки при интраназално, отколкото при парентерално приложение. микалцика .

Противопоказания

Свръхчувствителност към синтетичен калцитонин от сьомга, както и към всеки друг компонент на лекарството.

Употреба по време на бременност и кърмене

Тъй като не са провеждани проучвания при жени по време на бременност и кърмене, прилагайте Микалчич при тази категория пациенти не трябва.

Не е известно дали калцитонинът от сьомга преминава в човешката кърма, така че не се препоръчва кърмене по време на лечение с лекарството.

IN експериментални изследванияпроведено върху животни, беше показано, че Микалчич няма ембриотоксични и тератогенни свойства. Установено е, че калцитонинът на сьомгата не преминава плацентарната бариера при животни.

Приложение при нарушения на чернодробната функция

Няма влошаване на поносимостта на лекарството или необходимост от промяна на инструкциите за употреба / дозировка при пациенти с намалена чернодробна функция, въпреки че не са провеждани проучвания специално за тези групи пациенти.

Заявление за нарушения на бъбречната функция

Няма влошаване на поносимостта на лекарството или необходимост от промяна на инструкциите за употреба / дозировка при пациенти с намалена бъбречна функция, въпреки че не са провеждани проучвания специално за тези групи пациенти.

специални инструкции

Тъй като калцитонинът от сьомга е пептид, съществува възможност за системни алергични реакции. Има съобщения за алергични реакции, включително отделни случаи на анафилактичен шок, които са настъпили при пациенти, получаващи Микалчич . Ако се подозира свръхчувствителност на пациента към калцитонин от сьомга преди лечението Микалчич трябва да се направят кожни тестове.

При продължителна терапия е възможно образуването на антитела срещу калцитонини, но това, като правило, не влияе на клиничната ефикасност. Феноменът на привикване, който се наблюдава главно при пациенти с болест на Paget, получаващи продължителна терапия, може да се дължи на насищане на местата на свързване и очевидно не е свързан с образуването на антитела. Терапевтичен ефект микалцика възстановяване след прекъсване на лечението.

Педиатрична употреба

Опит в приложението микалцика при деца е ограничено и следователно не е възможно да се направят препоръки за тази възрастова група.

Употреба при пациенти в старческа възраст и определени групи пациенти

Обширен опит в приложението микалцика при пациенти в напреднала възраст показва, че в тази възрастова група не е имало влошаване на поносимостта на лекарството или необходимост от промяна на инструкциите за употреба / дозировка. Същото се отнася и за пациенти с намалена бъбречна или чернодробна функция, въпреки че не са провеждани проучвания специално за тези групи пациенти.

Влияние върху способността за шофиране и управление на механизми

Като се има предвид възможността за замаяност, както и повишаване на кръвното налягане на фона на употребата микалцика , не може да се изключи възможността за отрицателен ефект на лекарството върху скоростта на реакцията. Когато използвате лекарството, се препоръчва да се внимава при шофиране и работа с механизми.

Предозиране

Симптоми:когато се прилага парентерално микалцика гадене, повръщане, зачервяване и замаяност са зависими от дозата. Следователно, предозиране микалцика спрей за нос, могат да се очакват подобни ефекти. Въпреки това има съобщения за случаи, когато Микалчич спрей за нос се използва в доза до 1600 IU еднократно и в доза от 800 IU / ден. в рамките на три дни, без да са отбелязани сериозни нежелани реакции. Има съобщения за изолирани случаи на предозиране. В случай на предозиране може да се развие хипокалцемия със симптоми като парестезия, мускулни потрепвания.

Лечение:провеждайте симптоматична терапия, с развитието на хипокалциемия се препоръчва въвеждането на калциев глюконат.

лекарствено взаимодействие

За случаи на лекарствени взаимодействия на лекарството Микалчич не се съобщава.

Условия за отпускане от аптеките

Лекарството се отпуска по лекарско предписание.

Условия за съхранение

Списък Б. Преди употреба лекарството трябва да се съхранява в хладилник при температура от 2 ° до 8 ° C; не замразявайте. Срок на годност - 3 години. След началото на употребата лекарството трябва да се съхранява при температура не по-висока от 25 ° C за не повече от 4 седмици (не съхранявайте в хладилник). За да се осигури правилно пръскане, флаконът трябва да се съхранява в изправено положение. Лекарството не трябва да се използва след изтичане на срока на годност.

Novartis Pharma (Швейцария)

спрей за назално приложение дозиран 200 IU/доза; флакон (флакон) с дозатор 2 ml, картонена опаковка 1; EAN код: 7680474739021; No P N013245/01, 2010-05-17 от Novartis Pharma (Швейцария); производител: Novartis Pharma S.a.S. (Франция)

латинско име

Активно вещество

Калцитонин* (Calcitoninum)

ATH:

H05BA01 Калцитонин

Фармакологична група

Коректори на метаболизма на костите и хрущялите

Нозологична класификация (МКБ-10)

G56.4 Каузалгия
M88 Болест на Paget (на костите) [деформиращ остеит]
M89.0 Алгоневродистрофия
M89.5 Остеолиза
M89.8 Други уточнени заболявания на костите
M89.9 Болест на костите, неуточнена
M90.8 Остеопатия при други заболявания, класифицирани другаде
N95.1 Менопаузални и климактерични състояния при жените

Състав и форма на освобождаване

в ампули от 1 ml; в опаковка от картон 5 ампули.

в бутилки със спрей; в опаковка от картон 1 или 2 бутилки.

Описание на лекарствената форма

Инжектиране- бистър, безцветен разтвор.

Спрей за нос- бистър, безцветен разтвор без мирис.

фармакологичен ефект

фармакологичен ефект- хипокалцемия, инхибираща костната резорбция.

Фармакодинамика

Хормонът, произвеждан от С-клетките на щитовидната жлеза, е антагонист на паратироидния хормон и заедно с него участва в регулирането на калциевия метаболизъм в организма.

Структурата на всички калцитонини е представена от една верига от 32 аминокиселини и пръстен от 7 аминокиселинни остатъка в N-края, чиято последователност не е еднаква при различните видове. Тъй като калцитонинът от сьомга има по-висок афинитет към рецепторите (в сравнение с калцитонините от бозайници), неговото действие е най-изразено както по сила, така и по времетраене.

Чрез инхибиране на активността на остеокластите чрез действие върху специфични рецептори, калцитонинът от сьомга значително намалява скоростта на костния обмен до нормални нива при състояния с повишена скорост на резорбция, като остеопороза. Както при животни, така и при хора, Miacalcic ® има аналгетично действие за болка от костен произход, което изглежда се дължи на директен ефект върху централната нервна система.

Още след еднократна употреба на лекарството Miacalcic ® под формата на инжекционен разтвор или спрей за нос, се отбелязва клинично значим биологичен отговор при хора, който се проявява чрез увеличаване на екскрецията на калций, фосфор и натрий в урината (поради намаляване на тяхната тубулна реабсорбция) и намаляване на екскрецията на хидроксипролин.

Дългосрочната парентерална или интраназална употреба на Miacalcic ® води до значително намаляване на нивото на биохимичните маркери на костния метаболизъм, като пиридинолин, серумни С-телопептиди (sCTX) и костни изоензими на алкална фосфатаза.

Калцитонинът при парентерално приложение намалява стомашната и екзокринната панкреатична секреция. Тези свойства на лекарството Miacalcic® определят неговата ефективност при лечението на остър панкреатит.

Употребата на лекарството Miacalcic ® спрей за нос води до статистически значимо повишаване (с 1-2%) на костната минерална плътност в лумбалните прешлени, което се определя още през първата година от лечението и продължава до 5 години. Лекарството Miacalcic ® осигурява поддържането на минерална плътност в бедрената кост.

Употребата на спрей за нос Miacalcic ® в доза от 200 IU / ден води до статистически и клинично значимо намаление (с 36%) на риска от развитие на нови вертебрални фрактури в групата пациенти, лекувани с Miacalcic ® (в комбинация с вит. D и калциеви препарати), в сравнение с група пациенти, получаващи плацебо (в комбинация със същите лекарства). В допълнение, в групата пациенти, лекувани с Miacalcic ® (в комбинация с витамин D и калциеви препарати), в сравнение с групата пациенти, лекувани с плацебо (в комбинация със същите лекарства), има 35% намаление на честотата множество фрактури на прешлени. Калцитонинът намалява стомашната и екзокринната секреция на панкреаса.

Фармакокинетика

Бионаличността на калцитонин от сьомга, както интрамускулно, така и подкожно, е около 70%, а при интраназално приложение е 3-5% спрямо бионаличността на лекарството, използвано парентерално. Cmax на лекарството в плазмата се постига в рамките на 1 час, а при s / c приложение - в рамките на около 23 минути. Лекарството Miacalcic ® се абсорбира бързо през носната лигавица и неговата Cmax в плазмата се достига в рамките на първия час (средно около 10 минути).

Привидната V SS е 0,15-0,3 l/kg. Свързване с плазмените протеини - 30-40%. До 95% от калцитонина и неговите метаболити се екскретират в урината, като само 2% са непроменени. T 1/2 на лекарството е около 1 час с / m приложение; 1-1,5 часа - при подкожно приложение и около 20 минути - при интраназално приложение.

При многократно интраназално приложение на лекарството не се наблюдава кумулация. Когато се използва лекарството в дози, надвишаващи препоръчителните, концентрацията му в кръвта е по-висока (както се вижда от повишаване на стойностите на AUC), но относителната бионаличност не се увеличава.

Определянето на концентрацията на калцитонин от сьомга в плазмата, както и концентрациите на други полипептидни хормони, изглежда без значение, тъй като терапевтичната ефикасност на лекарството не може да се предвиди от нивото на концентрациите. По този начин активността на лекарството Miacalcic ® трябва да се оценява според клиничните показатели за ефективност.

Калцитонинът от сьомга не преминава плацентарната бариера при хора.

Показания за Miacalcic®

болка в костите, свързана с остеолиза и/или остеопения;

Болест на Paget (деформиращ остеит);

невродистрофични заболявания (синоними - алгоневродистрофия, атрофия на Zudek), причинени от различни етиологични и предразполагащи фактори, като посттравматична болезнена остеопороза, рефлексна дистрофия, синдром на рамо-рамо, каузалгия, индуцирани от лекарства невротрофични разстройства;

постменопаузална остеопороза (както ранен, така и късен етап).

По избор за Miacalcic ® за парентерално приложение

първична остеопороза - сенилна остеопороза при жени и мъже;

вторична остеопороза, по-специално причинена от глюкокортикоидна терапия или обездвижване.

хиперкалциемия и хиперкалцемична криза поради следните фактори;

остеолиза, причинена от злокачествени тумори (карцином на гърдата, белите дробове, бъбреците; мултиплен миелом и др.);

хиперпаратироидизъм;

обездвижване;

интоксикация с витамин D;

облекчаване на спешни състояния и продължително лечение на хронична хиперкалцемия - до проява на ефекта от специфичната терапия на основното заболяване;

остър панкреатит (като част от комбинирана терапия).

Противопоказания

Свръхчувствителност към синтетичен калцитонин от сьомга или друг компонент на лекарството.

Употреба по време на бременност и кърмене

В експериментални проучвания лекарството Miacalcic ® не е имало ембриотоксичен и тератогенен ефект и не е проникнало през плацентарната бариера.

Въпреки това, няма клинични данни за безопасността на употребата на Miacalcic® по време на бременност. В тази връзка лекарството не трябва да се използва при жени по време на бременност.

Не е известно дали калцитонинът от сьомга преминава в кърмата при хора, поради което по време на периода на лекарствена терапия се препоръчва да спрете кърменето.

Странични ефекти

Общо за двете лекарствени форми

Съобщава се за такива нежелани реакции като гадене, повръщане, замаяност, леко зачервяване на лицето, придружено от усещане за топлина, артралгия. Гаденето, повръщането, замаяността и зачервяването са дозозависими и се появяват по-често при интравенозно, отколкото при интрамускулно или подкожно приложение. На фона на употребата на лекарството Miacalcic ® е възможно развитието на полиурия и втрисане, които обикновено изчезват сами и само в някои случаи изискват временно намаляване на дозата на лекарството. Честотата на развитие на нежелани реакции, вероятно свързани с употребата на лекарството, се оценява, както следва: много често (≥1/10); често (≥1/100,<1/10); иногда (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000), включая отдельные сообщения.

От страна на имунната система:рядко - свръхчувствителност; много рядко - анафилактични или анафилактоидни реакции, анафилактичен шок.

От нервната система:често - главоболие, световъртеж.

От сетивните органи:често - нарушения на вкуса; понякога - зрителни нарушения.

От страна на сърдечно-съдовата система:често - горещи вълни; понякога - артериална хипертония.

От стомашно-чревния тракт:често - гадене, коремна болка, диария; понякога повръщане.

От кожата и подкожната тъкан:рядко - генерализиран обрив.

От опорно-двигателния апарат и съединителната тъкан:често - артралгия; понякога болка в костите и мускулите

От пикочната система:рядко - полиурия.

От страна на тялото като цяло и локални реакции:често - повишена умора; понякога - грипоподобен синдром, подуване на лицето, периферен и генерализиран оток; рядко - втрисане, реакции на мястото на инжектиране, сърбеж.

Допълнително за лекарството Miacalcic ® назален

От страна на дихателните пътища:много често - болезненост в носната кухина, конгестия, подуване на носната лигавица, кихане, ринит, сухота в носната кухина, алергичен ринит, еритема на носната лигавица, дразнене, неприятна миризма, екскориация в носната кухина; често - кървене от носа, синузит, улцерозен ринит, фарингит; понякога кашлица.

Взаимодействие

При използване на калцитонин заедно с литиеви препарати е възможно намаляване на плазмената концентрация на литий. По този начин, при едновременното назначаване на лекарството Myacalcic ® и литиеви препарати, може да се наложи коригиране на дозата на последния.

Дозировка и приложение

P / c, in / m, in / in.

остеопороза.Лекарството се прилага s / c или / m в дневна доза от 50 или 100 IU дневно или през ден (в зависимост от тежестта на заболяването). За да се предотврати прогресивна загуба на костна маса, се препоръчва да се предписват адекватни дози калций и витамин D едновременно с употребата на Miacalcic®.

Дневната доза е 100-200 IU дневно. Лекарството се прилага интравенозно, капково (във физиологичен разтвор) или s / c или / m в няколко инжекции - до постигане на задоволителен клиничен ефект. Дозата трябва да се коригира според отговора на пациента към лечението.

Болест на Paget. S / c или / m в дневна доза от 100 ME дневно или през ден. Продължителността на лечението е най-малко 3 месеца; ако трябва може и повече. Дозата трябва да се коригира според отговора на пациента към лечението.

Хиперкалциемия. Спешно лечение на хиперкалциемична криза.Тъй като интравенозната инфузия е най-ефективният начин на приложение, тя трябва да се предпочита за лечение на спешни случаи и други сериозни състояния.

Miacalcic ® се прилага интравенозно капково за минимум 6 часа, в дневна доза 5-10 IU/kg в 500 ml физиологичен разтвор. Възможно е също така интравенозно бавно въвеждане, при което дневната доза трябва да бъде разделена на 2-4 инжекции през деня.

Дългосрочно лечение на хронична хиперкалцемия.Ежедневно s / c или / m в дневна доза от 5-10 IU / kg веднъж или в 2 инжекции. Режимът на дозиране трябва да се коригира, като се вземе предвид динамиката на клиничното състояние на пациента и биохимичните параметри. Ако обемът на необходимата доза от лекарството Miacalcic ® надвишава 2 ml, тогава за предпочитане са интрамускулните инжекции, които трябва да се извършват на различни места.

Ранната диагностика е изключително важна. Лечението трябва да започне веднага след потвърждаване на диагнозата. S / c или / m в дневна доза от 100 ME за 2-4 седмици. Възможно е да продължите лечението с въвеждането на 100 IU през ден до 6 седмици, в зависимост от динамиката на състоянието на пациента.

Остър панкреатит. Miacalcic ® се използва като част от комбинирано консервативно лечение. Прилага се интравенозно в доза 300 IU (във физиологичен разтвор) за 24 часа до 6 последователни дни.

Интраназално.Въвеждането на назален спрей Miacalcic ® се препоръчва да се извършва последователно в единия или другия носов проход.

За лечение на остеопороза препоръчителната доза е 200 IU/ден. За да се предотврати прогресивна загуба на костна маса, се препоръчва едновременно с употребата на Miacalcic ® под формата на спрей за нос да се предписват адекватни дози калций и витамин D. Лечението трябва да се провежда продължително време.

Болка в костите, свързана с остеолиза и/или остеопения.Дневната доза е 200-400 IU дневно. Дневната доза от 200 IU може да се прилага наведнъж. По-високите дози трябва да се разделят на няколко инжекции. Дозата трябва да се коригира според индивидуалните нужди на пациента.

Може да отнеме няколко дни, за да се постигне пълен аналгетичен ефект. При провеждане на дългосрочна терапия първоначалната дневна доза обикновено се намалява и / или интервалът между инжекциите се увеличава.

Болест на Paget.Лекарството се предписва ежедневно в дневна доза от 200 IU. В някои случаи може да се наложи доза от 400 IU / ден в началото на лечението, приложена в няколко инжекции. Продължителността на лечението е най-малко 3 месеца; ако трябва може и повече. Дозата трябва да се коригира според индивидуалните нужди на пациента.

Забележка.При болестта на Paget продължителността на лечението с Miacalcic ® трябва да бъде от няколко месеца до няколко години. По време на лечението се наблюдава значително намаляване на концентрацията на алкалната фосфатаза в кръвта и екскрецията на хидроксипролин в урината, понякога до нормални стойности. Въпреки това, в някои случаи, след първоначалния спад, стойностите на тези показатели могат да се повишат отново. В тези случаи лекарят, ръководен от клиничната картина, трябва да реши дали да прекрати лечението и кога то може да бъде подновено.

Един или няколко месеца след преустановяване на лечението, нарушенията на костния метаболизъм могат да се появят отново; в този случай ще е необходим нов курс.

невродистрофични заболявания.Ранната диагностика е изключително важна. Лечението трябва да започне веднага след потвърждаване на диагнозата. Задайте 200 IU / ден (в една инжекция) дневно в продължение на 2-4 седмици. Възможно е допълнително назначаване на 200 ME през ден до 6 седмици, в зависимост от динамиката на състоянието на пациента.

Приложение при деца.Опитът с употребата на лекарството Miacalcic ® разтвор за парентерално приложение и спрей за нос при деца е ограничен и поради това не е възможно да се направят препоръки за тази възрастова група.

Употреба при пациенти в старческа възраст и определени групи пациенти.Обширният опит с употребата на лекарството Miacalcic ® разтвор за парентерално приложение и спрей за нос при пациенти в напреднала възраст показва, че в тази възрастова група не е имало влошаване на поносимостта на лекарството или необходимост от промяна на режима на дозиране. Същото се отнася и за пациенти с намалена бъбречна или чернодробна функция, въпреки че не са провеждани проучвания специално за тези групи пациенти.

Устройство за назален спрей и инструкции за употреба

Устройство за назален спрей

1. Защитна капачка - предпазва накрайника (тръбата) от замърсяване и изхода от запушване. След прилагане на лекарството не забравяйте да поставите защитна капачка.

2. Изход - малък отвор, през който се впръсква лекарствения разтвор.

3. Накрайник - устройство (тръба), което се вкарва в носния проход.

4. Бутало - част от бутилката, при натискането на която се задейства разпръскващото устройство.

5. Дозоброяч - прозорец, който показва дозите. На все още неизползвания спрей прозорчето е червено. Когато започне употребата на лекарството, в прозореца ще бъдат показани други цветове и числа (за повече подробности вижте по-долу).

6. Тръба - тръбата във флакона служи за доставяне на лекарството след натискане на помпата.

7. Флакон - съдържа лекарството под формата на разтвор в количество, достатъчно за най-малко 14 инжекции.

Как да подготвим спрей за нос за употреба

Никога не трябва да разклащате флакона, т.к. това може да доведе до образуване на въздушни мехурчета във флакона, което ще доведе до неправилно дозиране на лекарството.

В неизползван спрей за нос прозорецът на брояча на дози е червен. Първо отстранете предпазната капачка.

При първото приложение, като държите устройството с една или две ръце строго вертикално, натиснете буталото 3 пъти, което ще позволи на въздуха да излезе от тръбата. Това трябва да се направи само веднъж, за да се приведе устройството в работно състояние. Не трябва да се притеснявате, ако малко количество разтвор се пръска с въздух (това е предвидено и не влияе на последващия брой дози).

Трябва да се отбележи, че след всяко следващо натискане на буталото цветът на прозореца на брояча на дози ще се променя.

След третото натискане прозорецът трябва да светне зелено, което означава, че устройството е готово за работа.

Така спреят за нос е готов за употреба.

Как да използвате спрея за нос

Леко наклонете главата си напред и вкарайте върха в носния проход. Уверете се, че върхът е на една линия с носния проход, което ще осигури по-равномерно разпределение на разтвора.

Натиснете буталото 1 път.

Отстранете върха от носа и направете няколко енергични вдишвания през носа, за да предотвратите изтичане на лекарството.

Не трябва да почиствате носа си веднага след употребата на лекарството.

Ако лекарят е предписал 2 инжекции наведнъж, тогава втората инжекция трябва да се направи в различен носов проход.

Внимателно избършете върха с чиста, суха кърпа. Поставете предпазната капачка на върха.

Проверка на броя на дозата

Преди и след използване на спрея проверете числото в прозореца на брояча на дозите. След всяка употреба на спрея за нос числото в прозореца ще се променя. Ако се приложи 1 доза наведнъж, тогава предишната стойност се увеличава с 1. Спреят за нос съдържа 14 пълни дози. Тъй като във флакона винаги има остатък от разтвора, е възможно да получите още 2 допълнителни дози.

Когато в прозореца се появи числото 16, това ще означава, че лекарството е свършило.

На дъното на флакона можете да видите много лек остатък от разтвора; не е за ползване, предоставя се.

Допълнителни предупреждения

Никога не се опитвайте да увеличите дюзата за пръскане с игла или други остри предмети. Това ще доведе до пълно разрушаване на устройството. Помпата не трябва да се разглобява. Ако имате някакви съмнения относно работата на устройството, трябва да се консултирате с мястото, където е закупено лекарството. За да осигурите правилно дозиране, съхранявайте и носете флакона в изправено положение. Не разклащайте флакона. Избягвайте резки промени в температурата. Отвореният флакон трябва да се съхранява при стайна температура. Подходящ е за употреба максимум 4 седмици.

Предозиране

Симптоми:при парентерално приложение на лекарството Miacalcic ®, гадене, повръщане, горещи вълни и замаяност са дозозависими. Следователно, при предозиране на лекарството Miacalcic®, използвано интраназално, могат да се очакват подобни явления. Въпреки това има съобщения за случаи, при които лекарството Miacalcic® под формата на спрей за нос е използвано в доза до 1600 IU еднократно и в доза от 800 IU на ден в продължение на 3 дни, без да са отбелязани сериозни нежелани реакции. Има съобщения за изолирани случаи на предозиране. В случай на предозиране може да се развие хипокалцемия със симптоми като парестезия, мускулни потрепвания.

Лечение:симптоматично; с развитието на хипокалцемия - назначаването на калциев глюконат.

специални инструкции

Лекарят или медицинската сестра трябва да инструктира подробно пациентите, които самостоятелно си поставят подкожни инжекции от лекарството.

Преди да използвате лекарството Miacalcic ®, трябва визуално да проверите състоянието на ампулата и разтвора. Ампулата на лекарството не трябва да се повреди, разтворът трябва да е прозрачен, безцветен и без чужди включвания. След еднократна употреба на лекарството Miacalcic ®, неизползваният разтвор на лекарството, останал в ампулата, трябва да се изхвърли. Преди подкожно или интрамускулно приложение, разтворът на лекарството Miacalcic ® трябва да се затопли до стайна температура. При продължителна употреба на лекарството Miacalcic ® при пациенти могат да се образуват антитела срещу калцитонин; обаче, това явление обикновено не засяга клиничното представяне. Феноменът на "бягство", който се наблюдава главно при пациенти с болест на Paget, получаващи дълго време Miacalcic®, вероятно се дължи на насищане на местата на свързване, а не на образуването на антитела. След прекъсване на лечението терапевтичният ефект на лекарството Miacalcic ® се възстановява. При болестта на Paget, както и при други хронични заболявания с повишено ниво на костен обмен, продължителността на лечението с Miacalcic ® трябва да бъде от няколко месеца до няколко години. На фона на лечението концентрацията на алкалната фосфатаза в кръвта и екскрецията на хидроксипролин в урината намаляват и често се нормализират. Трябва обаче да се има предвид, че в някои случаи след първоначалното понижение стойностите на тези показатели могат да се повишат отново. В тези случаи, когато решава дали да прекрати лечението или кога да го поднови, лекарят трябва да се ръководи от клиничната картина. Един или няколко месеца след преустановяване на лечението, нарушенията на костния метаболизъм могат да се появят отново, в който случай ще е необходим нов курс на лечение с Miacalcic®.

Тъй като калцитонинът от сьомга е пептид, съществува възможност за системни алергични реакции. Има съобщения за алергични реакции, включително изолирани случаи на анафилактичен шок, които са настъпили при пациенти, получаващи Miacalcic®. Ако се подозира свръхчувствителност на пациента към калцитонин от сьомга, трябва да се направят кожни тестове преди началото на лечението, като за това се използва разреден стерилен разтвор на Miacalcic®.

Лекарството Miacalcic ®, инжекционен разтвор, практически не съдържа натрий (по-малко от 23 mg).

Влияние върху способността за шофиране и работа с механизми.Ефектът на лекарството Miacalcic® върху способността за шофиране и работа с механизми не е проучен. Някои странични ефекти на лекарството, като замаяност и зрителни нарушения, могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране и извършване на потенциално опасни дейности, които изискват повишена концентрация и психомоторна скорост.

Забележка.При продължителна терапия е възможно образуването на антитела срещу калцитонин, но това, като правило, не влияе на клиничната ефикасност. Феноменът на привикване, който се наблюдава главно при пациенти с болест на Paget, получаващи продължителна терапия, може да се дължи на насищане на местата на свързване и очевидно няма нищо общо с образуването на антитела. Терапевтичният ефект на лекарството Miacalcic ® се възстановява след прекъсване на лечението.

Условия за отпускане от аптеките

По лекарско предписание.

Условия за съхранение на лекарството Miacalcic ®

При температура 2-8°C.

Да се ​​пази далеч от деца.