Имуноглобулинът е нормален. Нормален човешки имуноглобулин

международно непатентовано наименование: имуноглобулини, нормални човешки;

Основни свойства на лекарствената форма: прозрачна или леко опалесцираща, безцветна или леко жълтеникава течност. По време на съхранение може да се появи лека утайка, която изчезва при разклащане. Лекарството не съдържа консерванти и антибиотици, не съдържа антитела срещу HIV-1, HIV-2, повърхностен антиген на вируса на хепатит С или вируса на хепатит В.

Форма за освобождаване

Код ATS. J06BA01. Човешкият имуноглобулин е нормален.

Имунологични и биологични свойства

Лекарството е имунологично активна протеинова фракция от човешка кръвна плазма, изолирана от човешки серум или плазма, пречистена и концентрирана чрез фракциониране с етилов алкохол. Активната основа на лекарството са имуноглобулини, съдържащи антитела с различна специфичност, чиято концентрация в кръвта при прилагане на имуноглобулин достига максимум след 24 часа. Полуживотът на антителата от тялото е 4-5 седмици. Лекарството повишава неспецифичната резистентност на организма.

Показания за употреба

Лекарството се използва като етиотропно и имуностимулиращо средство за профилактика на хепатит А, морбили, грип, магарешка кашлица, полиомиелит и менингококова инфекция. Лекарството се препоръчва и за лечение на хипо- и агамаглобулинемия, за повишаване на устойчивостта на организма в периода на възстановяване след остри инфекции с продължителен курс.

Начин на употреба и дози

Човешки нормален имуноглобулин се инжектира интрамускулно в горния външен квадрант на глутеалния мускул. Преди инжектиране ампулите с лекарството трябва да се измият в продължение на 2 часа при температура (20±2) ° C. За да се предотврати образуването на пяна, лекарството се изтегля в спринцовка с игла с широк отвор. Дозата на лекарството и честотата на неговото приложение зависят от показанията. Курсът на лечение е 3-5 инжекции, които се прилагат ежедневно или през ден, в зависимост от сложността на заболяването, състоянието на пациента и терапевтичния ефект.

За предотвратяване на хепатит А лекарството се предписва на възрастни в еднократна доза от 3 ml, а на деца, в зависимост от възрастта: 1-6 години - 0,75 ml; 7-10 години -1,5 ml; от 10 години и повече -3 мл. В случай на спешна необходимост, повторното приложение на имуноглобулин е показано не по-рано от 2 месеца след първата употреба на лекарството.

За предотвратяване на морбили лекарството се предписва еднократно на деца над 3-месечна възраст, които не са имали морбили и не са ваксинирани срещу това заболяване (не по-късно от 6 дни след контакт с пациента). Дозата на лекарството, в зависимост от здравословното състояние и времето, изминало от контакта, е 1,5 ml или 3 ml. За възрастни и деца в контакт с пациенти със смесени инфекции, лекарството се предписва в доза от 3 ml.

За профилактика и лечение на грип имуноглобулинът се прилага на възрастни в еднократна доза от 6 ml, на деца в зависимост от възрастта: до 2 години - 1,5 ml, от 2 до 7 години - 3 ml, на деца над 7 години - 4,5 мл. При лечение на тежки форми на грип се препоръчва повторно приложение на имуноглобулин 24-48 часа след първото приложение в горните дози.

За предотвратяване на магарешка кашлица лекарството се прилага два пъти с интервал от 24 часа в единична доза от 3 ml на деца, които не са имали магарешка кашлица, възможно най-скоро след контакт с пациента, както и на деца от първата година. от живота, отслабени деца, деца над една година, които не са ваксинирани срещу магарешка кашлица

За предотвратяване на менингококова инфекция лекарството се прилага еднократно на деца на възраст от 6 месеца до 7 години не по-късно от 7 дни след контакт с пациент с генерализирана форма на менингококова инфекция в дози от 1,5 ml (деца до 3 години включително) и 3 ml (деца над 3 години).

За профилактика на полиомиелит лекарството се прилага еднократно, в зависимост от здравословното състояние, в доза от 3 или 6 ml на деца, които не са чипирани или напълно ваксинирани с полиомиелитна ваксина, възможно най-скоро след контакт с пациент с паралитична форма на полиомиелит.

За лечение на хипо- и агамаглобулинемия при деца лекарството се използва в доза от 1 ml на 1 kg телесно тегло: изчислената доза може да се приложи в 2-3 дози с интервал от 24 часа. По-нататъшното приложение на имуноглобулин се извършва според показанията не по-рано от 1 месец.

За повишаване на устойчивостта на организма по време на периода на възстановяване след остри инфекциозни заболявания с продължителен курс и при продължителна пневмония, лекарството се предписва на възрастни и деца в доза от 0,15-0,2 ml на 1 kg телесно тегло. Честотата на приложение (до 4 инжекции) се определя от лекаря, интервалите между инжекциите са 2-3 дни.

След прилагане на имуноглобулин, ваксинацията срещу морбили и паротит се извършва не по-рано от 2-3 месеца по-късно. След ваксинация срещу тези инфекции имуноглобулинът трябва да се приложи не по-рано от 2 седмици по-късно. Ако е необходимо да се използва имуноглобулин по-рано от този период, ваксинацията срещу морбили или паротит трябва да се повтори. Ваксинациите срещу други инфекции могат да се извършват по всяко време преди или след прилагането на имуноглобулин.

Страничен ефект

Понякога през първите 2 дни след прилагане на лекарството може да се наблюдава следното: краткотрайно повишаване на телесната температура и локални реакции под формата на хиперемия. Хората с променена реактивност могат да получат различни видове алергични реакции.

Противопоказания

Анамнеза за тежки алергични реакции към прилагане на човешки кръвни продукти (анафилактичен шок, оток на Quincke, алергични обриви). Имунопатологични системни заболявания (болести на кръвта, заболявания на съединителната тъкан, нефрит и др.). Тромбоцитопения и други нарушения на хемостазата.

Характеристики на приложението

Интравенозното приложение на лекарството е забранено!

Пациентите, които са получили лекарството, трябва да бъдат под лекарско наблюдение в продължение на 30 минути. Преди приложение, доведете лекарството до стайна температура. Отварянето на ампули с разтвор на имуноглобулин и процедурата за приложение се извършват при стриктно спазване на правилата за асептика. Лекарството не трябва да се използва в ампули, които не са плътно затворени или етикетирани, ако срокът на годност е изтекъл, ако се съхранява неправилно или ако има промяна във визуалните свойства (цвят, наличие на утайка, която не изчезва при разклащане). При лица, страдащи от имунологични системни заболявания (заболявания на кръвта, заболявания на съединителната тъкан, нефрит и др.), Имуноглобулинът трябва да се прилага на фона на подходяща терапия.

разтвор за интравенозно приложение

разтвор за интрамускулно приложение

разтвор за интравенозно приложение бутилка (бутилка) 25 ml, картонена опаковка 1

разтвор за интрамускулно приложение 1,5 ml/доза 2 ml ампула с нож за ампули, картонена опаковка 10 бр.

разтвор за интрамускулно приложение 1,5 ml/доза 1,5 ml ампула с нож за ампули, картонена опаковка 10 бр.

Състав и активно вещество

Нормалният човешки имуноглобулин съдържа:

фармакологичен ефект

Лекарството е имунологично активна протеинова фракция, изолирана от човешка кръвна плазма на здрави донори, индивидуално изследвана за отсъствие на антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1 и HIV-2) и повърхностен антиген на вируса на хепатит С и вируса на хепатит В (HBsAg). ).
Лекарството има ниска антикомплементарна активност в резултат на третиране с малко количество пепсин в леко кисела среда, последвано от отстраняване на ензима с алуминиев хидроксид.

Описание
Лекарството е бистра или леко опалесцираща безцветна течност с концентрация на протеин от 4,5% до 5,5%. Не съдържа консерванти и антибиотици.

Биологични и имунологични свойства
Активният компонент на лекарството са имуноглобулини, които имат активност на антитела с различна специфичност. Лекарството има и неспецифична активност, която се проявява в повишаване на устойчивостта на организма.

За какво помага нормален човешки имуноглобулин: показания

Лечение на тежки токсични форми на бактериални и вирусни инфекции, следоперативни усложнения, придружени от септицемия при деца и възрастни.

Противопоказания

Имуноглобулинът не се прилага на лица с анамнеза за алергични реакции към кръвни продукти. При тежък сепсис единственото противопоказание за приложение е анамнеза за анафилактичен шок от кръвни продукти. При хора, страдащи от алергични заболявания (бронхиална астма, атопичен дерматит, рецидивираща уртикария) или склонни към алергични реакции, лекарството се прилага на фона на антихистамини. Препоръчва се прилагането им да продължи 8 дни след края на курса на лечение. В периода на обостряне на алергичния процес лекарството се прилага според заключението на алерголог по здравословни причини.

При лица, страдащи от заболявания, в чиято генеза са водещи имунологичните механизми (колагенози, имунни заболявания на кръвта, нефрит), лекарството се предписва след консултация с подходящ специалист.

Лекарството се използва само както е предписано от лекар.

Прилагането на имуноглобулин се записва в установени счетоводни формуляри, като се посочва партиден номер, дата на производство, срок на годност, производител, дата на приложение, доза и характер на реакцията към приложението на лекарството.

Човешкият имуноглобулин е нормален по време на бременност и кърмене

Внимавайте по време на бременност и кърмене.

Нормален човешки имуноглобулин: инструкции за употреба

Имуноглобулинът се инжектира интрамускулно в горния външен квадрант на глутеалния мускул или външната повърхност на бедрото. Лекарството не трябва да се прилага интравенозно. Преди инжектиране ампулите с лекарството се държат 2 часа при стайна температура.

Отварянето на ампулите и процедурата по прилагане се извършват при стриктно спазване на правилата за асептика и антисептика. За да се избегне образуването на пяна, лекарството се изтегля в спринцовка с широка игла.

Лекарството не може да се съхранява в отворена ампула. Лекарството е неподходящо за употреба в ампули с нарушена цялост или етикет, ако има промяна във физичните свойства (промяна в цвета, помътняване на разтвора, наличие на люспи, които не се разпадат), ако е изтекъл срокът на годност и съхранение не се спазват условията.

Дозата на имуноглобулина и честотата на неговото приложение зависят от показанията за употреба.

Профилактика на хепатит А.

деца от 1 до 6 години- 0,75 ml, до 10 години— 1,5 ml, над 10 години и възрастни- 3 мл. Повторното приложение на имуноглобулин, ако е необходимо за предотвратяване на хепатит А, е показано не по-рано от 2 месеца.

Предотвратяване на морбили

Лекарството се прилага еднократно от 3-месечна възраст на лица, които не са боледували от морбили и не са ваксинирани срещу инфекцията, не по-късно от 6 дни след контакт с болния. Дозата на лекарството за деца (1,5 или 3 ml) се определя в зависимост от здравословното състояние и времето, изминало от контакта. За възрастни, както и деца в контакт със смесени инфекции, лекарството се прилага в доза от 3 ml.

Профилактика и лечение на грип

Лекарството се прилага еднократно в дози: деца под 2 години— 1,5 ml, от 2 до 7 години— 3 ml, над 7 години и възрастни- 4,5-6 мл. При лечение на тежки форми на грип е показано повторно (след 24-48 часа) приложение на имуноглобулин в същата доза.

Профилактика на магарешка кашлица

Лекарството се прилага двукратно с интервал от 24 часа в еднократна доза от 3 ml на деца, които не са имали магарешка кашлица и не са ваксинирани (не са напълно ваксинирани) срещу магарешка кашлица, възможно най-рано след контакт с пациента, но не по-късно от 3 дни.

Профилактика на менингококова инфекция.

Лекарството се прилага еднократно деца на възраст от 6 месеца до 7 годинине по-късно от 7 дни след контакт с пациент с генерализирана форма на менингококова инфекция в дози от 1,5 ml (деца под 3 години) и 3 ml (деца над 3 години).

Профилактика на детски паралич

Лекарството се прилага еднократно в дози от 3-6 ml на неваксинирани или непълно ваксинирани деца с полиомиелитна ваксина възможно най-рано след контакт с болен от полиомиелит.

Лечение на хипо- и агамаглобулинемия

Лекарството се прилага в доза от 1 ml на 1 kg телесно тегло, изчислената доза може да се прилага в 2-3 дози с интервал от 24 часа.Последващите приложения на имуноглобулин се извършват според показанията не по-рано от 1 месец.

Повишава съпротивителните сили на организма в периода на реконвалесценция при остри инфекциозни заболявания с продължително протичане и при хронична пневмония.

Лекарството се прилага в еднократна доза от 0,15-0,2 ml на 1 kg телесно тегло. Честотата на приложение (до 4 инжекции) се определя от лекаря, интервалите между инжекциите са 2-3 дни.

Странични ефекти

По правило няма реакции към прилагането на имуноглобулин. Лица с променена реактивност могат да развият различни видове алергични реакции и в изключително редки случаи анафилактичен шок, поради което лицата, приемащи лекарството, трябва да бъдат под лекарско наблюдение. В стаята, където се прилага лекарството, трябва да има противошокова терапия.

При нарушена бъбречна функция

С повишено внимание при бъбречна недостатъчност.

Използване в детска възраст

Възможна употреба по показания според режима на дозиране.

специални инструкции

Прилагане на имуноглобулин и превантивни ваксинации.

Лечението с имуноглобулинови препарати намалява ефективността на ваксинацията, така че ваксинациите се извършват не по-рано от 2-3 месеца след прилагането на имуноглобулин.

Лица, страдащи от алергични заболявания (бронхиална астма, атопичен дерматит, рецидивираща уртикария) или склонни към алергични реакции в деня на прилагане на имуноглобулина и през следващите 8 дни, се препоръчва да предписват антихистамини. В периода на обостряне на алергичния процес лекарството се прилага според заключението на алерголог.

При хора, страдащи от автоимунни заболявания (заболявания на кръвта, заболявания на съединителната тъкан, нефрит и др.), Лекарството трябва да се прилага на фона на подходяща терапия.

Имуноглобулинът преминава в кърмата и може да помогне за прехвърлянето на защитни антитела към новороденото.

Временно повишаване на антителата в кръвта след приложение води до фалшиво положителни данни при серологичен тест (тест на Coombs).

След прилагане на лекарството състоянието на пациента трябва да се наблюдава най-малко 30 минути. В стаята, където се прилага лекарството, трябва да има противошокова терапия. При развитие на анафилактоидни реакции се използват антихистамини, глюкокортикостероиди и адренергични агонисти. По време на бременност се предписва само при строги показания, когато очакваната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода.

Съвместимост с други лекарства

Не е описано.

Предозиране

Не е описано.

Условия на съхранение и срок на годност

Лекарството се съхранява и транспортира при температура от 2 до 8°С. Не се допуска замразяване.

Активно вещество

Нормален човешки имуноглобулин

Форма за освобождаване, състав и опаковка

1,5 ml - ампули (10) - картонени опаковки.
1,5 ml - ампули (5) - контурни пластмасови опаковки (1) - картонени опаковки.
1,5 ml - ампули (5) - контурни пластмасови опаковки (2) - картонени опаковки.
1,5 ml - ампули (10) - контурни пластмасови опаковки (1) - картонени опаковки.
1,5 ml - ампули (10) - контурни пластмасови опаковки (2) - картонени опаковки.

фармакологичен ефект

Лекарството представлява концентриран разтвор на имунологично активна протеинова фракция, изолирана чрез фракциониране при температури под 0°C от кръвната плазма на здрави донори. За производството на серия от имуноглобулини се използва плазма, получена от най-малко 1000 здрави донори, индивидуално тествани за отсъствие на вирусен повърхностен антиген (HBsAg), антитела срещу вируса на хепатит С и човешкия имунодефицитен вирус HIV-1 и HIV-2.

Концентрацията на протеин в имуноглобулина варира от 9,5 до 10,5%.

Стабилизатор в концентрация (2,25±0,75)%. Лекарството не съдържа консерванти и антибиотици.

Активният принцип са имуноглобулини, които имат антитяло активност с различна специфичност.

Лекарството също има неспецифична активност, повишавайки устойчивостта на организма.

Фармакокинетика

Cmax на антитела в кръвта се постига след 24-48 часа, T1/2 на антитела от тялото е 3-4 седмици.

Показания

- профилактика на морбили, магарешка кашлица, менингококова инфекция, полиомиелит, грип;

- лечение на хипо- и агамаглобулинемия;

— за повишаване на устойчивостта на организма в периода на възстановяване от инфекциозни заболявания.

Противопоказания

- анамнеза за тежки алергични реакции към прилагане на човешки кръвни продукти.

При хора с алергични заболявания или анамнеза за тежки алергични реакции се препоръчват антихистамини в деня на прилагане на имуноглобулина и през следващите 3 дни.

Лица, страдащи от системни имунопатологични заболявания (заболявания на кръвта, заболявания на съединителната тъкан, нефрит и др.), На фона на подходяща терапия трябва да се прилага имуноглобулин.

Дозировка

Имуноглобулинът се инжектира интрамускулно в горния външен квадрант на глутеалния мускул или външната повърхност на бедрото. Лекарството не трябва да се прилага интравенозно. Преди инжектиране ампулите с лекарството се държат 2 часа при стайна температура.

Отварянето на ампулите и процедурата по прилагане се извършват при стриктно спазване на правилата за асептика и антисептика. За да се избегне образуването на пяна, лекарството се изтегля в спринцовка с широка игла.

Лекарството не може да се съхранява в отворена ампула. Лекарството е неподходящо за употреба в ампули с нарушена цялост или етикет, ако има промяна във физичните свойства (промяна в цвета, помътняване на разтвора, наличие на люспи, които не се разпадат), ако е изтекъл срокът на годност и съхранение не се спазват условията.

Дозата на имуноглобулина и честотата на неговото приложение зависят от показанията за употреба.

Профилактика на хепатит А.

деца от 1 до 6 години- 0,75 ml, до 10 години- 1,5 ml, над 10 години и възрастни- 3 мл. Повторното приложение на имуноглобулин, ако е необходимо за предотвратяване на хепатит А, е показано не по-рано от 2 месеца.

Предотвратяване на морбили

Лекарството се прилага еднократно от 3-месечна възраст на лица, които не са боледували от морбили и не са ваксинирани срещу инфекцията, не по-късно от 6 дни след контакт с болния. Дозата на лекарството за деца (1,5 или 3 ml) се определя в зависимост от здравословното състояние и времето, изминало от контакта. За възрастни, както и деца в контакт със смесени инфекции, лекарството се прилага в доза от 3 ml.

Профилактика и лечение на грип

Лекарството се прилага еднократно в дози: деца под 2 години- 1,5 ml, от 2 до 7 години- 3 ml, над 7 години и възрастни- 4,5-6 мл. При лечение на тежки форми на грип е показано повторно (след 24-48 часа) приложение на имуноглобулин в същата доза.

Профилактика на магарешка кашлица

Лекарството се прилага двукратно с интервал от 24 часа в еднократна доза от 3 ml на деца, които не са имали магарешка кашлица и не са ваксинирани (не са напълно ваксинирани) срещу магарешка кашлица, възможно най-рано след контакт с пациента, но не по-късно от 3 дни.

Профилактика на менингококова инфекция.

Лекарството се прилага еднократно деца на възраст от 6 месеца до 7 годинине по-късно от 7 дни след контакт с пациент с генерализирана форма на менингококова инфекция в дози от 1,5 ml (деца под 3 години) и 3 ml (деца над 3 години).

Профилактика на детски паралич

Лекарството се прилага еднократно в дози от 3-6 ml на неваксинирани или непълно ваксинирани деца с полиомиелит възможно най-рано след контакт с болен от полиомиелит.

Лечение на хипо- и агамаглобулинемия

Лекарството се прилага в доза от 1 ml на 1 kg телесно тегло, изчислената доза може да се прилага в 2-3 дози с интервал от 24 часа.Последващите приложения на имуноглобулин се извършват според показанията не по-рано от 1 месец.

Повишаване на съпротивителните сили на организма в периода на реконвалесценция на остри инфекциозни заболявания с продължително протичане и при хронична пневмония.

Лекарството се прилага в еднократна доза от 0,15-0,2 ml на 1 kg телесно тегло. Честотата на приложение (до 4 инжекции) се определя от лекаря; интервалите между инжекциите са 2-3 дни.

Странични ефекти

По правило няма реакции към прилагането на имуноглобулин.

В редки случаи могат да се развият локални реакции под формата на хиперемия и повишаване на температурата до 37,5 ° C през първия ден след приложението на лекарството.

Отделни хора с променена реактивност могат да развият различни видове алергични реакции и в изключително редки случаи анафилактичен шок, поради което лицата, на които е приложено лекарството, трябва да бъдат под медицинско наблюдение в продължение на 30 минути след прилагането му. Местата за ваксиниране трябва да бъдат осигурени с противошокова терапия.

Лекарствени взаимодействия

Не е инсталирано.

специални инструкции

Имуноглобулинът се използва само по лекарско предписание. Прилагането на имуноглобулин се записва в установени счетоводни форми, като се посочва партидният номер, датата на освобождаване, срокът на годност, производителят, датата на приложение, дозата, естеството на реакцията към приложението на лекарството.

След прилагане на имуноглобулин, ваксинациите срещу морбили и паротит се извършват не по-рано от 3 месеца по-късно. След ваксинация срещу тези инфекции имуноглобулинът трябва да се приложи не по-рано от 2 седмици по-късно; Ако е необходимо да се използва имуноглобулин по-рано от този период, ваксинацията срещу морбили или паротит трябва да се повтори. Ваксинациите срещу други инфекции могат да се извършват по всяко време преди или след прилагането на имуноглобулин.

Използване в детска възраст

Условия за отпускане от аптеките

Лекарството се предлага с рецепта.

Условия и срокове на съхранение

Съхранение и транспортиране в съответствие със SP 3.3.2.1248-03 при температура от 2 до 8 ° C на място, недостъпно за деца. Не се допуска замразяване.

Срок на годност - 2 години. Лекарство с изтекъл срок на годност не може да се използва.

Нормален човешки имуноглобулин

Инструкции за употреба

Нормален човешки имуноглобулин, разтвор за интрамускулно приложение.

R N001544/01 от 08.07.2008г

Лекарството е концентриран разтвор на имунологично активна протеинова фракция, изолирана чрез фракциониране с етилов алкохол при температури под 0 ° C от кръвната плазма на здрави донори. За производството на серия от имуноглобулини се използва плазма, получена от най-малко 1000 здрави донори, индивидуално тествани за отсъствие на повърхностен антиген на вируса на хепатит В (HBsAg), антитела срещу вируса на хепатит С и човешкия имунодефицитен вирус HIV-1 и HIV- 2.

Концентрацията на протеин в имуноглобулина варира от 9,5 до 10,5%.

Стабилизатор глицин в концентрация (2,25±0,75)%. Лекарството не съдържа консерванти и антибиотици.

Прозрачна или леко опалесцираща течност, безцветна или леко жълта. По време на съхранение може да се появи лека утайка, която изчезва след леко разклащане на лекарството при температура (20±2)°C.

Имунологични свойства.

Активният принцип са имуноглобулини, които имат антитяло активност с различна специфичност.

Максималната концентрация на антитела в кръвта се постига след 24 - 48 часа; Полуживотът на антителата от тялото е 3 до 4 седмици. Лекарството също има неспецифична активност, повишавайки устойчивостта на организма.

Предназначение.

Профилактика на хепатит А, морбили, магарешка кашлица, менингококова инфекция, полиомиелит, грип, лечение на хипо- и агамаглобулинемия; повишаване на устойчивостта на организма по време на периода на възстановяване от инфекциозни заболявания.

Указания за употреба и дозировка.

Имуноглобулинът се инжектира интрамускулно в горния външен квадрант на глутеалния мускул или във външната повърхност на бедрото. Лекарството не трябва да се прилага интравенозно. Преди инжектиране ампулите с лекарството се държат 2 часа при стайна температура.

Отварянето на ампулите и процедурата по прилагане се извършват при стриктно спазване на правилата за асептика и антисептика. За да се избегне образуването на пяна, лекарството се изтегля в спринцовка с широка игла.

Лекарството не може да се съхранява в отворена ампула. Лекарството е неподходящо за употреба в ампули с нарушена цялост или етикет, ако има промяна във физичните свойства (промяна в цвета, помътняване на разтвора, наличие на люспи, които не се разпадат), ако е изтекъл срокът на годност и съхранение не се спазват условията.

Дозата на имуноглобулина и честотата на неговото приложение зависят от показанията за употреба.

Профилактика на хепатит А.

Лекарството се прилага еднократно в дози: деца от 1 до 6 години - 0,75 ml; 7-10 години - 1,5 ml; над 10 години и възрастни - 3 мл.

Повторното приложение на имуноглобулин, ако е необходимо за предотвратяване на хепатит А, е показано не по-рано от 2 месеца.

Профилактика на морбили.

Лекарството се прилага еднократно от 3-месечна възраст на тези, които не са имали морбили и не са ваксинирани срещу тази инфекция, не по-късно от 6 дни след контакт с пациента. Дозата на лекарството за деца (1,5 или 3 ml) се определя в зависимост от здравословното състояние и времето, изминало от контакта. За възрастни, както и деца в контакт със смесени инфекции, лекарството се прилага в доза от 3 ml.

Профилактика и лечение на грип.

Лекарството се прилага еднократно в дози: деца под 2 години - 1,5 ml, от 2 до 7 години - 3 ml, над 7 години и възрастни - 4,5-6 ml. При лечение на тежки форми на грип е показано повторно (след 24-48 часа) приложение на имуноглобулин в същата доза.

Профилактика на магарешка кашлица.

Лекарството се прилага двукратно с интервал от 24 часа в еднократна доза от 3 ml на деца, които не са имали магарешка кашлица и не са ваксинирани (не са напълно ваксинирани) срещу магарешка кашлица, възможно най-рано след контакт с пациента, но не по-късно от 3 дни.

Профилактика на менингококова инфекция.

Лекарството се прилага еднократно при деца на възраст от 6 месеца до 7 години не по-късно от 7 дни след контакт с пациент с генерализирана форма на менингококова инфекция в дози от 1,5 ml (деца под 3 години) и 3 ml (деца над 3 години). стар).

Профилактика на детски паралич.

Лекарството се прилага еднократно в доза от 3 - 6 ml на деца, които не са били ваксинирани или са били непълно ваксинирани с полиомиелитна ваксина възможно най-рано след контакт с болен от полиомиелит.

Лечение на хипо- и агамаглобулинемия при деца.

Лекарството се прилага в доза от 1 ml на kg телесно тегло: изчислената доза може да се прилага в 2-3 дози с интервал от 24 часа.Последващи приложения на имуноглобулин се извършват според показанията не по-рано от 1 месец. .

Повишава съпротивителните сили на организма в периода на реконвалесценция при остри инфекциозни заболявания с продължително протичане и при хронична пневмония.

Лекарството се прилага в еднократна доза от 0,15-0,2 ml на kg телесно тегло. Честотата на приложение (до 4 инжекции) се определя от лекуващия лекар, интервалите между инжекциите са 2-3 дни.

Странични ефекти.

По правило няма реакции към прилагането на имуноглобулин. В редки случаи могат да се развият локални реакции под формата на хиперемия и повишаване на температурата до 37,5 ° C през първия ден след приложението на лекарството. Отделни хора с променена реактивност могат да развият различни видове алергични реакции и в изключително редки случаи анафилактичен шок, поради което лицата, на които е приложено лекарството, трябва да бъдат под медицинско наблюдение в продължение на 30 минути след прилагането му. Местата за ваксиниране трябва да бъдат осигурени с противошокова терапия.

Взаимодействия с други лекарства.

Не е инсталирано.

Противопоказания.

Употребата на имуноглобулин е противопоказана при лица с анамнеза за тежки алергични реакции към приложение на човешки кръвни продукти.

При хора с алергични заболявания или анамнеза за тежки алергични реакции се препоръчват антихистамини в деня на прилагане на имуноглобулина и през следващите 3 дни.

Лица, страдащи от системни имунопатологични заболявания, заболявания на кръвта, съединителната тъкан, нефрит и др., Имуноглобулинът трябва да се прилага на фона на подходяща терапия.

Имуноглобулинът се използва само по лекарско предписание. Прилагането на имуноглобулин се записва в установени счетоводни формуляри, като се посочва номер на партида, дата на производство, срок на годност, производител, дата на приложение, доза, естество на реакцията към приложението на лекарството.

Прилагане на имуноглобулин и превантивни ваксинации.

След прилагане на имуноглобулин, ваксинациите срещу морбили и паротит се извършват не по-рано от 3 месеца по-късно. След ваксинация срещу тези инфекции имуноглобулинът трябва да се приложи не по-рано от 2 седмици по-късно; Ако е необходимо да се използва имуноглобулин по-рано от този период, ваксинацията срещу морбили или паротит трябва да се повтори. Ваксинациите срещу други инфекции могат да се извършват по всяко време преди или след прилагането на имуноглобулин.

Форма за освобождаване.

В ампули от 1,5 ml (1 доза) и 3 ml (2 дози). А) 10 ампули в картонена опаковка с инструкции за употреба. Б) 5 или 10 ампули в блистери, 1 или 2 блистера в картонена опаковка с инструкции за употреба, нож за ампули или скарификатор за ампули.

**** Лаборатории за био продукти БИОЛЕК, АД БИОМЕД Биомед на името на I.I. Мечникова, АД GHP за производство на биологични продукти ЕКАТЕРИНБУРГ ПРЕДПРИЯТИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО НА БАКПР Зеленоградско имунобиологично предприятие, ЗА Регионална станция за кръвопреливане на Иваново ИМБИО ИМУНО-ГЕМ ЗАО ИМУНО-ГЕМ, ЗАО ИМУНОПРЕПАРАТ, Държавно унитарно предприятие ИРКУСТСКИ ПРЕД-Е ОТ PR-VU IM MUNOBIOLOGISTS MICROGEN NPO FSUE Microgen NPO FSUE Министерство на здравеопазването и социалното развитие, Омск Федерално държавно унитарно научно-производствено обединение Microgen (Екатеринбург pr-e за PBP) Микрогенно научно-производствено обединение Федерално държавно унитарно предприятие Министерство на здравеопазването и социалното развитие на Русия /PharmV Федерално държавно унитарно научно-производствено обединение МИКРОГЕН (Ставропол) Научно-производствено обединение МИКРОГЕН Федерално държавно унитарно предприятие (ХАБАРОВСК PpPBP) Научно-производствено обединение Микроген Федерално държавно унитарно предприятие на Министерството на здравеопазването на Русия Томск Микроген НПО, Федерална държава Единно предприятие Министерство на здравеопазването на Русия, PERM MICROGEN NPO, Федерално държавно унитарно предприятие на Министерството на здравеопазването на Русия, Уфа MICROGEN NPO, Федерално държавно унитарно предприятие на Министерството на здравеопазването на Русия, Нижни Новго NIIEM im. PASTER OSK, Иваново PKF "InterGRIM", CJSC САНКТ-ПЕТЕРБУРГ BAKPREDPRIATIE Sanofi-Aventis S.A. Свердл. регион SPK № 2 Sangvis, Държавна здравна институция SPbNIIVS Talekris Biotherapeutics Inc. Pharma Mediterrania S.L./B.Brown Medical S.A.

Страна на произход

Русия САЩ Украйна

Продуктова група

Имуномодулиращи лекарства и имуносупресори

Медицински имунобиологичен препарат (МИБП) - глобулин

Формуляри за освобождаване

• 2 ml (2 дози) - ампули (10) - картонени опаковки. 1 ml (1 доза) - ампули (10) - картонени опаковки. 1,5 ml - ампули (10) - картонени опаковки 25 ml - бутилки (1) - картонени опаковки. 300 mg - бутилки (5) - картонени опаковки. 5 бутилки. Бутилки с вместимост 25 ml (1) - картонени опаковки. Лиофилизат за приготвяне на разтвор за перорално приложение - 5 бутилки Разтвор за интрамускулно приложение - 10 ампули в опаковка. разтвор за интрамускулно приложение 300 mcg/ml - 1 ml - 1 ампула Флакони (5) - картонени опаковки.

Описание на лекарствената форма

• Аморфна маса с бял или синкав цвят Лиофилизат за приготвяне на разтвор за перорално приложение Прозрачна или леко опалесцираща течност, безцветна или леко жълта на цвят. По време на съхранение може да се появи лека утайка, която изчезва след леко разклащане. Прозрачна или леко опалесцираща течност, безцветна или леко жълта на цвят. Може да се появи лека утайка, която изчезва при разклащане. Разтвор за интравенозно приложение Разтворът за интравенозно приложение е прозрачен или леко опалесциращ, безцветен Разтвор за мускулно приложение Разтворът за интрамускулно приложение е прозрачен или леко опалесциращ, безцветен или леко жълтеникав на цвят; По време на съхранение може да се появи лека утайка, която изчезва при леко разклащане.

фармакологичен ефект

Антисептично чревно; имуностимулиращ; възстановяване на микрофлората; антидиарейно; Комплексният имуноглобулинов препарат (CIP) е имунобиологичен препарат за ентерално приложение. KIP е имунологично активна протеинова фракция, изолирана по време на фракциониране на донорски кръвни серуми. Инструментът е изсушен чрез замразяване и има вид на бяла аморфна маса. Комплексният имуноглобулинов препарат (CIP) има чревен антисептичен, имуностимулиращ, антидиаричен и възстановяващ микрофлората ефект. Имунобиологичните свойства на CIP се определят от съдържанието на имуноглобулини от три класа: IgA, IgM и IgG. IgM има бактерициден ефект върху патогенните микроорганизми, IgA затруднява прикрепването им към епитела на лигавицата, размножаването и осигурява бързото им отстраняване от червата, IgG неутрализира микробните токсини и вируси, медиира „залепването“ на бактериите към макрофагите с последващата им фагоцитоза. В допълнение към отстраняването на патогенни и условно патогенни микроорганизми от тялото, CIP насърчава растежа на нормалната чревна микрофлора (бифидобактерии, лактобацили, ентерококи и непатогенни Escherichia coli), повишава производството на секреторен IgA и нормализира променените показатели на системния имунитет.

Фармакокинетика

Имуноглобулините и техният фрагмент, които запазват серологична активност, се откриват както в съдържанието на дебелото черво, така и в копрофилтратите в продължение на няколко дни след перорално приложение на лекарството.

Специални условия

Предпазни мерки при употреба. Като се има предвид възможността за анафилактични реакции при особено чувствителни индивиди, е необходимо да се осигури медицинско наблюдение на пациентите в продължение на 1 час след прилагане на лекарството.Ако се появят симптоми на алергична реакция, незабавно се провежда подходяща терапия. Прилагането на имуноглобулин се записва в установени счетоводни формуляри, като се посочва наименованието на лекарството, партиден номер, срок на годност, производител, дата на приложение, доза и характер на реакцията към приложението. Информация за възможния ефект на лекарството върху способността за шофиране на превозни средства и машини. Лекарството не влияе върху способността за шофиране, работа с машини или дейности, които изискват повишена концентрация и скорост на психомоторните реакции. Предозиране Случаи на предозиране не са описани.

Съединение

• 1 доза нормален човешки имуноглобулин 1,5 ml 1 доза човешки имуноглобулин G, който има антиалергична активност, от общата протеинова маса най-малко 97% Помощни вещества: глицин (стабилизатор) 22,5 ± 7,5 mg. 1 доза (ампула): Активно вещество: -антиалфастафилолизин - не по-малко от 100 IU. Помощно вещество: - стабилизатор - глицин (аминооцетна киселина) - (2,25±0,75)%; Лекарството не съдържа консерванти и антибиотици. Имуноглобулин (протеин) 10%, аминооцетна киселина 2%, вода за инжекции. нормален човешки имуноглобулин 300 mg, включително IgG 50-70% IgM 15-25% IgA 15-25% лиофилизиран прах за приготвяне на разтвор за ентерално приложение, стабилизатор - глицин в концентрация 3% СЪСТАВ НА ДОЗА Активна съставка Имуноглобулинов комплекс лекарство (имуноглобулини G, A, M) - 300 mg Помощно вещество Глицин - 100 mg

Показания за употреба на имуноглобулин

• Лекарството се използва само както е предписано от лекар. Човешки имуноглобулин анти-резус Rh o (D) се използва при Rh-отрицателни жени, които не са чувствителни към Rh o (D) антигена (т.е. не са развили Rh антитела) при условие на първа бременност и раждане на Rh-положително дете, чиято кръв е съвместима с кръвта на майката според кръвните групи ABO. Лекарството се използва за изкуствено прекъсване на бременност при Rh-отрицателни жени, които също не са чувствителни към Rh O (D) антитела, в случай на Rh-положителна кръв на съпруга.

Противопоказания за имуноглобулин

• - Имуноглобулин не се прилага на лица с анамнеза за алергични реакции към кръвни продукти. (При тежък сепсис единственото противопоказание за приложение е анамнеза за анафилактичен шок от кръвни продукти); - При хора, страдащи от алергични заболявания (бронхиална астма, атопичен дерматит, рецидивираща уртикария) или склонни към алергични реакции, лекарството се прилага на фона на антихистамини. Препоръчва се прилагането им да продължи 8 дни след края на курса на лечение. В периода на обостряне на алергичния процес лекарството се прилага според заключението на алерголог по здравословни причини. - При лица, страдащи от заболявания, в чиято генеза водещи са имунопатологичните механизми (системни заболявания на съединителната тъкан, имунни заболявания на кръвта, гломерулонефрит), лекарството се предписва след консултация с подходящ специалист.

Дозировка на имуноглобулин

• 300 mg 300 mcg/доза

Странични ефекти на имуноглобулини

• По време на лечението някои пациенти могат да получат леко и краткотрайно обостряне на основното заболяване; в редки случаи през първия ден след приложението могат да се развият локални реакции под формата на хиперемия, както и повишаване на температурата до 37 ° C, което не е причина за спиране на приложението на лекарството. Ако се появят тежки общи реакции (ниско кръвно налягане, слабост, гадене, замаяност), както и изразено обостряне на основното заболяване, лечението с лекарството се спира. Лечението с имуноглобулин се преустановява при развитие на интеркурентни заболявания (грип, остри респираторни заболявания). Пациентът трябва да бъде предупреден за необходимостта да информира лекуващия лекар за всички случаи на нежелани реакции, които се развиват по време на лечението с лекарството.

Лекарствени взаимодействия

Намалява активността на атенюираните живи ваксини срещу морбили, рубеола, паротит, варицела (когато се прилагат през първите 2 седмици след ваксинацията срещу морбили, паротит и рубеола, ваксинациите с тези ваксини трябва да се повторят не по-рано от 3 месеца по-късно) Може да се смесва само с 0,9% разтвор на натриев хлорид Други лекарства не могат да се добавят към разтвора, т.к Промените в концентрацията на електролита или pH могат да причинят денатурация или утаяване на протеина.

Предозиране

не е описано

Условия за съхранение

• съхранявайте на сухо място
• съхранявайте на хладно място 5-15 градуса
• Съхранявайте в хладилник (t 2 - 5)
• съхранявайте при стайна температура 15-25 градуса
• Дръж далеч от деца
• съхранявайте на защитено от светлина място

Предоставена информация