Контрацептивният пръстен е вагинален женски хормонален продукт от ново поколение. Контрацептивен пръстен Nuvaring

Хормонален контрацептив за интравагинално приложение.

Лекарство: NuvaRing ®
Активно вещество: етинилестрадиол, етоногестрел
ATX код: G02BB01
KFG: Хормонален контрацептив за интравагинално приложение
Рег. номер: Р No 015428/01г
Дата на регистрация: 25.12.03
Собственик рег. кредит.: ОРГАНОН Н.В. (Холандия)

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, СЪСТАВ И ОПАКОВКА

Вагинален пръстен гладка, прозрачна, безцветна или почти безцветна, без големи видими повреди, с прозрачна или почти прозрачна зона на кръстовището.

Помощни вещества:съполимер на етилен винил ацетат (28% винил ацетат), съполимер на етилен винил ацетат (9% винил ацетат), магнезиев стеарат, пречистена вода.

1 бр. - торба от алуминиево фолио (1) - картонени кутии.

Описанието на лекарството NuvaRing се основава на официално одобрените инструкции за употреба.

ФАРМАКОЛОГИЧЕН ЕФЕКТ

Хормонален контрацептив за интравагинално приложение, съдържащ естроген - етинил естрадиол и гестаген - етоногестрел. Етоногестрел, производно на 19-нортестостерон, се свързва с прогестероновите рецептори в таргетните органи.

Контрацептивният ефект на лекарството NuvaRing се основава на различни механизми, най-важният от които е инхибирането на овулацията. Индексът на Pearl на лекарството NuvaRing е 0,765.

В допълнение към контрацептивния ефект, лекарството NuvaRing има положителен ефект върху менструалния цикъл. С употребата му цикълът става по-редовен, менструацията е по-малко болезнена, с по-малко кървене, което от своя страна може да помогне за намаляване на честотата на желязодефицитните състояния. Освен това има доказателства за намален риск от рак на ендометриума и яйчниците.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Етоногестрел

Всмукване

Етоногестрел, освободен от NuvaRing, се абсорбира бързо от вагиналната лигавица. Cmax на етоногестрел от приблизително 1700 pg/ml се постига приблизително една седмица след поставянето на пръстена. Серумните концентрации са обект на леки колебания и бавно достигат ниво от 1400 pg/ml след 3 седмици. Абсолютната бионаличност е около 100%.

Разпределение

Етоногестрел се свързва със серумния албумин и глобулина, свързващ половите хормони (SHBG). V d етоногестрел 2,3 l/kg.

Метаболизъм

Етоногестрел се метаболизира чрез хидроксилиране и редукция до образуване на сулфатни и глюкуронидни конюгати. Серумният клирънс е около 3,5 l/h.

Премахване

Намаляването на серумните концентрации на етоногестрел е двуфазно. Т1/2?-фазата е около 29 ч. Етоногестрел и неговите метаболити се екскретират в урината и жлъчката в съотношение 1,7:1. T 1/2 на метаболитите е около 6 дни.

Етинил естрадиол

Всмукване

Етинил естрадиол, освободен от NuvaRing, се абсорбира бързо от вагиналната лигавица. Cmax е около 35 pg/ml, достига се 3 дни след поставянето на пръстена и намалява до 18 pg/ml след 3 седмици. Абсолютната бионаличност е около 56%, което е сравнимо с пероралната бионаличност.

Метаболизъм

Етинил естрадиол първоначално се метаболизира чрез ароматно хидроксилиране до образуване на различни хидроксилирани и метилирани метаболити, които присъстват както в свободно състояние, така и като глюкуронид и сулфатни конюгати. Серумният клирънс е около 3,5 l/h.

Премахване

Намаляването на серумната концентрация на етинил естрадиол е двуфазно. Т1/2?-фазата се характеризира с големи индивидуални различия и средно е около 34 ч. Етинил естрадиол не се екскретира непроменен; неговите метаболити се екскретират с урината и жлъчката в съотношение 1,3:1. T1/2 на метаболитите е около 1,5 дни.

ПОКАЗАНИЯ

Контрацепция.

РЕЖИМ НА ДОЗИРОВКА

NuvaRing се поставя във влагалището веднъж на всеки 4 седмици. Пръстенът се поставя във влагалището за 3 седмици и след това се отстранява в същия ден от седмицата, в който е поставен във влагалището. След едноседмична почивка се поставя нов пръстен. Кървенето, свързано с прекъсване на лекарството, обикновено започва 2-3 дни след отстраняването на NuvaRing и може да не спре напълно, докато не се наложи да се използва следващият пръстен.

През предходния менструален цикъл не са използвани хормонални контрацептиви

НуваРинг трябва да се прилага между 1-ия и 5-ия ден от менструалния цикъл, но не по-късно от 5-ия ден от цикъла, дори ако жената не е завършила менструалното кървене. През първите 7 дни от първия цикъл на употреба на NuvaRing се препоръчва допълнително използване на бариерни методи за контрацепция.

Преминаване от прием на комбинирани орални контрацептиви

NuvaRing трябва да се прилага не по-късно от деня след интервала в приема на лекарството. Ако комбинираният орален контрацептив съдържа и неактивни таблетки (плацебо), тогава NuvaRing трябва да се приложи не по-късно от деня след приема на последната плацебо таблетка.

Преминаване от контрацепция, съдържаща само прогестин (мини-хапче, имплант или инжекционна контрацепция) или вътрематочно устройство, освобождаващо прогестоген (IUD)

NuvaRing трябва да се прилага всеки ден (ако пациентът е приемал мини-хапчета), в деня на отстраняване на импланта или IUD, а при инжекционна контрацепция - в деня, когато е необходима следващата инжекция. Във всички тези случаи трябва да се използва допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от употребата на NuvaRing.

След аборт, извършен през първия триместър на бременността

Можете да започнете да използвате NuvaRing веднага след аборт. В този случай няма нужда от допълнителна употреба на други контрацептиви. Ако употребата на NuvaRing веднага след аборт е нежелателна, пръстенът трябва да се използва по същия начин, както ако не са били използвани хормонални контрацептиви в предишния цикъл.

След раждане или аборт, извършен през втория триместър на бременността

Употребата на NuvaRing трябва да започне в рамките на 4-та седмица след раждане или аборт. Ако употребата на NuvaRing започне на по-късна дата, тогава е необходимо допълнително използване на бариерни методи за контрацепция през първите 7 дни от употребата на NuvaRing. Въпреки това, ако вече е имало полов акт през този период, първо трябва да изключите бременност или да изчакате до първата си менструация, преди да започнете да използвате NuvaRing.

Контрацептивният ефект и контролът на цикъла могат да бъдат нарушени, ако пациентът наруши препоръчания режим. За да избегнете загуба на контрацептивен ефект в случай на отклонение от режима, трябва да следвате следните препоръки:

Кога продължително прекъсване в използването на пръстенаТрябва да поставите новия пръстен във влагалището възможно най-скоро. Освен това през следващите 7 дни е необходимо да се използва бариерен метод на контрацепция. Ако сте имали полов акт по време на прекъсването на използването на пръстена, трябва да имате предвид възможността за бременност. Колкото по-дълга е паузата, толкова по-висок е рискът от бременност.

Ако пръстенът беше случайно изваден и остана извън вагинатапо-малко от 3 часа, контрацептивният ефект няма да намалее. Пръстенът трябва да се постави отново във влагалището възможно най-скоро. Ако пръстенът остане извън влагалището за повече от 3 часа, контрацептивният ефект може да бъде намален. Пръстенът трябва да се постави във влагалището възможно най-скоро, след което да остане във влагалището непрекъснато най-малко 7 дни, като през тези 7 дни трябва допълнително да се използва бариерен метод на контрацепция. Ако пръстенът е бил извън вагината повече от 3 часа през третата седмица от употребата му, тогава употребата му трябва да се удължи след предписаните три седмици (до края на 7 дни след повторното поставяне на пръстена). След това пръстенът трябва да се отстрани и да се постави нов след едноседмична почивка. Ако пръстенът се извади от влагалището за период от повече от 3 часа през първата седмица от използването на пръстена, трябва да се има предвид възможността за бременност.

Кога пръстен за продължителна употреба, но не повече от 4 седмици, контрацептивният ефект се запазва. Можете да направите една седмица почивка и след това да поставите нов пръстен. Ако NuvaRing е бил във влагалището повече от 4 седмици, контрацептивният ефект може да намалее и трябва да се изключи бременност, преди да се използва нов NuvaRing пръстен.

Ако пациентът не се придържа към препоръчания режим и след това не получи кървене, причинено от отстраняването на пръстена, по време на едноседмична пауза от използването на пръстена, трябва да се изключи бременност, преди да се използва нов вагинален пръстен.

Да се забавяне на началото на менструацията, можете да започнете да използвате новия пръстен без седмична почивка. Следващият пръстен също трябва да се използва в продължение на 3 седмици. Това може да причини кървене или зацапване. След това, след необходимата едноседмична почивка, трябва да се върнете към редовната употреба на NuvaRing.

За да изместите началото на менструацията в друг ден от седмицата от деня, който пада според текущата схема на използване на пръстена, можете да съкратите предстоящата пауза в използването на пръстена за толкова дни, колкото е необходимо. Колкото по-кратка е паузата в използването на пръстена, толкова по-голяма е вероятността да не се появи кървене след отстраняване на пръстена и да се появи преждевременно кървене или зацапване по време на използването на следващия пръстен.

Правила за използване на NuvaRing

Пациентът може самостоятелно да постави NuvaRing във влагалището. За да постави пръстена, жената трябва да избере позицията, която е най-удобна за нея, например да стои, да повдигне един крак, да кляка или да легне. NuvaRing трябва да се стисне и да се постави във влагалището, докато пръстенът заеме удобна позиция. Точното положение на NuvaRing във влагалището не е решаващо за контрацептивния ефект на пръстена.

След поставянето пръстенът трябва да остане във влагалището непрекъснато в продължение на 3 седмици. Ако случайно бъде отстранен (например при отстраняване на тампон), пръстенът трябва да се изплакне с топла вода и незабавно да се постави във влагалището. За да премахнете пръстена, можете да го вземете с показалеца си или да го стиснете между показалеца и средния пръст и да го издърпате от влагалището.

СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ на NuvaRing

От страна на централната нервна система:главоболие, мигрена, депресия, емоционална лабилност, замаяност, тревожност, чувство на умора.

От храносмилателната система:гадене, коремна болка, диария, повръщане, намалено либидо.

От ендокринната система:увеличаване или намаляване на телесното тегло.

От страна на репродуктивната система:влагалищно течение („левкорея”), вагинит, цервицит, болка, напрежение и уголемяване на млечните жлези, дисменорея.

От пикочната система:инфекции на пикочните пътища (включително цистит).

Местни реакции:пролапс на пръстена, чувство на дискомфорт по време на полов акт при жени и мъже, усещане за чуждо тяло във влагалището.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ NuvaRing

Венозна или артериална тромбоза/тромбоемболизъм (включително анамнеза);

Рискови фактори за тромбоза (включително анамнеза);

Мигрена с фокални неврологични симптоми;

Диабетна ангиопатия;

Панкреатит (включително анамнеза) в комбинация с висока степен на хипертриглицеридемия (концентрация на LDL над 500 mg / dl);

Тежки чернодробни заболявания (до нормализиране на функционалните показатели);

Чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени, включително анамнеза);

Хормонално зависими злокачествени тумори (установени или подозирани, например тумори на гениталните органи или млечните жлези);

Вагинално кървене с неизвестна етиология;

Бременност или подозрение за нея;

Период на кърмене;

Свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

СЪС Вниманиелекарството трябва да се предписва при захарен диабет, затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg/m2), артериална хипертония, предсърдно мъждене, заболяване на сърдечната клапа, дислипопротеинемия, заболявания на черния дроб или жлъчния мехур, болест на Crohn или улцерозен колит, сърповидноклетъчна анемия, SLE, хемолитично-уремичен синдром, епилепсия, тютюнопушене в комбинация с възраст над 35 години, с продължително обездвижване, големи хирургични интервенции, фиброкистозна мастопатия, миома на матката, вродена хипербилирубинемия (синдром на Гилбърт, Дъбин-Джонсън и Ротор), хлоазма (да се избягва излагането на ултравиолетови лъчи) , както и състояния, които затрудняват използването на вагинален пръстен (цервикален пролапс, херния на пикочния мехур, ректална херния, тежък хроничен запек).

БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ

Употребата на NuvaRing е противопоказана по време на бременност, подозирана бременност и кърмене.

СПЕЦИАЛНИ ИНСТРУКЦИИ

Преди да предпишете NuvaRing, трябва да съберете подробна медицинска история на пациента и да проведете медицински преглед, като вземете предвид противопоказанията и предпазните мерки. По време на периода на използване на NuvaRing прегледът трябва да се повтаря поне веднъж годишно. Честотата и списъкът на изследванията трябва да се избират индивидуално за всеки пациент, но във всеки случай трябва да се обърне специално внимание на контрола на кръвното налягане, изследването на млечните жлези, коремните и тазовите органи, включително цитологично изследване на шийката на матката и съответните лабораторни изследвания .

Ефективността на NuvaRing може да бъде намалена, ако режимът не се спазва или ако се използват едновременно други лекарства.

Ако е необходимо да използвате лекарства, които могат да повлияят на контрацептивния ефект на пръстена, докато използвате NuvaRing, трябва да използвате бариерен метод на контрацепция в допълнение към употребата на NuvaRing или да изберете друг метод на контрацепция. Когато приемате индуктори на микрозомални чернодробни ензими, докато използвате NuvaRing, трябва да използвате бариерен метод на контрацепция по време на приема на съпътстващи лекарства и 28 дни след спирането им. При едновременен прием на антибиотици (с изключение на рифампицин и гризеофулвин), бариерен метод трябва да се използва най-малко 7 дни след спиране на курса на антибактериална терапия. Ако курсът на терапия със съпътстващи лекарства продължи след 3 седмици използване на пръстена, следващият пръстен се поставя веднага, без седмична почивка.

Употребата на контрацептивни стероиди може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове, включително биохимични параметри на функцията на черния дроб, щитовидната жлеза, надбъбречните жлези и бъбреците, плазмените нива на транспортните протеини (например глобулин, свързващ кортикостероиди и глобулин, свързващ половите хормони), липидни/липопротеинови фракции , параметри на въглехидратния метаболизъм и показатели за коагулация и фибринолиза. Индикаторите, като правило, варират в рамките на нормалните стойности.

По време на бременност или приемане на орални хормонални контрацептиви могат да се появят състояния като гестационен херпес, загуба на слуха, хорея на Sydenham (малка хорея) и порфирия.

Пациентът трябва да бъде информиран, че NuvaRing не предпазва от HIV инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път.

Докато използвате NuvaRing, може да се появи нередовно кървене (леко течение или внезапно кървене).

Някои жени не изпитват кървене, причинено от отстраняването на пръстена, докато не използват пръстена. Ако NuvaRing се използва според указанията, малко вероятно е жената да забременее. Ако се отклоните от препоръчания режим и няма кървене от спиране на лекарството или ако няма кървене 2 пъти подред, трябва да се изключи бременност.

Степента на експозиция и възможните фармакологични ефекти на етинил естрадиол и етоногестрел върху сексуалните партньори чрез абсорбция през кожата на пениса не са проучени.

ПРЕДОЗИРАНЕ

Случаи на предозиране не са известни.

Твърди се симптоми:гадене, повръщане, вагинално кървене.

Лечение:провеждайте симптоматична терапия. Няма противоотрови.

ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Взаимодействието между хормонални контрацептиви и други лекарства може да доведе до пробивно кървене и/или загуба на контрацептивен ефект.

При едновременна употреба на NuvaRing с лекарства, които индуцират микрозомални чернодробни ензими (фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофулвин, жълт кантарион), метаболизмът на половите хормони се повишава и контрацептивният ефект на NuvaRing е намалена.

Ефективността на NuvaRing може да бъде намалена и при едновременен прием на определени антибиотици, като пеницилини и тетрациклини. Тези лекарства намаляват ентерохепаталната циркулация на естрогени, което води до намалени концентрации на етинил естрадиол.

Ефектът върху контрацептивния ефект и безопасността на NuvaRing на противогъбични лекарства и спермициди, предписани интравагинално, не е известен.

Не са наблюдавани директни взаимодействия между етоногестрел и едновременно прилаган етинил естрадиол.

УСЛОВИЯ ЗА ВАКАНЦИЯ ОТ АПТЕКИ

NuvaRing се предлага с рецепта.

УСЛОВИЯ И ПРОДЪЛЖИТЕЛНОСТ НА СЪХРАНЕНИЕ

NuvaRing трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, при температура от 2° до 8°C. Срок на годност - 3 години.

Комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ етоногестрел и етинил естрадиол.

Етоногестрел е прогестоген (производно на 19-нортестостерон), който се свързва с висок афинитет към прогестероновите рецептори в таргетните органи. Етинил естрадиол е естроген и се използва широко в производството на контрацептиви.

Контрацептивният ефект на лекарството NuvaRing ® се дължи на комбинация от различни фактори, най-важният от които е потискането на овулацията.

Ефективност

В клинични проучвания е установено, че индексът на Pearl (индикатор, отразяващ честотата на бременността при 100 жени през 1 година на контрацепция) при жени на възраст от 18 до 40 години за лекарството NuvaRing ® е 0,96 (95% CI: 0,64-1,39). ) и 0,64 (95% CI: 0,35-1,07) съответно в статистическия анализ на всички рандомизирани участници (ITT анализ) и анализа на участниците в проучването, които са ги завършили съгласно протокола (PP анализ). Тези стойности са подобни на стойностите на индекса на Pearl, получени при сравнителни проучвания на комбинирани орални контрацептиви (КОК), съдържащи левоноргестрел/етинил естрадиол (0,150/0,030 mg) или дроспиренон/етинил естрадиол (3/0,30 mg).

С употребата на лекарството NuvaRing ® цикълът става по-редовен, болката и интензивността на менструално-подобното кървене намаляват, което спомага за намаляване на честотата на състояния с дефицит на желязо. Има данни за намаляване на риска от рак на ендометриума и яйчниците с употребата на лекарството.

Характер на кървенето

Сравнение на моделите на кървене за период от една година при 1000 жени, използващи NovaRing ® и КОК, съдържащи левоноргестрел/етинил естрадиол (0,150/0,030 mg), показва значително намаляване на честотата на пробивно кървене или зацапване при използване на NovaRing ® в сравнение с КОК. . В допълнение, честотата на случаите, при които кървенето е настъпило само по време на прекъсване на употребата на лекарството, е значително по-висока сред жените, използващи лекарството NuvaRing®.

Ефект върху костната минерална плътност

Сравнително двугодишно проучване на ефекта на лекарството NuvaRing (n=76) и нехормонално вътрематочно устройство (n=31) не разкрива никакъв ефект върху костната минерална плътност при жените.

Безопасността и ефективността на NuvaRing ® при юноши под 18-годишна възраст не е проучена.

Фармакокинетика

Етоногестрел

Всмукване

Етоногестрел, освободен от вагиналния пръстен NuvaRing®, се абсорбира бързо през вагиналната лигавица. Плазмената Cmax на етоногестрел от приблизително 1700 pg/ml се постига приблизително 1 седмица след прилагане на пръстена. Плазмените концентрации варират в малък диапазон и намаляват бавно до приблизително 1600 pg/mL след 1 седмица, 1500 pg/mL след 2 седмици и 1400 pg/mL след 3 седмици. Абсолютната бионаличност е около 100%, което надвишава бионаличността на етоногестрел, когато се приема перорално. Въз основа на резултатите от измерванията на концентрациите на етоногестрел в шийката на матката и вътре в матката при жени, използващи лекарството NuvaRing® и жени, използващи орални контрацептиви, съдържащи 0,150 mg дезогестрел и 0,020 mg етинил естрадиол, наблюдаваните стойности на концентрациите на етоногестрел са сравними .

Разпределение

Етоногестрел се свързва със серумния албумин и глобулина, свързващ половите хормони (SHBG). Привидният V d на етоногестрел е 2,3 l/kg.

Метаболизъм

Биотрансформацията на етоногестрел се извършва по известни пътища на метаболизма на половите хормони. Привидният плазмен клирънс е около 3,5 l/h. Не е установено директно взаимодействие с етинил естрадиол, приеман едновременно.

Премахване

Концентрацията на етоногестрел в кръвната плазма намалява в две фази. В крайната фаза T1/2 е около 29 ч. Етоногестрел и неговите метаболити се екскретират чрез бъбреците и през червата с жлъчка в съотношение 1,7:1. Полуживотът на метаболитите е приблизително 6 дни.

Етинил естрадиол

Всмукване

Етинил естрадиол, освободен от вагиналния пръстен NuvaRing®, се абсорбира бързо през вагиналната лигавица. Плазмена Cmax от приблизително 35 pg/ml се постига 3 дни след прилагане на пръстена и намалява до 19 pg/ml след 1 седмица, до 18 pg/ml след 2 седмици и 18 pg/ml след 3 седмици употреба. Абсолютната бионаличност е приблизително 56% и е сравнима с тази на пероралния етинил естрадиол. Въз основа на резултатите от измерванията на концентрациите на етинил естрадиол в шийката на матката и вътре в матката при жени, използващи NuvaRing® и жени, използващи орални контрацептиви, съдържащи 0,150 mg дезогестрел и 0,020 mg етинил естрадиол, наблюдаваните стойности на концентрациите на етинил естрадиол са сравними .

Концентрациите на етинил естрадиол са изследвани в сравнително рандомизирано проучване на NovaRing ® (ежедневно вагинално освобождаване на етинил естрадиол 0,015 mg), трансдермален пластир (норелгестромин/етинил естрадиол; дневно освобождаване на етинил естрадиол 0,020 mg) и COC (левоноргестрел/етинил естрадиол; дневно освобождаване етинил естрадиол 0,030 mg) по време на един цикъл при здрави жени. Системната експозиция на етинил естрадиол за един месец (AUC 0-∞) за лекарството NuvaRing ® е статистически значимо по-ниска, отколкото за пластира и COC, и възлиза съответно на 10,9, 37,4 и 22,5 ngch/ml.

Разпределение

Етинил естрадиол се свързва със серумния албумин. Привидното Vd е около 15 l/kg.

Метаболизъм

Етинил естрадиол се метаболизира чрез ароматно хидроксилиране. По време на биотрансформацията се образуват голям брой хидроксилирани и метилирани метаболити, които циркулират както в свободно състояние, така и под формата на глюкуронидни и сулфатни конюгати. Привидният клирънс е приблизително 3,5 l/h.

Премахване

Концентрацията на етинил естрадиол в кръвната плазма намалява в две фази. T 1/2 в крайната фаза варира в широки граници; медианата е около 34 ч. Етинил естрадиол не се екскретира непроменен; неговите метаболити се екскретират чрез бъбреците и през червата в съотношение 1,3:1. Полуживотът на метаболитите е около 1,5 дни.

Специални групи пациенти

Фармакокинетиката на NovaRing ® при здрави юноши под 18-годишна възраст, които вече са имали менструация, не е проучена.

Бъбречна дисфункция

Ефектът на бъбречното заболяване върху фармакокинетиката на NovaRing® не е проучен.

Чернодробна дисфункция

Ефектът на чернодробните заболявания върху фармакокинетиката на NovaRing ® не е проучен.

Въпреки това, при пациенти с увредена чернодробна функция, метаболизмът на половите хормони може да се влоши.

Етнически групи

Фармакокинетиката на лекарството при представители на етнически групи не е специално проучена.

Форма за освобождаване

Вагиналният пръстен е гладък, прозрачен, безцветен или почти безцветен, без големи видими повреди, с прозрачна или почти прозрачна зона на кръстовището.

Помощни вещества: съполимер на етилен и винил ацетат (28% винил ацетат) - 1677 mg, съполимер на етилен и винил ацетат (9% винил ацетат) - 197 mg, магнезиев стеарат - 1,7 mg.

1 бр. - водоустойчиви торби от алуминиево фолио (1) - картонени опаковки.
1 бр. - водоустойчиви торбички от алуминиево фолио (3) - картонени опаковки.

Дозировка

NuvaRing ® се поставя във влагалището веднъж на всеки 4 седмици. Пръстенът е във влагалището в продължение на 3 седмици и след това се отстранява в същия ден от седмицата, в който е поставен във влагалището; след едноседмична почивка се поставя нов пръстен. Например: ако пръстенът NuvaRing ® е бил монтиран в сряда около 22:00 часа, тогава той трябва да бъде премахнат в сряда 3 седмици по-късно приблизително в 22:00 часа; на следващата сряда се поставя нов пръстен.

Кървенето, свързано с преустановяване на приема на лекарството, обикновено започва 2-3 дни след отстраняването на NuvaRing ® и може да не спре напълно, докато не бъде поставен нов пръстен.

През предходния менструален цикъл не са използвани хормонални контрацептиви

NuvaRing ® трябва да се прилага на първия ден от цикъла (т.е. първия ден на менструацията). Възможно е да се инсталира пръстен на 2-5 дни от цикъла, но в първия цикъл през първите 7 дни от употребата на лекарството NuvaRing ® се препоръчва допълнително използване на бариерни методи за контрацепция.

Преминаване от прием на комбинирани орални контрацептиви

NuvaRing ® трябва да се прилага в последния ден от обичайния интервал между циклите на комбинирани хормонални контрацептиви (хапчета или пластири). Ако жената е приемала правилно и редовно комбинирания хормонален контрацептив и е уверена, че не е бременна, тя може да премине към използване на вагинален пръстен във всеки ден от цикъла си.

Преминаване от лекарства, съдържащи само прогестоген (минихапчета, орални контрацептиви, съдържащи само прогестин, импланти, инжекционни препарати или съдържащи хормони вътрематочни системи (ВМС))

Жена, приемаща мини-хапчето, може да премине към употребата на NuvaRing ® всеки ден. Пръстенът се поставя в деня на отстраняване на импланта или IUD. Ако една жена е получила инжекции, тогава употребата на лекарството NuvaRing ® започва в деня, в който трябва да бъде поставена следващата инжекция. Във всички тези случаи жената трябва да използва бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни след поставянето на пръстена.

След аборт, извършен през първия триместър на бременността

Можете да започнете да използвате NuvaRing ® веднага след аборт. В този случай няма нужда от допълнителна употреба на други контрацептиви. Ако употребата на NuvaRing ® веднага след аборт е нежелателна, пръстенът трябва да се използва по същия начин, както ако не са използвани хормонални контрацептиви в предишния цикъл. В този интервал на жената се препоръчва алтернативен метод на контрацепция.

След раждане или аборт, извършен през втория триместър на бременността

Употребата на NuvaRing ® трябва да започне в рамките на 4-та седмица след раждането (ако жената не кърми) или аборт през втория триместър. Ако употребата на NuvaRing ® започне на по-късна дата, тогава е необходимо допълнително използване на бариерни методи за контрацепция през първите 7 дни от употребата на NuvaRing ® . Въпреки това, ако през този период вече е имало полов акт, тогава преди да използвате лекарството NuvaRing ® е необходимо да изключите бременност или да изчакате до първата менструация.

Контрацептивният ефект и контролът на цикъла могат да бъдат нарушени, ако пациентът не спазва препоръчания режим. За да се избегне загуба на контрацептивен ефект в случай на отклонение от режима, трябва да се спазват следните препоръки.

Удължаване на почивката от използването на пръстена

Ако сте имали полов акт по време на прекъсване на използването на пръстена, трябва да се изключи бременност. Колкото по-дълга е паузата, толкова по-голяма е вероятността от бременност. Ако бременността е изключена, трябва да се постави нов пръстен във влагалището възможно най-бързо. През следващите 7 дни може да се използва допълнителен бариерен метод на контрацепция, като презерватив.

Ако пръстенът е бил временно изваден от вагината

Ако пръстенът остане извън влагалището за по-малко от 3 часа, контрацептивният ефект няма да намалее. Пръстенът трябва да се постави отново във влагалището възможно най-скоро (не по-късно от 3 часа).

Ако пръстенът е оставен извън влагалището за повече от 3 часа през първата или втората седмица на употреба, контрацептивният ефект може да бъде намален. Трябва да поставите пръстена във влагалището възможно най-скоро. През следващите 7 дни трябва да използвате бариерен метод на контрацепция, като например презерватив. Колкото по-дълго пръстенът е бил извън влагалището и колкото по-близо е този период до 7-дневната пауза в използването на пръстена, толкова по-голяма е вероятността от бременност.

Ако пръстенът е оставен извън влагалището за повече от 3 часа през третата седмица на употреба, контрацептивният ефект може да бъде намален. Жената трябва да изхвърли пръстена и да избере един от следните два метода.

1. Незабавно поставете нов пръстен. Моля, имайте предвид, че новият пръстен може да се използва през следващите 3 седмици. В този случай може да няма кървене, свързано с прекратяването на ефекта на лекарството. Възможно е обаче зацапване или кървене в средата на цикъла.

2. Изчакайте кървене, свързано с прекратяване на действието на лекарството, и поставете нов пръстен не по-късно от 7 дни след отстраняване на предишния пръстен. Тази опция трябва да бъде избрана само ако режимът на използване на пръстена не е бил нарушен преди това през първите 2 седмици.

Продължително използване на пръстена

Ако лекарството NuvaRing ® е използвано за не повече от максимален период от 4 седмици, тогава контрацептивният ефект остава достатъчен. Можете да вземете една седмица почивка от използването на пръстена и след това да поставите нов пръстен. Ако NuvaRing ® остане във влагалището повече от 4 седмици, контрацептивният ефект може да се влоши, така че трябва да се изключи бременност, преди да се постави нов пръстен.

Как да изместите или забавите началото на менструалното кървене

За да забавите подобно на менструалното кървене, можете да поставите нов пръстен без една седмица почивка. Следващият пръстен трябва да се използва в рамките на 3 седмици. Това може да причини кървене или зацапване. След това, след обичайната едноседмична почивка, трябва да се върнете към редовната употреба на NuvaRing®.

За да отложите началото на кървенето за друг ден от седмицата, може да се препоръча да направите по-кратка почивка от използването на пръстена (за толкова дни, колкото е необходимо). Колкото по-кратък е интервалът между използването на пръстена, толкова по-голяма е вероятността да няма кървене след отстраняване на пръстена и да няма кървене или зацапване, когато се използва следващият пръстен.

Повреда на пръстена

В редки случаи при използване на NuvaRing ® се наблюдава разкъсване на пръстена. Ядрото на пръстена NuvaRing ® е твърдо, така че съдържанието му остава непокътнато и освобождаването на хормони не се променя значително. Ако пръстенът се спука, той обикновено пада от влагалището. Ако пръстенът се спука, трябва да се постави нов пръстен (следвайки препоръките по-горе „Ако пръстенът е бил временно изваден от вагината“).

Падащ пръстен

Понякога се съобщава, че NuvaRing ® изпада от влагалището, например, когато е поставен неправилно, когато тампонът е отстранен, по време на полов акт или поради тежък или хроничен запек. В тази връзка е препоръчително жената редовно да проверява наличието на пръстена NuvaRing® във влагалището. Ако пръстенът изпадне от влагалището, трябва да следвате препоръките по-горе „Ако пръстенът е бил временно изваден от влагалището“.

Правила за използване на NuvaRing ®

Една жена може самостоятелно да постави NuvaRing ® във влагалището. За да постави пръстена, жената трябва да избере позицията, която е най-удобна за нея, например да стои, да повдигне един крак, да кляка или да легне. NuvaRing ® трябва да се стисне и да се постави във влагалището, докато пръстенът заеме удобна позиция. Точното положение на NuvaRing ® във влагалището не е определящо за контрацептивния ефект.

След поставянето пръстенът трябва да остане във влагалището непрекъснато в продължение на 3 седмици. Ако пръстенът е бил случайно отстранен, той трябва да се измие с топла (не гореща) вода и веднага да се постави във влагалището.

За да премахнете пръстена, можете да го вземете с показалеца си или да го стиснете между показалеца и средния пръст и да го издърпате от влагалището. Използваният пръстен трябва да се постави в торбичка (да се пази от деца и домашни любимци) и да се изхвърли.

Предозиране

Сериозни последици от предозиране на хормонални контрацептиви не са описани.

Предполагаеми симптоми: гадене, повръщане, леко вагинално кървене при млади момичета.

Лечение: провеждайте симптоматична терапия. Няма противоотрови.

Взаимодействие

Взаимодействията между хормоналните контрацептиви и други лекарства могат да доведат до развитие на ациклично кървене и/или неуспех на контрацепцията.

В литературата са описани следните взаимодействия с комбинираните орални контрацептиви като цяло.

Има възможност за взаимодействие с лекарства, които индуцират микрозомални чернодробни ензими, което може да доведе до повишаване на клирънса на половите хормони. Установени са взаимодействия със следните лекарства: фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин, а вероятно и окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофулвин и препарати, съдържащи жълт кантарион.

Когато лекувате някое от изброените лекарства, трябва временно да използвате бариерен метод на контрацепция (презерватив) в комбинация с лекарството NuvaRing ® или да изберете друг метод на контрацепция. По време на едновременната употреба на лекарства, които предизвикват индукция на микрозомални чернодробни ензими, и в продължение на 28 дни след спирането им трябва да се използват бариерни методи за контрацепция.

Ако съпътстващата терапия трябва да продължи след 3 седмици употреба на пръстена, следващият пръстен трябва да се приложи незабавно без обичайния интервал.

Наблюдавано е намаляване на ефективността на оралните контрацептиви, съдържащи етинил естрадиол, при едновременна употреба на антибиотици като ампицилин и тетрациклини. Механизмът на този ефект не е проучен. При проучване за фармакокинетично взаимодействие, пероралното приложение на амоксицилин (875 mg 2 пъти дневно) или доксициклин (200 mg дневно и след това 100 mg дневно) в продължение на 10 дни, докато се използва лекарството NuvaRing ®, има лек ефект върху фармакокинетиката на етоногестрел и етинил естрадиол. Когато използвате антибиотици (с изключение на амоксицилин и доксициклин), трябва да използвате бариерен метод на контрацепция (презерватив) по време на лечението и 7 дни след спиране на антибиотиците. Ако съпътстващата терапия трябва да продължи след 3 седмици употреба на пръстена, следващият пръстен трябва да се приложи незабавно без обичайния интервал.

Фармакокинетичните проучвания не показват ефекта от едновременната употреба на противогъбични средства и спермициди върху контрацептивната ефективност и безопасността на лекарството NuvaRing ®. Когато се комбинира със супозитории и противогъбични лекарства, рискът от разкъсване на пръстена леко се увеличава.

Хормоналните контрацептиви могат да причинят нарушаване на метаболизма на други лекарства. Съответно, техните концентрации в плазмата и тъканите могат да се увеличат (например циклоспорин) или да намалят (например ламотрижин).

За да се изключат възможните взаимодействия, е необходимо да се проучат инструкциите за употреба на други лекарства.

Фармакокинетичните данни показват, че използването на тампони не влияе върху абсорбцията на хормоните, отделяни от вагиналния пръстен NovaRing®. В редки случаи пръстенът може случайно да бъде отстранен при изваждане на тампона.

Странични ефекти

Определяне на честотата на нежеланите реакции: често (≥1/100), рядко (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10 000).

Често	Рядко	Рядко	Постмаркетингови данни 1
Инфекции и инвазии
Вагинална инфекция	Цервицит, цистит, инфекции на пикочните пътища
От имунната система
			Свръхчувствителност
Метаболизъм
Качване на тегло	Повишен апетит
Психични разстройства
Депресия, намалено либидо	промени в настроението
От страна на нервната система
Главоболие, мигрена	Замаяност, хипоестезия
От страна на органа на зрението
	Зрителни увреждания
От страна на сърдечно-съдовата система
	"Горещи вълни", повишено кръвно налягане	Венозна тромбоемболия 2
От храносмилателната система
Коремна болка, гадене	Подуване на корема, диария, повръщане, запек
От кожата
Акне	Алопеция, екзема, кожен сърбеж, обрив		Копривна треска
От опорно-двигателния апарат
	Болки в гърба, мускулни спазми, болки в крайниците
От отделителната система
	Дизурия, позиви за уриниране, полакиурия
От гениталиите и гърдите
Набъбване и чувствителност на млечните жлези, генитален сърбеж при жени, болезнено менструално кървене, болка в областта на таза, вагинално течение	Липса на менструално кървене, дискомфорт в млечните жлези, уголемени млечни жлези, бучки в млечните жлези, цервикални полипи, контактно (по време на полов акт) зацапване (кървене), болка по време на полов акт, ектропия на шийката на матката, фиброкистозна мастопатия, обилна менструация -като кървене, ациклично кървене, дискомфорт в областта на таза, предменструален синдром, усещане за парене във влагалището, вагинална миризма, болка във влагалището, дискомфорт и сухота на вулвата и вагиналната лигавица		Местни реакции в партньор 3 галакторея
От тялото като цяло
	Умора, раздразнителност, неразположение, подуване
други
Дискомфорт при използване на вагиналния пръстен, загуба на вагиналния пръстен	Затруднено използване на контрацептив, разкъсване (увреждане) на пръстена, усещане за чуждо тяло във влагалището

1 Списъкът на нежеланите реакции се основава на данни, получени от спонтанни съобщения. Не е възможно да се определи точно честотата.

2 Данни от обсервационно кохортно проучване: ≥1/10 000 -<1/1000 женщин-лет.

3 Локалните реакции при партньора включват съобщения за локални реакции в пениса (напр. болка, зачервяване, синини и ожулвания).

Странични ефекти, възникнали при приема на комбинирани хормонални контрацептиви: панкреатит, холецистит, мозъчно-съдови нарушения, доброкачествени и злокачествени чернодробни тумори, хлоазма, промени в инсулиновата резистентност.

При жени с наследствени форми на ангиоедем, екзогенните естрогени могат да причинят или да влошат симптомите на ангиоедем.

Показания

Контрацепция.

Противопоказания

• тромбоза (артериална или венозна) и тромбоемболия в момента или в историята (включително дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови нарушения);
• състояния, предшестващи тромбоза (включително преходни исхемични атаки, ангина) в момента или в историята;
• предразположение към развитие на венозна или артериална тромбоза, включително наследствени заболявания: резистентност към активиран протеин С, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупусен антикоагулант);
• мигрена с фокални неврологични симптоми в момента или в историята;
• захарен диабет със съдово увреждане;
• изразени или множествени рискови фактори за венозна или артериална тромбоза: наследствено предразположение към тромбоза (тромбоза, инфаркт на миокарда или мозъчно-съдов инцидент в млада възраст в някой от близките на семейството), артериална хипертония, лезии на апарата на сърдечната клапа, предсърдно мъждене, обширна хирургия , продължително обездвижване, обширна травма, затлъстяване (ИТМ>30 kg/m2), тютюнопушене при жени над 35 години;
• панкреатит (включително анамнеза) в комбинация с тежка хипертриглицеридемия;
• тежко чернодробно заболяване;
• чернодробни тумори, злокачествени или доброкачествени (включително анамнеза);
• установени или подозирани хормонално зависими злокачествени тумори (например на гениталиите или гърдата);
• вагинално кървене с неизвестна етиология;
• бременност (включително предполагаема);
• период на кърмене;
• свръхчувствителност към някое от активните или помощните вещества на лекарството NuvaRing®.

Безопасността и ефективността на NuvaRing ® при юноши под 18-годишна възраст не са проучвани.

Ако възникне някое от горните състояния, трябва незабавно да спрете употребата на лекарството.

Лекарството трябва да се предписва с повишено внимание при наличие на някое от следните заболявания, състояния или рискови фактори; в такива случаи лекарят трябва внимателно да прецени съотношението полза/риск от употребата на лекарството NuvaRing ®:

• наличието на рискови фактори за развитие на тромбоза и тромбоемболия: наследствено предразположение към тромбоза (тромбоза, инфаркт на миокарда или мозъчно-съдов инцидент в ранна възраст при един от преките роднини), тютюнопушене, затлъстяване, дислипопротеинемия, артериална хипертония, мигрена без фокални неврологични симптоми, клапни заболявания на сърцето, нарушения на сърдечния ритъм, продължително обездвижване, сериозни хирургични интервенции;
• тромбофлебит на повърхностните вени;
• дислипопротеинемия;
• заболяване на сърдечната клапа;
• адекватно контролирана артериална хипертония;
• захарен диабет без съдови усложнения;
• остра или хронична чернодробна дисфункция;
• жълтеница и/или сърбеж, причинени от холестаза;
• холелитиаза;
• порфирия;
• системен лупус еритематозус;
• хемолитично-уремичен синдром;
• Хорея на Sydenham (малка хорея);
• загуба на слуха поради отосклероза;
• ангиоедем (наследствен) оток;
• хронични възпалителни заболявания на червата (болест на Crohn и улцерозен колит);
• сърповидно-клетъчна анемия;
• хлоазма;
• състояния, които затрудняват използването на вагинален пръстен: пролапс на шийката на матката, херния на пикочния мехур, ректална херния, тежък хроничен запек.

В случай на обостряне на заболявания, влошаване на състоянието или поява на някое от изброените състояния, първо трябва да се консултирате с лекар, за да решите възможността за по-нататъшна употреба на лекарството NuvaRing®.

Характеристики на приложението

Употреба по време на бременност и кърмене

Лекарството NuvaRing ® е предназначено за предотвратяване на бременност. Ако жената иска да спре да използва лекарството, за да забременее, се препоръчва да изчака възстановяването на естествения цикъл, за да зачене, т.к. това ще помогне да се изчисли правилно датата на зачеването и раждането.

Употребата на NuvaRing ® по време на бременност е противопоказана. Ако настъпи бременност, пръстенът трябва да се отстрани. Обширни епидемиологични проучвания не са установили повишен риск от вродени дефекти при деца, родени от жени, които са приемали КОК преди бременността, нито е имало тератогенни ефекти в случаите, когато жени са приемали КОК в ранна бременност, без да знаят за това. Въпреки че това се отнася за всички COC, не е известно дали това се отнася и за NuvaRing ® . Клинично проучване при малка група жени показа, че въпреки факта, че лекарството NuvaRing ® се прилага във влагалището, концентрациите на контрацептивни хормони вътре в матката при използване на лекарството NuvaRing ® са подобни на тези при използване на COC. Резултатите от бременността при жени, които са използвали NuvaRing ® по време на клинично изпитване, не са описани.

Употребата на NuvaRing ® по време на кърмене е противопоказана. Съставът на лекарството може да повлияе на лактацията, да намали количеството и да промени състава на кърмата. Малки количества контрацептивни стероиди и/или техните метаболити могат да се екскретират в кърмата, но няма данни за отрицателното им въздействие върху здравето на децата.

Употреба при чернодробна дисфункция

Противопоказан при тежки чернодробни заболявания (до нормализиране на функционалните показатели).

Употреба при деца

Безопасността и ефективността на NuvaRing ® при юноши под 18-годишна възраст не е проучена.

специални инструкции

Ако е налице някое от изброените по-долу заболявания, състояния или рискови фактори, трябва да се преценят ползите от употребата на лекарството NuvaRing ® и възможните рискове за всяка отделна жена, преди тя да започне да използва лекарството NuvaRing ® . В случай на обостряне на заболявания, влошаване на състоянието или поява на някое от изброените по-долу състояния за първи път, жената трябва да се консултира с лекар, за да реши възможността за по-нататъшна употреба на лекарството NuvaRing®.

Нарушения на кръвообращението

Употребата на хормонални контрацептиви може да бъде свързана с развитието на венозна тромбоза (дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия) и артериална тромбоза, както и свързани усложнения, понякога фатални.

Употребата на КОК повишава риска от развитие на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) в сравнение с риска от ВТЕ при пациенти, които не използват КОК. Най-голям риск от развитие на ВТЕ се наблюдава през първата година от употребата на КОК. Данните от голямо проспективно кохортно проучване за безопасността на различни КОК показват, че най-голямото увеличение на риска, в сравнение с риска при жени, които не използват КОК, се наблюдава през първите 6 месеца след започване на употребата на КОК или възобновяване на употребата им след прекъсване ( 4 седмици или повече). При небременни жени, които не използват орални контрацептиви, рискът от развитие на ВТЕ е 1 до 5 на 10 000 жена-години (WY). При жени, използващи орални контрацептиви, рискът от развитие на ВТЕ варира от 3 до 9 случая на 10 000 жени. Въпреки това, рискът се увеличава в по-малка степен, отколкото по време на бременност, когато е 5-20 случая на 10 000 YL (данните за бременност се основават на действителната продължителност на бременността в стандартни проучвания; когато се преобразуват в продължителност на бременността от 9 месеца, рискът варира от 7 до 27 случая на 10 000 JL). При жени след раждане рискът от развитие на ВТЕ варира от 40 до 65 случая на 10 000 жени. ВТЕ е фатален в 1-2% от случаите.

Според резултатите от изследването повишеният риск от развитие на ВТЕ при жени, използващи NuvaRing®, е подобен на този при жени, използващи КОК (коригираното съотношение на риска е представено в таблицата по-долу). Голямо проспективно обсервационно проучване, TASC (Трансатлантическо активно проучване на сърдечно-съдовата безопасност на NuvaRing ®), оценява риска от развитие на ВТЕ при жени, които са започнали да използват NuvaRing ® или КОК, преминали са към NuvaRing ® или КОК от други контрацептиви или са възобновили употребата на лекарството NuvaRing ® или PDA, в популация от типични потребители. Жените са наблюдавани в продължение на 24-48 месеца. Резултатите показват подобно ниво на риск от развитие на ВТЕ при жени, използващи NuvaRing ® (честота 8,3 случая на 10 000 YL) и при жени, използващи COC (честота 9,2 случая на 10 000 YL). При жени, използващи КОК, различни от тези, съдържащи дезогестрел, гестоден и дроспиренон, честотата на ВТЕ е 8,5 случая на 10 000 жени.

Ретроспективно кохортно проучване, инициирано от FDA, показва, че честотата на ВТЕ при жени, които са започнали да използват NuvaRing®, е 11,4 случая на 10 000 YL, докато при жени, които са започнали да използват КОК, съдържащи левоноргестрел, честотата на ВТЕ е 9,2 случая на 10 000 жени. JL.

Оценка на риска (съотношението на риска) от развитие на ВТЕ при жени, използващи NuvaRing ® в сравнение с риска от развитие на ВТЕ при жени, използващи КОК

Епидемиологично проучване, население	Сравнител(и)	Съотношение на риска (RR) (95% CI)
TAS (Dinger, 2012) Жени, които са започнали да използват лекарството (включително отново след прекъсване) и са преминали от други средства за контрацепция.	Всички налични PDA по време на проучване 1	ИЛИ 2: 0,8 (0,5-1,5)
	Налични КОК, с изключение на тези, съдържащи дезогестрел, гестоден, дроспиренон	ИЛИ 2: 0,9 (0,4-2,0)
„Проучване, започнато от FDA“ (Сидни, 2011 г.) Жени, които са започнали да използват комбинирани хормонални контрацептиви (КХК) за първи път през периода на проучването.	Налични PDA по време на Период на изследване 3	ИЛИ 4: 1,09 (0,55-2,16)
	Левоноргестрел /0,03 mg етинил естрадиол	ИЛИ 4: 0,96 (0,47-1,95)

1 Вкл. ниски дози COC, съдържащи следните гестагени: хлормадинон ацетат, ципротерон ацетат, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, етинодиол диацетат, гестоден, левоноргестрел, норетиндрон, норгестимат или норгестрел.

2 Като се вземат предвид възрастта, ИТМ, продължителността на употреба, историята на ВТЕ.

3 Вкл. КОК с ниски дози, съдържащи следните гестагени: норгестимат, норетиндрон или левоноргестрел.

4 Като се вземат предвид възрастта, мястото и годината на включване в изследването.

Има изключително редки случаи на тромбоза на други кръвоносни съдове (например артерии и вени на черния дроб, мезентериални съдове, бъбреци, мозък и ретина) при употребата на КОК. Не е известно дали тези случаи са свързани с употребата на КОК.

Възможни симптоми на венозна или артериална тромбоза могат да бъдат едностранно подуване и/или болка в долния крайник, локално повишаване на температурата в долния крайник, хиперемия или обезцветяване на кожата на долния крайник; внезапна силна болка в гърдите, вероятно излъчваща се към лявата ръка; атака на задух, кашлица; всякакви необичайни, тежки, продължителни главоболия; внезапна частична или пълна загуба на зрение; двойно виждане; неясна реч или афазия; световъртеж; колапс, придружен или не от фокален епилептичен припадък; внезапна слабост или силно изтръпване от едната страна на тялото или която и да е част от тялото; двигателни нарушения; "остър" корем.

Рискови фактори за развитие на венозна тромбоза и емболия:

• възраст;
• наличие на заболявания в семейната история (венозна тромбоза и емболия при братя/сестри на всяка възраст или при родители в относително ранна възраст). При съмнение за наследствено предразположение, преди да започне прием на хормонални контрацептиви, жената трябва да бъде насочена към специалист за консултация;
• продължително обездвижване, голяма операция, всяка операция на долните крайници или сериозна травма. В такива ситуации се препоръчва да се спре употребата на лекарството (в случай на планирана операция, поне 4 седмици предварително) с последващо възобновяване на употребата не по-рано от 2 седмици след пълното възстановяване на двигателната активност;
• за затлъстяване (ИТМ над 30 kg/m2);
• вероятно тромбофлебит на повърхностните вени и разширени вени.

Няма консенсус относно възможната роля на тези състояния в етиологията на венозната тромбоза.

Рискови фактори за развитие на усложнения на артериална тромбоемболия:

• възраст;
• тютюнопушене (при тежко тютюнопушене и с възрастта рискът се увеличава още по-значително, особено при жени над 35 години);
• дислипопротеинемия;
• затлъстяване (ИТМ над 30 kg/m2);
• артериална хипертония;
• мигрена;
• заболяване на сърдечната клапа;
• предсърдно мъждене;
• наличие на заболявания в семейната история (артериална тромбоза при братя / сестри на всяка възраст или при родители в относително ранна възраст). При съмнение за наследствена предразположеност жената трябва да бъде насочена към специалист за консултация преди започване на хормонални контрацептиви.

Биохимичните фактори, които могат да показват наследствена или придобита предразположеност към венозна или артериална тромбоза, включват резистентност към активиран протеин С, хиперхомоцистеинемия, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупусен антикоагулант).

Други състояния, които могат да причинят нежелани проблеми с кръвообращението, включват захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитично-уремичен синдром и хронично възпалително заболяване на червата (като болест на Crohn или улцерозен колит), както и сърповидно-клетъчна анемия.

Необходимо е да се вземе предвид повишеният риск от тромбоемболия в следродовия период.

Увеличаването на честотата или тежестта на мигрената (което може да бъде продромален симптом на мозъчно-съдови инциденти) по време на употреба на хормонални контрацептиви може да бъде причина за незабавно прекратяване на употребата на хормонални контрацептиви.

Жените, които използват КОК, трябва да бъдат посъветвани да се консултират с лекар, ако се появят възможни симптоми на тромбоза. Ако се подозира или потвърди тромбоза, употребата на КОК трябва да се преустанови. В този случай е необходимо да се използва ефективна контрацепция, тъй като антикоагуланти (кумарини) имат тератогенен ефект.

Риск от развитие на тумори

Най-важният рисков фактор за развитие на рак на маточната шийка е инфекцията с човешкия папиломен вирус (HPV). Епидемиологичните проучвания показват, че продължителната употреба на КОК води до допълнително повишаване на този риск, но остава неясно до каква степен това се дължи на други фактори като по-чести изследвания на цервикална цитонамазка и различия в сексуалното поведение, вкл. използване на бариерни контрацептиви. Остава неясно как този ефект е свързан с употребата на лекарството NuvaRing®.

Мета-анализ на резултатите от 54 епидемиологични проучвания установи леко увеличение (1,24) на относителния риск от развитие на рак на гърдата при жени, приемащи КОК. Рискът постепенно намалява в продължение на 10 години след спиране на лекарствата. Ракът на гърдата рядко се развива при жени под 40-годишна възраст, така че допълнителната честота на рак на гърдата при жени, които приемат или са приемали КОК, е малка в сравнение с общия риск от развитие на рак на гърдата. Ракът на гърдата, диагностициран при жени, които използват КОК, е клинично по-малко тежък от рака, диагностициран при жени, които никога не са използвали КОК. Повишеният риск от рак на гърдата може да се дължи на по-ранната диагноза на рак на гърдата при жени, приемащи КОК, биологичните ефекти на КОК или комбинация от двете.

В редки случаи са наблюдавани случаи на развитие на доброкачествени и още по-рядко злокачествени чернодробни тумори при жени, приемащи КОК. В някои случаи тези тумори водят до развитие на животозастрашаващо кървене в коремната кухина. Лекарят трябва да обмисли възможността за чернодробен тумор при диференциална диагноза на заболявания при жена, приемаща NuvaRing ®, ако симптомите включват остра болка в горната част на корема, уголемяване на черния дроб или признаци на интраабдоминално кървене.

Други държави

Жени с хипертриглицеридемия или съответна фамилна анамнеза имат повишен риск от развитие на панкреатит, когато приемат хормонални контрацептиви.

Много жени, приемащи хормонални контрацептиви, изпитват леко повишаване на кръвното налягане, но клинично значими повишения на кръвното налягане са редки. Не е установена пряка връзка между употребата на хормонални контрацептиви и развитието на артериална хипертония. Ако се наблюдава постоянно повишаване на кръвното налягане при употребата на лекарството NuvaRing®, е необходимо да се свържете с Вашия лекар, за да реши дали е необходимо да премахнете вагиналния пръстен и да предпише антихипертензивна терапия. При адекватен контрол на кръвното налягане с помощта на антихипертензивни лекарства е възможно да се възобнови употребата на лекарството NuvaRing®.

По време на бременност и по време на употребата на КОК е отбелязано развитие или влошаване на следните състояния, въпреки че връзката им с употребата на контрацептиви не е окончателно установена: жълтеница и/или сърбеж, причинени от холестаза, образуване на жлъчни камъни, порфирия, системна лупус еритематозус, хемолитично-уремичен синдром, хорея на Sydenham (малка хорея), херпес на бременността, загуба на слуха поради отосклероза, ангиоедем (наследствен) оток.

Остра или хронична чернодробна дисфункция може да послужи като причина за преустановяване на приема на лекарството NuvaRing ®, докато показателите на чернодробната функция се нормализират. Повторната поява на холестатична жълтеница, наблюдавана преди това по време на бременност или по време на употребата на полови стероиди, изисква преустановяване на лечението с NuvaRing®.

Въпреки че естрогените и прогестогените могат да повлияят периферната инсулинова резистентност и тъканния глюкозен толеранс, няма доказателства в подкрепа на необходимостта от промяна на хипогликемичната терапия по време на употребата на хормонални контрацептиви. Въпреки това, жените с диабет трябва да бъдат под постоянно медицинско наблюдение, когато използват лекарството NuvaRing®, особено през първите месеци на контрацепция.

Има данни за влошаване на болестта на Crohn и улцерозния колит при употребата на хормонални контрацептиви.

В редки случаи може да се появи пигментация на кожата на лицето (хлоазма), особено ако е настъпила по-рано по време на бременност. Жените, предразположени към развитие на хлоазма, трябва да избягват излагане на слънчева светлина и ултравиолетова радиация, докато използват NuvaRing ®.

Следните състояния могат да попречат на правилното поставяне на пръстена или да доведат до падането му: цервикален пролапс, херния на пикочния мехур и/или ректума, тежък хроничен запек.

В много редки случаи жените неволно са поставили вагиналния пръстен NuvaRing ® в уретрата и вероятно в пикочния мехур. При поява на симптоми на цистит е необходимо да се обмисли възможността за неправилно поставяне на пръстена.

Описани са случаи на вагинит по време на употребата на лекарството NuvaRing®. Няма доказателства, че лечението на вагинит влияе върху ефективността на употребата на лекарството NuvaRing®, както и доказателства за влиянието на употребата на лекарството NuvaRing® върху ефективността на лечението на вагинит.

Описани са много редки случаи на трудно отстраняване на пръстена, които изискват отстраняване от медицински специалист.

Медицински преглед/консултация

Преди да предпишете лекарството NuvaRing ® или да възобновите употребата му, трябва внимателно да прегледате медицинската история на жената (включително фамилна анамнеза) и да проведете гинекологичен преглед, за да изключите бременност. Необходимо е да се измери кръвното налягане, да се проведе изследване на млечните жлези, тазовите органи, включително цитологично изследване на цервикални намазки и някои лабораторни изследвания, за да се изключат противопоказанията и да се намали рискът от възможни странични ефекти на лекарството. Честотата и естеството на медицинските прегледи зависи от индивидуалните особености на всеки пациент, но медицинските прегледи се извършват най-малко веднъж на 6 месеца. Една жена трябва да прочете инструкциите и да следва всички препоръки. Жената трябва да бъде информирана, че NuvaRing ® не предпазва от HIV инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път.

Намалена ефективност

Ефективността на лекарството NuvaRing ® може да намалее, ако режимът не се спазва или се провежда съпътстваща терапия.

Промени в характера на менструацията

По време на употребата на лекарството NovaRing ® може да се появи ациклично кървене (зацапване или внезапно кървене). Ако такова кървене се наблюдава след редовни цикли, докато използвате лекарството NuvaRing® правилно, трябва да се свържете с вашия гинеколог за извършване на необходимите диагностични изследвания, вкл. за изключване на органична патология или бременност. Може да се наложи диагностичен кюретаж.

Някои жени не кървят след отстраняване на пръстена. Ако лекарството NuvaRing ® е използвано според инструкциите, малко вероятно е жената да е бременна. Ако не се спазват препоръките на инструкциите и няма кървене след отстраняване на пръстена, както и ако няма кървене в два последователни цикъла, трябва да се изключи бременност.

Ефекти на етинил естрадиол и етоногестрел върху сексуален партньор

Възможните фармакологични ефекти и степента на експозиция на етинил естрадиол и етоногестрел при мъжки сексуални партньори поради абсорбция през тъканта на пениса не са проучени.

Лабораторни изследвания

Употребата на контрацептивни хормонални лекарства може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове, включително биохимични показатели за чернодробна, щитовидна, надбъбречна и бъбречна функция, плазмени концентрации на транспортни протеини (например кортикостероид-свързващ глобулин и полов хормон-свързващ глобулин), липиди/липопротеин фракции, въглехидратна обмяна и показатели за коагулация и фибринолиза. Индикаторите, като правило, варират в рамките на нормалните стойности.

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

Въз основа на информацията за фармакодинамичните свойства на лекарството NovaRing ® може да се очаква, че не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Сред методите за планиране на бременността голямо значение се отдава на предотвратяването на нежелано зачеване. За тази цел се използват различни средства за контрацепция: презервативи, хапчета, спирали. Но има и доста екзотични фармакологични форми, например вагинален контрацептивен пръстен, наречен NuvaRing (или Nova Ring). Много жени чуват за това за първи път, така че е необходимо да се обърне внимание на характеристиките, начина на употреба, показанията и ограниченията на това лекарство.

Характеристики

Фармакологичната форма е гъвкав пръстен, изработен от латекс, който съдържа два активни компонента: естроген и гестаген. Следователно NuvaRing е комбиниран хормонален контрацептив с предимно локален механизъм на действие. Гестагенът е етоногестрел, а групата на естрогените е етинилестрадиол - синтетични аналози на естествените хормони на женския организъм. Диаметърът на пръстена е 5.4 см, а дебелината му е само 4 мм. Тези размери са подходящи за повечето жени, което се осигурява от гъвкавостта на формата и нейното приспособяване към индивидуалните особености на половите органи.

Ефектите на контрацептивния пръстен се дължат на действието на активните вещества, влизащи в състава му.

Етоногестрел и етинил естрадиол се свързват със съответните рецептори, като по този начин блокират локалните ефекти на естествените хормони - естрогени и прогестерон. Това се проявява главно в потискане на овулацията и инхибиране на секреторната трансформация на ендометриума.

Веднага след като пръстенът се постави във влагалището, обвивката му поема температурата на човешкото тяло, като става пропусклива за веществата вътре. Лечебните компоненти се съдържат в ниски дози, те действат предимно върху матката и яйчниците, без да засягат други системи и органи. Въз основа на механизма на действие на етоногестрел и етинил естрадиол, зачеването на дете става невъзможно. Яйцето не узрява и остава във фоликула, а тънката лигавица на матката пречи на имплантирането на ембриона.

Разпределение в тялото

Веществата, съдържащи се в пръстена, се освобождават активно от него и се абсорбират през вагиналната лигавица. Те навлизат в кръвния поток, където достигат максимални концентрации след около три дни (етинилестрадиол) и една седмица (етоногестрел) от началото на употребата. Бионаличността е висока, сравнима с употребата на таблетни контрацептиви. Попадайки в кръвната плазма, активните вещества се свързват с протеини (главно албумин) и в тази форма се транспортират до целевите органи. Метаболизмът се извършва в черния дроб, полуживотът на лекарствата варира от 29 до 36 часа, а екскрецията от тялото се извършва чрез бъбреците (с урина) и червата (с жлъчка).

Показания

Пръстенът NuvaRing се използва като рутинна контрацепция. Но има и лечебни свойства, което прави възможно използването на тази фармакологична форма при някои гинекологични заболявания. Говорим за менструална дисфункция, когато цикълът е нередовен и цикълът е болезнен.

Когато използвате пръстен за предотвратяване на нежелано зачеване, можете да сте уверени в неговата надеждност и висока ефективност. Вероятността за настъпване на бременност в рамките на една година от употребата на контрацептив не надвишава 0,9. Това е висок процент, сравним с приема на хормонални хапчета. Но освен това, пръстенът NuvaRing има и други предимства:

• Лесна употреба (подмяната се извършва веднъж месечно).
• Осигурява се предимно локален ефект върху гениталните органи.
• Няма шанс за наддаване на тегло.
• Менструалният цикъл се нормализира.
• Рискът от рак на матката и яйчниците е намален.
• Пръстенът не влияе на усещанията по време на полов акт.
• Бързо възобновяване на плодовитостта (4 седмици след екстракцията).

Широкият списък от положителни качества трябва да увеличи придържането на пациентите към този метод на контрацепция. Но в сравнение с други средства за контрацепция, той има и редица недостатъци. Първо, използването на пръстен е доста необичайно за една жена. Второ, не предпазва от инфекции, предавани по полов път (за разлика от презерватива). И трето, има много противопоказания и ограничения за употребата на NuvaRing.

Като контрацептив пръстенът има много предимства. Но има някои недостатъци, които ограничават използването му.

Използване

Преди да използвате пръстена, жената трябва да се консултира с гинеколог. Лекарят ще проведе преглед, въз основа на резултатите от който ще каже дали може да използва такъв контрацептив. Специалистът трябва да обясни как и кога е най-добре да се приложи и какво може да се очаква в дългосрочен план.

Действайки според инструкциите, една жена може лесно да инсталира сама пръстена NuvaRing. За целта тя първо трябва да избере подходяща поза: легнала по гръб, клекнала или изправена с вдигнат крак. Стискайки контрацептива с два пръста, тя го вкарва. Позицията на пръстена във влагалището трябва да е удобна, а контрацептивният ефект не зависи от неговата точност.

Времето, когато започнете да използвате пръстена, е важно. Оптималното време за приложение се определя от няколко фактора:

• Не са използвани други контрацептиви в първия ден от менструалния цикъл.
• След прием на комбинирани естроген-гестагенни лекарства (таблетки или пластири) - в последния ден от интервала между тяхното приложение.
• Преминаване от монокомпонентни гестагенни средства - по всяко време на цикъла.
• При ранен аборт - веднага след прекъсване на бременността.
• В следродилния период или по време на аборт през втория триместър - след 1 месец.

Пръстенът остава във влагалището 3-4 седмици. Използването след този период намалява контрацептивния ефект. Ако NuvaRing изпадне спонтанно, трябва да се постави отново възможно най-скоро. Ако пръстенът е бил във външна среда повече от 3 часа, тогава ефектът му също намалява. В интервалите между инсталирането на контрацептив, както и през първите 7 дни от употребата му, трябва да използвате допълнителен продукт под формата на презерватив (след раждане или аборт това не е необходимо).

Странични ефекти

Контрацептивният пръстен NuvaRing има редица странични ефекти. Срещат се с различна честота и не при всички жени. Много зависи от индивидуалните характеристики на тялото. При използване на пръстена могат да се появят следните нежелани реакции:

• Гинекологични: възпалителни процеси (цервицит), вагинално течение, сърбеж, парене и сухота във влагалището, оскъдно кървене (включително контактно и ациклично), дискомфорт по време на полов акт, ектропион, цервикални полипи; подуване и чувствителност на млечните жлези, мастопатия.
• Урологични: цистит, дизурични разстройства (чести позиви).
• Храносмилателни: гадене, загуба на апетит, коремна болка, метеоризъм, запек.
• Невропсихични: мигренозно главоболие, зрителни нарушения, замаяност, слабост и умора, раздразнителност, намалено либидо, депресия.
• Кожно-алергични: сърбеж, точков обрив, уртикария, акне.
• Съдови: усещане за топлина, тромботични състояния.

В допълнение към ефектите, дължащи се на съдържанието на активни компоненти, пръстенът може просто да падне от влагалището, да се скъса или да причини дискомфорт поради самата форма. Но за да се намали рискът от нежелани реакции, трябва да се използва само след консултация с лекар и подлагане на подходящ преглед. Спазването на всички препоръки и изисквания на инструкциите ще сведе до минимум нежеланите реакции.

Използването на пръстена NuvaRing може да бъде свързано с различни неприятни симптоми. Но вероятността от тях може да бъде намалена чрез стриктно спазване на всички условия за употреба.

Ограничения и противопоказания

Като всяко лекарство, пръстенът с етоногестрел и етинил естрадиол има определени ограничения, които правят употребата на NuvaRing невъзможна или изключително нежелателна. Всички такива условия трябва да бъдат взети под внимание от лекаря на етапа на изследване.

Въпросният контрацептив има редица противопоказания. Инструкциите за контрацептивния пръстен NuvaRing показват, че той не трябва да се използва в следните случаи:

• Тромботични състояния, включително предразположение към тях.
• Асоциирана мигрена (комбинирана с неврологични разстройства).
• Диабет, усложнен от ангиопатия.
• Тежка чернодробна патология (включително онкология).
• Хормонално чувствителни гинекологични тумори.
• Метрорагия с неизвестна причина.
• Бременност (потвърдена и вероятна).
• Индивидуална свръхчувствителност към компонентите на пръстена.

Необходимо е внимателно лечение на състояния като хипертония, дислипидемия, сърдечни дефекти, системни заболявания на съединителната тъкан, възпалителни заболявания на червата и сърповидно-клетъчна анемия. Някои ограничения са свързани с трудности при въвеждането на контрацептив във влагалището, което може да се наблюдава при пролапс на матката, запек, ректални дивертикули, херниални издатини на стената на пикочния мехур.

специални инструкции

Ако по време на употребата на NuvaRing се развие бременност, пръстенът трябва да се отстрани незабавно. Проучванията, потвърждаващи безопасността на местните комбинирани контрацептиви за плода, са недостатъчни, за да се каже категорично, че няма нежелани последствия. Също така не трябва да използвате този метод, докато кърмите бебето си. Ефективността на пръстена при юноши не е известна.

При жени, използващи комбинации от естрогени и прогестини като контрацептиви, са докладвани случаи на повишено кръвно налягане, но пряка връзка между тези събития все още не е установена. При правилна употреба на антихипертензивни лекарства този ефект се неутрализира. Има индикации за ефекта на активните вещества, включени в пръстена, върху въглехидратния толеранс. Но това не изисква промени в глюкозопонижаващата терапия.

Компонентите на NuvaRing могат да имат известен ефект върху резултатите от някои лабораторни изследвания: чернодробни тестове, хормони на щитовидната жлеза и надбъбречните жлези, показатели за бъбречна функция, липиден спектър, коагулограма. Но всички промени са в рамките на референтните стойности. Използването на тампони не влияе върху ефективността на пръстена.

Ако по време на употребата на въпросното лекарство жената изпитва някакви симптоми, описани като странични ефекти или други тревожни симптоми, тя трябва незабавно да се консултира с лекар. Леките реакции не изискват отстраняване на пръстена, но в някои случаи все пак трябва да спрете да го използвате и да преминете към други контрацептиви.

Всяка жена трябва да помни за противопоказанията и други ограничения, които могат да се превърнат в пречка за използването на NuvaRing.

Взаимодействие

Естроген-прогестиновите контрацептиви, включително NuvaRing, могат да взаимодействат с други лекарства. При паралелно приложение на индуктори на микрозомално окисление в черния дроб може да се наблюдава ускоряване на метаболизма и следователно намаляване на контрацептивния ефект. Такива лекарства включват барбитурати, рифампицин, карбамазепин, ритонавир и препарати на базата на жълт кантарион. Ефектът на пръстена се инхибира при прием на антибиотици от групата на ампицилин и тетрациклин. Следователно пациентът трябва да информира лекаря за всички взети лекарства.

Пръстенът NuvaRing е високоефективен хормонален контрацептив. Поради формата си има предимно локален ефект върху половите органи. Има и други положителни качества, които допринасят за широкото разпространение на пръстена. Но може да се използва само при стриктно спазване на медицинските препоръки и инструкции. Това ви позволява да сведете до минимум риска от нежелани събития и да постигнете стабилен резултат.

Nuvaring - ново описание на лекарството, можете да видите фармакологичното действие, показания за употреба, Nuvaring. Отзиви за Nuvaring -

Хормонален контрацептив за интравагинално приложение.
Лекарство: NuvaRing®
Активно вещество на лекарството: етинилестрадиол, етоногестрел
ATX код: G02BB01
KFG: Хормонален контрацептив за интравагинално приложение
Регистрационен номер: Р No 015428/01
Дата на регистрация: 25.12.03
Собственик рег. сертификат: ORGANON N.V. (Холандия)

Вагиналният пръстен е гладък, прозрачен, безцветен или почти безцветен, без големи видими повреди, с прозрачна или почти прозрачна зона на кръстовището.
Вагинален пръстен
1 пръстен
етинилестрадиол
2,7 мг
етоногестрел
11,7 мг

Помощни вещества: съполимер на етилен винил ацетат (28% винил ацетат), съполимер на етилен винил ацетат (9% винил ацетат), магнезиев стеарат, пречистена вода.

1 бр. - торба от алуминиево фолио (1) - картонени кутии.

Описанието на лекарството NuvaRing се основава на официално одобрените инструкции за употреба.

Фармакологично действие на Nuvaring

Хормонален контрацептив за интравагинално приложение, съдържащ естроген - етинил естрадиол и гестаген - етоногестрел. Етоногестрел, производно на 19-нортестостерон, се свързва с прогестероновите рецептори в таргетните органи.

Контрацептивният ефект на лекарството NuvaRing се основава на различни механизми, най-важният от които е инхибирането на овулацията. Индексът на Pearl на лекарството NuvaRing е 0,765.

В допълнение към контрацептивния ефект, лекарството NuvaRing има положителен ефект върху менструалния цикъл. С употребата му цикълът става по-редовен, менструацията е по-малко болезнена, с по-малко кървене, което от своя страна може да помогне за намаляване на честотата на желязодефицитните състояния. Освен това има доказателства за намален риск от рак на ендометриума и яйчниците.

Фармакокинетика на лекарството.

Етоногестрел

Всмукване

Етоногестрел, освободен от NuvaRing, се абсорбира бързо от вагиналната лигавица. Cmax на етоногестрел от приблизително 1700 pg/ml се постига приблизително една седмица след поставянето на пръстена. Серумните концентрации са обект на леки колебания и бавно достигат ниво от 1400 pg/ml след 3 седмици. Абсолютната бионаличност е около 100%.

Разпределение

Етоногестрел се свързва със серумния албумин и глобулина, свързващ половите хормони (SHBG). Vd на етоногестрел 2,3 l/kg.

Метаболизъм

Етоногестрел се метаболизира чрез хидроксилиране и редукция до образуване на сулфатни и глюкуронидни конюгати. Серумният клирънс е около 3,5 l/h.

Премахване

Намаляването на серумните концентрации на етоногестрел е двуфазно. Т1/2 фаза е около 29 ч. Етоногестрел и неговите метаболити се екскретират в урината и жлъчката в съотношение 1,7:1. T1/2 на метаболитите е около 6 дни.

Етинил естрадиол

Всмукване

Етинил естрадиол, освободен от NuvaRing, се абсорбира бързо от вагиналната лигавица. Cmax е около 35 pg/ml, достига се 3 дни след поставянето на пръстена и намалява до 18 pg/ml след 3 седмици. Абсолютната бионаличност е около 56%, което е сравнимо с пероралната бионаличност.

Метаболизъм

Етинил естрадиол първоначално се метаболизира чрез ароматно хидроксилиране до образуване на различни хидроксилирани и метилирани метаболити, които присъстват както в свободно състояние, така и като глюкуронид и сулфатни конюгати. Серумният клирънс е около 3,5 l/h.

Премахване

Намаляването на серумната концентрация на етинил естрадиол е двуфазно. Т1/2 фазата се характеризира с големи индивидуални различия и средно е около 34 ч. Етинил естрадиолът не се екскретира непроменен; неговите метаболити се екскретират с урината и жлъчката в съотношение 1,3:1. T1/2 на метаболитите е около 1,5 дни.

Показания за употреба:

Контрацепция.

Дозировка и начин на приложение на лекарството.

NuvaRing се поставя във влагалището веднъж на всеки 4 седмици. Пръстенът се поставя във влагалището за 3 седмици и след това се отстранява в същия ден от седмицата, в който е поставен във влагалището. След едноседмична почивка се поставя нов пръстен. Кървенето, свързано с прекъсване на лекарството, обикновено започва 2-3 дни след отстраняването на NuvaRing и може да не спре напълно, докато не се наложи да се използва следващият пръстен.

През предходния менструален цикъл не са използвани хормонални контрацептиви

НуваРинг трябва да се прилага между 1-ия и 5-ия ден от менструалния цикъл, но не по-късно от 5-ия ден от цикъла, дори ако жената не е завършила менструалното кървене. През първите 7 дни от първия цикъл на употреба на NuvaRing се препоръчва допълнително използване на бариерни методи за контрацепция.

Преминаване от прием на комбинирани орални контрацептиви

NuvaRing трябва да се прилага не по-късно от деня след интервала в приема на лекарството. Ако комбинираният орален контрацептив съдържа и неактивни таблетки (плацебо), тогава NuvaRing трябва да се приложи не по-късно от деня след приема на последната плацебо таблетка.

Преминаване от контрацепция, съдържаща само прогестин (мини-хапче, имплант или инжекционна контрацепция) или вътрематочно устройство, освобождаващо прогестоген (IUD)

NuvaRing трябва да се прилага всеки ден (ако пациентът е приемал мини-хапчета), в деня на отстраняване на импланта или IUD, а при инжекционна контрацепция - в деня, когато е необходима следващата инжекция. Във всички тези случаи трябва да се използва допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от употребата на NuvaRing.

След аборт, извършен през първия триместър на бременността

Можете да започнете да използвате NuvaRing веднага след аборт. В този случай няма нужда от допълнителна употреба на други контрацептиви. Ако употребата на NuvaRing веднага след аборт е нежелателна, пръстенът трябва да се използва по същия начин, както ако не са били използвани хормонални контрацептиви в предишния цикъл.

След раждане или аборт, извършен през втория триместър на бременността

Употребата на NuvaRing трябва да започне в рамките на 4-та седмица след раждане или аборт. Ако употребата на NuvaRing започне на по-късна дата, тогава е необходимо допълнително използване на бариерни методи за контрацепция през първите 7 дни от употребата на NuvaRing. Въпреки това, ако вече е имало полов акт през този период, първо трябва да изключите бременност или да изчакате до първата си менструация, преди да започнете да използвате NuvaRing.

Контрацептивният ефект и контролът на цикъла могат да бъдат нарушени, ако пациентът наруши препоръчания режим. За да избегнете загуба на контрацептивен ефект в случай на отклонение от режима, трябва да следвате следните препоръки:

Ако не използвате пръстена за продължителен период от време, трябва да поставите нов пръстен във вагината възможно най-скоро. Освен това през следващите 7 дни е необходимо да се използва бариерен метод на контрацепция. Ако сте имали полов акт по време на прекъсването на използването на пръстена, трябва да имате предвид възможността за бременност. Колкото по-дълга е паузата, толкова по-висок е рискът от бременност.

Ако пръстенът е бил случайно отстранен и е останал извън влагалището за по-малко от 3 часа, контрацептивният ефект няма да намалее. Пръстенът трябва да се постави отново във влагалището възможно най-скоро. Ако пръстенът остане извън влагалището за повече от 3 часа, контрацептивният ефект може да бъде намален. Пръстенът трябва да се постави във влагалището възможно най-скоро, след което да остане във влагалището непрекъснато най-малко 7 дни, като през тези 7 дни трябва допълнително да се използва бариерен метод на контрацепция. Ако пръстенът е бил извън вагината повече от 3 часа през третата седмица от употребата му, тогава употребата му трябва да се удължи след предписаните три седмици (до края на 7 дни след повторното поставяне на пръстена). След това пръстенът трябва да се отстрани и да се постави нов след едноседмична почивка. Ако пръстенът се извади от влагалището за период от повече от 3 часа през първата седмица от използването на пръстена, трябва да се има предвид възможността за бременност.

При продължителна употреба на пръстена, но не повече от 4 седмици, контрацептивният ефект се запазва. Можете да направите една седмица почивка и след това да поставите нов пръстен. Ако NuvaRing е бил във влагалището повече от 4 седмици, контрацептивният ефект може да намалее и трябва да се изключи бременност, преди да се използва нов NuvaRing пръстен.

Ако пациентът не се придържа към препоръчания режим и след това не получи кървене, причинено от отстраняването на пръстена, по време на едноседмична пауза от използването на пръстена, трябва да се изключи бременност, преди да се използва нов вагинален пръстен.

За да забавите началото на менструацията, можете да започнете да използвате нов пръстен без седмична почивка. Следващият пръстен също трябва да се използва в продължение на 3 седмици. Това може да причини кървене или зацапване. След това, след необходимата едноседмична почивка, трябва да се върнете към редовната употреба на NuvaRing.

За да изместите началото на менструацията в друг ден от седмицата от деня, който пада според текущата схема на използване на пръстена, можете да съкратите предстоящата пауза в използването на пръстена за толкова дни, колкото е необходимо. Колкото по-кратка е паузата в използването на пръстена, толкова по-голяма е вероятността да не се появи кървене след отстраняване на пръстена и да се появи преждевременно кървене или зацапване по време на използването на следващия пръстен.

Правила за използване на NuvaRing

Пациентът може самостоятелно да постави NuvaRing във влагалището. За да постави пръстена, жената трябва да избере позицията, която е най-удобна за нея, например да стои, да повдигне един крак, да кляка или да легне. NuvaRing трябва да се стисне и да се постави във влагалището, докато пръстенът заеме удобна позиция. Точното положение на NuvaRing във влагалището не е решаващо за контрацептивния ефект на пръстена.

След поставянето пръстенът трябва да остане във влагалището непрекъснато в продължение на 3 седмици. Ако случайно бъде отстранен (например при отстраняване на тампон), пръстенът трябва да се изплакне с топла вода и незабавно да се постави във влагалището. За да премахнете пръстена, можете да го вземете с показалеца си или да го стиснете между показалеца и средния пръст и да го издърпате от влагалището.

СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ на NuvaRing

От страна на централната нервна система: главоболие, мигрена, депресия, емоционална лабилност, замаяност, тревожност, чувство на умора.

От храносмилателната система: гадене, коремна болка, диария, повръщане, намалено либидо.

От ендокринната система: увеличаване или намаляване на телесното тегло.

От страна на репродуктивната система: вагинално течение ("левкорея"), вагинит, цервицит, болка, напрежение и уголемяване на млечните жлези, дисменорея.

От отделителната система: инфекции на пикочните пътища (включително цистит).

Местни реакции: загуба на пръстена, чувство на дискомфорт по време на полов акт при жени и мъже, усещане за чуждо тяло във влагалището.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ NuvaRing

Венозна или артериална тромбоза/тромбоемболизъм (включително анамнеза);

Рискови фактори за тромбоза (включително анамнеза);

Мигрена с фокални неврологични симптоми;

Диабетна ангиопатия;

Панкреатит (включително анамнеза) в комбинация с висока степен на хипертриглицеридемия (концентрация на LDL над 500 mg / dl);

Тежки чернодробни заболявания (до нормализиране на функционалните показатели);

Чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени, включително анамнеза);

Хормонално зависими злокачествени тумори (установени или подозирани, например тумори на гениталните органи или млечните жлези);

Вагинално кървене с неизвестна етиология;

Бременност или подозрение за нея;

Период на кърмене;

Свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

Лекарството трябва да се предписва с повишено внимание при захарен диабет, затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg/m2), артериална хипертония, предсърдно мъждене, заболяване на сърдечните клапи, дислипопротеинемия, заболявания на черния дроб или жлъчния мехур, болест на Crohn или улцерозен колит, сърповидноклетъчна анемия, СЛЕ, хемолитичен уремичен синдром, епилепсия, тютюнопушене в комбинация с възраст над 35 години, с продължително обездвижване, големи хирургични интервенции, фиброкистозна мастопатия, миома на матката, вродена хипербилирубинемия (синдром на Гилбърт, Дъбин-Джонсън и Ротор), хлоазма (избягвайте излагане на ултравиолетови лъчи лъчи), както и състояния, които затрудняват използването на вагинален пръстен (цервикален пролапс, херния на пикочния мехур, ректална херния, тежък хроничен запек).

Употреба по време на бременност и кърмене.

Употребата на NuvaRing е противопоказана по време на бременност, подозирана бременност и кърмене.

Специални инструкции за употреба на Nuvaring.

Преди да предпишете NuvaRing, трябва да съберете подробна медицинска история на пациента и да проведете медицински преглед, като вземете предвид противопоказанията и предпазните мерки. По време на периода на използване на NuvaRing прегледът трябва да се повтаря поне веднъж годишно. Честотата и списъкът на изследванията трябва да се избират индивидуално за всеки пациент, но във всеки случай трябва да се обърне специално внимание на контрола на кръвното налягане, изследването на млечните жлези, коремните и тазовите органи, включително цитологично изследване на шийката на матката и съответните лабораторни изследвания .

Ефективността на NuvaRing може да бъде намалена, ако режимът не се спазва или ако се използват едновременно други лекарства.

Ако е необходимо да използвате лекарства, които могат да повлияят на контрацептивния ефект на пръстена, докато използвате NuvaRing, трябва да използвате бариерен метод на контрацепция в допълнение към употребата на NuvaRing или да изберете друг метод на контрацепция. Когато приемате индуктори на микрозомални чернодробни ензими, докато използвате NuvaRing, трябва да използвате бариерен метод на контрацепция по време на приема на съпътстващи лекарства и 28 дни след спирането им. При едновременен прием на антибиотици (с изключение на рифампицин и гризеофулвин), бариерен метод трябва да се използва най-малко 7 дни след спиране на курса на антибактериална терапия. Ако курсът на терапия със съпътстващи лекарства продължи след 3 седмици използване на пръстена, следващият пръстен се поставя веднага, без седмична почивка.

Употребата на контрацептивни стероиди може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове, включително биохимични параметри на функцията на черния дроб, щитовидната жлеза, надбъбречните жлези и бъбреците, плазмените нива на транспортните протеини (например глобулин, свързващ кортикостероиди и глобулин, свързващ половите хормони), липидни/липопротеинови фракции , параметри на въглехидратния метаболизъм и показатели за коагулация и фибринолиза. Индикаторите, като правило, варират в рамките на нормалните стойности.

По време на бременност или приемане на орални хормонални контрацептиви могат да се появят състояния като гестационен херпес, загуба на слуха, хорея на Sydenham (малка хорея) и порфирия.

Пациентът трябва да бъде информиран, че NuvaRing не предпазва от HIV инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път.

Докато използвате NuvaRing, може да се появи нередовно кървене (леко течение или внезапно кървене).

Някои жени не изпитват кървене, причинено от отстраняването на пръстена, докато не използват пръстена. Ако NuvaRing се използва според указанията, малко вероятно е жената да забременее. Ако се отклоните от препоръчания режим и няма кървене от спиране на лекарството или ако няма кървене 2 пъти подред, трябва да се изключи бременност.

Степента на експозиция и възможните фармакологични ефекти на етинил естрадиол и етоногестрел върху сексуалните партньори чрез абсорбция през кожата на пениса не са проучени.

Предозиране на лекарството:

Случаи на предозиране не са известни.

Очаквани симптоми: гадене, повръщане, вагинално кървене.

Лечение: провеждайте симптоматична терапия. Няма противоотрови.

Взаимодействие на Nuvaring с други лекарства.

Взаимодействието между хормонални контрацептиви и други лекарства може да доведе до пробивно кървене и/или загуба на контрацептивен ефект.

При едновременна употреба на NuvaRing с лекарства, които индуцират микрозомални чернодробни ензими (фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофулвин, жълт кантарион), метаболизмът на половите хормони се повишава и контрацептивният ефект на NuvaRing е намалена.

Ефективността на NuvaRing може да бъде намалена и при едновременен прием на определени антибиотици, като пеницилини и тетрациклини. Тези лекарства намаляват ентерохепаталната циркулация на естрогени, което води до намалени концентрации на етинил естрадиол.

Ефектът върху контрацептивния ефект и безопасността на NuvaRing на противогъбични лекарства и спермициди, предписани интравагинално, не е известен.

Не са наблюдавани директни взаимодействия между етоногестрел и едновременно прилаган етинил естрадиол.

Условия за продажба в аптеките.

NuvaRing се предлага с рецепта.

Условия за съхранение на лекарството Nuvaring.

NuvaRing трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, при температура от 2° до 8°C. Срок на годност - 3 години.

Етинил естрадиол* + Етоногестрел* (Ethinylestradiol* + Etonogestrel*)

ATX

G02BB01 Интравагинални пръстени, съдържащи гестаген и естроген

Фармакологична група

• Комбиниран контрацептив (естроген + гестаген) [Естроген, гестаген; техните хомолози и антагонисти в комбинации]

Съединение