MNN кодове за лекарства. Лекарства - Павлова И.И.
Всяко лекарство може да има 3 наименования:
Пълно химично наименование - описание на структурата на молекулата съгласно международната химическа номенклатура;
· Непатентно наименование, международно непатентно наименование (INN, INN) - наименование, което се издава на лекарствен продукт от специална комисия на СЗО или национална фармакопейна комисия. Това име не е интелектуална собственост на никого и може да се използва от всеки производител на лекарства. При избора на INN трябва да се вземат предвид 3 принципа:
Името трябва да има ясно звучене и изписване;
Името не трябва да съвпада със съществуващите имена на лекарства;
Името трябва да отразява генеричната връзка на лекарствата. Например наставката -olol за b-адренергични блокери, -pril за ACE инхибитори, -sartan за ангиотензин AT1 рецепторни антагонисти, prefixcefa- за цефалоспоринови антибиотици.
Собствени (собствени) имена - това е търговска марка, която се присвоява на конкретно лекарство от производителя. Без разрешението на собственика на правата никоя компания не може да произвежда лекарство под тази марка. Патентованото име е априорна гаранция за определено ниво на качество на лекарството. Патентованите имена не подлежат на същите изисквания като INN. Обикновено патентованото име включва част от името на производителя. Например мебендазолът от Pharmacar се нарича Vermacar®.
По принцип те смятат, че ако един лекар предпише лекарство под неговата търговска марка, той иска на пациента да се даде точно това лекарство. Ако фармацевтът по някаква причина не може да направи това и отпусне лекарство, произведено от друг производител, той не само е длъжен да информира пациента за това, но и да му обясни, че трябва да се свърже с лекаря и да изясни как ще се отрази замяната на план за лечение.
Ако лекар предписва лекарство по своя INN, то той оставя правото да избере производителя на лекарството на фармацевта и оставя по негова преценка възможността за т.нар. генерична замяна (т.е. отпускане на лекарство под някое от неговите търговски наименования).
В зависимост от производителя се разграничават маркови и генерични лекарства:
· Марки (оригинални лекарства) - лекарства, които се произвеждат от разработчика, т.е. фармацевтичен концерн, който откри това лекарство и проведе всички етапи на неговото изследване. Всички маркови лекарства след откриването им са под патентна защита (продължителността на патента в повечето страни е 15 години). Производството на нови лекарства е много скъп процес; според данни от 1994 г. разходите за разработване на ново лекарство в Съединените щати варират от 200 до 300 милиона долара. Според доклад, публикуван от най-голямата френска корпорация Servier през 2002 г., за 30 години тя е успяла да регистрира само 30 нови лекарства (2400 служители работят в изследователския отдел на корпорацията).
· Генерици (генерични лекарства) - произвеждат се от фармацевтичен концерн по лиценз на компанията собственик или след изтичане на патента за лекарството. Генериците не изискват пълна изследователска програма; за регистрацията им понякога компанията трябва да предостави само данни за усвояването на лекарството в сравнение с марковото лекарство. По този начин генеричните лекарства винаги са по-евтини от техните маркови аналози, защото компанията не харчи пари за 10-15 годишни изследвания на лекарства, а използва готови данни. В момента една голяма фармацевтична компания е в състояние да пусне на пазара средно по 30 нови генерични лекарства годишно.
Обобщавайки горното, трябва да се отбележи, че всяко лекарство може да бъде представено на пазара в 3 версии:
Марково лекарство с търговско име. Вече 15 години след откриването на лекарството той е единственият на пазара.
Генерично лекарство под търговското (фирменото) име;
Генерично лекарство по INN.
Проучване, проведено в Обединеното кралство през 90-те години на миналия век, показва, че около 41% от рецептите, предписани от лекари, съдържат INN лекарства.
Разходите за създаване на лекарства са толкова високи, че известният концерн Bayer, в който е създаден аспирин (ацетилсалицилова киселина), все още не може да покрие първичните разходи (коригирани за инфлацията), свързани с разработването на това лекарство.
Правила за отпускане на лекарства от аптеките
Лекарствата могат да се отпускат от аптеките както по лекарско предписание, така и без рецепта. Списъкът на лекарствата, разрешени за отпускане без рецепта, е одобрен от Министерството на здравеопазването на СССР. Всички останали лекарства се отпускат от аптеките само по бланки с рецепта.
Рецепта (от латинската дума "gearege" - вземам или gesertum - взето)- писмена инструкция от медицински работник до аптека за приготвяне и отпускане на лекарството, посочваща начина на употреба.
Рецепти за лекарства имат право да изписват лекари, работещи в лечебни заведения и изследователски институти и приемащи амбулаторни пациенти, както и лекари в болници, по изключение, само когато пациентът е изписан, ако е необходимо да продължи курса на лечение.
Правото да изписват рецепта се предоставя и на упълномощени медицински работници (медицински асистенти, акушер-гинеколози), на които е разрешено самостоятелно да издават рецепта по установения ред.
Общите правила за изписване на рецепти и отпускане на лекарства за тях са одобрени от Министерството на здравеопазването на СССР. Не е разрешено да се изписват рецепти за пациенти, които са на стационарно лечение, както и за лекарства, които не са включени в регистъра на лекарствата на СССР.
Рецептата трябва да бъде изписана с посочване на длъжността, длъжността на лицето, което дава рецептата, с неговия подпис и личен печат, както и като се вземе предвид възрастта на пациента, процедурата за плащане на лекарствата и ефекта на входящите съставки. .
Рецептите се изписват ясно и четливо с мастило или химикал върху одобрени и отпечатани формуляри. Не се допускат промени в рецептата.
Рецептата е писмено искане от лекар или друго упълномощено лице (зъботехник, фелдшер, акушерка) към фармацевт за приготвяне и отпускане на лекарствен продукт на пациент, в което се посочва как трябва да се използва този лекарствен продукт.
· Рецептата е правен документ и се извършва в съответствие с правилата, установени със Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация № 328 от 23 август 1999 г. „За рационалното предписване на лекарства, правилата за писане на рецепти за тях и реда за отпускането им от аптеките”.
Рецептите трябва да бъдат изписани на формуляри с размер 105 * 148 мм, отпечатани по типографски начин съгласно формулярите, одобрени от Министерството на здравеопазването на Руската федерация, като се посочват пълното име, възрастта на пациента, процедурата за плащане на лекарства , както и съставките, включени в лекарството. При посочване на реда на плащане необходимото се подчертава, ненужното се зачертава. Заповедта на Министерството на здравеопазването на Руската федерация одобрява 3 форми на формуляри за рецепти: № 148-1 / y-88, № 107-y и специална форма за рецепта за NLS.
Формуляр за рецепта № 148-1 / y-88 е предназначен за предписване и отпускане на лекарства:
· включени в списъка на PV от списък III (списък III е „Списък на NA, PV и техните прекурсори, подлежащи на контрол в Руската федерация“);
Силнодействащи и отровни вещества (тези вещества са одобрени от Постоянния комитет за контрол на наркотиците), лекарства: апоморфин хидрохлорид, атропин сулфат, хоматропин хидробромид, дикаин, сребърен нитрат, пахикарпин хидройодид, анаболни стероиди, както и продаваните безплатно и с 50% отстъпка.
Всички други лекарства, включително списъци А и Б, както и тези, съдържащи етилов алкохол, се предписват във формуляри № 107-y.
Лекарствата се делят на официаленИ багажник:
* Официален(от лат. officina - аптека) са лекарства, произведени от индустрията, които имат стандартен състав, даден във фармакопейни статии. Те са одобрени за употреба от Министерството на здравеопазването. Например таблетки цефалексин, мехлем Lorinden. Такива средства могат да бъдат издадени под търговски или международни непатентни наименования.
* Гръбнак (екстемпорален) (от лат. магистър - преподавател, ex tempore - при необходимост) се наричат лекарства, формулирани по преценка на лекаря. Изработват се в аптека по рецепта за конкретен потребител.
Съответно разпределете официално и основно предписване на лекарства:
· Официални рецепти– рецепти, одобрени от Министерството на здравеопазването на Република Беларус, за готови лекарствени продукти, препоръчани за медицинска употреба.
· Основни (ектемпорални) предписаниянаправени по преценка на лекаря.
Съществуват съкратени, разширени и полусъкратени рецептурни бланки.
1. В съкратена формапосочете в началото на правописа доза от, след това името на лекарството, неговата концентрация и доза. По правило официалните лекарства се предписват в съкратена форма. Търговските наименования на лекарства със сложен състав обикновено се предписват в една и съща форма.
Заглавия официални лекарствав съкратената рецепта след имената на дозираните форми те се поставят в родителен падеж на единствено число. Например:
Рецепта: Solutiōnis Gentamycini sulfātis 4% – 2 ml
Da tales дози номер 10 в ампули
сигнал: 2 ml интрамускулно
Търговски наименования на лекарства със сложен съставв съкратена форма, след като имената на дозираните форми са написани в кавички и поставени в номинативно единствено число. Например:
Рецепта: Табулети "Quamatel" номер 28
да сигнал: 1 таблетка 2 пъти дневно
2. В разширена формав началото на списъка с рецепти имената на съставките, които съставляват лекарството, след това посочете дозираната форма. Например:
Рецепта: Extracti Belladonnae 0.015
Olei Cacao quantum satis, ut fiat супозиториум ректално
да сигнал: 1 супозитория през нощта в ректума
3. Полусъкратена формаизползва се за предписване на лекарства, които могат да бъдат представени като смес от няколко дозирани форми. Този пример е смес от хоросан и прахове:
Рецепта: Solutionis Procaini 1%-100 ml
Ефедринов хидрохлорид 3.0
Дифенхидрамин 1.0
Аскорбинови киселини 2.0
Мис да сигнал: 10 ml на инхалация 1 път на ден
Тази форма е по-компактна и удобна от разгърнатата. Използва се най-често при предписване на смеси. Компонентите могат да се издават както под международни, така и под търговски наименования.
Дозите на лекарствата в Р. се посочват в десетичната система на измерване. Единицата за маса е 1 г. При дозиране на лекарства се използват и по-малки стойности, например 0,01 g - един сантиграм; 0,001 g е един милиграм. Твърдите (таблетки, прахове, дражета) и меките (мехлеми, пасти и супозитории) лекарствени форми се дозират в грамове. Количеството на течните вещества (разтвори, настойки, отвари, тинктури и др.) се посочва в милилитри, грамове или капки. За предписване на лекарство на капки, след името му се изписва guttas (капки), а количеството им се обозначава с римска цифра. Обикновено думата guttas се съкращава, например, за да се обозначат 5 капки, достатъчно е да се напише gtts V. Когато се предписват лекарства, дозирани в единици на действие (U), в рецептата се посочва броят на U вместо тегло или обемни количества. (например 40 U).
Понякога броят на съставките не е даден в R. (например в супозитории), което дава право на фармацевта сам да вземе необходимото количество; в този случай пишат quantum satis (колкото трябва). Това обаче се отнася само за индиферентни вещества.
Броят на лекарствените вещества, включени в рецептата, се посочва от дясната страна на рецептурната бланка до наименованието на лекарствения продукт (или един ред по-долу). В случаите, когато максималната доза от токсични или мощни вещества е умишлено превишена, е необходимо тяхното количество да се изясни с думи, да се постави удивителен знак и подпис, потвърждавайки, че тази доза не е предписана случайно. Ако правилността на предписаната доза не се потвърди, фармацевтът намалява дозата на веществото до 50% от най-високата единична доза, посочена във фармакопеята.
Всяко лекарство може да има 3 наименования:
пълно химично наименование - описание на структурата на молекулата съгласно международната химическа номенклатура;
генерично име, международно непатентовано наименование (INN, INN) - име, което се издава на лекарство от специална комисия на СЗО или национална фармацевтична комисия. Това име не е интелектуална собственост на никого и може да се използва от всеки производител на лекарства. При избора на MMP трябва да се вземат предвид 3 принципа:
Името трябва да има ясно звучене и изписване;
Името не трябва да съвпада със съществуващите имена на лекарства;
Името трябва да отразява родовата връзка на лекарствата. Например наставката -olol за бета-адренергични блокери, -adl - за ACE инхибитори, -sartan - за ангиотензин AT1 рецепторни антагонисти, префиксът cefa- за цефалоспоринови антибиотици.
Ако лекарят предпише лекарство по своя INN, той оставя правото да избере производителя на лекарството на фармацевта и оставя възможността за генерична замяна (т.е. отпускане на лекарството под някое от търговските му наименования) по негова преценка.
4. Клинико-фармакологична характеристика на антиалергичните лекарства.
Алергията е патологичен процес, който е следствие от хиперсенсибилизация (свръхчувствителност) на организма към различни вещества и прояви на хиперимунна реакция. Има 2 вида реакции на свръхчувствителност: незабавни и забавени. Алергичните реакции от незабавен тип са свързани с хуморалния имунитет, появяват се след няколко минути или часове: уртикария, бронхоспазъм, ринит, конюнктивит, оток на Quincke, анафилактичен шок и др. Алергичните реакции от забавен тип се образуват 1-2 дни или повече, те са свързани с клетъчния имунитет (наличие на Т-лимфоцити). Това са туберкулинова реакция, контактен дерматит, реакция на отхвърляне на трансплантант, бактериална алергия, автоимунни заболявания и др. В този случай се използват имуносупресори, кортикостероиди, НСПВС, които намаляват увреждането на тъканите. За лечение на алергични реакции от незабавен тип използвайте:
Глюкокортикоиди
Блокери на H1-хистаминовите рецептори
Стабилизатори на мембраната на мастоцитите
Функционални антагонисти на медиатори на алергия.
Глюкокортикоидните хормони инхибират развитието на всички етапи на алергия. Те потискат образуването на имунни клетки и намаляват производството на антитела, предотвратяват разрушаването на мастоцитите, имат ефект, противоположен на медиаторите на алергията, инхибират ексудацията и подуването на тъканите.
Блокери на хистаминовите рецептори
Хистаминът е основният патофизиологичен агент, чието действие е свързано с остра алергична реакция, която се развива в резултат на освобождаването на медиатори от мастоцитите и базофилите. Самият хистамин се използва само за диагностични цели при изследване на състоянието на секреторната функция на стомаха. Често се използват хистаминови антагонисти, които блокират Н1 и Н2 хистаминовите рецептори.
(Блокери на Н2 хистаминовите рецептори - циметидин, ранитидин, фамотидин и др.).
H1 блокерите на хистаминовите рецептори имат следните ефекти: антихистамин, седативно-хипнотичен, антихолинергичен, антиеметичен, локален анестетик и др. Лекарствата предотвратяват и облекчават бронхоспазма, стабилизират пропускливостта на съдовата стена, облекчават сърбежа и премахват спазмите на червата и матката причинени от хистамин. Тези средства се използват при уртикария, алергичен ринит, сенна хрема, кожен сърбеж, алергичен обрив, невродермит, дерматит, екзема, бронхиална астма и лекарства от 1-во поколение за затруднено заспиване, за премедикация преди анестезия, за болка. Нежеланите странични ефекти на блокерите на Н1 хистаминовите рецептори са свързани с техните М-антихолинергични свойства (сухота в устата, запек и затруднено уриниране, тахикардия, повишено вътреочно налягане) или хипнотични ефекти: сънливост, нарушено внимание, работоспособност, противопоказани са за шофьори, оператори и др. . ) Всички лекарства от тази група са противопоказани по време на бременност, предписват се с повишено внимание при глаукома, пептична язва, бъбречни и чернодробни заболявания.
Лекарствата от 1-во поколение са липофилни, проникват в BBB, в допълнение към хистаминовите рецептори, те могат да блокират М-холинергичните рецептори, алфа-адренергичните рецептори, серотониновите рецептори и проявяват ефекти: седативно-хипнотично, антихолинергично, антиеметично и противовъзпалително. При продължителна употреба от 2-3 седмици антихистаминовата активност (тахифилаксия) намалява.
Дифенилхидрамин (дифенхидрамин) - продължителност на действие 3-5 часа, силен седативен ефект.
Прометазин (дипразин, пиполфен) - продължителност на действие 6-8 часа, силен седативен ефект, засилва ефекта на наркотични, аналгетични, локални анестетици.
Хлоропирамин (супрастин, алергозич) е подобен на дипразин, продължителността на действие е 4-6 часа.
Клемастин (тавегил) - продължителност на действие 6-12 часа, умерен седативен ефект, по-активен от дифенхидрамин.
Диметиндин (Fenistil) - има седативен, антихолинергичен ефект., Продължителността на действие е 12 часа, нежеланите странични ефекти са редки.
Quifenadine (fenkarol) - висока активност, почти без седативен, антихолинергичен ефект, не дразни.
Мебхидролин (диазолин) - няма седативен ефект, умерено активен, продължителност на действие до 24 часа.
Антихистаминови лекарства 2 поколения.
Терфенадин, лоратадин (кларитин, еролин), астемизол (гисталонг), цетиризин (зиртек, парлазин, алеркапс, зодак), ебастин (кестин) са ефективни лекарства с продължително действие. Прилагайте 1 път на ден, понякога са възможни аритмии.
Антихистаминови лекарства от 3-то поколение.
Фексофенадин (телфаст, фексомакс), деслоратодин (ериус) са дългодействащи високоефективни лекарства без изразени странични ефекти. Противопоказан при деца под 12 години.
Стабилизатори на мембраната на мастоцитите.
Те блокират приема на калциеви йони в мастоцитите и стабилизират мембраната на мастоцитите и техните гранули, в резултат на което се инхибира процеса на дегранулация и освобождаването на медиатор на алергия.
Натриев кромогликат (интал) - намалява и облекчава астматичните пристъпи. Използва се профилактично за лечение на бр. Астма (но не за спиране на пристъпи) чрез вдишване с помощта на инхалатора Spinhaler. Ефект след няколко седмици редовна употреба. Използва се за лечение на алергичен ринит (спрей за нос), конюнктивит (капки за очи).
Кетотифен (zaditen, ketasma) се използва за предотвратяване на пристъпи на астма, с алергичен ринит и др. Траен ефект - след 10-12 седмици ежедневна употреба, се понася добре, понякога сънливост поради потискане на ЦНС.
Недокромил-натрий (тилет) - ефект за предотвратяване на възпалителни реакции от алергичен произход. Ефект - до края на 1 седмица на приемане.
Функционални антагонисти на медиатори на алергия- активират физиологичната реакция, обратна на тази, която предизвиква този медиатор. При спазми на стомашно-чревния тракт - М-антихолинергици (атропин и др.) И спазмолитици с миотропно действие (no-shpa и др.), С бронхиална астма - бета-адренергични агонисти (салбутамол и др.), Спазмолитици (аминофилин и др.). .), с алергичен ринит под формата на капки, мехлеми. Алфа-агонисти (галазолин и др.). Те имат само временен симптоматичен ефект.
Роза Исмаиловна Ягудина, доктор на фармацевтичните науки, професор, гл. Отдел Организация на лекарственото снабдяване и фармакоикономика, гл. Лаборатория за фармакоикономически изследвания на Първия Московски държавен медицински университет на името на A.I. ТЯХ. Сеченова (Москва), главен редактор на списание „Фармакоикономика. Съвременна фармакоикономика и фармакоепидемиология”.
Информация за лекарствата: аспекти на едно явление
Лекарствата са цял свят и има няколко информационни полета, свързани с всяко лекарство. На първо място, това е информация за фармакологичните свойства на лекарството. Това е, което най-много интересува потребителите. Тази информация включва данни за фармакологични свойства, фармакодинамика, фармакокинетика.
В допълнение към всеки препарат е свързана информация за условията на съхранение, неговите физикохимични свойства и стабилност. Друг аспект са правилата за почивка. Лекарствата могат да принадлежат към контролирани групи, които се предлагат само по лекарско предписание. Има и информация, свързана със законодателното регулиране на обращението на лекарства. Освен това има информация, свързана с икономическите аспекти, цената на лекарството, фармакоикономическите характеристики на лекарството. Има информация, свързана с историята на разработването и употребата на лекарства.
Разбира се, за аптечните работници, участващи в отпускането на лекарства на населението, фармакологичните свойства на лекарството са от първостепенно значение - механизмът на действие, противопоказанията, безопасността на лекарствата, взаимодействието с лекарства, храна, режим на дозиране, хронофармакология и т.н.
Тайните на имената
Животът на лекарството започва с неговото име. Лекарствата, както и хората, имат няколко имена.
химическо наименование
Това име е дадено в съответствие с изискванията на Международния съюз за чиста и приложна химия (IUPAC). Важно е за химиците, например за тези, които контролират качеството на лекарствата. Също така тази информация е необходима на разработчиците на лекарството, тя ви позволява да възпроизведете структурата на активното вещество.
Международно непатентно наименование (INN)
Това е едно от най-важните звания за специалистите в областта на медицината и фармацията. Приписва се на активното вещество в лекарствения продукт, има световно признание и е обществено достояние. INN отразява същността на действието на лекарството и се определя от специална комисия на Световната здравна организация по специална процедура. През 1953 г. е публикуван първият списък на INN за фармацевтични продукти. Сега СЗО редовно публикува списанието „Информация за лекарствата на СЗО“ и справочника „Международни непатентовани наименования на фармацевтични вещества. Кумулативен списък“ със списък на INN.
В редица страни има и национални генерични имена, например в страни с иновативна фармацевтична индустрия - в Япония, САЩ, Великобритания. Русия няма система от национални имена.
INN е необходим, за да можем недвусмислено да разберем с какъв вид лекарство имаме работа в цялото разнообразие от лекарства, които се появяват след изтичане на патента за оригиналното лекарство. Факт е, че в допълнение към международното непатентно наименование много лекарства имат и търговски наименования. Например има 52 търговски наименования за INN на диклофенак, 38 търговски наименования за INN на ципрофлоксацин, 33 търговски наименования за INN на парацетамол и т.н. Освен това на базата на едни и същи фармацевтични вещества се създават различни лекарства (ЛП). Например:
нитроглицерин - 25 LP;
пеницилин - 55 LP;
парацетамол - 125 LP;
диклофенак - 205 LP.
Общо: 410 лекарства са създадени на базата на четири фармацевтични вещества.
В момента общият брой на INN достига приблизително 8000 и продължава да нараства със 100-120 нови имена годишно.
INN, свързани с вещества от една и съща фармакологична група, трябва да имат „общи стъбла“, въз основа на които лекарите и фармацевтите могат да определят принадлежността им към определена група лекарства със сходни фармакологични свойства. Най-често в името на лекарствата се използват древногръцки и латински корени, но напоследък се наблюдава тенденция да се използват и корени от европейски езици.
Търговско наименование
Това е наименованието, под което лекарственият продукт е регистриран и се продава на фармацевтичния пазар. Търговските наименования могат да бъдат маркови (патентовани имена, търговски марки) или просто да бъдат генерично наименование - в този случай лекарството е кръстено на неговото INN. Имената на марките са регистрирани като търговски марки и са защитени от закона за интелектуалната собственост.
Понякога една марка, поради широката си популярност, може да струва дори повече от самото лекарство. Например, всеки знае лекарството "No-shpa", но не всеки знае дротаверин. Популяризирането на марката е основната цел на рекламната дейност на компанията. Сега обаче ситуацията ще се промени, тъй като от 1 юли 2013 г. ще влезе в сила заповедта на Министерството на здравеопазването на Русия, която установява необходимостта от издаване на рецепти за международни непатентни имена (Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 20 декември 2012 г. № 1175n „За одобряване на процедурата за предписване и предписване на лекарства, както и формуляри за рецепти за лекарствени продукти, процедурата за издаване на тези формуляри, тяхното отчитане и съхранение“).
Пример
Смъртоносна грешка в заглавието
Името на лекарството може да се счита за елемент, който гарантира безопасността на употребата му. В Съединените щати е проведено проучване за причините за грешки при употребата на лекарства, довели до смъртта на пациент. В 10% от случаите причината за грешката е объркване на имената на лекарствата! (Източник: Анализ на 469 доклада за фатални грешки в САЩ за 6 години. Phillips J. et al. JAMA, 1998, 279, 1200-5.) Ако се използва друго лекарство с подобно име вместо едно лекарство, то може да бъде фатално. Ето защо изборът на имена на лекарства се обръща специално внимание.
В Русия изследването се извършва в съответствие с изискванията на Федералния закон "За обращението на лекарствата". Невъзможно е да измислите каквото и да е име на лекарството, което искате, и да го пуснете на пазара. Има специални правила за съставяне на имена, които допринасят за безопасността на тяхното използване.
Има и друг проблем, който често не се приема сериозно, но може да доведе до сериозни грешки - нечетливостта на лекарския почерк в рецептата. В дните на Съветския съюз този проблем дори се бореше специално: в аптеките се събираха нечетливи рецепти, а след това се провеждаха срещи в поликлиниките за това. Сега, разбира се, такива методи вече не са актуални. Вероятно този проблем ще бъде решен чрез издаване на рецепта с компютър.
Какво ще промени издаването на рецепти за INN
От 1 юли 2013 г. във всички рецепти ще се посочва само INN. Какво означава това за фармацевтите? Разбира се, още по-голяма отговорност от преди, тъй като ще започне масово изписване на рецепти по INN и пациентите ще трябва да се консултират много по-често при избор на лекарства в рамките на едно INN. Но тази отговорност не трябва да се страхува, тъй като дори и днес, в съответствие с действащото законодателство, аптечен работник може да извърши синонимна замяна в рамките на един INN. Компютърните бази данни и справочниците му помагат да се ориентира в голям асортимент. Служителят на аптеката обаче трябва да има предвид и информация за характеристиките на дозиране, взаимодействието на лекарството, характеристиките на различните лекарствени форми.
Скоро ще бъде разработен списък на взаимозаменяемите лекарства на законодателно ниво, което трябва да улесни работата на аптечния специалист. Необходимостта от този списък се дължи на факта, че не всички лекарства, произведени под едно INN, могат да се считат за 100% взаимозаменяеми. Например биоподобните не винаги са взаимозаменяеми (повече за тези лекарства можете да намерите в CS #3, 2013 "Биоподобни: нова група лекарства и проблемът с идентичността", - изд.). Специалистът аптека трябва да бъде много внимателен, когато провежда консултация. Той трябва да извърши преглед на рецептата, да изясни дали има алергия към лекарството, какви съпътстващи заболявания има и т.н. - за това има цели алгоритми за консултиране. Също така специалистът по фармация трябва внимателно да обмисли избора на дозирана форма, тъй като не всички дозирани форми са взаимозаменяеми. При липса на лекарство с правилната доза от активното вещество, не винаги е възможно да се замени със синоним, тъй като например обвитите таблетки често не могат да бъдат разделени на части, в противен случай активното вещество ще бъде инактивирано или неговото няма да се осигури продължително действие. Задачите, пред които е изправен аптечният специалист, са много сложни, така че изискванията към фармакологичното обучение на аптечните работници непрекъснато ще нарастват.
Инструкции за употреба
Важен въпрос, свързан с информацията за лекарствата, е как тя се разпространява, къде може да бъде намерена. Най-масовият източник на информация за лекарствата е инструкцията за медицинска употреба, която е неразделна част от досието на лекарството.
Много е важно инструкциите да съдържат най-пълната информация за лекарството. Например, през 90-те години на миналия век инструкциите за употреба на лекарства, издадени под едно и също INN, можеха да се различават толкова много по отношение на количеството предоставена в тях информация относно противопоказанията и страничните ефекти, че на непосветения потребител може да изглежда, че синоним, който има по-малко странични ефекти, по-сигурно. Всъщност е точно обратното. Колкото по-подробни са инструкциите за употреба от производителя, толкова по-висока е степента на доказателства за ефективността и безопасността на това лекарство. Защо иначе сериозните реномирани компании обръщат толкова много внимание на информацията за лекарството? Защото, ако фирмата не посочи никакви странични ефекти или противопоказания в инструкциите за употреба и това се разкрие по време на приложението, тогава пациентът може да съди. Има примери за такива дела срещу фирми в чужбина. Например през 2010 г. една от най-големите мултинационални фармацевтични компании плати 400 000 долара на семейството на мъж, починал от употребата на едно от лекарствата. Както се оказа, лекарството не е напълно тествано.
До 2000 г. в Русия в инструкциите за употреба на лекарства в рамките на един и същ INN можеше да се намери много различна информация. Ето защо през 2001 г. изискването беше законово фиксирано, че по отношение на противопоказанията и страничните ефекти инструкциите за употреба на лекарства в рамките на един INN трябва да бъдат сравними с типична клинична и фармакологична статия (OST „Държавен информационен стандарт за лекарства. Основни разпоредби ", OST 91500.05.0002-2001). Това е официален документ, съдържащ информация за основните свойства на лекарството, които определят неговата ефективност и безопасност.
Днес в практиката могат да се намерят примери за различия в инструкциите за употреба на лекарства, издадени под един и същ INN. Например, в инструкциите за употреба на "Аналгин" (INN метамизол натрий), "аспиринова астма", кръвни заболявания и заболявания, придружени от бронхоспазъм, са посочени като противопоказания. И в инструкциите за употреба на лекарството с търговското наименование "Metamizol sodium" тези противопоказания не са посочени. Списъците със странични ефекти също се различават леко. Инструкциите за употреба на "Analgin" показват странични ефекти, които не са описани за "Metamizol sodium": понижаване на кръвното налягане, нарушена бъбречна функция и други странични ефекти. И инструкциите за "Metamizol sodium" описват странични ефекти, които не са споменати за "Analgin" - гранулоцитопения, кръвоизливи.
Какво трябва да съдържа инструкцията за употреба
Проектът на инструкции за употреба на лекарствения продукт трябва да съдържа информацията, предвидена в параграф 16, параграф 3 от член 18 от Федералния закон „За обращението на лекарствата“ № 61 от 12.04.2010 г.:
а) наименование на лекарствения продукт (международни непатентни или химически и търговски наименования);
б) лекарствена форма с посочване на наименованията и количественото съдържание (активност) на фармацевтичните вещества и помощните вещества;
в) фармакотерапевтична група на лекарствения продукт;
г) показания за употреба;
д) противопоказания за приложение;
е) режим на дозиране, начин на приложение, ако е необходимо, време на приемане на лекарството, продължителност на лечението (включително при деца до и след една година);
ж) предпазни мерки при употреба;
з) симптоми на предозиране, мерки за оказване на помощ при предозиране;
и) посочване, ако е необходимо, на характеристиките на действието на лекарствения продукт при първото приемане или при отмяната му;
к) описание, ако е необходимо, на действията на лекаря (фелдшера), пациента при пропускане на една или повече дози от лекарствения продукт;
к) възможни нежелани реакции при употреба на лекарствения продукт;
л) взаимодействие с други лекарства и (или) хранителни продукти;
м) указание за възможността и характеристиките на медицинската употреба на лекарствения продукт от бременни жени, жени по време на кърмене, деца, възрастни с хронични заболявания;
н) информация за възможното въздействие на лекарствения продукт за медицинска употреба върху способността за управление на превозни средства, механизми;
о) срок на годност и указание за забрана за употреба на лекарствения продукт след изтичане на срока на годност;
п) условия на съхранение;
в) указание за необходимостта от съхраняване на лекарствения продукт на места, недостъпни за деца;
с) указание, ако е необходимо, за специални предпазни мерки за унищожаване на неизползваните лекарствени продукти;
у) име, адрес на производителя на лекарствения продукт и адрес на мястото на производство на лекарствения продукт;
x) условия за почивка.
Други източници на информация
Има огромен брой източници на информация за лекарствата, например справочници, сред които има официални и неофициални. Последните са предимно с рекламна цел. Кой от източниците на информация е от първостепенно значение за фармацевтичния специалист?
Държавен регистър на лекарстватае основният официален документ, който съдържа информация за лекарствата и се публикува в Русия всяка година. Този регистър определя номенклатурата на лекарствата, която е най-важната характеристика на националния фармацевтичен пазар и здравеопазване на всяка страна.
Неофициални гидове. Например VIDAL, RLS, „Голямата руска енциклопедия на лекарствата“, „Синоними на лекарствата“, „Фармакологичен справочник“, „Указател на лекарствата“ и др. Важно е да се обърне внимание на факта, че качеството на информацията, която се поставя в справочниците за лекарства, не се регулира по никакъв начин от закона. В тази връзка информацията за едни и същи лекарства в различни справочници може да бъде представена по различни начини. И е невъзможно да се съсредоточите само върху неофициални директории. Те може да са качествени, но имат своя специфична задача – да предоставят основна, а не изчерпателна информация. При сравняване на статии в различни справочници за лекарства, произведени под едно и също INN под различни търговски наименования, се оказва, че списъкът с противопоказания, показания, странични ефекти може да се различава.
Запомнянето на всичко е задача на фармацевтичния специалист
Понякога както специалисти, така и хора, далеч от медицината и фармацията, подценяват опасностите от лекарствата и обръщат много повече внимание на тяхната безопасност в други сфери на живота. Междувременно според статистиката вероятността от инцидент поради самолетна катастрофа е само 1 на 3 милиона. Но рискът от злополука в резултат на лечение е 1 на 300. В Съединените щати повече от 100 000 души умират от нежелани лекарствени реакции годишно, което е два пъти повече, отколкото от пътнотранспортни произшествия (46 000 души годишно). Основната отговорност за правилността на лекарствената терапия е лекарят, но не по-малка отговорност носи и аптечният специалист, който отпуска лекарствата.
На каква информация трябва да обърне внимание първо фармацевтът при отпускане на лекарството? За цял списък от информация - това е фармакокинетиката, фармакодинамиката и режима на дозиране и взаимодействието на лекарството. Фармацевтът трябва не само да отпусне лекарството, той трябва да извърши цял набор от процедури, свързани с прегледа на рецептата, като информира пациента. Това е същността на нашата професия. Пациентът често не е в състояние да разбере правилно съдържанието на инструкциите за употреба. И ако аптечният специалист не му обясни всички важни точки, в резултат на това пациентът може неправилно да използва или съхранява лекарството.
За да се развива постоянно като професионалист, служителят на аптеката трябва постоянно да се учи - да чете инструкции, да изучава базата данни с лекарства. Не можете да учите на всеки пет години в опреснителни курсове. Трябва постоянно да се развивате. Ето защо в цял свят се въвежда практиката на кредитна система, когато човек печели „кредити“ за пет години чрез участие в конференции и различни събития. Тези кредити се кредитират вместо част от времето, което той би трябвало да прекара в официални курсове веднъж на всеки пет години. Разбира се, при организирането на обучението на аптечния персонал важна роля играе нейният ръководител. Той трябва да разбере, че квалифицираният персонал е най-важното конкурентно предимство на една аптека!
Имената на лекарствата са представени в три версии: химически, международни непатентни и търговски.
химическо наименование- отразяващи състава и структурата на лекарственото вещество. Химичните имена рядко се използват в практическото обществено здравеопазване, но често се дават в анотациите на лекарствата и се съдържат в специални справочни публикации, например: 1,3-диметил-ксантин, 5-етил-5-фенилбарбитурова киселина и др.
Международно непатентовано наименование (INN, International Non-pro-prietary Name, INN) -Това е наименованието на лекарствено вещество, препоръчано от Световната здравна организация (СЗО), прието за използване в целия свят в образователна и научна литература, за да се улесни идентифицирането на лекарството по принадлежност към определена фармакологична група и за да се избегне пристрастия и грешки. Синоним на INN е терминът родово или родово име. Понякога INN отразява химическата структура на лекарственото вещество, например: ацетилсалицилова киселина, ацетаминофен.
Търговско наименование на лекарствения продукт- наименованието на лекарствения продукт, определено от неговия разработчик;
Патентовано търговско наименование (Име на марката) - околоно е възложено от фармацевтични компании, които произвеждат това конкретно оригинално лекарство и е тяхна търговска собственост (търговска марка), защитена с патент. Например търговското наименование на ацетилсалициловата киселина е аспирин, на фуроземид е лазикс, а на диклофенак е волтарен. Търговските наименования се използват от производителите за маркетингови цели, за промоция и конкуренция с лекарства на пазара.
Концепцията за биоеквивалентност на лекарствата
Важна концепция е бионаличност, което се разбира като "скоростта и степента, с която активното вещество или неговият активен компонент се абсорбира (абсорбира) от лекарствената форма и става наличен на мястото на действие (системното кръвообращение)". Като се има предвид, че когато се прилага интравенозно, лекарството почти напълно навлиза в системното кръвообращение, може да се счита, че неговата бионаличност абсолютен.
Лекарството, чиято бионаличност се изследва, е тестван.По правило тестваното лекарство е генерично лекарство. В сравнение с бионаличността справкалекарство (оригинално или иновативно).
Бионаличността е ключова концепция за разбирането на биоеквивалентността. Ако след прилагане на една и съща моларна концентрация на референтното и тестваното лекарство, тяхната бионаличност е подобна до степен, която гарантира същия терапевтичен ефект и токсичен ефект, тогава можем да приемем, че такива лекарства биоеквивалент.
Разпределете също фармацевтична еквивалентност, от което се разбира, че тестваното лекарство съдържа еднакво количество от активното вещество (вещества) с референтната, същата лекарствена форма и отговаря на съпоставими стандарти (производство и качество). От дефиницията става ясно, че ако една компания произвежда лекарствена форма с други ексципиенти, които значително променят бионаличността, то такова лекарство ще бъде фармацевтично еквивалентно на оригиналното, но не и биоеквивалентно. Подобна ситуация може да възникне, ако производителят използва компоненти, които забавят абсорбцията, за да създаде удължени форми. Следователно, въпреки една и съща дозирана форма, те ще имат напълно различни фармакокинетични криви в серума.
Генеричното лекарство трябва да има терапевтичен ефект, еквивалентен на оригиналния. Ако лекарствата покажат сравним терапевтичен ефект при клинични изпитвания, тогава такива лекарства се вземат предвид терапевтично еквивалентен. Общоприето е, че терапевтичният ефект зависи от концентрацията на активното вещество в кръвната плазма. Въз основа на тази разпоредба, лекарства, които имат една и съща фармакокинетична крива, ще покажат сравним терапевтичен ефект.
Изследването за биоеквивалентност е клинично проучване и се изисква, за да отговаря на изискванията на GCP. Това е една от гаранциите за качеството и доказателствата на изследването.
По време на изследването се определят индивидуални фармакокинетични параметри на веществото за всеки субект (площ под кривата, Cmax - максимална концентрация, време за достигане на максимална концентрация и др.). Методологията и принципите за изчисляване на тези параметри са широко застъпени в научната литература.
Добра клинична практика (Добра клинична практика, GCP)- стандарт за клинични изпитвания, обхващащ планирането, провеждането, завършването, валидирането, анализирането на резултатите, докладването и документирането, което гарантира научната значимост на изпитванията, тяхната етична приемливост и пълното документиране на клиничните характеристики на изпитвания лекарствен продукт. Както многократно се отбелязва в местната и чуждестранната литература, както и в документите на СЗО, потребителските свойства на лекарствата - ефикасност, безопасност и фармацевтични аспекти на качеството - се осигуряват чрез спазване на най-важните индустриални правила, с други думи, GLP, GCP и GMP стандарти или кодове в процеса на тяхното разработване, тестване и производство.
GLP (добрелабораторияПрактика, добра лабораторна практика)- система от норми, правила и насоки, насочени към осигуряване на последователност и надеждност на резултатите от лабораторните изследвания. Системата е одобрен национален стандарт на Руската федерация от 1 март 2010 г. - GOST R-53434-2009. Основната задача на GLP е да осигури възможност за пълна проследимост и възстановяване на целия ход на изследването. Контролът на качеството трябва да се извършва от специални органи, които периодично проверяват лабораториите за съответствие със стандартите за GLP. GLP поставя много строги изисквания за поддържане и съхранение на записи - много по-строги от европейските стандарти от серията EN 45000. Обхватът на стандартите GLP е установен със закон. На първо място, това се отнася за разработването на нови химикали, производството и употребата на токсични вещества и общественото здраве.
GMP(„Добра производствена практика“, добра производствена практика)- система от норми, правила и насоки относно производството на: лекарства, медицински изделия, диагностични продукти, хранителни продукти, хранителни добавки, активни съставки
За разлика от процедурата за контрол на качеството чрез изследване на произволни проби от такива продукти, която гарантира годността за употреба само на самите тези проби (и, евентуално, партиди, произведени в най-близкото време до тази партида), стандартът GMP отразява холистичен подход и регулира и оценява действителните производствени параметри и лабораторни изследвания.
За стандартизиране на качеството на медицинските грижи за населението се използва заедно със стандартите: GLP (Добра лабораторна практика), GCP (Добра клинична практика, GDP (Добра практика на дистрибуция).
Фармакологична бдителност- един вид непрекъснат мониторинг на нежелани събития и други аспекти, свързани с безопасността на лекарства, които вече са на пазара. На практика фармакологичната бдителност разчита единствено на системи за спонтанно докладване, които позволяват на здравните специалисти и други да докладват нежелани лекарствени реакции до централно звено. След това споменатото централно звено комбинира доклади от много източници, за да създаде информационен профил за безопасност на лекарствата въз основа на един или повече доклади от един или повече здравни специалисти.
Токсичност – свойството на дадено вещество, когато попадне в човешкото тяло в определени количества, да причинява отравяне или смърт на животни или растения.
Ембриотоксичност - способността на лекарственото вещество да има токсичен ефект върху развиващите се ембриони; Ембриотоксичността може да се прояви в три основни форми: ембриолетално действие, тератогенен ефект, общо изоставане в развитието.
Ембриолетално действие– повишаване на общото ниво на ембрионална смъртност, както преди имплантация, така и след имплантация.
Тератогенен ефект- анатомични, хистологични, цитологични, биохимични, неврофизиологични и други аномалии, които се появяват преди или след раждането.
Общзабавянеразвитие– промяна в телесното тегло, краниокаудален размер, забавена осификация на костите на скелета.
Канцерогенност b - действието на вещество, което може да причини развитието на тумори.
Мутагенност -действието на вещество, способно да причини промени в генетичния апарат на клетката и да доведе до промяна в наследствените свойства.
Животът на всяко лекарство започва с име, което може да бъде няколко - химично, търговско, национално генерично, генерично или международно генерично наименование на лекарството (съкратено INN). Последното се счита за особено важно за всички медицински и фармацевтични работници. Това име се приписва на активното вещество на лекарството, има световно признание и се счита за обществена собственост.
Някои исторически факти за INN
Началото на системата от международни генерични имена е положено с резолюция на Световната здравна асамблея през петдесетата година. Първият списък на INN е публикуван три години по-късно.
Оттогава системата работи. В момента тази организация постоянно публикува указател с международни генерични имена на лекарства и журнал, съдържащ списък на INN. Същността на системата е да помогне на здравните специалисти, използвайки ексклузивно и същевременно общоприето име в целия свят, да установят всяка фармацевтична субстанция. Необходима е международна гама от такива вещества под формата на INN, за да:
- международен обмен на информация между медицински и фармацевтични работници, както и учени;
- безопасно предписване и отпускане на пациентите;
- идентификация на лекарства.
Задачи на системата INN
Международното непатентовано наименование на лекарствата е уникално и не трябва да е в съзвучие с други имена, така че да не може да бъде объркано с други често използвани имена. За да бъдат използвани в световен мащаб, тези имена не са патентовани, т.е. могат да се използват без ограничения за идентифициране на фармацевтични вещества. Една от характеристиките на системата INN е, че поради използването на общи елементи от думи в имената на вещества, които са сходни по фармакологични свойства, тяхната връзка може да бъде проследена.
В резултат на това всеки специалист в областта на фармацията или медицината разбира, че веществата принадлежат към определена група със сходна активност.
Използване на INN
INN, принадлежащи към една и съща фармакологична група, имат подобни свойства. използвани имена на лекарства:
- при маркиране;
- в рекламни публикации;
- в научната литература;
- в нормативни документи;
- в информация за лекарството;
- във фармакопеите.
Прилагането им е предвидено от международно или национално законодателство. За да се избегне объркване и за да се изключи заплаха за здравето на хората, е забранено заемането на търговски имена от INN. Има държави, в които е определен специален размер на шрифта, който позволява отпечатването на общото име под реклама или име на марка.
Защо да присвоявате INN?
Международните непатентни наименования на лекарствата се определят от специално създадена комисия на Световната здравна организация (СЗО) по определена процедура. Генеричното име помага на специалистите да разберат многото лекарства, които се появяват на фармацевтичния пазар след изтичане на патента за оригиналното лекарство. Много лекарства с едно и също INN имат различни търговски наименования. Например, лекарство, наречено "Ципрофлоксацин" - това INN има около тридесет и осем търговски имена, "Диклофенак" - петдесет и две и добре познатият "Парацетамол" - тридесет и три. Много лекарства се правят на базата на едно вещество, например:
- 55 лекарства са направени от пеницилин;
- от нитроглицерин - 25;
- от диклофенак - 205.
Всяка година общият брой на INN се увеличава с повече от сто позиции. В момента има повече от осем и половина хиляди.
Как се избира и публикува списъкът с международни генерични имена на лекарства?
INN се присвоява само на онези вещества, които могат да бъдат характеризирани с химична формула или номенклатура. В съответствие с политиката, следвана от СЗО, не се избират наименования на билкови препарати и хомеопатични препарати, както и смеси. Освен това не се избират имена за вещества, използвани за дълъг период от време за медицински цели под конкретни имена и за някои общи химични наименования, например оцетна киселина. Самият процес на подбор е доста дълъг и продължава повече от две години. След уведомяване на подателя, всички имена се отпечатват от СЗО в специално списание. През годината, от 1997 г., са издадени следните списъци със заглавия:
- предложено;
- препоръчително.
Освен това те са съставени на испански, английски, френски и също така съдържат латинското име на всяко INN. Освен това е отпечатан пълен списък на международни генерични имена на лекарства. Подлежи на редовни актуализации. Той изброява имената на шест различни езика, включително латински.
Приложение на INN
Нарастването на броя на родовите имена разширява обхвата на тяхното приложение. Поради глобалното признание и активното използване на системата INN в практическата медицина, повечето фармацевтични вещества се обозначават с международното непатентно наименование. При попълване на клинични документи или провеждане на различни изследвания INN се използва доста широко и вече е станал доста обичаен. В допълнение, значението на INN нараства все повече в резултат на активното използване на генерични имена за фармацевтични продукти.
Използване на INN в практическата медицина
Какво е международното непатентно наименование на лекарствата? Във Федералния закон „За обращението на лекарствата“ тази концепция е дешифрирана по следния начин - това е името на фармацевтичното вещество, предложено от СЗО. Както бе споменато по-горе, системата INN е изобретена, за да класифицира и записва имената на активните вещества и тяхната безплатна употреба в медицинската и фармацевтичната общност. От 2012 г. в практическата медицина всички предписания и предписвания на лекарства се извършват съгласно INN, а при липса на такива - според груповите наименования. При избора на лекарство лекарите трябва да правят разлика между такива понятия като:
- името на активното вещество;
- търговско наименование на лекарство, съдържащо фармакологично активно, т.е. активно вещество.
На фармацевтичния пазар има огромен брой търговски наименования на лекарства, които се произвеждат от различни производители, но имат една и съща активна съставка. Във всички официални инструкции за медицинска употреба на лекарството, както и върху опаковките, има международно непатентно наименование на лекарството. Познаването и използването на INN позволява на лекарите да предписват лекарства ефективно и рационално, както и да използват икономично ограничените финансови ресурси.
Търсене на аналози и синоними
Аналозите са лекарства, които имат подобен фармакологичен ефект и механизъм на действие. Такива лекарства могат да принадлежат към различни фармакологични групи, да имат различни терапевтични ефекти, да имат различни противопоказания и странични ефекти. Например, "Remantadin", "Kagocel", "Ingavirin" са подобни средства. Синоними са лекарства с различни търговски наименования, но с едно и също INN. Помислете за няколко примера за лекарства-синоними. По-долу са изброени лекарства с международно непатентовано наименование "Дротаверин" и "Парацетамол".
Първият включва "No-shpa", "Spazmol", "Spakovin", "Spazmoverin", вторият - "Kalpol", "Ifimol", "Prohodol". Много хора бъркат тези две понятия и често търсят евтини аналози в аптеките. Важно е да се разбере, че аналозите не са синоними и само лекар може да ги избере правилно. И всеки пациент може сам да избере синонимно лекарство в зависимост от предпочитанията на конкретно търговско наименование и страната на произход на лекарството.
