Добавить в избранное

Креон дозировка. Креон для детей: показания, способ применения, отзывы

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Креон ® 10000

Торговое название

Креон ® 10000

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - панкреатин 150 мг, с минимальной ферментативной активностью: амилазы - 8000 Ед Евр. Ф., липазы - 10000 Ед Евр. Ф., протеазы - 600 Ед Евр. Ф.,

вспомогательные вещества

ядро пеллет : макрогол 4000,

оболочка пеллет: гипромеллозы фталат, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000,

оболочка капсулы: желатин, железа оксид безводный III (Е 172), железа оксид гидратированный III (Е 172), железа оксид II, III (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.

Описание

Твердые, желатиновые капсулы, размером № 2, с темно-коричневой крышечкой и бесцветным корпусом, заполненные коричневыми минимикросферами (пеллетами)

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, способствующие пищеварению (включая ферментные препараты). Пищеварительные ферментные препараты. Панкреатин

Код АТХ А09AA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Известно, что интактные энзимы не всасываются, поэтому классические исследования по фармакокинетике Креон ® 10000 не проводились. Для осуществления действия панкреатических энзимов не требуется их абсорбции. Напротив, полное терапевтическое действие осуществляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Так как они представляют собой белковые молекулы, энзимы в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию по мере продвижения по желудочно-кишечному тракту, пока не абсорбируются в виде пептидов или аминокислот.

Фармакодинамика

Креон ® 10000 капсулы содержат панкреатин свиного происхождения в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой. Оболочка капсул быстро растворяется в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. При этом минимикросферы перемешиваются с химусом уже в желудке, что значительно увеличивает площадь контакта пищевого комка и панкреатических ферментов. Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, их кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при рН > 5,5) с последующим высвобождением ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что в результате приводит к дезинтеграции молекул жиров, крахмалов и белков. Затем продукты панкреатического переваривания подвергаются абсорбции или последующему гидролизу кишечными энзимами.

Результаты клинических исследований

Всего было проведено 30 клинических исследований эффективности Креона® у пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. При этом 10 из них были плацебо-контролируемые или исследования, оценивавшие эффективность лечения относительно исходного состояния, с участием больных муковисцидозом, хроническим панкреатитом или после хи-рургических вмешательств. Во всех рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях первичной конечной точкой было преимущество Креона® перед плацебо по первичному параметру эффективности - коэффициенту поглощения жира (КПЖ). КПЖ рассчитывается в виде процентного соотношения количества поглощенного жира к количеству выведенного из организма жира с фекалиями. В плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЭНПЖ) среднее значение КПЖ (%) при лечении Креоном® было выше (83.0%), чем при приеме плацебо (62.6%). В других исследованиях, независимо от дизайна, среднее значение КПЖ в конце лечения Креоном было таким же, как и в плацебо-контролируемых исследованиях.

Во всех исследованиях, вне зависимо-сти от этиологии заболевания, было показано улучшение специ-фичных симптомов (частота и консистенция стула, метеоризм).

Дети

Эффективность препарата Креон ® у больных муковисцидозом была продемонстрирована у 288 пациентов в возрасте от новорожденных до подростков. Во всех исследованиях средний показатель КВЖ у детей к концу лечения препаратом Креон ® превышал 80% вне зависимости от возраста.

Показания к применению

Заместительная терапия экзокринной недостаточности поджелудочной железы у детей и взрослых, связанной с, но не ограниченной только нижеперечисленными состояниями:

муковисцидоз

хронический панкреатит

состояние после панкреатэктомии

состояние после полной или частичной резекции желудка (гастроэнтеростома по Бильрот-II)

обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (в том числе, вследствие новообразования)

синдром Швахмана-Даймонда

состояние после атаки острого панкреатита в период восстановления энтерального питания

Способ применения и дозы

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Креон ® 10000 капсулы принимают внутрь во время приема пищи или сразу после него. При необходимости приема более 1 капсулы Креон® 10000 1 капсулу принимают до, остальные - во время приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, не разламывая их и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. При затрудненном глотании (например, у детей или больных старческого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания, или принимают с напитком. При этом пища или напиток, с которой перемешивают минимикросферы, должны быть с кислым вкусом, чтобы не произошло преждевременного высвобождения и разрушения ферментов (pH < 5.5). Это может быть яблочное пюре, йогурт или фруктовый сок, например, ананасовый, яблочный или апельсиновый. Любая смесь минимикросфер с пищей или с жидкостью не подлежит хранению и ее следует принимать сразу же после приготовления. Разжевывание или повреждение минимикросфер может нарушить защитную кишечнорастворимую оболочку, в результате чего преждевременное высвобождение энзимов может вызвать раздражение слизистой полости рта и/или снизить терапевтический эффект препарата. Также необходимо следить, чтобы минимикросферы не оставались в полости рта после приема пищи.

Важно постоянно принимать достаточное количество жидкости, особенно при усиленной ее потере. Недостаточный прием жидкости может стать причиной запора.

Если пациент забыл принять Креон® вовремя, можно принять пропущенную дозу непосредственно после приема пищи. Гораздо более поздний прием не целесообразен. Во время следующего приема пищи необходимо принять обычную дозу препарата. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Выбор дозы для детей и взрослых при муковисцидозе

При муковисцидозе дозировку препарата подбирает лечащий врач.

Дозирование должно быть основано на массе тела и рассчитываться в количестве 1000 единиц липазы на 1 кг массы тела на один прием пищи для детей в возрасте до 4 лет и в количестве 500 единиц липазы на 1 кг массы тела на один прием для возрастной категории старше 4 лет.

До 4 лет 1000 ед. липазы на 1 кг массы тела

Старше 4 лет 500 ед. липазы на 1 кг массы тела

Дозировку и продолжительность лечения определяют в зависимости от тяжести заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания хорошего статуса питания.

У большинства пациентов доза не должна превышать 10 000 единиц липазы/кг массы тела в сутки или 4000 единиц липазы на 1 грамм жира в пище.

Дозировка при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

Дозировку и продолжительность лечения следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относится степень нарушения пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основными приемами пищи (обед, завтрак или ужин), может варьировать от 25000 до 80000 Ед. липазы (Евр. Ф.), что составляет от 3 до 8 капсул Креон ® 10000, а во время приема легкой закуски между основными приемами пищи доза составляет приблизительно половину индивидуальной дозировки, или 1-4 капсулы.

Побочные действия

Очень часто

Боль в животе*

Часто

Тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор*

Нечасто

Частота неизвестна

Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), кожные аллергические реакции: крапивница, зуд, фиброзирующая колонопатия**

*Желудочно-кишечные расстройства связаны с основным заболеванием. Частота боли в животе и диареи сходна или ниже, чем в группе, принимавшей плацебо.

**Фиброзирующая колонопатия описана у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов, содержащих панкреатин (см. «Особые указания»).

В клинических исследованиях с участием пациентов детского возраста не выявлено дополнительных побочных реакций.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или любому другому компоненту препарата

Лекарственные взаимодействия

Сообщений о взаимодействии с другими лекарственными средствами или об иных формах взаимодействия не существует.

Особые указания

Стриктуры илеоцекального угла и толстого кишечника (фибрози-рующая колонопатия) описаны у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы панкреатина. В качестве меры предосторожности рекомендуется все необычные симптомы или изменения со стороны желудочно-кишеч-ного тракта подвергать тщательной медицинской оценке с целью исключения пораже-ния толстой кишки. Особенно в том случае, если пациент принимает более 10000 еди-ниц липазы/кг массы тела в сутки.

Беременность и период лактации

Креон ® 10000 во время беременности назначают с осторожностью.

Ввиду отсутствия системного всасывания панкреатических ферментов, в период грудного вскармливания Креон ® 10000 назначают в дозах, необходимых для обеспечения достаточного статуса питания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Креон ® 10000 не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению машинами и механизмами.

Передозировка

Симптомы: дозы Креон ® 10000, намного превышающие терапевтические, могут вызывать гиперурикозурию и гиперурикемию.

Лечение: отмена препарата, достаточное потребление жидкости, поддерживающие мероприятия.

Форма выпуска и упаковка

По 20, 50, 100 капсул во флаконах из полиэтилена высокой плотности белого цвета, укупоренных закручивающейся крышкой с устройством контроля вскрытия. На флаконы наклеивают этикетки из бумаги самоклеющейся. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.

Для фасовки 20 капсул (альтернативная упаковка).

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в плотно закрытой упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Не применять по истечении 6 месяцев после вскрытия флакона.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Наименование и страна организации-производителя

Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия.

31535, Нойштадт ам Рюбенберге, Юстус-фон Либих Штрасе, 33.

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия

Наименование и страна организации-упаковщика

КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)

Производитель: Абботт Лабораториз ГмбХ

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Multienzymes (lipase, protease etc.)

Номер регистрации: № РК-ЛС-5№010897

Дата регистрации: 18.01.2018 - 18.01.2023

Предельная цена: 76.87 KZT

Инструкция

русский

Торговое название

Креон® 10000

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Одна капсула содержит

вспомогательные вещества

ядро пеллет : макрогол 4000,

оболочка пеллет: гипромеллозы фталат, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000,

оболочка капсулы: желатин, железа оксид безводный III (Е 172) , железа оксид гидратированный III (Е 172), железа оксид II , III (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ А09AA 02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Известно, что интактные энзимы не всасываются, поэтому классические исследования по фармакокинетике Креон® 10000 не проводились. Для осуществления действия панкреатических энзимов не требуется их абсорбции. Напротив, полное терапевтическое действие осуществляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Так как они представляют собой белковые молекулы, энзимы в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию по мере продвижения по желудочно-кишечному тракту, пока не абсорбируются в виде пептидов или аминокислот.

Фармакодинамика

Креон® 10000 капсулы содержат панкреатин свиного происхождения в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой. Оболочка капсул быстро растворяется в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. При этом минимикросферы перемешиваются с химусом уже в желудке, что значительно увеличивает площадь контакта пищевого комка и панкреатических ферментов. Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, их кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при рН > 5,5) с последующим высвобождением ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что в результате приводит к дезинтеграции молекул жиров, крахмалов и белков. Затем продукты панкреатического переваривания подвергаются абсорбции или последующему гидролизу кишечными энзимами.

Результаты клинических исследований

Дети

Эффективность препарата Креон® у больных муковисцидозом была продемонстрирована у 288 пациентов в возрасте от новорожденных до подростков. Во всех исследованиях средний показатель КВЖ у детей к концу лечения препаратом Креон® превышал 80% вне зависимости от возраста.

Показания к применению

муковисцидоз

хронический панкреатит

состояние после панкреатэктомии

состояние после полной или частичной резекции желудка (гастроэнтеростома по Бильрот-II)

синдром Швахмана-Даймонда

состояние после атаки острого панкреатита в период восстановления энтерального питания

Способ применения и дозы

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Креон® 10000 капсулы принимают внутрь во время приема пищи или сразу после него. При необходимости приема более 1 капсулы Креон® 10000 1 капсулу принимают до, остальные - во время приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, не разламывая их и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. При затрудненном глотании (например, у детей или больных старческого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания, или принимают с напитком. При этом пища или напиток, с которой перемешивают минимикросферы, должны быть с кислым вкусом, чтобы не произошло преждевременного высвобождения и разрушения ферментов (pH < 5.5). Это может быть яблочное пюре, йогурт или фруктовый сок, например, ананасовый, яблочный или апельсиновый. Любая смесь минимикросфер с пищей или с жидкостью не подлежит хранению и ее следует принимать сразу же после приготовления. Разжевывание или повреждение минимикросфер может нарушить защитную кишечнорастворимую оболочку, в результате чего преждевременное высвобождение энзимов может вызвать раздражение слизистой полости рта и/или снизить терапевтический эффект препарата. Также необходимо следить, чтобы минимикросферы не оставались в полости рта после приема пищи.

Выбор дозы для детей и взрослых при муковисцидозе

При муковисцидозе дозировку препарата подбирает лечащий врач.

Возраст ребенка
	1000 ед. липазы на 1 кг массы тела
Старше 4 лет	500 ед. липазы на 1 кг массы тела

Дозировка при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

Дозировку и продолжительность лечения следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относится степень нарушения пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основными приемами пищи (обед, завтрак или ужин), может варьировать от 25000 до 80000 Ед. липазы (Евр. Ф.), что составляет от 3 до 8 капсул Креон® 10000, а во время приема легкой закуски между основными приемами пищи доза составляет приблизительно половину индивидуальной дозировки, или 1-4 капсулы.

Побочные действия

Очень часто

Боль в животе*

Часто

тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор*

Нечасто

Частота неизвестна

реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), кожные аллергические реакции: крапивница, зуд, фиброзирующая колонопатия**

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или любому другому компоненту препарата

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Беременность и период лактации

Креон® 10000 во время беременности назначают с осторожностью.

Ввиду отсутствия системного всасывания панкреатических ферментов, в период грудного вскармливания Креон® 10000 назначают в дозах, необходимых для обеспечения достаточного статуса питания.

Креон® 10000 не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению машинами и механизмами.

Передозировка

Симптомы: дозы Креон® 10000, намного превышающие терапевтические, могут вызывать гиперурикозурию и гиперурикемию.

Лечение: отмена препарата, достаточное потребление жидкости, поддерживающие мероприятия.

Форма выпуска и упаковка

Для фасовки 20 капсул (альтернативная упаковка).

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в плотно закрытой упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Не применять по истечении 6 месяцев после вскрытия флакона.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Наименование и страна организации-производителя

Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия.

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Наименование и страна организации-упаковщика

Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия

31535, Нойштадт ам Рюбенберге, Юстус-фон Либих Штрасе, 33.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство компании «Абботт Лабораториз С.А.» в Республике Казахстан, пр. Достык 117/6, Бизнес-центр «Хан Тенгри-2», 050059, г. Алматы, Республика Казахстан. Тел.: +77272447544, факс: +77272447644.

e-mail: [email protected]

base-lbl-00160512 v 2.0

Прикрепленные файлы

482621371477976928_ru.doc	72 кб
902605241477978089_kz.doc	90 кб

Креон 10000 – один из популярнейших представителей современных ферментных средств. Он применяется для проведения заместительной энзимотерапии при ферментной недостаточности поджелудочной железы. Для обеспечения максимального эффекта важно учитывать, как правильно принимать Креон 10000. Он обязательно должен попадать в кишечник одновременно с едой. Только в этом случае будет обеспечиваться воспроизведение естественного процесса пищеварения, когда ферменты выделяются в ответ на поступление пищи в кишечник.

Панкреатин в препарате содержится в виде гранул или минимикросфер с энтеросолюбильной оболочкой, которые заключены в желатиновую капсулу. После попадания в желудок капсула распадается, а минимикросферы смешиваются с химусом. Большое количество гранул и их малые (0.7-1,25 мм) размеры обеспечивают однородное смешивание панкреатина с содержимым желудка и беспрепятственную эвакуацию в кишечник. Там оболочка гранул растворяется и начинает проявляться эффект препарата.

Особенности приема Креон 10000 взрослыми пациентами

Креон 10000 отпускается из аптечных учреждений без рецепта. Однако нельзя заниматься самолечением и принимать решение о начале приема этого препарата без консультации у врача.

Конечно, если проблемы с пищеварением возникли из-за погрешностей в питании или переедания, то допускается прием лекарства для улучшения состояния.
Но если нарушение переваривания пищи носит физиологический характер, то обследование и назначение лекарства доктором – обязательное условие.

В инструкции по применению указано, что употребление средства в лечебных целях должно проводиться во время еды или сразу после нее. Это касается и перекусов. Дозу Креона 10000 подбирает врач с учетом вида заболевания, тяжести его протекания, состава принимаемой пищи и индивидуальных особенностей пациента. Дозировку лекарства рассчитывают по липазе. Рекомендуемые дозы для взрослых:

при недостаточности ферментов поджелудочной железы, вызванной болезнями или нарушениями питания – по 25000-80000 ЕД липазы во время каждого полноценного приема пищи и по 10000-40000 при перекусе;
при муковисцидозе расчёт дозы проводят с учетом веса пациента – 500 ЕД липазы на 1 кг массы тела одновременно с каждым приемом пищи.

Таким образом, разовые дозы варьируются от 1 до 8 капсул, а их приемы не ограничиваются утром или вечером и требуются в течении дня во время каждой трапезы.

Например, человеку с массой тела 50 кг при муковисцидозе нужно употреблять по 25000 липидных единиц во время всех приемов пищи. Это соответствует 2,5 капсулам лекарства. В таких случаях может быть удобнее принимать более сильную форму выпуска препарата – Креон 25000, так как достаточно будет 1 его капсулы.
А человеку с массой тела 80 кг понадобится при таких же условиях 4 капсулы Креона 10000, что соответствует 40000 ЕД липазы. В таких случаях удобнее принимать Креон 40000, которого достаточно будет принять 1 капсулу во время еды.

Иногда пациенты для удобства и точного дозирования сразу приобретают Креон с разным содержанием панкреатина. Тогда не возникает необходимость разделять капсулы.

Если вам назначили Креон 10000 и вы испытываете затруднения при глотании желатиновых капсул, то есть простой выход из ситуации. Достаточно высыпать минимикросферы из капсулы и принять их, смешав с мягкой жидкой пищей, которую не нужно пережевывать. Обязательное условие:

пища должна иметь кислую среду (pH < 5,5), например фруктовое пюре;
подойдет для этих целей и кислый фруктовый сок (из яблок, апельсинов, вишен).

Приготовленную смесь гранул Креона и еды или напитка следует тут же выпить. Если же проблем с проглатыванием капсул нет, то их глотают целиком, запивая водой.

Запрещено разжевывать лекарство или смешивать минимикросферы с жидкостями и пищей, pH которых превышает 5,5. Это может вызвать разрушение оболочки, стойкой к действию кислот, в результате чего снизится эффективность препарата и может возникнуть раздражение слизистой рта.

Во время лечения препаратом необходимо пить воду в достаточных количествах, так как в иных случаях возможно развитие запоров.

Разрешается прием лекарства беременным и кормящим грудью женщинам при необходимости в минимально эффективных дозах.
Детям препарат может назначаться с рождения в тщательно подобранных индивидуальных дозах.
Особого внимания требуют пациенты, страдающие муковисцидозом, которые принимают повышенные дозы лекарства. У них возможно образование стриктуры толстой, слепой и повздошной кишки под названием фиброзирующая колонопатия. Такие пациенты должны следить за своим самочувствием и при возникновении абдоминальных болей или изменений в брюшной полости немедленно обращаться к врачу для прохождения диагностики.

В некоторых случаях Креон 10000 может вызывать побочные действия:

аллергические реакции;
боль в эпигастрии;
тошнота;
метеоризм;
нарушение стула.

Зачастую расстройства пищеварительной системы связаны с основным заболеванием, а не с приемом Креона.

Симптомы передозировки

При употреблении лекарственного препарата Креон 10000 в дозах, превышаемых рекомендуемые, может развиться передозировка. Для этого состояния характерны гиперурикемия и гиперурикозурия, которые проявляются увеличением содержания мочевой кислоты, определяемое во время биохимического анализа крови. Симптомами этих состояний являются:

боли в суставах и мышцах;
повышенная потливость;
головная боль;
головокружение;
боль в животе;
нервные тики.

Для устранения гиперурикемии и гиперурикозурии проводят симптоматическое лечение и назначают подходящую диету.

Противопоказания к приему Креон 10000

Препарат характеризуется хорошей переносимостью. Нормализуя пищеварение, средство не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта, работу желчевыводящих путей или на секрецию желчи.

Креон – ферментный медикамент, применяемый для улучшения пищеварения для взрослых и детей.

Механизм действия медикамента состоит в смешивании минимикросфер панкреатина с кишечным содержимым. После достижения минимикросферами тонкой кишки, при уровне pH больше значения 5,5, происходит разрушение кишечнорастворимой оболочки.

Благодаря высвобождению панкреатических ферментов с амилолитической, липолитической и протеолитической активностью происходит более полное расщепление компонентов пищи (жиров, углеводов и белков).

Клинико-фармакологическая группа

Данный препарат способен восполнять дефицит ферментов в области поджелудочной железы.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта врача.

Цены

Сколько стоит Креон 10000? Средняя цена в аптеках находится на уровне 300 рублей.

Форма выпуска и состав

Медикамент выпускают в виде кишечнорастворимых твердых капсул, содержащих светло-коричневые минимикросферы – панкреатин (активный компонент):

Креон 10000 – с содержанием 150 мг панкреатина (что соответствует 10000 ЕД Ph.Eur. липазы);
Креон 25000 – с содержанием 300 мг панкреатина (что соответствует 25000 ЕД Ph.Eur. липазы);
Креон 40000 – с содержанием 400 мг панкреатина (что соответствует 40000 ЕД Ph.Eur. липазы).

При применении медикамента для детей следует учитывать, что Креон 1000 не выпускают, а в педиатрии используют Креон 10000, дозу которого рассчитывает врач исходя из возраста и массы тела ребенка.

Медикамент выпускают во флаконах по 20, 50 и 100 штук.

Фармакологический эффект

В состав Креона входит панкреатин свиного происхождения в форме покрытых кишечнорастворимой оболочкой минимикросфер. Содержимое капсулы устойчиво к кислой среде, быстро растворяется, высвобождая гранулы. Это обеспечивает отличное перемешивание препарата с содержимым желудка, транспортирование в кишечник и хорошее распределение ферментов в нем.

При попадании микросфер в тонкий кишечник оболочка растворяется, высвобождая липолитические, амилолитические и протеолитические ферменты. Они обеспечивают расщепление жиров, углеводов и белков. После панкреатического пищеварения продукты всасываются сразу или после гидролиза кишечными ферментами содержимым кишечника. По данным исследований, действие препарата проявляется в просвете желудочно-кишечного тракта.

По отзывам ученых, проводивших эксперименты, медикамент не проявляет токсичности в тонкой кишке и других отделах кишечника.

Показания к применению

Препарат Креон 10000 используется в заместительной терапии экзокринной поджелудочной недостаточности по причине нарушения выработки ферментов или их чрезмерного разрушения в кишечном просвете на фоне ЖКТ патологий.

Как правило, Креон назначается при патологических состояниях вроде:

Муковисцидоза;
После оперативного вмешательства на поджелудочной;
Обструкции поджелудочных либо желчных протоков;
После желудочной гастрэктомии;
Частичного удаления желудка;
Хронического панкреатита;
После недавнего приступа панкреатита острой формы;
Синдрома Швахмана-Даймонда;
Онкологии поджелудочной;
При подготовке к рентгенологической или ультразвуковой диагностике брюшных органов.

Противопоказания

Список противопоказаний у Креона скромный. Его могут принимать даже дети раннего возраста на грудном вскармливании, однако порой от приема лекарства на основании противопоказании приходится воздерживаться.

Не допускается прием препарата при индивидуальной непереносимости одного из компонентов, входящих в соста Креона-10000. Если ребенок проглотил капсулу, и у него возникла аллергическая реакция, необходимо тут же прекратить прием лекарства. Нельзя самостоятельно начинать лечение без тщательного обследования врачом. Гиперфункция поджелудочной железы – прямое противопоказание к приему ферментов.

Использование при беременности и лактации

Данные о том, насколько безопасно принимать лекарство Креон при беременности и лактации, отсутствуют. Это касается вообще любых ферментов поджелудочной железы. Поэтому применение препарата допустимо только тогда, когда ожидаемая польза от лечения для матери значительно превышает вероятную опасность для плода или малыша.

Дозировка и способ применения

В инструкции по применению указано: капсулы Креон 10000 принимают внутрь во время еды или сразу после каждого приема пищи, включая легкие перекусы. Их необходимо проглатывать целиком и запивать достаточным количеством жидкости.

Пациентам, которые испытывают трудности с проглатыванием, и детям капсулы можно осторожно вскрывать и добавлять содержащиеся в них минимикросферы к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус, либо принимать вместе с жидкостью с кислым вкусом. К допустимым для смешивания продуктам питания относятся: яблочное пюре, йогурт, фруктовые соки (яблочный, ананасовый и апельсиновый) с pH < 5,5. Такие смеси не подлежат хранению, поэтому должны быть использованы сразу же после приготовления. Не стоит смешивать содержимое капсул с горячей пищей.

Доза Креона 10000 (в пересчете на липазу) подбирается индивидуально с учетом вида нарушения, тяжести течения заболевания, состава диеты и массы тела пациента.
При муковисцидозе в начале лечения взрослым и детям от 4 лет назначают по 500 ЕД/кг, детям до 4 лет – по 1000 ЕД/кг с каждым приемом пищи. В зависимости от выраженности симптоматики заболевания, результатов контроля стеатореи и индивидуальной чувствительности дозу можно корректировать. Для большинства пациентов суточная доза не превышает 10000 ЕД/кг массы тела или 4000 ЕД/г потребленного жира.
При других состояниях, сопровождающихся ферментной недостаточностью поджелудочной железы, дозу определяют в зависимости от индивидуальных особенностей пациента, включающих степень недостаточности пищеварения и содержание жира в рационе питания. С основным приемом пищи обычно требуется прием дозы 25000–80000 ЕД липазы, с легкими закусками – ½ терапевтической дозы.

Детям Креона 10000 применяют только в соответствии с предписаниями врача.

Побочные эффекты

Препарат хорошо переносится пациентами. В некоторых случаях, при повышенной индивидуальной чувствительности к ферментам у пациентов на фоне терапии Креоном могут развиваться следующие побочные эффекты:

Аллергические реакции – сыпь на коже, гиперемия, выраженный зуд, крапивница;
Со стороны органов пищеварительного канала – боли в эпигастральной области, тошнота, повышенное слюноотделение, позывы к рвоте, запор, вздутие кишечника, повышение аппетита;

В редких случаях возможно развитие ангионевротического отека или явлений анафилаксии.

Передозировка

Слюнотечение;
Сильные боли в животе;
Тошнота и рвота.

Возможно развитие гиперурикозурии и гиперурикемии. При развитии у пациента признаков передозировки проводится симптоматическое лечение.

Особые указания

Прежде чем начать использовать препарат ознакомьтесь с особыми указаниями:

Разжевывание, размельчение или добавление минимикросфер к пище с pH более 5,5 приводит к разрушению их оболочки, которая защищает от действия желудочного сока.
Во время лечения важно обеспечить достаточное потребление жидкости, потому что ее отсутствие может привести к усилению запоров.
Чтобы исключить поражения толстой кишки, в качестве меры предосторожности у пациентов с муковисцидозом рекомендуется контролировать все необычные симптомы или изменения в брюшной полости, особенно у больных, принимающих более 10000 ЕД липазы/кг в сутки.
Дети с муковисцидозом, принимающие Креон 25000 в течение длительного времени, должны находиться под постоянным наблюдением врача.
Препарат Креон можно принимать пациентам, которые исповедуют иудаизм и ислам.

Негативного влияния на скорость реакций и способность к концентрации внимания лекарственное средство не оказывает.

Лекарственное взаимодействие

Клинические исследования на взаимодействие лекарства с другими медикаментами не проводились.

Если человек помимо Креона-10000, вынужден принимать и другие препараты, лучше не рисковать и делать промежуток между приемами лекарственных средств и ферментами не менее 2 часов.

Одна капсула содержит

активное вещество - панкреатин 150 мг, с минимальной ферментативной активностью: амилазы - 8000 Ед Евр. Ф., липазы - 10000 Ед Евр. Ф., протеазы - 600 Ед Евр. Ф.,

вспомогательные вещества

ядро пеллет: макрогол 4000,

оболочка пеллет: гипромеллозы фталат, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000,

оболочка капсулы: желатин, железа оксид безводный III (Е 172), железа оксид гидратированный III (Е 172), железа оксид II, III (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ А09AA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Известно, что интактные энзимы не всасываются, поэтому классические исследования по фармакокинетике Креон® 10000 не проводились. Для осуществления действия панкреатических энзимов не требуется их абсорбции. Напротив, полное терапевтическое действие осуществляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Так как они представляют собой белковые молекулы, энзимы в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию по мере продвижения по желудочно-кишечному тракту, пока не абсорбируются в виде пептидов или аминокислот.

Фармакодинамика

Креон® 10000 капсулы содержат панкреатин свиного происхождения в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой. Оболочка капсул быстро растворяется в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. При этом минимикросферы перемешиваются с химусом уже в желудке, что значительно увеличивает площадь контакта пищевого комка и панкреатических ферментов. Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, их кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при рН > 5,5) с последующим высвобождением ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что в результате приводит к дезинтеграции молекул жиров, крахмалов и белков. Затем продукты панкреатического переваривания подвергаются абсорбции или последующему гидролизу кишечными энзимами.

Результаты клинических исследований

Всего было проведено 30 клинических исследований эффективности Креона® у пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. При этом 10 из них были плацебо-контролируемые или исследования, оценивавшие эффективность лечения относительно исходного состояния, с участием больных муковисцидозом, хроническим панкреатитом или после хирургических вмешательств. Во всех рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях первичной конечной точкой было преимущество Креона® перед плацебо по первичному параметру эффективности - коэффициенту поглощения жира (КПЖ). КПЖ рассчитывается в виде процентного соотношения количества поглощенного жира к количеству выведенного из организма жира с фекалиями. В плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЭНПЖ) среднее значение КПЖ (%) при лечении Креоном® было выше (83.0%), чем при приеме плацебо (62.6%). В других исследованиях, независимо от дизайна, среднее значение КПЖ в конце лечения Креоном было таким же, как и в плацебо-контролируемых исследованиях.

Во всех исследованиях, вне зависимости от этиологии заболевания, было показано улучшение специфичных симптомов (частота и консистенция стула, метеоризм).

Эффективность препарата Креон® у больных муковисцидозом была продемонстрирована у 288 пациентов в возрасте от новорожденных до подростков. Во всех исследованиях средний показатель КВЖ у детей к концу лечения препаратом Креон® превышал 80% вне зависимости от возраста.

Показания к применению

Муковисцидоз

Хронический панкреатит

Состояние после панкреатэктомии

Состояние после полной или частичной резекции желудка (гастроэнтеростома по Бильрот-II)

Обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (в том числе, вследствие новообразования)

Синдром Швахмана–Даймонда

Состояние после атаки острого панкреатита в период восстановления энтерального питания

Способ применения и дозы

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Креон® 10000 капсулы принимают внутрь во время приема пищи или сразу после него. При необходимости приема более 1 капсулы Креон® 10000 1 капсулу принимают до, остальные – во время приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, не разламывая их и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. При затрудненном глотании (например, у детей или больных старческого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания, или принимают с напитком. При этом пища или напиток, с которой перемешивают минимикросферы, должны быть с кислым вкусом, чтобы не произошло преждевременного высвобождения и разрушения ферментов (pH < 5.5). Это может быть яблочное пюре, йогурт или фруктовый сок, например, ананасовый, яблочный или апельсиновый. Любая смесь минимикросфер с пищей или с жидкостью не подлежит хранению и ее следует принимать сразу же после приготовления. Разжевывание или повреждение минимикросфер может нарушить защитную кишечнорастворимую оболочку, в результате чего преждевременное высвобождение энзимов может вызвать раздражение слизистой полости рта и/или снизить терапевтический эффект препарата. Также необходимо следить, чтобы минимикросферы не оставались в полости рта после приема пищи.

Выбор дозы для детей и взрослых при муковисцидозе

При муковисцидозе дозировку препарата подбирает лечащий врач.

Дозировка при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

Дозировку и продолжительность лечения следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относится степень нарушения пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основными приемами пищи (обед, завтрак или ужин), может варьировать от 25000 до 80000 Ед. липазы (Евр. Ф.), что составляет от 3 до 8 капсул Креон® 10000, а во время приема легкой закуски между основными приемами пищи доза составляет приблизительно половину индивидуальной дозировки, или 1-4 капсулы.

Побочные действия

Очень часто

Боль в животе*

Тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор*

Частота неизвестна

Противопоказания

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Стриктуры илеоцекального угла и толстого кишечника (фиброзирующая колонопатия) описаны у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы панкреатина. В качестве меры предосторожности рекомендуется все необычные симптомы или изменения со стороны желудочно-кишечного тракта подвергать тщательной медицинской оценке с целью исключения поражения толстой кишки. Особенно в том случае, если пациент принимает более 10000 единиц липазы/кг массы тела в сутки.

КАТЕГОРИИ