Полиоксидоний группа препаратов. Полиоксидоний ® (Polyoxidonium ®) инструкция по применению

Действующее вещество

АТХ:

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Описание лекарственной формы

Таблетки: круглые, плоскоцилиндрические, белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с фаской, с риской — с одной стороны и с надписью «ПО» — с другой.

пористая масса белого цвета с желтоватым оттенком.

Суппозитории: торпедообразной формы, светло-желтого цвета со слабым специфическим запахом масла какао. Суппозитории должны быть однородны. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — антиоксидантное, детоксицирующее, иммуномодулирующее .

Фармакодинамика

Азоксимера бромид обладает комплексным иммуномодулирующим, детоксицирующим, антиоксидантным, умеренным противовоспалительным действием.

Основой механизма иммуномодулирующего действия азоксимера бромида является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования, синтеза интерферона-альфа и интерферона-гамма.

Детоксикационные и антиоксидантные свойства азоксимера бромида во многом определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата.

Азоксимера бромид увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций бактериальной, грибковой и вирусной этиологии. Восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, осложнениями после хирургических операций, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, применения химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов.

Характерной особенностью азоксимера бромида при местном (интраназальном, сублингвальном) применении является способность активировать факторы ранней защиты организма от инфекции: препарат стимулирует бактерицидные свойства нейтрофилов, макрофагов, усиливает их способность поглощать бактерии, повышает бактерицидные свойства слюны и секрета слизистых верхних дыхательных путей.

Азоксимера бромид блокирует растворимые токсические вещества и микрочастицы, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов, как за счет перехвата свободных радикалов, так и посредством элиминации каталитически активных ионов Fe 2+ .

Азоксимера бромид снижает воспалительную реакцию посредством нормализации синтеза про- и противовоспалительных цитокинов.

Азоксимера бромид хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия. Азоксимера бромид не имеет запаха и вкуса, не обладает местным раздражающим действием при нанесении на слизистые оболочки носа и ротоглотки.

Фармакокинетика

Таблетки: после приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ , биодоступность составляет примерно 70%. C max в плазме крови достигается через 3 ч после приема внутрь. Фармакокинетика является линейной (концентрация в плазме крови пропорциональна принятой дозе). Азоксимера бромид является гидрофильным соединением. Кажущийся V d составляет примерно 0,5 л/кг, что говорит о том, что препарат распределяется в основном в межклеточной жидкости. Период полуабсорбции 35 мин, Т 1/2 — 18 ч.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения: азоксимера бромид характеризуется быстрым всасыванием и высокой скоростью распределения в организме.

C max препарата в крови при в/м введении достигается через 40 мин.

T 1/2 для разного возраста от 36 до 65 ч. Биодоступность препарата высокая — более 90% при парентеральном введении.

Для таблеток и лиофилизата для приготовления раствора для инъекций и местного применения: азоксимера бромид быстро распределяется по всем органам и тканям организма, проникает через ГЭБ и гематоофтальмический барьер. Кумулятивный эффект отсутствует. В организме азоксимера бромид подвергается биодеструкции до низкомолекулярных олигомеров, выводится преимущественно почками, с фекалиями — не более 3%.

Суппозитории: при ректальном введении обладает высокой биодоступностью (не менее 70%), достигая C max в крови через 1 ч после введения. Период полураспределения — около 0,5 ч, период полуэлиминации — 36,2 ч.

В организме гидролизуется до олигомеров, которые выводятся преимущественно почками. Кумулятивный эффект отсутствует.

Показания препарата Полиоксидоний®

Таблетки

У взрослых и детей от 3 лет — лечение и профилактика острых и хронических респираторных заболеваний в стадии обострения и ремиссии.

Лечение в составе комплексной терапии:

острые и хронические рецидивирующие инфекционно-воспалительные заболевания ротоглотки, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха;

аллергические заболевания (в т.ч. поллиноз, бронхиальная астма), осложненные рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией.

В виде монотерапии:

профилактика рецидивирующей герпетической инфекции назальной и лабиальной области;

профилактика обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха;

коррекция вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов.

У взрослых и детей с 6 мес — лечение и профилактика инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии) в стадии обострения и ремиссии.

Лечение взрослых (в комплексной терапии):

хронические рецидивирующие инфекционно-воспалительные заболевания различной локализации, (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии) в стадии обострения;

острые вирусные и бактериальные инфекции лор-органов, верхних и нижних дыхательных путей, гинекологических и урологических заболеваний;

острые и хронические аллергические заболевания (в т.ч. поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит), осложненные бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией;

в онкологии в процессе и после химио- и лучевой терапии — снижение иммуносупрессивного, нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов;

генерализованных форм хирургических инфекций — для активации регенераторных процессов (переломы ожоги, трофические язвы);

ревматоидный артрит, осложненный бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов;

туберкулез легких.

Лечение детей старше 6 мес (в комплексной терапии):

острые и обострения хронических воспалительных заболеваний любой локализации (в т.ч. лор-органов — синусит, ринит, аденоидит, гипертрофия глоточной миндалины, острая респираторная вирусная инфекция), вызванные возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций;

острые аллергические и токсико-аллергические состояния, осложненные бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией;

бронхиальная астма, осложненная хроническими инфекциями респираторного тракта;

атопический дерматит, осложненный гнойной инфекцией;

дисбактериоз кишечника (в сочетании со специфической терапией).

Профилактика (монотерапия) у детей старше 6 мес и взрослых:

грипп и острые респираторные заболевания;

послеоперационные инфекционные осложнения.

Суппозитории

У взрослых и детей старше 6 лет — лечение и профилактика инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии), в стадии обострения и ремиссии.

Для лечения (в комплексной терапии):

острые и обострения хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии;

воспалительные заболевания урогенитального тракта (уретрит, цистит, пиелонефрит, простатит, сальпингоофорит, эндомиометрит, кольпит, цервицит, цервикоз, бактериальные вагинозы);

различные формы туберкулеза легких;

аллергические заболевания (в т.ч. поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит), осложненные рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией;

ревматоидный артрит, осложненный рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов;

для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);

в онкологии в процессе и после химио- и лучевой терапии — снижение иммуносупрессивного, нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов.

Для профилактики (монотерапия):

рецидивирующая герпетическая инфекция урогенитального тракта;

обострения хронических очагов инфекций;

грипп и другие острые респираторные инфекции в предэпидемический и эпидемический период у иммунокомпрометированных лиц;

вторичные иммунодефициты, возникающие вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов.

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность;

острая почечная недостаточность;

беременность (клинический опыт применения отсутствует);

период лактации.

Для таблеток дополнительно

детский возраст до 3 лет;

непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозогалактозная мальабсорбция.

Для лиофилизата для приготовления раствора для инъекций и местного применения (дополнительно)

Детский возраст до 6 мес.

Для суппозиториев дополнительно

Детский возраст до 6 лет.

С осторожностью

Общие для всех лекарственных форм — хроническая почечная недостаточность (применяют не чаще 2 раз в неделю).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение препарата Полиоксидоний ® беременным и женщинам в период грудного вскармливания (клинический опыт применения отсутствует). При экспериментальном изучении препарата Полиоксидоний ® у животных не выявлено влияния на генеративную функцию (фертильность) самцов и самок, эмбриотоксического и тератогенного действия, влияния на развитие плода, как при введении препарата в период всей беременности, так и в период лактации.

Побочные действия

Таблетки: о побочном действии не сообщалось.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения: При применении препарата Полиоксидоний ® встречались следующие общие и местные реакции:

Нечасто (≥1/1000 до <1/100) — болезненность, покраснение и уплотнение кожи в месте введения.

Очень редко (≥1/10 000) — повышение температуры тела до 37,3 °C, легкое беспокойство, озноб в течение первого часа после инъекции, аллергические реакции.

Суппозитории: очень редко — местные реакции в виде покраснения, отека, зуда перианальной зоны, вагинального зуда (в связи с индивидуальной чувствительностью к компонентам препарата).

Взаимодействие

Таблетки, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения, суппозитории: лекарственное взаимодействие не установлено. Возможно применение Полиоксидония ® со многими ЛС , в т.ч. совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, бронхолитиками, ГКС , цитостатиками и β-адреномиметиками.

Азоксимера бромид не ингибирует изоферменты CYP1A2 , CYP2C9 , CYP2C19 , CYP2D6 цитохрома Р450, поэтому препарат совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, ГКС и цитостатиками.

Если пациент принимает вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед началом приема препарата Полиоксидоний ® следует проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

Применять препарат следует только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Таблетки

Перорально и сублингвально , за 20-30 мин до еды, ежедневно 2 раза в сутки.

Детям старше 10 лет и взрослым — по 1 табл., детям от 3 до 10 лет — по 1/2 табл. (6 мг).

При необходимости возможно проведение повторных курсов терапии через 3-4 мес.

При повторном назначении препарата эффективность его не снижается.

Сублингвально

Для лечения у взрослых:

Воспалительных процессов ротоглотки — по 1 табл. 2 раза в день в течение 10 дней;

Обострений хронических заболеваний верхних дыхательных путей, околоносовых придаточных пазух, хронических отитов — по 1 табл. 2 раза в день в течение 10 дней;

Аллергических заболеваний (в т.ч. поллиноз, бронхиальная астма), осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией — по 1 табл. 2 раза в день в течение 10 дней.

Для лечения у детей от 3 до 10 лет:

Гриппа и острых респираторных инфекций — по 1/2 табл. 2 раза в день 7 дней;

Воспалительных процессов ротоглотки — по 1/2 табл. 2 раза в день в течение 7 дней;

Аллергических заболеваний (в т.ч. поллиноз, бронхиальная астма), осложненные рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией — по 1/2 табл. 2 раза в день в течение 7 дней.

Для лечения у детей старше 10 лет:

Гриппа и острых респираторных инфекций — по 1 табл. 2 раза в день 7 дней;

Воспалительных процессов ротоглотки — по 1 табл. 2 раза в день в течение 7 дней;

Обострений хронических заболеваний верхних дыхательных путей, околоносовых придаточных пазух, хронических отитов — по 1 табл. 2 раза в день в течение 7 дней;

Аллергических заболеваний (в т.ч. поллиноз, бронхиальная астма), осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией — по 1 табл. 2 раза в день в течение 7 дней.

Для профилактики у взрослых:

Гриппа и острых респираторных инфекций в предэпидемический период — по 1 табл. в день в течение 10 дней;

Рецидивирующей герпетической инфекции назальной и лабиальной области — по 1 табл. 2 раза в день 10 дней;

Обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха — по 1 табл. раз в день 10 дней;

Вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов, — по 1 табл. 1 раз в день 10 дней.

Для профилактики у детей от 3 до 10 лет:

Гриппа и острых респираторных инфекций в предэпидемический период — по 1/2 табл. в день в течение 7 дней;

Рецидивирующей герпетической инфекции назальной и лабиальной области — по 1/2 табл. 2 раза в день 7 дней;

Обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха — по 1/2 табл. раз в день 10 дней.

Для профилактики у детей старше 10 лет:

Гриппа и острых респираторных инфекций в предэпидемический период — по 1 табл. в день в течение 7 дней;

Рецидивирующей герпетической инфекции назальной и лабиальной области — по 1 табл. 2 раза в день 7 дней;

Обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха по 1 табл. раз в день 10 дней.

Перорально

Для лечения у взрослых и детей старше 10 лет:

Заболеваний верхних и нижних дыхательных путей — по 1 табл. 2 раза 10 дней.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения

Взрослые

Пути введения препарата Полиоксидоний ® : парентеральный, интраназальный, сублингвальный.

Способы применения, режим дозирования, необходимость и кратность проведения последующих курсов терапии выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста больного.

Приготовление растворов для парентерального введения (в/м и в/в):

Для в/м введения препарат Полиоксидоний ® — 3 мг растворяют в 1 мл (дозу 6 мг — в 2 мл) воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида. После внесения растворителя препарат оставляют на 2-3 мин для набухания, затем перемешивают вращательными движениями, не встряхивая;

Для в/в капельного введения препарат Полиоксидоний ® растворяют в 2 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида. После внесения растворителя препарат оставляют на 2-3 мин для набухания, затем вращательными движениями перемешивают. Рассчитанную для пациента дозу стерильно переносят во флакон/пакет с 0,9% раствором натрия хлорида.

Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.

Приготовление раствора для интраназального и сублингвального применения:

Для детей дозу 3 мг растворяют в 1 мл (20 капель), дозу 6 мг — в 2 мл (40 капель) (в одной капле (0,05 мл) приготовленного раствора содержится 0,15 мг препарата);

Для взрослых дозу 6 мг растворяют в 1 мл (20 капель) дистиллированной воды, 0,9% раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры.

Приготовленный раствор для интраназального и сублингвального применения может храниться при комнатной температуре в упаковке производителя до 48 ч.

В/м или в/в (капельно)

Препарат назначают взрослым в дозах 6-12 мг 1 раз в сутки ежедневно, через день или 1-2 раза в неделю, в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.

Парентерально

- при острых вирусных и бактериальных инфекциях лор-органов, верхних и нижних дыхательных путей, гинекологических и урологических заболеваниях: по 6 мг ежедневно в течение 3 дней, далее через день общим курсом 10 инъекций;

- при хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваниях различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии, в стадии обострения: по 6 мг через день 5 инъекций, далее — 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций;

- при острых и хронических аллергических заболеваниях (в т.ч. поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит), осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией: по 6-12 мг, курс 5 инъекций;

- при ревматоидном артрите, осложненном бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов: по 6 мг через день 5 инъекций, далее — 2 раза в неделю курсом 10 инъекций;

- при генерализованных формах хирургических инфекций: по 6 мг ежедневно в течение 3 дней, далее — через день, курсом 10 инъекций;

- для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы): по 6 мг в течение 3 дней, затем — через день, курсом 10 инъекций;

- для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений: по 6 мг через день 5 инъекций;

- при туберкулезе легких: по 6 мг 2 раза в неделю курсом 20 инъекций.

У онкологических больных:

До и на фоне химиотерапии для снижения иммунодепрессивного, гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств — по 6 мг через день курсом 10 инъекций; далее частота введения определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии;

Для профилактики иммунодепрессивного влияния опухоли, для коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли показано длительное применение препарата Полиоксидоний ® (от 2-3 мес до 1 года) по 6 мг 1-2 раза в неделю. При назначении длительного курса не отмечается эффекта кумуляции, проявления токсичности и привыкания.

Интраназально

Назначают по 6 мг/сут (по 3 капли в каждый носовой ход 3 раза в сутки, в течение 10 сут):

Для лечения острых и обострений хронических инфекций лор-органов;

Для усиления регенераторных процессов слизистых оболочек;

Для профилактики осложнений и рецидивов хронических заболеваний;

Для профилактики гриппа и ОРВИ .

Пути введения и дозы у детей

Парентеральный, интраназальный, сублингвальный. Способы применения выбираются врачом в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, возраста и массы тела больного.

Парентерально (в/м или в/в)

Назначают детям от 6 мес в дозе 0,1-0,15 мг/кг ежедневно, через день или 2 раза в неделю курсом 5-10 инъекций.

Интраназально и сублингвально

Ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг курсом до 10 дней. Препарат вводят по 1-3 капли в каждый носовой ход или под язык с интервалом не менее 1-2 ч, в 2-3 приема в день.

Для приготовления раствора для интраназального и сублингвального применения дозу 3 мг растворяют в 1 мл (20 капель), дозу 6 мг — в 2 мл (40 капель) дистиллированной воды, 0,9% раствора натрия хлорида или кипяченой воды комнатной температуры. В одной капле (0,05 мл) приготовленного раствора содержится 0,15 мг препарата.

Расчет суточной дозы для интраназального и сублингвального применения представлен в таблице 1.

При массе тела ребенка более 20 кг суточная доза вычисляется исходя из расчета 1 капля на 1 кг, но не более 40 капель (6 мг действующего вещества). Приготовленный раствор для интраназального и сублингвального применения может храниться при комнатной температуре в упаковке производителя до 48 ч.

Парентерально

При острых и обострениях хронических воспалительных заболеваний любой локализации (в т.ч. лор-органов (синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ), вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций: по 0,1 мг/кг 3 дня подряд, далее — через день курсом 10 инъекций.

При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях (в т.ч. бронхиальная астма, атопический дерматит), осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией: в/в капельно в дозе 0,1 мг/кг, 3 дня ежедневно, затем — через день, курсом 10 инъекций в сочетании с базисной терапией.

Интраназально

Ежедневно по 1-2 капли в каждый носовой ход 3 раза в день курсом до 10 сут (см. расчет суточной дозы препарата для интраназального и сублингвального введения в таблице 1):

При острых и хронических ринитах, риносинуситах, аденоидите (лечение и профилактика обострений);

Для предоперационной подготовки больных при оперативных вмешательствах при лор-патологии, а также в послеоперационном периоде с целью профилактики инфекционных осложнений или рецидивов заболевания;

Лечение и профилактика гриппа и других ОРВИ (в течение 1 мес до предполагаемой эпидемии), в любые сроки после начала заболевания и в период реконвалесценции).

Сублингвально

Детям раннего, дошкольного и младшего школьного возраста: ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в 2 приема в течение 10 сут :

При аденоидитах, гипертрофии миндалин: (как компонент консервативного лечения);

Для предоперационной подготовки и послеоперационной реабилитации;

Для сезонной профилактики обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха;

Для лечения дисбактериоза кишечника (в сочетании с базисной терапией) в течение 10 сут .

Суппозитории

1 раз в сутки ежедневно, через день или 2 раза в неделю.

При необходимости возможно проведение повторных курсов терапии через 3-4 мес. При повторном назначении препарата эффективность его не снижается.

Для лечения у взрослых:

Ректально по 1 супп. 1 раз в сутки после очищения кишечника;

Вагинально при гинекологических заболеваниях по 1 супп. 1 раз в сутки (на ночь) вводится во влагалище в положении лежа.

Способ применения и дозы для взрослых

При хронических инфекционно-воспалительных заболеваниях в стадии обострения — суппозитории 12 мг 1 раз в сутки ежедневно в течение 3 дней, затем — через день. Курс лечения — 10 супп.;

При острых инфекционных процессах и для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы) — суппозитории 12 мг 1 раз в сутки ежедневно. Курс лечения — 10 супп.;

При гинекологических заболеваниях — суппозитории 12 мг 1 раз в сутки ежедневно в течение 3 дней, затем — через день. Курс лечения 10 супп.;

При обострении урологических заболеваний (уретрит, пиелонефрит, цистит, простатит) — суппозитории 12 мг 1 раз в сутки ежедневно. Курс лечения — 10 супп.;

При легочной форме туберкулеза — суппозитории 12 мг 1 раз в сутки ежедневно в течение 3 дней, затем — через день. Курс лечения 20 супп. Далее возможно использование поддерживающей терапии — суппозитории 6 мг 2 раза в неделю, курсом до 2-3 мес;

В комплексной терапии онкологических заболеваний при проведении химио- и лучевой терапии — суппозитории 12 мг ежедневно за 2-3 дня до начала курса химио- или лучевой терапии. Далее — по 12 мг 2 раза в неделю, курсом до 20 супп.;

При аллергических заболеваниях, осложненных инфекционным синдромом, -суппозитории 12 мг 1 раз в сутки ежедневно. Курс лечения — 10 супп.;

При ревматоидном артрите — суппозитории 12 мг через день. Курс лечения — 10 супп.

Обострений хронических очагов инфекций — 10 супп.;

Гриппа и ОРВИ — суппозитории 12 мг 1 раз в сутки. Курс — 10 супп.;

Вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения — суппозитории 12 мг 2 раза в неделю. Курс — 10 супп., 2-3 раза в год.

Для лечения детей и подростков от 6 до 18 лет:

Детям и подросткам от 6 до 18 лет суппозитории вводятся только ректально, по 1 супп. 6 мг 1 раз в сутки после очищения кишечника:

При хронических инфекционно-воспалительных заболеваниях в стадии обострения — суппозитории 6 мг 1 раз в сутки ежедневно в течение 3 дней, затем — через день. Курс лечения — 10 супп.;

При острых инфекционных процессах и для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы) — суппозитории 6 мг 1 раз в сутки ежедневно. Курс лечения — 10 супп.;

При обострении урологических заболеваний (уретрит, пиелонефрит, цистит, простатит) — суппозитории 6 мг 1 раз в сутки ежедневно. Курс лечения — 10 супп.;

При легочной форме туберкулеза — суппозитории 6 мг 1 раз в сутки ежедневно в течение 3 дней, затем — через день. Курс лечения — 20 супп. Далее возможно использование поддерживающей терапии — суппозитории 6 мг 2 раза в неделю, курсом до 2-3 мес;

В комплексной терапии онкологических заболеваний при проведении химио- и лучевой терапии — суппозитории 6 мг ежедневно за 2-3 дня до начала курса химио- или лучевой терапии. Далее — по 6 мг 2 раза в неделю, курсом до 20 супп.;

При аллергических заболеваниях, осложненных инфекционным синдромом, — суппозитории 6 мг 1 раз в сутки ежедневно. Курс лечения — 10 супп.;

При ревматоидном артрите — суппозитории 6 мг через день. Курс лечения — 10 супп.

Для профилактики (монотерапия):

Обострений хронических очагов инфекций, рецидивирующей герпетической инфекции урогенитального тракта — суппозитории 6 мг через день. Курс — 10 супп.;

Гриппа и ОРВИ — суппозитории 6 мг 1 раз в сутки. Курс — 10 супп.

Для больных, длительно получающих иммуносупрессивную терапию, онкологических, подвергшихся облучению, имеющих приобретенный дефект иммунной системы (ВИЧ ) , показана длительная от 2-3 мес до 1 года поддерживающая терапия препаратом Полиоксидоний ® (взрослым — по 12 мг, детям старше 6 лет — по 6 мг 1-2 раза в неделю).

Передозировка

Случаи передозировки препарата Полиоксидоний ® неизвестны.

Особые указания

При развитии аллергической реакции следует прекратить применение препарата Полиоксидоний ® и обратиться к врачу.

При необходимости прекращения приема препарата Полиоксидоний ® отмену можно осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы.

В случае пропуска введения очередной дозы препарата последующее его применение следует проводить в обычном режиме, как указано в данной инструкции или рекомендовано врачом. Пациент не должен вводить удвоенную дозу с целью компенсации пропущенных доз.

Не использовать препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета таблетки).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Применение препарата Полиоксидоний ® не влияет на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Форма выпуска

Полиоксидоний - иммуномодулятор для активации иммунитета, обладает детоксирующим действием. Увеличивает иммунную резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций. Восстанавливает иммунные реакции при иммунодефицитных состояниях. В спектре показаний: коррекция вторичных иммунодефицитов; инфекционно-воспалительные заболевания, в т.ч. хронические рецидивирующие (ЛОР-органов, верхних дыхательных путей, урогенитальные и др.); хирургические инфекции; туберкулез; аллергические заболевания с вторичной иммунной недостаточностью; дисбактериоз кишечника; ревматоидный артрит; злокачественные новообразования (в процессе и после химио- и лучевой терапии); трофические язвы и др.

Латинское название:
ПОЛИОКСИДОНИЙ / POLYOXIDONIUM.
ПОЛИОКСИДОНИЙ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ / POLYOXIDONIUM PRO INJECTIONIBUS.

Состав и форма выпуска:
Полиоксидоний порошок для приготовления раствора в ампулах или флаконах по 5 шт. в упаковке в комплекте с растворителем (вода для инъекций) или без него.
1 ампула или флакон Полиоксидоний содержит: полиоксидоний 3 или 6 мг (сополимер N-окси 1,4 этиленпиперазина и (N-карбоксиэтил)-1,4-этиленпипнеразиний бромида).
Полиоксидоний суппозитории по 10 шт. в упаковке.
1 суппозиторий Полиоксидоний содержит: полиоксидоний 3, 6 или 12 мг.
Полиоксидоний таблетки по 10 или 20 шт. в упаковке.
1 таблетка Полиоксидоний содержит: полиоксидоний (лиофилизат для приготовления лекарственных форм и вакцин) 12 мг.

Активное-действующее вещество:
Полиоксидоний / Polyoxidonium.

Свойства / Действие:
Полиоксидоний - иммуномодулирующий препарат (иммуномодулятор). Обладает также детоксирующим и антиоксидантным действием. Растворим в воде, изотоническом растворе натрия хлорид а, растворе прокаин а; молекулярная масса - 60000–100000.
В основе клинической эффективности Полиоксидония лежат его уникальные физико-химические и биологические свойства. Это линейный высокомолекулярный полимер, на поверхности которого имеется большое количество активных групп.
Полиоксидоний увеличивает иммунную резистентность организма в отношении локальных и генерализованных бактериальных, грибковых и вирусных инфекций.
В основе механизма иммуностимулирующего действия Полиоксидония - его активирующее влияние на фагоцитоз и антителообразование. Полиоксидоний воздействует на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, повышает продукцию цитокинов, оказывает иммунокорригирующее влияние.
Полиоксидоний способен восстанавливать иммунные реакции при тяжелых формах иммунодефицитов, и в частности, при вторичных иммунодефицитных состояниях вследствие старения, поражения ионизирующим облучением, терапии стероидными гормонами, цитостатиками; тяжелой инфекции (туберкулез и др.), хирургических операций, травм, ожогов, злокачественных новообразований.
При сублингвальном применении (таблетки) Полиоксидоний активирует лимфоидные клетки, находящиеся в бронхах, носовой полости, евстахиевых трубах, следствием чего является повышение устойчивости этих органов к инфекционным агентам.
При пероральном применении (таблетки) Полиоксидоний активирует лимфоидные клетки, находящиеся в кишечнике, а именно B-клетки, продуцирующие секреторные IgA. Следствием этого является повышение устойчивости желудочно-кишечного тракта и дыхательного тракта к инфекционным агентам. Кроме того, при пероральном применении Полиоксидоний активирует тканевые макрофаги, что способствует более быстрой элиминации возбудителя из организма при наличии очага инфекции.
Полиоксидоний в лечении инфекционно-воспалительных заболеваний:

• в короткие сроки снижение проявлений интоксикационного и болевого синдрома;
• снижение риска возникновения осложнений вследствие присоединившейся бактериальной инфекции;
• стойкий противовоспалительный эффект проводимой терапии;
• сокращение сроков лечения заболеваний;
• удлинение периода ремиссии при наличии в организме очагов хронической инфекции вирусной, бактериальной и грибковой природы (герпес, хронический тонзиллит, бронхит, дисбактериоз и др.);
• хорошая переносимость и отсутствие побочных эффектов в средне-терапевтических дозах;
• снижает токсическое действие при одновременном применении с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, а также бронхолитиками, глюкокортикостероидами, цитостатиками;
• улучшение общего самочувствия и работоспособности.

Применение Полиоксидония с целью активации иммунитета наиболее эффективно в сочетании с традиционными методами лечения. Полиоксилоний хорошо сочетается с антибиотиками, противовирусными и антигистаминными препаратами, бронхолитиками, кортикостерондами (ГКС), бета-агонистами, цитостатиками. В составе комплексной терапии Полиоксидоний повышает эффективность этих препаратов, позволяет уменьшить их дозу, сократить сроки лечения, увеличить продолжительность ремиссии.
Наряду с иммуностимулирующим действием полиоксидоний обладает также выраженной антитоксической (детоксицирующей) активностью, которая не является результатом стимуляции иммунных механизмов, а определяется полимерной природой препарата. Полиоксидоиий повышает устойчивость мембран клеток к цитотоксическому действию, снижает токсичность лекарственных препаратов, химических веществ и инфекционных агентов.
Было также доказано ещё одно важное свойство Полиоксидония: он удаляет из организма активные радикалы кислорода и продукты перекисного окисления липидов (обладает антиоксидантной активностью), которые играют существенную роль в развитии многих серьезных заболеваний человека (рак, атеросклероз, преждевременное старение, аутоиммунные процессы и др.).
Полиоксидоиий хорошо переносится, не обладает антигенными свойствами, митогенной и поликлональной активностью, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

Фармакокинетика:
Полиоксидоний хорошо всасывается и распределяется в тканях при внутримышечном и подкожном введении; биодоступность - 89%. Биодоступность Полиоксидония в форме суппозиториев высокая. После в/м введения Cmax достигается через 40 мин, после ректального введения - через 1 ч. Период полураспределения при в/в введении - 25 мин. Полиоксидоний метаболизируется в организме (гидролизуется до олигомеров). Выводится преимущественно почками. T1/2 при в/в введении (медленная фаза) - 25.4 ч, при в/м введении - 36.2 ч. При ректальном введении T1/2 (быстрая фаза) составляет 30 мин, T1/2 (медленная фаза) - 36.2 ч.

Показания:
Полиоксидоний применяется в пульмонологии, фтизиатрии, оториноларингологии, урологии, гинекологии, хирургии, ревматологии, онкологии и др.
Полиоксидоний для инъекций применяется в целью коррекции иммунитета у взрослых и детей.
У взрослых Полиоксидоний для инъекций применяется в комплексной терапии (6 мг):

хронические рецидивирующие воспалительные заболевания любой локализации и любой этиологии, не поддающиеся стандартной терапии, как в стадии обострения, так и в стадии ремиссии;

хирургические инфекции, сепсис (для лечения и профилактики локальных и генерализованных форм гнойносептических заболеваний, послеоперационных осложнений у хирургических больных);

острые и хронические вирусные и бактериальные инфекции (в т.ч. урогенитальные инфекционно-воспалительные заболевания: простатит, уретрит, цистит, хронический пиелонефрит в латентной стадии или стадии обострения, хронический сальпингоофорит, эндометрит, кольпит, заболевания, вызванные вирусом папилломы, эктопия, дисплазия и лейкоплакия шейки матки);

туберкулез;

в процессе и после химио- и лучевой терапии опухолей; для снижения иммунодепрессивного, нефро- и гепатотоксического действия противоопухолевых препаратов;

для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы).
У взрослых Полиоксидоний для инъекций применяется в виде монотерапии:

профилактика послеоперационных инфекционных осложнений;

коррекция вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов;

профилактика гриппа и ОРЗ (интраназально).
У детей от 6 месяцев Полиоксидоний для инъекций применяется в комплексной терапии (3 мг):

острые и хронические вирусные, бактериальные и грибковые воспалительные заболевания (в т.ч. ЛОР-органов - синусит, ринит, аденоидит, гипертрофия глоточной миндалины, ОРВИ);

острые аллергические и токсико-аллергические заболевания;

бронхиальная астма, осложненная хроническими инфекциями дыхательных путей;

атопический дерматит, осложненный гнойной инфекцией;

дисбактериоз кишечника (в сочетании со специфической терапией);

реабилитация часто и длительно болеющих детей;

профилактика гриппа и ОРЗ.
У взрослых Полиоксидоний в суппозиториях применяется в комплексной терапии:

хронические рецидивирующие воспалительные заболевания любой этиологии, не поддающиеся стандартной терапии, как в стадии обострения, так и в стадии ремиссии;

острые и хронические вирусные и бактериальные инфекции (в т.ч. урогенитальные инфекционно-воспалительные заболевания: простатит, уретрит, цистит, хронический пиелонефрит в латентной стадии и в стадии обострения, хронический сальпингоофорит, эндометрит, кольпит (вагинит); заболевания, вызванные вирусом папилломы; эктопия шейки матки; дисплазия и лейкоплакия;

различные формы туберкулеза;

острые и хронические аллергические заболевания (в т.ч. поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит), осложненные хронической рецидивирующей бактериальной и вирусной инфекцией;

ревматоидный артрит, длительно леченный иммунодепрессантами; при осложненном возникновением ОРЗ или ОРВИ течении ревматоидного артрита;

в процессе и после химио- и лучевой терапии опухолей; для снижения нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов;

для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);

коррекция вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения, воздействия неблагоприятных факторов;

реабилитация часто и длительно болеющих людей.
У взрослых Полиоксидоний в суппозиториях применяется в виде монотерапии:

предсезонная профилактика обострений хронических очагов инфекций у людей пожилого возраста.
Полиоксидоний в таблетках:
Полиоксидоний в таблетках применяется у взрослых и подростков старше 12 лет в комплексной терапии:

острые и хронические воспалительные рецидивирующие бактериальные, вирусные и грибковые инфекции ротовой полости, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха.
Полиоксидоний в таблетках применяется у группы иммунокомпрометированных подростков и взрослых в виде монотерапии (сублингвально):

профилактика гриппа и других острых респираторных инфекций в предэпидемический период.

Способ применения и дозы:
Полиоксидоний назначают в/м, в/в (капельно), подкожно, ректально или интравагинально, сублингвально и внутрь в дозах 3-6-12 мг один раз в сутки, ежедневно, через день или 1-2 раза в нелелю. Способ назначения и доза Полиоксидония выбирается в зависимости от массы тела, диагноза, остроты и тяжести процесса.
Полиоксидоний порошок для приготовления раствора для инъекций и местного применения:
Взрослым: Полиоксидоний назначают в/м или в/в (капельно), разовая доза - 6-12 мг 1 раз в сутки ежедневно, через день, 1-2 раза в неделю в зависимости от диагноза и тяжести заболевания. Для в/м введения содержимое ампулы или флакона с Полиоксидонием растворяют в 1.5-2 мл раствора натрия хлорида изотонического или воды для инъекций. Для в/в (капельного) введения содержимое ампулы или флакона растворяют в 2-3 мл раствора натрия хлорида изотонического, гемодез а, реополиглюкин а или 5% раствора глюкозы и стерильно переносят во флакон с указанными растворами объемом 200-400 мл. Раствор Полиоксидония для парентерального введения хранению не подлежит.

при острых воспалительных заболеваниях: по 6 мг Полиоксидония ежедневно курсом 3-5 инъекций, затем через день общим курсом 5-10 инъекций;

при хронических воспалительных заболеваниях: по 6 мг через день, 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом 10-15 инъекций;

у больных острыми и хроническими урогенитальными заболеваниями: по 6 мг, курс 10 инъекций через день в сочетании с антибиотиками;

при туберкулезе - по 6 мг 2 раза в неделю; курс - 10-20 инъекций;

при хроническом рецидивирующем герпесе: по 6 мг, курс 10 инъекций через день в сочетании с антигерпетическими препаратами: ацикловир ом, препаратами интерферонов (интерферон альфа), индукторами интерферонов;

для лечения осложненных форм аллергических заболеваний: по 6 мг Полиоксидония, курс 5 инъекций, две первые инъекций ежедневно, затем через день;

при острых аллергических и токсико-аллергических заболеваниях Полиоксидоний вводят в/в по 6-12 мг в сочетании с тавегил ом и другими противоаллергическими препаратами;

при ревматоидном артрите Полиоксидоний назначают по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций;

на фоне химиотерапии онкологических заболеваний для снижения иммунодепрессивного влияния цитостатиков по 6-12 мг Полиоксидония через день курсом не менее 10 инъекций; для снижения гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств у онкологических больных Полиоксидоний назначают в дозе 6-12 мг за 3-18 часов до внедрения базисных препаратов;

для профилактики иммунодепрессивного влияния опухоли, коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии - по 6 мг Полиоксидония 1-2 раза в неделю от 2-3 месяцев до 1 года.
Пациентам с острой почечной недостаточностью Полиоксидоний назначают не чаще 2 раз в неделю.
Детям от 6 месяцев: Полиоксидоний назначают в/м или в/в капельно в дозе 100-150 мкг/кг 1 раз в сутки через день курсом 5-10 инъекций. Для в/м введения 3 мг Полиоксидония растворяют в 1-1,5 мл изотонического раствора натрия хлорида. Для в/в капельного введения - в 1,5-2 мл стерильного раствора натрия хлорида изотонического, полиглюкина, гемодеза или глюкозы; стерильно переносят во флаконы с указанными растворами объемом 150-250 мл.
Для приготовления раствора Полиоксидония для местного (интраназального и сублингвального) применения дозу 3 мг растворяют в 1 мл (20 капель), дозу 6 мг в 2 мл дистиллированной воды, 0.9 % раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры. В одной капле приготовленного раствора (50 мкл) содержится 150 мкг Полиоксидония, которые назначают на 1 кг массы тела ребенка.
Полиоксидоний применяют сублингвально и внутрь согласно расчету - по 100-150 мкг/кг массы тела ребенка в сутки в течение 5-10 дней.
При интраназальном введении Полиоксидоний закапывают в каждую ноздрю по 3-5 капель; при назначении более 10 капель Полиоксидоний закапывают дробно по 3-5 капель в каждую ноздрю через 10-15 мин.
Расчет суточной дозы Полиоксидония для детей:

Раствор Полиоксидония для сублингвального и интраназального применения следует хранить в холодильнике не более 7 дней. Перед использованием пипетка с раствором Полиоксидония должна быть нагрета до комнатной температуры (20-25°С).

острые воспалительные заболевания - в/м, по 100 мкг/кг через день курсом 5-7 инъекций;

хронические воспалительные заболевания - в/м, по 100-150 мкг/кг 2 раза в неделю курсом 7-10 инъекций;

острые аллергические и токсикоаллергические состояния - в/в капельно в дозе 100-150 мкг/кг в сочетании с тавегилом и другими противоаллергическими препаратами;

осложненные формы аллергических заболеваний (в сочетании с базисной терапией) - в/в капельно или в/м по 100 мкг/кг курсом 5 инъекций с интервалом 1-2 дня;

острые и хронические вирусные, бактериальные и грибковые инфекции ЛОР-органов (синуситы, риниты, аденоидиты, гипертрофия глоточной миндалины, ОРВИ) - интраназально в каждую ноздрю через каждые 2-3 ч (не менее 3-4 раз/сут) в течение 5-10 суток;

дисбактериоз кишечника - сублингвально ежедневно по 100-150 мкг/кг в течение 5-10 дней.
Полиоксидоний в суппозиториях:
Полиоксидоний в суппозиториях применяется у взрослых ректально и интравагинально. Способ применения и доза Полиоксидония выбирается врачом в зависимости от массы тела, диагноза, остроты и тяжести процесса, возраста больного.
Полиоксидоний назначают ректально, на ночь, после очищения кишечника, по 6 или 12 мг (1 суппозиторий / 100-200 мкг/кг массы тела) по схеме: первые 3 дня ежедневно, затем с интервалом 48 ч. Курс лечения - 10 суппозиториев.
Интравагинально Полиоксидоний назначают при хроническом сальпингоофорите, эндометрите, кольпите, заболеваниях, вызванных вирусом папилломы человека, эктопии, дисплазии и лейкоплакии шейки матки, по 12 мг (1 суппозиторий) ежедневно в течение 3 дней, а затем через день (курс лечения - 10 суппозиториев).
При необходимости курс лечения Полиоксидонием повторяют через 3–4 месяца.
Больным с хронической иммунной недостаточностью (в т.ч. c онкологическими заболеваниями) Полиоксидоний назначают в качестве поддерживающей терапии по 6-12 мг 1-2 раза в неделю в течение длительного времени.
Полиоксидоний в таблетках:
Полиоксидоний в таблетках применяют перорально и сублингвально. Таблетки Полиоксидония применяются за 20-30 мин до еды. Взрослым Полиоксидоний назначают в дозах 12 или 24 мг, подросткам в дозе 12 мг ежедневно 1, 2 или 3 раза в сутки, в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.
Сублингвально:

при воспалительных процессах ротовой полости (бактериальной, вирусной и грибковой природы) 2 раза в день с интервалами 12 часов, в течение 10-14 дней;

при тяжёлых формах герпетической и грибковой инфекции ротовой полости - 3 раза в день с интервалами 8 часов в течение 15 дней;

при хронических заболеваниях околоносовых придаточных пазух и хронических отитах - 2 раза в день с интервалами 12 часов, в течение 5-10 дней;

при хроническом тонзиллите 3 раза в день с интервалами 8 часов в течение 10-15 дней;

при хронических заболеваниях верхних дыхательных путей - взрослым в дозе 24 мг 2 раза в день, подросткам в дозе 12 мг 2 раза в день, с интервалами 12 часов, в течение 10-14 дней;

для профилактики гриппа и острых респираторных инфекций - иммунокомпрометированным лицам, болеющим ОРЗ более 4-х раз в год, Полиоксидоний рекомендуется в предэпидемический период взрослым в дозе 24 мг, подросткам в дозе 12 мг сублингвально 2 раза в день в течение 10-15 дней.
Перорально:

при хронических заболеваниях верхних дыхательных путей - взрослым в дозе 24 мг 2 раза в день, подросткам в дозе 12 мг 2 раза в день, с интервалом 12 часов, в течение 10-14 дней.

Передозировка:
В настоящее время о случаях передозировки препарата Полиоксидоний не сообщалось.

Противопоказания:

беременность и лактация (кормление грудью); клинический опыт применения отсутствует;

повышенная чувствительность к компонентам Полиоксидония, индивидуальная непереносимость.
Полиоксидоний применяют с осторожностью: острая почечная недостаточность, детский возраст до 6 месяцев (для инъекционных форм); острая почечная недостаточность (для таблеток).

Применение при беременности и кормлении грудью:
Полиоксидоний противопоказан при беременности и в период лактации (на время лечения следует прекратить грудное вскармливание).

Побочные эффекты:
При применении Полиоксидония по показаниям в рекомендуемых дозах побочное действие не выявлено.
При внутримышечном введении возможна незначительная болезненность в месте инъекции.

Особые указания и меры предосторожности:
Инъекционные формы Полиоксидония следует с осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью (не чаще 2 раз в неделю). Таблетки Полиоксидония с осторожностью применяют при острой почечной недостаточности.
Раствор Полиоксидония для сублингвального и интраназального введения следует хранить в холодильнике не более 1 недели.
При болезненности в месте инъекции Полиоксидоний растворяют в 1 мл 0.25% раствора прокаина в случае отсутствия у больного повышенной индивидуальной чувствительности на прокаин. Приготовленный раствор Полиоксидония для парентерального введения хранению не подлежит.
Пациент должен быть проинформирован о том, что не следует превышать рекомендуемые дозы и длительность лечения Полиоксидонием без консультации врача.

Лекарственное взаимодействие:
Лекарственное взаимодействие препарата Полиоксидоний не описано.
Полиоксидоний хорошо сочетается с антибиотиками, противовирусными и противогрибковыми препаратами, глюкокортикоидами, бронхолитиками, нестероидными противовоспалительными, антигистаминными и спазмолитическими средствами, витаминами, бета-блокаторами, цитостатиками. Полиоксидоний вполне совместим практически с любым курсом лечения.

Условия хранения:
Список Б.
Порошок для приготовления раствора следует хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 4° до 8°С.
Суппозитории и таблетки следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 8° до 15°С.
Срок годности 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек : порошок для инъекций - отпускается по рецепту; суппозитории и таблетки - без рецепта.

Средство, продающееся под этой маркой, представляет собой полностью синтетическое высокомолекулярное соединение, открытое российскими учеными в 1997 г., запатентованное главой исследовательской группы. По заявлениям производителя, Полиоксидоний для иммунитета повышает сопротивляемость преимущественно к вирусам, но создан также для инвазий других типов, кроме глистных, почти не имеет противопоказаний и побочных действий. Он подходит для использования детьми и лицами.

Описание и состав

Полиоксидоний разрабатывался и заявлен производителем как иммуномодулятор – , меняющий показатели активности определенных звеньев защиты, а не всех одновременно, как .

В данном случае – ответственных за противовирусную активность. Полимерное соединение в его основе называется бромидом азоксимера и обладает свойствами:

• противовоспалительного;
• иммуномодулирующего;
• антиокислительного;
• агента детоксикации в случае отравлений порченой едой, ядом, токсинами гельминтов, бактерий и других патогенов, химиопрепаратами.

Предполагается, что поликатионные цепочки бромида азоксимера уменьшают синтез белков острой фазы цитокинов, компонуют молекулы в мембранах антител в некие кластеры. Это изменяет их двустороннюю проницаемость, вынуждая работать быстрее. За счет этого отмечается к грибкам, вирусам, бактериям.

Доподлинно механизм его действия не изучен. Средство не проходило предварительных исследований на людях (есть ощущение, что проходит сейчас, в «полевых условиях» безрецептурной продажи). Состав Полиоксидония отличается в зависимости от формы выпуска, но во всех них встречаются:

• кроссповидон – абсорбент с большой молекулярной массой, не всасывающийся из кишечника;
• маннитол – мочегонное, полисахарид по происхождению.

Форма выпуска

Средство в любом виде выпускается с дозировкой 6 или 12 мг. У раствора концентрация ниже – 3 и 6 мг. Сейчас производитель предлагает ректальные суппозитории и Полиоксидоний.

Лиофилизат для наружного местного применения и инъекций имеется в продаже – преимущественно по акционной цене. Но на официальном сайте компании-производителя инструкция к нему отсутствует уже несколько лет, хотя упоминания о такой форме сохранились.

Возможно, двойственная ситуация связана с имевшим место в 2006 г. эпизодом отзыва нескольких партий вакцины «Гриппол», куда тоже входил бромид азоксимера и права на которую принадлежат его же производителю. Почти у 100 чел. по всей РФ были выявлены острые аллергические реакции на препарат, но летальные исходы не зафиксированы.

Проверка Роспотребнадзора подтвердила прямое «участие» действующего вещества Полиоксидония в их развитии. А лиофилизат подразумевает его аналогичное вакцине внутримышечное введение. Данных о его снятии с производства или отзыве лицензии в свободном доступе нет. Но общая картина напоминает попытки незаметного вывода скомпрометировавшей себя формы с рынка.

Показания и противопоказания

Официально считается, что средство можно детям от полугода, при аутоиммунных заболеваниях, совместно с и кортикостероидами (иммуносупрессоры) – всем категориям больных, за исключением:

• страдающих аллергией на азоксимера бромид или вспомогательные вещества;
• кормящих мам (по причине слабой изученности его действия на плод и новорожденного);
• пациентов с острой почечной или печеночной недостаточностью.

В инструкции отсутствуют определенные указания по его употреблению и действию при геморрое, гиперплазии, эрозии и раке шейки матки.

Существуют возрастные ограничения на использование отдельных форм:

• таблетки – нельзя детям до , пока не сформирован глотательный рефлекс;
• – не назначают до 6-летнего порога;
• инъекции лиофилизата внутримышечно/внутривенно также показаны от 6 лет и старше.

Но из-за упомянутых выше случаев осложнений возникают сомнения, насколько на самом деле безопасен Полиоксидоний для иммунитета. Инструкция по применению препарата учитывает их с расплывчатой формулировкой «редко», и содержит указание на возможную болезненность по всей длине мышечного волокна после укола.

А свечи и таблетки она описывает как полностью безопасные. Но ряд скептически настроенных специалистов указывают и на иные возможные угрозы.

1. Клеточный метаболизм на 100% зависит от нормальной структуры и проницаемости мембран. В частности, высокая способность изменять оба параметра делает канцерогенным продуктом спред – твердое растительное масло с искусственно добавленной лишней цепочкой углерода. Если бромид азоксимера вредит обмену веществ в защитных телах аналогичным образом, он может оказаться катализатором их злокачественного перерождения. А повышение активности агентов резистентности тут объясняется утратой функциональности их значительной частью (сохранившие способность к захвату антигенов тельца пытаются компенсировать их «нетрудоспособность»).
2. Спровоцированные им аутоиммунные реакции, судя по косвенным и не систематизированным данным, встречаются чаще, чем указано в инструкции. И при имеющихся патологиях такого типа его принимать скорее не стоит, чем наоборот.

Долгосрочные последствия приема Полиоксидония неясны. А в краткосрочной перспективе остающийся загадкой для науки механизм его действия с одинаковой вероятностью может оказаться инновацией или плацебо.

Инструкция по применению препарата Полиоксидоний для иммунитета

Правила и схема приема Полиоксидония для защиты отличаются в зависимости от выбранной формы выпуска и возраста пациента.

Взрослым

Полиоксидоний для иммунитета взрослому разрешен по 6-12 мг в сутки независимо от веса.

1. Проще всего со свечами – их вводят ректально, а у живущих половой жизнью допускается вагинальное применение. Схема – по 1 за сутки, перед сном, курсом 10 суток.
2. (от трех лет) прописывают по 12 мг дважды в сутки, 7-10 суток, независимо от приемов пищи.
3. Лиофилизат разводят 1-2 мл питьевой воды и дают набухнуть. Допускается его введение в вену – вся доза за раз, через 1-3 дня, курсом до 10 капельниц.

Детям

Полиоксидоний для иммунитета детям от полугода до 6 лет только капают – в или под язык. Суточный объем действующего вещества рассчитывают по 0,15 мг/кг массы тела. Полученную дозу делят на пару-тройку приемов.

1. Раствор изготавливают и дозируют, как и для взрослых, но вводят капельно (в нос, под язык) или внутримышечно через 1-3 суток, сериями по 5-10 применений. Внутривенное использование не показано до совершеннолетия.
2. Таблетки Полиоксидония дают по 6 мг в день, за 2 приема по 0,5 таб., недельным курсом.
3. Свечи (с шести лет) вводят по графику взрослых, до 10 суток кряду.

Цена и где купить Полиоксидоний?

Этот иммуномодулятор относится к формируемому на государственном уровне реестру ЖНВЛП (жизненно необходимых и важнейших препаратов) в РФ.

Его производство спонсируется из бюджета, за стоимостью и постоянным наличием в аптеках следит знаменитый Минздрав. Приобрести его можно повсеместно, включая сеть интернет:

• цена на таблетки колеблется в рамках 820-832 руб.;
• свечи обойдутся в 950-1160 руб. за 10 шт. (в зависимости от концентрации действующего вещества);
• порошок для приготовления раствора стоит 1250-1300 руб.

Аналоги

У Полиоксидония для укрепления иммунной защиты не существует аналогов – ни отечественных, ни в мире. Он уникален в своем роде и производится исключительно ООО НМЦ «Петровакс Фарм».

Полиоксидоний Полиоксидоний

Действующее вещество

›› Азоксимера бромид* (Azoximer bromide*)

Латинское название

›› L03 Иммуностимуляторы

Фармакологическая группа: Иммуномодуляторы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

›› A15-A19 Туберкулез
›› A49 Бактериальная инфекция неуточненной локализации
›› B34 Вирусная инфекция неуточненной локализации
›› D84.9 Иммунодефицит неуточненный
›› J00-J06 Острые респираторные инфекции верхних дыхательных путей
›› J01 Острый синусит
›› J03.9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная)
›› J11 Грипп, вирус не идентифицирован
›› J30 Вазомоторный и аллергический ринит
›› J31 Хронический ринит, назофарингит и фарингит
›› J32 Хронический синусит
›› J35.0 Хронический тонзиллит
›› J35.1 Гипертрофия миндалин
›› J45 Астма
›› K63.8.0* Дисбактериоз
›› K71 Токсическое поражение печени
›› L20 Атопический дерматит
›› L98.4.2* Язва кожи трофическая
›› M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
›› N14 Тубулоинтерстициальные и тубулярные поражения, вызванные лекарственными средствами и тяжелыми металлами
›› N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
›› R54 Старость
›› T14.2 Перелом в неуточненной области тела
›› T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации
›› T78.4 Аллергия неуточненная
›› Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
›› Z29.1 Профилактическая иммунотерапия
›› Z51.0 Курс радиотерапии
›› Z51.1 Химиотерапия по поводу новообразования
›› Z54 Период выздоровления
›› Z58 Проблемы, связанные с физическими факторами окружающей среды

Состав и форма выпуска

в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1 или 2 упаковки.

в ампулах или флаконах бесцветного или темного нейтрального стекла по 4,5 мг; в пачке картонной 5 ампул или флаконов; или в контурной ячейковой упаковке 5 ампул или флаконов; в пачке картонной 1 упаковка; или в пачке картонной 5 ампул или флаконов в комплекте с растворителем в ампулах (5 ампул воды для инъекций или 5 ампул 0,9% раствора натрия хлорида изотонического).

в ампулах или флаконах бесцветного или темного нейтрального стекла по 9 мг; в пачке картонной 5 ампул или флаконов; или в контурной ячейковой упаковке 5 ампул или флаконов; в пачке картонной 1 упаковка; или в пачке картонной 5 ампул или флаконов в комплекте с растворителем в ампулах (5 ампул воды для инъекций или 5 ампул 0,9% раствора натрия хлорида изотонического).



в контурной ячейковой упаковке 5 шт.; в пачке картонной 2 упаковки.

Описание лекарственной формы

Таблетки: от белого цвета с желтоватым оттенком до желтого цвета с оранжевым оттенком, плоскоцилиндрические, с фаской, с риской — с одной стороны и надписью «ПО» — с другой. Допускается наличие едва заметных вкраплений более интенсивной окраски.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения: пористая масса от белого цвета с желтоватым оттенком до желтого цвета. Препарат гигроскопичен и светочувствителен.
Суппозитории: торпедообразной формы, светло-желтого цвета со слабым специфическим запахом масла какао.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - иммуномодулирующее, детоксицирующее, антиоксидантное .

Фармакокинетика

Полиоксидоний имеет высокую биодоступность (89%); время достижения C max в крови после в/м введения — 40 мин; быстро распределяется по всем органам и тканям. Период полураспределения в организме при в/в введении — 25 мин, T 1/2 (медленная фаза) — 25,4 ч, при в/м введении — 36,2 ч. В организме препарат гидролизуется до олигомеров, которые выводятся преимущественно почками.
Для суппозиториев: биодоступность — высокая (до 70%); C max в крови достигается через 1 ч после введения; T 1/2 (быстрая фаза — около 30 мин, медленная фаза — 36,2 ч).

Фармакодинамика

Увеличивает резистентность организма в отношении бактериальных, грибковых и вирусных инфекций. Основой механизма иммуномодулирующего действия Полиоксидония является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования.
Восстанавливает иммунные реакции при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных инфекциями, травмами, ожогами, злокачественными новообразованиями, осложнениями после хирургических операций, применением химиотерапевтических средств, в т.ч. цитостатиков, стероидных гормонов.
При сублингвальном применении Полиоксидоний активирует лимфоидные клетки, находящиеся в бронхах, носовой полости, евстахиевых трубах, тем самым повышая устойчивость этих органов к инфекционным агентам.
При пероральном применении Полиоксидоний активирует лимфоидные клетки, находящиеся в кишечнике, а именно B-клетки, продуцирующие секреторные IgA.
Следствием этого является повышение устойчивости ЖКТ и дыхательного тракта к инфекционным агентам. Кроме того, при пероральном применении Полиоксидоний активирует тканевые макрофаги, что способствует более быстрой элиминации возбудителя из организма при наличии очага инфекции.
Наряду с иммуномодулирующим действием, Полиоксидоний обладает выраженной детоксицирующей и антиоксидантной активностью, которые определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата. Повышает устойчивость мембран клеток к цитотоксическому действию лекарственных препаратов и химических веществ, снижает их токсичность.
Применение Полиоксидония в комплексной терапии позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения, значительно уменьшить использование антибиотиков, бронхолитиков, ГКС, удлинить срок ремиссии.
Препарат хорошо переносится, не обладает митогенной активностью, антигенными свойствами; не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

Показания

Таблетки.
У взрослых и подростков старше 12 лет в комплексной терапии:
острых и хронических воспалительных рецидивирующих бактериальных, вирусных и грибковых инфекций ротовой полости, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха.
У группы иммунокомпрометированных подростков и взрослых в виде монотерапии (сублингвально):
профилактика гриппа и других острых респираторных инфекций в предэпидемический период.
Коррекция иммунной недостаточности у взрослых и детей.
У взрослых в комплексной терапии (6 мг):
хронических рецидивирующих воспалительных заболеваний любой этиологии, не поддающихся стандартной терапии, как в стадии обострения, так и в стадии ремиссии;
ревматоидного артрита, длительно леченного иммунодепрессантами; или осложненного возникновением ОРЗ или ОРВИ;
острых и хронических вирусных и бактериальных инфекций (в т.ч. урогенитальных инфекционно-воспалительных заболеваний);
туберкулеза;
острых и хронических аллергических заболеваний (в т.ч. поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных хронической рецидивирующей бактериальной и вирусной инфекцией;
в процессе и после химио- и лучевой терапии опухолей; для снижения нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов;
для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы).
В виде монотерапии
для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений;
коррекции вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов;
профилактики гриппа и ОРЗ.
У детей от 6 мес в комплексной терапии (3 мг):
острых и хронических воспалительных заболеваний, вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций (в т.ч. лор-органов — синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ);
острых аллергических и токсико-аллергических состояний;
бронхиальной астмы, осложненной хроническими инфекциями респираторного тракта;
атопического дерматита, осложненного гнойной инфекцией;
дисбактериоза кишечника (в сочетании со специфической терапией);
для реабилитации часто и длительно болеющих детей;

Суппозитории:
У взрослых и детей старше 6 лет в комплексной терапии (для коррекции иммунной недостаточности):
при хронических рецидивирующих воспалительных заболеваниях любой этиологии, не поддающихся стандартной терапии, как в стадии обострения, так и в стадии ремиссии;
острых и хронических вирусных и бактериальных инфекциях (в т.ч. уретрите, цистите, хроническом пиелонефрите в латентной стадии и в стадии обострения, простатите, хроническом сальпингоофорите, эндометрите, кольпите; заболеваниях, вызванных вирусом папилломы; эктопии шейки матки; дисплазии и лейкоплакии);
различных формах туберкулеза;
аллергических заболеваниях (в т.ч. поллинозе, бронхиальной астме, атопическом дерматите), осложненных рецидивирующей бактериальной и вирусной инфекцией;
ревматоидном артрите, длительно леченном иммунодепрессантами; или осложненном возникновением ОРЗ или ОРВИ;
для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);
для реабилитации часто и длительно болеющих людей (более 4–5 раз в год)
в процессе и после химио- и лучевой терапии опухолей;
для снижения нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов.
В виде монотерапии :
при сезонной профилактике обострений хронических очагов инфекций, в т.ч. у людей пожилого возраста;
для профилактики рецидивирующей герпетической инфекции;
для коррекции вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов;
для профилактики гриппа и ОРЗ.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность, беременность (клинический опыт применения отсутствует).
С осторожностью — острая почечная недостаточность.
Дополнительно для лиофилизата для приготовления раствора для инъекций и местного применения: с осторожностью — детский возраст до 6 мес (клинический опыт применения ограничен).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности.

Побочные действия

Возможна болезненность в месте инъекции при в/м введении (лиофилизат для приготовления раствора для инъекций).

Взаимодействие

Совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, бронхолитиками, ГКС, цитостатиками и бета-адреномиметиками.

Способ применения и дозы

Таблетки. Сублингвально и внутрь , за 20-30 мин до еды. Взрослым в дозах 12 или 24 мг, подросткам в дозе 12 мг ежедневно 1, 2 или 3 раза в сутки, в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.
Сублингвально в дозе 12 мг:
При воспалительных процессах ротовой полости (бактериальной, вирусной и грибковой природы) — 2 раза в день с интервалами 12 ч, в течение 10-14 дней. При тяжелых формах герпетической и грибковой инфекции ротовой полости — 3 раза в день с интервалами 8 ч в течение 15 дней.
При хронических заболеваниях околоносовых придаточных пазух и хронических отитах — 2 раза в день с интервалами 12 ч, в течение 5-10 дней.
При хроническом тонзиллите — 3 раза в день с интервалами 8 ч в течение 10-15 дней.
При хронических заболеваниях верхних дыхательных путей — взрослым в дозе 24 мг 2 раза в день, подросткам в дозе 12 мг 2 раза в день, с интервалами 12 ч, в течение 10-14 дней.
Для профилактики гриппа и острых респираторных инфекций — иммунокомпрометированным лицам, болеющим ОРЗ более 4 раз в год, Полиоксидоний рекомендуется в предэпидемический период взрослым в дозе 24 мг, подросткам в дозе 12 мг сублингвально 2 раза в день в течение 10-15 дней.
Внутрь. При хронических заболеваниях верхних дыхательных путей — взрослым в дозе 24 мг 2 раза в день, подросткам в дозе 12 мг 2 раза в день, с интервалом 12 ч, в течение 10-14 дней.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения. В/м , в/в , интраназально , сублингвально . Способы применения выбираются врачом в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, возраста больного.
В/м или в/в (капельно). Препарат назначают взрослым в дозах 6-12 мг 1 раз в сутки ежедневно, или через день, или 1-2 раза в неделю в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.
Для в/м введения содержимое ампулы или флакона растворяют в 1,5-2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или воды для инъекций. Для в/в (капельного) введения препарат растворяют в 3 мл 0,9% раствора натрия хлорида, Гемодеза, Реополиглюкина или 5% раствора декстрозы, затем стерильно переносят во флакон с указанными растворами объемом 200-400 мл.
Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.
Рекомендуемые схемы лечения взрослых
Парентерально:
по 6 мг ежедневно в течение 3 дней, далее через день общим курсом 5-10 инъекций.
по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.
При туберкулезе: по 6 мг 2 раза в неделю курсом 10-20 инъекций.
При ревматоидном артрите: по 6 мг через день — 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.
У больных острыми и хроническими урогенитальными заболеваниями: по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с химиопрепаратами.
При хроническом рецидивирующем герпесе: по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с противовирусными препаратами, интерферонами и индукторами синтеза интерферонов.
Для лечения осложненных форм аллергических заболеваний: по 6 мг, курс из 5 инъекций — 2 первые инъекции ежедневно, затем через день. При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях вводить в/в по 6-12 мг в сочетании с противоаллергическими препаратами.
У онкологических больных:
- до и на фоне химиотерапии для снижения иммунодепрессивного, гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств по 6-12 мг через день курсом не менее 10 инъекций;
- для профилактики иммунодепрессивного влияния опухоли, для коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли показано длительное применение Полиоксидония (от 2-3 мес до 1 года) по 6 мг 1-2 раза в неделю.
У больных с острой почечной недостаточностью назначают не чаще 2 раз в неделю.
Интраназально назначают для лечения острых и хронических инфекций лор-органов, для усиления регенераторных процессов слизистых оболочек, для профилактики осложнений и рецидивов заболеваний, для профилактики гриппа и ОРЗ: по 1-3 капли в каждый носовой ход через 2-3 ч (не менее 3-4 раз в сутки) в течение 5-10 суток. Дозу 6 мг растворяют в 1 мл дистиллированной воды, 0,9% раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры (20 капель) и используют раствор в течение суток.
Детям. Способы применения выбираются врачом в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, возраста и массы тела больного.
Парентерально (в/м или в/в капельно) в дозе 0,1-0,15 мг/кг ежедневно, через день или 2 раза в неделю курсом 5-10 инъекций.
Для в/м введения препарат растворяют в 1 мл воды для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида.
Для в/в капельного введения препарат растворяют в 1,5-2 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида, Полиглюкина, Гемодеза или 5% раствора декстрозы, стерильно переносят во флакон с указанными растворами объемом 150-250 мл.
Рекомендуемые схемы лечения детей
При острых воспалительных заболеваниях: по 0,1 мг/кг через день курсом 5-7 инъекций.
При хронических воспалительных заболеваниях: по 0,15 мг/кг 2 раза в неделю курсом до 10 инъекций.
При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях: в/в капельно в дозе 0,15 мг/кг в сочетании с противоаллергическими препаратами.
Для лечения осложненных форм аллергических заболеваний в сочетании с базисной терапией: в/м по 0,1 мг/кг курсом 5 инъекций с интервалом 1-2 дня.
Интраназально: ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в течение 5-10 дней.
Интраназально препарат вводят по 1-3 капли в один носовой ход через 2-3 ч (не менее 3-4 раз в сутки).
Для приготовления раствора для интраназального и сублингвального применения дозу 3 мг растворяют в 1 мл (20 капель), дозу 6 мг — в 2 мл дистиллированной воды, 0,9% раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры. В 1 капле приготовленного раствора (50 мкл) содержится 0,15 мг Полиоксидония, которые назначают на 1 кг массы тела ребенка.
Расчет суточной дозы для детей
Сублингвально: по всем показаниям — ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в течение 10 дней, для лечения дисбактериоза кишечника в течение 10-20 дней.
Суппозитории. Ректально (после очищения кишечника), интравагинально . Способ введения и режим дозирования определяется врачом в зависимости от диагноза, остроты и тяжести процесса.
Полиоксидоний может применяться ежедневно, через день или 2 раза в неделю.
Полиоксидоний суппозитории по 12 мг применяется у взрослых ректально и интравагинально.
Ректально: 1 раз в сутки по 1 супп (после очищения кишечника).
Интравагинально: суппозиторий вводится во влагалище в положении «лежа» 1 раз в сутки, на ночь.
Полиоксидоний суппозитории 6 мг применяются: у взрослых — ректально и интравагинально как поддерживающая доза; у детей старше 6 лет — ректально из расчета 0,20-0,25 мг/кг.
Стандартная схема применения Полиоксидония — по 1 супп. 6 или 12 мг в течение 3 дней, а затем — 1 раз в 2 дня курсом 10-15 супп. При необходимости курс лечения повторяют через 3-4 мес.
Больным с хронической иммунной недостаточностью (в т.ч. при онкологических заболеваниях) показана длительная (от 2-3 мес до 1 года) поддерживающая терапия Полиоксидонием: взрослым — 6-12 мг, детям старше 6 лет — 6 мг 2 раза в неделю.
Рекомендуемые схемы и дозы
В составе комплексной терапии . Ректально.
При хронических рецидивирующих воспалительных заболеваниях в стадии обострения — по стандартной схеме, в стадии ремиссии — 1 супп. 12 мг через 1-2 дня, общим курсом 10-15 супп.
При острых инфекционных процессах — 1 супп. ежедневно, общим курсом — 10 введений.
При туберкулезе — по стандартной схеме. Курс лечения — не менее 15 супп., далее возможно использование поддерживающей терапии по 2 супп. в неделю курсом 2-3 мес.
При аллергических заболеваниях, осложненных рецидивирующей бактериальной и вирусной инфекцией, — по стандартной схеме.
В процессе и после химио- и лучевой терапии опухолей — по 1 супп. ежедневно за 2-3 суток до начала курса терапии. Далее частота введения суппозиториев определяется врачом в зависимости от характера и длительности базисной терапии.
Для снижения нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов. Длительность и схема назначения суппозиториев определяется врачом в зависимости от базисной терапии.
Для коррекции вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения — 12 мг 2 раза в неделю. Курс — 10 супп.
Для реабилитации часто (более 4-5 раз в год) и длительно болеющих лиц — 1 супп. через день. Курс лечения — 10 супп.
При ревматоидном артрите, длительно леченном иммунодепрессантами, — 1 супп. через день общим курсом 15 введений; при осложненном ОРЗ или ОРВИ течении ревматоидного артрита — по стандартной схеме.
Для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы) — ежедневно по 1 супп. Курс лечения — 10-15 супп.
В виде монотерапии:
Для сезонной профилактики обострений хронических очагов инфекций, для профилактики рецидивирующей герпетической инфекции — через день взрослым — 6-12 мг, детям — 6 мг. Курс — 10 супп.
Для коррекции вторичных иммунодефицитов, профилактики гриппа и ОРЗ — по стандартной схеме.
При гинекологических заболеваниях (ректально или интравагинально) — 1 супп. (12 мг) в течение 3 дней, а затем — 1 раз в 2-3 дня. Курс лечения 10-15 супп.

Иммуномодулятор

Действующее вещество

Азоксимера бромид (azoximer bromide)

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения в виде пористой массы белого цвета с желтоватым оттенком.

— при туберкулезе легких.

В составе комплексной терапии у детей старше 6 месяцев

— при острых и хронических воспалительных заболеваниях любой локализации (в т.ч. ЛОР-органов, синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ), вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций;

— при острых аллергических и токсико-аллергических состояниях, осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией;

— при бронхиальной астме, осложненной хроническими инфекциями респираторного тракта;

— при атопическом дерматите, осложненном гнойной инфекцией;

— при дисбактериозе кишечника (в сочетании со специфической терапией).

В виде монотерапии у взрослых и детей с 6 месяцев

— для профилактики гриппа и ОРВИ;

— для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений.

Противопоказания

— повышенная индивидуальная чувствительность;

— острая почечная недостаточность;

— беременность;

— период грудного вскармливания;

— детский возраст до 6 месяцев.

С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (применяют не чаще 2 раз в неделю).

Дозировка

Способы применения препарата : парентеральный, интраназальный, сублингвальный.

Режим дозирования, путь введения, необходимость и кратность проведения последующих курсов терапии устанавливает врач в зависимости от диагноза, тяжести течения заболевания, возраста больного.

Взрослые

В/м или в/в капельно

Парентерально (в/м или в/в капельно) препарат назначают взрослым в дозах 6-12 мг 1 раз/сут ежедневно, через день, или 1-2 раза в неделю в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.

При острых вирусных и бактериальных инфекциях ЛОР-органов, верхних и нижних дыхательных путей, гинекологических и урологических заболеваниях: по 6 мг ежедневно в течение 3 дней, далее - через день курсом1 0 инъекций.

При хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваниях различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии в фазе обострения: по 6 мг через день, проводят 5 инъекций, далее - 2 раза в неделю курсом 10 инъекций.

При острых и хронических аллергических заболеваниях (в т.ч. поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит), осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией: по 6-12 мг, курс - 5 инъекций.

При ревматоидном артрите, осложненном бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом 10 инъекций.

При генерализованных формах хирургических инфекций: по 6 мг ежедневно в течение 3 дней, далее - через день курсом 10 инъекций.

Для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы): по 6 мг в течение 3 дней, далее - через день курсом 10 инъекций.

Для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений: по 6 мг через день - 5 инъекций.

При туберкулезе легких: по 6 мг 2 раза в неделю курсом 20 инъекций.

У пациентов с онкологическими заболеваниями:

- до и на фоне химиотерапии для снижения иммунодепрессивного, гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств назначают по 6 мг через день курсом 10 инъекций; далее частота введения определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии;

- для профилактики иммунодепрессивного влияния опухоли, для коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли показано длительное применение препарата Полиоксидоний (от 2-3 месяцев до 1 года) по 6 мг 1-2 раза в неделю. При назначении длительного курса не отмечается эффекта кумуляции, проявления токсичности и привыкания.

Интраназально назначают в дозе 6 мг/сут - по 3 капли в каждый носовой ход 3 раза/сут в течение 10 суток:

Для лечения острых и обострений хронических инфекций ЛОР-органов;

Для усиления регенераторных процессов слизистых оболочек;

Для профилактики осложнений и рецидивов хронических заболеваний;

Для профилактики гриппа и ОРВИ .

Препарат вводят парентерально, интраназально, сублингвально. Дозы и путь введения устанавливает врач в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, возраста больного.

В/м или в/в капельно

Парентерально (в/м или в/в капельно) препарат назначают детям в возрасте от 6 месяцев в дозе 100-150 мкг/кг ежедневно, через день или 2 раза в неделю курсом 5-10 инъекций.

При острых и обострениях хронических воспалительных заболеваний любой локализации (в т.ч. ЛОР-органов - синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ), вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций препарат назначают по 100 мкг/кг 3 дня подряд, далее курсом 10 инъекций.

При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях (в т.ч. бронхиальной астмы, атопического дерматита) осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией препарат вводят в/в капельно в дозе 100 мкг/кг 3 дня ежедневно, затем через день курсом 10 инъекций в сочетании с базисной терапией.

Интраназально и сублингвально

Применяют ежедневно в суточной дозе 150 мкг/кг курсом до 10 дней. Препарат вводят по 1-3 капли в один носовой ход или под язык с интервалом не менее 1-2 ч, в 2-3 приема в день.

В 1 капле (0.05 мл) приготовленного раствора содержится 150 мкг препарата.

Для интразального и сублингвального введения расчет суточной дозы для детей представлен в таблице:

При массе тела ребенка более 20 кг расчет суточной дозы производится из расчета 1 капля на 1 кг массы тела, но не более 40 капель (6 мг действующего вещества).

Интраназально препарат назначают ежедневно по 1-2 капли в каждый носовой ход 3 раза/сут курсом до 10 суток (см. таблицу):

При острых и хронических ринитах, риносинуситах, аденоидите (лечение и профилактика обострений);

Для предоперационной подготовки больных при оперативных вмешательствах при ЛОР-патологии, а также в послеоперационном периоде с целью профилактики инфекционных осложнений или рецидивов заболевания;

Для лечения и профилактики гриппа и других ОРВИ (в течение 1 месяца до предполагаемой эпидемии, в любые сроки после начала заболевания и в период реконвалесценции).

Сублингвально препарат назначают детям раннего, дошкольного и младшего школьного возраста ежедневно в суточной дозе 150 мкг/кг в 2 приема в течение 10 суток:

При аденоидитах, гипертрофии миндалин (в качестве компонента консервативной терапии);

Для предоперационной подготовки и послеоперационной реабилитации;

Для сезонной профилактики обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха;

Для лечения дисбактериоза кишечника (в сочетании с базисной терапией) в течение 10 суток.

Правила приготовления растворов для парентерального (в/м и в/в) введения

Для приготовления раствора для в/м введения содержимое флакона 3 мг растворяют в 1 мл (содержимое флакона 6 мг - в 1.5-2 мл) воды для инъекций или 0.9% раствора . После внесения растворителя препарат оставляют на 2-3 мин для набухания, затем перемешивают вращательными движениями, не встряхивая.

Для приготовления раствора для в/в (капельного) введения содержимое флакона растворяют в 2 мл стерильного 0.9% раствора натрия хлорида. После внесения растворителя препарат оставляют на 2-3 мин для набухания, затем вращательными движениями перемешивают. Рассчитанную для пациента дозу, соблюдая стерильность, переносят во флакон/пакет с 0.9% раствором натрия хлорида.

Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.

Правила приготовления раствора для интраназального и сублингвального применения

Для приготовления раствора для интраназального и сублингвального применения:

- для детей дозу 3 мг растворяют в 1 мл (20 капель), дозу 6 мг – в 2 мл (40 капель) дистиллированной воды, 0.9% раствора натрия хлорида или кипяченой воды комнатной температуры; в 1 капле (0.05 мл) приготовленного раствора содержится 150 мкг препарата;

- для взрослых дозу 6 мг растворяют в 1 мл (20 капель) дистиллированной воды, 0.9% раствора натрия хлорида или кипяченой воды комнатной температуры.противовирусными , противогрибковыми и антигистаминными препаратами, ГКС и цитостатиками.

Особые указания

При необходимости прекращения приема препарата Полиоксидоний отмену можно осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы.

В случае пропуска введения очередной дозы препарата последующее его применение следует проводить в обычном режиме, как указано в инструкции или рекомендовано врачом. Не следует вводить удвоенную дозу с целью компенсации пропущенной.

Перед началом лечения пациенту необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых лекарственных препаратах.

При развитии аллергической реакции пациенту следует прекратить применение препарата Полиоксидоний и обратиться к врачу.

Не следует применять препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета порошка).

При болезненности в месте инъекции препарат растворяют в 1 мл 0.25% раствора прокаина (новокаина) в случае отсутствия у больного повышенной индивидуальной чувствительности на прокаин.

При в/в (капельном) введении не следует растворять препарат в белоксодержащих инфузионных растворах.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Применение препарата Полиоксидоний не влияет на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Беременность и лактация

Противопоказано применение препарата Полиоксидоний беременным и женщинам в период грудного вскармливания. Клинический опыт применения отсутствует.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре от 2°С до 8°С. Срок годности - 2 года.