Пирогенал инструкция по применению свечи. Пирогенал (свечи \ уколы): инструкция по применению, аналоги и отзывы, цены в аптеках России Пирогенал как колоть уколы

МНН: Липополисахарид бактериальный, выделенный из клеток Salmonella

Производитель: ФГБУ "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России _x000D_ (Филиал "Медгамал" ФГБУ "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России)

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие иммуностимуляторы

Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№010348

Период регистрации: 11.11.2013 - 11.11.2018

Инструкция

Торговое название

Пирогенал

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения 10, 25, 50, 100 мкг/мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - липополисахарид бактериальный 10 мкг, 25 мкг,

50 мкг, 100 мкг,

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата, додекагидрат (натрий

фосфорнокислый двузамещенный 12- водный), натрия дигидрофосфата дигидрат (натрий фосфорнокислый однозамещенный 2 - водный), натрия хлорид, вода очищенная.

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодуляторы. Иммуностимуляторы. Прочие иммуностимуляторы.

Код АТХ L03AX

Фармакологические свойства

Препарат Пирогенал представляет собой липополисахарид (ЛПС), выделенный из клеток Salmonella typhi Ty2 методом ферментативного гидролиза с последующей горячей фенольной экстракцией, спиртовым осаждением, высушиванием осадка в вакуум-эксикаторе и растворением в фосфатно-солевом буферном растворе. Препарат не содержит консервантов.

Основное фармакологическое действие - средство, предназначенное для неспецифической терапии. Пирогенал - высокоактивный неспецифический иммуномодулятор широкого спектра действия.

Препарат обладает адъювантным, десенсибилизирующим и противовоспалительным свойствами, повышает общую и специфическую резистентность организма.

Фармакокинетика

Пирогенал метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат и пиридоксаминофосфат). Распределение преимущественно в мышцах, печени и ЦНС. Проникает через плаценту и в молоко матери. Выводится почками (при в/в введении с желчью - 2%).

Фармакодинамика

При введении пирогенала в организм, 85-90% липополисахарида бактериального фиксируется на поверхности циркулирующих лейкоцитов крови, около 10% остается в циркулирующей плазме, и около 5% абсорбируется на мембранах эритроцитов.

При введении в организм, пирогенал вызывает целый комплекс сложных иммунологических и физиологических реакций в организме. Соединяясь с Толл-рецепторами, расположенными на мембранах клеток макрофагально-моноцитарной системы, пирогенал запускает каскад противовоспалительных реакций организма: он стимулирует включение биохимических процессов, приводящих к активации транскрипционных факторов NF-kB, вызывающих экспрессию генов, отвечающих за выработку цитокинов, хемокинов, антимикробных пептидов, интерферонов и других факторов, обеспечивающих противовирусный, антипротозойный и противобактериальный иммунный ответ. Пирогенал ускоряет размножение клеток ретикулоэндотелиальной системы (РЭС), активирует функции клеток фагоцитарной системы, ускоряет процесс образования антител, интерферона, активизирует ферментную и гормональную системы, повышает общую и специфическую устойчивость организма.

После введения препарата в латентном периоде заболевания (45-90 мин) развивается лейкопения, которая сменяется лейкоцитозом, удерживающимся в течение 24-48 часов.

Лейкоцитоз, так же как и усиление фагоцитарной активности самих лейкоцитов, не зависит от повышения температуры тела. Данные изменения вызываются прямым воздействием пирогенала на макрофаги, которые под его влиянием изменяют свой поверхностный потенциал.

Мишенями для пирогенала является система фагоцитарных клеток: моноцитов (Мо), макрофагов (Мф), нейтрофилов (Нф). Пирогенал стимулирует выработку активных кислородных радикалов, являющихся факторами противомикробной защиты.

Иммуномодулирующие и пирогенные свойства пирогенала связаны с его способностью стимулировать продукцию интерлейкина-1 (ИЛ 1), обладающего высокой активностью по отношению к возбудителям.

В зависимости от индивидуальной чувствительности и дозы возможно повышение температуры тела до 37,5-38ºС. При назначении препарата для пиротерапии повышение температуры достигает 39,5-40ºС. Температурная реакция обычно продолжается от 6 до 8 часов.

ИЛ 1 вызывает активацию фагоцитоза, повышение температуры тела (пирогенный эффект), пролиферацию фибробластов, эндотелиальных клеток, кроветворных клеток и других, продукцию ИЛ 2, необходимого для поддержания роста лимфоцитов (в первую очередь Т-клеток). Таким образом, вследствие активации клеток макрофагально-моноцитарного ряда и секретируемых ими цитокинов, усиливается функциональная активность как клеточного, так и гуморального иммунного ответа.

В соединительной ткани под воздействием пирогенала происходит подавление процесса развития фибробластов и образования коллагеновых волокон, что приводит к омоложению клеточного состава рыхлой соединительной ткани и рассасыванию келлоидных рубцов, а в нервной ткани к торможению образования глиальных рубцеваний.

Пирогенал стимулирует активность гиалуронизады, тем самым подавляя образование коллагеновых волокон из фибробластов. Под влиянием липосомных ферментов происходит активация фибринолитической и кининовой систем крови, вследствие чего повышается проницаемость сосудов, улучшается кровоснабжение и регенерация тканей.

Возникающее при введении пирогенала повышение проницаемости сосудов и тканей облегчает проникновение химиотерапевтических препаратов в очаг повреждения, что обуславливает применение его в сочетании со специфическими средствами.

Выраженное противовоспалительное действие пирогенала связано с активацией функции коры надпочечников и выделением кортикостероидов, концентрация которых зависит от стимулирующего действия пирогенала на гипоталамус и переднюю часть гипофиза.

Особенность действия пирогенала - отсутствие специфичности, поэтому он может применяться при различных заболеваниях для ускорения восстановительных процессов, когда воспалительные инфильтраты и спайки являются источником функциональных нарушений и болевых ощущений.

Показания к применению

Неспецифическое средство при лечении различных заболеваний в хирургической, нейрохирургической, урологической, гинекологической, кожно-венерологической, терапевтической, психиатрической практике, офтальмологии, наркологии и т.д.

В хирургической практике: спаечная болезнь, послеожоговые келоидные рубцы и контрактуры, травмы, заболевания сосудов, предупреждение облитерации сосудов, профилактика образования постоперационных и посттравматических рубцов соединительной ткани

Травматические повреждения центральной и периферической нервной системы, спинномозговые грыжи, церебральные арахноидиты,

Торпидно-текущие формы туберкулеза в фазе рассасывания,

Хронические заболевания печени,

Стриктуры уретры и мочеточников,

Хронические простатиты и уретриты,

Тяжелые ожоги глаз, увеиты, иридоциклиты, герпес-вирусная инфекция глаз, помутнение роговицы, невралгия зрительного и слухового нерва, вирусные кератиты и конъюнктивиты,

Воспалительные процессы придатков матки, бесплодие,

Спаечная болезнь брюшной полости,

Венерические заболевания,

Псориаз и другие хронические заболевания кожи,

Повышенная резистентность микроорганизмов к химико- и антибиотик-терапии,

Пиротерапия (наркология, психиатрия, дерматовенерология).

Способ применения и дозы

Пирогенал применяют внутримышечно один раз в день независимо от времени суток. Инъекции проводят через день. Дозы необходимо подбирать индивидуально. Устанавливают дозу, вызывающую повышение температуры тела до 37,5-38,0 °С и вводят ее до прекращения повышения температуры, после чего дозу постепенно увеличивают на 2,5-5,0 мкг. Для получения необходимой дозы препарат разводят стерильным 0,9 %-ным раствором натрия хлорида для инъекций. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Начальная разовая и суточная доза для взрослых - 2,5 мкг. В последующие дни инъекции дозу постепенно увеличивают на 2,5-5,0 мкг. Максимальная разовая и суточная доза - 100 мкг. Курс лечения от 10 до 30 инъекций в зависимости от заболевания.

В случае пропуска очередной инъекции курс лечения продолжают по схеме, не удваивая дозу.

При необходимости курсы инъекций повторяют через 2-3 месяца.

При назначении пирогенала в целях пиротерапии препарат вводят внутримышечно один раз в день, начиная с 5-10 мкг, с постепенным повышением дозы до 100-150 мкг. Инъекции проводят через один или два дня по назначению врача.

Пример : Для получения дозы 2,5 мкг или 5,0 мкг

В ампулу, с содержанием 10 мкг в 1 мл, добавить шприцем 1 мл стерильного 0,9 %-ный раствора натрия хлорида, осторожно перемешать. Получится 2,0 мл раствора с концентрацией 5 мкг/мл, 0,5 мл полученного раствора будет содержать дозу 2,5 мкг, 1 мл полученного раствора будет содержать дозу 5 мкг, 1,5 мл - дозу 7,5 мкг.

Указанные объемы будут являться разовой дозой.

Реакция на введение:

При введении препарата обычно никаких реакций не возникает. У части больных может повышаться температура до 37,5 град. С, сопровождающаяся слабым ознобом и легким недомоганием. Такое состояние может длиться от 3 до 8 часов. Лечение жаропонижающими средствами в этом случае не требуется. Доза, вызвавшая подобную реакцию, в последующие дни повторяется до прекращения реакции на ее введение (обычно 1-3 инъекции), после чего дозу последовательно повышают.

В редких случаях у отдельных лиц может наблюдаться сильный озноб, повышение температуры до 39,5 град.С, головная боль, боль в пояснице. Эти реакции продолжаются обычно от 6 до 8 часов, после чего температура снижается, и побочные явления исчезают. В этих случаях возможно применение жаропонижающих средств (парацетамол). Не рекомендуется применять жаропонижающие средства с неспецифическим противовоспалительным действием (диклофенак, ибупрофен), так как они уменьшают эффективность действия пирогенала.

При использовании препарата для пиротерапии вышеописанные реакции допустимы.

Побочные действия

Повышение температуры до 37-37,6 °C

Редко:

Гриппоподобный синдром (лихорадка, головная боль, повышенная утомляемость, миалгия, озноб, артралгия, анорексия, тошнота).

Противопоказания

гиперчувствительность к препарату или его составляющим

острые лихорадочные заболевания, сопровождающиеся резким подъемом температуры тела

кровоизлияние в мозг

отек легких

печеночная и/или почечная недостаточность

острые вирусные гепатиты

болезни крови, аутоиммунные заболевания (в анамнезе)

хронические инфекционные заболевания в стадии обострения

беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Препарат совместим и хорошо сочетается со всеми лекарственными средствами, применяемыми при лечении указанных заболеваний. Усиливает эффективность специфических химиотерапевтических препаратов в комплексной терапии.

Особые указания

Людям, страдающим хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, почек и диабетом, а также лицам старше 60 лет, при любых заболеваниях пирогенал следует назначать с осторожностью, под наблюдением врача: начинать с дозы 1,5-2,0 мкг и повышать только при хорошей переносимости.

При наличии судорожной готовности или фебрильных судорогах в анамнезе препарат не назначают, или назначают под прикрытием противосудорожной терапии.

Применение в педиатрии

Клинических данных по применению пирогенала внутримышечно у детей нет.

Опасность влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасным механизмом.

Учитывая побочные действия, в период лечения следует воздержаться от занятий опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, а также механизмами).

Передозировка

Пирогенал – препарат с иммуномодулирующим действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы выпуска Пирогенала:

• Раствор для внутримышечного введения: прозрачный, бесцветный (по 1 мл в ампулах, по 10 ампул одной концентрации в картонной пачке, ампульный нож в комплекте);
• Суппозитории ректальные: желтовато-белого цвета, однородной консистенции, диаметр – до 1 см, имеют конусообразную форму с заостренным концом (по 5 или 10 шт. одной концентрации в контурных ячейковых упаковках, по 1 упаковке в картонной пачке; комплект 5 шт. различной концентрации (2 шт. по 100 мкг, 1 шт. по 150 мкг, 2 шт. по 200 мкг) в контурных ячейковых упаковках, по 1 упаковке в картонной пачке; комплект 12 шт. различной концентрации (по 3 шт. по 50, 100, 150 и 200 мкг) в контурных ячейковых упаковках, по 1 упаковке в картонной пачке);

Состав 1 мл инъекционного раствора:

• Активное вещество: бактериальный липополисахарид (из клеток Salmonella typhi) – 0,01, 0,025, 0,05 или 0,1 мг;
• Дополнительные компоненты: фосфатно-солевой буферный раствор (рН 6,7-7,3).

Состав 1 суппозитория:

• Активное вещество: бактериальный липополисахарид (из клеток Salmonella typhi) – 0,05, 0,1, 0,15 или 0,2 мг;
• Дополнительные компоненты: ланолин, масло какао, очищенная вода.

Показания к применению

Все лекарственные формы

• Заболевания придатков матки воспалительного происхождения;
• Вторичное бесплодие;
• Спаечная болезнь брюшной полости;
• Ожоговая болезнь;
• Заболевания печени в хроническом течении;
• Стриктуры мочеточников и уретры;
• Венерические болезни;
• Простатиты и уретриты в хроническом течении.

• Необходимость проведения пиротерапии (как пирогенное средство);
• Заболевания глаз, вызванные вирусом герпеса;
• Повреждения периферической и центральной нервной системы, имеющие травматическую этиологию;
• Вялотекущая форма туберкулеза в фазе рассасывания;
• Хронические кожные болезни, включая псориаз;
• Увеиты;
• Помутнение роговицы;
• Иридоциклиты.

Суппозитории (дополнительно)

• Неполное выздоровление после перенесенных острых вирусных и бактериальных заболеваний (иммунопрофилактика и иммунореабилитация);
• Папилломавирусная инфекция.

Противопоказания

Все лекарственные формы

• Острое течение лихорадочных заболеваний;
• Период беременности;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Инъекционный раствор (дополнительно)

• Болезни крови;
• Хронические заболевания в стадии декомпенсации и обострения. Исключением являются болезни, являющиеся показанием к назначению Пирогенала;
• Период лактации.

При хронических заболеваниях почек, сердечно-сосудистой системы, а также диабете Пирогенал можно применять под наблюдением врача.

При наличии данных о фебрильных судорогах в анамнезе либо при судорожной готовности применять препарат можно на фоне проведения противосудорожной терапии.

Способ применения и дозировка

Инъекционный раствор
Пирогенал вводят внутримышечно, 1 раз в день. Инъекции проводят через день. Возможно предварительное разведение 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций. Во вскрытой ампуле хранить раствор нельзя.

Терапевтическая доза Пирогенала определяется врачом индивидуально.

Начальная разовая доза для взрослых – 0,0025 мг. В дальнейшем ее постепенно увеличивают на 0,0025-0,005 мг. Максимально – 0,1 мг в день.

Детям Пирогенал назначают в разовой дозе 0,0005-0,0015 мг. В дальнейшем ее постепенно увеличивают на 0,0005-0,0015 мг или 0,0025 мг. Максимально – 0,025-0,03 мг в день.

Длительность курса: взрослые – 10-30 инъекций; дети – 10-15 инъекций. Проведение повторных курсов возможно через 2-3 месяца.

Если Пирогенал назначают в целях пиротерапии, раствор необходимо вводить 1 раз в день, через 1-2 дня. Начальная доза – 0,005-0,01 мг, ее постепенно увеличивают до 0,1-0,15 мг.

Суппозитории
Разовая доза – 1 суппозиторий (ректально) в день. В зависимости от назначения врача Пирогенал применяют ежедневно либо через день.

Разовая начальная/максимальная доза – 0,05/0,2 мг.

Курс лечения составляет 12-15 суппозиториев. Если нет иных врачебных указаний, Пирогенал применяют, постепенно увеличивая дозу: 0,05, 0,1, 0,15, 0,2 мг, при этом суппозитории одной концентрации необходимо применять по 3 раза (всего на курс – 12 шт.).

Если препарат назначен самостоятельно для иммунопрофилактики и иммунореабилитации при неполном выздоровлении после перенесенных острых бактериальных и вирусных болезней, обычно применяют концентрации по 0,05 или 0,1 мг (на курс – 5-10 суппозиториев).

По назначению врача можно сочетать применение двух лекарственных форм Пирогенала.

Побочные действия

Пирогенал, как правило, переносится без развития побочных реакций.

Инъекционный раствор
Возможные нарушения:

• Редко: на протяжении 3-8 часов повышение температуры тела до 37,5 °С, сопровождающееся слабовыраженным ознобом и недомоганием. В последующие дни дозу, вызвавшую это состояние, необходимо повторять до прекращения реакции на ее введение (обычно достаточно 1-3 инъекции), далее дозу последовательно увеличивают;
• Очень редко: на протяжении 6-8 часов повышение температуры до 39,5 °С, сопровождается головной болью, сильным ознобом, болями в пояснице. Подобные состояния проходят самостоятельно, однако дозу при этом нужно снизить.

При использовании Пирогенала для пиротерапии описанные выше реакции допускаются.

Суппозитории
В некоторых случаях может незначительно повышаться температура тела (до 37-37,6 °С) и возникать легкое недомогание.

Особые указания

Пациентам старше 60 лет и младше 5 лет инъекционный раствор Пирогенала обычно назначают в уменьшенной дозе. Ее увеличение возможно только при хорошей переносимости под врачебным наблюдением.

Лекарственное взаимодействие

Возможно сочетанное применение Пирогенала со всеми препаратами, которые обычно назначают для терапии указанных в показаниях болезней.

В составе комплексной терапии Пирогенал может усиливать действие специфических лекарственных средств, применяемых при проведении химиотерапии.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 2-10 °C.

Срок годности – 2 года.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Поскольку существует несколько основных форм данного лекарственного средства (раствор для инъекций , ректальные суппозитории ), состав препарата может варьироваться.

В одной свече Пирогенала в зависимости от дозировки может содержаться 50, 100, 150 или 200 мкг. активного соединения липополисахарида бактериального типа , а также такие вспомогательные соединения как вода очищенная, ланолин и масло какао.

В 1 мл. раствора, предназначенного для инъекций может содержаться 10, 25, 50 или 100 мгк. активного вещества, а также такое вспомогательное соединение, как буферный раствор фосфата, pH, которого находится в пределах 6,7-7,3.

Форма выпуска

Суппозитории, отличающиеся белым или желтоватым цветом, диаметром 10 мм. с заостренным концом цилиндрической формы и однородной консистенции выпускают в специализированных упаковках (контурные ячейки) в комплекте по 3 шт. дозировкой в 50 мгк., 3 шт. – по 100 мгк., 3 шт. – по 150 мгк., а также 3 шт. – по 200 мгк. В итоге в одной картонной упаковке Пирогенала находится комплект свечей (12 шт.).

Раствор, предназначенный для инъекций, упаковывают в специальные ампулы. В одной картонной упаковке лекарственного средства находится 10 ампул по 1 мл. раствора в каждой.

Фармакологическое действие

Пирогенал – это препарат, обладающий ярко выраженным иммуномодулирующим фармакологическим действием , отличается своими десенсибилизирующими, противовоспалительными, а также адъювантными свойствами.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Данное лекарственное средство относится к иммуномодуляторам , которые обладают широким спектром действия. Входящие в состав Пирогенала соединения оказывают воздействие на гипоталамус, на кору надпочечников, а также на гипофиз. Помимо того, препарат влияет на фибринолитическую , а также ретикулоэндотелиальную систему.

ЛПС повышают уровень кортикостероидов в крови , а также влияет на работу коры надпочечников , увеличивает резистентность и изменяет терморегулирующие центры гипоталамуса , тем самым создавая пирогенный эффект , который можно контролировать. Лекарство взаимодействует с фагоцитарной системой, таким образом, запуская процесс синтеза ИЛ-2 , а также ИЛ-1 , секрецию кислородных радикалов и ИФНа (интерферона) .

Пирогенал участвует в стимулировании кининовой системы организма , препятствует синтезу фибробластами коллагена и ускоряет созревание фиброцитов . Благодаря стимуляции гиалуронидозы , а также снижения выработки коллагеновых волокон данное лекарство усиливает проницаемость тканей, в итоге улучшаются фибринолитические свойства крови , и повышается скорость распространения активных соединений в организме.

Препарат помогает ускорить процесс рассасывания ранее образовавшихся рубцов в очагах поражения, а также препятствует процессу образования спаек . Помимо того, лекарственное соединение обладает регенерирующими свойствами и помогает в восстановлении ране утраченных функций организма.

Показания к применению

Как свечи, так и раствор для инъекций Пирогенал используют в лечении следующих заболеваний:

• стриктуры мочеточников , а также уретры ;
• заболевания печени (хронического характера);
• болезни брюшной полости ;
• в гинекологии — , вторичное, воспалительные заболевания маточных придатков;
• ожоговые заболевания .

Суппозитории ректальные используют для лечения , а также препарат используется в качестве иммунореабилитационного и иммунопрофилактического средства в период выздоровления пациентов после перенесенных вирусных и бактериальных заболеваний.

Раствор для уколов Пирогенал применяют в лечении повреждений нервной системы (периферической, центральной), вызванных травмами , а также (вялотекущая форма), помутнения роговицы, увеита, инфекций глаз и в качестве пирогенного средства при пиротерапии.

Зачастую данный препарат используют при проведении аутогемо провокации (т.е. процедуры по переливанию крови из вены в ягодичную область). Причем используют Пирогенал при провокации у мужчин так же часто, как и при провокации у женщин.

Противопоказания

Побочные действия

При использовании ректальных суппозиториев Пирогенал может повышаться температура тела максимум до 37,6 С, а также проявляться первичные симптомы (утомляемость, озноб, тошнота, лихорадка, артралгия, и миалгия).

При использовании лекарственного раствора для инъекций могут проявляться те же побочные эффекты, а также могут возникать боли в пояснице и повышаться температура тела до 39,5 С. Стоит отметить, что выше перечисленные побочные действия препарата вполне допустимы при его использовании во время пиротерапии .

Уколы Пирогенала, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Внутримышечные инъекции Пирогеналом делают через один день по одному уколу в сутки. Для приготовления лекарственного раствора препарат смешивают с хлоридом натрия. Курс терапевтического лечения начинают с дозы в 2,5 мгк., а затем постепенно увеличивая каждый день максимум на 5 мгк. Максимально разрешенная разовая дозировка лекарственного средства не превышает 100 мгк.

Как правило, курс лечения ограничивается 10-30 уколами. Повторно инъекции начинают использовать по прошествии не менее, чем двух месяцев с момента предыдущего курса лечения. Данную форму выпуска лекарства используют в пиротерапии в дозировке по 10-25 мгк. с постепенным повышением до 150 мгк. Обычно уколы производят через 1 или 2 дня.

По инструкции на Пирогенал свечи используют ректально по одному суппозиторию в день в дозировке по 50 мкг. Максимальная дозировка препарата составляет 200 мгк. в сутки. Пациентам рекомендуется использовать следующую схему лечения лекарственным средством – свечи вводят трижды в сутки ректально в дозировке по 50, 100, 150 или 120 мгк.

Как правило, на один курс лечения расходуется примерно 12 свечей Пирогенала. Суппозитории часто применяют для иммунореабилитации , а также иммунопрофилактического лечения в период восстановления после острых вирусных и бактериальных заболеваний в дозировке по 50 или 100 мгк. Обычно курс такого лечения ограничивается максимум 10 свечами.

Свечи и уколы Пирогенала можно комбинировать.

Передозировка

Информация о случаях передозировки при правильном использовании препарата не встречается.

Взаимодействие

Пирогенал можно сочетать с лекарственными средствами, которые используются при лечении указанных выше показаний к использованию данного препарата. Однако, стоит помнить, что это лекарство в составе комплексной терапии может усиливать эффективность химиотерапевтических средств .

Условия продажи

Рецептурный отпуск из аптек.

Условия хранения

В соответствии с правилами 3.3.2.1248-03 Пирогенал следует хранить при температуре не ниже +2 и не выше +10 С, в защищенном от света, а также от детей месте.

Срок годности

2 года. Ранее вскрытую ампулу с раствором для инъекций хранить строго запрещено.

Особые указания

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Структурных аналогов Пирогенала на данный момент не существует.

При беременности и лактации

Препарат противопоказан как во время беременности , так и в период .

Для детей

При нормальной переносимости Пирогенал можно использовать в процессе лечения детей в возрасте до 5 лет, однако препарат следует назначать в уменьшенных дозах и только под наблюдением врача.

Пирогенал: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Pyrogenalum

Код ATX: L03AX

Действующее вещество: липополисахарид, выделенный из бактерий Salmonella typhi (lipopolysaccharide Salmonella typhi)

Производитель: ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН (филиал «Медгамал») (Россия)

Актуализация описания и фото: 27.08.2019

Пирогенал – препарат с иммуномодулирующим действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы выпуска:

• Суппозитории ректальные: однородной консистенции, желтовато-белого цвета, имеют конусообразную форму с заостренным концом, диаметр – до 1 см (по 5 или 10 шт. одной концентрации в контурных ячейковых упаковках, по 1 упаковке в картонной пачке; комплект 5 шт. разной концентрации (2 шт. по 100 мкг, 1 шт. по 150 мкг, 2 шт. по 200 мкг) в контурных ячейковых упаковках, по 1 упаковке в картонной пачке; комплект 12 шт. разной концентрации (по 3 шт. по 50, 100, 150 и 200 мкг) в контурных ячейковых упаковках, по 1 упаковке в картонной пачке);
• Раствор для внутримышечного введения: бесцветный, прозрачный (по 1 мл в ампулах, по 10 ампул одной концентрации в картонной пачке в комплекте с ампульным ножом).

В картонной пачке также содержится инструкция по применению Пирогенала.

В состав 1 суппозитория входит:

• Действующее вещество: бактериальный (из клеток Salmonella typhi) липополисахарид – 50, 100, 150 или 200 мкг;
• Дополнительные компоненты: ланолин, масло какао, очищенная вода.

В состав 1 мл инъекционного раствора входит:

• Действующее вещество: бактериальный (из клеток Salmonella typhi) липополисахарид – 10, 25, 50 или 100 мкг;
• Дополнительные компоненты: буферный фосфатно-солевой раствор (рН 6,7-7,3).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Пирогенал является высокоактивным неспецифическим иммуномодулятором широкого спектра действия, вызывающим в организме целый комплекс сложных физиологических и иммунологических сдвигов. Основным из них является активация нескольких систем: ретикулоэндотелиальной, фибринолитической и гипоталамо-гипофизарной.

Оказывает адъювантное, десенсибилизирующее и противовоспалительное действие, влияет на терморегулирующие центры гипоталамуса, а также увеличивает общую/специфическую резистентность организма.

Благодаря применению Пирогенала, активируются макрофаги и усиливается фагоцитоз; стимулируется продукция интерлейкина-1 (ИЛ-1), что вызывает пролиферацию целого ряда клеток организма (эндотелиальных клеток, фибробластов, кроветворных клеток и проч.) и интерлейкина-2 (ИЛ-2), который необходим для поддержания роста лимфоцитов (главным образом, Т-клеток); стимулируются фактор некроза опухоли (ФНО), индукция эндогенного интерферона (ИФ), продукция активных форм кислорода. При повышении функциональной активности фагоцитов происходит рост антимикробной резистентности организма, что приводит к ускорению образования антител.

Благодаря активации клеток макрофагально-моноцитарного ряда и цитокинов, секретируемых ими, отмечается усиление функциональной активности клеточного и гуморального иммунного ответа.

Под воздействием препарата в соединительной ткани подавляется процесс развития фибробластов и образования коллагеновых волокон. В результате происходит омоложение клеточного состава рыхлой соединительной ткани, а в нервной ткани – торможение образования глиальных рубцеваний.

Применение Пирогенала способствует рассасыванию образовавшихся ранее плотных рубцов и спаек в местах повреждения, препятствует формированию новых, что стимулирует эпителизацию и регенерацию тканей, предупреждает облитерацию сосудов.

Терапевтические эффекты Пирогенала:

• стимулирование активности гиалуронидазы;
• улучшение фибринолитических свойств крови;
• увеличение активности лизосомальных ферментов;
• стимулирование кининовой системы;
• обеспечение увеличения проницаемости тканей;
• ускорение проникновения применяемых препаратов в очаг поражения;
• способствование процессу восстановления кровообращения и рассасывания очагов воспаления;
• активизация функции системы гипофиз – кора надпочечников;
• повышение концентрации гормонов в крови.

Фармакокинетика

После введения препарата наблюдается фиксирование вещества на поверхности циркулирующих лейкоцитов крови (до 85–90% дозы). Примерно 10% остается в циркулирующей плазме и приблизительно 5% адсорбируется на мембранах эритроцитов.

При введении Пирогенала в латентном периоде (от 45 до 90 минут) развивается лейкопения, которая впоследствии сменяется лейкоцитозом, продолжающимся на протяжении 24–48 часов.

Из организма препарат выводится с мочой.

Показания к применению

Все лекарственные формы

• Заболевания печени в хроническом течении;
• Ожоговая болезнь;
• Стриктуры мочеточников и уретры;
• Спаечная болезнь брюшной полости;
• Простатиты и уретриты в хроническом течении;
• Венерические заболевания;
• Вторичное бесплодие;
• Заболевания придатков матки воспалительной этиологии.

Суппозитории (дополнительно)

• Папилломавирусная инфекция;
• Неполное выздоровление после перенесенных острых вирусных и бактериальных заболеваний (иммунореабилитация и иммунопрофилактика).

• Травматические повреждения периферической и центральной нервной системы;
• Герпесвирусная инфекция глаз;
• Туберкулез в вялотекущей форме в фазе рассасывания;
• Хронические заболевания кожи, включая псориаз;
• Иридоциклиты;
• Помутнение роговицы;
• Увеиты;
• Необходимость проведения пиротерапии (как пирогенный препарат).

Противопоказания

Все лекарственные формы

• Лихорадочные заболевания в остром течении;
• Беременность;
• Гиперчувствительность к компонентам Пирогенала.

Раствор для инъекций (дополнительно)

• Хронические заболевания в стадии декомпенсации и обострения, кроме болезней, являющихся показанием к назначению Пирогенала;
• Болезни крови;
• Период лактации.

При хронических заболеваниях сердечно-сосудистой системы, почек, а также диабете Пирогенал назначают под наблюдением врача.

При наличии анамнестических данных о фебрильных судорогах либо при судорожной готовности применение препарата возможно на фоне проведения противосудорожного лечения.

Пирогенал, инструкция по применению: способ и дозировка

Суппозитории

В форме ректальных свечей Пирогенал применяют ректально.

Разовая доза – 1 суппозиторий в день. Препарат, в зависимости от назначения врача, применяют ежедневно либо через день.

Разовая начальная/максимальная доза – 50/200 мкг.

Если нет иных назначений врача, свечи Пирогенал применяют с постепенным увеличением дозы: 50, 100, 150 и 200 мкг, при этом суппозитории одной концентрации следует применять по 3 раза (всего 12 шт. на курс).

Если препарат применяется как монотерапия для иммунореабилитации и иммунопрофилактики при неполном выздоровлении после перенесенных острых бактериальных и вирусных заболеваний, обычно назначают концентрации 50 или 100 мкг (5-10 суппозиториев на курс).

По назначению врача возможно сочетанное применение с инъекционным введением Пирогенала.

Раствор для инъекций

Раствор Пирогенал в ампулах вводят внутримышечно.

Кратность применения – 1 раз в день. Инъекции следует проводить через день. В случае необходимости перед введением препарат разводят 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций. Во вскрытой ампуле раствор хранить нельзя.

Терапевтическую дозу врач назначает индивидуально.

Начальная взрослая разовая доза – 2,5 мкг. В дальнейшем ее постепенно увеличивают на 2,5-5 мкг. Максимально – 100 мкг в день.

Детям Пирогенал назначают в разовой дозе 0,5-1,5 мкг. В дальнейшем ее постепенно увеличивают на 0,5-1,5 мкг или 2,5 мкг (в зависимости от возраста). Максимально – 25-30 мкг в день.

Длительность курса составляет 10-30 инъекций для взрослых пациентов и 10-15 инъекций – для детей. Через 2-3 месяца возможно проведение повторных курсов.

Если Пирогенал назначается в целях пиротерапии, раствор следует вводить 1 раз в день. Инъекции по назначению врача проводят через 1-2 дня. Начальная доза – 5-10 мкг, ее постепенно увеличивают до 100-150 мкг.

Побочные действия

Как правило, Пирогенал переносится без развития побочных реакций.

Суппозитории

В отдельных случаях возможно незначительное повышение температуры (до37-37,6 °С) и развитие легкого недомогания.

Раствор для инъекций

Возможные побочные действия:

• Редко: повышение температуры до 37,5 °С, протекающее со слабовыраженным недомоганием и ознобом. Это состояние может продолжаться 3-8 часов. Дозу, его вызвавшую, в последующие дни следует повторять до прекращения реакции на ее введение (как правило, 1-3 инъекции), затем дозу последовательно увеличивают;
• Очень редко: повышение температуры до 39,5 °С, протекающее с сильным ознобом, головной болью, болями в пояснице. Это состояние может продолжаться 6-8 часов, затем оно проходит самостоятельно. В этом случае дозу необходимо снизить.

Описанные выше реакции при использовании Пирогенала для пиротерапии допускаются.

Передозировка

Нет сведений.

Особые указания

Детям младше 5 лет и пациентам старше 60 лет инъекционный раствор Пирогенала нужно назначать в уменьшенной дозе. Ее повышение возможно только под наблюдением специалиста и при хорошей переносимости препарата.

Применение при беременности и лактации

Раствор Пирогенал в ампулах во время беременности/лактации не назначается.

Суппозитории противопоказано применять в период беременности.

Применение в детском возрасте

Детям до 5 лет Пирогенал назначается в уменьшенной дозе. Ее увеличение может проводиться при хорошей переносимости препарата под врачебным контролем.

При нарушениях функции почек

При наличии хронических заболеваний почек Пирогенал должен применяться под наблюдением врача.

Применение в пожилом возрасте

Пациентам старше 60 лет Пирогенал назначается в уменьшенной дозе. Ее увеличение может проводиться при хорошей переносимости препарата под врачебным контролем.

Лекарственное взаимодействие

Пирогенал можно сочетать со всеми препаратами, которые обычно применяют для лечения указанных заболеваний.

При применении в составе комплексной терапии Пирогенал усиливает действие специфических препаратов, применяемых при химиотерапии.

Аналоги

Аналогами Пирогенала являются Эстифан , Эрбисол , Имудон , Стимфорте, Исмиген , Полудан , Тималин , Тамерит, Имунофан , Полимурамил, Иммуномакс , Иммунорм и другие.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 2-10 °C.

Срок годности – 2 года.

Наименование:

Пирогенал (Pyrogenalum)

Фармакологическое
действие:

Пирогенал - высокоактивный неспецифический иммуномодулятор широкого спектра действия. Пирогенал вызывает целый комплекс сложных иммунологических и физиологических сдвигов в организме, главными из которых являются активация ретикулоэндотелиальной, гипоталамо-гипофизарной и фибринолитической систем.
Пирогенал обладает адъювантным, десенсибилизирующим и противовоспалительным свойствами, повышает общую и специфическую резистентность организма, влияет на терморегулирующие центры гипоталамуса.
Пирогенал активирует макрофаги, усиливает фагоцитоз, стимулирует продукцию интерлейкина - 1 (ИЛ-1), вызывающего пролиферацию целого ряда клеток организма (фибробластов, эндотелиальных клеток, кроветворных клеток и др.), интерлейкина - 2 (ИЛ-2), необходимого для поддержания роста лимфоцитов (в первую очередь Т-клеток), фактора некроза опухоли (ФНО), индукцию эндогенного интерферона (ИФ), продукцию активных форм кислорода.
Повышение функциональной активности фагоцитов приводит к росту антимикробной резистенции организма , ускорению образования антител.
Таким образом, вследствие активации клеток макрофагально-моноцитарного ряда и секретируемых ими цитокинов, усиливается функциональная активность как клеточного, так и гуморального иммунного ответа.

В соединительной ткани под воздействием пирогенала происходит подавление процесса развития фибробластов и образования коллагеновых волокон, что приводит к омоложению клеточного состава рыхлой соединительной ткани, а в нервной ткани - к торможению образования глиальных рубцеваний.
Препятствует формированию новых и рассасывает ранее образовавшиеся плотные рубцы и спайки в местах повреждения, предупреждает облитерацию сосудов, стимулирует регенерацию и эпителизацию тканей.
Стимулирует активность гиалуронидазы , улучшает фибринолитические свойства крови, увеличивает активность лизосомальных ферментов, стимулирует кининовую систему, обеспечивает увеличение проницаемости тканей и ускорение проникновения лекарственных веществ в очаг поражения. Способствует процессу рассасывания очагов воспаления и восстановления кровообращения.
Активизирует функцию системы гипофиз - кора надпочечников, повышает концентрацию гормонов в крови, оказывает противовоспалительное и болеутоляющее действие.
Действует на центр терморегуляции, создавая регулируемый пирогенный эффект.

Фармакокинетика
При введении пирогенала в организм 85-90 % липополисахарида фиксируется на поверхности циркулирующих лейкоцитов, около 10 % остается в циркулирующей плазме и около 5 % адсорбируется на мембранах эритроцитов.
После введения препарата в латентном периоде (45-90 мин) развивается лейкопения, которая сменяется лейкоцитозом, удерживающимся в течение 24-48 часов.
Выводится из организма с мочой.

Показания к
применению:

Препарат предназначен для неспецифической терапии:
- в хирургической практике (спаечная болезнь, послеожоговые келоидные рубцы и контрактуры, травмы, заболевания сосудов, предупреждение облитерации сосудов и др.);
- травматических повреждений центральной и периферической нервной системы, спинномозговых грыж, церебральных арахноидитов;
- торпидно-текущей формы туберкулеза в фазе рассасывания;
- хронических заболеваний печени;
- стриктуры уретры и мочеточников, хронических простатитов и уретритов;
- тяжелых ожогов глаз, увеитов, иридоциклитов, герпесвирусной инфекции глаз, помутнения роговицы, невралгии зрительного и слухового нерва, вирусных кератитов и конъюнктивитов;
- воспалительных процессов придатков матки, бесплодия;
- спаечной болезни брюшной полости;
- венерических заболеваний, псориазе и др. хронических заболеваний кожи;
- в случаях повышенной резистентности микроорганизмов к химио- и антибиотикотерапии.
Как пирогенный препарат его применяют в случаях показания к пиротерапии (дерматовенерология, наркология, психиатрия).

Способ применения:

Пирогенал применяют внутримышечно 1 раз в сутки.
Инъекции проводят через день.
При необходимости разводят 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Терапевтические дозы пирогенала индивидуальны.
Начальная разовая доза для взрослых - 2,5 мкг.
В последующие дни инъекции дозу постепенно увеличивают на 2,5-5,0 мкг.
Максимальная разовая доза - 100 мкг.
Курс лечения от 10 до 30 инъекций в зависимости от заболевания.

Начальная разовая доза для детей - 0,5-1,5 мкг.
В последующие дни инъекции дозу постепенно увеличивают на 0,5-1,5 мкг или 2,5 мкг в зависимости от возраста детей.
Максимальная разовая доза 25-30 мкг.
Курс лечения от 10 до 15 инъекций в зависимости от заболевания.
В случае необходимости курсы инъекций повторяют через 2-3 месяца.
При назначении пирогенала в целях пиротерапии препарат вводят внутримышечно один раз в сутки, начиная с 5-10 мкг, с постепенным повышением дозы до 100-150 мкг.
Инъекции проводят через один или два дня по назначению врача.

Побочные действия:

При введении препарата обычно никаких реакций не возникает.
У части больных может повышаться температура до 37,5°С, сопровождающаяся слабым ознобом и легким недомоганием.
Такое состояние может длиться от 3 до 8 часов. В этом случае доза, вызвавшая подобную реакцию, в последующие дни повторяется до прекращения реакции на ее введение (обычно 1-3 инъекции), после чего дозу последовательно повышают.
В редких случаях у отдельных лиц может наблюдаться сильный озноб , повышение температуры до 39,5°С, головная боль, боль в пояснице.
Эти реакции продолжаются обычно от 6 до 8 часов, после чего температура снижается, и побочные явления исчезают.
В этих случаях рекомендуется снизить дозу препарата.
При использовании препарата для пиротерапии вышеописанные реакции допустимы.

Противопоказания:

Острые лихорадочные заболевания;
- хронические заболевания в стадии обострения и декомпенсации, за исключением заболеваний являющихся показанием к назначению пирогенала;
- болезни крови;
- беременность и период лактации.

Людям, страдающим хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, почек и диабетом, лечение следует проводить под наблюдением врача.
При наличии судорожной готовности или фебрильных судорогах в анамнезе препарат или не назначают, или вводят на фоне противосудорожной терапии.
Детям до 5 лет и лицам старше 60 лет препарат следует назначать в уменьшенных дозах и повышать их только при хорошей переносимости препарата под наблюдением врача.