Инсуман базал гт шприц. Инсуман Базал ГТ: инструкция по применению

Лечение сахарного диабета нередко требует использования инсулинсодержащих препаратов. К их числу относится Инсуман Базал ГТ. Стоит выяснить, какие у него свойства и особенности, чтобы процесс терапевтического воздействия был эффективным и безопасным.

Общая информация, состав, форма выпуска

Производителем данного препарата является Франция. Средство относится к группе гипогликемических. Создано оно на основе человеческого инсулина полусинтетического происхождения. В продаже встречается в виде инъекционной суспензии. Продолжительность воздействия активного вещества – средняя.

Помимо активного компонента, в это лекарство включены другие вещества, способствующие повышению его эффективности.

К ним относятся:

• вода;
• хлорид цинка;
• фенол;
• сульфат протамина;
• гидроксид натрия;
• глицерол;
• метакрезол;
• дигидрат натрия дигидрофосфата;
• кислота хлористоводородная.

Суспензия должна быть однородной. Цвет ее обычно белый или почти белый. Используют ее подкожным способом.

Можно выбрать одну из наиболее подходящих форм, которые встречаются в продаже:

1. Картриджи объемом 3 мл (упаковка из 5 шт.).
2. Картриджи, помещенные в шприц-ручки. Их объем тоже 3 мл. Каждая шприц-ручка одноразовая. В упаковке их 5 шт.
3. Флаконы объемом 5 мл. Они сделаны из бесцветного стекла. Всего в пачке находится 5 таких флаконов.

Пользоваться препаратом следует только по назначению специалиста с учетом показаний и ограничений. Самостоятельно можно только изучить характеристику лекарства. Для правильного применения необходимы специальные знания.

Механизм действия и фармакокинетика

Действие любого лекарства обусловлено активными веществами, включенными в его состав. В Инсуман Базал активным компонентом является инсулин, который получен синтетическим путем. Его влияние аналогично тому, которое оказывает обычный инсулин, вырабатываемый в организме человека.

Его действие на организм заключено в следующем:

• снижение уровня сахара;
• стимуляция анаболических эффектов;
• замедление катаболизма;
• ускорение распределения глюкозы в тканях путем активации ее межклеточного транспорта;
• повышение выработки гликогена;
• подавление процессов гликогенолиза и гликонеогенеза;
• снижение темпов липолиза;
• усиление липогенеза, происходящего в печени;
• ускорение процесса синтезирования белков;
• стимуляция потребления калия организмом.

Особенностью активного вещества, составляющего основу данного лекарства, является продолжительность его действия. При этом эффект от него наступает не сразу, а развивается постепенно. Первые результаты становятся заметными через час после инъекции. Максимально результативно препарат влияет на организм через 3-4 часа. Эффект от инсулина такого типа может сохраняться на протяжении 20 часов.

Усвоение лекарства происходит из подкожной клетчатки. Там инсулин вступает в связь с особыми рецепторами, благодаря чему распределяется по мышечным тканям. Выведение этого вещества осуществляют почки, поэтому на скорость этого процесса влияет их состояние.

Показания и противопоказания

Использование любого лекарства должно быть безопасным. Особенно это относится к препаратам, которые обеспечивают нормализацию жизненно важных показателей, к каким относится и уровень сахара в крови.

Для того чтобы терапия не навредила больному, нужно соблюдать инструкции к лекарственному средству и использовать его только при наличии соответствующего диагноза.

Инсуман Базал применяется для лечения сахарного диабета. Его назначают в тех случаях, когда пациенту необходимо использовать инсулин. Иногда препарат применяют в комплексе с другими средствами, но допустимо и монолечение.

Еще более важной особенностью использования лекарственных средств является учет противопоказаний. Из-за них выбранный препарат может ухудшить самочувствие пациента, поэтому врач должен предварительно изучить анамнез и провести необходимые тесты, чтобы убедиться в отсутствии ограничений.

Среди основных противопоказаний к средству Инсуман называют:

• индивидуальную непереносимость инсулина;
• непереносимость к вспомогательным компонентам препарата.

В числе ограничений фигурируют такие особенности, как:

• беременность;
• грудное вскармливание;
• печеночная недостаточность;
• патологии в функционировании почек;
• пожилой и детский возраст больного.

Эти случаи не относятся к строгим противопоказаниям, но врачам следует соблюдать меры предосторожности, назначая лекарство. Обычно эти меры заключаются в систематической проверке уровня глюкозы и коррекции дозировки. Это снижает риск развития нежелательных последствий.

Базал при беременности и кормлении грудью

Изучая особенности действия любого препарата необходимо выяснить, как он влияет на женщин в период беременности и лактации.

Вынашивание ребенка нередко провоцирует повышение уровня сахара в крови будущей матери, из-за чего возникает необходимость в нормализации этих показателей. Очень важно понимать, какие лекарства в такой ситуации являются безопасными.

Точные данные о влиянии Инсумана на беременную женщину и плод не были получены. Исходя из общих сведений об инсулинсодержащих препаратах, можно сказать, что это вещество не проникает через плаценту, поэтому не способно вызвать нарушения в развитии ребенка.

Самой пациентке инсулин должен принести только пользу. Тем не менее лечащий врач должен учесть все особенности клинической картины и тщательно контролировать концентрацию глюкозы. Во время беременности показатели сахара могут резко меняться в зависимости от срока, поэтому за ними нужно следить, корректируя порцию инсулина.

При естественном вскармливании ребенка применение Инсумана Базал тоже допускается. Его активный компонент является белковым соединением, поэтому при его попадании к малышу вместе с грудным молоком вреда не наблюдается. Вещество расщепляется в ЖКТ ребенка до аминокислот и усваивается. Но матери в это время показано соблюдение диеты.

Побочные действия препарата

При лечении сахарного диабета с помощью сусп. Инсуман Базал необходимо учитывать все изменения, возникающие в организме пациента. Они не всегда бывают положительными. Как говорится в отзывах больных, этот препарат может вызвать немало побочных эффектов, принцип устранения которых зависит от их типа, интенсивности и прочих особенностей. При их возникновении может потребоваться коррекция дозировки, симптоматическая терапия, а также замена препарата на его аналоги.

Гипогликемия

Это явление относится к наиболее частым при использовании инсулина. Развивается оно, если неправильно подобрана доза лекарства или при наличии повышенной чувствительности у пациента. В результате организм нагружается большим количеством инсулина, чем требуется, из-за чего уровень сахара будет резко снижен. Такой исход очень опасен, поскольку тяжелые случаи гипогликемии могут завершиться смертельным исходом.

Гипогликемия характеризуется такой симптоматикой, как:

Устранить слабую гипогликемию можно с помощью продуктов, содержащих быстрые углеводы. Они повышают уровень глюкозы до нормы и стабилизируют состояние. При тяжелом течении этого явления нужна медикаментозная помощь.

Со стороны иммунной системы

Иммунная система некоторых людей может реагировать на это лекарство аллергическими реакциями. Обычно для предупреждения подобных случаев проводится предварительный тест на непереносимость состава.

Но иногда использование препарата назначают без таких проб, что может спровоцировать следующие явления:

• кожные реакции (отек, покраснение, высыпания, зуд);
• бронхоспазм;
• понижение АД;
• ангионевротический отек;
• анафилактический шок.

Некоторые из приведенных реакций не считаются угрожающими. В других случаях требуется немедленная отмена Инсумана, поскольку из-за него пациент может умереть.

Инсулинотерапия может вызвать усиление метаболического контроля, вследствие чего у больного могут формироваться отеки. Также это средство ведет к задержке натрия в организме некоторых пациентов.

Со стороны зрительных органов, подкожной ткани и кожи

Зрительные рассторойства возникают из-за резких изменений в показателях глюкозы. Как только гликемический профиль выравниваются, данные нарушения проходят.

Среди основных зрительных проблем можно назвать:

• усиление диабетической ретинопатии;
• преходящие зрительные расстройства;
• временная слепота.

В связи с этим очень важно не допускать колебаний в уровне сахара.

Основным побочным эффектом в отношении подкожной ткани является липодистрофия. Она обусловлена выполнением инъекций в один и тот же участок, что вызывает нарушения в усвоении активного вещества.

Кожные проявления зачастую вызваны неприспособленностью организма к инсулинотерапии. Через некоторое время они устраняются без лечения, тем не менее, о них должен знать лечащий врач.

К их числу принадлежат:

• болевые ощущения;
• краснота;
• формирование отека;
• крапивница;
• воспаление.

Все эти реакции появляются только в местах введения укола или рядом с ним.

Инструкция по применению

Препарат Инсуман нужно употреблять только подкожным способом. Вводить его полагается в область бедра, плеча или передней брюшной стенки. Чтобы избежать развития липодистрофии, не следует осуществлять инъекции в один и тот же участок, места полагается чередовать. Оптимальным временем для укола является период перед едой (примерно за час или немного меньше). Так удастся достичь наибольшей продуктивности.

Дозировку лекарства полагается доверить врачу, поскольку на нее влияют разные обстоятельства, учесть которые можно лишь при наличии специальных знаний. Назначается дозировка исходя из особенностей конкретного случая.

В среднем начальная дозировка составляет 8-24 ЕД единовременно. Впоследствии эту дозу можно откорректировать в большую или меньшую сторону. Максимально допустимой разовой порцией является количество в 40 ЕД.

На подбор дозы влияет такой показатель, как чувствительность организма на активный компонент препарата. При наличии сильной чувствительности организм реагирует на инсулин очень быстро, поэтому таким пациентам необходима меньшая порция, иначе может развиться гипогликемия. Больным со сниженной чувствительностью для продуктивного лечения дозировку нужно увеличить.

Видео-урок по использованию шприц-ручки:

Переход на другой инсулин и изменение дозировок

Переводить пациента на другой лекарственный препарат следует под тщательным врачебным контролем. Обычно это делается, чтобы не допустить развития негативных последствий из-за противопоказаний или побочных эффектов. Также бывает, что пациента не устраивает цена Базала.

Врачу следует подбирать дозу нового лекарства очень осторожно, чтобы не вызвать сильных колебаний в гликемическом профиле – это опасно побочными явлениями. Также очень важно проверять уровень глюкозы в крови больного, чтобы вовремя изменить дозу препарата или понять, что он не подходит для лечения.

Самостоятельно осуществлять подобные действия не допускается. Пациенту сложно оценить свое состояние правильно, даже если он постоянно проверяет содержание глюкозы у себя в крови. Поэтому повышать или понижать дозу лекарства без назначения врача очень опасно, особенно если это относится к разовым изменениям показателей.

Для изменения дозировки врачу следует оценить динамику. Если назначенная начальная порция лекарственного вещества не приносит результатов, нужно выяснить, почему так происходит. Только после этого дозу можно повышать, опять же контролируя процесс.

Иногда реакция на лекарство может отсутствовать из-за индивидуальных особенностей организма, а гиперреактивность нередко развивается из-за присутствия противопоказаний. Во всем этом может разобраться только специалист.

Режим дозирования для особых групп пациентов

Существует несколько категорий больных, в отношении которых нужно быть особенно предусмотрительными.

К ним относят:

1. Беременных и кормящих женщин. В отношении них необходимо систематически проверять показатели глюкозы и менять порцию лекарства согласно полученным результатам.
2. Больных с нарушениями в работе почек и печени. Эти органы подвергаются наиболее активному влиянию препарата. Поэтому при наличии патологий в этой области пациенту требуется уменьшенная доза лекарства.
3. Пожилых пациентов. При возрасте больного более 65 лет нередко можно обнаружить патологии в функционировании разных органов. Возрастные изменения могут затронуть печень и почки. Это означает, что для таких людей дозировка должна подбираться очень осторожно. Если нарушений в указанных органах нет, то можно начинать с обычной порции, но следует периодически проводить обследование. Если развивается почечная или печеночная недостаточность, обязательно нужно снизить потребляемое количество инсулина.

Прежде чем купить препарат Инсуман Базал, необходимо убедиться в том, что он будет полезен.

Самовольное увеличение дозы может вызвать передозировку лекарством. Обычно это приводит к гипогликемическому состоянию, степень тяжести которого может быть очень разной. В некоторых случаях при отсутствии врачебной помощи пациент может умереть. При гипогликемии более слабой формы можно купировать приступ с помощью продуктов питания, богатых углеводами (сахар, конфеты и пр.).

Активное вещество: инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный) 3.571 мг (100 МЕ);

Вспомогательные вещества: протамина сульфат - 0.318 мг, метакрезол (м-крезол) - 1.5 мг, фенол - 0.6 мг, цинка хлорид - 0.047 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат - 2.1 мг, глицерол 85% - 18.824 мг, натрия гидроксид (для доведения pH) - 0.576 мг, хлороводородная кислота (для доведения рН) - 0.246 мг, вода д/и - до 1 мл.

Показания к применению Инсуман Базал ГТ

Сахарный диабет, требующий лечения инсулином.

Противопоказания к применению Инсуман Базал ГТ

Гипогликемия; повышенная чувствительность к инсулину или к любому из вспомогательных компонентов препарата, за исключением случаев, когда инсулинотерапия является жизненно важной.

Подбор дозы инсулина у пациента осуществляется врачом индивидуально в зависимости от диеты, уровня физической активности и стиля жизни. Доза инсулина определяется на основании уровня сахара в крови, а также на основании планируемого уровня физической активности и состояния углеводного обмена. Лечение инсулином требует соответствующей самоподготовки больного. Врач должен дать необходимые указания как часто определять уровень сахара в крови и, возможно, в моче, а также дать соответствующие рекомендации в случае каких-либо изменений в диете или в режиме инсулинотерапии.

Средняя суточная доза инсулина составляет от 0,5 до 1,0 ME на кг массы тела пациента, причем 40-60% дозы приходится на инсулин человека пролонгированного действия.

При переходе с инсулинов животного происхождения на инсулин человека может потребоваться снижение дозы инсулина. Переход с других видов инсулинов на данный препарат может быть осуществлен только под медицинским наблюдением. Особенно частый контроль за состоянием углеводного обмена необходим в первые недели после такого перехода.

Инсуман Базал ГТ обычно вводится глубоко подкожно за 45-60 минут до приема пищи, в исключительных случаях допускается внутримышечное введение. Место инъекции каждый раз надо менять. Смена области инъекции (например с живота на бедро) должна производится только после консультации с врачом.

Инсуман Базал ГТ не используется в различного рода инсулиновых помпах (в том числе и имплантированных).

Внутривенное введение препарата абсолютно исключено!

Нельзя смешивать Инсуман Базал ГТ с инсулинами другой концентрации (например, 40МЕ/мл и 100МЕ/мл), с инсулинами животного происхождения или другими лекарственными средствами.

Необходимо помнить, что концентрация инсулина во флаконе составляет 40 МЕ/мл, поэтому необходимо пользоваться только пластиковыми шприцами, рассчитанными на данную концентрацию инсулина. Шприц не должен содержать какой-либо другой препарат или его остаточные количества.

Перед первым набором инсулина из флакона необходимо снять пластиковый колпачок (наличие колпачка - свидетельство невскрытого флакона). Непосредственно перед набором суспензия должна быть хорошо перемешана, при этом не должна образовываться пена. Это лучше всего делать, поворачивая флакон, держа его под острым углом между ладонями. После перемешивания суспензия должна иметь однородную консистенцию и молочно-белый цвет. Суспензию нельзя использовать, если она имеет какой-либо другой вид, т.е. если она остается прозрачной или образовались хлопья или комочки в самой жидкости, на дне или стенках флакона. В таких случаях следует использовать другой флакон, удовлетворяющий вышеперечисленным условиям, а также следует проинформировать врача. Перед набором инсулина из флакона в шприц засасывают объем воздуха, равный назначенной дозе инсулина и вводят его во флакон (не в жидкость). Затем флакон вместе со шприцем переворачивают шприцем книзу и набирают нужное количество инсулина. Перед инъекцией необходимо удалить из шприца пузырьки воздуха. В месте инъекции берут складку кожи, вводят иглу под кожу и медленно вводят инсулин. После инъекции иглу медленно извлекают и прижимают место укола ватным тампоном в течение нескольких секунд. Дату первого набора инсулина из флакона следует записать на этикетке флакона.

Фармакологическое действие

Инсуман Базал ГТ - гипогликемизирующее средство

Инсуман Базал ГТ содержит инсулин, идентичный по своей структуре инсулину человека и полученный методом генной инженерии.

Сахароснижающий эффект наступает в течение 1 часа, и достигает максимума в течение 3-4 часов после подкожного введения препарата. Эффект сохраняется в течение 11-20 часов.

Инсуман Базал ГТ можно смешивать со всеми инсулинами человека фирмы Хехст Мэрион Руссель, за исключением инсулинов, предназначенных для помпового введения.

Совсем скоро мир будет отмечать сотую годовщину использования инсулина для спасения жизней больных сахарным диабетом. Основная заслуга в сохранении здоровья миллионов диабетиков принадлежит человеческим инсулинам, одним из представителей которых и является Инсуман.

Этот препарат — продукт концерна Санофи, который выпускает всем известные , и . Доля Инсумана на рынке инсулинов — около 15%. По отзывам диабетиков, раствор удобен в применении, характеризуется стабильно высоким качеством. В линейке два типа инсулина: средний Инсуман Базал и короткий Инсуман Рапид.

Как работает препарат

Инсуман относится к генно-инженерным человеческим инсулинам. В промышленных масштабах гормон производится при помощи бактерий. По сравнению с ранее применявшимися инсулинами, генно-инженерные имеют более стабильное действие и качественную очистку.

Раньше целью инсулинотерапии была борьба со смертью. С появлением человеческих инсулинов задача поменялась. Сейчас речь идет о снижении риска осложнений и полноценной жизни больных. Конечно, добиться этого на аналогах инсулина проще, но и на Инсумане возможна стабильная компенсация диабета. Для этого нужно внимательно ознакомиться с инструкцией к препарату, его профилем действия, научиться и своевременно корректировать ее.

Синтез гормона в здоровой поджелудочной железе непостоянен. Основной выброс инсулина происходит в ответ на глюкозу, поступающую в сосуды из еды. Однако если человек голоден или спит, инсулин в крови все равно есть, пусть и в гораздо меньшем количестве – на так называемом базальном уровне. Когда при сахарном диабете выработка гормона прекращается, начинают заместительную терапию. Обычно для этого требуется 2 вида инсулина. Базальный уровень имитирует Инсуман Базал, он поступает в кровь медленно, длительно и небольшими порциями. Сахар после еды призван снижать Инсуман Рапид, который достигает сосудов гораздо быстрее.

Сравнительная характеристика Инсуманов:

Показатели		Рапид ГТ	Базал ГТ
Состав		Человеческий инсулин, компоненты, замедляющие порчу раствора, вещества для коррекции кислотности. Аллергики должны ознакомиться с полным перечнем вспомогательных веществ, указанным в инструкции.	Чтобы гормон медленнее всасывался из подкожной клетчатки, в него добавлен протамина сульфат. Такое сочетание носит название инсулин-изофан.
Группа		Короткий	Средний (считался длинным до появления аналогов инсулина)
Профиль действия, часов	начало	0,5	1
	пик	1-4	3-4, пик выражен слабо.
	общее время	7-9	11-20, чем выше доза, тем длиннее действие.
Показания		Инсулинотерапия при 1 и длительном 2 типе диабета. Коррекция острых осложнений диабета, в том числе и инсулиннезависимого. Временно на период повышения потребности в гормоне. Временно при возникновении противопоказаний к приему сахароснижающих таблеток.	Только при инсулинозависимом диабете. Может использоваться без Рапида ГТ, если потребность в инсулине невелика. Например, в начале инсулинотерапии 2 типа диабета.
Способ введения		В домашних условиях – подкожно, в медучреждении – внутривенно.	Только подкожно при помощи шприц-ручки или инсулинового шприца U100.

Правила применения

Потребность в инсулине индивидуальна для каждого диабетика. Как правило, больше гормона нужно больным со 2 типом болезни и ожирением. Согласно инструкции по применению, в среднем за сутки больные колют до 1 единицы препарата на килограмм веса. Эта цифра включает Инсуман Базал и Рапид. На короткий инсулин приходится 40-60% от общей потребности.

Инсуман Базал

Так как Инсуман Базал ГТ работает менее суток, вводить его придется дважды: утром после измерения сахара и перед сном. Дозы для каждого введения рассчитываются отдельно. Для этого существуют специальные формулы, учитывающие чувствительность к гормону и данные гликемии. Правильно подобранная доза должна держать сахар на одном уровне в то время, когда больной сахарным диабетом голоден.

Инсуман Базал — это суспензия, при хранении она расслаивается: вверху остается прозрачный раствор, внизу – белый осадок. Перед каждой инъекцией препарат в шприц-ручке нужно хорошо перемешать . Чем однороднее станет суспензия, тем точнее будет набрана нужная доза. Инсуман Базал подготовить к введению проще, чем другие средние инсулины. Для облегчения перемешивания картриджи снабжены тремя шариками, которые позволяют добиться идеальной гомогенности суспензии всего за 6 поворотов шприц-ручки.

Готовый к применению Инсуман Базал имеет однородно белый цвет. Признак порчи препарата – хлопья, кристаллы и вкрапления другого цвета в картридже после перемешивания.

Инсуман Рапид

Короткий Инсуман Рапид ГТ колют перед едой, обычно трижды в день. Он начинает работать через 30 минут, поэтому инъекцию нужно сделать заранее. Чтобы улучшить компенсацию сахарного диабета, желательно добиться совпадения поступления порций инсулина и глюкозы в кровь.

Для этого нужно:

1. Начинать еду с медленных углеводов и белка. Быстрые углеводы оставляют на конец приема пищи.
2. Немного поесть между главными приемами пищи. Для перекуса достаточно 12-20 г углеводов.

Дозу Инсумана Рапид определяют по количеству углеводов в еде и последующем перекусе. Правильно рассчитанная доза позволяет вывести из сосудов весь сахар, поступивший с пищей.

Быстрый инсулин всегда прозрачен, перемешивать его не нужно, шприц-ручку можно использовать без подготовки.

Техника инъекции

Инсуман выпускается производителем в виде 5 мл флаконов, 3 мл картриджей и шприц-ручек. В аптеках России проще всего купить препарат, помещенный в шприц-ручки СолоСтар. Они содержат 3 мл инсулина и не могут использоваться после того, как препарат закончился.

Как вводить Инсуман:

1. Чтобы снизить болезненность инъекции и уменьшить риск липодистрофии, препарат в шприц-ручке должен быть комнатной температуры.
2. Перед использованием картридж внимательно осматривают на признаки порчи. Чтобы больной не перепутал виды инсулина, шприц-ручки маркируются цветными кольцами, соответствующими цвету надписей на упаковке. Инсуман Базал ГТ – зеленым, Рапид ГТ – желтым.
3. Инсуман Базал несколько раз перекатывают между ладонями, чтобы перемешать.
4. Для каждой инъекции берут новую иглу. Повторное использование повреждает подкожную клетчатку. К шприц-ручкам СолоСтар походят любые универсальные иглы: МикроФайн, Инсупен, НовоФайн и другие. Длина иглы выбирается в зависимости от толщины подкожного жира.
5. Шприц-ручка позволяет уколоть от 1 до 80 ед. Инсумана, точность дозирования – 1 единица. У детей и больных на низкоуглеводной диете потребность в гормоне может быть совсем малой, им требуется более высокая точность набора дозы. СолоСтар для таких случаев не подойдет.
6. Инсуман Рапид предпочтительно колоть в живот, Инсуман Базал — в бедра или ягодицы.
7. После введения раствора иглу оставляют в теле еще на 10 секунд, чтобы препарат не начал подтекать.
8. После каждого применения иглу снимают. Инсулин боится солнечных лучей, поэтому картридж нужно сразу закрывать колпачком.

Побочное действие

Если препарата введено больше, чем требуется, возникает . Именно она является наиболее частым побочным эффектом инсулинотерапии независимо от вида используемого инсулина. Гипогликемия может быстро усугубляться, поэтому даже незначительные падения сахара ниже нормы должны тут же устраняться.

К побочным действиям Инсумана также относятся:

1. Аллергия на компоненты раствора. Обычно она выражается в зуде, покраснении, сыпи в области введения. Гораздо реже (согласно инструкции, менее 1%) возникают анафилактические реакции: бронхоспазм, отек, падение давления, шок.
2. Задержка натрия. Обычно она наблюдается в начале лечения, когда сахар с высоких цифр опускается до нормы. Гипернатриемия сопровождается отеками, повышенным давлением, жаждой, возбудимостью.
3. Образование в организме антител к инсулину характерно для длительной инсулинотерапии. В этом случае требуется увеличение дозы Инсумана. Если нужная доза слишком велика, больного переводят на другой тип инсулина или назначают иммуносупрессивные препараты.
4. Резкое улучшение компенсации диабета может привести к временному ухудшению зрения.

Чаще всего организм постепенно привыкает к инсулину, и аллергия прекращается. Если побочное действие опасно для жизни (анафилактический шок) или не исчезло через 2 недели, препарат желательно заменить аналогом. Инсуман Базал ГТ – или , Рапид ГТ – , или Хумулином Регуляр. Эти препараты отличаются только вспомогательными веществами. Профиль действия у них одинаков. При аллергии на человеческий инсулин переходят на аналоги инсулина.

Цена Инсумана примерно равна стоимости его налогов. Препарат в шприц-ручках стоит около 1100 руб. за 15 мл (1500 единиц, 5 шприц-ручек). Изофан-инсулин включен в перечень жизненно важных препаратов, поэтому диабетики имеют возможность получать его бесплатно .

Противопоказания

По инструкции абсолютными противопоказаниями к применению являются только гипогликемия и тяжелые аллергические реакции. Если назначена инсулинотерапия, прерывать ее можно только по согласованию с врачом, так как при отсутствии и собственного, и экзогенного гормона быстро возникает гипергликемия, затем и кома. Аллергикам обычно подбирают инсулин в условиях стационара.

Не являются противопоказаниями, но требуют повышенного контроля здоровья следующие нарушения:

• инсуман частично выводится почками, поэтому при недостаточности этих органов препарат может задерживаться в организме и вызывать гипогликемию. У диабетиков с нефропатией и другими болезнями почек регулярно контролируют их выделительную способность. Потребность в инсулине может постепенно уменьшаться в пожилом возрасте, когда функции почек снижаются по физиологическим причинам;
• около 40% инсулина выводится печенью. Этим же органом синтезируется часть глюкозы, попадающей в кровоток. Печеночная недостаточность приводит к избытку Инсумана и гипогликемии;
• потребность в гормоне резко увеличивается при интеркуррентных заболеваниях, особенно при острых инфекциях, сопровождающихся температурой;
• больным с хроническими осложнениями диабета гипогликемия особенно опасна. При с сужением артерий она может привести к инфаркту и инсульту, при – к потере зрения. Чтобы снизить риск таких исходов, целевые уровни глюкозы больным немного увеличивают, а дозы Инсумана уменьшают;
• действие инсулина может меняться под влиянием различных веществ, попадающих в кровь: этанола, гормональных, гипотензивных и некоторых других препаратов. Каждое лекарство следует согласовывать с врачом. Нужно быть готовым, что компенсация сахарного диабета ухудшится, и потребуется корректировка дозы Инсумана.

Нужная доза Инсумана при 2 типе диабета может постепенно уменьшаться по мере снижения инсулинорезистентности. К такому снижению приводит нормализация веса, малоуглеводная диета, регулярная физическая активность.

Особые указания

Гипогликемия является самым тяжелым побочным эффектом инсулинотерапии, поэтому в инструкции по применению Инсумана ей посвящен отдельный раздел. Риск опасного падения сахара особенно высок в начале применения инсулина, когда больной только учится рассчитывать дозы препарата. В это время рекомендован интенсивный контроль глюкозы: глюкометром пользуются не только утром и перед едой, но и в промежутках.

Купируют гипогликемию при первых симптомах или при низком уровне сахара, даже если он не влияет на самочувствие. Об опасности сигнализируют: нервозность, голод, тремор, онемение или покалывание языка и губ, потливость, усиленное сердцебиение, головная боль. Нарастание гипогликемии можно заподозрить по судорогам, нарушению самоконтроля и координации движений. После потери сознания состояние быстро усугубляется, начинается .

Чем чаще повторяются эпизоды легкой гипогликемии, тем хуже чувствует ее симптомы диабетик, и тем опаснее становится следующее снижение сахара. Частые гипогликемии требуют коррекции дозы Инсумана. Первая помощь при низком сахаре – 20 г глюкозы . Превышать эту дозу можно в крайних случаях, так как избыток углеводов быстро приведет к противоположному состоянию – гипергликемии.

Осложнением тяжелой гипергликемии является . Обычно она развивается несколько дней, поэтому у больного есть время принять меры. В некоторых случаях от начала кетоацидоза до комы проходит всего несколько часов, поэтому снижать высокий сахар нужно сразу после его обнаружения. Для этих целей используют только Инсуман Рапид . По общему правилу, для уменьшения гликемии на 2 ммоль/л требуется 1 ед. Инсумана. Чтобы не допустить гипогликемии, сахар на первом этапе снижают до 8. Коррекцию до нормы делают через несколько часов, когда закончилось время действия предыдущей инъекции.

Инсуман Базал ГТ: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Insuman Basal GT

Код ATX: A10AC01

Действующее вещество: инсулин человеческий, изофан (Insulin human, isophane)

Производитель: Санофи-Авентис Дойчланд, ГмбХ (Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH) (Германия)

Актуализация описания и фото: 29.11.2018

Инсуман Базал ГТ – инсулин человеческий средней продолжительности действия.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – суспензия для подкожного (п/к) введения: легко диспергируемая, почти белого или белого цвета (по 3 мл в картриджах из бесцветного стекла, по 5 картриджей в ячейковых контурных упаковках, в картонной пачке 1 упаковка; по 3 мл в картриджах из бесцветного стекла, вмонтированных в одноразовые шприц-ручки СолоСтар, в картонной пачке 5 шприц-ручек; по 5 мл в бесцветных стеклянных флаконах, в картонной пачке 5 флаконов; в каждой пачке также содержится инструкция по применению Инсуман Базал ГТ).

Состав 1 мл суспензии:

• активное вещество: инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный) – 100 МЕ (Международных Единиц), что соответствует 3,571 мг;
• вспомогательные компоненты: глицерол 85%, фенол, метакрезол (м-крезол), натрия дигидрофосфата дигидрат, цинка хлорид, протамина сульфат, вода для инъекций, а также хлороводородная кислота и натрия гидроксид (для доведения рН).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующее вещество Инсуман Базал ГТ – инсулин-изофан получен методом генной инженерии с использованием E. coli K12 135 pINT90d, по своей структуре является идентичным человеческому инсулину.

Препарат снижает уровень глюкозы в крови, уменьшает катаболические эффекты и способствует развитию анаболических. Увеличивает транспорт глюкозы и калия внутрь клеток, повышает синтез гликогена в печени и мышцах, подавляет глюконеогенез и гликогенолиз, улучшает поступление аминокислот в клетки, синтез белка и утилизацию пирувата. Инсулин-изофан подавляет липолиз, повышает липогенез в печени и жировой ткани.

Гипогликемическое действие развивается в течение 1 ч, максимума достигает через 3–4 ч, сохраняется на протяжении 11–20 ч.

Фармакокинетика

Период полувыведения инсулина из плазмы у здоровых добровольцев составляет порядка 4–6 мин, у больных с почечной недостаточностью этот показатель увеличивается.

Фармакокинетика инсулина не отображает его метаболическое действие.

Показания к применению

Инсуман Базал ГТ применяют при сахарном диабете, требующем лечения инсулином.

Противопоказания

Абсолютные:

• гипогликемия;
• гиперчувствительность к любому вспомогательному компоненту препарата или инсулину, за исключением случаев, когда проведение инсулинотерапии является жизненно важным.

В следующих случаях Инсуман Базал ГТ должен применяться с осторожностью (требуется коррекция дозы и тщательный контроль состояния пациента):

• почечная недостаточность;
• печеночная недостаточность;
• интеркуррентные заболевания;
• выраженный стеноз коронарных и мозговых артерий;
• пролиферативная ретинопатия, особенно у пациентов, не проходивших курс лечения фотокоагуляцией (лазерной терапией);
• пожилой возраст.

Инсуман Базал ГТ, инструкция по применению: способ и дозировка

Режим дозирования инсулина (дозы и время введения) врач определяет индивидуально для каждого пациента, при необходимости корректирует в соответствии с образом жизни больного, уровнем его физической активности и диетотерапией.

Точно регламентированные правила по дозированию инсулина отсутствуют. Средняя суточная доза составляет 0,5–1 МЕ/кг, при этом доля человеческого инсулина пролонгированного действия составляет 40–60% от общей требуемой суточной дозы инсулина.

Лечащий врач должен проинструктировать пациента касательно частоты определения концентрации глюкозы в крови, а также дать рекомендации относительно режима инсулинотерапии в случае каких-либо изменений в образе жизни или диете.

Инсуман Базал ГТ обычно вводят глубоко п/к за 45–60 минут до еды. При каждом уколе место инъекции следует менять в пределах одной анатомической области введения. Смену области (например, с живота на бедро) следует проводить только после консультации врача, поскольку возможно изменение всасывание инсулина и, как следствие, изменение его эффекта.

Инсуман Базал ГТ не следует использовать в различных инсулиновых помпах, включая имплантированные. Внутривенное введение препарата строго запрещено! Нельзя смешивать его с инсулинами другой концентрации, аналогами инсулина, инсулинами животного происхождения и любыми другими лекарственными средствами.

Инсуман Базал ГТ допускается смешивать со всеми препаратами инсулина человеческого, произведенными компанией Санофи-Авентис групп.

Концентрация инсулина в препарате составляет 100 МЕ/мл, поэтому в случае использования флаконов по 5 мл необходимо пользоваться только одноразовыми пластиковыми шприцами для данной концентрации, в случае применения картриджей по 3 мл – шприц-ручками КликСТАР или ОптиПен Про1.

Непосредственно перед набором суспензию необходимо хорошо перемешать и осмотреть. Готовый к введению препарат должен быть однородной консистенции молочно-белого цвета. Если суспензия имеет другой вид (осталась прозрачной, образовались комочки или хлопья в жидкости или на стенках/дне флакона), использовать ее нельзя.

Переход на Инсуман Базал ГТ с другого вида инсулина

При замене одного вида инсулина другим довольно часто требуется коррекция режима дозирования, например, в случае замены инсулина животного происхождения человеческим, перехода с одного человеческого инсулина на иной, перевода пациента с растворимого человеческого инсулина на инсулин более продолжительного действия.

В случае замены инсулина животного происхождения инсулином человеческим может потребоваться уменьшение дозы Инсуман Базал ГТ, особенно для пациентов, которые до этого велись на достаточно низких концентрациях глюкозы в крови; имеют склонность к развитию гипогликемии; ранее нуждались в высоких дозах инсулина по причине наличия антител к нему.

Снижение дозы может потребоваться сразу же после перевода пациента на другой тип инсулина. Также потребность в инсулине может уменьшаться постепенно, в течение нескольких недель.

В период перехода на Инсуман Базал ГТ с другого вида инсулина и в первые недели терапии необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови. Пациентов, которым из-за наличия антител требовались высокие дозы инсулина, переводить на препарат рекомендуется в стационаре под тщательным контролем врача.

Дополнительная коррекция дозы

При улучшении метаболического контроля возможно повышение чувствительности к инсулину, вследствие чего потребность организма в нем снижается.

Изменение дозы Инсуман Базал ГТ также может потребоваться в случае, если у пациента изменились образ жизни (уровень физической активности, пищевой рацион и т. д.), масса тела и/или другие обстоятельства, по причине которых возможно увеличение предрасположенности к развитию гипер- или гипогликемии.

Потребность в инсулине может снижаться у пациентов с почечной/печеночной недостаточностью, у пожилых людей. В связи с этим подбор начальной и поддерживающих доз должен проводиться с особой осторожностью (во избежание развития гипогликемических реакций).

Применение Инсуман Базал ГТ во флаконах

1. Снять с флакона пластиковый колпачок.
2. Хорошо перемешать суспензию: взять флакон под острым углом между ладонями и осторожно (во избежание образования пены) поворачивать его.
3. Набрать в шприц воздух в объеме, соответствующем необходимой дозе инсулина, и ввести его во флакон (не в суспензию).
4. Не вынимая шприц, перевернуть флакон вверх дном и набрать нужное количество препарата.
5. Удалить из шприца пузырьки воздуха.
6. Собрать складку кожи двумя пальцами, ввести в ее основание иглу и медленно сделать инъекцию инсулина.
7. Не спеша, извлечь иглу и прижать на несколько секунд место укола ватным тампоном.
8. Записать дату первого набора инсулина на этикетке флакона.

Применение Инсуман Базал ГТ в картриджах

Картриджи предназначены для использования со шприц-ручками КликСТАР и ОптиПен Про1. Перед установкой картридж следует в течение 1–2 ч выдержать при комнатной температуре, поскольку инъекции охлажденного инсулина болезненны. Затем нужно перемешать суспензию до гомогенного состояния: аккуратно переворачивать картридж примерно 10 раз (в каждом картридже имеется три металлических шарика, которые позволяют быстро перемешать содержимое).

Если картридж уже установлен в шприц-ручку, следует переворачивать ее вместе с картриджем. Эту процедуру нужно производить перед каждым введением Инсуман Базал ГТ.

Картриджи не рассчитаны на смешивание препарата с другими типами инсулина. Пустые емкости не подлежат повторному заполнению. В случае поломки шприц-ручки необходимую дозу из картриджа можно ввести с помощью обычного одноразового стерильного шприца, используя для этого только пластиковые шприцы, рассчитанные на данную концентрацию инсулина.

После установки нового картриджа до введения первой дозы нужно проверить правильность работы шприц-ручки.

Применение Инсуман Базал ГТ в шприц-ручках СолоСтар

Перед первым использованием шприц-ручку следует в течение 1–2 ч выдержать при комнатной температуре. В процессе применения шприц-ручку можно держать при комнатной температуре (до 25 °C), однако если она хранится в холодильнике, ее необходимо всегда извлекать за 1–2 ч до укола.

Перед каждой инъекцией нужно перемешивать суспензию до гомогенного состояния: держа шприц-ручку под острым углом между ладонями, аккуратно вращать ее вокруг своей оси.

Использованные шприц-ручки СолоСтар подлежат утилизации, поскольку не предназначены для повторного наполнения. Во избежание инфицирования каждой шприц-ручкой следует пользоваться только одному пациенту.

Важные правила использования шприц-ручки СолоСтар:

• использовать только иглы, совместимые с СолоСтар;
• для каждой инъекции использовать новую иглу и каждый раз проводить тест на безопасность;
• предпринимать необходимые меры предосторожности, чтобы не допустить несчастных случаев, связанных с применением иглы и возможностью переноса инфекции;
• не пользоваться шприц-ручкой, у которой имеется повреждение или нарушен процесс дозирования препарата;
• предохранять шприц-ручку от грязи и пыли (с внешней стороны ее можно протирать чистой влажной тканью, однако нельзя мыть, смазывать и погружать в жидкость, поскольку можно повредить);
• всегда иметь при себе запасную шприц-ручку на случай повреждения или потери основной.

Применение шприц-ручки СолоСтар:

1. Контроль инсулина: перед первым использованием рекомендуется всегда проверять этикетку с указанием вида инсулина, чтобы убедиться в правильности выбора. Предназначенная для препарата Инсуман Базал ГТ шприц-ручка СолоСтар белого цвета с зеленой кнопкой. После перемешивания суспензии необходимо каждый раз осматривать ее внешний вид на предмет однородности консистенции и правильности цвета, отсутствия комочков и хлопьев.
2. Присоединение иглы: использовать только совместимые иглы, для каждой инъекции применять новую стерильную иглу. Устанавливать иглу на шприц-ручку с осторожностью, после удаления колпачка.
3. Проведение теста на безопасность (перед каждым уколом необходимо проводить тест на безопасность, подтверждающий работоспособность шприц-ручки и иглы, отсутствие пузырьков воздуха): отмерить дозу в 2 единицы; снять наружный и внутренний колпачки; расположить шприц-ручку иглой вверх и осторожно постучать пальцем по картриджу, чтобы все пузырьки переместились к игле; полностью нажать на кнопку введения инсулина. Если суспензия появилась на кончике иглы, значит, шприц-ручка и игла работают правильно. Если суспензия не появилась, следует повторять всю процедуру до тех пор, пока на кончике иглы не появится препарат.
4. Выбор дозы: шприц-ручка СолоСтар позволяет отмерить дозу с точностью до 1, от минимальной (1 единица) до максимальной (80 единиц). Если пациенту назначена более высокая доза, чем максимальная, делают 2 или более укола. После завершения испытания на безопасность в дозировочном окошке должно отображаться число «0», после этого можно устанавливать нужную дозу.
5. Введение препарата: необходимо ввести иглу под кожу и полностью нажать кнопку введения инъекции. В течение 10 секунд удерживать кнопку нажатой и не извлекать иглу, чтобы обеспечить полное введение выбранной дозы.
6. Извлечение и уничтожение иглы: все иглы одноразовые, поэтому после каждого укола их следует удалять и выбрасывать, соблюдая специальные меры предосторожности (например, надевая колпачок одной рукой), чтобы снизить риск несчастных случаев. После снятия иглы шприц-ручку следует закрывать колпачком.

Побочные действия

Возможные побочные эффекты (классифицированы следующим образом: очень часто – ≥ 1/10, часто – от ≥ 1/100 до < 1/10, нечасто – от ≥ 1/1000 до < 1/100, частота неизвестна – не представляется возможным определить частоту развития нежелательных реакций по имеющимся данным):

• со стороны обмена веществ и питания: очень часто – гипогликемические состояния*; часто – отеки; частота неизвестна – задержка натрия (развитие указанных эффектов возможно в случае улучшения ранее недостаточного метаболического контроля вследствие проведения более интенсивной инсулинотерапии);
• со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна – снижение артериального давления;
• со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – липодистрофия в месте укола, замедление местной абсорбции инсулина (эти реакции уменьшаются и даже предотвращаются постоянной сменой мест инъекций в пределах рекомендованной области введения);
• со стороны органа зрения: частота неизвестна – преходящие зрительные расстройства (из-за временного изменения тургора хрусталиков глаз и их индекса рефракции), временное ухудшение течения диабетической ретинопатии (по причине более интенсивной инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля), преходящий амавроз (при пролиферативной ретинопатии, особенно у пациентов, не получающих лечение фотокоагуляцией);
• аллергические реакции: нечасто – анафилактический шок; частота неизвестна – генерализованные кожные реакции, бронхоспазм, ангионевротический отек, образование антител к инсулину (в отдельных случаях из-за образования антител к инсулину может потребоваться коррекция его дозы, чтобы предотвратить склонность к развитию гипо- или гипергликемии). Аллергические реакции на любой компонент препарата Инсуман Базал ГТ могут нести угрозу жизни пациента, поэтому требуют немедленного проведения неотложных мер помощи;
• местные реакции: частота неизвестна – зуд, боль, отечность, покраснение, крапивница и/или воспалительная реакция в месте инъекции (обычно проходят через несколько дней/недель).

* Гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом инсулинотерапии. Обычно развивается в случаях, когда доза вводимого инсулина превышает потребность организма в нем. При тяжелых повторных эпизодах возможно развитие неврологической симптоматики, вплоть до судорог и комы. Продолжительные и тяжелые эпизоды могут угрожать жизни пациента. У многих больных проявлениям нейрогликопении предшествует рефлекторная активация симпатической нервной системы (в ответ на развивающуюся гипогликемию), симптомы которой более выражены при значительном и быстром снижении концентрации глюкозы в крови. В случае резкого снижения уровня глюкозы возможно развитие гипокалиемии или отека головного мозга.

Передозировка

Передозировка инсулина развивается при введении избыточной дозы Инсуман Базал ГТ по сравнению с энергетическими тратами и/или потребленной пищей, может приводить к развитию тяжелой, иногда продолжительной гипогликемии, в некоторых случаях угрожающей жизни.

Легкие эпизоды гипогликемии пациент может купировать самостоятельно приемом углеводов внутрь, после чего должен сообщить об этом своему лечащему врачу, который при необходимости откорректирует дозу Инсуман Базал ГТ, режим приема пищи и/или физические нагрузки. Тяжелые приступы гипогликемии с судорогами, неврологическими нарушениями, комой купируют внутримышечным или подкожным введением глюкагона либо внутривенным введением концентрированного раствора декстрозы (детям дозу декстрозы определяют в зависимости от массы тела). После повышения уровня глюкозы в крови врач может порекомендовать поддерживающий прием углеводов. Пациенты должны находиться под медицинским контролем во избежание развития повторного эпизода. Более тщательное мониторирование концентрации глюкозы в крови требуется маленьким детям, поскольку у них есть риск развития тяжелой гипергликемии.

При определенных обстоятельствах пациента госпитализируют в отделение интенсивной терапии для постоянного контроля его состояния и клинической эффективности проводимого лечения.

Особые указания

В период терапии инсулином пациент должен регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

В случаях, когда применение Инсуман Базал ГТ не обеспечивает достаточный гликемический контроль, либо имеется тенденция к эпизодам гипо- или гипергликемии, врачу необходимо принять решение о коррекции дозы. Однако предварительно он должен обязательно удостовериться в четком выполнении пациентом рекомендаций (включая соблюдение режима дозирования инсулина, правильность проведения инъекции и выбора места укола), а также учесть наличие/отсутствие других факторов, которые могут влиять на эффект инсулинотерапии.

Многие лекарственные средства при одновременном применении могут изменить гипогликемическое действие Инсуман Базал ГТ (усилить либо ослабить), поэтому прием любого другого препарата без разрешения лечащего врача запрещен.

Риск развития гипогликемии особенно высок в начале инсулинотерапии, при замене одного типа инсулина другим, а также в случае низкой поддерживающей концентрации глюкозы в крови.

Под тщательным наблюдением состояния и интенсивным контролем уровня глюкозы следует проводить лечение пациентов, у которых гипогликемические эпизоды при их развитии могут иметь особое клиническое значение. К группе риска относятся больные с пролиферативной ретинопатией (особенно не проходившие лазерную терапию), с выраженным стенозом мозговых или коронарных артерий, поскольку у них повышена вероятность развития преходящего амавроза (полной слепоты) вследствие гипогликемии.

Врач должен проинформировать пациента и его близких о клинических симптомах, которые, скорее всего, свидетельствуют о развивающейся гипогликемии, таких как бледность и влажность кожных покровов, повышенная потливость, парестезия во рту и вокруг рта, чувство голода, загрудинные боли, нарушения сердечного ритма, тахикардия, повышение артериального давления, нарушения сна или сонливость, чувство беспокойства или страха, тревога, раздражительность, головная боль, тремор, депрессия, нарушения координации движений, необычное поведение, преходящие неврологические нарушения (паралитические симптомы, нарушения зрения и/или речи), а также необычные ощущения. Если уровень глюкозы продолжает снижаться, пациент может утратить самоконтроль и даже потерять сознание, в том числе с развитием судорог. Рекомендуется регулярно контролировать уровень глюкозы в крови, в таком случае риск возникновения гипогликемии невысок. При легких эпизодах пациент может сам скорректировать сниженную концентрацию глюкозы в крови путем приема сахара или богатой углеводами пищи (стоит всегда иметь при себе 20 г глюкозы). При более тяжелых состояниях следует незамедлительно вызвать врача, поскольку необходима п/к инъекция глюкагона, которую может сделать только медицинский специалист. После улучшения состояния больному дают поесть. Когда состояние пациента нормализуется окончательно, он должен сообщить своему лечащему врачу об эпизоде гипогликемии, чтобы тот оценил ситуацию и при необходимости скорректировал дозу Инсуман Базал ГТ.

К гипергликемии (иногда с кетоацидозом) могут приводить следующие факторы: пропуск инъекции инсулина, несоблюдение диетотерапии, уменьшение физической активности, повышение потребности в инсулине вследствие инфекционного или другого заболевания. Концентрация кетоновых тел в крови может повыситься в течение нескольких часов или дней. Необходимо срочно вызвать скорую помощью при появлении первых признаков развивающегося метаболического ацидоза, таких как сухая кожа, частое мочеиспускание, жажда, потеря аппетита, учащенное и глубокое дыхание, усталость, высокие концентрации ацетона и глюкозы в моче.

Пациенты должны знать, что при некоторых условиях возможно изменение, снижение интенсивности и даже отсутствие признаков приближающейся гипогликемии. К ним относятся: значимое улучшение гликемического контроля, постепенное развитие гипогликемии, наличие вегетативной невропатии, длительный анамнез сахарного диабета, пожилой возраст, одновременное применение некоторых лекарственных средств. В таких ситуациях тяжелая гипогликемия (возможно с потерей сознания) может развиться раньше, чем пациент осознает свое состояние. Пациентам, у которых выявляются нормальные или сниженные значения гликозилированного гемоглобина, следует предполагать вероятность развития повторяющихся, нераспознанных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии.

Тщательный контроль и, возможно, изменение дозы инсулина требуется при факторах, увеличивающих предрасположенность к развитию гипогликемии, таких как: пропуск приема пищи или недостаточный прием пищи, непривычная физическая активность (например, увеличенная или продолжительная), повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении стрессовых факторов), смена области введения инсулина, развитие некоторых некомпенсированных эндокринных заболеваний (гипотиреоза, недостаточности передней доли гипофиза, недостаточности коры надпочечников), наличие интеркуррентной патологии (рвоты, диареи), употребление алкоголя, одновременное применение некоторых лекарственных средств.

Для снижения риска развития гипогликемии пациенту следует строго следовать предписанному врачом режиму дозирования инсулина и режиму питания, правильно проводить инъекции и четко изучить симптомы развивающейся гипогликемии.

Больному обязательно следует сообщать о наличии сахарного диабета новому врачу при его смене, например, в случае заболевания в период отпуска или госпитализации по поводу несчастного случая.

Более интенсивный метаболический контроль необходим при развитии у пациента интеркуррентного заболевания (болезни, осложняющей течение сахарного диабета). Большинству пациентов проводят анализ мочи на наличие кетоновых тел и корректируют дозу инсулина, поскольку потребность в нем часто возрастает. При сахарном диабете 1-го типа больным нужно продолжать регулярно употреблять хотя бы низкое количество углеводов, даже если они могут принимать только небольшое количество пищи или если у них имеется рвота. Полностью прекращать введение инсулина не следует.

В большинстве случаев у пациентов с повышенной чувствительностью к инсулину животного происхождения затруднен переход на инсулин человеческий, что обусловлено перекрестной иммунологической реакцией. При повышенной чувствительности к инсулину животного происхождения или м-крезолу переносимость Инсуман Базал ГТ оценивают в клинике посредством внутрикожных тестов. Если отмечается немедленная реакция гиперчувствительности III типа (например, феномен Артюса), отображающая повышенную чувствительность к человеческому инсулину, проведение терапии препаратом возможно только под строгим врачебным контролем.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Скорость реакций и способность к концентрации внимания в период инсулинотерапии могут снижаться вследствие зрительных расстройств, а также по причине развития гипер- или гипогликемии. В случаях, когда эти функции важны (например, при вождении автомобиля или работе со сложными механизмами), нарушения могут представлять определенный риск. В связи с этим при выполнении потенциально опасных видов деятельности следует соблюдать осторожность и не допускать развития гипогликемии. Эти рекомендации особенно важны для пациентов, у которых отмечаются частые эпизоды гипогликемии, либо отсутствуют или выражены слабо симптомы гипогликемического состояния. Этой категории больных степень ограничений определяется индивидуально с врачом.

Применение при беременности и лактации

Инсулин-изофан не проникает через плацентарный барьер, поэтому беременность не является противопоказанием к продолжению терапии препаратом Инсуман Базал ГТ. Более того, адекватное поддержание метаболического контроля на протяжении всей беременности является обязательным как для женщин с сахарным диабетом до беременности, так и для женщин с гестационным сахарным диабетом. Терапия должна проводиться под тщательным врачебным наблюдением и интенсивным контролем уровня глюкозы в крови, поскольку в I триместре потребность в инсулине обычно снижается, во II и III триместрах – повышается, сразу после родов – быстро снижается.

В случае планирования или наступления беременности женщинам следует сразу сообщить об этом своему врачу.

Кормление грудью не является противопоказанием к применению инсулина, однако может потребовать коррекции дозы Инсуман Базал ГТ и диетотерапии.

При нарушениях функции почек

Инсуман Базал ГТ у пациентов с нарушениями почечной функции следует применять с осторожностью, поскольку из-за уменьшения метаболизма инсулина может снизиться потребность организма в нем.

При нарушениях функции печени

Инсуман Базал ГТ у пациентов с нарушениями печеночной функции следует применять с осторожностью, поскольку из-за уменьшения метаболизма инсулина и способности к глюконеогенезу может снизиться потребность организма в нем.

Применение в пожилом возрасте

У пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом может быть сниженная потребность в инсулине. В связи с этим начало терапии, каждое увеличение дозы и подбор поддерживающей дозы Инсуман Базал ГТ должны проводиться с осторожностью во избежание развития гипогликемических реакций.

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемическое действие инсулина могут усилить (вследствие чего увеличивается предрасположенность к развитию гипогликемии) следующие лекарственные средства: фенфлурамин, цибензолин, фентоламин, гуанетидин, пропоксифен, дизопирамид, трофосфамид, флуоксетин, феноксибензамин, амфетамин, ифосфамид, тритоквалин, циклофосфамид, пентоксифиллин, соматостатин и его аналоги, тетрациклины, сульфаниламиды, анаболические стероиды и мужские половые гормоны, фибраты, салицилаты, ингибиторы моноаминоксидазы, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, пероральные гипогликемические препараты.

Гипогликемическое действие инсулина могут ослабить следующие лекарственные средства: диазоксид, соматотропин, доксазозин, фенолфталеин, изониазид, даназол, кортикотропин, глюкагон, никотиновая кислота, барбитураты, производные фенитоина, эстрогены и гестагены (в том числе содержащиеся в оральных контрацептивах), диуретики, тиреоидные гормоны, производные фенотиазина, симпатомиметические средства (например, сальбутамол, эпинефрин, тербуталин).

Бета-адреноблокаторы, соли лития и клонидин могут как ослаблять, так и усиливать гипогликемическое действие препарата Инсуман Базал ГТ.

Этанол также может ослаблять или потенцировать эффект инсулина. Употребление алкогольных напитков может привести к развитию гипогликемии или снижению уже низкого уровня глюкозы в крови до опасного уровня. Кроме того, у пациентов, проходящих инсулинотерапию, может снижаться переносимость этанола. Допустимые количества этанола должны определяться врачом.

Одновременное применение пентамидина может способствовать развитию гипогликемии, иногда переходящей в гипергликемию.

Симпатолитические средства (например, бета-адреноблокаторы, резерпин, гуанетидин, клонидин) могут ослаблять или полностью купировать симптомы развивающейся рефлекторной активации симпатической нервной системы (в ответ на гипогликемию).

Аналоги

Аналогами Инсуман Базал ГТ являются Биосулин Н , Возулим-Н, Генсулин Н , Инсуран НПХ, Протафан HM, Протафан HM Пенфилл, Протамин-инсулин ЧС, Росинсулин С, Хумодар Б 100, Хумодар Б 100 Рек, Хумулин НПХ.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 2–8 °C.

Срок годности – 2 года.

Флаконы после вскрытия и картриджи после установки можно хранить в темном, сухом месте при температуре до 25 °C в течение не более 4 недель.

Состав

Активное вещество: 1 мл суспензии содержит 100 ME (3.571 мг) инсулина человеческого. Вспомогательные вещества : протамина сульфат, м-крезол, фенол, цинка хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат (Е339), глицерин 85% (Е422), натрия гидроксид (Е524), кислота хлористоводородная концентрированная (Е507), вода для инъекций.

Описание

Суспензия белого или почти белого цвета, легко диспергируемая.

Фармакотерапевтическая группа

Лекарственные средства для лечения сахарного диабета. Инсулины средней продолжительности действия и их аналоги для инъекционного введения. Код АТХ - А10АС01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамические свойства

Инсуман Базал ГТ содержит инсулин, идентичный по своей структуре инсулину человека, полученный методом генной инженерии с использованием К12 штамма Е. Coli.

Механизм действия:

Снижает уровень глюкозы в крови и усиливает анаболические эффекты, а также уменьшает катаболические эффекты, усиливает транспорт глюкозы в клетки, а также образование гликогена в мышцах и печени, улучшает утилизацию пирувата, подавляет гликогенолиз и глюконеогенез, усиливает липогенез в печени и жировой ткани и подавляет липолиз, стимулирует потребление аминокислот клетками и активизирует синтез белков, способствует потреблению калия клетками.

Инсуман Базал ГТ (суспензия изофан-инсулина) является инсулином с постепенно развивающимся и продолжительным действием. Гипогликемический эффект наступает в течение 1 часа, и достигает максимума в течение 3-4 часов после подкожного введения препарата. Эффект сохраняется в течение 11-20 часов.

Фармакокинетические свойства

Период полувыведения инсулина из сыворотки у здоровых субъектов составляет около 4-6 минут. При тяжелой почечной недостаточности он является более продолжительным. Следует отметить, что фармакокинетика инсулина не отражает его метаболическое действие.

Результаты доклинических испытаний на безопасность

Изучение острой токсичности проводили после подкожного введения крысам. Токсических эффектов обнаружено не было. Исследования фармакодинамических эффектов при подкожном введении препарата кроликам и собакам выявили ожидаемые гипогликемические реакции.

Показания к применению

Сахарный диабет, требующий лечения инсулином.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ.

Инсуман Базал ГТ нельзя вводить внутривенно и использовать в инфузионной помпе или во внешней или имплантированной инсулиновой помпе.

Беременность и лактация

Беременность

Данные клинических исследований применения человеческого инсулина во время беременности отсутствуют. Инсулин не проникает через плацентарный барьер. Назначая препарат беременным женщинам, следует соблюдать осторожность.

В случае пациенток с существовавшим ранее или гестационным сахарным диабетом важно поддерживать соответствующий уровень метаболизма на протяжении всей беременности. Потребность в инсулине в первом триместре беременности может снижаться, но во втором и третьем триместрах она обычно возрастает. Сразу же после родов потребность в инсулине быстро падает (повышенный риск гипогликемии). Необходим тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Грудное вскармливание

В период грудного вскармливания никаких ограничений к инсулинотерапии не имеется. Однако может потребоваться корректировка дозы инсулина и диеты.

Фертильность

Данные клинических исследований или исследований на животных о влиянии человеческого инсулина на фертильность мужчин или женщин отсутствуют.

Способ применения и дозы

Подбор желаемого уровня глюкозы крови, препаратов инсулина и его дозирования (доза и время введения) для пациента осуществляется врачом индивидуально в зависимости от диеты, уровня физической активности и образа жизни.

Доза инсулина определяется на основании уровня глюкозы в крови, а также на основании уровня физической активности и состояния углеводного обмена. Лечение инсулином требует соответствующей самоподготовки больного. Врач должен дать необходимые указания как часто определять уровень глюкозы в крови, а также дать соответствующие рекомендации в случае каких-либо изменений в диете или в режиме инсулинотерапии.

Суточные дозы и время приема

Фиксированных правил режима дозирования инсулина нет. Обычно средняя суточная доза инсулина составляет от 0,5 до 1,0 ME на кг массы тела пациента, причем 40-60% дозы приходится на человеческий инсулин пролонгированного действия. Инсуман Базал ГТ обычно вводится глубоко подкожно за 45-60 минут до приема пищи.

Последующая корректировка дозы

Улучшение гликемического контроля может повлечь за собой увеличение чувствительности к инсулину, приводя к снижению потребности в инсулине. Кроме того, корректировка дозы может также потребоваться, например,

При изменении массы тела пациента, при изменении образа жизни пациента (включая диету, уровень физической активности и т.д.), при иных обстоятельствах, которые могут способствовать повышению склонности к развитию гипогликемии или гипергликемии (см. Особые указания и меры предосторожности при применении).

Применение в особых группах па циен тов

Пожилые пациенты (≥ 65 лет)

Прогрессирующее ухудшение функции почек в пожилом возрасте может приводить к постоянному уменьшению потребности в инсулине

Почечная недостаточность

При нарушении функции почек потребность в инсулине может уменьшаться в результате изменения его метаболизма.

Печеночная недостаточность

При тяжелой печеночной недостаточности потребность в инсулине может снижаться вследствие пониженной способности к глюконеогенезу и снижению метаболизма инсулина. Способ введения

Инсуман Базал ГТ вводят подкожно. Внутривенное введение препарата абсолютно исключено!

Всасывание инсулина и, следовательно, глюкозопонижающий эффект введенной дозы может изменяться в зависимости от места выполнения инъекции (например, область передней стенки живота в сравнении с бедренной областью). При каждой очередной инъекции следует менять место введения инъекций в пределах одной области.

Смена области инъекции (например, с живота на бедро) должна производиться только после консультации с врачом.

Инсуман Базал ГТ не используется в различного рода инсулиновых помпах (в том числе и имплантированных).

Необходимо помнить, что концентрация инсулина составляет 100 МЕ/мл (для флаконов 5 мл или картриджей 3 мл), поэтому необходимо пользоваться только пластиковыми шприцами, рассчитанными на данную концентрацию инсулина в случае использования флаконов, либо шприц-ручкой OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar или JuniorSTAR в случае картриджей. В инъекционных шприцах не должно содержаться ни других лекарственных препаратов, ни их остатков (например, остатков гепарина).

Перед первым набором инсулина из флакона необходимо снять пластиковый колпачок (наличие колпачка - свидетельство невскрытого флакона). Непосредственно перед набором суспензия должна быть хорошо перемешана, при этом не должна образовываться пена. Это лучше всего делать, поворачивая флакон, держа его под острым углом между ладонями.

Не следует встряхивать флакон энергично, как это может привести к изменению суспензии (флакон может приобрести матовый вид, см ниже) и вызвать вспенивание суспензии. Пена может помешать правильному измерению дозы.

После перемешивания суспензия должна иметь однородную консистенцию и молочно- белый цвет. Суспензию нельзя использовать, если она имеет какой-либо другой вид, т.е. если она остается прозрачной или образовались хлопья, флокуляции или комочки в самой жидкости, на дне или стенках флакона. Эти изменения иногда придают флакону матовый внешний вид. В таких случаях следует использовать другой флакон, удовлетворяющий вышеперечисленным условиям, а также следует проинформировать врача. Следует также перейти к новому флакону в случае, если потребность в инсулине существенно изменяется. Необходимо помнить, что кристаллы инсулин протамина растворяются в кислой среде.

Этикетка инсулина всегда должна проверяться перед каждой инъекцией, чтобы избежать ошибок при использовании человеческого инсулина и других инсулинов.

Смешивание инсулинов

Инсулин не может смешиваться с другими лекарственными средствами, кроме тех, которые разрешены и указаны в данном разделе.

Инсуман Базал ГТ может смешиваться со всеми препаратами человеческого инсулина, за исключением инсулинов, предназначенных специально для использования в инсулиновых помпах.

Инсуман Базал ГТ нельзя смешивать с растворами, содержащими восстанавливающие вещества, такие как тиолы и сульфиты.

Инсуман Базал ГТ нельзя смешивать с инсулином, предназначенным специально для использования в инсулиновых помпах.

Нельзя смешивать Инсуман Базал ГТ с инсулинами другой концентрации (например, 40 МЕ/мл и 100 МЕ/мл), с инсулинами животного происхождения, аналогами инсулина или другими лекарственными средствами.

Необходимо соблюдать осторожность, чтобы гарантировать, что ни спирт или другие дезинфицирующие средства не смешивались с раствором инсулина.

В случае необходимости смешивания инсулинов двух типов в одном шприце, рекомендуется вначале набрать в шприц инсулин короткого действия во избежание попадания в этот флакон препарата длительного действия. Смешанные таким образом инсулины рекомендуется вводить сразу после смешения.

Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы должны быть утилизированы должным образом.

Перед набором инсулина из флакона в шприц засасывают объем воздуха, равный назначенной дозе инсулина и вводят его во флакон (не в жидкость). Затем флакон вместе со шприцем переворачивают шприцем книзу и набирают нужное количество инсулина. Перед инъекцией необходимо удалить из шприца пузырьки воздуха.

В месте инъекции берут складку кожи, вводят иглу под кожу и медленно вводят инсулин. После инъекции иглу медленно извлекают и прижимают место укола ватным тампоном в течение нескольких секунд. Дату первого набора инсулина из флакона следует записать на этикетке флакона.

После вскрытия флаконы могут храниться при температуре не выше +25 °C в течение 4 недель в защищенном от света и тепла месте.

Шприц-ручка должна использоваться в соответствии с рекомендациями производителя устройства. Необходимо тщательно следовать инструкции изготовителя при использовании шприц-ручки при установке/замене картриджа, присоединении инъекционной иглы и проведении инъекции инсулина.

Если шприц-ручка повреждена или не работает должным образом (из-за механических дефектов), она не должна быть использована и необходимо взять новую шприц-ручку.

Перед установкой картриджа (100 МЕ/мл) в шприц-ручку (тип используемой шприц-ручки см. разд. Особые указания и меры предосторожности), препарат должен храниться при комнатной температуре в течение от 1 до 2 часов, а затем тщательно перемешан для получения однородной суспензии. Лучше всего это делать, слегка наклоняя картридж вперед и назад (не менее десяти раз). Каждый картридж содержит три маленьких металлических шарика, чтобы облегчить быстрое и тщательное перемешивания содержимого. Перед каждой инъекцией препарат необходимо перемешивать. Лучше всего это делать, слегка наклоняя ручку вперед и назад (по крайней мере десять раз).

После перемешивания суспензия должна иметь однородную консистенцию и молочно- белый цвет. Препарат нельзя использовать, если он имеет какой-либо другой вид, т.е. если он остается прозрачным, образовались хлопья или комочки в самой жидкости, на дне или стенках картриджа. Эти изменения иногда придают картриджу матовый внешний вид. В таких случаях следует использовать новый картридж, удовлетворяющий вышеперечисленным условиям, а также следует проинформировать врача. Следует также начать использовать новый картридж в случае, если потребность в инсулине существенно изменяется.

Удалите любые пузырьки воздуха из картриджа перед инъекцией (см. Инструкцию по использованию шприц-ручки).

Картридж не рассчитан на смешивание Инсумана Базала ГТ с другими инсулинами. Пустые картриджи не подлежат повторному заполнению.

Побочное действие

Гипогликемия, наиболее частое побочное действие, может развиться, если доза вводимого инсулина превысит потребность в нем. Указать специфическую частоту развития гипогликемии не представляется возможным, поскольку данное значение в клинических исследованиях и при применении коммерческого препарата может меняться в зависимости от популяции и режима дозирования. Тяжелые эпизоды гипогликемии, особенно, если они являются повторными, могут приводить к развитию неврологической симптоматики, включая кому, судороги. Такие эпизоды в ряде случаев могут приводить к смертельному исходу.

Представленные ниже нежелательные реакции, связанные с применением препарата и наблюдавшиеся в клинических исследованиях, перечислены по классам систем органов и в порядке снижения их встречаемости: очень распространенные (> 1/10), распространенные (> 1/100, < 1/10), нераспространенные (> 1/1.000, < 1/100), редкие(> 1/10000, < 1/1000), очень редкие (< 1/10000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных не определяется).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нераспространенные: шок;

Частота неизвестна: аллергические реакции немедленного типа (гипотензия, ангионевротический отек, бронхоспазм, генерализованные кожные реакции), противоинсулиновые антитела.

Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные вещества могут нести угрозу для жизни.

Применение инсулина может стать причиной образования противоинсулиновых антител. В редких случаях наличие противоинсулиновых антител может повлечь за собой необходимость в корректировке дозы инсулина для устранения риска развития гипергликемии или гипогликемии.

Нарушения метаболизма и питания

Распространенные: отек;

Частота неизвестна: гипогликемия, задержка натрия в организме.

Тяжелые эпизоды гипогликемии, особенно, если они являются повторными, могут приводить к развитию неврологической симптоматики, включая кому, судороги. Такие эпизоды в ряде случаев могут приводить к смертельному исходу.

У многих пациентов признакам гипогликемического повреждения центральной нервной системы предшествуют признаки адренергической контррегуляции. Как правило, чем больше и быстрее снижается уровень глюкозы в крови, тем более выражен феномен контррегуляции и его симптомы.

Инсулин может вызывать задержку натрия в организме и образование отеков, особенно, если существовавший до этого недостаточный гликемический контроль был значительно улучшен в результате проведения интенсифицированной инсулинотерапии.

Нарушения со стороны органов зрения

Частота неизвестна: пролиферативная ретинопатия, диабетическая ретинопатия, нарушения зрения.

Выраженное изменение гликемического контроля может вызвать временное нарушение зрения, обусловленное преходящим изменением набухания хрусталика глаза и индекса его преломления.

Длительное существование улучшенного гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако, интенсификация инсулиновой терапии с резким улучшением гликемического контроля может сочетаться с временным ухудшением состояния диабетической ретинопатии.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: липодистрофия.

Как и при любой инсулинотерапии, на месте введения инъекций может развиваться липодистрофия и приводить к замедленному всасыванию инсулина. Постоянная смена места инъекций в переделах данной зоны может помочь уменьшить или предотвратить такие реакции.

Общие заболевания и реакции в месте введения

Распространенные: реакции в месте введения;

Нераспространенные: крапивница в месте введения;

Частота неизвестна: воспаление в месте введения, отечность в месте введения, боль в месте введения, зуд в месте введения, покраснение в месте введения.

Самые легкие реакции на инсулины, возникающие в месте инъекции, обычно разрешаются через несколько дней или недель.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях:

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Они позволяют осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска для лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях с использованием национальной системы оповещения.

Передозировка

Симптомы

Передозировка инсулина может приводить к тяжелой и иногда жизнеугрожающей гипогликемии.

Легкие эпизоды гипогликемии обычно можно лечить с помощью приема внутрь углеводов. Могут понадобиться корректировки в режиме дозирования лекарственного средства, приема пищи или физической активности.

В случаях тяжелой гипогликемии, сопровождающейся комой, судорогами или неврологическими нарушениями, рекомендуется произвести внутримышечную/подкожную инъекцию глюкагона или внутривенную инъекцию концентрированной глюкозы. Может понадобиться поддерживающий прием углеводов и наблюдение, так как после кажущегося клинического устранения симптомов гипогликемии возможно ее повторное развитие

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие взаимодействия Одновременный прием ряда препаратов может ослабить или усилить гипогликемическое действие препарата Инсуман Базал ГТ. Поэтому при применении инсулина нельзя принимать никакие другие препараты без специального разрешения врача.

Гипогликемия может наблюдаться, если пациенты одновременно с инсулином получают пероральные противодиабетические препараты, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, ацетилсалициловую кислоту и другие салицилаты, сульфонамидные антибиотики.

Ослабление действия инсулина может наблюдаться при одновременном назначении инсулина и кортикотропина, кортикостероидов, даназола, диазоксида, диуретиков, глюкагона, изониазида, эстрогенов и прогестагенов (в том числе пероральных контрацептивов), производных фенотиазина, соматотропина, симпатомиметических средств (например, эпинефрина (адреналина), сальбутамола, тербуталина), тиреоидных гормонов, ингибиторов протеазы и атипических антипсихотиеских препаратов (например, оланвапина и клозапина).

У пациентов, одновременно принимающих инсулин и бета-адреноблокаторы, клонидин, алкоголь и соли лития, может наблюдаться как ослабление, так и потенцирование действия инсулина. Пентамидин может вызывать гипогликемию с последующей гипергликемией.

Употребление алкоголя может вызвать гипогликемию или снизить уже низкий уровень глюкозы в крови до опасного уровня. Переносимость алкоголя у больных, получающих инсулин, снижена. Допустимые объемы потребляемого алкоголя должны быть определены врачом. Хронический алкоголизм, как и хроническое чрезмерное употребление слабительных средств, могут оказать влияние на уровень глюкозы в крови.

Бета-адреноблокаторы усиливают риск развития гипогликемии и, наряду с другими симпатолитическими средствами (клонидин, гуанетидин, резерпин), могут ослабить или полностью подавить начальные симптомы адренэргической контррегуляции (симптомы- предвестники гипогликемии).

Особые указания и меры предосторожности при применении

Больным с повышенной чувствительностью к препарату Инсуман Базал ГТ, для которых не существует других препаратов, которые они переносили бы лучше, нужно продолжать лечение в условиях строгого медицинского наблюдения и, при необходимости, одновременно с противоаллергическим лечением.

Возможна перекрестная иммунологическая реакция человеческого инсулина с инсулинами животного происхождения. При повышенной чувствительности больного к инсулину животного происхождения, а также к м-крезолу, переносимость препарата Инсуман Базал ГТ должна быть оценена в клинике с помощью внутрикожных тестов. Если при внутрикожном тесте выявляется гиперчувствительность к инсулину человека (немедленная реакция, типа Артюса), то дальнейшее лечение следует проводить под клиническим контролем. У довольно большого количества больных с гиперчувствительностью к инсулинам животного происхождения затруднен переход на человеческие инсулины в связи с перекрестной иммунологической реакцией человеческого инсулина и инсулина животного происхождения.

При неудовлетворительном регулировании уровня глюкозы или при склонности к развитию гипергликемических или гипогликемических эпизодов, до осуществления корректировки дозы следует оценить, насколько строго больной соблюдает лечебный режим, оценить место введения инъекций, правильность техники осуществления инъекций и учесть иные важные факторы.

Переход на Инсуман Базал ГТ

Переход пациента на другой тип или торговую марку инсулина должен осуществляться только под строгим медицинским наблюдением. Изменения дозировки препарата, торговой марки (производителя), типа (обычный, НПХ, ленте, длительно действующий и др.), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или способа производства могут привести к корректировке дозы инсулина.

Необходимость в корректировании (например, в снижении) дозы может стать очевидной сразу же после перевода. И наоборот, такая необходимость может развиваться постепенно, в течение нескольких недель.

После перевода с животного инсулина на человеческий инсулин снижение дозировки может потребоваться, в частности, пациентам:

У которых до этого уровень глюкозы крови поддерживался на более низком уровне, имеющим предрасположенность к гипогликемии, которым ранее требовались высокие дозы инсулина из-за наличия инсулиновых антител.

Рекомендуется тщательный мониторинг метаболизма во время перевода с одного препарата на другой и в первые недели после этого. Пациентам, для которых требуются высокие дозы инсулина из-за наличия инсулиновых антител, может потребоваться медицинское наблюдение в стационарных или в сходных с ними условиях.

Гипогликемия

Гипогликемия может развиться, если количество введенного инсулина превысило потребность в нем.

Имеются определенные клинические симптомы и признаки, которые должны указывать больному или окружающим о резком падении уровня глюкозы в крови. К ним относятся: внезапная потливость, сердцебиение, тремор, чувство голода, сонливость, нарушения сна, чувство страха, депрессия, раздражительность, необычное поведение, чувство беспокойства, парестезия во рту и вокруг рта, бледность, головная боль, некоординированность движений, а также преходящие неврологические нарушения (нарушения речи и зрения, паралитические симптомы) и необычные ощущения. При нарастающем падении уровня глюкозы больной может потерять самоконтроль и даже сознание. В таких случаях может наблюдаться похолодание и влажность кожи, а также могут появиться судороги.

У многих пациентов в результате адренергического механизма обратной связи могут развиться следующие симптомы, свидетельствующие о снижении уровня глюкозы в крови: потливость, влажность кожных покровов, беспокойство, тахикардия (сердцебиение), высокое артериальное давление, тремор, загрудинные боли, нарушение ритма сердца.

Поэтому каждый больной, страдающий сахарным диабетом и получающий инсулин, должен научиться распознавать необычные симптомы, являющиеся признаком развивающейся гипогликемии. Больные, регулярно контролирующие уровень глюкозы в крови, реже подвергаются риску развития гипогликемии. Склонность к выраженной гипогликемии может нарушить способность больного к вождению автомобиля и управлению какой-либо техникой. Больной может сам скорректировать замеченное им снижение уровня глюкозы путем приема сахара или пищи с высоким содержанием углеводов. С этой целью больной всегда должен иметь при себе 20 г глюкозы. При более тяжелых состояниях гипогликемии показана п/к инъекция глюкагона (которую может сделать врач или средний мед. персонал). После достаточного улучшения состояния, больной должен поесть. Если гипогликемию сразу устранить не удается, то следует срочно вызвать врача. Необходимо сразу же информировать врача о развитии гипогликемии, для того чтобы он принял решение о необходимости коррекции дозы инсулина.

Пациентам, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, таким как пациенты с выраженным стенозом коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно если они не получают лечения фотокоагуляцией (риск преходящей потери зрения вследствие гипогликемии), следует соблюдать особые меры предосторожности, а также рекомендуется интенсифицировать мониторинг содержания глюкозы в крови.

Риск развития гипогликемии высок в начале лечения инсулином, при переходе на другой препарат инсулина, у пациентов с низким базальным уровнем глюкозы в крови.

Пациенты должны знать обстоятельства, при которых симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать у определенных групп риска. Эти группы включают:

Пациентов, у которых заметно улучшилась регуляция содержания глюкозы в крови, пациентов, у которых гипогликемия развивается постепенно, пациентов пожилого возраста, пациентов после перехода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, пациентов с нейропатией, пациентов с длительным течением сахарного диабета, пациентов, страдающих психическими расстройствами, пациентов, получающих сопутствующее лечение другими лекарственными препаратами (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами).

В таких случаях гипогликемия может принимать тяжелую форму (с возможной потерей сознания) ещё до того, как больной поймет, что у него развилась гипогликемия.

В случае выявления нормальных или сниженных значений гликозилированного гемоглобина следует подумать о возможности развития повторяющихся, нераспознанных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии.

Для уменьшения риска возникновения гипогликемии требуется, чтобы пациент точно следовал предписанному режиму дозирования и режиму питания, правильно проводил инъекции инсулина и был предупрежден о симптомах развивающейся гипогликемии.

Факторы, увеличивающие предрасположенность к развитию гипогликемии, требуют тщательного контроля и могут потребовать коррекции дозы.

К этим факторам относятся:

Смена области введения инсулина; увеличение чувствительности к инсулину (например, устранение стрессовых факторов); непривычная (увеличенная или продолжительная) физическая активность; интеркуррентная патология (рвота, диарея); недостаточный прием пищи; пропуск приема пищи; употребление алкоголя; некоторые некомпенсированные эндокринные заболевания (такие как гипотиреоз и недостаточность передней доли гипофиза или недостаточность коры надпочечников); одновременный прием некоторых лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); передозировка инсулина; неправильная инъекция инсулина (у пожилых пациентов); переход на другой тип инсулина.

Несоблюдение диеты, пропуск инъекций инсулина, повышенная потребность в инсулине в результате инфекционных или других заболеваний, снижение физической активности могут приводить к повышению уровня сахара в крови (гипергликемия), возможно с повышением уровня кетоновых тел в крови (кетоацидоз). Кетоацидоз может развиваться в течение нескольких часов или дней. При первых же симптомах метаболического ацидоза (жажда, частое мочеиспускание, потеря аппетита, усталость, сухая кожа, глубокое и учащенное дыхание, высокие концентрации ацетона и глюкозы в моче) необходимо срочное врачебное вмешательство.

При смене врача (например, при госпитализации по поводу несчастного случая, заболевания во время отпуска) больной должен сообщить врачу, что у него сахарный диабет.

Сопутствующие заболевания

В случае развития сопутствующего заболевания требуется интенсивное наблюдения за метаболизмом. Во многих случаях может потребоваться проведение анализа мочи на кетоны, часто бывает необходимо корректирование дозы инсулина. Потребность в инсулине часто возрастает. В случае диабета 1 типа больным следует продолжать регулярное потребление углеводов, хотя бы в небольших количествах, даже если они способны потреблять малое количество пищи или вообще обойтись без еды, или если у них рвота и так далее; им никогда нельзя полностью пропускать инъекцию инсулина.

Шприц-ручки, которые могут быть использованы с картриджами Инсуман Базал ГТ

Картриджи Инсуман Базал ГТ следует использовать только в следующих шприц-ручках, перечисленных ниже:

JuniorSTAR, которая обеспечивает точность дозирования Инсумана Базал ГТ с шагом 0,5 единицы OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 и AllStar, которые обеспечивают точность дозирования Инсумана Базал ГТ с шагом 1 единица.

Данные картриджи не могут быть использованы с любыми другими типами шприц-ручек, так как точность дозирования была установлена только для перечисленных выше шприц-ручек.

Во время полет следует хранить Инсуман Базал ГТ в ручном багаже, а не в багажном отсеке самолета (Замораживание инсулина не допускается! см. раздел «Условия хранения»).

Медицинские ошибки

Сообщалось о медицинских ошибках, когда другие формы выпуска Инсумана или другие инсулины, были случайно введены вместо Инсумана. Этикетку инсулина необходимо всегда проверять перед каждой инъекцией, чтобы избежать ошибочного введения неподходящего типа инсулина.

Комбинация Инсумана и пиоглитазона

Сообщалось о случаях сердечной недостаточности, когда в комбинации с инсулином был использован пиоглитазон, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Это необходимо принимать во внимание при назначении комбинации пиоглитазона и Инсумана. При приеме комбинации данных препаратов необходимо наблюдение за пациентами в отношении появления признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения веса и отеков.

Прием пиоглитазона должен быть прекращен, если происходит какое-либо ухудшение симптомов сердечной недостаточности.

Влияние на способность управлять автомобилем и рабочими механизмами

Способность пациента к концентрации внимания и к реагированию может снижаться в результате гипогликемии или гипергликемии, или, например, в результате нарушения зрения. Это опасно в ситуациях, когда вышеуказанные способности имеют особое значение (например, во время управления автомобилем или рабочими механизмами).

Пациенты должны быть предупреждены о необходимости принятия мер предосторожности во избежание развития гипогликемии во время вождения. Это особо важно для тех, у кого симптомы-предвестники гипогликемии слабо выражены либо отсутствуют, либо часты эпизоды гипогликемии. Следует поставить вопрос о целесообразности вождения автомобиля и управления рабочими механизмами в таких ситуациях.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача

Форма выпуска

Суспензия 100 МЕ/мл - по 5 мл препарата во флаконе из прозрачного и бесцветного стекла. Флакон укупорен пробкой, обжат алюминиевым колпачком и покрыт защитной пластиковой крышечкой. По 5 флаконов вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Суспензия 100 МЕ/мл - по 3 мл препарата в картридже из прозрачного и бесцветного стекла. Картридж укупорен с одной стороны пробкой и обжат алюминиевым колпачком, с другой стороны - плунжером. Дополнительно в картридж помещены три металлических шарика. По 5 картриджей вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Вскрытые флаконы и картриджи:

Срок годности препарата после вскрытия флакона или картриджа - 4 недели. Рекомендуется отмечать на этикетке дату первого забора препарата.

Название и адрес производителя

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия.

Д - 65926, Брюнингштрассе, 50, Франкфурт-на-Майне, Германия.