Tramadol инструкция по применению. Трамадол – показания к применению

Регистрационный номер: П № 014048/03-2002
Торговое название препарата: Трамадол Ланнахер

Международное непатентованное название:

Трамадола гидрохлорид
Химическое рациональное название: (±)транс-2-[(диметиламино)метил]-1-(3-метокси- фенил)-циклогексанола гидрохлорид
Лекарственная форма : Раствор для инъекций в ампулах 50 мг/мл и 100 мг/2 мл.

Состав:

В 1 мл раствора содержится 50 мг трамадола гидрохлорида.

Вспомогательные вещества: натрия ацетат, вода для инъекций.

Описание : Бесцветная, прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа : Анальгетическое опиоидное средство. Код АТС: .

Фармакологические свойства

Трамадола гидрохлорид относится к анальгетическим средствам центрального действия. Оказывает выраженный обезболивающий эффект.

Показания к применению

Болевой синдром средней и сильной интенсивности различной этиологии:

послеоперационный период,

травмы,

инфаркт миокарда,

невралгия,

боли у онкологических больных,

обезболивание при проведении болезненных диагностических и терапевтических процедур. Противопоказания Повышенная чувствительность к трамадолу гидрохлориду или опиатам. Состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженнывм угнетением центральной нервной системы (отравление алкоголем, снотворными препаратами, наркотическими анальгетиками, психотропными препаратами). Одновременное применение ингибиторов МАО и двухнедельный период после их отмены; Беременность и период лактации (применение возможно только по жизненным показаниям) и должно быть ограничено только разовыми введениями. Детский возраст до 1 года. Предупреждения С осторожностью следует применять Трамадол Ланнахер при судорогах центрального генеза, наркотической зависимости, спутанном сознании, при черепно-мозговых травмах, повышенном внутричерепном давлении, у пациентов с нарушениями функции печени и почек, а также при повышенной чувствительности к другим агонистам опиоидных рецепторов. Трамадол Ланнахер не следует применять дольше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. В случае длительного лечения нельзя исключить возможность развития лекарственной зависимости. С увеличенными интервалами времени применяют трамадола гидрохлорид у больных пожилого возраста. Под тщательным наблюдением врача и в уменьшенных дозах следует применять трамадола гидрохлорид на фоне действия средств для наркоза, снотворных и психотропных средств. Препарат не следует комбинировать с наркотическими анальгетиками из-за плохой предсказуемости эффектов взаимодействия. Не рекомендуется применять для терапии синдрома отмены наркотических веществ. Необходимо избегать комбинации с ингибиторами МАО. Пациенты с эпилепсией или пациенты, подверженные развитию судорог, должны принимать Трамадол Ланнахер только по жизненным показаниям. В период лечения препаратом не допускается употребление алкоголя и не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций (вождение автотранспорта и управление механизмами). Передозировка (интоксикация) препаратом При применении трамадола гидрохлорида в дозе 3 г и более отмечаются следующие признаки интоксикации: рвота, тошнота, расширенные зрачки, падение артериального давления. Наиболее опасными последствиями передозировки трамадола гидрохлоридом являются угнетение дыхания и судороги. При подозрении на отравление следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Первая помощь при отравлении – поддержание адекватной легочной вентиляции и симптоматическая терапия в условиях специализированного отделения. Применение налоксона не имеет решающего значения, так как не позволяет устранить все симптомы отравления и может вызвать судороги. Гемодиализ малоэффективен. При судорогах целесообразно использовать диазепам. Способ применения и дозы Трамадол Ланнахер применяется при назначении врача, режим дозирования препарата подбирается индивидуально, в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного. Продолжительность лечения определяется индивидуально, не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. Трамадола гидрохлорид предназначен для внутривенного (вводить медленно! ), внутримышечного или подкожного введения. Обычно препарат назначают взрослым и детям старше 14 лет (массой тела свыше 50 кг). Обычная разовая доза для внутривенного (вводить медленно!) введения составляет 50-100 мг трамадола гидрохлорида. При необходимости, в случае недостаточного эффекта, дальнейшие инъекции возможны через 30-60 минут до максимально возможной суточной дозы. При проведении внутривенной капельной инфузии начальную дозу 50-100 мг трамадола гидрохлорида вводят внутривенно медленно (в течение 20 минут), затем начинают поддерживающую капельную инфузию со скоростью 12 мг трамадола гидрохлорида в час до максимально возможной суточной дозы, которая составляет 400 мг. При внутримышечном или подкожном введении начальная доза составляет обычно 50-100 мг, дальнейшие инъекции возможны, при необходимости, в дозе 50 мг до максимально возможной суточной дозы. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 400 мг. Детям в возрасте от 1 года до 14 лет трамадола гидрохлорид рекомендуется назначать в однократной дозе из расчета 1-2 мг на 1 кг массы тела ребенка, максимальная суточная доза не должна превышать 4-8 мг на 1 кг массы тела ребенка. Препарат следует разводить водой для инъекций, при этом необходимо учитывать то, какие концентрации препарата могут быть при этом получены (1 мл препарата содержит 50 мг трамадола гидрохлорида): Разведение: Концентрация: 1 мл препарата + 1 мл воды д/ин 25,0 мг/мл 1 мл препарата + 2 мл воды д/ин 16,7мг/мл 1 мл препарата + 3 мл воды д/ин 12,5 мг/мл 1 мл препарата + 4 мл воды д/ин 10,0 мг/мл 1 мл препарата + 5 мл воды д/ин 8,3 мг/мл 1 мл препарата + 6 мл воды д/ин 7,1 мг/мл 1 мл препарата + 7 мл воды д/ин 6,3 мг/мл 1 мл препарата + 8 мл воды д/ин 5,6 мг/мл 1 мл препарата + 9 мл воды д/ин 5,0 мг/мл Для разведения препарата можно использовать воду для инъекций, физиологический раствор и 5% раствор глюкозы. Рекомендуется применять свежеприготовленные растворы, растворы трамадола гидрохлорида можно применять в течение 24 часов с момента приготовления при условии хранения в холодильном шкафу при температуре от 1 до 5°С. Побочное действие Наиболее характерны головокружение, тошнота, запоры, головная боль, сонливость, реже наблюдаются рвота, кожный зуд симптомы психостимулирующего действия, астения, потливость, диспепсия, сухость во рту, понос. Изредка возможны потеря веса, гипотензия и тахикардия, парестезии, галлюцинации, тремор, боли в области живота, нарушения зрения, задержка мочеиспускания. Частота развития побочных эффектов повышается с увеличением продолжительности приема препарата. При длительном применении в больших дозах не исключена возможность развития лекарственной зависимости. Обо всех побочных эффектах, в том числе не указанных выше, следует сообщать лечащему врачу. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами При одновременном применении трамадола гидрохлорида с препаратами, оказывающими влияние на ЦНС (антидепрессанты, нейролептики, седативные средства, анксиолитики, снотворные средства и средства, применяемые в анестезиологии), а также с алкоголем возможно усиление действия последних. Применение карбамазепина и других индукторов метаболических ферментов может приводить к ослаблению обезболивающего действия трамадола гидрохлорида, соответственно, к необходимости применения более высоких доз препарата. При систематическом приеме барбитуратов, особенно фенобарбитала, существует вероятность уменьшения обезболивающего действия опиоидных анальгетиков. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности. Одновременное назначение трамадола гидрохлорида и селективных ингибиторов захвата серотонина, трициклических антидепрессантов и нейролептиков может увеличить риск возникновения судорог. Налоксон активизирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков. Форма выпуска Ампулы по 1 и 2 мл, в упаковке по 5 ампул. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 36 месяцев. Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту.

Общие характеристики. Состав:

Действующее вещество: 50 мг или 100 мг трамадола гидрохлорида в 1 таблетке.

Вспомагательные вещества: сахар молочный (лактоза), магния стеарат, крахмал картофельный.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Трамадол является дериватом циклогексанола с опиатагонистическими свойствами. Относится к анальгетикам центрального действия. Обладает слабым аффинитетом к опиатным рецепторам без преимущественной избирательности к отдельным популяциям рецепторов. Обладает обезболивающим, противокашлевым и седативным эффектами. Активность трамадола составляет 1/10-1/6 часть активности морфина. В отличие от морфина трамадол в терапевтических дозах не угнетает дыхание, не подавляет моторику желудочно-кишечного тракта и не влияет на срдечно-сосудистую деятельность.

Фармакокинетика. При приеме внутрь быстро всасывается, терапевтическое действие наступает через 15-30 минут. Терапевтическое действие сохраняется в течение 4-8 часов. Максимальная концентрация в плазме крови после приема внутрь наблюдается через 1,5-2часа. Связывание с белками плазмы крови около 20%. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови пупочной вены составляет 80% от концентрации в крови матери).

Биотрансформация осуществляется в печени путем деметилирования и конъюгации с образованием 11 метаболитов (1 из них - активный). Выводится преимущественно почками (90%) и кишечником (около 10%). При нарушении функций печени и почек (клиренс креатинина менее 80 мл/мин) выведение замедляется.

Показания к применению:

Острый и хранический сильной и средней интенсивности различного генеза (злокачественные опухоли, травмы, тяжелая невралогия и др.).
Болезненные диагностические и терапевтические манипуляции.

Важно! Ознакомься с лечением ,

Способ применения и дозы:

Внутрь. Применяемые дозировки зависят от степени выраженности болевого синдрома и индивидуальной чувствительности больного. Время приема препарата не зависит от времени приема пищи.

Взрослые и подростки с 14 лет. Разовая доза составляет 50 мг трамадола. В случае недостаточности или при отсутствии обезболивающего действия через 30-60 минут принимают 50 мг трамадола повторно. При болях сильной интенсивности разовая доза 100 мг трамадола. Обезболивающее действие обычно сохраняется в течение 4-8 часов. Максимальная суточная доза 400 мг.

Больные с нарушением функции почек и/или печени. У больных с нарушением функции почек и/или печени затруднено выведение трамадола из организма. В случае лечения острых болевых синдромов у таких больных, когда, необходимо редкое или однократное назначение трамадола, специального изменения дозировок не требуется. Однако в случаях лечения хронических болей необходимо помнить об опасности кумуляции препарата в организме, поэтому целесообразно увеличивать интервалы между отдельными его приемами. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек (50-100 мг 2 раза в день), а также лицам с циррозом печени (у этой группы больных Т 1/2 трамадола увеличивается почти в 3 раза).

Больные старческого возраста. У больных старческого возраста (старше 75 лет) замедляется выведение трамадола из организма даже когда нет клинических проявлений нарушения функции почек и/или печени. У этих больных также необходимо увеличивать интервалы между отдельными приемами препарата. Рекомендуется не превышать суточную дозу в 300 мг.

Особенности применения:

Применение во время беременности и в период кормления грудью. Трамадол проникает через плацентарный барьер. В незначительных количествах (0,1% от концентрации в плазме крови) поступает в материнское молоко. В связи с этим, терапия в период беременности должна быть ограничена отдельными разовыми дозами. Длительного применения в период беременности следует избегать из-за риска развития привыкания у плода и возможности возникновения синдрома отмены в неонатальном периоде. Применение трамадола непосредственно перед или в период родов не влияет на сократительную функцию матки. В этих случаях у новорожденного можно наблюдаясь изменение частоты дыхательных движений, которое незначимо для клинической практики. Применение трамадола в период лактации в виде разовых доз не требует прерывания кормления грудью.

Продолжительность лечения препаратом определяется индивидуально. Нельзя применять дольше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. При лечении длительно сохраняющегося болевого синдрома целесообразно делать краткосрочные паузы в применении трамадола с тем, чтобы вновь определить необходимую терапевтическую дозу.

В период лечения необходимо исключить прием алкоголя и воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Побочные действия:

Сердечно-сосудистая система: , снижение артериального давления (вплоть -до ортостатического ), синкопальные состояния.

Желудочно-кишечного тракта: , сухость во рту, абдоминальная боль, .

Нервная система и психическая сфера: , нарушение координации, или , расстройства сна, повышенная , нарушения когнитивных функций, амнезия, угнетение дыхания, седация разной степени выраженности, повышение мышечного тонуса.

Мочевыделительная система: затрудненное или учащенное мочеиспускание.

Прочие: кожные реакции (экзантема, зуд) вплоть до , синдром Стивена-Джонсона, повышенная потливость, .

При длительном применении - лекарственная зависимость, при резкой отмене - синдром «отмены». Сообщалось об ухудшении течения , однако, доказательных данных об отрицательном влиянии трамадола на течение астмы получено не было.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

При одновременном применении трамадола и:
. лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, особенно антидепрессантов, а также алкоголя усиливаются побочные действия трамадола в отношении центральной нервной системы;
. лекарственных средств, способных провоцировать судорожные припадки или усиливать судорожную готовность (например, нейролептики и антидепрессанты), в очень редких случаях можно наблюдать эпилептические припадки. Риск возникновения судорожных припадков увеличивается при применении высоких доз трамадола - свыше 400 мг в сутки;
. карбамазепина уменьшается и сокращается анальгезирующий эффект трамадола;
. хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола;
. барбитуратов и транквилизаторов возможно усиление и увеличение продолжительности анальгезирующего и седативного действия трамадола.

Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
. Острые , анальгетиками, снотворными и психофармакологическими средствами.
. Лечение ингибиторами МАО и в течение 14 дней после окончания этого лечения.
. Детский возраст до 14 лет.

Трамадол нельзя использовать в качестве заместительной терапии при наркоманиях.

С осторожностью:

Опиоидная наркомания (зависимость от опиоидов);
. неясного генеза;
. нарушения дыхательного центра и дыхательных функций, а также при состояниях, сопровождающихся повышением внутричерепного давления, если больной не находится на искусственном дыхании;
. заболевания головного мозга;
. шок;
. или склонность к судорожным припадкам. У больных с эпилепсией или склонных к возникновению судорожных припадков препарат применяют только в исключительных случаях;
. больные с повышенной чувствительностью к опиоидам.

Передозировка:

Симптомы: миоз или , рвота, тахикардия, повышение артериального давления, коллапс, угнетение сознания, вплоть до комы, угнетение дыхания (вплоть до апноэ).

Лечение: при приеме внутрь, в первую очередь, необходимо обеспечить освобождение желудка от еще не всосавшегося препарата (искусственная рвота, ).

Основными неотложными мероприятиями в более тяжелых случаях являются обеспечение проходимости дыхательных путей (интубация), поддержание дыхания и сердечно-сосудистой системы.

Антидотом при угнетении дыхательного центра является налоксон, который вводят повторными дозами, т.к. продолжительность его действия короче, чем действие трамадола. Для купирования судорожного синдрома применяются бензодиазепины.

Условия хранения:

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Относится к списку 1 сильнодействующих веществ. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С, в местах недоступных для детей. Срок годности - 3 года.

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

По 10 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Описание

Таблетки белого, почти белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской. На поверхности таблеток допускается мраморность.

Состав

Каждая таблетка содержит активное вещество - трамадола гидрохлорид - 50 мг; вспомогательные вещества - лактоза моногидрат, повидон К-25, кальция стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики, прочие опиоиды.

Код АТС:N02AX02.

Фармакологическое действие

Трамадол - центрально-активный опиоидный анальгетик. Имеет смешанный механизм действия. Является неселективным чистым агонистом опиоидных µ, d и к-рецепторов, обладает максимальным сродством к µ-рецепторам. Другими механизмами, участвующими в обеспечении анальгезирующего действия трамадола, являются ингибирование обратного захвата норадреналина в нейронах и повышение высвобождения серотонина. Трамадол оказывает также противокашлевое действие. В отличие от морфина анальгезирующие дозы трамадола в широком диапазоне не угнетают дыхание, слабее тормозится моторика желудочно-кишечного тракта. Влияние на сердечно-сосудистую систему обычно слабое. Активность трамадола оценивается в диапазоне от 1/10 до 1/6 активности морфина.

Показания к применению

Болевой синдром сильной и средней интенсивности при злокачественных новообразованиях, остром инфаркте миокарда, травмах, при проведении болезненных диагностических и терапевтических процедур.

Способ применения и режим дозирования

Таблетки следует проглатывать целиком с небольшим количеством воды или таблетку растворяют в одном стакане воды. Препарат принимают независимо от приема пищи.

Дозу препарата следует корректировать в зависимости от интенсивности болевого синдрома и чувствительности пациента. Для обезболивания следует выбирать минимальную эффективную терапевтическую дозу. Продолжительность курса лечения также определяется индивидуально, но не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. Если необходимо длительное лечение трамадолом, следует тщательно и регулярно через короткие промежутки времени оценивать состояние пациента и оправданность дальнейшего приема препарата.

Взрослым и подросткам старше 14 лет обычная доза для однократного перорального приема составляет 50 мг (1 таблетка), при необходимости прием повторяют каждые 4-6 часов. Если облегчения боли не наступает в течение 30-60 минут, можно повторить прием в той же дозе. При сильной боли может потребоваться начальная доза 100 мг (2 таблетки). Не следует превышать максимальную суточную дозу 400 мг (8 таблеток). В зависимости от характера и интенсивности боли, продолжительность действия препарата составляет 4-8 часов.

Пожилые пациенты

Обычно нет необходимости корректировать дозу у пациентов до 75 лет без клинических проявлений печеночной/почечной недостаточности. У пациентов старше 75 лет элиминация трамадола может удлиняться. Поэтому, в случае необходимости, интервал между приемами лекарственного средства следует удлинить в соответствии с потребностью в обезболивании пациента.

Пациенты с нарушением функции почек/печени

У пациентов с почечной/печеночной недостаточностью выведение лекарственного средства замедлено. Поэтому удлинение интервала между приемами препарата необходимо тщательно контролировать в соответствии с потребностью в обезболивании пациента.

У пациентов с клиренсом креатинина

Поскольку очень малая часть трамадола удаляется посредством гемодиализа, обычно не требуется приема дополнительной дозы трамадола после процедуры гемодиализа.

Побочное действие

Частота возможных побочных эффектов классифицируется следующим образом:

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 до

Нечасто (≥ 1/1000 до

Редко (≥ 1/10000 до

Очень редко (

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Наиболее распространенными побочными эффектами, которые могут возникнуть во время лечения трамадолом, являются тошнота и головокружение, возникающие чаще, чем у 1 из 10 пациентов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто: учащенное сердцебиение, слабость, сосудистый коллапс. Эти побочные эффекты могут возникнуть особенно в вертикальном положении и при физической нагрузке. Редко: брадикардия, артериальная гипертензия.

Со стороны центральной нервной системы: очень часто: головокружение; часто: головная боль; редко: нарушение координации, обморок, расстройства речи, изменение аппетита, парестезии, тремор, снижение дыхания, эпилептические припадки.

Эпилептиформные судороги наблюдались, в основном, после введения высоких доз трамадола или после одновременного применения препаратов, которые могут спровоцировать возникновение судорог или понижают порог судорожной готовности.

Со стороны психики: редко: галлюцинации, спутанность сознания, бессонница и ночные кошмары.

Психические расстройства могут варьировать по проявлению (в зависимости от личности и продолжительности использования препарата). Это могут быть изменения в настроении (как правило, приподнятое настроение, иногда раздражительность), изменения в когнитивной и сенсорной способности (изменение чувственного восприятия и сознания, которые могут привести к ошибкам в принятии решений).

Возможно развитие зависимости, злоупотребления и реакций отмены. Реакции отмены после прекращения приема препарата типичны для опиатов и включают: возбуждение, беспокойство, нервозность, бессонницу, гиперкинезии, тремор, желудочно-кишечные симптомы. Очень редко отмечаются приступы паники, тревоги, галлюцинации, парестезии, шум в ушах, спутанность сознания, бред, обезличивание, утрата чувства реальности, паранойя.

Со стороны органа зрения: редко: нарушение зрения, миоз, мидриаз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: тошнота; часто: рвота, запоры, сухость во рту; нечасто: диарея, проблемы с желудком (например, чувство наполнения желудка, метеоризм).

Со стороны респираторной системы и органов средостения: редко: одышка, угнетение дыхания; неизвестно: ухудшение течения существующей астмы, хотя причинно- следственная связь не была установлена.

Со стороны кожных покровов: часто: потливость; нечасто: зуд, сыпь, покраснение кожи.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко: снижение мышечной силы.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: повышение трансаминаз.

Со стороны мочевыделителъной системы: редко: затруднение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи.

Со стороны репродуктивной системы: неизвестно: снижение либидо, импотенция, эректильная дисфункция, отсутствие менструации, бесплодие. В случае развития данных побочных реакций необходимо выполнить оценку уровня половых гормонов.

Прочие: редко: аллергические реакции (такие как затрудненное дыхание, хрипы, отек кожи) и шоковые реакции (внезапная недостаточность кровообращения).

При одновременном приеме трамадола с серотонинергическими лекарственными средствами необходимо немедленно обратиться к врачу, если развились следующие симптомы: возбуждение, галлюцинации, учащенное сердцебиение, лихорадка, повышенное потоотделение, озноб или тремор, мышечные подергивания (мышечные судороги) или ригидность (скованность), нарушение координации, тошнота, рвота или понос (см. раздел «Меры предосторожности» - Серотониновый синдром).

В случае возникновения вышеперечисленных побочных реакций или побочных реакций, не указанных в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к трамадолу или к любому из вспомогательных веществ; порфирия; приступ астмы; острая интоксикация алкоголем, снотворными, анальгетическими, опиоидными или психотропными средствами; одновременное применение ингибиторов МАО (и 2 недели после их отмены); эпилепсия; синдром отмены наркотиков; нарушение функций печени и почек; беременность; кормление грудью; детский возраст до 14 лет.

Передозировка

Симптомы: специфический миоз, рвота, сердечно-сосудистый коллапс, нарушение сознания вплоть до комы, судороги и угнетение дыхания вплоть до остановки дыхания.

Лечение: следует принять общие меры первой помощи. Обеспечить проходимость дыхательных путей (возможна аспирация), поддержка дыхания и кровообращения в зависимости от симптомов.

При передозировке пероральными формами промывание желудка и применение активированного угля рекомендовано в течение 2 часов после применения трамадола, в более поздние сроки очищение пищеварительной системы может быть полезно только в случае применения высоких доз.

Антидотом при угнетении дыхания является налоксон. В исследованиях на животных оказалось, что налоксон не оказывает влияния на судороги. В таком случае вводят диазепам.

Трамадол только в минимальном количестве выводится из сыворотки крови путем гемодиализа или гемофильтрации. Поэтому лечение острой передозировки трамадолом с помощью гемодиализа или гемофильтрации недостаточно для устранения интоксикации.

Меры предосторожности

С осторожностью назначают препарат при опиоидной зависимости, черепно-мозговых травмах, шоке, при потере сознания неизвестного происхождения, нарушении функции дыхательного центра, повышении внутричерепного давления при черепно-мозговых травмах, заболеваниях мозга, нарушениях функции почек и печени, больным эпилепсией. Применение трамадола может осложнить диагностику при остром болевом синдроме в абдоминальной области.

С особой осторожностью трамадол применяют больным, чувствительным к опиатам. Судороги были зарегистрированы у пациентов, получавших трамадол в рекомендуемой дозировке. Риск может увеличиваться при применении дозы, превышающей рекомендованную максимальную суточную дозу (400 мг). При совместном применении лекарственных средств, снижающих судорожный порог, трамадол может увеличить риск эпилептических припадков. У больных эпилепсией или склонных к эпилептическим припадкам трамадол применяют только по жизненным показаниям.

У пациентов с угнетением дыхания или при совместном применении депрессантов ЦНС, или если максимальная рекомендуемая суточная доза значительно превышена, препарат назначают с осторожностью, поскольку возможно возникновение угнетения дыхания. Трамадол имеет низкий потенциал зависимости. При длительном применении может развиться толерантность, психическая и физическая зависимость. У пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными средствами или возникновению зависимости, лечение трамадолом следует проводить только в течение короткого периода и под строгим наблюдением врача.

Трамадол не пригоден для заместительной терапии опиоидозависимых пациентов. Несмотря на то, что трамадол является опиоидным агонистом, он не может подавлять симптомы отмены морфина.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Серотониновый синдром: при одновременном приеме трамадола с серотонинергическими лекарственными средствами необходимо немедленно обратиться к врачу, если развились следующие симптомы: возбуждение, галлюцинации, учащенное сердцебиение, лихорадка, повышенное потоотделение, озноб или тремор, мышечные подергивания (мышечные судороги) или ригидность (скованность), нарушение координации, тошнота, рвота или понос. Симптомы, как правило, развиваются в течение нескольких часов до нескольких дней от начала одновременной терапии опиоидов с другими препаратами. Однако симптомы могут развиться и позднее, особенно после увеличения дозы препаратов. При подозрении на серотониновый синдром необходимо прекратить применение опиоидов и/или других одновременно принимаемых лекарственных средств.

Надпочечниковая недостаточность: следует обратиться к врачу, если выявлены симптомы надпочечниковой недостаточности, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение или низкое кровяное давление. При подозрении на надпочечниковую недостаточность необходимо провести диагностическое тестирование. В случае необходимости, при положительном результате исследования, необходимо назначить лечение кортикостероидами и отменить опиоиды. Если прием опиоидов прекращен, необходимо выполнить последующую оценку функции надпочечников, чтобы определить необходимость продолжения или прекращения кортикостероидной терапии.

Андрогенная недостаточность: постоянное применение опиоидов может повлиять на гипоталамо-гипофизарно-гонадную систему, что может привести к андрогенной недостаточности, которая проявляется в виде низкого либидо, импотенции, эректильной дисфункции, аменореи и бесплодия. В случае появления симптомов или признаков дефицита андрогенов необходимо провести лабораторную диагностику.

Применение во время беременности и в период лактации

Противопоказано.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами

Применение трамадола затрудняет выполнение работы, требующей высокой скорости психических и физических реакций и повышенной концентрации внимания (вождение автотранспорта, управление механизмами, приборами и т.п.), поэтому в ходе лечения следует воздерживаться от подобной деятельности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Трамадол нельзя принимать вместе с ингибиторами МАО. У пациентов, получающих ингибиторы МАО в течение 14 дней до применения опиоидного петидина, наблюдались реакции, угрожающие жизни, которые влияют на центральную нервную, дыхательную и сердечно-сосудистую системы. Нельзя исключить аналогичного взаимодействия с ингибиторами МАО при применении трамадола.

Одновременное применение трамадола и лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, включая алкоголь, может усилить их действие на ЦНС.

Результаты фармакокинетических исследований показали, что сочетанное или предварительное применение циметидина (ингибитора фермента) вряд ли приводит к клинически значимому взаимодействию. Одновременное или предварительное применение карбамазепина (индуктора ферментов) может снижать анальгетический эффект и сократить длительность действия трамадола.

Не рекомендуется комбинация смешанных агонистов/антагонистов (например, бупренорфина, нальбуфина, пентазоцина) и трамадола, поскольку при таком сочетании, теоретически, обезболивающий эффект чистого агониста может быть ослабленным.

Следует с осторожностью применять трамадол с производными кумарина (например, варфарином), поскольку есть сообщения об увеличении INR (МНО) с сильным кровотечением и кровоизлияниями у некоторых больных.

Препараты, ингибирующие CYP3A4, в том числе кетоконазол и эритромицин, могут подавлять метаболизм трамадола (О-деметилирование) и его активного О-деметилированного метаболита. Клиническая значимость такого взаимодействия не изучена.

В небольшом количестве исследований показано, что пред- или послеоперационное применение селективных антагонистов 5-НТ3 серотониновых рецепторов (ондансетрона) увеличивает потребность в трамадоле для больных с послеоперационной болью.

Длительное применение опиоидных анальгетиков и барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности. Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает концентрацию M1 метаболита за счет конкурентного ингибирования коэнзима CYP2D6. Имеются данные о снижении плазменных концентраций фторхинолонов (ципрофлоксацин, офлоксацин) при проведении премедикации трамадолом во время хирургических вмешательств.

Трамадол может стимулировать развитие судорог и повышать способность селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, ингибиторов обратного захвата серотонинанорадреналина, трициклических антидепрессантов, антипсихотических и других лекарственных средств, снижающих порог судорожной активности, таких как бупропион, миртазапин, тетрагидроканнабинол, вызывать судороги.

Одновременное применение трамадола и серотонинергических лекарственных средств, таких как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО и миртазапин, может способствовать развитию серотонинового синдрома (см. раздел «Меры предосторожности» - Серотониновый синдром).

Существует вероятность развития серотонинового синдрома, когда наблюдается один из нижеперечисленных симптомов:

Спонтанный мышечный клонус; индуцируемый или глазной клонус с возбуждением или потоотделение; тремор и гиперрефлексия; гипертония, температура тела >38°С, индуцируемый или глазной клонус.

Упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. Одну или две контурные упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

РУП «Белмедпрепараты»,

Республика Беларусь, 220007, г. Минск,

ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+375 17) 220 37 16,

e-mail: [email protected]

Синтетическим анальгетиком, относящимся к категории опиоидных препаратов, является Трамадол. Инструкция по применению указывает, что капсулы и таблетки 50 мг и 100 мг, уколы в ампулах для инъекций в растворе создают мощный обезболивающий эффект.

Форма выпуска и состав

Трамадол выпускается в форме:

раствора для инъекций;
капсул;
таблеток;
таблеток пролонгированного действия (ретард);
капель для перорального применения;
ректальных суппозиториев.

В состав одной таблетки Трамадол ретард в пленочной оболочке входят 100, 150 или 200 мг Tramadol hydrochloridе, гипромеллоза (Hypromellose), микрокристаллическая целлюлоза (Microcrystalline cellulose), кремния диоксид коллоидный (Silicii dioxydum colloidale) безводный, стеарат магния (Magnesium stearate).

В одной капсуле содержится: 50 мг Tramadol hydrochloridе, лактозы моногидрат (Lactose monohydrate), магния стеарат (Magnesium stearate). В составе желатиновой капсулы присутствует краситель бриллиантовый черный PN (Е151).

Один миллилитр раствора содержит в своем составе 50 мг Tramadol hydrochloridе, натрия ацетат (Sodium acetate) безводный, воду для инъекций (Aqua pro injectionibus).

Для изготовления одного ректального суппозитория требуется 100 мг Tramadol hydrochloridе, твердый жир.

В одном миллилитре раствора для перорального применения (что соответствует 40 каплям) содержится: 100 мг Tramadol hydrochloridе, сахароза (Saccharose), глицерин (Glicerin), пропиленгликоль (Propylene glycol), полисорбат 20 (Polysorbate 20), калия сорбат (Рotassium sorbate), сахарин натрия (Sodium saccharin), масло мяты перечной (Peppermint oil), анисовое масло (Оleum anisi), вода очищенная (Aqua purificatae).

Фармакологическое действие

Препарат влияет на спинной мозг и центральную нервную систему, тормозя проведение болевых импульсов. Средство оказывает сильное обезболивающее действие, сохраняющееся продолжительный период времени. Препарат обладает седативным и легким противокашлевым действием.

Применение Трамадола активизирует опиатные рецепторы в желудочно-кишечном тракте и мозгу. Средство стабилизирует концентрацию и замедляет разрушение катехоламинов в ЦНС. Трамадол в 5-10 раз слабее Морфина.

Правильное использование медикамента не оказывает существенного влияния на гемодинамику, перистальтику кишечника и дыхание, также не меняет давление в легочной артерии. При продолжительном лечении, как правило, развивается толерантность.

Анальгетический эффект наступает в среднем через 20-30 минут после применения лекарства и длится в течение 6 часов.

Показания к применению

От чего помогает Трамадол? Средство назначают для купирования болевого синдрома средней и сильной интенсивности различной этиологии, в том числе болей у онкологических больных, болей при травмах и в послеоперационном периоде.

Также препарат применятся для обезболивания при проведении болезненных диагностических и лечебных манипуляций.

Инструкция по применению

Доза препарата подбирается врачом индивидуально в зависимости от интенсивности и характера болей.

Капсулы

Трамадол подбирается врачом индивидуально в дозировке в зависимости от интенсивности и характера болей. Взрослые и подростки в возрасте старше 14 лет: начальная доза — 1 капсула (50 мг) внутрь с небольшим количеством жидкости независимо от приема пищи; при отсутствии эффекта в течение 30-60 мин можно принять еще 1 капсулу; при сильных болях однократная доза может сразу составить 100 мг (2 капсулы).

Эффект, в зависимости от степени выраженности болей, сохраняется в течение 4-8 ч. Не следует превышать дневную дозу трамадола 400 мг (8 капсул). Не следует назначать данную лекарственную форму детям с массой тела менее 25 кг и в возрасте менее 14 лет.

Пожилым пациентам, пациентам с нарушениями функции печени и почек при необходимости приема следует увеличить интервал между приемами препарата. Длительность и схема применения определяются лечащим врачом. Капсулы следует проглатывать не разжевывая, запивая необходимым количеством жидкости, независимо от приема пищи.

Таблетки

Взрослые и подростки в возрасте старше 14 лет:

начальная доза — 1 таблетка (50 мг) внутрь с небольшим количеством жидкости независимо от приема пищи;
при отсутствии эффекта в течение 30-60 мин можно принять еще 1 таблетку;
при сильных болях однократная доза может сразу составить 100 мг (2 таблетки).

Эффект, в зависимости от степени выраженности болей, сохраняется в течение 4-8 ч. Не следует превышать дневную дозу Трамадола 400 мг (8 таблеток). Не следует назначать данную лекарственную форму детям с массой тела менее 25 кг и в возрасте менее 14 лет.

Таблетки можно глотать не разжевывая, запивая необходимым количеством жидкости, независимо от приема пищи, или предварительно растворить в 1/2 стакана воды.

Раствор для инъекций

Трамадол вводят медленно внутривенно, внутримышечно или подкожно. При отсутствии иных предписаний подросткам от 14 лет и взрослым назначают 50–100 мг в 1-2 мл раствора для инъекций однократно. Если удовлетворительная анальгезия не наступает, через 30–60 минут вводят дозу 50 мг. Высокую дозу (100 мг) в качестве начальной применяют при сильных болях.

Суточная доза обычно составляет 400 мг. Как правило, ее достаточно для купирования боли. Для онкологических больных могут применяться более высокие дозы. У пациентов с заболеваниями почек и печени, у пожилых людей в возрасте от 75 лет выведение трамадола гидрохлорида может замедляться, поэтому может потребоваться увеличение интервала между введениями препарата.

Раствор для приема внутрь

Доза препарата подбирается врачом индивидуально в зависимости от интенсивности и характера болей. Взрослые и подростки в возрасте старше 14 лет: доза составляет 50 мг (20 капель). При отсутствии желаемого эффекта через 30-60 мин можно принять еще 20 капель.

При необходимости повторно препарат можно принимать через 4-6 ч. Суточная доза не должна превышать 400 мг (160 капель). Для детей в возрасте от 1 года до 14 лет разовая доза составляет 1-2 мг/кг массы тела.

Суппозитории для ректального применения

Подросткам от 14 лет и взрослым обычно назначают по 1 суппозиторию до 4 раз в сутки. Пожилым людям, пациентам с нарушениями функции почек/печени при острых болях можно применять по 1 суппозиторию, но при длительном лечении следует увеличить интервалы между введениями.

Побочные явления

Трамадола может спровоцировать следующие побочные действия:

со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, заторможенность, слабость, повышение потоотделения, нервозность, галлюцинации, спазм мышц, ажитация, тремор, тревожность, эмоциональная лабильность, эйфория, нарушение сна, сонливость, нарушение координации движения, спутанность сознания, неустойчивость походки, амнезия, депрессия, судороги, нарушения когнитивной функции;
аллергические реакции: буллезная сыпь, зуд, крапивница, экзантема;
со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, дизурия, затрудненное мочеиспускание;
ортостатическая гипотензия, тахикардия, коллапс, обморок – со стороны сердечно-сосудистой системы;
со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея или запор, сухость во рту, метеоризм, абдоминальные боли, тошнота.

Трамадол может привести к нарушению вкуса, зрения и менструального цикла.

Резкое прекращение приема проявляется синдромом «отмены»: сильнейшее желание принять опиоиды, чихание, ринорея, мышечные судороги и боли, слезотечение, абдоминальные спазмы, расширение зрачков, диарея, тошнота, рвота, периодический озноб, образование «гусиной кожи», дисфония, беспокойный сон, зевота, артериальная гипертензия и тахикардия.

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата или другим опиоидам;
детский возраст до 1 года – для пероральных капель, до 14 лет – для остальных лекарственных форм;
эпилепсия, не поддающаяся адекватному медикаментозному контролю;
склонность к злоупотреблению психоактивными веществами; суицидальные наклонности;
беременность и лактация (за исключением жизненно необходимых случаев);
одновременное применение ингибиторов МАО (моноаминоксидазы) и 2 недели после их отмены;
тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность;
в качестве препарата для лечения синдрома отмены, развившегося вследствие применения опиоидов;
состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы (отравление опиоидными анальгетиками, снотворными и психотропными средствами, алкоголем).

С осторожностью и под строгим врачебным контролем Трамадол применяют в следующих случаях:

лекарственная зависимость к опиоидам; боли в брюшной полости неустановленного генеза (так называемый острый живот);
черепно-мозговые травмы;
повышенное внутричерепное давление;
склонность к формированию зависимости (алкоголизм, наркотическая или лекарственная зависимость);
нарушение функции почек и/или печени; нарушения сознания различного генеза;
эпилепсия;
одновременное применение трициклических антидепрессантов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (некоторых антидепрессантов и средств, снижающих аппетит), прочих трициклических соединений, противомигренозных препаратов (триптанов), наркотических анальгетиков, нейролептиков и других средств, снижающих порог судорожной активности;
судороги.

Детям, при беременности и кормлении грудью

При беременности следует избегать длительного применения Трамадола из-за риска развития привыкания у плода и возникновения синдрома отмены в неонатальном периоде. При необходимости приема в период лактации следует учитывать, что медикамент в незначительном количестве выделяется с грудным молоком.

Особые указания

С особой осторожностью назначают анальгетик людям с внутричерепной гипертензией, наркоманией, черепно-мозговой травмой, спутанностью сознания, абдоминальными болями неясной этиологии и эпилептическим синдромом. Длительное использование данного препарата вызывает зависимость. Во время терапии нужно исключить употребление алкоголя.

Лекарственное взаимодействие

Противопоказан одновременный прием Трамадола с ингибиторами МАО. При сочетании препарата со средствами, воздействующими на ЦНС, или с алкогольными напитками, может отмечаться синергичный эффект, выражающийся в увеличении седации или усилении обезболивающего действия.

Карбамазепин повышает метаболизм препарата, как следствие - пациенту требуется увеличение дозы Трамадола.

На фоне одновременного приема препарата с СИОЗС, трициклическими депрессантами или психолептиками у пациента может повышаться риск возникновения судорог.

Аналоги лекарства Трамадол

По структуре определяют аналоги:

Трамал ретард.
Трамадол Ланнахер (ретард, Штада, Акри, ГР, Плетхико, ратиофарм, Словакофарма).
Синтрадон.
Трамаклосидол.
Трамундин ретард.
Трамадола гидрохлорид.
Трамал.
Протрадон.
Трамолин.

Условия отпуска и цена

Средняя стоимость Трамадол (таблетки) в Москве составляет 285 рублей. Отпускается по рецепту.

Хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света и влаги. Сроки годности:

таблетки и капсулы – 5 лет при температуре до 25 С;
капли для приема внутрь – 3 года при температуре до 25 С;
суппозитории – 3 года при температуре до 30 С;
раствор – 5 лет при температуре 15–25 С.

Post Views: 331

Трамадол

Международное непатентованное название

Трамадол

Лекарственная форма

Капсулы 50 мг

Состав

1 капсула содержит

активное вещество - трамадола гидрохлорид в пересчете на 100% вещество 50 мг

вспомогательные вещества : лактозы моногидрат, магния стеарат

состав оболочки капсулы : бриллиантовый черный PN (E 151), патентованный синий (E 131), хинолиновый желтый (Е 104), эритрозин (Е 127), титана диоксид

(Е 171), желатин.

Описание

Твердые желатиновые капсулы с корпусом и крышечкой зеленого цвета, цилиндрической формы, размером № 2. Содержимое капсулы - порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики. Опиоиды. Опиоиды другие. Трамадол

Код АТХ N02A X02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приёме внутрь в желудочно-кишечном тракте абсорбируется более 90 % трамадола. Максимальная концентрация в плазме достигается через 4,8 часа. Абсолютная биодоступность - 68 %. Связывание с белками плазмы крови - 20 %. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. 0,1 % препарата проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени. Период полувыведения - 6 часов. Трамадола гидрохлорид и его метаболиты выводятся почками (25-35 %) в неизменённом виде. Приблизительно 7 % выводится с помощью гемодиализа.

Отмечено увеличение периода полувыведения у пациентов старше 75 лет.

Фармакодинамика

Трамадол - анальгетик центрального действия. Имеет смешанный механизм действия. Является неселективным агонистом опиоидных мю-, дельта- и каппарецепторов. Другими механизмами, которые участвуют в обеспечении анальгезирующего действия трамадола гидрохлорида является ингибирование обратного захвата норадреналина в нейронах и усиление серотонинэргического ответа.

Открывает К+ и Са++-каналы, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение болевых импульсов. Анальгетический эффект обусловлен снижением активности ноцицептивной и усилением антиноцицептивной системы организма. Трамадола гидрохлорид проявляет противокашлевое действие. При применении терапевтических доз трамадола гидрохлорид не угнетает дыхание и не влияет на моторику кишечника.

Показания к применению

Острый и хронический болевой синдром умеренной и значительной степени выраженности (перед- и послеоперационный периоды, злокачественные образования, травмы, невралгия)

Способ применения и дозы

Дозу и длительность лечения устанавливает врач индивидуально, исходя из интенсивности болевого синдрома.

Взрослым назначают внутрь (с небольшим количеством жидкости независимо от приёма пищи) по 1 капсуле (50 мг). При сильной боли одноразовая доза может составить 2 капсулы (100 мг).

Суточная доза не должна превышать 5-6 капсул. Частота дозирования не должна быть чаще, чем каждые 4 часа.

Препарат нельзя применять дольше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. Больным с умеренным нарушением функции печени/почек, а также лицам пожилого возраста дозы подбирают индивидуально.

При умеренной печёночной недостаточности рекомендуется уменьшать дозу или увеличивать интервал между приёмами.

При умеренной почечной недостаточности целесообразно увеличить интервал между приёмами. Для пациентов с клиренсом креатинина меньше 30 мл/мин интервал следует увеличить до 12 часов. В таких случаях максимальная рекомендованная ежедневная доза составит 200 мг. В связи с возможным развитием зависимости к трамадолу лечение должно быть кратковременным и прерывистым. Следует тщательно пересмотреть возможную пользу длительной терапии и убедится, что она превышает риск развития зависимости.

Побочные действия

Часто:

- усиленное потоотделение

- головная боль

- головокружение

Тошнота

Сухость во рту

Изменение аппетита
Метеоризм

Боль в эпигастрии
Нечасто:

Тахикардия

Ощущение сердцебиения

Снижение артериального давления вплоть до коллапса (ортостатический коллапс)

Редко:

Слабость

Заторможенность

Снижение скорости реакций

Нарушение сна

Кошмарные сновидения

Эйфория

Галлюцинации

Тревожность

Эмоциональная лабильность

Депрессия

Амнезия

Парестезии

Сонливость

Эпилептиформные приступы
Угнетение дыхания

Нарушение координации и речи

Синкопэ

Спутанность сознания

Тревожность

Нарушение зрения, вкуса

Мидриаз

Брадикардия

Повышение артериального давления

Спазм мышц

Непроизвольное сокращение мышц

Мышечная слабость

Частота неизвестна :

Повышение уровней печёночных ферментов

- крапивница

- зуд

- экзантема

- буллезная сыпь

- ангионевротический отёк

- анафилактические реакции

- затруднённое мочеиспускание

- дизурия

- задержка мочи

- диспноэ

- ухудшение течения бронхиальной астмы

- бронхоспазм

- нарушение менструального цикла

- усталость

- медикаментозная зависимость у пациентов склонных к злоупотреблению лекарственными средствами, а также при длительном применении больших доз препарата.

Резкая отмена после длительного применения препарата может вызвать синдром отмены (проявления подобные симптомам отмены наркотических препаратов: психомоторное возбуждение, беспокойство, раздражительность, бессонница, тремор, парестезии, приступы фобии, галлюцинации, спутанность сознания, деперсонализация, параноя, шум в ушах, расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата

Острая алкогольная интоксикация

Острое отравление снотворными, анальгетическими или психотропными препаратами

Тяжёлая печёночная недостаточность

Тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина меньше 10 мл/мин)

Эпилепсия с частыми приступами

Период лечения ингибиторами МАО и следующие 14 дней после их отмены

Не применяется для лечения опиоидной зависимости

Беременность или период лактации

Детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном назначении Трамадола с препаратами, которые угнетают центральную нервную систему, возможно взаимное усиление центральных эффектов, в том числе угнетение дыхания.

Индукторы микросомального окисления (карбамазепин, барбитураты) уменьшают выраженность анальгетического эффекта и длительность действия. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрёстной толерантности.

Анксиолитики повышают выраженность анальгетического эффекта, длительность анестезии увеличивается при комбинации с барбитуратами. Налоксон активизирует дыхание, прекращая анальгезию после применения опиодных анальгетиков. При применении вместе с ингибиторами МАО и в течение 14 дней после их отмены, фуразолидоном, прокарбазином и нейролептиками есть риск развития судорог.

Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает содержание метаболита М1 за счёт конкурентного ингибирования изоэнзима CYP2D6.

При одновременном применении Трамадола и варфарина повышается риск возникновения побочных эффектов со стороны свёртывающей системы крови. Трамадол может вызвать приступы и/или развитие потенциально опасного для жизни серотонинового синдрома при применении вместе с серотонинэргическими препаратами.

Кетоконазол и эритромицин могут нарушать метаболизм трамадола. Клиническая значимость такого взаимодействия не изучена.

Ондансетрон повышает потребность трамадола у больных с послеоперационной болью.

Особые указания

Во время лечения Трамадолом не следует употреблять алкоголь.

При длительном применении Трамадола может развиться привыкание и лекарственная зависимость.

Трамадол не следует применять для терапии синдрома отмены наркотических веществ.

Следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата больным с травмами головы, повышенным внутричерепным давлением, умеренным нарушением функции почек или печени, больным со склонностью к судорогам, а также пациентам с повышенной чувствительностью к опиатам. Риск появления судорог может быть выше у больных, которые применяют одновременно с Трамадолом средства, снижающие судорожный синдром. Пациентам с эпилепсией в анамнезе и склонностью к эпилептическим приступам можно назначать препарат только в случае крайней необходимости. С осторожностью применяют для лечения пациентов с ослабленной функцией дыхания или в случае одновременного применения средств, угнетающих деятельность центральной нервной системы, из-за риска дальнейшего угнетения дыхания.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкостными наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Применение в педиатрии

Препарат не применяют для лечения детей до 18 лет.

Применение в период беременности или лактации

Трамадол проникает через плацентарный барьер, поэтому применять препарат во время беременности не рекомендуется. Если есть показания для проведения обезболивающей терапии опиатами во время беременности, следует ограничиться одноразовым применением.

Небольшое количество Трамадола проникает в грудное молоко, поэтому не следует применять препарат во время периода кормления грудью. При одноразовом применении кормление грудью можно не прерывать.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами

При применении препарата следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами, которая требует повышенного внимания и быстрых психических и двигательных реакций.

Передозировка

Симптомы : рвота, миоз, циркуляторные нарушения, угнетение сознания (вплоть до комы), судороги, угнетение дыхательного центра до полной остановки дыхания.

Лечение направлено на обеспечение проходимости дыхательных путей, поддержание дыхания и функции сердечно-сосудистой системы.

Антидотом при угнетении дыхательного центра является налоксон, при судорогах - бензодиазепин. Трамадол слабо выводится с помощью диализа, поэтому отдельного применения гемодиализа или гемофильтрации недостаточно.

Форма выпуска и упаковка

КАТЕГОРИИ