Работа по отпуску готовых лекарственных средств по рецептам. Правила отпуска рецептурных препаратов

Уважаемые жители и гости Красноярска и Красноярского края!

С 1 марта 2017 года аптеки работают в соответствии с приказом МЗ РФ от 31 августа 2016 г. N 647н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ" и приказом МЗ и СР РФ №785 "О порядке отпуска лекарственных средств"

В законе прописано, что все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться только по рецептам.

Многие пациенты уже столкнулись с этими нововведениями в своей реальной жизни. Заболев вирусной инфекцией, не смогли купить антибиотики для лечения. В настоящее время требуется консультация врача терапевта для назначения правильного лечения и выписки антибиотика строго по рецепту.

Этот список достаточно большой и включает в себя средства из практически всех лекарственных групп. По рецептам будут продаваться не все лекарственные препараты, а только те, которые есть в специальном перечне, опубликованном на сайте Министерства здравоохранения. Этот список будет обновляется каждый год.

Только по рецепту теперь можно купить:

ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ОТПУСКАЕМЫХ ПО РЕЦЕПТАМ ВРАЧА (ФЕЛЬДШЕРА) ПРИ ОКАЗАНИИ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ БЕСПЛАТНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ОТДЕЛЬНЫМ КАТЕГОРИЯМ ГРАЖДАН, ИМЕЮЩИМ ПРАВО НА ПОЛУЧЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ СОЦИАЛЬНОЙ ПОМОЩИ

I. Антихолинэстеразные средства

II. Опиоидные анальгетики и анальгетик смешанного действия

III. Ненаркотические анальгетики и нестероидные противовоспалительные средства

IV. Средства для лечения подагры

V. Прочие противовоспалительные средства

VI. Средства для лечения аллергических реакций

VII. Противосудорожные средства

VIII. Средства для лечения паркинсонизма

IX. Анксиолитики

X. Антипсихотические средства

XI. Антидепрессанты и средства нормотимического действия

XII. Средства для лечения нарушений сна

XIII. Прочие средства, влияющие на центральную нервную систему

XIV. Средства, применяемые в наркологии

XV. Средства для профилактики и лечения инфекций

Антибиотик

Синтетические антибактериальные средства

Противотуберкулезные средства

XVI. Противовирусные средства

XVII. Противогрибковые средства

XIX. Противоопухолевые, иммунодепрессивные и сопутствующие средства

Цитостатические и иммуно-депрессивные средства

Гормоны и антигормоны для лечения опухолей

Сопутствующие средства для лечения опухолей

XX. Средства для лечения остеопороза

XXI. Средства, влияющие на кроветворение, систему свертывания

XXII. Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему

Антиангинальные средства

Гипотензивные средства

Средства для лечения сердечной недостаточности

XXIII. Средства, влияющие на функции органов желудочно-кишечного тракта

Средства для лечения заболеваний, сопровождающихся эрозивно-язвенными процессами в пищеводе, желудке, двенадцатиперстной кишке

Спазмолитические средства

Слабительные средства

Антидиарейные средства

Панкреатические энзимы

Гепатопротекторы

Желчегонные средства

XXIV. Гормоны и средства, влияющие на эндокринную систему

Неполовые гормоны, синтетические субстанции и антигормоны

Анаболические стероиды

Средства для лечения сахарного диабета

Половые гормоны

Гестагены

Андрогены

Эстрогены

XXV. Средства для лечения аденомы простаты

XXVI. Средства, влияющие на органы дыхания

XXVII. Средства, применяемые в офтальмологии

XXVIII. Средства, влияющие на матку

XXIX. Витамины и минералы

XXX. Антисептики и средства для дезинфекции

XXXI. Прочие средства

В список препаратов, которые свободно отпускаются, вошли некоторые жаропонижающие и противовирусные, сорбенты для желудка, БАДы, йод, зеленка, перекись водорода.

Новые правила отпуска лекарственных препаратов по рецептам должны отучить людей заниматься самолечением.

Выписанный врачом рецепт будет действовать два месяца – 60 дней или 1 год.

При не выполнении приказа фармацевтами за торговлю рецептурными препаратами без соответствующих документов им грозит штраф до 50 тысяч рублей. Могут быть приняты более серьезные наказания за продажу рецептурных лекарств без рецепта вплоть до приостановления деятельности на срок до 90 суток.

В соответствии с требованиями законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности, работники аптечных организаций, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами и их отпуск, ответственны за соблюдение правил обращения лекарственных средств. Сотрудникам аптек необходимо знать современный порядок назначения лекарственных препаратов и правила оформления рецептурных бланков, знать алгоритмы проведения фармацевтической экспертизы рецепта с целью недопущения ошибок при отпуске лекарственных препаратов.

О требованиях законодательства к оформлению рецептурных бланков на лекарственные препараты рассказывает Наталья Золотарева , к.фарм.н., доцент кафедры управления и экономики фармации Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии.

Постановление Правительства РФ от 22.12.11 №1081 "Положение о лицензировании фармацевтической деятельности" — ключевой документ, определяющий перечень лицензионных требований и условий, которые предъявляет на сегодняшний день государство к лицензиатам, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, а именно для аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармдеятельность.

Указанные лицензиаты в обязательном порядке должны соблюдать правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. Этим же документом определено понятие "грубое нарушение лицензионных требований и условий", к числу которых отнесены вопросы, связанные с отпуском лекарственных препаратов. Если установленные правила отпуска нарушаются, органы контроля вправе расценить выявленные нарушения как грубые со всеми вытекающими последствиями, начиная от достаточно серьезных штрафных санкций и включая приостановление деятельности лицензиата.

ЧЕМ СЕГОДНЯ ОПРЕДЕЛЯЮТСЯ ПРАВИЛА ОТПУСКА?

Начнем с нормативно-правового регулирования, чтобы разобраться, как правильно принять рецепты, а именно с Федерального закона 12.04.10 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (гл. 10 "Фармацевтическая деятельность", ст. 55), который гласит: "Правила отпуска лекарственных препаратов (ЛП) для медицинского применения аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти". Какие законодательные акты утверждены, рнегулирующие порядок отпуска ЛП?

Федеральный закон №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
Федеральный закон от 07.02.92 №2300-I "О защите прав потребителей";
постановление Правительства РФ от 19.01.98 №55 "Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров…";
приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.16 №647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (вступил в силу с 1 марта 2017 г.);

и ведомственные нормативные акты — приказы Минздрава России:

№1175н от 2012.12 (вступил в силу с 1 июля 2013 г.), который определяет порядок назначения и выписывания ЛП, а также форм рецептурных бланков;
№54н от 01.08.12 (вступил в силу с 1 июля 2013 г.), посвящен специальному рецептурному бланку на наркотическое средство и психотропное вещество;
№785 от 14.12.05 "О порядке отпуска лекарственных средств";
№157н от 16.03.10 "Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах".

Процесс отпуска ЛП по рецепту предполагает тесное взаимодействие медицинского и фармацевтического работника. В сферу ответственности первого входит назначение ЛП при соблюдении необходимых требований, а второй должен, прежде чем отпустить препарат по рецепту, провести его фармацевтическую экспертизу, если необходимо, передать на изготовление, затем отпустить препарат. Важным остается требование об обратной связи между фармацевтическими и медицинскими организациями. Дословно нормативное требование предполагает регулярную отправку информации обо всех неправильно выписанных рецептах в медицинскую организацию. Такая обратная связь, регулярная и правильно налаженная, снимает ряд вопросов по выявленным нарушениям с точки зрения рецептурного отпуска лекарств.

ПЯТЬ БЛАНКОВ РЕЦЕПТОВ

Два ключевых нормативных документа имеют непосредственное отношение к порядку назначения ЛП, формам бланка рецептуры — это приказ №1175н и приказ №54н (оба вступили в силу с 1 июля 2013 г.).

Традиционно действующие нормативные документы определили формы бланков рецептов. На сегодняшний день действуют 5 форм бланков рецептов: №107-1/у, 148-1/у-88, 148-1/у-04 (л), №148-1/у-06 (л), специальный рецептурный бланк. С 1 января 2016 г. приказом №385н были внесены отдельные изменения в формы рецептурных бланков 148-1/у-88, 107-1/у. Но для того чтобы запасы ранее закупленных рецептурных бланков использовать по назначению, допускалось использование бланков старого образца до вступления в силу приказа Минздрава России от 30.06.15 №385н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. №54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления", т.е. до 1 июля 2016 г. После этого аптечные работники должны требовать те формы бланков рецептов, структура которых изменена в соответствии с действующими нормативными документами.

Приказ №1175н привнес много нового в порядок назначения и выписывания ЛП. Первое место по значимости нововведения можно отдать самой парадигме назначения лекарственных препаратов. Если ранее медработник мог использовать любое наименование ЛП: МНН, группировочное или торговое, как ему было удобно, то в связи со вступлением в силу данного нормативного документа в приоритете четко установлено выписывание препаратов по МНН. Если оно отсутствует, то должно быть использовано группировочное наименование, а в случае отсутствия обоих наименований — по торговому наименованию.

В перечне имеющих право назначать и выписывать рецепты появились специалисты со средним медицинским образованием: фельдшеры, акушерки. Только в том случае, если на них такие полномочия возложены соответствующим распоряжением руководителя медицинской организации. Индивидуальные предприниматели традиционно тоже имеют право назначать препараты, выписывать рецепты, но есть определенные ограничения, например, связанные с тем, что медспециалисты, осуществляющие частную медицинскую деятельность, не имеют права назначать наркотические и психотропные препараты из Списков 2 и 3.

Если рецепт поступает под торговым наименованием, как с ним быть? Можно ли его забраковать, или он выписан правильно? Ответ на этот вопрос — в приказе Минздрава №1175н — медработник имеет право использовать при выписывании торговое наименование в случае индивидуальной непереносимости и/или по жизненным показаниям, но данное решение должно быть закреплено врачебной комиссией, о чем свидетельствует соответствующий штамп на обороте рецепта.

ОТЛИЧИЯ БЛАНКОВ РЕЦЕПТОВ

Чем же отличаются указанные формы бланков рецептов и как их правильно оформить медработникам, чтобы не допустить в аптеке неправильную фармацевтическую экспертизу?

√ Специальный рецептурный бланк (самый сложный — по составу реквизитов, структуре, хотя с точки зрения его использования есть всего один случай, когда медработник может и должен использовать этот бланк). Этот бланк строгого учета имеет несколько степеней защиты и предназначен для выписывания наркотических и психотропных ЛП из Списка 2 Перечня, утвержденного постановлением Правительства РФ от 21.03.11 №181 "О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" (например, морфин, промедол, проседол и др.). Список 2 регулярно обновляется. Работа с наркотическими препаратами из Списков 2 и 3 требует отдельной лицензии, в отличие от работы с сильнодействующими ядовитыми препаратами.

Все бланки рецептов отличаются по целям использования, структуре, составу реквизитов, по сроку действия и сроку хранения.

Действующие нормативные документы требуют в том случае, если наркотическое средство или психотропное вещество выписано для льготных категорий граждан, дополнительно к специальному рецептурному бланку необходимо предоставлять формы 148-1/у-04 (л), №148-1/у-06 (л). Специальный рецептурный бланк претерпел изменения — стал больше, а с 30 июня 2015 г. существенно увеличен и срок действия данного рецептурного бланка — с 5 до 15 дней со дня выписывания. Штамп медицинской организации должен четко читаться (ее наименование, адрес и телефон). Форма бланка имеет серию, номер, дату выписки рецепта, указание "детский" или "взрослый" (подчеркивается); ФИО пациента указывается полностью, возраст (количество полных лет (дети до года — количество месяцев), серия и номер полиса ОМС, номер медицинской карты амбулаторного больного. На латинском языке по МНН с указанием дозировки, фасовки и количества указывается соответствующий лекарственный препарат. Только в этой форме бланка рецепта количество выписанных психотропных и наркотических ЛП из Списка 2 должно быть указано не только цифрой, но и прописью .

Заверяется все это личной подписью врача, а также личной печатью медработника. На данном бланке должно быть указано ФИО уполномоченного лица, в качестве которого может выступать руководитель или заместитель руководителя медорганизации, структурного подразделения либо назначенное уполномоченное лицо, которое заверяет эти бланки (полностью ФИО, подпись). Заверяется дополнительно печатью медорганизации либо печатью для рецептов. Далее в рецептурном бланке следует отметка аптечной организации об отпуске ЛП. Если аптечного работника все устраивает в оформлении рецептурного бланка, он указывает, что отпущено, дозировку, фасовку. Заверяется ФИО (полностью), датой отпуска и печатью аптечной организации.

√ Бланк рецепта 148-1/у-88 — форма которого проще по составу реквизитов, но если говорить о целях бланка, получается 5 вариантов применения.

Наркотические и психотропные лекарственные препараты из Списка 2, но в виде трансдермальных терапевтических систем, т.е. любая другая лекарственная форма наркотического средства или психотропного вещества, отнесенного к Списку 2, должна быть выписана на специальном рецептурном бланке. Традиционно эта форма используется для назначения и выписывания психотропных ЛП из Списка 3.
Иные лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, но есть дополнение - за исключением ЛП, отпускаемых без рецепта врача.
Для выписывания препаратов, обладающих анаболической активностью (анаболические стероиды).
Также с 2012 г. изменился порядок отпуска комбинированных препаратов, содержащих малые количества наркотических и психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологически активные вещества. Речь идет о комбинациях, которые обозначены в п. 5 приказа Минздрава России от 17.05.12 №562 «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества».
При выписывании лекарственных препаратов индивидуального изготовления, которые содержат наркотические средства и психотропные вещества из Списка 2 Перечня постановления №681, при условии, что содержание наркотического и психотропного в этих комбинированных препаратах не превышает высшую разовую дозу, и сам препарат не входит в Список 2.

Данная форма бланка действительна в течение 15 дней. С августа 2016 г. указывается на бланке рецепта или полный адрес пациента с индексом, или номер медицинской карты пациента.

√ Бланк рецепта 107-1/у — самая простая форма рецептурного бланка. При этом нормативные документы указывают следующее: этот бланк должен быть использован для назначения и выписывания ЛП комбинированных, содержащих малые дозы наркотических, психотропных веществ, их прекурсоров и другие фармакологически активные вещества, но те комбинации, которые обозначены в п. 4 приказа Минздрава России №562.

На бланке должен быть штамп медорганизации, наименование (полностью), адрес, телефон, дата, указание "взрослый" или "детский", ФИО пациента (полностью), его возраст, ФИО врача (полностью), название лекарственного препарата на латыни по МНН с указанием дозировки, фасовки и дозировки.

До трех наименований ЛП могут быть выписаны на данном рецептурном бланке (в отличие от других бланков, где возможно указание только одного наименования). Личная подпись и печать врача на бланке. Действителен до 60 дней. Для хронических пациентов возможно продление до 1 года.

ОСНОВНЫЕ НАРУШЕНИЯ ПРИ ОФОРМЛЕНИИ РЕЦЕПТОВ

Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академией было проведено исследование, в ходе которого проанализированы рецепты, помещенные в журнал неправильно выписанных рецептов. Иногда медработники не указывают срок действия рецепта, неправильно оформляют реквизит «полный адрес», не полностью указываются ФИО врача и пациента, штампы нечетко читаются, неправильно оформляют реквизит, касающийся возраста пациента, нет пометок врачебной комиссии, когда рецепт выписан по торговому наименованию, есть лишние печати и надписи, превышают норму отпуска ЛП.

Последняя — часто появляющаяся ошибка. Действующими нормативными постановлениями установлены предельно допустимые нормы отпуска и рекомендованное количество на один рецепт. Но любое правило допускает исключение, оно отмечено приказом №1175н (п. 15, п. 22, п. 23), который дает возможность на законных основаниях превышать установленные нормы отпуска ЛП.

По материалам семинара онлайн, организованного Петербургским союзом врачей

№55 «Об обращении медицинских средств», утверждены правила продажи рецептурных препаратов в аптеках для их использования в больницах и клиниках, которые имеют лицензию на занятие фармацевтической деятельностью.

Основные положения

Положение о лицензировании деятельности в области фармацевтики №1081 от 22 декабря 2011 года является ключевым документом, который определяет перечень требований, а также условий, предъявляемых государством лицензиатам. Лицензиатами являются юридические лица, которые осуществляют розничную торговлю препаратами, предназначенными для медицинского применения, например, аптечные сети и индивидуальные предприниматели, у которых есть право на данную деятельность. Существует определенный список рецептурных препаратов.

Чем грозит нарушение?

Все перечисленные лица в обязательном порядке должны соблюдать правила отпуска этих средств, которые предназначаются для медицинского применения. Этим же положением определяется понятие грубого нарушения лицензионных условий и требований, к числу которых относятся вопросы, которые связаны с отпуском лекарственных средств. В том случае, когда установленные правила по отпуску лекарств нарушаются, контролирующие органы вправе расценить выявленное преступление в качестве грубого со всеми вытекающими из этого последствиями, начиная от серьезных штрафных санкций, заканчивая приостановлением деятельности лицензиата.

Итак, как же правильно отпустить рецептурный препарат?

Нормативно-правовое регулирование правил отпуска лекарств

Федеральный закон №55 «Об обращении лекарств» предусматривает правила отпуска препаратов в целях медицинского использования аптеками, а также индивидуальными предпринимателями.

Помимо данного закона, утверждены следующие нормативно-правовые документы, которые регулируют порядок отпуска медикаментов:

Закон №323 «Об основах здравоохранения».
Закон №2300 «О защите прав потребителей».
Приказ Министерства здравоохранения № 647 "Об утверждении правил аптечной практики медицинских препаратов".
Ряд ведомственных нормативных актов.

На ком ответственность?

Процесс отпуска рецептурных лекарственных препаратов предусматривает тесное взаимодействие между медицинскими и фармацевтическими работниками. Врачи ответственны за назначение препаратов в рамках соблюдения необходимых требований. Работники аптек, прежде чем отпускать препарат по рецепту, должны проводить фармацевтическую экспертизу. Поэтому важным требованием является наличие обратной связи между медицинскими и фармацевтическими структурами. То есть нормативные требования подразумевают регулярную отправку сведений обо всех некорректно выписанных рецептах в медицинское учреждение. Подобный процесс регулярной обратной связи исключает возникновение вопросов по нарушениям отпуска рецептурных препаратов.

Кто, согласно правилам, имеет право выписывать рецепты?

На сегодняшний день пять форм бланков рецептов являются действительными. В начале 2016 года были внесены некоторые изменения в формы рецептурных бланков. В целях использования по назначению запасов давно закупленных рецептурных бланков допускалось применение старого образца до вступления приказа Минздрава России № 385 в силу. Теперь аптечные работники обязаны требовать те варианты бланков, структура которых изменена согласно действующим нормативным документам.

Приказ Правительства №1175 внес много нового в процедуру назначения, а также выписывания лекарственных препаратов. Важное место по значимости изменений следует отдать непосредственно парадигме назначения медикаментов. Прежде медработник имел право использовать любое наименование средства, то есть групповое либо торговое. Но в связи со вступлением приказа №1175 в силу в приоритете теперь установлено выписывание препаратов по международному непатентованному наименованию. В том случае, когда оно отсутствует, следует использовать групповой вариант. Если же отсутствуют оба наименования, то по торговому типу.

Кто добавлен в список?

В списке тех, кто имеет право на назначение и выписку рецептов, появились работники со средним медицинским образованием, к ним в частности относятся акушерки и фельдшеры, но лишь в том случае, если подобные полномочия на них возложены соответствующим указом руководителя медицинского учреждения. У индивидуальных предпринимателей тоже традиционно есть право назначать лекарства и выписывать рецепты, правда, при определенных ограничениях. Например, нюансы связаны с тем, что эти предприниматели, которые осуществляют частную медицинскую практику, не могут назначать психотропные и наркотические препараты из фармацевтических списков «2» и «3». Также бывают случаи, когда рецептурные препараты без рецептов отпускаются.

Как быть с рецептом, который поступает под торговым наименованием? Возможно ли его забраковать либо считается, что он выписан правильно? Пояснение к этому вопросу находится в приказе Министерства здравоохранения №1175. Суть заключается в том, что медицинский сотрудник обладает правом использования при выписке торгового наименования при условии индивидуальной непереносимости либо согласно жизненным показаниям. Правда, такое решение должно быть утверждено врачебной комиссией, что подтверждает наличие штампа на обороте рецепта.

Правила отпуска рецептурных препаратов и отличия бланков

В чем же состоит отличие формы бланков и как правильно их следует оформлять медицинским работникам, чтобы избегать неправильной фармацевтической экспертизы? А также каковы основные правила при отпуске препаратов? Бланки рецептов можно различать по целям применения, их структуре и составу реквизитов, а также по сроку действия и хранения. Приведем в пример несколько вариантов рецептурных бланков.

Специальный рецептурный бланк

Является наиболее сложным по составу реквизитов, а также структуре. Правда, с точки зрения использования существует только один случай, при котором медработник должен применить его. Данный бланк строгого учета обладает защитой и предназначается для выписывания психотропных и наркотических препаратов. Любой такой рецепт должен заверяться личной подписью врача и его печатью. На бланке должна обязательно быть указана фамилия, имя и отчество уполномоченного специалиста, в качестве которого может быть руководитель либо заместитель медицинского учреждения. Также этим лицом может стать который заверяет бланки. Помимо этого, необходимо заверение печатью медицинской организации. Далее в рецептурном бланке идет отметка аптечной структуры об отпуске лекарства. В том случае, если аптечного сотрудника все устраивает в плане оформления рецепта, то он указывает информацию о том, что отпущено, какая дозировка и фасовка лекарства. Заверяется рецепт указанием полного наименования, датой отпуска, а также печатью аптеки.

Форма рецепта №107

Является упрощенной формой по сравнению с вышеописанным специальным бланком. Согласно нормативным документам, данный вариант можно использовать при назначении, а также выписывании перечня рецептурных препаратов, которые содержат малые дозы психотропных и наркотических веществ. На этом бланке обязательно должен быть штамп медицинской организации, ее полное наименование наряду с адресом, номером телефона и датой. Кроме того, ставится отметка о возрастной категории пациента: детский или взрослый. Также указывается имя больного, название препарата на латинском языке по международному непатентованному наименованию наряду с фасовкой и дозированием. В этот рецептурный бланк можно вписать до трех наименований медикаментов, что не удастся сделать в других вариантах. На бланке кроме всего прочего ставится личная подпись с печатью лечащего врача. Такой рецепт считается действительным до шестидесяти дней, а для пациентов с хроническими заболеваниями разрешено продление до одного года. Какие правила еще предполагает рецептурный отпуск лекарственных препаратов?

Дополнительные правила

Законодательство предусматривает следующие правила:

Какие препараты рецептурные?

Данный перечень закреплен приказом Минздрава №403 от 11.07.2017 года.

Отпуску по рецептам подлежат комбинированные лекарственные препараты с содержанием:

эрготамина гидротартрата в количестве до пяти мг;
эфедрина гидрохлорида до 100 мг;
псевдоэфедрина гидрохлорида 30 мг, 10 мг;
декстрометорфана гидробромида 10 мг;
кодеина или его солей 20 мг;
псевдоэфедрина гидрохлорида 30 мг;
псевдоэфедрина гидрохлорида от 30 мг до 60 мг, декстрометорфана гидробромида в количестве 10 мг;
декстрометорфана гидробромида 200 мг;
эфедрина гидрохлорида 100 мг;
фенилпропаноламина 75 мг.

С 22 сентября вступили в силу новые правила отпуска лекарств - приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов», который регулирует продажу лекарственных средств в аптеках. Документ вызвал много шума и неразберихи как среди пациентов, так и среди сотрудников аптек. Сегодня мы постарались ответить на самые главные вопросы по поводу нового приказа, которые могут возникнуть у простого посетителя аптеки.

Новый приказ делает все лекарства рецептурными?

Нет. Новые правила отпуска только немного изменяют порядок продажи некоторых рецептурных препаратов. Никаких ограничений в отношении обычных безрецептурных лекарств он не устанавливает.

И теперь рецептурный препарат просто так не купишь?

На самом деле продавать рецептурные препараты без рецепта было запрещено всегда. За это аптеке грозит немаленький штраф и лишение лицензии. Но, как всем известно, строгость закона компенсируется необязательностью его исполнения. Поэтому некоторое количество аптек пренебрегают правилами. Однако появление новых правил отпуска означает пристальное внимание к их исполнению, а следовательно, аптеки теперь стали более трепетно относиться к рецептурному отпуску.

А как вообще узнать, нужен ли рецепт на препарат?

Является препарат рецептурным или нет - об этом говорится в инструкции по применению. Кроме того, такая информация всегда указывается на упаковке. Из всех зарегистрированных в России лекарств примерно 70% являются рецептурными.

В идеальном мире врач наизусть знает, для какого препарата нужен рецепт, а для какого нет. Но в условиях суровой действительности очень часто такую информацию приходится проверять самостоятельно. Поэтому когда врач советует вам какие-либо лекарства, то можно проверить их через интернет прямо на приеме и сразу же попросить выписать рецепт.

Рецепты выписываются только на специальных бланках. Самым распространенным является бланк №107-1/у. Выглядит он вот так:

Чтобы проверить, является ли препарат рецептурным, вы можете зайти на сайт и ввести название препарата. Все рецептурные лекарства на нашем сайте имеют пометку «отпускается по рецепту». Кстати, не так давно у нас появилась специальная метка для препаратов, рецепт на которые остается в аптеке.

Как это - «рецепт остается в аптеке»?

В аптеке есть перечень препаратов, подлежащих строгому учету. Как правило, это лекарства, содержащие наркотические или психотропные вещества, входящие в особый перечень. Рецепты на такие лекарства всегда остаются в аптеке, чтобы контролировать их продажу. Оборот наркотических веществ проверяется не только Росздравнадзором, но и структурами МВД.

Но теперь, согласно новым правилам отпуска, в аптеке также должны храниться рецепты на некоторые лекарства (антидепрессанты, транквилизаторы, нейролептики, снотворные и седативные препараты, а также на спиртосодержащие лекарства с долей спирта более 15%) * .

«Спиртосодержащие лекарства»? Значит, теперь для корвалола или валерьянки надо получать рецепт?

Нет. Повторим, что новый приказ не делает лекарства рецептурными. Речь идет только о препаратах, отпускаемых по рецепту. Корвалол, настойка валерианы и многие другие популярные настойки и эликсиры являются безрецептурными. Соответственно, никто не может потребовать на них рецепт, если об этом не сказано в инструкции по применению.

Хорошо, допустим, у меня есть рецепт, но в нем несколько препаратов, и на одном из них стоит пометка «остается в аптеке». А я хочу купить только один. Рецепт у меня заберут?

Да. Исключения делаются только для годовых рецептов, при условии что вы не покупаете все выписанное количество препарата за один раз (для этого нужно еще и разрешение врача, выписавшего рецепт).

К примеру, вам прописан курс антидепрессантов на год, а вам надо приобрести лишь одну упаковку. В таком случае аптека не имеет права забирать у вас рецепт. Фармацевт только делает пометку какое количество препарата вы купили, и возвращает рецепт.

А я могу получить лекарства, если рецепт выписан не на меня?

Да. Практически все лекарства отпускаются просто предъявителю рецепта. Получить препарат в аптеке может как сам пациент, так и его друг, родственник, или просто знакомый. Главное- это наличие рецепта.

Исключение делается только для наркотических или психотропных препаратов. Рецепты на такие ЛС выписываются на специальном бланке №107/у-НП. Его легко отличить от других рецептов, поскольку он розового цвета. При получении таких ЛС в аптеке при себе надо иметь доверенность на получение лекарств и паспорт, подтверждающий, что вы именно тот, на кого выписана доверенность.

При этом Минздрав особо отмечает, что доверенность может быть даже рукописной. В ней можно написать, что «я такой-то такой-то доверяю получить такие-то лекарства по такому-то рецепту такому-то человеку». И обязательно указать паспортные данные этого человека. Кроме этого, в ней обязательно должна быть указана дата ее составления. Нотариального заверения такой доверенности не требуется.

Что еще изменилось с новым порядком отпуска лекарств?

Теперь на всех рецептах ставится печать, что «лекарственный препарат отпущен». Таким образом, повторно использовать их уже не получится. Поэтому если вдруг вам понадобится еще один стандарт препарата, то нужно будет получить новый рецепт.

Также фармацевт теперь обязан информировать покупателя о правилах хранения лекарства, его взаимодействии с другими препаратами, а также о его способе и дозах приема. Кроме этого, сотрудник аптеки не может скрывать информацию о наличии препаратов с таким же действующим веществом, но стоящих дешевле. Такая норма существовала и ранее в законе «Об основах охраны здоровья граждан» и Правилах надлежащей аптечной практики, но теперь продублирована и в порядке отпуска.

* Ниже представлен список МНН, рецепты на которые теперь, согласно новому приказу, будут оставаться в аптеке. Обратите внимание, что здесь указаны действующие вещества (МНН), а не конкретные названия торговых марок.

МНН
агомелатин
азенапин
аминофенилмасляная кислота
амисульприд
амитриптилин
арипипразол
белладонны алкалоиды+Фенобарбитал+Эрготамин
бромдигидрохлорфенилбензодиазепин
буспирон
венлафаксин
вортиоксетин
галоперидол
гидразинокарбонилметилбромфенилдигидробенздиазепин
гидроксизин
дексмедетомидин
доксиламин
дулоксетин
залеплон
зипрасидон
зуклопентиксол
имипрамин
кветиапин
кломипрамин
лития карбонат
луразидон
мапротилин
мелатонин
миансерин
милнаципран
миртазапин
оланзапин
палиперидон
пароксетин
перициазин
перфеназин
пипофезин
пирлиндол
подофиллотоксин
промазин
прутняка обыкновенного плодов экстракт
рисперидон
сертиндол
сертралин
сульпирид
тетраметилтетраазабициклооктандион
тиаприд
тиоридазин
тофизопам
тразодон
трифлуоперазин
морфолиноэтилтиоэтоксибензимидазол
флувоксамин
флуоксетин
флупентиксол
флуфеназин
хлорпромазин
хлорпротиксен
циталопрам
эсциталопрам
этифоксин

Главное фото istockphoto.com

(с 14 дня по 23 день) Хранение готовых лекарственных средств по фармацевтическим группам:

Схема шкафов-накопителей для хранения готовых лекарственных препаратов с указанием фармакологической группы (приложение №5)

Соответствие формы бланка выписанному рецепту

Оформление рецепта

Срок действия рецепта

Сделать заключение о выдачи лекарственного препарата по данному рецепту, указать причину отказа

*копии рецептов (если возможно, подлинник) приложить к дневнику (приложение №6)

Хранение готовых ЛС по фармгруппам . По фармакологическому действию ЛС делятся на следующие препараты:

Спазмолитики - снимают спазмы гладкой мускулатуры внутренних органов и устраняют спазмы сосудов;

Анальгетики - лекарственные вещества природного, полусинтетического и синтетического происхождения, предназначенные для снятия болевых ощущений;

Противоаллергические - лекарственные вещества, уменьшающие признаки аллергии;

Противопростудные - применяют при кашле и простудных заболеваниях;

Противогрибковые - предназначены для лечения грибковых заболеваний;

Сердечно-сосудистые - применяют для лечения сердечной недостаточности и нарушений сосудистого тонуса;

Гипотензивные - вызывают снижение артериального кровяного давления, применяют при лечении гипертонической болезни.

Соответствие формы бланка выписанному рецепту . При приеме рецептов и отпуске по ним ЛС надо следовать определенному алгоритму действий. На первом этапе проверяется соответствие формы рецептурного бланка лекарственной прописи, обязательных и дополнительных реквизитов. Существуют следующие формы рецептурных бланков:

1) Форма «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство и психотропное вещество»;

2) Форма № 148 -1/ у-88 «Рецептурный бланк»;

3) Форма № 107 -1 /у «Рецептурный бланк»;

4) Форма № 148 -1/у - 04 (л) «Рецепт»;

5) Форма № 148 -1/у - 06 (л) « Рецепт».

Форма « Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство и психотропное вещество» изготавливается на бумаге розового цвета с водяными знаками и имеет серийный номер.

На таком бланке выписывают наркотические средства и психотропные вещества. В рецепте полностью указывается фамилия, имя отчество больного, указывается история болезни №, или № медицинской карты больного, или история развития ребенка, история болезни. Полностью указывается фамилия, имя и отчество врача. Подписывается рецепт врачом, выписавшим этот рецепт, после чего заверяется личной печатью врача. Дополнительно заверяется круглой печатью ЛПУ и подписывается главным врачом или его заместителем.

На одном бланке разрешается выписывать только одно наименование ЛС, при этом исправления не допускаются. Рецепт остается в аптечной организации для предметно-количественного учета. Срок действия рецепта - 5 дней со дня выписки.

Форма № 148 -1/ у-88 «Рецептурный бланк» имеет серию и номер. На этом бланке выписываются психотропные вещества, а также иные лекарственные средства, находящиеся на предметно-количественном учете и анаболические стероиды. Рецепт подписывается врачом и заверяется его личной печатью и дополнительно заверяется печатью ЛПУ «Для рецептов».

На одном бланке можно выписать только одно наименование ЛС, причем с обратной стороны рецепта делается отметка о том, кто приготовил, проверил и отпустил лекарственное средство. Рецепт остается в аптечной организации для предметно-количественного учета. Срок действия - 10 дней.

Форма № 107 -1/у «Рецептурный бланк». На этом бланке выписывают все ЛС, за исключением, тех, что выписывают на бланке формы № 148 -1/у - 88 и специальном рецептурном бланке на наркотическое средство и психотропное вещество. Рецепт подписывается врачом и заверяется личной печатью его. На одном бланке выписывают не более 3-х наименований ЛС, при этом исправления не допускаются. Срок действия - 10 дней, 2 месяца, 1 год. Срок действия указывается путем зачеркивания. Рецепты на все остальные лекарственные средства действительны- 2 месяца со дня выписки.

Форма № 148 -1/у -04 «Рецепт» и Форма № 148 -1/у-06 «Рецепт» предназначены для выписывания ЛС на льготных условиях (бесплатно или со скидкой). Форма № 148 -1/-06 оформляется с использованием компьютерных технологий. На этих бланках выписывают ЛС, изделия медицинского назначения и специализированные продукты лечебного питания для детей-инвалидов. Рецептурный бланк выписывается в 3-х экземплярах, имеющих единую серию и номер, при этом рецепт подписывается врачом (фельдшером) и заверяется его личной печатью. Срок действия - 1 месяц со дня выписки, за исключением лекарственных средств, находящихся на предметно-количественном учете.

При отпуске лекарственного средства в аптечном учреждении на рецептурном бланке указываются сведения о фактически отпущенных лекарственных средствах, и проставляется дата отпуска. У этого рецептурного бланка имеется линия отрыва, разделяющая бланк и корешок, который выдается больному. При этом на корешке делается отметка о наименовании лекарственного средства, дозировке, количестве, способе применения.

При отпуске лекарств по рецептам фармацевт должен соблюдать следующие правила.

Если в рецепте выписаны наркотические средства, психотропные, сильнодействующие, ядовитые вещества, апоморфина гидрохлорид, атропина сульфат, гоматропина гидробромид, дикаин, серебра нитрат, пахикарпина гидройодид, анаболические гормоны, - в смеси с другими ингредиентами, то запрещается их отпускать не в составе изготовленного лекарственного средства;

В случае выписывания врачом ЛС, перечисленных выше, в дозе, превышающей высший однократный прием, работник аптеки обязан отпустить это ЛС в половине той дозы, которая установлена как высшая разовая;

Аптечным учреждениям запрещается отпуск выше перечисленных средств по рецептам ветеринарных лечебных организаций для лечения животных;

При отпуске экстемпорально изготовленных ЛП, содержащих наркотические средства, психотропные, сильнодействующие, ядовитые вещества, а также апоморфина гидрохлорид, атропина сульфат, гоматропина гидробромид, дикаин, серебра нитарт, пахикарпина гидройодид, этиловый спирт, больным взамен рецепта выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней «Сигнатура»;

При отпуске готовых ЛС аптечного изготовления способ применения указывается на этикетке;

При изготовлении экстемпоральных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества, по рецептам врача и требованиям лечебно-профилактических учреждений провизор аптеки обязан расписаться на оборотной стороне рецепта или требования о выдаче, а фармацевт аптеки - в получении требуемого количества наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ;

При отпуске лекарственных средств по рецептам длительного действия рецепт возвращается больному с указанием на обороте количества отпущенного препарата и даты отпуска. При очередном обращении больного в аптечное учреждение учитываются пометки о предыдущем получении лекарственного средства. По истечении срока действия рецепт гасится штампом «Рецепт недействителен» и оставляется в аптеке;

Рецепты на ЛС, обладающие анаболической активностью, в том числе стероидные гормоны, на транквилизаторы, антидепрессивные, нейролептические средства, препараты, содержащие производные 8-оксихинолина, антигистаминные препараты погашаются штампом: «Лекарство отпущено»;

При выписывании хроническим больным рецептов на готовые ЛС разрешается устанавливать срок действия рецепта в пределах до одного года. Врач должен сделать пометку «Хроническому больному», указать срок действия рецепта и периодичность отпуска лекарственных средств из аптечного учреждения (еженедельно, ежемесячно и т.п.), заверить это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью лечебно-профилактического учреждения «Для рецептов».

Рецепт, не отвечающий хотя бы одному из перечисленных требований или содержащий несовместимые лекарственные вещества, считается недействительным, и аптечный работник имеет право отказать в выдаче ЛС.

Оформление документации по предметно-количественному учету:

Копия одного выборочного листа лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ (приложение №7)

Предметно-количественный учет - документированный оперативный учет движения товаров по отдельным ассортиментным позициям в натуральных измерителях. Предметно-количественному учету подлежат наркотические и психотропные средства; прекурсоры; ЛС, входящие в список сильнодействующих веществ; ЛС, входящие в список ядовитых веществ; субстанции апоморфина гидрохлорида, атропина сульфата, дикаина, гоматропинагидробромила, серебра натрия, пахикарпина гидроидида; этиловый спирт. ПКУ лекарственных средств ведут в Книге учета наркотических и других лекарственных средств, пронумерованной, прошнурованной, опломбированной и заверенной подписью и печатью руководителя территориального органа управления фармацевтическими организацями.

Книга заводится на один год. На первой странице указывается ЛП, подлежащие ПКУ. Для каждой лекарственной формы, дозировки, фасовки ЛП отводится отдельный лист. На нем указаны единицы учета, поступление (по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты), расход (ежедневные записи) по каждому его виду. Исправления зачеркиваются и заверяются подписью материально ответственного лица. На первое число каждого месяца сверяется наличие ЛП, подлежащих ПКУ с остатком в Книге учета. До проведения инвентаризации книжный остаток будет являться начальным остатком. По готовым ЛП эти остатки должны совпадать. В случае расхождения выявляются виновные. В случае расхождения книжного остатка и фактического наличия ЛС и этилового спирта рассчитывается естественная убыль.

При осуществлении любой операции, в результате которой изменяются количество и состояние ЛС, подлежащих ПКУ, ведется регистрация этих ЛП в Книге учета материально ответственными лицами. Указанная Книга хранится после внесения в нее последней записи согласно установленных правил государственного архивного дела.


Рецепт №1	Rp: Sol. Omnoponi 2% 1,0 D.t.d. 6 in amp. S. По 0,5-1мл под кожу
Рецепт №2	Rp: Cyclodoli 0,002 D.t.d. N. 50 in tabul. S. По Ѕ-1таблетке 1-2 раза в день
Рецепт №3	Rp: Suprastini 0,025 D.t.d. N 20 in tabul. S. По 1 таблетке 2-3 раза в день
Рецепт №4	Rp: Sol.Pilocarpini hydrochloride 1% 10,0 D.S. Глазные капли. По 1-2 капли 1-2 раза в день
Рецепт №5	Rp: Tabul. Bepasci 0,5 S. По 6 таблеток 3 раза в день (через полчаса после едв)

КАТЕГОРИИ