Приорикс состав. Приорикс - инструкция по применению, отзывы, аналоги и формы выпуска (лиофилизат для приготовления раствора для инъекции) прививки для профилактики кори, паротита и краснухи у взрослых, детей и при беременности

Вакцина ПРИОРИКС

Инструкция по применению Приорикс (Priorix)

Вакцина против кори, паротита и краснухи живая культуральная.

Лекарственная форма - лиофилизат для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения

Приорикс - лиофилизированный комбинированный препарат аттенуированных вакцинных штаммов вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT 4385, производный Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3), культивируемых раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы кори и паротита) и диплоидных клетках человека (вирус краснухи).

Приорикс соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам.

Прививочная доза вакцины содержит не менее 3,5 lgTIXZko аттенуированного вируса кори штамма Шварц, не менее 4,3 lgTLTZko аттенуированного вируса паротита штамма RIT4385, не менее 3,5 lgTU/Ujo аттенуированного вируса краснухи штамма Wistar RA 27/3. Вакцина содержит неомицина сульфат (не более 25 мкг), лактозу, сорбитол, маннитол и аминокислоты.

Описание

Однородная пористая масса от белого до слегка розового цвета. Растворитель (вода для инъекций) - прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых примесей.

Иммунологические свойства

Клинические испытания вакцины Приорикс показали высокую эффективность препарата. Антитела к вирусу кори были обнаружены у 98 %, к вирусу эпидемического паротита у 96,1 % и к вирусу краснухи у 99,3 % привитых. Через год после прививки у всех серопозитивных лиц сохранялся защитный титр антител к вирусу кори и вирусу краснухи и у 88,4 % к вирусу паротита.

Определенная степень защиты от заболевания корью может быть достигнута при введении вакцины неиммунным лицам в течение 72 час после их контакта с больным корью.

Назначение

Профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи с 12-месячного возраста.

Противопоказания

Аллергическая реакция на предшествовавшее введение препарата; повышенная чувствительность к неомицину, любому другому ингредиенту вакцины и куриным яйцам; вместе с тем наличие в анамнезе контактного дерматита, вызванного неомицином, и аллергической реакции на куриные яйца неанафилактического характера не являются противопоказанием к прививке.
Первичный и вторичный иммунодефициты. Примечание: препарат может быть введен лицам с бессимптомной ВИЧ-инфекцией, а также больным СПИД.
Беременность.
Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки допускается проводить сразу же после нормализации температуры.

Способ применения и дозы

Непосредственно перед применением во флакон с препаратом вносят содержимое прилагаемого шприца, флакона или ампулы с растворителем из расчета 0,5 мл на 1 дозу. Флакон тщательно встряхивают до полного растворения. Время растворения препарата не должно превышать 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачную жидкость от светло-оранжевого до светло-красного цвета. Если он выглядит иначе, а также при наличии посторонних частиц, вакцину не используют.

Вакцину вводят подкожно в дозе 0,5 мл; допускается внутримышечное применение препарата.

В соответствие с Календарем профилактических прививок Приорикс вводят детям в возрасте 12 месяцев с последующей ревакцинацией в возрасте 6 лет. Кроме того, Приорикс можно вводить девочкам в 15 лет, ранее не привитым или получившим только одну прививку моновалентными или комбинированными вакцинами против кори, краснухи и эпидемического паротита.

Для введения препарата должна быть использована новая стерильная игла. При использовании вакцины в многодозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новый шприц и игла. Растворенный препарат в многодозовой упаковке должен быть использован в течение рабочего дня (в течение не более 8 ч) при условии хранения его в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С). Препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики.

Ни при каких обстоятельствах вакцина Приорикс не должна вводиться внутривенно.

Побочные реакции

При применении вакцины уровень побочных реакций на введение был незначительным: наиболее частыми были гиперемия в месте введения, боль и припухлость; также - незначительное повышение температуры тела, сыпь. Редко - фебрильные судороги, опухание околоушных слюнных желез. Крайне редко у отдельных привитых после вакцинации регистрировались симптомы, характерные для инфекции верхних дыхательных путей (ринит, кашель, бронхит и т.п.); кроме того, крайне редко отмечались диарея, рвота, анорексия, сонливость, повышенная возбудимость, бессонница, острый средний отит, лимфаденопатии.

Взаимодействие с другими препаратами

Вакцину можно вводить одновременно (в один день) с АКДС и АДС вакцинами, живой и инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против Н. фиетае типа Ь, вакциной против гепатита В при условии инъекции препаратов отдельными шприцами в разные участи тела. Другие живые вирусные вакцины вводят с интервалом не менее 1 мес. Приорикс не следует смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Вакцина может быть использована для проведения повторной прививки лицам, ранее вакцинированным другой комбинированной вакциной против кори, паротита и краснухи или соответствующими монопрепаратами.

Детям, получившим иммуноглобулины или другие препараты крови человека, вакцинацию проводят не ранее, чем через 3 мес. ввиду возможной неэффективности в результате воздействия пассивно введенных антител на вакцинные вирусы кори, эпидемического паротита и краснухи, В случае, если иммуноглобулин (препарат крови) был введен ранее, чем через 2 недели после прививки, последнюю следует повторить.

При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена или одновременно с вакцинацией или через 6 недель после нее, поскольку коревой (а возможно и паротитный) вакцинальный процесс может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину, что послужит причиной ложного отрицательного результата.

Особые указания

Необходимо соблюдать осторожность при введении вакцины лицам с аллергическими заболеваниями и судорогами в личном и семейном анамнезе. Как и при использовании всех биологических препаратов в связи с возможностью развития аллергических реакций немедленного типа вакцинированный должен находиться под наблюдением не менее 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в том числе раствором адреналина 1:1000.

Вакцинацию женщин в детородном возрасте проводят при отсутствии беременности и только в том случае, если женщина согласна предохраняться от зачатия в течение трех месяцев после прививки. Кормящие женщины могут быть привиты, если польза от вакцинации преобладает над возможным риском.

Перед введением вакцины следует убедиться, что спирт или другой дезинфицирующий агент испарился с поверхности кожи и пробки флакона, так как эти вещества могут инактивировать аттенуированные вирусы в составе вакцины.

Форма выпуска

По 1 дозе во флаконе прозрачного стекла в комплекте с растворителем по 0,5 мл в ампуле вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

По 1 дозе во флаконе прозрачного стекла в комплекте с растворителем по 0,5 мл в шприце с 1 или 2 иглами вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Для медицинских учреждений:

По 1 дозе во флаконе прозрачного стекла. По 100 флаконов в коробке картонной вместе с инструкцией по применению. Растворитель: по 0,5 мл в ампуле. По 100 ампул в отдельной картонной коробке.

По 10 доз во флаконе темного стекла. По 50 флаконов в коробке картонной вместе с 1-5 инструкциями по применению. Растворитель: по 5 мл в ампуле. По 50 ампул в отдельной картонной коробке.

Срок годности, условия хранения и транспортирования

Срок годности вакцины Приорикс - 2 года, растворителя - 5 лет. Дата окончания срока годности указана на этикетке флакона и упаковке. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Вакцину в комплекте с растворителем, хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 °С.

Вакцину, упакованную отдельно от растворителя, хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 °С.

Растворитель, упакованный отдельно от вакцины, хранят и транспортируют при температуре от 2 до 25 °С; замораживание растворителя не допускается.

Хранить вакцину и растворитель в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Вакцина производится компанией «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия.

Приорикс: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Priorix

Код ATX: J07BD52

Действующее вещество: Штамм Шварц + Штамм RIT 43/85 + Штамм Wistar RA 27/3 + Неомицина В сульфат

Производитель: GlaxoSmithKline Biologicals, s.a. (Бельгия)

Актуализация описания и фото: 19.07.2018

Приорикс – живая аттенуированная комбинированная вакцина, применяемая для профилактики таких заболеваний, как корь, эпидемический паротит и краснуха.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения: однородная пористая масса от белого до бело-розоватого цвета (по 1 дозе в стеклянных флаконах, 1 флакон в комплекте с 1 шприцем растворителя и иглами для инъекций (1-2 шт.) в контурной ячейковой упаковке, 1 упаковка в пачке картонной; по 1 дозе в стеклянных флаконах, в картонной коробке 1 флакон в комплекте с 1 ампулой растворителя или 100 флаконов с 100 ампулами растворителя (в отдельной коробке); по 10 доз в темных стеклянных флаконах, в картонной коробке 50 флаконов в комплекте с 50 ампулами растворителя (в отдельной коробке)).

Активные вещества в составе 1 дозы вакцины Приорикс:

Аттенуированный вакцинный штамм вируса эпидемического паротита (RIT4385, производный Jeryl Lynn) – минимум 4,3 lgТЦД 50 ;
Аттенуированный вакцинный штамм вируса кори (Schwarz) – минимум
3,5 lgТЦД 50 ;
Аттенуированный вакцинный штамм вируса краснухи (Wistar RA 27/3) – минимум 3,5 lgТЦД 50 .

В качестве вспомогательных веществ используются: маннитол, сорбитол, аминокислоты, лактоза и неомицина сульфат.

Растворитель представляет собой воду для инъекций (0,5 мл).

Вакцина Приорикс соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения по производству биологических препаратов, а также требованиям к живым комбинированным вакцинам, вакцинам против эпидемического паротита, кори и краснухи.

Фармакодинамика и фармакокинетика

В результате проведенных клинических испытаний была выявлена высокая эффективность вакцины Приорикс. У 99,3% привитых пациентов были обнаружены антитела к вирусу краснухи, у 98% – к вирусу кори и у 96,1% – к вирусу эпидемического паротита. Спустя 12 месяцев после вакцинации защитный титр антител к вирусам кори и краснухи сохранялся у всех серопозитивных лиц, а к вирусу паротита – у 88,4% пациентов.

Показания к применению

Согласно инструкции, Приорикс применяется для вакцинации детей с 12-месячного возраста против кори, краснухи и эпидемического паротита.

Противопоказания

Беременность;
Иммунодефициты (как первичные, так и вторичные), за исключением пациентов с бессимптомной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и больных синдромом приобретенного иммунного дефицита (СПИДом);
Острые заболевания и обострение хронических болезней (за исключением нетяжелых острых респираторных вирусных инфекций и острых кишечных заболеваний – в этих случаях вакцинацию можно проводить сразу после нормализации температуры тела);
Аллергические реакции на предшествующее введение Приорикса;
Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины, неомицину или куриным яйцам (при этом не является противопоказанием к прививке наличие в истории болезни аллергической реакции на куриные яйца неанафилактического характера, или контактного дерматита, вызванного неомицином).

Инструкция по применению Приорикса: способ и дозировка

Вакцину вводят по 1 дозе (0,5 мл), обычно подкожно, но можно делать и внутримышечную инъекцию.

Согласно российскому Календарю профилактических прививок, Приорикс вводят детям в возрасте 12 месяцев, ревакцинацию проводят в 6 лет. Кроме того, девочек можно вакцинировать в возрасте 13 лет, если они не были привиты ранее или получали только 1 прививку моновалентной или комбинированной вакциной против эпидемического паротита, краснухи и кори.

Правила приготовления раствора:

Во флакон с лиофилизатом вводят прилагаемый растворитель непосредственно перед прививкой;
Тщательно встряхивают флакон для полного растворения порошка, но не более 1 минуты. Готовый раствор представляет собой прозрачную жидкость от светло-оранжевого до светло-красного цвета. Если вакцина выглядит иначе или имеет посторонние частицы, ее не используют;
Для введения используют новую стерильную иглу. При заборе препарата из многодозовой упаковки новые шприц и иглу необходимо использовать каждый раз.

Растворенный лиофилизат в многодозовой упаковке может быть использовать в течение 1 рабочего дня (т.е. максимум в течение 8 часов) при условии его хранения при температуре 2-8 ºС (в холодильнике). Извлекать раствор из флакона необходимо со строгим соблюдением правил асептики.

Побочные действия

Профиль безопасности вакцины основан на данных, полученных для 12 тыс. человек, которые получали препарат в рамках клинических исследований. События регистрировались в течение 42 дней после прививки Приориксом:

Инфекции: часто (≥1%, <10%) – инфекции верхних дыхательных путей; иногда (≥0,1%, <1%) – средний отит;
Система кроветворения: иногда – лимфаденопатия;
Пищеварительная система: иногда – диарея, увеличение околоушных желез, рвота, анорексия;
Центральная нервная система: иногда – бессонница, нервозность, необычный плач; редко (≥0,01%, <0,1%) – фебрильные судороги;
Иммунная система: редко – аллергические реакции;
Дыхательная система: иногда – кашель, бронхит;
Дерматологические реакции: часто – кожная сыпь;
Орган зрения: иногда – конъюнктивит;
Местные реакции: очень часто (≥10%) – покраснение в месте введения препарата; часто – болезненность и отек;
Общие реакции: очень часто – повышение температуры тела до 37,5 ºС и немного выше (либо ректальной до 38 ºС), часто – повышение температуры тела более 39 ºС (или ректальной до 39,5 ºС).

В условиях массовой вакцинации были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Инфекции: менингит;
Центральная нервная система: поперечный миелит, энцефалит, периферический неврит, синдром Гийена-Барре (острый первичный идиопатический полиневрит);
Иммунная система: анафилактические реакции;
Костно-мышечная система: артрит, артралгия;
Система кроветворения: тромбоцитопеническая пурпура, тромбоцитопения;
Дерматологические реакции: многоформная эритема;
Прочие: синдром Кавасаки, преходящий болезненный кратковременный отек яичек, кореподобный синдром, а также состояния, напоминающие паротит.

При случайном внутривенном введении возможно развитие тяжелых реакций и даже шока.

Передозировка

О случаях передозировки вакциной Приорикс не сообщалось.

Особые указания

Перед введением вакцины необходимо убедиться, что дезинфицирующий агент (например, спирт) испарился с поверхности кожи и пробки флакона, поскольку это вещество может инактивировать аттенуированные вирусы в составе вакцины.

Особую осторожность следует соблюдать при введении препарата лицам с судорогами и аллергическими заболеваниями в анамнезе, в том числе семейном. После прививки такие пациенты минимум в течение 30 минут должны находиться под наблюдением врача. При этом в прививочном кабинете обязательно должны быть предусмотрены средства противошоковой терапии, включающие раствор эпинефрина (адреналина) 1:1000.

Во время лактации препарат может применяться после тщательной оценки соотношения пользы/рисков.

Женщинам детородного возраста прививку следует делать после теста, подтверждающего отсутствие беременности. В течение 3 месяцев после вакцинации необходимо применять надежные методы контрацепции.

Применение при беременности и лактации

Во время беременности введение вакцины запрещено.

В период кормления грудью применение препарата возможно после оценки ожидаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.

Женщины детородного возраста вакцинируются только при отсутствии беременности. В течение 3 месяцев после введения вакцины необходимо пользоваться надежными методами контрацепции.

Лекарственное взаимодействие

Приорикс можно вводить в один день со следующими вакцинами: АДС, АКДС, против Haemophilus influenzae тип b, против гепатита B, живая и инактивированная полиомиелитная вакцина. Важное условие – введение препаратов в разные участки тела разными шприцами.

Любую другую живую вирусную вакцину можно вводить с минимальным интервалом 1 месяц.

Приорикс нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

Данное средство можно применять для повторной прививки у лиц, которые ранее были вакцинированы моновалентной вакциной против эпидемического паротита, краснухи и кори или другой соответствующей комбинированной вакциной.

При необходимости проведения туберкулиновой пробы ее следует ставить либо одновременно с вакцинацией, либо через 6 недель после нее, так как коревой вакцинальный процесс (и, возможно, паротитный) может вызвать временное снижение чувствительности кожи, из-за чего возможно получение ложноотрицательного результата туберкулиновой пробы.

Аналоги

Аналогом Приорикса является Вакцина живая аттенуированная против кори, паротита и краснухи.

Сроки и условия хранения

Хранить и транспортировать (как вакцину, так и растворитель) при температуре 2-8 ºС. Растворитель, который упакован отдельно от вакцины, можно хранить и перевозить при температуре 2-25 ºС. Не замораживать. Беречь от детей.

Срок годности вакцины Приорикс – 2 года, растворителя – 5 лет.

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 0.5 мл/доза

Состав

1 доза (0,5 мл) содержит

Лиофилизат

активные вещества: живой аттенуированный вирус кори (штамм Schwarz) - не менее103.0 ЦПД501;

живой аттенуированный вирус паротита (штамм RIT 4385) - не менее103.7 ЦПД501;

живой аттенуированный вирус краснухи (штамм Wistar RA 27/3) – не менее103.0 ЦПД501

1 ЦПД - цитопатогенное действие

вспомогательные вещества: лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты.

Содержит остаточное вещество неомицина сульфат (не более 25 мкг).

Растворитель

Вода для инъекций 0.5 мл

Описание

Лиофилизат: однородная пористая масса от беловатого до слегка розового цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых примесей.

После разведения растворителем: раствор от светло-персикового до красновато-розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противокоревые вакцины. Вирус кори в комбинации с вирусами паротита и краснухи – живой ослабленный.

Код АТХ J07BD52

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Живая комбинированная аттенуированная вакцина против кори, паротита и краснухи. Аттенуированные вакцинные штаммы вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT4385, производные Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3) культивируются раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы паротита и кори) и диплоидных клетках человека MRC-5 (вирус краснухи).

Иммуногенность

Иммунный ответ у детей в возрасте 12 месяцев и старше

В клинических исследованиях была показана высокая иммуногенность вакцины Приорикс у детей в возрасте от 12 месяцев до 2 лет.

Вакцинация однократной дозой вакцины Приорикс вызывала образование антител к возбудителю кори у 98,1 %, к возбудителю эпидемического паротита – у 94,4 % и к возбудителю краснухи – у 100% ранее серонегативных вакцинированных лиц.

Через два года после первичной вакцинации частота сероконверсии составляла 93,4% в отношении кори, 94,4% в отношении эпидемического паротита и 100% в отношении краснухи.

Несмотря на отсутствие доступных данных, касающихся профилактической эффективности вакцины Приорикс, иммуногенность признана показателем профилактической эффективности. Тем не менее, в некоторых исследованиях в реальных условиях сообщалось, что эффективность в отношении эпидемического паротита может быть ниже, чем наблюдаемая частота сероконверсии в отношении эпидемического паротита.

Иммунный ответ у детей в возрасте от 9 до 10 месяцев

В клиническом исследовании участвовали 300 здоровых детей в возрасте от 9 до 10 месяцев на момент введения первой дозы вакцины. Из них 147 участникам вакцины Приорикс и Варилрикс® были введены одновременно. Частота сероконверсии в отношении кори, эпидемического паротита и краснухи составляла 92,6%, 91,5% и 100% соответственно. Частота сероконверсии, сообщенная после введения второй дозы через 3 месяца после первой дозы, составляла 100% в отношении кори, 99,2% в отношении эпидемического паротита и 100% в отношении краснухи. Следовательно, для обеспечения оптимального иммунного ответа вторую дозу вакцины Приорикс следует вводить в течение трех месяцев после первой.

Подростки и взрослые

Безопасность и иммуногенность вакцины Приорикс непосредственно у подростков и взрослых в клинических исследованиях не изучались.

Внутримышечный способ введения

В клинических исследованиях ограниченному числу участников вакцину Приорикс вводили внутримышечно. Значения частоты сероконверсии в отношении трех компонентов были сопоставимы с таковыми, наблюдаемыми после подкожного введения.

Показания к применению

Вакцина Приорикс показана для активной иммунизации детей в возрасте 9 месяцев и старше, подростков и взрослых для профилактики кори, паротита и краснухи.

Способ применения и дозы

Приорикс вводится подкожно в дозе 0.5 мл, но также может применяться в виде внутримышечных инъекций.

Пациентам с тромбоцитопенией или каким-либо другим нарушением свертывания крови вакцину предпочтительно вводить подкожно.

Необходимо соблюдать официальные рекомендации во время иммунизации препаратом Приорикс. График вакцинации утверждается в соответствии с Национальным календарем прививок Республики Казахстан, согласно которому детей вакцинируют следующим образом: первичная вакцинация - в возрасте 12-15 месяцев и ревакцинация – в 6 лет.

Дети в возрасте от 9 до 12 месяцев

Иммунный ответ на активные вещества вакцин у детей первого года жизни может оказаться недостаточным. В случае, если эпидемиологическая ситуация требует вакцинации детей первого года жизни, таких как, например, эпидемия или путешествие в эндемичные регионы, вторую дозу вакцины Приорикс следует вводить на втором году жизни, предпочтительно в течение трех месяцев после введения первой дозы. Ни при каких обстоятельствах интервал между дозами не должен составлять менее четырех недель.

Дети младше 9 месяцев

Безопасность и эффективность вакцины Приорикс у детей в возрасте младше 9 месяцев не установлены.

Инструкции по использованию

Перед применением растворитель и растворенный лиофилизат необходимо визуально оценить на наличие инородных частиц, в случае обнаружения которых вакцина не подлежит использованию.

Лиофилизированный порошок необходимо растворить растворителем, который прилагается в комплекте, путем введения растворителя во флакон с лиофилизатом.

Полученную смесь взбалтывают до полного растворения лиофилизированного порошка.

В связи с незначительным изменениями рН цвет восстановленной вакцины может варьировать от светло-персикового до красновато-розового, что не влияет на качество вакцины.

Для введения вакцины следует использовать новую иглу.

Полученный раствор следует ввести полностью.

Приорикс ни при каких условиях не вводится внутривенно!

Приготовленную вакцину следует использовать по возможности сразу после разведения, максимальный срок хранения восстановленной вакцины составляет 8 часов при условии её хранения в холодильнике (при температуре от +2 ºС до +8 ºС).

Любая неиспользуемая вакцина или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями к биоопасным материалам.

Побочные действия

Краткий обзор профиля безопасности

Профиль безопасности, представленный ниже, основан в целом на данных, полученных приблизительно от 12000 лиц, которым вакцину Приорикс вводили в клинических исследованиях.

Нежелательные реакции, которые могут развиться после применения комбинированной вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, соответствуют таковым, наблюдаемым после введения одновалентных вакцин по отдельности или в комбинации.

В контролируемых клинических исследованиях признаки и симптомы активно отслеживали на протяжении 42‑дневного периода последующего наблюдения. Вакцинированных лиц также просили сообщать обо всех клинических явлениях на протяжении периода исследования.

Наиболее часто встречаемыми нежелательными реакциями после введения вакцины Приорикс были покраснение в месте инъекции и повышение температуры тела ³ 38 ºC (ректальная температура) или ³ 37,5 ºC (температура в подмышечной впадине/полости рта).

Перечень нежелательных реакций

Зарегистрированные нежелательные реакции перечислены в соответствии со следующей частотой встречаемости:

Очень часто (³ 1/10)

Часто (³ 1/100 и < 1/10)

Нечасто (³ 1/1000 до < 1/100)

Редко (³ 1/10000 до < 1/1000)

Данные, полученные в клинических исследованиях

Часто: инфекция верхних дыхательных путей

Нечасто: средний отит

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто: лимфаденопатия

Редко: аллергические реакции

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Нечасто: анорексия

Нарушения психики:

Нечасто: нервозность, патологический плач, бессонница

Редко: фебрильные судороги

Нарушения со стороны органа зрения:

Нечасто: конъюнктивит

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нечасто: бронхит, кашель

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечасто: увеличение в размере околоушных слюнных желез, диарея, рвота

Часто: сыпь

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Очень часто: покраснение в месте введения, повышение температуры тела ³ 38 ºC (ректальная температура) или ³ 37,5 ºC (температура в подмышечной впадине/полости рта)

Часто: боль и припухлость в месте введения, повышение температуры тела > 39,5 ºC (ректальная температура) или > 39 ºC (температура в подмышечной впадине/полости рта)

В целом категории частоты встречаемости для нежелательных реакций были сходными после введения первой и второй дозы вакцины. Исключением из данного правила была боль в месте инъекции, которая встречалась «часто» после введения первой дозы вакцины и «очень часто» после введения второй дозы вакцины.

Данные, полученные при пострегистрационном применении

Во время пострегистрационного наблюдения в редких случаях были выявлены следующие нежелательные реакции. Поскольку данные о них были получены из добровольных сообщений из популяции неизвестного размера, достоверная оценка частоты не может быть предоставлена.

Менингит, кореподобный синдром, паротитоподобный синдром (включающий орхит, эпидидимит и паротит)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:Тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура

Нарушения со стороны иммунной системы:

Анафилактические реакции

Нарушения со стороны нервной системы:

Энцефалит*, церебеллит, церебеллитоподобные симптомы (включая транзиторное нарушение походки и транзиторную атаксию), синдром Гийена-Барре, поперечный миелит, периферический неврит

Нарушения со стороны сосудов

Васкулит

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Мультиформная эритема

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Артралгия, артрит

* Энцефалит был зарегистрирован с частотой менее 1 случая на 10 миллионов доз. Риск развития энцефалита после введения вакцины намного ниже риска развития энцефалита, вызываемого естественными заболеваниями (корь: 1 случай энцефалита на 1000–2000 случаев; эпидемический паротит: 2–4 случая на 1000; краснуха: приблизительно 1 случай на 6000).

При случайном введении внутрь сосудов могут развиться тяжелые реакции или даже шок. Немедленные мероприятия зависят от степени тяжести реакции.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к неомицину или к любому другому компоненту вакцины и куриному белку. Контактный дерматит на неомицин не является противопоказанием

Реакции гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин, содержащих компоненты кори, эпидемического паротита и/или краснухи

Гуморальный или клеточный иммунодефицит тяжелой степени (первичный или вторичный), в т.ч. манифестная ВИЧ-инфекция

Беременность; женщины должны предохраняться от беременности в течение 1 месяца после вакцинации

Острые инфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний

Повышение температуры тела выше 37 ºС.

Лекарственные взаимодействия

При необходимости проведения туберкулиновой пробы ее следует проводить либо до вакцинации, либо одновременно с введением вакцины, поскольку сообщалось, что комбинированная вакцина для профилактики кори, краснухи, паротита может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину. Поскольку продолжительность снижения чувствительности может составлять максимум до 6 недель, в течение этого периода времени после вакцинации не следует проводить туберкулиновую пробу во избежание получения ложноотрицательного результата.

Вакцину Приорикс можно вводить одновременно, при условии введения разными шприцами в разные участки тела, с любой из следующих одновалентных или комбинированных вакцин [включая шестивалентные вакцины (АбКДС-ВГВ-ИПВ/Хиб)]: вакцина для профилактики дифтерии-столбняка-коклюша (АбКДС и АцКДС), вакцина для профилактики Haemophilus influenzae типа b (Хиб), инактивированная полиомиелитная вакцина (ИПВ), оральная полиомиелитная вакцина (ОПВ), вакцина для профилактики гепатита В (ВГВ), вакцина для профилактики гепатита А (ВГА), менингококковая конъюгированная вакцина против серотипа С (МенС), вакцина для профилактики ветряной оспы (ВВО) и 10‑валентная пневмококковая конъюгированная вакцина, в соответствии с национальными рекомендациями.

Если Приорикс не вводится одновременно с другими живыми ослабленными вакцинами, то интервал между вакцинациями должен составлять не менее одного месяца.

У лиц, получавших человеческий гамма-иммуноглобулин или переливание крови, вакцинация должна быть отложена на срок не менее трех месяцев и не более 11 месяцев, ввиду возможной неэффективности в результате воздействия пассивно введенных антител на вакцинные вирусы кори, эпидемического паротита и краснухи.

Приорикс может применяться в качестве бустерной дозы у пациентов, вакцинированных ранее другой комбинированной вакциной от кори, эпидемического паротита и краснухи.

Приорикс нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Особые указания

Вакцинация Приорикс должна быть отложена у лиц, страдающих острыми лихорадочными состояниями. Легкая инфекция не является противопоказанием для вакцинации.

После или даже перед любой вакцинацией, особенно у подростков, возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата. Оно может сопровождаться некоторыми неврологическими признаками, такими как транзиторное нарушение зрения, парестезии и тонико-клонические движения конечностей во время восстановления сознания. Важно, чтобы место проведения процедуры позволяло избежать возможных повреждений при падении в обморок.

Необходимо дождаться полного испарения спирта или других дезинфицирующих веществ с поверхности кожи перед инъекцией, поскольку они могут инактивировать вирусы данной вакцины.

Ограниченная защита от кори может быть достигнута путем вакцинации в течение до 72 часов после контакта с больными корью.

Вакцинация детей в возрасте до 12 месяцев может оказаться недостаточно эффективной по коревому компоненту в связи с возможным сохранением у них материнских антител.

Как и с другими инъекционными вакцинами, должен быть налажен соответствующий медицинский уход и наблюдение на случай возникновения редких анафилактических реакций после применения вакцины. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Коревые и паротитные компоненты вакцины, выделенные на тканях культур куриных эмбрионов, содержат яичный белок. У пациентов, имеющих в анамнезе анафилактические, анафилактоидные и другие реакции (например, генерализованная крапивница, отек гортани и ротовой области, затрудненное дыхание, гипотония, шок) на прием куриного белка, существует риск проявления реакции гиперчувствительности немедленного типа после прививки. В связи с этим у пациентов с известной гиперчувствительностью к куриному белку вакцинация должна проводиться с крайней осторожностью, при наличии полного комплекта противошоковой терапии на случай возникновения аллергической реакции.

Приорикс должен применяться с осторожностью у лиц, имеющих в анамнезе у себя или членов семьи аллергические и судорожные реакции.

Приорикс ни при каких обстоятельствах нельзя назначать внутривенно.

Как и в случае с другими вакцинами, адекватный ответ на вакцинацию может быть достигнут не у всех вакцинируемых.

Пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы не следует вакцинировать вакциной Приорикс, поскольку она содержит сорбитол.

Тромбоцитопения

При проведении вакцинации живыми вакцинами для профилактики кори, краснухи и паротита у пациентов с тромбоцитопенией после введения первой дозы наблюдались случаи ухудшения течения тромбоцитопении и случаи рецидива тромбоцитопении. Тромбоцитопения, связанная с введением вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита, встречается редко и обычно носит самоограничивающийся характер. У пациентов с наличием тромбоцитопении или с тромбоцитопенией в анамнезе после вакцинации для профилактики кори, краснухи и паротита необходимо тщательно оценивать соотношение польза/риск применения вакцины Приорикс. Таких пациентов следует вакцинировать с осторожностью, и вакцину предпочтительно вводить подкожно.

П ациенты с ослабленным иммунитетом

Можно рассмотреть возможность вакцинации у пациентов с отдельными иммунодефицитами, если польза превышает риски (например, пациенты с бессимптомной ВИЧ‑инфекцией, дефицитом подкласса IgG, врожденной нейтропенией, хроническим гранулематозом и заболеваниями, связанными с недостаточностью комплемента).

У пациентов с иммунодефицитом, не имеющих противопоказаний к данной вакцинации, ответ на введение вакцины может быть менее выраженным, чем у лиц с нормальным иммунитетом, поэтому у некоторых из них могут развиться корь, эпидемический паротит или краснуха в случае контакта, несмотря на введение вакцины. Необходимо тщательное наблюдение таких пациентов в отношении появления признаков кори, эпидемического паротита и краснухи.

Передача возбудителей инфекционных заболеваний

Не было документировано случаев передачи вирусов кори и эпидемического паротита от вакцинированных лиц к восприимчивым контактным лицам. Известно, что вирусы краснухи и кори выделяются из глотки в течение 7–28 дней после вакцинации; при этом максимальное выделение наблюдается приблизительно на 11‑й день. Тем не менее, отсутствуют доказательства передачи данных выделяемых вирусов, содержащихся в вакцине, восприимчивым контактным лицам. Были документированы случаи передачи вируса краснухи детям через грудное молоко, а также через плаценту без каких-либо клинических признаков заболевания.

Фертильность

Нет данных.

Беременность

Противопоказано применение вакцины Приорикс беременным женщинам.

Однако не зафиксировано сообщений о повреждении плода в случаях, когда вакцинация от кори, краснухи и паротита проводилась во время беременности.

Даже если теоретический риск не может быть исключен, не было зарегистрировано ни одного случая синдрома врожденной краснухи у более чем 3500 привитых женщин, которые были на ранних сроках беременности и не знали об этом в момент вакцинации против краснухи. Таким образом, случайная вакцинация против кори, эпидемического паротита и краснухи женщин, которые на момент вакцинации не знали о своей беременности, не должно быть причиной для прерывания беременности.

Необходимо использовать контрацептивные методы во избежание развития беременности в течение 1 месяца после вакцинации.

Лактац ия

Опыт применения вакцины Приорикс у кормящих женщин ограничен. В исследованиях было показано, что кормящие женщины в послеродовом периоде, вакцинированные живыми аттенуированными вакцинами для профилактики краснухи, могут выделять вирус в грудное молоко и передавать его детям, находящимся на грудном вскармливании, без развития каких-либо симптомов заболевания у последних. Только в случае, если у ребенка подтвержден иммунодефицит или предполагается его наличие, необходимо оценить риски и пользу вакцинации матери

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами и другими потенциально опасными механизмами

Влияние вакцины на способность управлять автомобилем и работать с механизмами маловероятно.

По рецепту (только для специализированных учреждений)

Производитель

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

(Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium)

Вирусы кори и паротита культивируют отдельно в культуре клеток эмбриона куриного.

Вирус краснухи культивируют в культуре диплоидных клеток человека.

Вспомогательные ингредиенты:

лактоза ;
сорбитол ;

В виде растворителя в комплект входит вода для инъекций.

Форма выпуска

Лиофилизат, используемый для дальнейшего приготовления раствора для подкожного (п/к) и внутримышечного (в/м) введения во флаконах с растворителем в наполненных шприцах с дополнительной иглой или в ампулах. Порошок в виде пористой однородной массы белого или слегка розового цвета.

Фармакологическое действие

Иммуномодулирующее.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Передозировка

Нет сведений о случаях передозировки Приориксом.

Взаимодействие

Допускается введение препарата Приорикс одновременно (в тот же день) с АДС и вакцинами, вакциной против Haemophilus influenzae типа b , живой и инактивированной вакциной против , вакциной против . Разные вакцины вводят в новые участки тела отдельными шприцами. Прочие прививки делают не ранее чем через 30 дней после инъекции Приорикса.

Приорикс может использоваться для проведения повторных прививок лицам, ранее привитым другими комбинированными вакцинами.

Пациентам детского возраста, получавшим препараты крови человека, проводят вакцинацию не ранее чем через 90 дней, из-за возможной неэффективности процедуры в результате действия пассивно внедренных антител на вакцинные вирусы эпидемического паротита, кори и краснухи . Если препараты крови были введены менее чем через 2 недели после процедуры вакцинации , последние следует повторить.

В случае необходимости проведения туберкулиновой пробы , ее следует провести вместе с вакцинацией или после нее через 6 недель, из-за возможного ложного результата.

Условия продажи

Вакцины отпускаются из аптек по рецепту.

Условия хранения

Вакцину Приорикс в комплекте с растворителем необходимо хранить при температуре от 2°С до 8°С.

При отдельной упаковке вакцины и растворителя, допускается хранение последнего при температуре от 2°С до 25°С

Срок годности

Вакцина – 2 года.

Растворитель – 5 лет.

Особые указания

При острых кишечных и прочих заболеваниях, а также легкой тяжести, допускается введение препарата сразу после нормализации температуры тела.

При беременности и лактации

Применение Приорикса во время беременности запрещено.

Действующие вещества

Аттенуированный вакцинный штамм вируса кори (Schwarz) (measles, mumps and rubella virus vaccine live)
- аттенуированный вакцинный штамм вируса эпидемического паротита (RIT4385, производный Jeryl Lynn) (measles, mumps and rubella virus vaccine live)
- аттенуированный вакцинный штамм вируса (Wistar RA 27/3) (measles, mumps and rubella virus vaccine live)

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к и в/м введения в виде однородной пористой массы от белого до слегка розового цвета; приложенный растворитель - прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых примесей.

	1 доза
аттенуированный вакцинный штамм вируса кори (Schwarz)	не менее 3.5 lgТЦД 50
аттенуированный вакцинный штамм вируса эпидемического паротита (RIT4385, производный Jeryl Lynn)	не менее 4.3 lgТЦД 50
аттенуированный вакцинный штамм вируса краснухи (Wistar RA 27/3)	не менее 3.5 lgТЦД 50

Перед введением вакцины следует убедиться, что спирт или другой дезинфицирующий агент испарился с поверхности кожи и пробки флакона, т.к. эти вещества могут инактивировать аттенуированные вирусы в составе вакцины.

Беременность и лактация

Вакцина Приорикс противопоказана к применению при беременности.

Возможно применение вакцины в период грудного вскармливания после оценки предполагаемой пользы и потенциального риска.

Вакцинацию женщин детородного возраста проводят при отсутствии беременности и только в том случае, если женщина согласна предохраняться от зачатия в течение 3 мес после вакцинации.

Условия отпуска из аптек

Вакцина отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Вакцину в комплекте с растворителем следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С.

Вакцину, упакованную отдельно от растворителя, следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С.

Растворитель, упакованный отдельно от вакцины, следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 25°С; замораживание растворителя не допускается.

Срок годности вакцины - 2 года, срок годности растворителя - 5 лет.

Вакцину и растворитель следует хранить в недоступном для детей месте.

КАТЕГОРИИ