Приказ Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214
"О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"
Комментарий ГАРАНТа
Приложение 1
к
приказу
Минздрава РФ
Инструкция
по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках
1. Общие положения
1.1. Настоящая Инструкция предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной фармакопеей, действующими нормативными документами, приказами и инструкциями Минздрава России.
2.1. Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.
4.1. При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных учреждений заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер больницы, название отделения), наименования взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставится подпись ответственного за производственную практику.
5.1. Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.
6.1. Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы (в том числе гомеопатической) по показателям: внешний вид ("Описание"), запах, однородность, отсутствие механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.
7.1. Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму.
8.1. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям "Подлинность", "Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей" (качественный анализ) и "Количественное определение" (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.
9.1. Изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеках осуществляется в соответствии с требованиями действующих Государственной Фармакопеи, "Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках"*(5), действующих нормативных документов, приказов и инструкций.
10.1. Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства (в том числе гомеопатические) при их отпуске.
При этом проверяется соответствие:
Упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;
Указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного;
Номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;
Копий рецептов прописям рецептов;
Оформления лекарственных средств действующим требованиям.
10.2. При отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями лекарственных форм, изготовляемых в аптеках для лечебных учреждений: на растворы для лечебных клизм должна быть наклеена предупредительная надпись "Для клизм"; на растворы для дезинфекции - надписи "Для дезинфекции", "Обращаться с осторожностью"; на все лекарственные средства, отпускаемые в детские отделения лечебных учреждений, - надпись "Детское".
На этикетках лекарственных средств, изготовленных в аптеках для лечебных учреждений, должны быть указаны: состав лекарственного средства, номер лечебного учреждения, название отделения (кабинета), номер анализа, срок годности.
10.3. Гомеопатические лекарственные средства оформляются и отпускаются из аптек в соответствии с требованиями действующих нормативных документов и приказов.
10.4. Лицо, отпустившее лекарственное средство, обязано поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).
Начальник Управления
обеспечения лекарственными средствами
и медицинской техникойТ.Г.Кирсанова
Лекция 1
Данный материал содержит содержание приказов, которые регламентируют виды внутриаптечного контроля (ВАК) и позволяют сделать заключение о качестве лекарственных форм, изготовленных в аптеке. Материал этой лекции используется при выполнении всех контрольных работ.
Виды внутриаптечного контроля (Приказ № 214)
Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках по рецептам, требованиям ЛПУ, концентраты, полуфабрикаты, внутриаптечная заготовка подлежат письменному, органолептическому и контролю при отпуске обязательно. Эти виды контроля называют обязательными.
Опросному и физическому –
выборочно. Эти виды контроля называют выборочными.
Химическому контролю – согласно инструкции №8 приказа №214.
Провизор-аналитик, впервые приступающий к работе в аптеке, должен пройти стажировку в территориальной КАЛ, а работающий в гомеопатической аптеке – курсы повышения квалификации. Провизор-аналитик владеет всеми видами химического контроля. Результаты проведенных анализов он регистрирует в специальных журналах. Они должны быть прошнурованы, страницы пронумерованы. Журнал должен быть скреплен печатью и подписью руководителя аптеки. Срок хранения журнала – 1 год.
Письменный контроль (обязательный)
- Для лекарственных средств, изготовленных по рецепту или требованию ЛПУ, письменный контроль заключается в проверке соответствия записей в ППК и на рецепте (требовании), а также в правильности произведенных расчетов. На ППК указывают дату, № рецепта (требования). У требования обозначают название больницы, отделения (кабинета). Иногда на ППК ставят литеры: А – список А, Д – детское, Гл – глазные капли. Перечисляют взятые ингредиенты и их количество в порядке технологии приготовления лекарства. На ППК обозначают коэффициент увеличения объёма, водопоглощения, изотонирования, стабилизации вещества. Если используют концентраты – их концентрацию и количество. Далее проводится черта и указывается общий объём или общая масса. У порошков, пилюль, суппозиториев указывают массу отдельных доз и их количество. Все расчеты проводятся до приготовления лекарства на другой стороне ППК. ППк составляется после изготовления лекарства по памяти на латинском языке. Заканчивается подписями «Приготовил», «Проверил» (проверяет провизор-технолог
по проверке качества лекарств). Если лекарство прошло проверку у провизора-аналитика
то ставится № анализа и подпись провизора-аналитика.
ППК хранится в аптеке в течение двух месяцев.
- Письменный контроль у концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки состоит в проверке записей в «Книге учёта лабораторных и фасовочных работ». (взятые ингредиенты указывают на русском языке и в произвольном порядке). Провизор-аналитик после химического контроля ставит № анализа и подпись.
- Письменный контроль при заполнении штангласов, бюреток, штангласов с пипетками состоит в проверке записей в «Журнале регистрации результатов контроля на подлинность».
- Письменный контроль воды очищенной и воды для инъекций состоит в проверке записей в «Журнале регистрации результатов контроля воды очищенной и воды для инъекций»
Опросный контроль (выборочный)
Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных средств. Состоит в том, что провизор-технолог
называет первый ингредиент, а у сложной лекарственной формы и его количество. Фармацевт должен продолжить информацию обо всех взятых ингредиентах и их количествах, у концентратов назвать их концентрацию и колмчество. Провизор-технолог делает заключение о качестве.
Органолептический контроль (обязательный)
Состоит в проверке качества лекарственных средств по показателю«Описание»
, т.е. внешний вид, агрегатное состояние, цвет, запах. Вкус проверяется выборочно только у детских лекарственных форм. Проверяются специфические показатели качества лекарственных средств: у жидких лекарственных средств – отсутствие механических включений; у порошков, мазей проверяют однородность (дополнительно для порошков – сыпучесть; для мазей – нерасслаиваемость).
Однородность проверяют до разделения общей массы на дозы, согласно требованиям ГФ. Органолептический контроль проводится в течение рабочего дня у каждого фармацевта. Резултаты контроля регистрируются в журнале.
Физический контроль (выборочный)
Состоит в проверке общего объёма, общей массы, массы отдельных доз и их количества. Проверяется качество укупорки у ЖЛФ.
Проверяют - внутриаптечная заготовка и фасовка – не менее трёх упаковок каждой серии;
Стерильные лекарственные лекарственные формы до стерилизации – не менее пяти
флаконов от каждой серии подлежащей стерилизации;
Гомеопатические препараты – количество гранул в одной единице веса гомеопатической продукции.
По этим трём показателям контроль проводится обязательно
.
У лекарственных средств, изготовленных по рецептам и требованиям – проверяется
выборочно не менее трех единиц фасовки.
Контроль осуществляется в течение рабочего дня у каждого фармацевта с учётом видов лекарственных средств, но проверяется не менее 3% изготовленных лекарств. Результаты физического контроля регистрируются в журнале.
Контроль при отпуске (обязательный)
Состоит в проверке соответствия:
1 Упаковки- физико-химическим свойствам
2 Доз – возрасту больного (у списков А и Б)
3 Фамилии и инициалов больного на рецепте, в сигнатуре, этикетке и квитанционном комплекте
4 №№ на рецепте, сигнатуре, этикетке
5 Рецептов – их копиям (сигнатурам)
6 Оформление лекарственного средства в соответствии с действующими приказами:
должна быть наклеена соответствующая этикетка, подчеркивающая цветом общую форму назначения
(зелёная – внутреннее, оранжевая – наружное). Должны быть предупредительные надписи «Обращаться с осторожностью!» -список А; «Перед употреблением взбалтывать!»; «Хранить в тёмном месте» « Хранить в прохладном месте».
На этикетке лекарственного средства, выписанного по индивидуальному рецепту должно быть:
ФИО больного
Подробный способ применения
Срок годности
На этикетке лекарственного средства, выписанного по требованию ЛПУ
Наименование и местонахождение аптеки
- № больницы (отделение или кабинет)
Состав на латинском языке
Дата приготовления, срок годности («годен……дней»)
Подписи «Приготовил», «Проверил», «Отпустил».
- № анализа
Лекарство по требованию ЛПУ отпускается только в руки медперсонала. Лицо, отпустившее лекарственное средство из аптеки, ставит свою подпись на обратной стороне требования.
На этикетке лекарственного средства изготовленного в виде внутриаптечной заготовки должно быть:
Наименование и местонахождение аптеки
Состав на русском языке
Общий способ применения
Срок годности
Химический контроль (согласно приказу № 214)
Требования к химическому контролю:
1 точность
2 быстрота
3 минимальный расход действующего вещества и реактивов
4 возможность отпуска лекарственной формы без изъятия.
Химический контроль проводится по показателям «Подлинность», «Испытание на чистоту и определение допустимых пределов содержания примесей» - это качественный контроль.
Количественное определение – это количественный контроль.
Полный химический контроль включает в себя качественный и количественный контроль.
По приказу № 214 МЗ РФ от 16.07.97 только качественному контролю подвергается обязательно:
- Вода очищенная и вода для инъекций – ежедневно из каждого баллона, а поступающая по трубопроводу- на каждом рабочем месте.
Вода очищенная подвергается контролю на отсутствие Cl - , SO 4 2- ,Ca 2+ .
Вода для инъекций – на отсутствие Cl - , SO 4 2- ,Ca 2+ ,восстанавливающих веществ, аммиака, угольного ангидрида (диоксида углерода).
Один раз в квартал вода отправляется в КАЛ для полного химического контроля.
- Все лекарственные средства, концентраты, полуфабрикаты при перемещении товара из помещений хранения в ассистентскую (контроль при заполнении штангласов).
- ЖЛФ, концентраты, гомеопатические разведения в бюретках при заполнении (контроль при заполнении бюреток ЖЛФ).
- Вся внутриаптечная фасовка (сюда относят фасовку лекарственных средств заводского происхождения и приготовленных в аптеке).
Качественному контролю подвергается выборочно:
Лекарственные формы, изготовленные по рецептам и требованиям ЛПУ, но не менее 10% от выполненной работы за день. При выборке обращают особое внимание на лекарственные средства для детей, содержащие ядовитые и наркотические вещества; глазные капли; в гомеопатии – на разведения четвёртого десятичного знака содержащие наркотические или ядовитые вещества биологической, неорганической и органической природы.
Качественный контроль у неорганических веществ сводится к обнаружению катионов и анионов. У органических соединений проводят специфические реакции на функциональные группы. Анализ может проводиться полумикрометодом в пробирках, фарфоровых чашечках. Но наиболее экономически выгодным считается качественный экспрсс-анализ.
Его проводят на импрегнированных бумагах, часовых стеклах. Расход реактивов: ЖЛФ – 1-5 капель; твердые ЛФ – 0,001-0,005.
Полному химическому контролю подвергаются обязательно:
- Растворы для инъекций и инфузий до и после стерилизации. До стерилизации проверяют рН среды,ПХК действующего вещества; ПХК стабилизирующих и изотонирующих веществ. После стерилизации – рН среды, ПХК действующих веществ. При проверке после стерилизациииспользуется один флакон от данной серии стерилизации.
- Стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы, растворы для лечения открытых ран и ожоговых поверхностей, интравагинальные растворы)
- Глазные капли и мази, содержащие ядовитые и наркотические вещества. У глазных капель изотонирующие и стабилизирующие вещества проверяют до стерилизации.
- Лекарственные средства для новорожденных и детей до 1 года.
- Растворы атропина сульфата, кислоты хлористоводородной для внутреннего применения, нитрата серебра и ртути дихлорида.
- Внутриаптечная заготовка (каждая серия)
- Концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе гомеопатические разведения и тритурации до третьего десятичного разведения.
- Стабилизаторы для приготовления инъекционных растворов, буферные растворы для приготовления глазных капель.
- Спирт этиловый при разведении в аптеке, а в случае необходимости и при поступлении со склада.
- Спирт этиловый в гомеопатических водно-спиртовых разведениях и каплях.
- Гомеопатические гранулы на распадаемость.
Полному химическому контролю выборочно подвергаются:
Лекарственные средства, изготовленные по индивидуальному рецепту или требованию ЛПУ в течение рабочего дня у каждого фармацевта с учетом разных видов лекарственных форм, но не менее трех форм за смену. При выборке обращают внимание на лекарственные формы для детей, содержащие ядовитые и наркотические вещества, глазные капли, растворы для клизм.
Количественный анализ.
В аптеках для быстроты, с целью экономии реактивов и действующих веществ используют количественный экспресс-анализ. Навеску берут: у ЖЛФ 1-2 мл пипеткой; у сухих ЛФ 0,05- 0,15 на ручных весах. Концентрация рабочих растворов – 0,1 моль/л. Для увеличения точности провизор-аналитик на своем рабочем месте может разводить титрованные растворы:
В 2 раза – 0,05 моль/л, в 5 раз – 0,02 моль/л в 10 раз – 0,-1 моль/л
Формулы расчёта
Титр рабочего раствора по определяемому веществу Т=C(f)*M*f