Для чего назначают джес. Инструкция по применению Джеса: способ и дозировка

Препарат: ДЖЕС
Активное вещество: drospirenone, ethinylestradiol
Код АТХ: G03AA12
КФГ: Монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенными свойствами
Коды МКБ-10 (показания): L70, N94.3, Z30.0
Код КФУ: 15.11.04.01
Рег. номер: ЛСР-008842/08
Дата регистрации: 10.11.08
Владелец рег. удост.: BAYER SCHERING PHARMA AG {Германия}

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

(активные) светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой в виде букв "DS" в правильном шестиграннике на одной стороне; на изломе - ядро от белого до почти белого цвета и светло-розовая оболочка (24 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид красный.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (неактивные) белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой в виде букв "DP" в правильном шестиграннике на одной стороне; на изломе - ядро от белого до почти белого цвета и белая оболочка (4 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид.

28 шт. - блистеры (1) - книжки-раскладушки (1) в комплекте с самоклеющимся календарем приема - пленка.
28 шт. - блистеры (1) - книжки-раскладушки (3) в комплекте с самоклеющимся календарем приема - пленка.

ДЖЕС ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Описание препарата ДЖЕС утверждено компанией-производителем.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Монофазный пероральный контрацептив с антиминералокортикоидными и антиандрогенными свойствами.

Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивов основан на взаимодействии различных факторов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета, в результате чего он становится малопроницаемым для сперматозоидов.

При правильном применении индекс Перля (число беременностей на 100 женщин в год) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, что снижает риск развития анемии. Кроме того, по данным эпидемиологических исследований, при применении комбинированных пероральных контрацептивов снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.

Дроспиренон, содержащийся в препарате Джес, обладает антиминералокортикоидным действием. Предупреждает увеличение массы тела и появление отеков, связанных с вызываемой эстрогенами задержкой жидкости, что обеспечивает очень хорошую переносимость препарата. Дроспиренон оказывает положительное воздействие на предменструальный синдром (ПМС). Показана клиническая эффективность Джеса в облегчении симптомов тяжелой формы ПМС, таких как выраженные психоэмоциональные нарушения, нагрубание молочных желез, головная боль, боль в мышцах и суставах, увеличение массы тела и другие симптомы, ассоциированные с менструальным циклом.

Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению акне, жирности кожи и волос. Это действие дроспиренона подобно действию естественного прогестерона, вырабатываемого организмом.

Дроспиренон не обладает андрогенной, эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Все этов сочетании с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием обеспечивает дроспиренону биохимический и фармакологический профиль, сходный с естественным прогестероном.

В сочетании с этинилэстрадиолом дроспиренон демонстрирует благоприятный эффект на липидный профиль, характеризующийся повышением ЛПВП.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Дроспиренон

Абсорбция

При приеме внутрь дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приема внутрь C max дроспиренона в сыворотке достигается примерно через 1-2 ч и составляет около 35 нг/мл. Биодоступность - 76-85%. По сравнению с приемом вещества натощак, прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.

Распределение

Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС), или кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). Лишь 3-5% от общей концентрации вещества в сыворотке присутствует в качестве свободного стероида. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПС не влияет на связывание дроспиренона белками сыворотки. Средний кажущийся V d составляет 3.7±1.2 л/кг.

Во время циклового лечения C ss max дроспиренона в сыворотке достигается между 7 и 14 днем лечения и составляет приблизительно 60 нг/мл. Отмечалось повышение концентрации дроспиренона в сыворотке примерно в 2-3 раза (за счет кумуляции), что обуславливалось соотношением T 1/2 в терминальной фазе и интервала дозирования. Дальнейшее увеличение сывороточной концентрации дроспиренона отмечается между 1 и 6 циклами приема, после чего увеличения концентрации не наблюдается.

Метаболизм

После приема внутрь дроспиренон экстенсивно метаболизируется. Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона.

Выведение

После приема внутрь наблюдается двухфазное снижение уровня дроспиренона в сыворотке, с T 1/2 , соответственно, 1.6±0.7 ч и 27±7.5 ч. Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке составляет 1.5±0.2 мл/мин/кг. В неизмененном виде дроспиренон выводится только в следовых количествах. Метаболиты дроспиренона выводятся с калом и мочой в соотношении примерно 1.2:1.4. T 1/2 - 40 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

C ss дроспиренона в сыворотке у женщин с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (КК 50-80 мл/мин) были сравнимы с соответствующими показателями у женщин с нормальной функцией почек (КК > 80 мл/мин). У женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-50 мл/мин) сывороточный уровень дроспиренона был в среднем на 37% выше, чем у женщин с нормальной функцией ночек. Лечение дроспиреноном хорошо переносилось во всех группах. Прием дроспиренона не оказывал клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке. Фармакокинетика при почечной недостаточности тяжелой степени не изучалась.

Дроспиренон хорошо переносится пациентками с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (класс В по шкале Чайлд-Пью). Фармакокинетика при тяжелой печеночной недостаточности не изучалась.

Этинилэстрадиол

Абсорбция

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. C max после однократного приема внутрь достигается через 1-2 ч и составляет около 88-100 пг/мл. Абсолютная биодоступность в результате пресистемного конъюгирования и метаболизма "первого прохождения" через печень составляет приблизительно 60%. Сопутствующий прием пищи снижает биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% обследованных, тогда как у других субъектов подобных изменений не отмечалось.

Распределение

Этинилэстрадиол в значительной степени, но не специфически, связан с сывороточным альбумином (примерно 98.5%) и вызывает возрастание концентраций ГСПС в сыворотке. Кажущийся V d составляет около 5 л/кг. C ss достигается в течение второй половины цикла лечения, причем сывороточный уровень этинилэстрадиола увеличивается примерно в 1.4-2.1 раза.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъгированию в слизистой оболочке тонкой кишки и в печени. Этинилэстрадиол первично метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуются разнообразные гидроксилированные и метилированные метаболиты, представленные как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Этинилэстрадиол полностью метаболизируется. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет около 5 мл/мин/кг.

Выведение

Концентрация этинилэстрадиола в сыворотке снижается двухфазно, T 1/2 терминальной фазы - 24 ч. Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. T 1/2 метаболитов - 24 ч.

ПОКАЗАНИЯ

Контрацепция;

Лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris);

Лечение тяжелой формы предменструального синдрома.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Таблетки следует принимать в порядке, указанном на упаковке, каждый день приблизительно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Таблетки принимают без перерыва в приеме. Следует принимать по 1 таб./сут последовательно в течение 28 дней. Каждую последующую упаковку следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки.

Кровотечение отмены, как правило, начинается на 2-3-й день после начала приема неактивных таблеток и может еще не завершиться до начала следующей упаковки.

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Прием препарата начинают в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря

Предпочтительно начать прием препарата на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но, ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблетокв упаковке). Прием препарата Джес следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили", инъекционные формы, имплант), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена)

Женщина может перейти с приема "мини-пили" на Джес в любой день (без перерыва), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционного контрацептива - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в I триместре беременности

Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных мерах контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности

Рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Джеса должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Пропуск неактивных таблеток можно игнорировать. Тем не менее, их следует выбросить, чтобы случайно не продлить период приема неактивных таблеток. Следующие рекомендации относятся только к пропуску активных таблеток.

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч , контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие принимать в обычное время.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч , контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск таблеток к фазе приема неактивных таблеток, тем выше вероятность беременности.

При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 4 дня;

Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема таблеток.

Соответственно, если опоздание в приеме активных таблеток составило более 12 ч (интервал с момента приема последней активной таблетки больше 36 ч), можно рекомендовать следующее:

С 1-го по 7-й день

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время. Кроме того, в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, следует учесть возможность наступления беременности.

С 8-го по 14-й день

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время.

При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

С 15-го по 24-й день

Риск снижения надежности неизбежен из-за приближающейся фазы приема неактивных таблеток. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом, если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. В противном случае необходимо использовать первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает, прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся активные таблетки в упаковке. Четыре неактивные таблетки следует выбросить и незамедлительно начать прием таблеток из следующей упаковки. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончатся активные таблетки во второй упаковке, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток.

2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв не более 4 дней, включая дни пропуска таблеток, и затем начать прием препарата из новой упаковки.

Если женщина пропускала активные таблетки, и во время приема неактивных таблеток кровотечения отмены не наступило, необходимо исключить беременность.

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры.

Если в течение 4 ч после приема активной таблетки произойдет рвота, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, дополнительную активную таблетку следует принять из другой упаковки.

Как изменить менструальные циклы или как отсрочить наступление менструации

Чтобы отсрочить наступление менструации , женщине следует продолжить прием таблеток из следующей упаковки Джес, пропустив неактивные таблетки из текущей упаковки. Таким образом, цикл может быть продлен, по желанию, на любой срок, пока не закончатся активные таблетки из второй упаковки. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Регулярный прием Джес затем возобновляется после окончания фазы приема неактивных таблеток.

Чтобы перенести начало менструации на другой день недели, женщине следует сократить следующую фазу приема неактивных таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

При приеме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты, связь которых с приемом препаратов не подтверждена, но и не опровергнута.

Частота возникновения нежелательных явлений классифицировалась следующим образом: часто (? 1/100), нечасто (?1/1000, <1/100), редко (<1/1000).

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, боль в животе; нечасто - рвота, диарея.

Со стороны ЦНС: часто - астенический синдром, головная боль, снижение настроения, перепады настроения, нервозность; нечасто - мигрень, снижение либидо; редко - увеличение либидо.

Со стороны органа зрения: редко - непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении).

Со стороны половой системы: часто - боль в молочных железах, нагрубание молочных желез, нарушение менструального цикла, кандидоз влагалища, маточные кровотечения; нечасто - гипертрофия молочных желез; редко - вагинальные выделения, выделения из молочных желез.

Со стороны кожи и ее придатков: часто - акне; нечасто - сыпь, крапивница; редко - узловатая эритема, многоформная эритема.

Прочие: часто - увеличение массы тела; нечасто - задержка жидкости; редко - снижение массы тела, реакции гиперчувствительности.

Как и при приеме других комбинированных пероральных контрацептивов в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболии.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Препарат Джес не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.

Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда), цереброваскулярные нарушения;

Состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;

Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца; фибрилляция предсердий; заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия; серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией; курение в возрасте старше 35 лет);

Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до тех пор, пока печеночные тесты не нормализуются);

Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

Тяжелая почечная недостаточность, острая почечная недостаточность;

Надпочечниковая недостаточность;

Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;

Вагинальное кровотечение неясного генеза;

Беременность или подозрение на нее;

Период кормления грудью;

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Джес.

Применение с осторожностью

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае:

Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение; тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников; ожирение; дислипопротеинемия; артериальная гипертензия; мигрень; заболевания клапанов сердца; нарушение сердечного ритма; длительная иммобилизация; серьезные хирургические вмешательства; обширная травма);

Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; болезнь Крона и неспецифический язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; флебит поверхностных вен);

Наследственный ангионевротический отек;

Гипертриглицеридемия;

Заболевания печени;

Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденхема);

Послеродовый период.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Джес не назначают при беременности и в период кормления грудью.

Если беременность выявляется во время приема препарата Джес, препарат следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые стероиды (в т.ч. комбинированные пероральные контрацептивы) до беременности, или тератогенного действия, когда половые стероиды принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Существующие данные о результатах приема препарата Джес во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-то выводы о влиянии препарата на течение беременности, здоровье новорожденного и плода. Какие-либо значимые эпидемиологические данные по препарату Джес в настоящее время отсутствуют.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, их использование не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с грудным молоком, однако не имеется подтверждения их негативного воздействия на здоровье новорожденного.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Имеются эпидемиологические данные о повышении частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко. Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Приблизительная частота возникновения ВТЭ среди женщин, принимающих низкодозированные пероральные контрацептивы (< 50 мкг этинилэстрадиола), составляет до 4 на 10 000 человеко-лет по сравнению с 0.5-3 на 10 000 человеко-лет среди женщин, не использующих пероральные контрацептивы. Частота возникновения ВТЭ на фоне беременности составляет 6 на 10 000 человеко-лет.

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

С возрастом;

У курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет). Женщинам, принимающим комбинированные пероральные контрацептивы, настоятельно рекомендуется бросить курить;

При наличии семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;

При ожирении (индекс массы тела более чем 30 кг/м 2);

При дислипопротеинемии;

При артериальной гипертензии;

При мигрени;

При заболеваниях клапанов сердца;

При фибрилляции предсердий;

При длительной иммобилизации, серьезном хирургическом вмешательстве, любой операции на ногах или обширной травме. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, что адекватное лечение соответствующих заболеваний может уменьшить связанный с ним риск. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (< 50 мкг этинилэстрадиола).

Опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папиллома-вирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время (относительный риск 1.24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, биологическим действием пероральных контрацептивов или комбинацией обоих факторов. У женщин, использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляется клинически менее выраженный рак молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких - злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Другие состояния

Клинические исследования показали отсутствие влияния дроспиренона на концентрацию калия в сыворотке крови у больных с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Существует теоретический риск развития гиперкалиемии у больных с нарушением почечной функции при изначальной концентрации калия на ВГН, одновременно принимающих лекарственные средства, приводящие к задержке калия в организме. Тем не менее, у женщин с повышенным риском развития гиперкалиемии рекомендуется определять концентрацию калия в плазме во время первого цикла приема препарата Джес.

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличия этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов. Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Лабораторные тесты

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и альдостерона, что связано с его антиминералокортикоидным эффектом.

Медицинские осмотры

Перед началом или возобновлением применения препарата Джес необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, ЧСС, определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в год.

Следует предупредить женщину, что комбинированные пероральные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена при пропуске таблеток, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.

Недостаточный контроль менструального цикла

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Доклинические данные о безопасности

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее, следует помнить, что половые стероиды могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не выявлено.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. В доклинических исследованиях также не наблюдалось серьезных нежелательных эффектов в результате передозировки.

Симптомы , которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения из влагалища или метроррагия.

Лечение: специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности.

Влияние па печеночный метаболизм

Применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.

Ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.

Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию.

По данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола.

Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Во время приема антибиотиков (таких как ампициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Джес без обычного перерыва в приеме таблеток.

Основные метаболиты дроспиренона образуются в плазме без участия системы цитохрома Р450. Поэтому маловероятно влияние ингибиторов системы цитохрома Р450 на метаболизм дроспиренона.

Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотригин) их концентрации в плазме и тканях.

На основании исследований взаимодействия in vitro, а также исследовании in vivo у женщин-добровольцев, принимающих омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве маркеров, можно заключить, что влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарственных субстанций маловероятно.

Имеется теоретическая возможность повышения сывороточного уровня калия у женщин, получающих Джес одновременно с другими препаратами, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия. К этим препаратам относятся ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, некоторые противовоспалительные препараты, калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако в исследованиях, оценивающих взаимодействие дроспиренона с ингибиторами АПФ или индометацином, не было выявлено достоверного различия между сывороточной концентрацией калия в сравнении с плацебо. Тем не менее, у женщин, принимающих препараты, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия, рекомендуется определять концентрацию калия сыворотки во время первого цикла приема препарат Джес.

Для выявления возможного взаимодействия следует ознакомиться с инструкциями по применению соответствующих лекарственных препаратов.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат отпускается по рецепту.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 5 лет.

Джес - гормональные таблетки, относящиеся к микродозированным монофазным оральным контрацептивам.

Как и у любого лекарственного препарата, есть у Джес побочные эффекты - желательные и нежелательные.

Положительные эффекты:

— уменьшается продолжительность и интенсивность менструальных выделений, а значит уменьшается ежемесячная кровопотеря;

— он может назначаться с лечебной целью при некоторых гормонзависимых заболеваниях матки и яичников - поликистоз, ;

— обеспечивает обратное развитие фиброзно-кистозной мастопатии;

— нормализуется работа щитовидной железы;

— достоверно снижается риск рака прямой кишки;

— снижается опасность развития ревматоидного артрита,

— реже возникают воспалительные процессы в области малого таза: вязкая на фоне гормональных контрацептивов слизь препятствует проникновению инфекции,

— антиандрогенный эффект дроспиренона снижает жирность кожи и волос, лечит угревую сыпь;

— антагонизм с антидиуретическим гормоном способствует выведению лишней жидкости, в результате снижается вес, иногда на 2-3 килограмма.

Нежелательные эффекты Джес отзывы врачей позволяют разделить на три основные группы:

Связанные с эстрогенным компонентом:

тошнота, рвота,

головокружение;

обильные менструации,

Эту разновидность осложнений у Джес в отзывах упоминают нечасто, ведь доза эстрогенов в этом препарате ниже, чем у других комбинированных конрацептивов.

Связанные с гестагеном:

раздражительность

депрессия

снижение либидо,

прибавка в весе за счет анаболического эффекта,

повышение аппетита.

Эти жалобы в отзывах встречаются, чаще в первые 3-6 месяцев от начала приема препарата.

Побочные реакции, которые могут провоцироваться обоими компонентами:

головная боль,

нагрубание молочных желез,

межменструальные кровянистые выделения.

Последняя жалоба чаще всего становится причиной отказа от препарата: даже несмотря на заверения врачей, что в целом кровопотеря незначительна, необходимость длительно пользоваться прокладками все равно доставляет женщинам неудобство. Впрочем, обычно эта проблема самостоятельно исчезает через три, реже - к исходу шестого цикла.

Можно сказать, что противозачаточные таблетки Джес отзывы характеризуют как

надежный препарат: противозачаточный эффект при своевременном начале приема появляется с первого дня;

удобный в использовании: препарат состоит из 24 активных и 4 неактивных таблеток, поэтому паузу между упаковками препарата делать не нужно, риск черезмерно затянуть её исключается;

средство с достаточно небольшим количеством побочных эффектов.

Гинекологи с одобрением встретили противозачаточные таблетки Джес, отзывы врачей говорят о том, что специалисты готовы активно назначать препарат, но напоминают, что залогом успешного использования станет предварительное обследование.

Женщин, страдающих аутоиммунным тиреоидитом чаще беспокоит тошнота.

На фоне повышенного уровня пролактина следует опасаться межменструальных кровотечений.

Гипотиреоз может вызвать масталгию и депрессию.

Холецистит, гастрит, заболевания носоглотки, повышенный уровень тестостерона проявят себя ростом аппетита.

Некоторые исследования дают основания подозревать, что на удлинение периода кровотечений прорыва может влиять алкоголь. Как это происходит, пока не понятно: обмен этанола и эстрогенов идут разными путями. Возможно, причина все же в нарушении функций печени при длительных или обильных возлияниях. Можно также упомянуть, что снижение самоконтроля на фоне опьянения приводит к пропуску таблеток, а похмельный синдром с рвотой не дает всосаться очередной дозе принятого препарата - все это снижает контрацептивный эффект. Так что правильнее будет сказать, что Джес и алкоголь совместимы, несовместимы Джес и злоупотребление алкоголем.

Еще один повод для симпатии к оральному контрацептиву Джес, это существование его версии - Джес плюс. Помимо дуэта гормонов он включает активную форму фолиевой кислоты. По основным свойствам и переносимости нет существенных различий между Джес и Джес плюс, отзывы это подтверждают. В случае отсутствия в аптеке одного из этих препаратов, фармацевт может предложить другой, нет причин отказываться. Но существует ситуация, когда следует предпочесть именно Джес плюс: при планировании беременности. Внутриутробное развитие ребенка предполагает значительный рост потребности в фолиевой кислоте, и дефицит витамина может проявиться неврологическими симптомами и анемией у будущей матери. Поэтому за несколько месяцев до планируемого зачатия гинекологи настоятельно предлагают пить фолаты - в Джес плюс они уже включены.

Оральные контрацептивы являются одним из самых надежных способов предохранения от нежелательной беременности. Индекс Перля, который отражает количество беременностей, наступивших за год у женщин, использующих определенный метод предохранения, самый низкий и равен 0,15-0,5. Для сравнения, у презерватива этот показатель на уровне 12. Многие препараты имеют дополнительные эффекты. Например, противозачаточные таблетки Джес обладают антиандрогенным действием и способны устранять некоторые косметические дефекты кожи.

Что входит в состав?

В одном блистере находится 28 таблеток. 24 из них – активные, содержат гормональный компонент, а последние 4 таблетки – пустышки. Они необходимы для поддержания ритма приема препарата.

Активным действующим веществом являются эстрогенный и гестагенный компоненты, которые представлены следующими веществами:

• этинилэстрадиол в форме бетадекс клатрата – 20 мкг;
• дроспиренон – 3 мг.

Состав Джес и Джес плюс отличается наличием дополнительного вещества – Метафолина – в составе последних. Он включен в активные 24 таблетки, а также является основным компонентом 4 дополнительных таблеток.

Фармакологические эффекты

Действие гормонального препарата основано на способности подавлять . Созревание яйцеклетки не происходит, а значит, невозможно наступление беременности. Изменяется состояние шеечной слизи: она становится более вязкая, поэтому большая часть сперматозоидов не проникают в полость матки. При соблюдении инструкции, беременность при приеме Джес практически исключена.

Положительные эффекты на менструальный цикл заключают в следующем:

• выравнивается продолжительность цикла;
• уменьшается болезненность менструаций;
• снижается интенсивность кровотечения.

Уменьшение кровопотери положительно сказывается на общем состоянии организма. У женщин со склонностью к анемии уровень гемоглобина приходит к нормальному значению.

Доказано профилактическое действие на частоту возникновения рака яичников и эндометрия.

Гестагенное действие обеспечивает дроспиренон. Он обладает антиминералокортикоидным эффектом, который проявляется в следующем:

• уменьшение выраженности отеков перед менструацией, которые возникают под действием эстрогенов;
• предупреждает набор лишней массы тела за счет удаления жидкости;
• помогает справиться с проявлениями .

Дроспиренон действует как антиандрогенный препарат. При этом уменьшается сальность кожи, волос, устраняется акне (угревая сыпь). В сочетании с эстрогенным компонентом дроспиренон нормализует липидный профиль крови за счет увеличения ЛПВП.

В чем заключается разница между Джес и Джес плюс?

Как уже упоминалось выше – в дополнительном компоненте. Кальция левомефолат, или Метафолин, является биологически активной формой фолиевой кислоты (витамин В₉). Фолаты являются участниками деления ядра клеток. При их недостатке страдает размножение клеток, также нарушается процесс образования эритроцитов, что приводит к фолиеводефицитной анемии.

Потребность в витамине В₉ увеличивается в период беременности и кормления грудью. Включение фолатов в состав обеспечивает насыщение организма этим витамином. Поэтому после отмены препарата или пропуске таблеток и случайной беременности, женщина защищена от дефицита фолиевой кислоты, а плод – от дефектов нервной трубки. Также фолаты участвуют в процессе кроветворения и образования гемоглобина, что положительно сказывается на картине крови.

Кому показан Джес?

Основным действием препарата является контрацептивное, поэтому показания для приема основываются на нем с учетом дополнительных эффектов:

• Контрацепция у женщин с выраженным отечным синдромом перед менструацией.
• Контрацепция при повышенной сальности кожи и склонности к угревой сыпи.
• Профилактика дефицита фолатов в сочетании с контрацепцией у женщин, планирующих в будущем беременность.
• Тяжелые формы ПМС в сочетании с предохранением от беременности.

Джес относится к монофазным низкодозированным контрацептивам. Он идеально подходит для первого использования у подростков. Обязательным условием является наличие у девушки менструации. До наступления принимать его нельзя. Контрацептивной действие убережет девушку от нежелательной в таком возрасте беременности, а антиандрогенное действие улучшит состояние кожи, которая часто у подростков с повышенной сальностью и угревой сыпью.

В каких случаях препарат не подходит?

До начала приема лекарственного средства нужно обсудить с врачом имеющиеся индивидуальные противопоказания. На фоне его использования некоторые болезненные состояния могут усилиться.

Противопоказания для приема Джес

• Индивидуальная непереносимость одного из компонентов препарата или аллергическая реакция.
• Венозный или артериальный тромбоз, который случался ранее или имеется на данный момент. Проявлением этого состояния являются инфаркт миокарда, инсульт, тромбоэмболия легочной артерии, а также цереброваскулярные нарушения.
• Если имеются состояния, которые предшествуют развитию тромбоза или могут перейти в него: транзиторные ишемические атаки, стенокардия.
• У женщин с диагностированной наследственной склонностью к тромбированию артерий или вен при дефиците антитромбина III, недостатке протеина С или S, увеличенной концентрации в крови гомоцистеина, наличии антител к фосфолипидам (к кардиолипину, а также волчаночный антикоагулянт).
• При состояниях, в которых увеличивается риск развития тромбоза: операции, травмы ног, длительный постельный режим.
• Диагностированная мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе или в настоящее время. В патогенезе развития мигрени имеет значение концентрация эстрогенов. В некоторых случаях, при повышенном количестве гормона усиливаются проявления мигрени. Если ей предшествует аура, то увеличивается риск ишемического инсульта. Поэтому женщинам, страдающим мигренью, назначают гестагенные контрацептивы ().
• Сахарный диабет в стадии, когда развились сосудистые осложнения (поражения микрососудов сетчатки, почек, конечностей, сердца).
• Панкреатит, при котором имеется выраженное увеличение триглицеридов крови.
• Острые заболевания печени, хронические болезни в стадии обострения, состояния, сопровождающиеся печеночной недостаточностью. Допускается прием препарата при нормализации печеночных проб у женщин с острыми заболеваниями.
• Острая почечная недостаточность или тяжелые патологии почек.
• Недостаточность функции надпочечников.
• Злокачественные и доброкачественные опухоли печени в анамнезе или в настоящее время.
• Диагностированные злокачественные гормонозависимые опухоли в прошлом или в настоящее время, особенно репродуктивных органов и молочных желез.
• Неустановленная причина влагалищных кровотечений. В некоторых случаях появление кровянистых выделений может быть связано с опухолевым процессом. Использование гормонов часто ускоряет прогрессирование патологии.
• Беременность или предположение о ней.
• Период грудного вскармливания.

В препарате есть лактоза, поэтому его не используют при лактазной недостаточности, непереносимости лактозы, синдроме глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Существуют относительные противопоказания, которые нужно учитывать в каждом случае индивидуально и соотносить возможный риск ухудшения состояния и пользу от применения препарата. Так, с осторожностью принимают Джес при:

• Наследственной предрасположенности к тромбозам. Ее определяют по наличию такого заболевания у ближайших родственников. Чем моложе возраст, когда случились сосудистые катастрофы, чем выше вероятность повторения у пациентки на фоне приема Джес.
• Контролируемой артериальной гипертензии, мигрени без очаговой неврологической симптоматики, пороках сердечных клапанов врожденных и приобретенных.
• Наследственном ангионевротическом отеке – заболевании, связанном с недостаточностью системы комплемента, которое проявляется внезапными отеками конечностей, гортани, что приводит к удушью.
• Болезнях с возможным нарушением периферического кровообращения: неосложненный сахарный диабет, системная красная волчанка, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, гемолитико-уремический синдром, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен.
• Других заболеваниях печени, которые не перечислены в абсолютных противопоказаниях. Всегда нужно учитывать, что состояние на фоне приема КОК может ухудшиться или перейти их ремиссии в обострение.
• Гипертриглицеридемии – это состояние увеличенной концентрации триглицеридов в крови. Она может осложниться острыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, острым панкреатитом.
• Желтухе, развившейся во время беременности, зуде на фоне холестаза, холелитиаза. А также хорее Сиденгама, герпесе, порфирии, возникших в период вынашивания ребенка.
• В послеродовом периоде, если с момента родов прошло менее 21-28 дней. Также необходимо отсутствие грудного вскармливания.

Если возникают состояния, которые вынуждают прекратить прием Джес или Джес плюс, то необходимо использовать негормональные средства контрацепции до момента консультации с врачом.

Сочетание с беременностью и лактацией

У беременных использование гормонального препарата запрещено. Если на фоне использования контрацептива в результате несоблюдения инструкции возникает подозрение на беременность, то необходимо немедленно прекратить пить гормоны и обратиться к врачу.

Проведенные исследования не выявили негативного влияния низкодозированных оральных контрацептивов на зачатие или развитие ребенка, если они принимались до беременности или по неосторожности в начальном сроке.

Лактирующим женщинам препарат противопоказан. Тем, кто хочет сочетать кормление грудью и гормональную контрацепцию гинекологи рекомендуют препарат Лактинет или гормональное вагинальное кольцо «Нова-ринг».

«Подводные камни» в виде нежелательных эффектов

Любое лекарственное средство у отдельных пациентов способно вызвать нежелательные эффекты. Их появление необязательно, но при появлении в большинстве случаев может потребовать отмены лекарства. Наиболее распространенные побочные эффекты препарата Джес следующие:

• тошнота;
• боль в молочных железах;
• нерегулярные маточные кровотечения.

Наиболее тяжелыми побочными реакциями являются тромбоэмболия артерий или вен.

Во время клинических испытаний были выявлены следующие возможные эффекты, которые перечислены в порядке уменьшения частоты их появления.

1. Со стороны нервной системы часто возникает мигрень, редко могут беспокоить перестезии.
2. Возможны психические расстройства: перепады настроения, переходящие в подавленное настроение или депрессию. Реже возникает снижение полового влечения или полная , аноргазмия. Некоторые женщины жалуются на бессонницу.
3. Влияние на сердечно-сосудистую систему: венозная или артериальная эмболия относится к серьезным осложнениям, но по данным исследований, развивается редко. К этим состояниям относятся окклюзия периферических глубоких вен, эмболия легочных артерий, инфаркт миокарда, церебральный инсульт или инфаркт. Отмечается появление тахикардии, носовых кровотечений.
4. Для пищеварительной системы применение гормонов может стать причиной тошноты, болей в животе, метеоризма, вздутия живота, запора. Иногда появляется боль в правом подреберье.
5. Со стороны кожи возможно развитие многоморфной эритемы, появление зуда, высыпаний, экземы, сухости кожи, алопеции, контактного дерматита.
6. Для половых органов возможно развитие кандидозного вульвовагинита, редких или скудных менструалоподобных кровотечений, сухости влагалища, положительный . Редко развивается полип шейки матки, киста яичника, атрофия эндометрия.
7. Реакцией со стороны крови может быть анемия и тромбоцитопения.

Общими реакциями на использование гормонального средства могут стать астения, чувство недомогания, появление периферических отеков. Появление любого нежелательного эффекта требует отмены Джес.

Как правильно принимать Джес?

Общие правила следующие:

1. В первый день менструации выпивают первую таблетку, обозначенную цифрой 1 на упаковке.
2. Ежедневно приблизительно в одно и то же время выпивают следующую по номеру таблетку. Ее запивают небольшим количеством воды.
3. Пропускать прием таблетки нельзя.
4. Нельзя менять нумерацию таблеток, передвигаться стоит строго по номерам.
5. Упаковка рассчитана на 28 дней.
6. После окончания одной упаковки на следующий день начинают следующую.

Месячные при приеме Джес начинаются через 2 дня после перехода от активных таблеток к плацебо. Они не прекращаются сразу после перехода на новую упаковку, а могут продлиться еще 2-3 дня.

Существуют некоторые особенности использования препарата после определенных состояний:

• Переход на Джес после другого орального контрацептива, гормонального кольца или : первую таблетку выпивают на следующий день после отмены предыдущего препарата. Если переходят с пластыря или вагинального кольца, то таблетку пьют в тот же день, когда должен быть наклеен новый пластырь.
• Переход с мини-пили: можно сделать в любой день, без перерыва.
• Удаление : переход на Джес в этот же день, но на протяжении первых 7 суток нужно использовать дополнительно барьерные методы контрацепции.

Как принимать Джес в первый раз после аборта?

Это зависит от срока проведения прерывания беременности. Женщины, которым провели аборт до 12 недель, принимают таблетку в день проведения процедуры. Если выполнялось прерывание в сроке до 21 недели по медицинским показаниям, а также после родов Джес пьют на 21-28 день. Если начать пить гормоны позже, то в течение 7 дней нужно предохраняться барьерными контрацептивами. Тем женщинам, у кого до начала приема был половой акт, нужно убедиться в отсутствии беременности и дождаться первой менструации.

Действия в случае пропуска

Что делать, если женщина пропустила прием таблетки? Все зависит от номера пропущенной таблетки. Если она неактивная одна из последних, то пропуск не несет последствий, его можно проигнорировать и в необходимый срок начать использовать новую упаковку.

Опоздание менее, чем на 12 часов не снижает контрацептивный эффект. Необходимо как можно раньше выпить забытую таблетку, а следующую – в обычное время. Если перерыв составляет более 12 часов, то контрацептивное действие может быть снижено.

Пропущена любая с 1 по 7 таблетку

Выпивают сразу пропущенную таблетку. Иногда это означает одновременный прием пропущенной и последующей таблеток. Для восстановления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой связи необходимо 7 дней, поэтому на протяжении этого времени используют презерватив.

С 8 по 14 таблетки

Выпивают пропущенную таблетку и последующую, иногда одновременно. Если в предыдущие 7 дней женщина принимала препарат согласно инструкции, то нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. Если нет, то необходимо дополнительно 7 дней использовать презерватив.

15-24 дни

Если других погрешностей в использовании препарата в предыдущие дни не было, то можно не беспокоиться и принять, как и раньше, пропущенную дозу и в нужное время последующую. В случае, если погрешности были, действуют по двум вариантам:

1. Принимают пропущенную дозу, затем в нужное время необходимую таблетку. Упаковку пропивают до неактивной фазы. Оставшиеся 4 таблетки выбрасывают и сразу начинают новую упаковку, не дожидаясь наступления менструации.
2. После пропуска отсчитывают 4 дня и начинают новую упаковку. Оставшиеся контрацептивы выбрасывают. Если в эти 4 дня не началось кровотечение, то необходимо обратиться к врачу и удостовериться в отсутствии беременности.

При рвоте, которая произошла в течение 4 часов после принятого препарата, возможно снижение контрацептивного эффекта. При этом руководствуются следующими правилами:

1. Выпить таблетку по одной из схем, как при пропуске дозировки по времени.
2. Использовать дозу под аналогичным номером из дополнительной упаковки.

Некоторые особенности приема

Необходимо помнить, что гормональные контрацептивы способны увеличивать вероятность развития тромбоэмболии. Поэтому, если имеются состояния, которые дополнительно повышают такие же риски, необходимо осторожное применение гормональных таблеток и дополнительно обследование. Это следующие состояния:

• курение у женщин старше 35 лет;
• ожирение;
• артериальная гипертензия;
• длительное лежачее положение из-за травм, хирургические операции.

Если операция запланированная, то необходимо за месяц отказаться от приема Джес и любых других КОКов. После длительной иммобилизации возобновлять использование гормонов можно не ранее, чем через 2 недели.

Коричневые выделения в середине цикла могут беспокоить в течение первых двух месяцев после начала приема Джес. Поэтому первые три цикла называют периодом адаптации и их не учитывают при оценке кровотечений.

Если кровотечения появились после нормальных циклов или не прекращаются после периода адаптации, то нужно тщательное обследование, чтобы исключить онкологическое новообразование.

Иногда после окончания активных таблеток при переходе на плацебо-таблетки месячных нет. Если это повторилось только один раз, то нет повода для беспокойства. Но при отсутствии менструации в течение двух циклов, нужно обратиться к врачу.

Применение Джес при эндометриозе может дать положительный эффект. Действие препарата не позволяет активно разрастаться эндометрию, организму навязывается нормальный гормональный ритм. Под влиянием этих факторов, очаги эндометриоза могут уменьшать свою активность. Но при выраженном эндометриозе использование для лечения КОКов неэффективно.

В некоторых случаях требуется отсрочка наступления менструации. Это можно сделать с помощью гормонального контрацептива. Для этого после окончания приема активных таблеток нужно на следующий день начать новую пачку, проигнорировав плацебо-таблетки. Пить вторую упаковку следует до конца. Но слишком часто прибегать к такому методу не рекомендуется. Это может привести к гормональному сбою.

Взаимодействие с другими препаратами

Иногда приходится использовать комбинированные оральные контрацептивы одновременно с другими препаратами. Эффективность любой из сторон может изменяться, у КОКов может снижаться контрацептивное действие или усиливаться побочные реакции.

Метаболизм большинства препаратов происходит в печени. Это может происходить разными путями: с помощью микросомального окисления, методом конъюгации с белками, через систему цитохрома Р-450. Некоторые вещества способны усиливать или угнетать эти процессы, что сказывается на метаболизме лекарственных средств.

Препараты, которые способны индуцировать микросомальные ферменты печени, вызывают возрастание клиренса (коэффициента обезвреживания) половых гормонов. Это такие лекарства:

• Фенитоин;
• Карбамазепин;
• Рифампицин;
• Барбитураты;
• Примидон;
• Гризеофульвин.

Аналогичным действием обладает трава зверобоя.

Совместимость препарата Джес и алкоголя зависит от дозы. При малой дозе (бокал вина) существенного влияния на метаболизм не будет. Но при постоянном употреблении алкоголя также индуцируются микросомальные ферменты печени, а значит, что эффективность Джес может снижаться.

Джес и антибиотики можно комбинировать, но при лечении некоторыми из них, необходимы дополнительные . Пенициллины и тетрациклин способны снижать циркуляцию в печени эстрогенов за счет уменьшения концентрации этинилэстрадиола – основного компонента Джес. При необходимости одновременно принимать такие антибиотики, как Ампициллин, Амоксициллин, Тетрациклин, на протяжении всего срока лечения и в течение недели после него используют презерватив.

Отмена препарата и планирование беременности

В определенный момент женщина решает, что ей необходима беременности и решает, как перестать пить Джес. Оптимальным способом будет пропить упаковку до конца и не начинать новую. Контрацептивный эффект может при этом сохраняться на протяжении недели. Но в течение 2-3 дней, как обычно должны начаться месячные. Следующая менструация также должна начаться в срок, но по интенсивности она может быть больше. Прекратить принимать Джес можно также с любого дня.

Задержка менструации после отмены Джес на следующий цикл может возникнуть по причине беременности. Необходимо сделать тест и удостовериться или посетить врача и сдать анализ крови на ХГЧ.

Если КОК назначался на короткий срок 3-6 месяцев, то после отмена препарата менструальный цикл восстанавливается сразу. Поэтому беременность можно планировать в первом же цикле после отмены. Оральные контрацептивы, которые назначают на непродолжительное время, обладают ребаунд-эффектом (эффект отдачи). Это свойство связано с тем, что под влиянием гормона яичники получают промежуток времени для отдыха, но после его отмены активно включаются в работу. Поэтому у здоровых женщин, которые принимали Джес непродолжительно, зачатие может произойти в следующем же цикле после отмены. Повышается вероятность многоплодной беременности.

Если КОКи использовались длительное время без перерыва, особенно в течение 1-2 лет, то прекращение приема иногда сопровождается периодом восстановления цикла. Организму нужно 2-3 месяца для нормализации собственной функции яичников. Особенно это касается женщин старше 30 лет. Чтобы избежать таких последствий, рекомендуется каждый год делать перерыв на 1-2 месяца в использовании контрацептива.

Учитывая высокий индекс Перля для КОКов, вопрос, можно ли забеременеть при приеме Джес, неактуален. При соблюдении инструкции к лекарству, отсутствии пропущенных таблеток или правильных действиях при такой оплошности, вероятность зачатия стремится к нулю.

Особенная упаковка

Производители позаботились о забывчивых женщинах, и специально разработали такую упаковку, чтобы можно было легко ориентироваться не только в порядке приема, но и соотнести его с днями недели.

В раскладывающуюся упаковку вклеен блистер, в котором есть 24 розовые таблетки, содержащие активный компонент, и 4 оранжевые с действием плацебо.

Также имеется блок наклеек из 7 полосок, каждая из которых начинается с одного из дней недели, а дальше следуют остальные по порядку. Когда женщина начинает принимать Джес, она должна определить текущий день недели и выбрать полоску, которая начинается с него. Наклейку переносят на переднюю часть блистера над первым рядом с таблетками, начиная от стартовой. Так всегда можно будет по дням недели сориентироваться, была ли принята необходимая доза, сколько дней пропущено и когда начинать пить следующую упаковку.

Джес или другой препарат?

В аптечной сети представлено большое количество комбинированных оральных контрацептивов. На первый взгляд, они являются аналогами Джес по составу, но это не всегда так. Определить, что лучше для конкретной пациентки, может только врач. Многие из лекарственных средств обладают дополнительными эффектами или, несмотря на аналогичный состав, другую дозировку. Можно сравнить между собой некоторые торговые наименования. Итак, Джес или…

…Ярина

Состав препаратов аналогичен, но в дозировка действующих веществ увеличена до 30 мкг этинилэстрадиола и 3 мг дросперинона. Она также обладает натиандрогенным эффектом, но более выраженным, чем Джес. Поэтому ее рекомендуют при тяжелой форме ПМС, а также значительных признаках гиперандрогении. Цели назначения у препаратов одинаковые.

Переход с Джес на Ярину может потребоваться, если лекарство с более низкой дозировкой не уменьшило выраженность ПМС, отечности. Обратный переход может потребоваться в тех случаях, когда побочные эффекты Ярины доставляют беспокойство. Установлено, что иногда при снижении дозировки выраженность нежелательного действия также уменьшается.

…Димиа

Препараты являются полными аналогами по составу. Отличия заключаются только в том, что Димиа является дженериком Джес. Т.е. это гормональное средство производится по лицензии фармацевтической компании, которая разработала Джес, но другой фирмой. Она не участвовала в разработке, не несла материальных затрат, поэтому стоимость дженерика ниже, чем оригинального препарата. Иногда имеются отличия в подготовке сырья и некоторых технологических моментах, поэтому многие считают дженерики менее эффективными. Оба этих КОКа рекомендуют для использования в молодом возрасте у нерожавших подростков, как наиболее безопасные.

…Клайра

Отличия между ними значительные. Клайра относится к трехфазным гормональным средствам. В ее упаковке имеются пять видов таблеток. Первый тип содержат только эстрадиола валерат. Второй тип дополнен диеногестом – гестагенным компонентом. В третьем типе комбинация аналогична, но увеличена доза гестагенов. Четвертый тип таблеток (1штука) также содержит только эстроген. Последние две – это плацебо. Всего в упаковке 28 штук.

Диеногест в составе Клайры также обладает антиандрогенным действием. Клайра рекомендована женщинам с повышенной концентрацией эстрогенов в крови, а также обильными длительными менструациями. Чаще всего это пациентки старше 40 лет. Также эстрогенный компонент борется с таким возрастным изменением, как сухость влагалища.

…Жанин

Правильно определиться с выбором гормонального средства поможет врач, т.к. оба препарата относятся к монофазным оральным контрацептивам. Но в составе Жанин дроспиренон заменен на диеногест – другую форму гестагена, которая также обладает антиандрогенным действием. Некоторые женщины отмечают более выраженные побочные эффекты от приема Жанин. Поэтому КОКи можно пробовать заменять при непереносимости одного из них.

…Логест

В составе в качестве гестагенного компонента используется гестоден. Но он не обладает дополнительными эффектами, характерными для Джес. Поэтому его используют только с целью контрацепции. Можно применять у девочек-подростков после наступления первой менструации.

…Диане-35

Обладает контрацептивным, эстрогенным, антиандрогенным и гестагенным действием. Это обеспечивается составом препарата, в который входит этинилэстрадиол в увеличенной до 35 мкг дозе, и ципротерона ацетат. На фоне использования Диане-35 может отмечаться набор веса. Дополнительные эффекты используются при угревой сыпи, андрогенной алопеции, себорейном дерматите, гирсутизме, т.е. более выраженных проявлениях .

…Регулон

В состав входит этинилэстрадиол и дезогестрел. Последний обладает слабой антиандрогенной и анаболической активностью. При использовании Регулона менее выражены такие побочные эффекты, как снижение полового влечения, подавленное настроение, депрессия. Для него нехарактерны кровянистые выделения в середине цикла. Но может быть некоторая прибавка в весе и нагрубание молочных желез.

Выбор гормонального средства должен делать врач, основываясь на состоянии пациентки, ее образе жизни, имеющихся заболеваниях. Нужно учитывать также следующие особенности, при которых одни КОКи особенно эффективны, а другие могут только усилить нежелательные проявления:

• при угревой сыпи нужно выбирать Джес, Ярину, Диане-35, Димиа;
• при нагрубании молочных желез нужно уменьшить дозировку этинилэстрадиола до 20 мкг, что возможно в Джес и Димиа;
• с сухостью влагалища справляются трехфазные контрацептивы, например, Клайра;
• при снижении либидо, кровянистых выделениях в середине цикла, необходимы Клайра, Линдинет, Ярина, Фемоден, Регулон, Ригевидон, Жанин;
• от обильных менструаций помогут Новинет, Минизистон, Мерсилон;
• отсутствие менструации – трехфазный КОК.

Комбинированные оральные контрацептивы являются средством предохранения от нежелательной беременности, но они неспособны защитить от половых инфекций. Поэтому при незащищенном половом акте с новым партнером нужно использовать презерватив.

На сегодняшний день оральная контрацепция – это наиболее эффективное средство защиты от нежелательной . В аптеках можно найти множество подобных препаратов. Они отличаются по количеству действующего вещества, правилам приема, стоимости, составу и т.д.

Относятся к одним из наисовременнейших монофазных контрацептивов. Их эффект основывается на взаимодействии разных факторов, самые важные – это подавление , а также влияние на свойства вертикального секрета, благодаря чему для сперматозоидов он превращается в малопроницаемый.

На сегодняшний день противозачаточные таблетки Джес являются одним из современнейших препаратов

Особенности препарата

Итак, что говорят нам фармакологи об этом препарате. Таблетки Джес – это комбинированный препарат, состоящий из разных действующих веществ, содержание которых минимально и не меняется в течение всего цикла. В упаковке находиться блистер с 28 таблетками, в 4 из них отсутствуют активные компоненты, иначе говоря, они являются плацебо. Средство снабжено еще и специальными наклейками, которые сводят к минимуму риск совершить пропуск.

Многие логично зададут вопрос — «а зачем нужны эти 4 неактивных таблетки? «. На упаковке стрелочками указан порядок приема таблеток. Розовые это активные таблетки, а в конце расположены 4 неактивных. Это сделано для того чтобы исключить нарушение схемы приемы препарата.

В каждой из активных таблеток Джес содержится :

• 3 мг дроспиренона;
• 20 мкг этинилэстрадиола;
• вспомогательные компоненты.

Принцип действия Джес подобен прочим оральным контрацептивам, но его состав усовершенствован. В препарат включено минимальное количество эстрогена . Такая особенность делает его безопаснее. Микродозы гормонов мягко воздействуют на женский организм, благодаря чему существенно снижается вероятность возникновения негативных реакций и осложнений.

Противозачаточные Джес имеют еще одну особенность – наличие дроспиренона . Он относится к прогестерону 4 поколения, поэтому его действие максимально приближенно к натуральному прогестерону. Это вещество блокирует задержку жидкости и натрия, которую вызывают эстрогены, вследствие чего, при приеме других контрацептивов у многих женщин возникают отеки и увеличивается вес. Помимо того оно облегчает ПМС, причем даже особенно тяжелые его формы.

Схема приема противозачаточных таблеток по ходу стрелки, в конце — 4 неактивных

Преимущества таблеток Джес перед другими противозачаточными

Основное преимущество препарата Джес заключается в том, что он дает очень высокий контрацептивный эффект, но только при его правильном применении. При нарушении правил употребления эффективность средства может снизиться. Кроме этого препарат оказывает следующее положительное влияние:

• нормализует менструальный цикл;
• снижает интенсивность кровотечений;
• уменьшает болезненные ощущения во время месячных;
• улучшает самочувствие при ПМС:
• регулирует секрецию сальных желез, благодаря этому снижает жирность волос и кожных покровов, помогает в борьбе с угревой сыпью;
• снижает риск возникновения опухолевых болезней женской половой сферы;
• уменьшает вероятность возникновения атеросклероза;
• стабилизирует эмоциональный фон.

Улучшенный состав

Не так давно на рынке появились таблетки Джес плюс . Отличаются они от обычных только наличием в составе синтетического подобия фолиевой кислоты, усваивающегося намного лучше, натурального.

Фолиевая кислота для женского организма очень важна, ее поступление в необходимых дозах:

Показания к применению

Так как противозачаточный эффект средства обеспечивается минимальным содержанием гормональных компонентов, он подойдет как молодым не рожавшим девушкам, так и взрослым женщинам. Т.е. таблетки Джес можно использовать с подросткового возраста и до периода климакса. Основное их предназначение, это, конечно же, предохранение от беременности, также они могут быть назначены при акне и для облегчения ПМС.

Правила приема

При приеме противозачаточных таблеток должны соблюдаться правила

Желаемого результата возможно добиться, только строго соблюдая правила применения лекарств. Джес не является исключением. Согласно инструкции, средство принимать нужно ежедневно в очередности, указанной на картонной упаковке, причем, желательно, в одно время. Перерывов между используемой упаковкой и следующей, быть не должно, поэтому средство стоит приобретать заранее.

После приема таблеток, которые не содержат активных веществ, менструация, обычно, начинается на 2-3 сутки, причем длиться она может даже после начала потребления таблеток, содержащих гормональные компоненты.

Начало приема

• Девушкам, никогда ранее не сталкивающимся с контрацептивами, начинать принимать эти таблетки рекомендуется в первый день критических дней. Также это возможно делать и на 2-5 сутки, но первую недели после начала приема следует дополнительно предохраняться презервативами, либо другими барьерными контрацептивами.
• После самопроизвольного или искусственного аборта до 12 недели беременности, употреблять Джес начинают незамедлительно, при этом в другой контрацепции необходимости нет.
• Переход с гестагенсодержащих контрацептивов (например, мини-пили или импланты) на Джес осуществлять можно в любое удобное время, но без перерыва. Первую неделю при этом обязательно нужно пользоваться презервативами.
• В случае аборта либо родов в течение 2 триместра беременности употребление медикамента рекомендуется начинать с 21-28 дня.

Читайте также: Вылечить миому матки нам помогут народные средства

Если женщине по каким-то причинам нужно отложить начало менструации, надо продолжить употребление медикамента из новой упаковки, отказавшись от приема таблеток, не содержащих активных компонентов. Таким образом можно продлить цикл на необходимый срок. Но стоит учитывать, что при этом не исключено возникновение прорывных маточных кровотечений или же незначительных мажущих выделений.

Что делать при пропуске

Пропуск таблетки Джес, не содержащей активных веществ можно игнорировать. Однако непринятую таблетку, стоит выбросить, чтобы по ошибке не увеличить период их потребления. В случае пропуска таблеток, имеющих активные вещества, рекомендуется поступать следующим образом:

• При опоздании меньше чем на 24 часа, женщине необходимо максимально быстро принять пропущенную таблетку, употребление следующей осуществляется в обычное время. В таком случае контрацептивная защита не понижается.
• При опоздании на 24 часа и более. В первые 7 дней цикла надо как можно раньше выпить, пропущенную таблетку, остальные употребляются в обычном режиме, при этом последующие 7 суток, следует при необходимости использовать презервативы. Во вторую неделю цикла, при одной несвоевременно выпитой таблетке, другие меры контрацепции не нужны. Надежность лекарства существенно снижается на 15-24 день. Если пропуск таблетки приходится на этот период, средство рекомендуется принимать в привычном режиме, пока не закончатся таблетки, содержащие активные вещества. После этого неактивные таблетки стоит выбросить и сразу же, без перерывов начать употребление новой пачки препарата.

В каких случаях эти таблетки нельзя принимать

Гормональные таблетки Джес противопоказаны при следующих состояниях:

• опухоли печени, как доброкачественные, так и злокачественные;
• тромбоэмболии и тромбозы, а также предрасположенность к ним и наличие факторов риска их развития;
• вагинальные кровотечения неизвестного происхождения;
• тяжелые болезни печени;
• сахарный диабет, который сопровождается сосудистыми осложнениями;
• беременность и период лактации;
• панкреатит;
• печеночная и надпочечниковая недостаточность;
• гормонозависимые злокачественные образования;
• высокая чувствительность к компонентам, присутствующим в составе препарата.

Побочные эффекты

Как и многие медикаменты Джес способны вызвать побочные эффекты. В течение 1-2 месяцев после начала употребления препарата, могут наблюдаться следующие негативные реакции:

• мигрени;
• боли в молочных железах;
• изменения настроения;
• маточные кровотечения;
• психоэмоциональные нарушения;
• уменьшение полового влечения;
• тошнота, рвота.

К другим возможным побочным эффектам относится нарушение работы печени, тромбоэмболия, повышение в крови уровня сахара. Однако прием данного контрацептива вызывает подобные патологии крайне редко.

Если вышеперечисленные состояния продолжаются более двух месяцев, необходимо обратиться к врачу для обсуждения целесообразности применения препарата. Возможно, придется заменить противозачаточные таблетки Джес другим более подходящим средством.

Быть, или не быть, вот в чем вопрос.. За и против гормональных таблеток

Что же лучше и безопаснее — гормональные таблетки, или..

Довольно животрепещущий вопрос который волнует очень многих представительниц прекрасного пола — «стоит ли употреблять противозачаточные таблетки.. насколько это вредно.. и т.д.». И здесь мнения очень противоречивы, одни выступают за, другие против . Объективную и однозначную оценку дать сложно, когда на кону стоит с одной стороны — забота о здоровье, а с другой стороны — безопасность.

Чтобы подобраться к истине, давайте для начала узнаем что говорят по этому поводу сами врачи, посмотрим видео в котором рассматриваются все за и против гормональных контрацептивов .

Если послушать и другие мнения врачей, то мы увидим один интересный факт — врачи сами допускают, что не все возможные последствия (побочные эффекты) гормональных таблеток изучены медициной, то есть иными словами — «сюрпризов» может быть больше чем описано в инструкции к препарату . Кроме того можно сделать вывод — «любые гормональные препараты могут привести к нарушениям». И это логично, когда происходит такое вмешательство в природу.

Владелец регистрационного удостоверения:
BAYER SCHERING PHARMA AG

Произведено:
SCHERING GmbH & Co. Produktions KG

Код ATX для ДЖЕС

G03AA12 (Дроспиренон и эстроген)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

Перед использованием препарата ДЖЕС вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

23.035 (Монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенными свойствами)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (активные) светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой в виде букв «DS» в правильном шестиграннике на одной стороне; на изломе - ядро от белого до почти белого цвета и светло-розовая оболочка (24 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид красный.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (неактивные) белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой в виде букв «DP» в правильном шестиграннике на одной стороне; на изломе - ядро от белого до почти белого цвета и белая оболочка (4 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид.

28 шт. - блистеры (1) - книжки-раскладушки (1) в комплекте с самоклеющимся календарем приема - пленка.28 шт. - блистеры (1) - книжки-раскладушки (3) в комплекте с самоклеющимся календарем приема - пленка.

Фармакологическое действие

Монофазный пероральный контрацептив с антиминералокортикоидными и антиандрогенными свойствами.

Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивов основан на взаимодействии различных факторов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета, в результате чего он становится малопроницаемым для сперматозоидов.

При правильном применении индекс Перля (число беременностей на 100 женщин в год) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

У женщин, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, что снижает риск развития анемии. Кроме того, по данным эпидемиологических исследований, при применении комбинированных пероральных контрацептивов снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.

Дроспиренон, содержащийся в препарате Джес, обладает антиминералокортикоидным действием. Предупреждает увеличение массы тела и появление отеков, связанных с вызываемой эстрогенами задержкой жидкости, что обеспечивает очень хорошую переносимость препарата. Дроспиренон оказывает положительное воздействие на предменструальный синдром (ПМС). Показана клиническая эффективность Джеса в облегчении симптомов тяжелой формы ПМС, таких как выраженные психоэмоциональные нарушения, нагрубание молочных желез, головная боль, боль в мышцах и суставах, увеличение массы тела и другие симптомы, ассоциированные с менструальным циклом.

Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению акне, жирности кожи и волос. Это действие дроспиренона подобно действию естественного прогестерона, вырабатываемого организмом.

Дроспиренон не обладает андрогенной, эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Все это в сочетании с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием обеспечивает дроспиренону биохимический и фармакологический профиль, сходный с естественным прогестероном.

В сочетании с этинилэстрадиолом дроспиренон демонстрирует благоприятный эффект на липидный профиль, характеризующийся повышением ЛПВП.

Фармакокинетика

Дроспиренон

Абсорбция

При приеме внутрь дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приема внутрь Cmax дроспиренона в сыворотке достигается примерно через 1-2 ч и составляет около 35 нг/мл. Биодоступность - 76-85%. По сравнению с приемом вещества натощак, прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.

Распределение

Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС), или кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). Лишь 3-5% от общей концентрации вещества в сыворотке присутствует в качестве свободного стероида. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПС не влияет на связывание дроспиренона белками сыворотки. Средний кажущийся Vd составляет 3.7±1.2 л/кг.

Во время циклового лечения Cssmax дроспиренона в сыворотке достигается между 7 и 14 днем лечения и составляет приблизительно 60 нг/мл. Отмечалось повышение концентрации дроспиренона в сыворотке примерно в 2-3 раза (за счет кумуляции), что обуславливалось соотношением T1/2 в терминальной фазе и интервала дозирования. Дальнейшее увеличение сывороточной концентрации дроспиренона отмечается между 1 и 6 циклами приема, после чего увеличения концентрации не наблюдается.

Метаболизм

После приема внутрь дроспиренон экстенсивно метаболизируется. Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона.

Выведение

После приема внутрь наблюдается двухфазное снижение уровня дроспиренона в сыворотке, с T1/2, соответственно, 1.6±0.7 ч и 27±7.5 ч. Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке составляет 1.5±0.2 мл/мин/кг. В неизмененном виде дроспиренон выводится только в следовых количествах. Метаболиты дроспиренона выводятся с калом и мочой в соотношении примерно 1.2:1.4. T1/2 - 40 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Css дроспиренона в сыворотке у женщин с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (КК 50-80 мл/мин) были сравнимы с соответствующими показателями у женщин с нормальной функцией почек (КК > 80 мл/мин). У женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-50 мл/мин) сывороточный уровень дроспиренона был в среднем на 37% выше, чем у женщин с нормальной функцией ночек. Лечение дроспиреноном хорошо переносилось во всех группах. Прием дроспиренона не оказывал клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке. Фармакокинетика при почечной недостаточности тяжелой степени не изучалась.

Дроспиренон хорошо переносится пациентками с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (класс В по шкале Чайлд-Пью). Фармакокинетика при тяжелой печеночной недостаточности не изучалась.

Этинилэстрадиол

Абсорбция

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Cmax после однократного приема внутрь достигается через 1-2 ч и составляет около 88-100 пг/мл. Абсолютная биодоступность в результате пресистемного конъюгирования и метаболизма при «первом прохождении» через печень составляет приблизительно 60%. Сопутствующий прием пищи снижает биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% обследованных, тогда как у других субъектов подобных изменений не отмечалось.

Распределение

Этинилэстрадиол в значительной степени, но не специфически, связан с сывороточным альбумином (примерно 98.5%) и вызывает возрастание концентраций ГСПС в сыворотке. Кажущийся Vd составляет около 5 л/кг. Css достигается в течение второй половины цикла лечения, причем сывороточный уровень этинилэстрадиола увеличивается примерно в 1.4-2.1 раза.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъюгированию в слизистой оболочке тонкой кишки и в печени. Этинилэстрадиол первично метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуются разнообразные гидроксилированные и метилированные метаболиты, представленные как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Этинилэстрадиол полностью метаболизируется. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет около 5 мл/мин/кг.

Выведение

Концентрация этинилэстрадиола в сыворотке снижается двухфазно, T1/2 терминальной фазы - 24 ч. Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. T1/2 метаболитов - 24 ч.

ДЖЕС: ДОЗИРОВКА

Таблетки следует принимать в порядке, указанном на упаковке, каждый день приблизительно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Таблетки принимают без перерыва в приеме. Следует принимать по 1 таб./сут последовательно в течение 28 дней. Каждую последующую упаковку следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки.

Кровотечение отмены, как правило, начинается на 2-3-й день после начала приема неактивных таблеток и может еще не завершиться до начала следующей упаковки.

Начало приема препарата

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Прием препарата начинают в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря

Предпочтительно начать прием препарата на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Прием препарата Джес следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплант), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена)

Женщина может перейти с приема «мини-пили» на Джес в любой день (без перерыва), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционного контрацептива - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в I триместре беременности

Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных мерах контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности

Рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Джеса должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Пропуск неактивных таблеток можно игнорировать. Тем не менее, их следует выбросить, чтобы случайно не продлить период приема неактивных таблеток. Следующие рекомендации относятся только к пропуску активных таблеток.

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие принимать в обычное время.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск таблеток к фазе приема неактивных таблеток, тем выше вероятность беременности.

При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

• прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 4 дня;
• для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема таблеток.

Соответственно, если опоздание в приеме активных таблеток составило более 12 ч (интервал с момента приема последней активной таблетки больше 36 ч), можно рекомендовать следующее:

С 1-го по 7-й день

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время. Кроме того, в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, следует учесть возможность наступления беременности.

С 8-го по 14-й день

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время.

При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

С 15-го по 24-й день

Риск снижения надежности неизбежен из-за приближающейся фазы приема неактивных таблеток. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. В противном случае необходимо использовать первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся активные таблетки в упаковке. Четыре неактивные таблетки следует выбросить и незамедлительно начать прием таблеток из следующей упаковки. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончатся активные таблетки во второй упаковке, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток.

2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв не более 4 дней, включая дни пропуска таблеток, и затем начать прием препарата из новой упаковки.

Если женщина пропускала активные таблетки, и во время приема неактивных таблеток кровотечения отмены не наступило, необходимо исключить беременность.

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры.

Если в течение 4 ч после приема активной таблетки произойдет рвота, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, дополнительную активную таблетку следует принять из другой упаковки.

Как изменить менструальные циклы или как отсрочить наступление менструации

Чтобы отсрочить наступление менструации, женщине следует продолжить прием таблеток из следующей упаковки Джес, пропустив неактивные таблетки из текущей упаковки. Таким образом, цикл может быть продлен, по желанию, на любой срок, пока не закончатся активные таблетки из второй упаковки. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Регулярный прием Джес затем возобновляется после окончания фазы приема неактивных таблеток.

Чтобы перенести начало менструации на другой день недели, женщине следует сократить следующую фазу приема неактивных таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки.

Дополнительная информация для особых категорий пациентов

Детям и подросткам препарат Джес показан только после наступления менархе.

После наступления менопаузы препарат Джес не показан.

Препарат Джес противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются.

Препарат Джес специально не изучался у пациентов с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов.

Передозировка

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. На основании суммарного опыта применения комбинированных оральных контрацептивов симптомы, которые могут отмечаться при передозировке активными таблетками: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения из влагалища или метроррагия.

Лечение: специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами (индукторы ферментов, некоторые антибиотики) может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. Женщины, принимающие эти препараты, должны временно использовать барьерные методы контрацепции дополнительно к препарату Джес, или выбрать другой метод контрацепции.

Влияние па печеночный метаболизм

Применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.

Ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.

Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию.

По данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола.

Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Во время приема антибиотиков (таких как ампициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Джес без обычного перерыва в приеме таблеток.

Основные метаболиты дроспиренона образуются в плазме без участия системы цитохрома Р450. Поэтому маловероятно влияние ингибиторов системы цитохрома Р450 на метаболизм дроспиренона.

Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.

На основании исследований взаимодействия in vitro, а также исследовании in vivo у женщин-добровольцев, принимающих омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве маркеров, можно заключить, что влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарственных субстанций маловероятно.

Имеется теоретическая возможность повышения сывороточного уровня калия у женщин, получающих Джес одновременно с другими препаратами, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия. К этим препаратам относятся ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, некоторые противовоспалительные препараты, калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако в исследованиях, оценивающих взаимодействие дроспиренона с ингибиторами АПФ или индометацином, не было выявлено достоверного различия между сывороточной концентрацией калия в сравнении с плацебо. Тем не менее, у женщин, принимающих препараты, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия, рекомендуется определять концентрацию калия сыворотки во время первого цикла приема препарат Джес.

Для выявления возможного взаимодействия следует ознакомиться с инструкциями по применению соответствующих лекарственных препаратов.

Беременность и лактация

Джес не назначают при беременности и в период грудного вскармливания.

Если беременность выявляется во время приема препарата Джес, препарат следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые стероиды (в т.ч. комбинированные пероральные контрацептивы) до беременности, или тератогенного действия, когда половые стероиды принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Существующие данные о результатах приема препарата Джес во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-то выводы о влиянии препарата на течение беременности, здоровье новорожденного и плода. Какие-либо значимые эпидемиологические данные по препарату Джес в настоящее время отсутствуют.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, их использование не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с грудным молоком.

ДЖЕС: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Сообщают о следующих наиболее распространенных побочных реакциях у женщин, применяющих Джес по показаниям «Контрацепция» и «Контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris)»: тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения, кровотечения из половых путей неуточненного генеза. Данные побочные реакции встречались более чем у 3% женщин. У пациенток, применяющих Джес по показанию «Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома», сообщалось о следующих наиболее распространенных побочных реакциях (более чем у 10% женщин): тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения.

Серьезными побочными реакциями являются артериальная и венозная тромбоэмболия.

Ниже в таблице приведена частота нежелательных реакций, о которых сообщаюсь в ходе клинических исследований препарата Джес по показаниям «Контрацепция» и «Контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris)» (n=3565), а также по показанию «Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома» (n=289). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения нежелательной реакции, нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. По частоте они разделяются на частые (≥1/100 и

Со стороны ЦНС: нечасто - мигрень.

Психические расстройства: часто - перепады настроения, депрессия/подавленное настроение; нечасто - снижение или отсутствие либидо2.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - венозная или артериальная тромбоэмболия*.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота1.

Со стороны кожи и ее придатков: частота неизвестна - многоформная эритема.

Со стороны половой системы: часто - боль в молочных железах1, нерегулярные маточные кровотечения1, кровотечения из половых путей неуточненного генеза.

Нежелательные явления были кодифицированы с использованием словаря MedDRA (Медицинский Словарь Регуляторной Деятельности). Различные термины MedDRA, отражающие один и тот же симптом, были сгруппированы вместе и представлены в качестве единственной побочной реакции, во избежание ослабления или размытия истинного эффекта.

* - Примерная частота по итогам эпидемиологических исследований, охватывающих группу комбинированных пероральных контрацептивов. Частота граничила с очень редкой.

• »Венозная или артериальная тромбоэмболия» включает в себя следующие нозологические единицы: окклюзия периферических глубоких вен,
• тромбоз и эмболия/окклюзия легочных сосудов,
• тромбоз,
• эмболия и инфаркт/инфаркт миокарда/церебральный инфаркт и геморрагический инсульт.

1 - Частота случаев в ходе исследований, оценивающих предменструального синдрома, была очень частой > 10/100.

2 - Частота случаев в ходе исследований, оценивающих предменструального синдрома, была частой ≥1/100.

Дополнительная информация

Ниже перечислены побочные реакции с очень редкой частотой возникновения, которые, как полагают, могут быть связаны с приемом препаратов из группы пероральных комбинированных препаратов.

• частота диагностирования рака молочной железы у женщин,
• принимающих комбинированные пероральные контрацептивы,
• несколько повышена.
• В связи с тем,
• что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет,
• увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин,
• принимающих комбинированные пероральные контрацептивы,
• является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания;
• опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Другие состояния

• узловатая эритема;
• женщины с гипертриглицеридемией (повышенный риск панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов);
• гипертензия;
• состояния,
• развивающиеся или ухудшающиеся во время приема комбинированных пероральных контрацептивов,
• но их связь не доказана: желтуха и/или зуд,
• связанный с холестазом,
• формирование камней в желчном пузыре,
• порфирия,
• системная красная волчанка,
• гемолитический уремический синдром,
• хорея Сиденхема,
• герпес беременных,
• потеря слуха,
• связанная с отосклерозом;
• у женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы;
• нарушения функции печени;
• изменения в толерантности к глюкозе или влияние на резистентность к инсулину;
• болезнь Крона,
• неспецифический язвенный колит;
• хлоазма;
• гиперчувствительность (включая такие симптомы как сыпь,
• крапивница).

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 5 лет.

Показания

• контрацепция;
• лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris);
• лечение тяжелой формы предменструального синдрома.

Противопоказания

Препарат Джес не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.

• тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч.
• тромбоз глубоких вен,
• тромбоэмболия легочной артерии,
• инфаркт миокарда),
• цереброваскулярные нарушения;
• состояния,
• предшествующие тромбозу (в т.ч.
• транзиторные ишемические атаки,
• стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
• мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;
• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч.
• осложненные поражения клапанного аппарата сердца; фибрилляция предсердий; заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия; серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией; курение в возрасте старше 35 лет);
• панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
• печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до тех пор,
• пока печеночные тесты не нормализуются);
• опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
• тяжелая почечная недостаточность,
• острая почечная недостаточность;
• надпочечниковая недостаточность;
• выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч.
• половых органов или молочных желез) или подозрение на них;
• вагинальное кровотечение неясного генеза;
• беременность или подозрение на нее;
• период грудного вскармливания;
• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Джес.

Применение с осторожностью

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае:

• факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение; тромбозы,
• инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников; ожирение; дислипопротеинемия; артериальная гипертензия; мигрень; заболевания клапанов сердца; нарушение сердечного ритма; длительная иммобилизация; серьезные хирургические вмешательства; обширная травма);
• другие заболевания,
• при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; болезнь Крона и неспецифический язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; флебит поверхностных вен);
• наследственный ангионевротический отек;
• гипертриглицеридемия;
• заболевания печени;
• заболевания,
• впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например,
• желтуха,
• холестаз,
• холелитиаз,
• отосклероз с ухудшением слуха,
• порфирия,
• герпес беременных,
• хорея Сиденхема);
• послеродовый период.

Особые указания

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением комбинированных пероральных контрацептивов и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные заболевания) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального использования пероральных контрацептивов или возобновления использования одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.

Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (

ВТЭ, проявляющаяся как тромбоз глубоких вен, или эмболия легочной артерии, может произойти при использовании любых комбинированных пероральных контрацептивов.

Крайне редко при использовании комбинированных пероральных контрацептивов возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки. Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением комбинированных пероральных контрацептивов отсутствует. Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) включают: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на ноге, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной ноге, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) следующие: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как симптомы других более или менее тяжелых событий (например, инфекция дыхательных путей).

Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и слабое посинение конечностей, острый живот.

Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Артериальная тромбоэмболия может угрожать жизни или привести к летальному исходу.

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

• с возрастом;
• у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает,
• особенно у женщин старше 35 лет);
• при ожирении (индекс массы тела более чем 30 кг/м2);
• при наличии семейного анамнеза (например,
• венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте).
• В случае наследственной или приобретенной предрасположенности,
• женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;
• при длительной иммобилизации,
• серьезного хирургического вмешательства,
• любой операции на ногах или обширной травмы.
• В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции,
• по крайней мере,
• за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации;
• при дислипопротеинемии;
• при артериальной гипертензии;
• при мигрени;
• при заболеваниях клапанов сердца;
• при фибрилляции предсердий.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, относятся: резистентность к активированному белку С, гипергомоцистеинемия, недостаток антитромбина III, дефицит белка С, дефицит белка S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, антикоагулянт волчанки).

При оценке соотношения риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время (относительный риск 1.24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, биологическим действием пероральных контрацептивов или комбинацией обоих факторов. У женщин, использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляется клинически менее выраженный рак молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких - злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Опухоли могут угрожать жизни или привести к летальному исходу.

Другие состояния

Клинические исследования показали отсутствие влияния дроспиренона на концентрацию калия в сыворотке крови у больных с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Существует теоретический риск развития гиперкалиемии у больных с нарушением почечной функции при изначальной концентрации калия на ВГН, одновременно принимающих лекарственные средства, приводящие к задержке калия в организме. Тем не менее, у женщин с повышенным риском развития гиперкалиемии рекомендуется определять концентрацию калия в плазме во время первого цикла приема препарата Джес.

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличия этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Лабораторные тесты

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и альдостерона, что связано с его антиминералокортикоидным эффектом.

Медицинские осмотры

Перед началом или возобновлением применения препарата Джес необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, ЧСС, определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в год.

Следует предупредить женщину, что комбинированные пероральные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена при пропуске таблеток, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.

Недостаточный контроль менструального цикла

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не выявлено.

Применение при нарушении функции почек

Препарат противопоказан при тяжелой почечной недостаточности, острой почечной недостаточности.

Применение при нарушении функции печени

Препарат противопоказан при:

• печеночной недостаточности и тяжелых заболеваниях печени (до тех пор пока печеночные тесты не нормализуются);
• опухолях печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.