Лекарственный справочник гэотар. Форадил (Foradil ®) Форадил Комби – инструкция по применению

Форадил – бронходилатирующий препарат, селективный бета-2-адреномиметик.

Форма выпуска и состав

Форадил выпускается в форме прозрачных бесцветных капсул № 3, снабженных маркировкой FXF на корпусе и CG на крышечке или CG на корпусе и FXF на крышечке. Внутри капсул находится легко сыпучий белый порошок. Препарат расфасован в блистеры (по 10 капсул) и картонные пачки (3 либо 6 блистеров вместе с устройством для ингаляций Аэролайзер в пачке).

В состав 1 капсулы входят:

действующее вещество: формотерола фумарат – 0,012 мг;
вспомогательное вещество: лактоза.

Показания к применению

профилактика бронхоспазма, который вызывается вдыханием аллергенов, физической нагрузкой или холодным воздухом (как дополнительное средство при терапии ингаляционными глюкокортикостероидами);
лечение и профилактика нарушений бронхиальной проходимости у больных с бронхиальной астмой (как дополнительное средство при терапии ингаляционными глюкокортикостероидами);
лечение и профилактика нарушений бронхиальной проходимости у больных с ХОБЛ при наличии необратимой или обратимой бронхиальной обструкции, хронического бронхита и эмфиземы легких.

Противопоказания

период лактации;
детский возраст до 5 лет;
гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Препарат применяется с осторожностью в следующих случаях:

тяжелая сердечная недостаточность;
ишемическая болезнь сердца;
нарушения сердечного ритма и проводимости (в особенности атриовентрикулярная блокада III степени);
тяжелая степень артериальной гипертензии;
аневризма;
идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз;
феохромоцитома;
тиреотоксикоз;
гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
подозреваемое или известное удлинение интервала QT;
сахарный диабет.

Способ применения и дозировка

Форадил предназначен только для ингаляций – принимать препарат внутрь запрещено. Подбор дозы проводится индивидуально и зависит от потребностей пациента (рекомендовано использование наименьшей дозы, способной обеспечить терапевтический эффект). При достижении контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне терапии доза препарата может постепенно снижаться. Уменьшение дозы Форадила осуществляется только под тщательным врачебным контролем.

Применение Форадила при лечении детей старше 5 лет

Максимальная суточная доза формотерола для данной категории пациентов не должна превышать 0,024 мг.

При регулярной поддерживающей терапии бронхиальной астмы назначается использование 1 капсулы Форадила 2 раза в сутки, при этом препаратможет применяться только как дополнительная терапия при использовании ингаляционных глюкокортикостероидов.

При лечении детей в возрасте 5–12 лет рекомендовано применять комбинированные препараты, в состав которых входят ингаляционные глюкокортикостероиды и агонист бета2-адренорецепторов длительного действия. Исключение составляют случаи, при которых данные препараты необходимо использовать раздельно.

В случае профилактики бронхоспазма, который вызывается неизбежным воздействием известного аллергена либо физической нагрузкой, за 15 минут до нагрузки или предполагаемого контакта с аллергеном необходимо провести ингаляцию содержимого 1 капсулы.

Применение Форадила при лечении взрослых

Максимальная суточная доза формотерола для данной категории пациентов не должна превышать 0,048 мг.

При регулярной поддерживающей терапии бронхиальной астмы назначается использование 1–2 капсул Форадила 2 раза в сутки, при этом препарат может применяться только как дополнительная терапия при использовании ингаляционных глюкокортикостероидов.

В случае необходимости облегчения симптомов бронхиальной астмы возможно дополнительное ингалирование (1–2 капсулы в сутки). Увеличение частоты использования дополнительных доз препарата (например, чаще 2 дней в неделю) может свидетельствовать об ухудшении течения бронхиальной астмы, поэтому в данном случае пациент должен обязательно проконсультироваться с врачом.

При обострении бронхиальной астмы начинать терапию Форадилом либо изменять его дозу не рекомендуется. Препарат не предназначен для купирования острых приступов бронхиальной астмы.

При регулярной поддерживающей терапии больных с ХОБЛ рекомендуется использовать 1–2 капсулы 2 раза в сутки.

Инструкция по проведению ингаляций

Ингаляции должны проводиться исключительно с применением входящего в комплект Аэролайзера. Перед проведением процедуры медицинский работник должен проинструктировать пациента о том, как пользоваться ингалятором, и объяснить, что капсулы с порошком глотать нельзя.

Пациент должен обязательно понять, что разрушение желатиновой капсулы может привести к попаданию при ингаляции маленьких кусочков желатина в горло или рот. Во избежание данного явления нельзя прокалывать капсулу больше 1 раза.

Дети должны проводить ингаляции только под контролем со стороны взрослых.

Вытаскивать капсулу из блистера необходимо непосредственно перед использованием. Отдельные сообщения о случайном проглатывании целых капсул Форадила свидетельствуют о том, что в большинстве подобных случаев нежелательные явления не наблюдаются.

Побочные действия

пищеварительная система: нечасто – сухость слизистой оболочки ротовой полости; очень редко – тошнота;
нервная система: часто – тремор, головная боль; нечасто – головокружение; очень редко – нарушения вкусовой чувствительности;
иммунная система: очень редко – развитие реакций повышенной чувствительности (зуд, крапивница, снижение АД, ангионевротический отек, сыпь);
дыхательная система: нечасто – бронхоспазм (в том числе парадоксальный);
сердечно-сосудистая система: часто – ощущение сердцебиения; нечасто – тахикардия; очень редко – появление периферических отеков;
нарушения психики: нечасто – тревога, бессонница, ажитация, повышенная возбудимость;
скелетно-мышечная и соединительная ткань: нечасто – миалгия, мышечный спазм;
нарушения в месте введения и общие расстройства: нечасто – раздражение слизистой оболочки глотки и гортани.

Постмаркетинговые наблюдения показали, что при использовании Форадила у небольшого количества пациентов отмечались следующие нежелательные эффекты:

дыхательная система: кашель;
сердечно-сосудистая система: нарушения сердечного ритма (желудочковые экстрасистолы, тахиаритмия, фибрилляция предсердий), стенокардия;
кожные покровы: сыпь;
инструментальные и лабораторные данные: гипергликемия, гипокалиемия, повышение АД (в том числе артериальная гипертензия), удлинение интервала QT.

Клинические исследования применения формотерола выявили небольшое повышение частоты развития серьезных обострений бронхиальной астмы (в сравнении с группой плацебо). В то же время результаты данных исследований не позволяют достоверно оценить частоту развития серьезных обострений заболевания в различных группах.

Особые указания

При назначении препарата пациентам с повышенной чувствительностью к лактозе необходимо учитывать наличие в его составе данного вещества.

Использование препарата улучшает качество жизни больных ХОБЛ.

Применение Форадила с другим агонистом бета2-адренорецепторов длительного действия (салметеролом) вызывало увеличение частоты связанных с бронхиальной астмой летальных исходов: 13 из 13 176 пациентов по сравнению с 3 из 13 179 пациентов из группы плацебо. Клинические исследования, позволяющие оценить частоту развития связанных с бронхиальной астмой летальных исходов на фоне применения препарата, не проводились.

Пациентам с бронхиальной астмой Форадил должен назначаться исключительно как дополнительное средство в следующих случаях:

недостаточный контроль симптомов при монотерапии ингаляционными глюкокортикостероидами;
тяжелая форма заболевания, которая требует применения комбинации агониста бета2-адренорецепторов длительного действия и ингаляционного глюкокортикостероида.

Комбинировать препарат с другими агонистами бета2-адренорецепторов длительного действия запрещено.

Назначение Форадила должно проводиться после оценки состояния пациентов в отношении адекватности уже получаемой противовоспалительной терапии. После начала приема препарата пациенты должны продолжать противовоспалительную терапию в том же объеме (даже при улучшении состояния).

При купировании острого приступа бронхиальной астмы рекомендовано применение агонистов бета2-адренорецепторов. При внезапном ухудшении состояния пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью.

Клинические исследования показали, что при применении формотерола наблюдалось небольшое повышение частоты проявления тяжелых обострений бронхиальной астмы в сравнении с группой плацебо (особенно у детей в возрасте от 5 до 12 лет).

Применение Форадила может привести к развитию потенциально серьезной гипокалиемии, на фоне которой возможно увеличение риска развития аритмий. Данный эффект может усиливаться гипоксией и сопутствующим лечением, поэтому при лечении больных с бронхиальной астмой тяжелого течения необходимо соблюдать особую осторожность и регулярно контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.

Как и другая ингаляционная терапия, лечение Форадилом может привести к развитию парадоксального бронхоспазма, при возникновении которого препарат немедленно отменяется и назначается альтернативное лечение.

В период беременности препарат назначается только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребенка. Бета2-адреномиметики могут оказывать релаксирующее воздействие на гладкую мускулатуру матки и замедлять процесс родов.

Данных о проникновении формотерола в грудное молоко нет, поэтому при назначении Форадила в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Экспериментальные исследования на животных показали отсутствие влияния перорального приема формотерола на фертильность.

При приеме Форадила следует воздержаться от управления движущимися механизмами и транспортными средствами.

Лекарственное взаимодействие

галогенизированные углеводороды (анестезия): повышение риска развития аритмии;
другие симпатомиметические средства: усугубление побочных действий формотерола;
производные ксантина, диуретики, глюкокортикостероиды: усиление потенциального гипокалиемического действия бета2-адреномиметиков;
бета-адреноблокаторы (в том числе глазные капли): ослабление действия Форадила;
удлиняющие интервал QT препараты: повышение риска возникновения желудочковых аритмий.

Также препарат с осторожностью назначается пациентам, которые уже получают прокаинамид, хинидин, дизопирамид, макролиды, антигистаминные средства, трициклические антидепрессанты, фенотиазины, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО).

Аналоги

Аналогами Форадила являются: Атимос, Формотерол-натив, Формотерол Изихейлер, Оксис Турбухалер.

Сроки и условия хранения

Хранить в темном месте при температуре до 25 °C. Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

1 капсула содержит: формотерола фумарата дигидрат 12 мкг. + ингалятор

Вспомогательные вещества: лактоза - до 25 мг.
Капсулы с порошком для ингаляций прозрачные бесцветные, размер №3, с маркировкой "CG" на крышечке и "FXF" на корпусе или "CG" на корпусе и "FXF" на крышечке черными чернилами. Содержимое капсул - легко сыпучий порошок белого цвета.

Фармакологическое действие

Бета-адреномиметик. Действует преимущественно на?2-адренорецепторы. Оказывает бронхолитическое действие, купирует и предупреждает бронхоспазм. Ингибирует высвобождение гистамина, лейкотриенов и простагландина D2 из тучных клеток, базофилов и сенсибилизированных клеток бронхоальвеолярного дерева.

Показания к применению

Профилактика и лечение бронхоспазма у больных с обструктивным бронхитом, бронхиальной астмой.

Способ применения

Применяют в виде ингаляций. Доза зависит от используемой лекарственной формы и возраста пациента.

Взаимодействие

Не следует комбинировать формотерол с адреномиметическими средствами, ингибиторами МАО, трициклическими антидепрессантами (повышается риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы).
При одновременном применении производные ксантина, ГКС, диуретики усиливают вероятность гипокалиемического действия препарата.
При одновременном применении хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазины, антигистаминные препараты, трициклические антидепрессанты повышают риск развития желудочковых аритмий.
Бета-адреноблокаторы (в т.ч. в форме глазных капель) частично или полностью блокируют действие формотерола.

Побочное действие

Возможно: головная боль, тошнота, сухость во рту, тремор.
Редко: судороги в мышцах, миалгии, тахикардии, головокружение, возбуждение, чувство тревоги, нарушения сна, нервозность, усиление бронхоспазма.
В отдельных случаях: реакции повышенной чувствительности (тяжелая артериальная гипотензия, крапивница, ангионевротический отек, зуд, экзантема), периферические отеки, изменение вкусовых ощущений.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к формотеролу или другим бета-адреномиметикам, детский возраст до 5 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период лактации формотерол применяют с осторожностью, только в случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск возникновения побочных действий для плода или ребенка.

Передозировка

При передозировке препаратом Форадил пациент может испытывать дискомфорт от сильной тошноты, рвоты, головных болей, тремора, сонливости, усиленного сердцебиения, тахикардии, желудочковых аритмий, метаболического ацидоза, а также гипокалиемии и гипергликемии.
Для снятия симптомов передозировки рекомендуется провести поддерживающую и симптоматическую терапии. В случае серьезной передозировки может понадобиться госпитализация.
Под контролем врача могут быть использованы бета-адреноблокаторы.

Особые указания

Особая осторожностью и тщательное наблюдение требуется при необходимости применения формотерола у пациентов со следующими сопутствующими заболеваниями: ИБС; нарушения сердечного ритма и проводимости, особенно AV-блокада III степени; тяжелая сердечная недостаточность; идиопатический подклапанный аортальный стеноз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; тиреотоксикоз; известное или подозреваемое удлинение интервала QT (QT скорригированный >0.44 сек).
С осторожностью применяют у пациентов с сахарным диабетом, миомой матки.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Тремор или тревожность, возникающие во время лечения бета-адреностимуляторами, могут влиять на способность пациента управлять автомобилем, поэтому при применении формотерола не рекомендуется заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания, быстрых психомоторных реакций.

В состав 1 капсулы входит 12,5 мг активного вещества формотерола фумарата .

В качестве вспомогательного вещества выступает лактоза (25 мг).

Форма выпуска

Препарат Форадил выпускается в виде капсул, которые содержат белый свободно текучий порошок для ингаляций. На прозрачных бесцветных капсулах размера №3 присутствует маркировка «CG » (на крышке) и «FXF » (на корпусе). Маркировка нанесена на капсулу черными чернилами.

Капсулы упакованы по 10 штук в блистеры, которые помещены вместе с аэролайзером (устройством для ингаляций) в картонные пачки.

В каждой картонной пачке может быть 3 или 6 блистеров с капсулами.

Фармакологическое действие

Формотерола фумарат является селективным агонистом β2-адренорецепторов. Его фармакологическое действие заключается в том, что он может использоваться в качестве бронхорасширяющего средства как пациентами с обратимой обструкцией дыхательных путей, так и с необратимой.

Основными преимуществами Форадила перед другими препаратами, имеющими аналогичное фармакологическое действие, является то, что формотерола фумарат действует быстро (в течение 3 минут) и его действие длится около 12 часов после процедуры ингаляции. Также данный препарат при его приеме в терапевтических дозах практически не оказывает существенного влияния на сердечно-сосудистую систему пациента.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Формотерола фумарат препятствует процессу высвобождения как лейкотриенов , так и гистамина из тучных клеток. Во время экспериментов на животных были выявлены и достаточно сильные противовоспалительные способности формотерола. Доказано, что данный препарат тормозит и блокирует развитие отека и накопление клеток воспаления.

В результате экспериментальных исследований на животных in vitro было также выявлено то, что (R,R)- и (S,S)-энантиомеры рацемического формотерола как и он сам обладают свойствами высокоселективных агонистов β2-рецепторов. Обратите внимание на то, что (S,S)-энантиомер оказался значительно менее активным, чем (R,R)-энантиомер (в 800-1000 раз), что подтверждает то, что он не оказывает негативного воздействия на способности (R,R)-энантиомера по отношению к гладкой мускулатуры трахеи. В ходе экспериментов и при сравнении этих двух энантиомеров с рацемической смесью специалистами не были определены фармакологические доказательства преимущества применения (R,R)- и (S,S)-энантиомеров.

Во время исследований, в которых принимали участие люди, было выявлено, что формотерола фумарат очень эффективен при предотвращении бронхоспазма , который может быть вызван как сильными аллергенами, холодным воздухом и физической нагрузкой, так и такми веществами, как гистамин и метахолин . За счет того, что Форадил оказывает выраженный бронхорасширяющий эффект на протяжении 12 часов после процедуры ингаляции, то при приеме этого препарата в указанных дозах 2 раза в сутки дает возможность в большинстве случаев полностью контролировать бронхоспазм как днем, так и в течение ночи.

При ХОБЛ (хронической обструктивной болезни легких) стабильного течения Форадил, который применяется с использованием устройства для ингаляций (аэролайзером) по 12 или 24 мкг 2 раза в сутки, способствует быстрому наступлению бронхорасширяющего эффекта, длительность которого составляет минимум 12 часов.

Всасывание

Во время эксперимента было определено, что при единичной ингаляции с дозой 120 мкг препарат быстро абсорбировался в плазму и его Cmax в плазме была достигнута в течение 10 минут после процедуры и составила 266 пмоль/л. При использовании формотерола по 12 или 24 мкг 2 раза в сутки на протяжении 10-12 недель у больных ХОБЛ (хронической обструктивной болезни легких) концентрация формотерола в плазме (при измерениях через 15 минут, 2 часа и 5 часов после процедуры ингаляции) варьировалась между 11.6 и 25.8 пмоль/л, а также 23.4 и 50.4 пмоль/л.

В ходе исследований также была изучена суммарная экскреция как формотерола , так и его двух энантиомеров с мочой. В результате было выявлено пропорциональное повышение в системном кровотоке количества формотерола при увеличении дозы.

Обратите внимание на то, что при ингаляционном применении препарата при поддерживающей терапии экскреция действующего вещества мочой у пациентов, страдающих от возрастает на 64-74%, а у тех, кому поставлен диагноз ХОБЛ увеличивается на 20-39%. Это является показателем того, что формотерол кумулируется в плазме в результате многократных процедур. Но в то же время после повторных ингаляциях не было выявлено более значительной кумуляции энантиомеров формотерола .

Так как формотерол применяется с использованием ингалятора, то нормой является то, что часть действующего вещества проглатывается и всасывается из ЖКТ.

Распределение

Форадил имеет достаточно сильную связь с белками плазмы, которая достигает 61-64%.

Метаболизм

Основной путь препарата Форадил – это прямая глюкуронизация . Второстепенным путём метаболизма является о-деметилирование и последующяя глюкуронизация.

Также пути метаболизма могут включать конъюгацию действующего вещества с сульфатом и последующее деформилирование. В процессе глюкуронизации принимают участие следующие изоферменты: 1A7, UGT1A1, 1A10, 1A3 и1A6, а также 1A8, 1A9, 2B7 и 2B15. А в процесс 0-деметилирования участвуют изоферменты: 2А6 и CYP2D6, а также 2C9 и 2C19.

Выведение

У пациентов, принимающих Форадил в течение 12 месяцев и страдающих бронхиальной астмой в моче определялось 10% формотерола в неизменном виде, а у пациентов с диагнозом ХОБЛ приблизительно 7%. Доли (R,R)- и (S,S)-энантиомеров формотерола составляют в моче около 40% (у пациентов с бронхиальной астмой ) и 60% (у пациентов с ХОБЛ ).

Действующее вещество, а также его выводятся из организма полностью (1/3 от общей дозы выводится с калом, а 2/3 – с мочой).

Почечный клиренс препарата Форадил варьируется между 150 и 160 мл/мин.

Конечный T1/2 препарата из плазмы при однократном приеме дозы 120 мкг составляет 10 часов; а T1/2 энантиомеров формотерола составляли 13.8 и 12.2 соответственно.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При коррекции по массе тела фармакокинетические характеристики формотерола как у мужчин, так и у женщин остаются одинаковыми.

Исследований фармакокинетики формотерола у пожилых пациентов и людей с нарушением функций печени и/или почек не проводилось.

Показания к применению

при профилактике и лечении бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой (препарат Форадил используется в качестве дополнительного средства к терапии ингаляционными ГКС);
при профилактике бронхоспазма , причинами которого являются сильные физические нагрузки, холодный воздух или вдыхание аллергенов (препарат Форадил используется в качестве дополнительного средства к терапии ингаляционными ГКС);
при профилактике и лечении симптомов, вызванных нарушениями бронхиальной проходимости у пациентов с хроническим бронхитом , эмфиземой легких , а также ХОБЛ (препарат Форадил используется как при обратимой, так и при необратимой бронхиальной обструкции ).

Противопоказания

в детском возрасте до 5 лет;
в период лактации (кормления ребенка грудью);
при повышенной чувствительности к компонентам препарата.

С особой осторожностью следует использовать лекарственное средство Форадил:

при ;
при нарушениях сердечного ритма ;
при тяжелой сердечной недостаточности ;
при идиопатическом подклапанном аортальном стенозе ;
при гипертрофической обструктивной кардиомиопатии ;
при ;
при известном или подозреваемом удлинении интервала QT ;
при .

Побочные эффекты

Во время лечения Форадилом пациенты могут испытывать достаточно сильный дискомфорт от следующих побочных действий:

Со стороны иммунной системы: от реакций повышенной чувствительности (артериальной гипотензии , зуда , экзантемы ).
Психические нарушения: от ажитации , чувства тревоги , повышенной возбудимости , .
Со стороны нервной системы: от , , , нарушений вкуса .
Со стороны сердечно-сосудистой системы: от ощущения сердцебиения , , периферических отеков .
Со стороны дыхательной системы: от бронхоспазмов , включая парадоксальные.
Местные реакции: от раздражения слизистой оболочки гортани и глотки .
Со стороны пищеварительной системы: от тошноты .
Со стороны мышечно-скелетной системы: от , миалгий .
Прочие: от искажения вкусовых ощущений.

Обратите внимание на то, что при использовании данного препарата в клинической практике были отмечены достаточно серьезные изменения результатов таких лабораторных исследований, как гипергликеми я и гипокалиемия , а также удлинение интервала QT .

Во время клинических исследованиях при использовании в схемах лечения препарата Форадил было выявлено и незначительное увеличение частоты развития обострения бронхиальной астмы в сравнении с плацебо.

Инструкция по применению Форадила (Способ и дозировка)

В соответствии с инструкцией по применению Форадила данный препарат предназначен для ингаляционного использования в схемах лечения взрослых и детей старше 5 лет. Данное лекарственное средство выпускается в виде порошка для ингаляций, который применяется с использованием аэролайзера (специального устройства для ингаляций).

Взрослым при бронхиальной астме необходимо принимать по 12-24 мкг (1-2 капсулы) 2 раза в сутки. При необходимости можно повысить дозу на 12-24 мкг в сутки. В случае, если применение дополнительных доз Форадила становится постоянным, а не эпизодическим (чаще 2 дней в неделю), то пациенту следует обратиться за консультацией к врачу для того, чтобы пересмотреть схему лечения, т.к. частый прием дополнительных доз может быть показателем ухудшения течения основного заболевания.

При профилактике бронхоспазма , который возникает при сильной физической нагрузке или неизбежном воздействии аллергенов, за 15 минут до контакта или нагрузки необходимо принять 12 мкг (1 капсулу). Пациентам при бронхиальной астме тяжелой стадии может быть использована разовая доза в 24 мкг.

Пациенты, страдающие от хронической обструктивной болезнью легких, при регулярной поддерживающей терапии должны принимать по 12 или 24 мкг (1-2 капсулы) 2 раза в сутки.

Детям в возрасте 5 лет и старше необходимо принимать по 12 мкг 2 раза в сутки при поддерживающей терапии. При необходимости можно дополнительно принять 12 или 24 мкг препарата в сутки. В случае, если применение дополнительных доз Форадила становится постоянным, а не эпизодическим (чаще 2 дней в неделю), то пациенту следует обратиться за консультацией к врачу для того, чтобы пересмотреть схему лечения, т. к. частый прием дополнительных доз может быть показателем ухудшения течения основного заболевания.

Для профилактики бронхоспазма у детей, причинами которого могут быть сильная физическая нагрузка или неизбежное воздействие известного аллергена, за 10-15 минут до контакта или нагрузки необходимо использовать 12 мкг Форадила (1 капсула).

Передозировка

При передозировке препаратом Форадил пациент может испытывать дискомфорт от сильной тошноты , рвоты , головных болей, тремора, сонливости, усиленного сердцебиения, тахикардии, желудочковых , метаболического ацидоза , а также гипокалиемии и гипергликемии .

Под контролем врача могут быть использованы бета-адреноблокаторы .

Взаимодействие

Так как Форадил является бета2-адреностимулятором , то его с особой осторожностью необходимо принимать пациентам, которые уже используют в своих схемах лечения такие препараты, как прокаинамид , дизопирамид , хинидин и фенотиазины . Также не рекомендуется принимать Форадил совместно с антигистаминными препаратами , ингибиторами МАО , сильными трициклическими антидепрессантами , а также другими лекарственными препаратами, которые способствуют удлинению интервала QT , так как это может не только отрицательно сказаться на сердечно-сосудистой системе, но и повысить риск появления желудочковых аритмий .

Обратите внимание также на то, что одновременный прием Форадила с другими симпатомиметическими средствами может спровоцировать возникновение побочных эффектов препарата.

Отразиться на потенциальном гипокалиемическом действии бета2-адреномиметиков может также одновременный прием с Форадилом диуретиков , ксантина и ГКС .

Гипокалиемия способствует увеличению предрасположенности пациента к возникновению и развитию сердечных аритмий , если в их схеме лечения присутствуют препараты наперстянки Стоптуссин .

Форадил: инструкция по применению и отзывы

Форадил – бронходилатирующий препарат, бета 2 -адреномиметик.

Форма выпуска и состав

Форадил выпускается в виде капсул с порошком для ингаляций: размер №3, прозрачные, бесцветные, черными чернилами на крышечке нанесена маркировка CG, на корпусе – FXF или, наоборот, внутри капсул – порошок белого цвета легкосыпучий [по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 3 или 6 блистеров в комплекте с аэролайзером (устройство для ингаляций)].

В 1 капсуле содержатся:

действующее вещество: формотерола фумарата дигидрат – 12 мкг;
вспомогательный компонент: лактоза.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Форадил – бронхолитический препарат. Его действующее вещество – формотерол, является селективным агонистом бета 2 -адренорецепторов длительного действия. Формотерол обладает бронхорасширяющим эффектом, который проявляется как при обратимой, так и при необратимой обструкции дыхательных путей. Клиническое действие наступает через 1–3 минуты после ингаляции препарата. Терапевтические дозы активного вещества оказывают минимальное влияние на сердечно-сосудистую систему, которое отмечается в редких случаях.

Бронхолитический эффект Форадила обусловлен способностью формотерола ингибировать высвобождение из тучных клеток лейкотриенов и гистамина. Кроме этого, проявляются его противовоспалительные свойства в способности препятствовать развитию отека и скапливанию клеток воспаления.

Установлена эффективность при применении Форадила с целью предотвращения бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой, вдыханием аллергенов/холодного воздуха, метахолином или гистамином. У большинства пациентов с хроническими заболеваниями легких продолжительная выраженность бронхорасширяющего эффекта препарата обеспечивает необходимый контроль бронхоспазма при назначении средства для поддерживающей терапии 2 раза в день.

При стабильном течении хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) формотерол вызывает наступление бронхорасширяющего эффекта быстро и надолго, субъективно улучшая качество жизни больного.

Фармакокинетика

Диапазон терапевтических доз формотерола находится в рамках от 12 мкг до 24 мкг при условии его применения 2 раза в день.

Формотерола фумарат после ингаляции быстро абсорбируется в плазму в виде формотерола. Использование Форадила в течение 84 дней в дозе 12 или 24 мкг 2 раза в день при ХОБЛ показало, что концентрация формотерола в плазме через 1 / 6 часа после ингаляции находится в диапазонах 11,5–25,7 пмоль/л, а в промежутке от 2 до 6 часов составляет 23,3–50,3 пмоль/л. В системном кровотоке количество формотерола повышается пропорционально применяемой дозе. На фоне многократных ингаляций отмечается некоторая кумуляция формотерола в плазме.

Большая часть дозы формотерола при ингаляции проглатывается и всасывается из желудочно-кишечного тракта. Связывание с белками плазмы – 61–64%, из них 34% – с альбумином. Насыщение мест связывания в диапазоне уровней, наблюдаемых после применения терапевтических доз Форадила, не достигается.

Основной путь метаболизма формотерола – прямая глюкуронизация, дополнительный – О-деметилирование с последующей глюкуронизацией. Процесс метаболизма включает конъюгацию с сульфатом и деформилирование. В процессе глюкуронизации формотерола участвуют такие изоферменты, как UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7, 2B15, в О-деметилировании – CYP2А6, 2D6, 2C9, 2C19. Формотерол в терапевтических дозах не ингибирует изоферменты системы цитохрома P450. Предполагается низкая вероятность лекарственного взаимодействия активного вещества посредством ингибирования изоферментов, участвующих в метаболизме.

В моче больных бронхиальной астмой в неизмененном виде формотерол составляет приблизительно 10%, у пациентов с ХОБЛ – 7%.

Из организма активное вещество и его метаболиты выводятся полностью. Через почки – 2 / 3 от принятой дозы, через кишечник – остальная часть.

Почечный клиренс формотерола – 150 мл/мин.

T 1/2 (период полувыведения) после однократной ингаляции в дозе 120 мкг у здоровых добровольцев составляет 10 часов.

Коррекция фармакокинетических параметров производится по массе тела, пол пациента при этом не учитывается.

При применении формотерола у детей с бронхиальной астмой в возрасте 5–12 лет в дозе 12 или 24 мкг 2 раза в день в течение 84 дней увеличивается выведение с мочой неизмененного формотерола на 18–84%. В моче детей определяется примерно 6% формотерола в неизменном виде.

Отсутствуют данные о фармакокинетике препарата при нарушении функции печени и/или почек, и у пациентов пожилого возраста.

Показания к применению

бронхиальная астма – для профилактики и лечения бронхоспазма, только в сочетании с ингаляционными глюкокортикостероидами (ГКС);
нарушение бронхиальной проходимости при ХОБЛ у больных с хроническим бронхитом, обратимой или необратимой бронхиальной обструкцией, эмфиземой легких (профилактика и лечение);
профилактика бронхоспазма, обусловленного вдыханием аллергенов, холодного воздуха или физическими нагрузками – в качестве дополнения к лечению ингаляционными ГКС.

Противопоказания

возраст до 5 лет;
грудное вскармливание;
гиперчувствительность к компонентам препарата.

Следует соблюдать осторожность при назначении Форадила пациентам с ишемической болезнью сердца, нарушением сердечного ритма и проводимости (особенно при атриовентрикулярной блокаде III степени), гипертрофической кардиомиопатией, тяжелой формой сердечной недостаточности, тяжелой степенью артериальной гипертензии, идиопатическим гипертрофическим субаортальным стенозом, аневризмой, установленным или предполагаемым удлинением интервала QTc (QT корригированный больше 0,44 секунды), феохромоцитомой, сахарным диабетом, индивидуальной непереносимостью лактозы.

В период беременности применение Форадила показано только в исключительных случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превосходит потенциальную угрозу для плода.

Инструкция по применению Форадила: способ и дозировка

Капсулы Форадил нельзя принимать внутрь путем проглатывания!

Порошок внутри капсул предназначен для ингаляций, которые требуется проводить только с помощью аэролайзера – специального устройства, входящего в комплект упаковки.

Очередность действий при проведении ингаляций:

Взять аэролайзер, снять колпачок, крепко удерживая устройство за основание повернуть мундштук по направлению стрелки.
Вынуть капсулу из блистерной упаковки, поместить ее в ячейку (в форме капсулы), находящуюся в основании ингалятора, закрыть аэролайзер, повернув мундштук.
Активировать (проколоть) капсулу: удерживая аэролайзер в вертикальном положении до конца надавить 1 раз на кнопки голубого цвета, расположенные по бокам, и отпустить их. Нельзя нажимать на эти кнопки несколько раз!
Сделать полный выдох, взять мундштук в рот, плотно обхватив его губами, слегка запрокинуть голову назад, сделать быстрый максимально глубокий равномерный вдох. При правильном выполнении вдоха возникает дребезжащий характерный звук, который создает вращение капсулы и распыление порошка.
Услышав характерный звук, необходимо как можно дольше задержать дыхание, одновременно вынув изо рта мундштук. Сделать выдох и проверить наличие остатков порошка в капсуле. Если порошок в капсуле остался, повторить процедуру вдыхания.
После ингаляции пустую капсулу вынуть из аэролайзера, закрыть его и мундштук колпачком. Для удаления остатков порошка из мундштука и ячейки используют сухую ткань или мягкую кисточку.

При отсутствии характерного звука вдыхание порошка не состоялось. Поэтому следует проверить состояние капсулы, открыв аэролайзер. Если капсула застряла в ячейке, ее нужно аккуратно извлечь. При этом категорически запрещено пытаться высвободить капсулу, повторно нажимая на голубые кнопки.

Повторное прокалывание корпуса капсулы может вызвать ее разрушение и маленькие кусочки желатина при ингаляции могут попасть в горло. Хотя желатин съедобен и не причинит особого вреда, тем не менее требуется строгое соблюдение требований по хранению капсул. Вынимают их из блистера только перед процедурой.

Перед началом применения Форадила врач должен объяснить больному и убедиться в том, что он понял правила применения ингаляционного устройства.

Дозу препарата назначают методом подбора индивидуально, учитывая клиническую потребность больного. Необходимо всегда использовать наименьшую эффективную дозу.

После достижения контроля симптомов бронхиальной астмы следует рассмотреть вопрос о постепенном снижении дозы Форадила, которое проводят под тщательным медицинским наблюдением за состоянием пациента.

бронхиальная астма: поддерживающая терапия – по 12–24 мкг (1–2 капсулы) 2 раза в день на фоне одновременного применения ингаляционных ГКС. Максимальная суточная доза – 48 мкг. Для облегчения симптомов бронхиальной астмы допускается эпизодическое дополнительное применение 12–24 мкг в день. Если потребность в дополнительном применении препарата возникает чаще, чем 2 раза в течение 7 дней, следует обратиться к врачу. При обострении бронхиальной астмы начинать лечение или изменять дозу препарата нельзя. Нельзя применять Форадил для купирования острых приступов бронхиальной астмы;
ХОБЛ: поддерживающая терапия – по 12–24 мкг 2 раза в день;
профилактика бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой или воздействием известного аллергена: 12 мкг (1 капсула) за 15 минут до предполагаемой нагрузки или контакта с аллергеном. При тяжелой форме бронхоспазма в анамнезе может потребоваться ингаляция содержимого 2 капсул.

бронхиальная астма: поддерживающая терапия – по 12 мкг 2 раза в день только на фоне одновременного применения ингаляционных ГКС. Максимальная суточная доза – 24 мкг;
профилактики бронхоспазма, обусловленного физической нагрузкой или неизбежным воздействием аллергена: за 15 минут до нагрузки или предполагаемого контакта с аллергеном – 12 мкг.

Побочные действия

со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – сухость слизистой оболочки рта; очень редко – тошнота;
со стороны нервной системы: часто – тремор, головная боль; нечасто – головокружение; очень редко – нарушение вкусовых ощущений;
со стороны иммунной системы: очень редко – реакции гиперчувствительности в виде зуда, сыпи, крапивницы, понижения артериального давления (АД), ангионевротического отека;
нарушения психики: нечасто – повышенная возбудимость, ажитация, тревога, бессонница;
со стороны сердца: часто – ощущение сердцебиения; нечасто – тахикардия; очень редко – периферические отеки;
со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – бронхоспазм, парадоксальный бронхоспазм;
со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – спазм мышц, миалгия;
общие расстройства: нечасто – раздражение слизистой оболочки глотки и гортани.

Кроме этого, в ходе постмаркетинговых наблюдений были установлены следующие нежелательные реакции:

со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель;
со стороны сердца: стенокардия, артериальная гипертензия, фибрилляция предсердий, тахиаритмия, желудочковые экстрасистолы и другие нарушения сердечного ритма;
дерматологические реакции: сыпь;
лабораторные и инструментальные данные: повышение АД, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, гипокалиемия, гипергликемия.

Передозировка

Симптомами передозировки Форадила являются тошнота, рвота, слабость, сонливость, сухость во рту, тревога, головная боль, головокружение, тремор, нервозность, гипергликемия, метаболический ацидоз, гипокалиемия, судороги, мышечные судороги. Понижение или повышение АД, сердцебиение, желудочковые аритмии, тахикардия, возможно – остановка сердца, летальный исход.

Рекомендуется назначение симптоматической терапии. Тщательное наблюдение за состоянием больного, при необходимости госпитализация. Обеспечение контроля показателей сердечной деятельности, проведение поддерживающих мероприятий. Применять бета-адреноблокаторы рекомендуется с осторожностью из-за повышенного риска бронхоспазма.

Особые указания

В период применения Форадила пациентам с сахарным диабетом необходимо особенно тщательно и регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Следует учитывать, что на фоне применения других препаратов, относящихся к классу агонистов бета 2 -адренорецепторов длительного действия, у больных с бронхиальной астмой отмечено увеличение частоты летальных исходов.

Ингаляции Форадила у больных с ХОБЛ способствуют улучшению качества их жизни.

Перед назначением лекарственного средства при бронхиальной астме врач должен убедиться в том, что проводимая противовоспалительная терапия полностью соответствует клиническому состоянию пациента. Форадил следует использовать только в качестве дополнительного средства к применяемым противовоспалительным препаратам в тех случаях, когда монотерапия ингаляционными ГКС не обеспечивает достаточного контроля симптомов болезни или тяжелая форма заболевания требует сочетания ингаляционного ГКС и агониста бета 2 -адренорецепторов длительного действия. Нельзя прекращать лечение ингаляционными ГКС, в том числе при улучшении состояния. Противопоказано одновременное применение других агонистов бета 2 -адренорецепторов длительного действия. Потребность в частом приеме дополнительных доз может указывать на ухудшение течения бронхиальной астмы.

Результаты клинических исследований указывают на небольшое увеличение частоты тяжелых обострений бронхиальной астмы, особенно у детей в возрасте 5–12 лет.

Следствием терапии Форадилом может явиться гипокалиемия. При тяжелом течении бронхиальной астмы больному важно обеспечить регулярный контроль уровня концентрации калия в сыворотке крови.

Существует риск развития парадоксального бронхоспазма. В случае его возникновения необходимо прекратить ингаляции и назначить альтернативную терапию.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Если на фоне ингаляций Форадила отмечаются нарушения со стороны нервной системы, в том числе головокружения, больному рекомендуется избегать потенциально опасных видов деятельности, включая управление автотранспортом или сложными механизмами, в период применения препарата.

Применение при беременности и лактации

Безопасность использования формотерола при беременности и грудном вскармливании не установлена.

В период вынашивания применять Форадил можно только в исключительных случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превосходит потенциальную угрозу для плода. Следует учитывать, что токолитическое действие бета 2 -адреномиметика может замедлять процесс родов.

Противопоказано применение препарата в период лактации, при необходимости использования ингаляций формотерола кормление грудью требуется прекратить.

Влияние Форадила на фертильность женщины не установлено.

Применение в детском возрасте

Согласно инструкции, Форадил противопоказано применять для лечения детей в возрасте младше 5 лет.

Детям старше 5 лет препарат назначают согласно показаниям.

Применение в пожилом возрасте

Для пациентов старше 65 лет коррекция режима дозирования Форадила не требуется.

Лекарственное взаимодействие

хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазины, антигистаминные препараты, ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты и другие лекарственные средства, способствующие удлинению интервала QT: вызывают усиление действия адреностимуляторов на сердечно-сосудистую систему, повышая риск развития желудочковых аритмий;
симпатомиметические средства: могут вызывать усугубление побочных действий формотерола;
производные ксантина, диуретиков или ГКС: повышают риск усиления потенциального гипокалиемического действия бета 2 -адреномиметика;
анестезия с использованием углеводородов: увеличивается риск развития аритмии;
бета-адреноблокаторы, включая глазные капли: способствуют ослаблению действия Форадила, поэтому не следует допускать их сочетания с формотеролом.

Аналоги

Аналогами Форадила являются Оксис Турбухалер, Аскорил , Беротек , Формотерол, Стоптуссин , Сальбутамол , Формотерол-Натив, Фенотерол , Вентолин , Онбрез Бризхалер и др.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре до 25 °C в защищенном от влаги месте.

Срок годности – 2 года.

капс. с порошком д/ингал. 12 мкг: 30 или 60 шт. в компл. с устройством для ингаляций (аэролайзером) Рег. №: П N008952

Клинико-фармакологическая группа:

Бронхолитический препарат - бета 2 -адреномиметик

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы с порошком для ингаляций прозрачные бесцветные, размер №3, с маркировкой "CG" на крышечке и "FXF" на корпусе или "CG" на корпусе и "FXF" на крышечке черными чернилами; содержимое капсул - свободно текучий порошок белого цвета.

Вспомогательные вещества: лактоза - 25 мг.

10 шт. - блистеры (3) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (6) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) - пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата «Форадил »

Фармакологическое действие

Селективный агонист β 2 -адренорецепторов. Оказывает бронхорасширяющее действие у пациентов как с обратимой, так и необратимой обструкцией дыхательных путей. Действие препарата наступает быстро (в пределах 1-3 мин) и сохраняется в течение 12 ч после ингаляции. При использовании препарата в терапевтических дозах влияние на сердечно-сосудистую систему минимально и отмечается только в редких случаях.

Форадил тормозит высвобождение гистамина и лейкотриенов из тучных клеток. В экспериментах на животных были показаны некоторые противовоспалительные свойства формотерола, такие как способность препятствовать развитию отека и накоплению клеток воспаления.

В экспериментальных исследованиях на животных in vitro было показано, что рацемический формотерол и его (R,R)- и (S,S)-энантиомеры являются высокоселективными агонистами β 2 -рецепторов. (S,S)-энантиомер был в 800-1000 раз менее активен, чем (R,R)-энантиомер и не оказывал негативного воздействия на активность (R,R)-энантиомера в отношении влияния на гладкую мускулатуру трахеи. Не было получено фармакологических доказательств преимущества использования одного из этих двух энантиомеров по сравнению с рацемической смесью.

В исследованиях, проведенных у людей, показано, что Форадил эффективно предотвращает бронхоспазм, вызываемый вдыхаемыми аллергенами, физической нагрузкой, холодным воздухом, гистамином или метахолином. Поскольку бронхорасширяющий эффект Форадила остается выраженным в течение 12 ч после ингаляции, поддерживающая терапия, при которой Форадил назначают 2 раза/сут, позволяет в большинстве случаев обеспечить необходимый контроль бронхоспазма при хронических заболеваниях легких как в течение дня, так и ночью.

У больных хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) стабильного течения формотерол, применяемый в виде ингаляций с помощью устройства Аэролайзер в дозах по 12 мкг или 24 мкг 2 раза/сут, вызывает быстрое наступление бронхорасширяющего эффекта, который продолжается в течение минимум 12 ч и сопровождается субъективным улучшением с точки зрения параметров качества жизни.

Показания

— профилактика и лечение бронхоспазма у больных с бронхиальной астмой;

— профилактика бронхоспазма, вызванного вдыхаемыми аллергенами, холодным воздухом или физической нагрузкой;

— профилактика и лечение нарушений бронхиальной проходимости у больных с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), при наличии как обратимой, так и необратимой бронхиальной обструкции, хроническим бронхитом и эмфиземой легких.

Режим дозирования

Форадил предназначен для ингаляционного применения у взрослых и детей в возрасте 5 лет и старше. Препарат представляет собой порошок для ингаляций, применяемый с помощью специального устройства - Аэролайзера, который входит в комплект упаковки.

Для взрослых при бронхиальной астме доза препарата для регулярной поддерживающей терапии составляет 12-24 мкг (содержимое 1-2 капсул) 2 раза/сут. В случае необходимости дополнительно можно применить 12-24 мкг/сут. Если потребность в применении дополнительных доз препарата перестает быть эпизодической (например, становится чаще чем 2 дня в неделю), следует рекомендовать пациенту проконсультироваться с врачом на предмет пересмотра лечения, т.к. это может указывать на ухудшение течения основного заболевания.

, за 15 мин до предполагаемого контакта с аллергеном или до нагрузки следует ингалировать содержимое 1 капсулы (12 мкг). Больным бронхиальной астмой тяжелого течения может потребоваться разовая доза 24 мкг.

При хронической обструктивной болезни легких доза препарата для регулярной поддерживающей терапии составляет 12-24 мкг (содержимое 1-2 капсул) 2 раза/сут.

Для при бронхиальной астме

С целью профилактики бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой или неизбежным воздействием известного аллергена , за 15 мин до предполагаемого контакта с аллергеном или до нагрузки следует ингалировать содержимое 1 капсулы (12 мкг).

Правила проведения ингаляций

Для того, чтобы обеспечить правильное применение препарата, пациент должен быть проинструктирован врачом или другим медицинским работником о правилах проведения ингаляции. Следует показать пациенту, как пользоваться ингалятором; объяснить пациенту, что применять капсулы с порошком для ингаляций следует только с помощью Аэролайзера; предупредить пациента, что капсулы предназначены только для ингаляционного применения и не предназначены для проглатывания.

Важно, чтобы пациент понял, что из-за разрушения желатиновой капсулы маленькие кусочки желатина в результате ингаляции могут попасть в рот или горло. Для того, чтобы свести данное явление к минимуму, не следует прокалывать капсулу более 1 раза.

Вынимать капсулу из блистерной упаковки следует непосредственно перед применением.

Инструкция по применению Аэролайзера

1. Снять колпачок с Аэролайзера.

2. Крепко держать Аэролайзер за основание и повернуть мундштук в направлении стрелки.

3. Поместить капсулу в ячейку, находящуюся в основании Аэролайзера (она имеет форму капсулы). Следует помнить, что вынимать капсулу из блистерной упаковки нужно непосредственно перед проведением ингаляции.

4. Повернув мундштук, закрыть Аэролайзер.

5. Держа Аэролайзер в строго вертикальном положении, один раз надавить до конца на голубые кнопки, имеющиеся по бокам Аэролайзера. Затем отпустить их.

На данном этапе при прокалывании капсулы она может разрушиться, вследствие чего маленькие кусочки желатина могут попасть в рот или горло. Поскольку желатин съедобен, это не причиняет никакого вреда. Для того, чтобы капсула не разрушалась полностью, следует выполнять следующие требования: не прокалывать капсулу более одного раза; соблюдать правила хранения; вынимать капсулу из блистера только непосредственно перед проведением ингаляции.

6. Сделать полный выдох.

7. Взять мундштук в рот и слегка откинуть голову назад. Плотно обхватить мундштук губами и сделать быстрый, равномерный, максимально глубокий вдох. При этом пациент должен услышать характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы и распылением порошка. Если характерного звука не было, то надо открыть Аэролайзер и посмотреть, что произошло с капсулой. Возможно, она застряла в ячейке. В этом случае нужно аккуратно извлечь капсулу. Ни в коем случае не пытаться высвободить капсулу путем повторных нажатий на кнопки по бокам Аэролайзера.

8. Если при вдыхании слышен характерный звук, следует задержать дыхание как можно дольше. В это же время вынуть изо рта мундштук. Затем сделать выдох. Открыть Аэролайзер и посмотреть, не остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок, проделать повторно действия, описанные в пунктах 6-8.

9. После окончания процедуры ингаляции открыть Аэролайзер, вынуть пустую капсулу, закрыть мундштук и закрыть Аэролайзер колпачком.

Для удаления остатков порошка следует протереть мундштук и ячейку сухой тканью. Можно также пользоваться мягкой кисточкой.

Побочное действие

Нежелательные реакции распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (≥10%); часто (≥1%, <10%), иногда (≥0.1%, <1%), редко (≥0.01%, <0.1%); очень редко (<0.01%), включая отдельные сообщения.

Аллергические реакции: очень редко - реакции повышенной чувствительности, такие как артериальная гипотензия, крапивница, ангионевротический отек, зуд, экзантема.

Со стороны ЦНС: часто - головная боль, тремор; иногда - ажитация, чувство тревоги, нервозность, бессонница, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ощущение сердцебиения; иногда - тахикардия; очень редко - периферические отеки.

Со стороны дыхательной системы: иногда - бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - тошнота; искажение вкусовых ощущений.

Со стороны костно-мышечной системы: иногда - судороги в мышцах, миалгии.

Местные реакции: иногда - раздражение слизистой оболочки глотки и гортани.

Противопоказания

— детский возраст до 5 лет;

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация

Безопасность применения Форадила при беременности и в период лактации до настоящего времени не установлена.

Применение препарата при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Формотерол, также как и другие бета 2 -адреномиметики, может замедлять процесс родов вследствие токолитического действия (релаксирующего действия на гладкую мускулатуру матки).

Неизвестно, выделяется ли формотерол с грудным молоком у человека. Во время приема Форадила грудное вскармливание следует прекратить.

Применение для детей

Противопоказано: детский возраст до 5 лет.

Для детей в возрасте 5 лет и старше при бронхиальной астме доза препарата для регулярной поддерживающей терапии составляет 12 мкг 2 раза/сут. В случае необходимости дополнительно можно применить 12-24 мкг/сут. Если потребность в применении дополнительных доз препарата перестает быть эпизодической (например, становится чаще чем 2 дня в неделю), следует рекомендовать пациенту проконсультироваться с врачом на предмет пересмотра лечения, т.к. это может указывать на ухудшение течения основного заболевания.

Особые указания

Соблюдение особой осторожности при применении Форадила (особенно с точки зрения снижения дозы) и тщательное наблюдение за пациентами требуются при наличии следующих сопутствующих заболеваний: ИБС; нарушения сердечного ритма и проводимости, особенно AV-блокада III степени; тяжелая сердечная недостаточность; идиопатический подклапанный аортальный стеноз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; тиреотоксикоз; известное или подозреваемое удлинение интервала QT c (QT скорригированный) >0.44 сек.

По причине гипергликемического эффекта, свойственного бета 2 -адреномиметикам, у больных сахарным диабетом рекомендуется дополнительный регулярный контроль уровня глюкозы в крови.

Обычно пациенты с бронхиальной астмой, которым требуется терапия бета 2 -адреномиметиками, должны также регулярно получать адекватные дозы противовоспалительных средств (например, ГКС для ингаляционного введения или для приема внутрь, и/или у детей - кромогликат натрия). При назначении препарата пациентам, не получающим противовоспалительную терапию, ее следует начинать одновременно с применением Форадила. При назначении Форадила необходимо оценить состояние пациентов в отношении адекватности той противовоспалительной терапии, которую они получают. После начала лечения Форадилом пациентам следует рекомендовать продолжать противовоспалительную терапию без изменений, даже в том случае, если будет отмечено улучшение.

Необходим пересмотр врачом базовой терапии бронхиальной астмы в том случае, если на фоне применения Форадила сохраняются симптомы астмы, или если количество доз Форадила, требуемое для контроля симптомов заболевания, увеличивается, поскольку это обычно свидетельствует об ухудшении течения заболевания.

Следствием терапии бета 2 -адреномиметиками может быть развитие потенциально серьезной гипокалиемии. Т.к. данное действие препарата может быть усилено гипоксией и сопутствующим лечением, особую осторожность следует соблюдать у больных бронхиальной астмой тяжелого течения. В этих случаях рекомендуется регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови.

Также как и при проведении другой ингаляционной терапии, следует учитывать возможность развития парадоксального бронхоспазма. Если он возникает, следует немедленно отменить препарат и назначить альтернативное лечение.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам, у которых на фоне применения Форадила возникает головокружение или другие нарушения со стороны ЦНС, следует воздержаться от вождения автомашины или управления механизмами в период применения препарата.

Передозировка

Симптомы: передозировка Форадила предположительно может привести к явлениям, характерным для избыточного действия других бета 2 -адреномиметиков, таким как тошнота, рвота, головная боль, тремор, сонливость, сердцебиение, тахикардия, желудочковые аритмии, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия.

Лечение: показано проведение поддерживающей и симптоматической терапии. В серьезных случаях необходима госпитализация.

Может рассматриваться применение бета-адреноблокаторов, но только при условии соблюдения чрезвычайной осторожности и под тщательным медицинским контролем, т.к. использование таких средств может вызвать бронхоспазм.

Лекарственное взаимодействие

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует предохранять от воздействия влаги. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 2 года.

Лекарственное взаимодействие

Форадил (как и другие бета 2 -адреностимуляторы) следует с осторожностью назначать пациентам, получающим такие лекарственные средства, как хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазины, антигистаминные препараты, ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты, а также другие препараты, о которых известно, что они удлиняют интервал QT, т.к. в этих случаях действие адреностимуляторов на сердечно-сосудистую систему может усиливаться. При применении препаратов, способных удлинять интервал QT, повышается риск возникновения желудочковых аритмий.

Одновременное применение других симпатомиметических средств может приводить к усугублению побочных эффектов Форадила.

Одновременное применение производных ксантина, ГКС или диуретиков может усиливать потенциальное гипокалиемическое действие бета 2 -адреномиметиков. Гипокалиемия может увеличить предрасположенность к развитию сердечных аритмий у пациентов, получающих препараты наперстянки.

Бета-адреноблокаторы могут ослаблять действие Форадила. В связи с этим не следует применять Форадил совместно с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли), если только к использованию такой комбинации препаратов не вынуждают какие-либо чрезвычайные причины.

КАТЕГОРИИ