«Феварин»: отзывы психиатров. Феварин инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы Феварин противопоказания побочные эффекты

Одна таблетка Феварина содержит: флувоксамина малеата - 100 или 50 мг.

Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал - 80 или 40 мг; - 303 или 152 мг; прежелатинизированный крахмал - 12 или 6 мг; фумарат стеарила натрия - 3,5 или 1,8 мг; коллоидный диоксид кремния - 1,5 или 0,8 мг.

Состав оболочки: макрогол 6000 - 2 или 1,5 мг; гипромеллоза - 5,6 или 4,1 мг; тальк - 0,4 или 0,3 мг; диоксид титана - 2,1 или 1,5 мг.

В препарате отсутствует лактоза и сахар .

Форма выпуска

Таблетки вне зависимости от дозировки выпускаются в блистерах по 15 и 20 штук, в картонной пачке 4, 3, 2 или 1 такой блистер.

Фармакологическое действие

Препарат обладает антидепрессивным действием .

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Препарат селективно угнетает обратный захват клетками мозга и оказывает минимальное воздействие на норадренергическую передачу. Обладает слабой способностью взаимодействовать с гистаминергическими, холинергическими, альфа- и бета-адренергическими, м-дофаминергическими и серотонинергическими рецепторами .

Фармакокинетика

При пероральном приеме полностью адсорбируется из кишечника. Максимальная концентрация наблюдается через 4–8 часов после приема, равновесная концентрация достигается через две недели. Биодоступность – 53% после начального метаболизма в печени. Пища не влияет на фармакодинамику Феварина.

Примерно 80% молекул действующего вещества связываются с белками крови.

Период полувыведения из крови для однократной дозы составляет 13–15 часов, при многократном приеме – 17–22 часа.

Метаболизм Феварина локализован в печени. Препарат претерпевает биотрансформацию путем окислительного деметилирования . Метаболиты выводятся почками. Фармакологической активностью обладают только 2 метаболита из 9.

Фармакокинетика одинакова вне зависимости от возраста и наличия почечной недостаточности. Метаболизм может тормозится у лиц с болезнями печени.

Показания к применению Феварина

Показания к применению Феварина сводятся к необходимости профилактики и терапии , лечение обсессивно-компульсивной симптоматики.

Противопоказания

Запрещено назначать Феварин одновременно с ингибиторами МАО, или рамелтеоном . К лечению препаратом можно приступать только через 14 дней после отмены необратимых ингибиторов МАО , и на следующие сутки после прекращения приема обратных ингибиторов МАО .

Терапию ингибиторами МАО начинают через 1 неделю после отмены Феварина.

Препарат противопоказан лицам с к малеату флувоксамина или к любым другим компонентам лекарственного средства, с тяжелыми заболеваниями печени и детям младше восьми лет.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: (желудочно-кишечное, гинекологическое, экхимозы ).
Со стороны эндокринной системы: дисбаланс выработки , .
Со стороны питания и метаболизма: , гипонатриемия , изменение массы тела.
Со стороны психики: галлюцинации, мании, суицидальные мысли и поведение.
Со стороны нервной системы: возбуждение, тревога, нервозность, сонливость, головная боль, атаксия , конвульсии , серотониновый синдром , .
Со стороны зрения: мидриаз , .
Со стороны сердечно-сосудистой системы: , гипотензия .
Со стороны системы пищеварения: , боли в животе, тошнота, нарушение работы печени.
Со стороны кожи: потливость, сыпь, зуд, фотосенсибилизация.
Со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах и суставах, переломы.
Со стороны мочеполовой системы: разнообразные расстройства мочеиспускания (задержка мочи, недержание, энурез и другие), поздняя эякуляция , г алакторея , аноргазмия, менструальные расстройства.
Общие нарушения: астения, общая слабость, синдром отмены.

Прекращение лечения часто вызывает развитие синдрома отмены. Отмену препарата рекомендуется производить постепенно.

Инструкция по применению Феварина

Согласно инструкции по применению Феварина режим дозирования устанавливается индивидуально в каждом отдельном случае. Первоначально дневная доза лекарства составляет 50-100 мг (1 или 2 таблетки в зависимости от дозировки). Препарат рекомендуется принимать на ночь. При необходимости дневная доза повышается до 150-200 мг. Максимальная дневная доза составляет 300 мг. Если дневная доза оказывается более 100 мг, то ее нужно употреблять в два или три приема.

Передозировка

Симптомы передозировки.

Со стороны системы пищеварения: тошнота , нарушение печеночной функции.
Со стороны нервной системы: судороги , сонливость , головокружение .
Также сообщалось о возникновении проблем с сердцем: брадикардия, тахикардия, гипотензия .

Летальные случаи из-за передозировки флувоксамина происходят чрезвычайно редко. Наибольшая зафиксированная доза при передозировке — 12 грамм. Человек, принявший эту дозу, полностью выздоровел.

Лечение. Специфического антидота не существует. При передозировке необходимо промыть желудок и назначить симптоматическое лечение. Рекомендуется использование . или форсированный диурез малоэффективны.

Взаимодействие

При совместном приеме с ингибиторами МАО есть вероятность появления серотонинового синдрома .
При совместном применении с , концентрация этих препаратов в крови повышается, и усиливаются их негативные эффекты.
При одновременном приеме с , карбамазепином, тримипрамином, теофиллином увеличивается их содержание в плазме крови.
При совместном применении c снижается его эффективность; с вальпроевой кислотой – активируются ее эффекты; с – повышаются его концентрация и риск появления кровотечений; с – усиливаются его негативные эффекты; с — увеличивается содержание лития в крови.
Использование лекарства вместе с повышает риск появления экстрапирамидных нарушений.
При совместном применении с хинидином тормозится его метаболизм и понижается клиренс.

Условия продажи

Препарат отпускается только по рецепту.

Условия хранения

Беречь от детей. Хранить в сухом, темном месте при температуре менее 20 градусов.

Срок годности

Три года.

Особые указания

Пациентам с и иными состояниями необходимо находиться под постоянным контролем лечащего врача, пока наступит улучшение состояния.

У лиц с гипофункцией печени или почек лечение необходимо начинать с малых доз под наблюдением лечащего врача.

Следует осторожно назначать флувоксамин лицам с судорожным синдромом в анамнезе. Если у больного появились или участились судороги терапию следует прекратить.

Редко при использовании флувоксамина (и других избирательных блокаторов обратного захвата серотонина) может возникать гипонатриемия , которая исчезает после отмены препарата. Подавляющее большинство эпизодов гипонатриемии зафиксировано у пациентов пожилого возраста.

Наиболее частым негативным эффектом лечения флувоксамином является тошнота и рвота, однако они исчезают после первых двух недель терапии.

Возможно появление синдрома отмены при остановке лечения флувоксамином . Самые частые симптомы, наблюдающиеся после отмены флувоксамина : нарушение чувствительности, головокружение, нарушения сна, раздражительность, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, эмоциональная нестабильность, тошнота, рвота, потливость, тревожность. Как правило, эти явления слабо выражены и исчезают самостоятельно. Они наблюдаются в первые дни после прекращения терапии. В связи с этим советуется медленно понижать дозу употребляемого флувоксамина .

Феварин в дневной дозе 150 мг не оказывает влияния на способность управлять автомобилем. Однако в период лечения может развиваться сонливость, поэтому необходимо быть внимательными, пока не будет исследована индивидуальная реакция на лекарство.

Аналоги Феварина

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Наиболее распространены такие аналоги Феварина, содержащие флувоксамин , как Депривокс и Флувоксамин Сандоз .

Детям

Антидепрессант Феварин противопоказан детям до 8 лет.

При беременности и лактации

Использование препаратов на основе флувоксамина , особенно на поздних сроках, способно увеличить возможность развития персистирующей легочной гипертензии новорожденных . Поэтому не следует применять Феварин во время беременности, если только состояние пациентки не требует терапии этим препаратом.

Препарат в незначительном количестве может проникать в грудное молоко, поэтому использование препарата женщинам в период лактации противопоказано.

Антидепрессант.
Препарат: ФЕВАРИН®

Активное вещество препарата: fluvoxamine
Кодировка АТХ: N06AB08
КФГ: Антидепрессант
Регистрационный номер: П №013262/01
Дата регистрации: 11.08.06
Владелец рег. удост.: SOLVAY PHARMACEUTICALS B.V. {Нидерланды}

Форма выпуска Феварин, упаковка препарата и состав.

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской и с гравировкой «291» с обеих сторон от риски на одной стороне таблетки и буквой «S» над значком — на другой стороне.
1 таб.
флувоксамина малеат
50 мг

Вспомогательные вещества: маннитол (152 мг), крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный.

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской и с гравировкой «313» с обеих сторон от риски на одной стороне таблетки и буквой «S» над значком — на другой стороне.
1 таб.
флувоксамина малеат
100 мг

Вспомогательные вещества: маннитол (303 мг), крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав оболочки таблеток: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171).

15 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Феварин

Антидепрессант. Механизм действия связан с избирательным ингибированием обратного захвата серотонина нейронами головного мозга и характеризуется минимальным влиянием на норадренергическую передачу. Феварин обладает слабой способностью связываться с — и -адренорецепторами, гистаминовыми, м-холинорецепторами, допаминовыми и серотониновыми рецепторами.

Фармакокинетика препарата.

Всасывание

После приема внутрь Феварин полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 3-8 ч. Абсолютная биодоступность составляет 53% после первичного метаболизма в печени. Одновременный прием препарата с пищей не влияет на фармакокинетику флувоксамина.

Распределение

Css в плазме крови достигается, как правило, через 10-14 дней.

Степень связывания с белками плазмы крови составляет около 80% (in vitro). Vd — 25 л/кг.

Метаболизм

Флувоксамин биотрансформируется в печени (главным образом путем окислительного деметилирования) по меньшей мере, до 9 метаболитов. Два главных метаболита обладают незначительной фармакологической активностью, остальные — фармакологически неактивны.

Хотя изофермент 2D6 цитохрома P450 является основным в метаболизме флувоксамина, концентрация препарата в плазме крови у лиц со сниженной функцией этого изофермента не намного выше, чем у лиц с нормальным метаболизмом.

Флувоксамин значительно ингибирует цитохром Р450 1А2, умеренно ингибирует цитохромы Р450 2С и Р450 3А4, и незначительно — цитохром Р450 2D6.

Выведение

После приема однократной дозы средний T1/2 из плазмы крови составляет 13-15 ч, при многократном приеме T1/2 несколько увеличивается и составляет 17-22 ч.

Флувоксамин выводится с мочой в виде метаболитов.

Фармакокинетика препарата.

в особых клинических случаях

Фармакокинетика препарата.

флувоксамина одинакова у здоровых людей, пожилых и пациентов с почечной недостаточностью.

Метаболизм флувоксамина снижен у пациентов с заболеваниями печени.

Установившиеся концентрации флувоксамина в плазме были вдвое выше у детей (в возрасте 6-11 лет), чем у подростков (в возрасте 12-17 лет). Концентрации препарата в плазме крови подростков сходны с таковыми у взрослых.

Показания к применению:

Депрессии различного генеза;

Обсессивно-компульсивные расстройства.

Дозировка и способ применения препарата.

При лечении депрессий рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг или 100 мг 1 раз/сут, вечером. Повышение дозы следует проводить постепенно. Эффективную дозу, составляющую обычно 100 мг/сут, подбирают индивидуально в зависимости от реакции больного на лечение. Суточная доза может достигать 300 мг.

Дозы более 150 мг/сут следует распределять на несколько приемов.

Для профилактики рецидивов депрессии Феварин рекомендуется назначать в дозе 100 мг 1 раз/сут.

При лечении обсессивно-компульсивных расстройств рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг/сут в течение 3-4 дней. Повышение дозы следует проводить постепенно до достижения эффективной суточной дозы, которая составляет, как правило, 100-300 мг. Максимальная эффективная доза для взрослых составляет 300 мг/сут. Дозы до 150 мг можно принимать 1 раз/сут, желательно вечером. Дозы более 150 мг/сут рекомендуется распределять на 2 или 3 приема.

Для детей старше 8 лет и подростков начальная доза составляет 25 мг/сут на 1 прием. Поддерживающая доза — 50-200 мг/сут. Максимальная суточная доза составляет 200 мг. Дозы более 100 мг/сут рекомендуется распределять на 2 или 3 приема.

При развитии адекватного терапевтического эффекта лечение может быть продолжено индивидуально подобранной суточной дозой. Если улучшение не будет достигнуто через 10 недель лечения, Феварин следует отменить. Учитывая, что обсессивно-компульсивные расстройства носят хронический характер, можно считать целесообразным продление курса лечения Феварином более 10 недель у больных с адекватным терапевтическим эффектом. Подбор минимальной эффективной поддерживающей дозы следует проводить индивидуально и с осторожностью. Некоторые клиницисты рекомендуют проведение сопутствующей психотерапии у больных с хорошим эффектом фармакотерапии.

При печеночной или почечной недостаточности лечение следует начинать с наименьшей дозы под строгим контролем врача.

Таблетки Феварина следует принимать не разжевывая и запивая небольшим количеством воды.

Побочное действие Феварин:

Наиболее часто наблюдаемым симптомом, связанным с применением Феварина, является тошнота, иногда сопровождающаяся рвотой. Этот побочный эффект, как правило, исчезает в течение первых двух недель лечения.

Некоторые побочные эффекты, наблюдавшиеся при проведении клинических испытаний, зачастую были связаны с симптомами депрессии, а не с проводимым лечением Феварином.

Со стороны пищеварительной системы: часто (1-10 %) — боль в животе, анорексия, запор, диарея, сухость во рту, диспепсия; редко (< 0.1%) — нарушение функции печени (повышение уровня печеночных трансаминаз).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто (1-10 %) — астения, головная боль, недомогание, нервозность, тревога, ажитация, головокружение, бессонница или сонливость, тремор; иногда (<1 %) — атаксия, спутанность сознания, экстрапирамидные нарушения, галлюцинации; редко (< 0.1%) — судороги, маниакальный синдром, серотонинергический синдром (состояние, подобное нейролептическому злокачественному синдрому, гипонатриемия и синдром недостаточной секреции антидиуретического гормона); очень редко — парестезии, извращение вкуса.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто (1-10 %) — ощущение сердцебиения, тахикардия; иногда (<1 %) — постуральная гипотензия.

Дерматологические реакции: часто (1-10%) — повышенное потоотделение; редко (< 0.1%) — фотосенсибилизация.

Аллергические реакции: иногда (<1%) — сыпь, зуд, ангионевротический отек.

Со стороны костно-мышечной системы: иногда (<1 %) — артралгия, миалгия.

Со стороны половой системы: иногда (<1%) — замедленная эякуляция; редко (< 0.1%) — галакторея; очень редко — аноргазмия.

Со стороны свертывающей системы крови: экхимозы, пурпура, желудочно-кишечные кровотечения.

Прочие: редко (< 0.1%) — изменение массы тела.

При прекращении приема Феварина флувоксамина, возможно развитие симптомов отмены, хотя доклинические и клинические исследования не выявили возникновения зависимости от лечения флувоксамином.

Симптомы, отмечавшиеся в случае отмены препарата: головокружение, парестезии, головная боль, тошнота, тревога. Большинство этих симптомов слабо выражены и купируются самостоятельно. При отмене препарата, рекомендуется постепенное снижение дозы.

Противопоказания к препарату:

Одновременное применение с тизанидином;

Одновременное применение с ингибиторами МАО;

Повышенная чувствительность к флувоксамина малеату или к другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной и почечной недостаточности, судорогах в анамнезе, эпилепсии, пациентам со склонностью к кровотечениям (тромбоцитопения), при беременности, а также пациентам пожилого возраста.

Применение при беременности и лактации.

Данные небольшого числа наблюдений не выявили неблагоприятного воздействия флувоксамина на беременность. Потенциальный риск неизвестен. Препарат следует назначать при беременности с осторожностью.

Были описаны отдельные случаи развития синдрома отмены у новорожденных после использования флувоксамина в конце беременности.

Флувоксамин выделяется в небольших количествах с грудным молоком. В связи с этим препарат не следует применять в период лактации.

Особый указания по применению Феварин.

При депрессии, как правило, существует высокая вероятность попытки суицида, которая может сохраняться до достижения достаточной ремиссии. Такие пациенты должны находиться под наблюдением.

Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью в начале лечения Феварин следует назначать в минимально эффективных дозах под строгим контролем врача. В редких случаях лечение Феварином может приводить к повышению уровня печеночных трансаминаз, чаще всего сопровождающемуся соответствующими клиническими симптомами. В таких случаях Феварин должен быть отменен.

Может быть нарушен контроль над уровнем глюкозы в крови, особенно на ранних стадиях лечения Феварином, в связи с чем может потребоваться коррекция доз гипогликемических препаратов.

С осторожностью назначать пациентам с указаниями в анамнезе на судороги. Следует избегать назначения Феварина пациентам с нестабильной эпилепсией, а пациенты со стабильной эпилепсией должны находиться под строгим врачебным контролем. Лечение Феварином должно быть прекращено, если возникают эпилептические приступы или их частота увеличивается.

Описаны редкие случаи развития серотонинергического синдрома или состояния, подобного нейролептическому злокачественному синдрому, которые могут быть связаны с приемом флувоксамина, в комбинации с другими серотонергическими антидепрессантами и нейролептическими средствами. Поскольку эти синдромы могут привести к потенциально опасным для жизни состояниям, проявляющимся гипертермией, ригидностью мышц, миоклонусом, лабильностью вегетативной нервной системы с возможными быстрыми изменениями жизненно важных функций, изменениями в психике, включая повышенную раздражительность, ажитацию, спутанность сознания, делириозные расстройства и комы — лечение Феварином должно быть прекращено. При необходимости, следует провести соответствующее симптоматическое лечение.

Как при применении других избирательных ингибиторов обратного захвата серотонина, в редких случаях на фоне приема Феварина возможно появление гипонатриемии, которая подвергается обратному развитию, после отмены препарата. Некоторые случаи были вызваны синдромом недостаточной секреции антидиуретического гормона, что наблюдалось, в основном, у пожилых пациентов.

Имеются сообщения о развитии экхимозов и пурпуры, а также геморрагических проявлений (например желудочно-кишечное кровотечение) при применении избирательных ингибиторов обратного захвата серотонина. Учитывая это, следует с осторожностью назначать такие лекарственные средства, особенно одновременно с препаратами, влияющими на функции тромбоцитов (например, с атипичными антипсихотическими средствами и фенотиазинами, многими трициклическими антидепрессантами, НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту), а также больным с кровотечениями в анамнезе и склонным к кровотечениям (например, пациенты с тромбоцитопенией).

Данные, полученные при лечении больных пожилого возраста и более молодых пациентов, свидетельствуют об отсутствии клинически значимых различий эффективности препарата, применявшегося в обычных суточных дозах. Однако у пациентов пожилого возраста дозу препарата следует всегда повышать медленнее и с большей осторожностью.

Феварин может приводить к незначительному снижению ЧСС (на 2-6 уд./мин).

Как и при применении других психотропных препаратов, во время лечения Феварином не рекомендуется употребление алкоголя.

Использование в педиатрии

Из-за отсутствия клинического опыта Феварин не рекомендуется применять для лечения депрессий у детей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Феварин в дозах до 150 мг при назначении здоровым добровольцам не влиял на психомоторные функции, связанные с вождением автомобиля или с управлением машинами и механизмами. В то же время имеются сообщения о сонливости, отмечавшейся на фоне применения препарата. В связи с этим рекомендуется проявлять осторожность до окончательного определения индивидуальной реакции на лечение.

Передозировка препаратом:

Симптомы: наиболее характерны тошнота, рвота, диарея, сонливость, головокружение. Имеются сообщения о нарушениях сердечной деятельности (тахикардия, брадикардия, артериальная гипотензия), нарушениях функции печени, судорогах, коме.

Флувоксамин имеет большую широту терапевтической дозы. До настоящего времени случаи смерти, связанные с передозировкой флувоксамином, отмечались крайне редко. Наибольшая зарегистрированная доза, принятая одним пациентом, составила 12 г (больной был излечен в результате проведения симптоматической терапии). Более серьезные осложнения наблюдались в случаях преднамеренной передозировки Феварина на фоне сопутствующей фармакотерапии.

Лечение: промывание желудка, которое следует проводить как можно раньше после приема препарата; проводят симптоматическую терапию. Кроме того, рекомендуется многократный прием активированного угля и при необходимости, назначение осмотических слабительных. Специфического антидота не существует. Форсированный диурез или диализ нецелесообразны.

Взаимодействие Феварин с другими препаратами.

Феварин нельзя применять в сочетании с ингибиторами МАО. Лечение Феварином может быть начато через 2 недели после прекращения приема необратимого ингибитора МАО; на следующий день после прекращения приема обратимого ингибитора МАО; промежуток времени между прекращением приема Феварина и началом терапии любым ингибитором МАО должен составлять, как минимум, 1 неделю.

При комбинированной терапии с Феварином концентрации терфенадина, астемизола или цизаприда в плазме крови могут нарастать, увеличивая риск удлинения интервала QT. Поэтому Феварин не следует назначать одновременно с этими препаратами.

Флувоксамин — мощный ингибитор цитохрома Р4501А2, и в меньшей степени Р4502С и Р4503А4. Препараты, которые в значительной мере метаболизируются этими изоферментами, медленнее выводятся и могут иметь более высокие концентрации в плазме крови, в случае одновременного применения с Феварином. Это особенно значимо для препаратов, которые имеют узкий терапевтический эффект. Пациенты нуждаются в тщательном наблюдении, при необходимости рекомендуется откорректировать дозы этих препаратов. Флувоксамин имеет минимальный ингибирующий эффект на цитохром Р4502D6 и, вероятно, не влияет на неокислительный метаболизм и почечную экскрецию.

При одновременном применении Феварина наблюдалось повышение ранее стабильных уровней трициклических антидепрессантов (кломипрамин, имипрамин, амитриптилин) и нейролептиков (клозапин, оланзапин), которые в значительной степени метаболизируются цитохромом Р4501А2. В связи с этим, может быть рекомендовано снижение дозы этих препаратов.

Пациенты, одновременно принимающие Феварин и препараты с узким терапевтическим индексом, метаболизирующиеся цитохромом Р450 1А2 (такрин, теофиллин, метадон, мексилетин), метаболизирующиеся цитохромом Р450 2С (фенитоин) и подвергающиеся метаболизму цитохромом Р4503А4 (карбамазепин, циклоспорин), должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. При необходимости рекомендуется провести коррекцию доз этих препаратов.

При применении Феварина в комбинации с варфарином наблюдалось значимое повышение концентраций варфарина в плазме крови и удлинение протромбинового времени.

Сообщалось о единичных случаях кардиотоксичности, при одновременном приеме Феварина и тиоридазина.

В исследованиях, посвященных изучению взаимодействий Феварина, отмечалось повышение концентраций пропранолола после введения Феварина. В связи с этим, можно рекомендовать снижение дозы пропранолола в случае одновременного приема с Феварином.

Во время приема Феварина уровень кофеина в плазме может повышаться. Таким образом, пациенты, которые потребляют большое количество напитков, содержащих кофеин, должны снизить их потребление на период приема Феварина, и когда наблюдаются неблагоприятные эффекты кофеина, такие как тремор, сердцебиение, тошнота, беспокойство, бессонница.

При одновременном приеме Феварина и ропинирола может повышаться концентрация ропинирола в плазме, таким образом, увеличивая риск развития передозировки. В таких случаях рекомендуется контроль, или, в случае необходимости, снижение дозировки ропинирола на время лечения Феварином.

При одновременном назначении с флувоксамином анксиолитиков из группы бензодиазепинов, подвергающихся окислительному метаболизму, таких как триазолам, мидазолам, алпразолам и диазепам, возможно повышение их концентрации в плазме. Дозировку этих препаратов следует уменьшить на время приема Феварина.

Флувоксамин не оказывает влияние на концентрацию дигоксина и атенолола в плазме.

В случае комбинированного приема Феварина с серотонинергическими препаратами (триптанс, ингибиторы обратного захвата серотонина), трамадолом могут усиливаться серотонинергические эффекты флувоксамина.

Феварин применялся в комбинации с препаратами лития для лечения тяжелых больных, плохо отвечающих на фармакотерапию. Следует отметить, что литий (и, возможно, также триптофан) усиливает серотонинергические эффекты Феварина, и поэтому такого рода комбинированная фармакотерапия должна проводиться с осторожностью.

При одновременном приеме пероральных антикоагулянтов и флувоксамина может увеличиться риск развития геморрагии. Такие пациенты должны находиться под наблюдением врача.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Феварин.

Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°C. Срок годности — 3 года (при условии хранения в неповрежденной оригинальной упаковке).

Феварин – один из популярных антидепрессантов. Как и другие препараты данной группы, характеризуется не только сильным действием в борьбе с депрессией, тревогой, паническими атаками и другими расстройствами, но и выраженными побочными эффектами. Если принимать его в избыточном количестве, возможна серьезная передозировка, симптомы которой порой вынуждают поместить больного в стационар.

Что такое Феварин и его применение

Феварин – лекарственное средство, в состав которого входит флувоксамин. Это действующее вещество значительно замедляет обратный захват серотонина, при этом препарат не связывает другие рецепторы, сходные с серотониновыми. Благодаря избирательности его действия многие психотерапевты включают его в схему лечения депрессии, неврозов, различных расстройств и терапии других психических проблем.

Побочные эффекты

В период приема препарата и даже после отказа от него возможно развитие многих побочных эффектов. Самые легкие – отрицательные реакции организма со стороны желудка (тошнота, рвота, диарея). Со стороны ЦНС наблюдаются слабость, сонливость, головная боль, иногда – дрожь, ощущение необъяснимого страха. В редких случаях возможны галлюцинации, нарушение подвижности конечностей, маниакальный синдром, судороги и другие проблемы, среди которых – повышение артериального давления, аллергия, боль в мышцах, нарушение сексуальных функций.

Самым опасным побочным действием приема флувоксамина является развитие зависимости со временем, а также наступление синдрома отмены, если резко прекратить принимать таблетки.

Причины передозировки

Существует три типа причин передозировки Феварином:

Возникновение у больных привыкания к препарату, из-за чего они пьют его в большей дозировке. Желание увеличить дозу не помогает в лечении болезни, но количество и сила проявления побочных эффектов возрастает.
Однократное употребление большого количества Феварина, из-за чего наступает резкое ухудшение состояния.
Применение средства длительное время (месяц и более) даже в разрешенных дозах. Это может вызвать обратный эффект, поскольку со временем флувоксамин накапливается в организме, также вызывая передозировку.

Даже если пациент превысил дозировку и у него возникли отрицательные симптомы, резко бросить пить Феварин нельзя. Отменять его нужно постепенно, иначе последствия могут быть еще более плачевными.

Симптомы отравления

К признакам отравления Феварином относятся:

головокружение;
сонливость;
нестабильный эмоциональный фон (больному хочется плакать, смеяться, он неадекватно себя ведет);
тошнота, рвота;
нарушения сердечного ритма, проблемы в работе печени;
в крайне тяжелых случаях возможны судороги и даже кома.

Тем не менее, флувоксамин считается относительно безопасным средством. Сам по себе он не вызывает летальный исход, даже если принять его в большом количестве. Зафиксированная максимальная доза, вызвавшая передозировку, составила 12 г. Несмотря на пережитый стресс, пациент выжил и встал на ноги. Но если комбинировать средство с другими лекарствами, механизм действия усложняется, что может привести даже к смерти. Особенно тяжело интоксикация переносится при беременности.

Лечение и восстановление после отравления

При интоксикации флувоксамином рекомендуется соблюдать общие и специфические подходы к лечению. Первые предполагают промывание желудка и симптоматическую терапию (например, если болят мышцы, голова или глаза – принимают обезболивающие, если наблюдаются проблемы с желудком – пьют энтеросорбенты).

Специфического антидота к флувоксамину нет. Если не поможет общая терапия, рекомендуется переходить к более серьезным мерам. Требуется, чтобы больной обратился в больницу, где ему окажут полноценную помощь.

В стационаре устраивают регулярный кардиомониторинг и вводят через катетеры следующие средства:

Налоксон;
Тиамин;
раствор глюкозы;
кислород.

Параллельно с этим более тщательно промывают желудок для прекращения дальнейшего всасывания препарата. Далее начинают поддерживающую терапию, устраняя признаки аритмии и эпилептические припадки. Необходимо наблюдать пациента не только днем, но и ночью – кардиомониторинг должен быть круглосуточным.

Последствия употребления Феварина

Очень важно правильно подобрать конкретную дозировку лекарства, для чего нужна консультация лечащего врача. Не всем подходит этот препарат. Прежде всего необходимо выяснить причину депрессии или других психических отклонений.

При этом важно следить, чтобы курс лечения был не длительным. Оптимально, чтобы он не превышал месяц. Ученые не имеют достаточных сведений, как сильно влияет флувоксамин на организм при длительном лечении, но было замечено, что к последствиям его употребления относится серьезная зависимость и привыкание. Пациенту потом трудно избавиться от желания принимать средство, и он даже пытается увеличивать дозировку.

Спустя время после курса приема необходимо произвести переоценку и понять, стоит ли продолжать лечение. Если нет, можно начинать плавную отмену.

Отмена Феварина

Отмену лекарства осуществляют постепенно, сначала уменьшая дозировку, потом постепенно увеличивая перерывы между приемами. Если резко прекратить поступление флувоксамина в организм, возможны следующие симптомы:

головная боль;
дурнота;
проблемы с памятью;
потеря аппетита;
спутанность сознания;
нарушение подвижности и др.

Самостоятельно прекращать принимать препарат не стоит – по этому поводу обязательно необходимо проконсультироваться с врачом.

Меры профилактики отравления

не увеличивать дозу самостоятельно;
держать средство подальше от детей;
не практиковать длительный прием;
не сочетать Феварин с алкоголем, а также с препаратами, влияющими на работу печени.

Таблетки, покрытые оболочкой

Вспомогательные вещества:

Состав оболочки:

Таблетки, покрытые оболочкой

Вспомогательные вещества:

Состав оболочки:

15 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
20 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
20 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
20 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
20 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны, с гравировкой ""291"" с обеих сторон от риски на одной стороне таблетки, и буквой ""S"" над значком ∇ на другой стороне таблетки.

Вспомогательные вещества: маннитол - 152 мг, крахмал кукурузный - 40 мг, крахмал прежелатинизированный - 6 мг, натрия стеарилфумарат - 1.8 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.8 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 4.1 мг, макрогол 6000 - 1.5 мг, тальк - 0.3 мг, титана диоксид (Е171) - 1.5 мг.

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской с одной стороны, с гравировкой ""313"" с обеих сторон от риски на одной стороне таблетки, и буквой ""S"" над значком ∇ на другой стороне таблетки.

Вспомогательные вещества: маннитол - 303 мг, крахмал кукурузный - 80 мг, крахмал прежелатинизированный - 12 мг, натрия стеарилфумарат - 3.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.5 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 5.6 мг, макрогол 6000 - 2 мг, тальк - 0.4 мг, титана диоксид (Е171) - 2.1 мг.

Клинико-фармакологическая группа

Антидепрессант

Фармакологическое действие

Антидепрессант. Механизм действия связан с избирательным ингибированием обратного захвата серотонина нейронами головного мозга и характеризуется минимальным влиянием на норадренергическую передачу. Феварин ® обладает слабой способностью связываться с α- и β-адренорецепторами, гистаминовыми, м-холинорецепторами, допаминовыми и серотониновыми рецепторами.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь флувоксамин полностью абсорбируется из ЖКТ. C max в плазме крови достигается через 3-8 ч. Абсолютная биодоступность составляет 53% после первичного метаболизма в печени. Одновременный прием препарата с пищей не влияет на фармакокинетику флувоксамина.

Распределение

C ss в плазме крови достигается, как правило, через 10-14 дней.

Степень связывания с белками плазмы крови составляет около 80% (in vitro). V d - 25 л/кг.

Метаболизм

Флувоксамин биотрансформируется в печени (главным образом путем окислительного деметилирования) по меньшей мере, до 9 метаболитов. Два главных метаболита обладают незначительной фармакологической активностью, остальные - фармакологически неактивны.

Хотя изофермент 2D6 цитохрома P 450 является основным в метаболизме флувоксамина, концентрация препарата в плазме крови у лиц со сниженной функцией этого изофермента не намного выше, чем у лиц с нормальным метаболизмом.

Флувоксамин значительно ингибирует цитохром Р 450 1А2, умеренно ингибирует цитохромы Р 450 2С и Р 450 3А4, и незначительно - цитохром Р 450 2D6.

Выведение

После приема однократной дозы средний T 1/2 из плазмы крови составляет 13-15 ч, при многократном приеме T 1/2 несколько увеличивается и составляет 17-22 ч.

Флувоксамин выводится с мочой в виде метаболитов.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Фармакокинетика флувоксамина одинакова у здоровых людей, пожилых и пациентов с почечной недостаточностью.

Метаболизм флувоксамина снижен у пациентов с заболеваниями печени.

Показания к применению препарата

— депрессии различного генеза;

— обсессивно-компульсивные расстройства.

Режим дозирования

При лечении депрессий для взрослых рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг или 100 мг 1 раз/сут, вечером. Повышение дозы рекомендуется проводить постепенно. Эффективную дозу, составляющую обычно 100 мг/сут, подбирают индивидуально в зависимости от реакции пациента на лечение. Суточная доза может достигать 300 мг.

Дозы более 150 мг/сут следует распределять на несколько приемов.

Для профилактики рецидивов депрессии Феварин ® рекомендуется назначать в дозе 100 мг 1 раз/сут ежедневно.

Из-за отсутствия клинического опыта Феварин ® не рекомендуется применять для лечения депрессий у детей и подростков в возрасте до 18 лет .

При рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 50 мг/сут в течение 3-4 дней. Повышение дозы следует проводить постепенно до достижения эффективной суточной дозы, которая составляет, как правило, 100-300 мг. Максимальная эффективная доза составляет 300 мг/сут. Дозы до 150 мг можно принимать 1 раз/сут, желательно вечером. Дозы более 150 мг/сут рекомендуется распределять на 2 или 3 приема.

При лечении обсессивно-компульсивных расстройств для детей старше 8 лет и подростков начальная доза составляет 25 мг/сут на 1 прием. Поддерживающая доза - 50-200 мг/сут. Максимальная суточная доза составляет 200 мг. Дозы более 100 мг/сут рекомендуется распределять на 2 или 3 приема.

При развитии адекватного терапевтического эффекта лечение может быть продолжено индивидуально подобранной суточной дозой. Если улучшение не будет достигнуто через 10 недель приема препарата, то лечение флувоксамином следует пересмотреть. Учитывая, что обсессивно-компульсивные расстройства носят хронический характер, можно считать целесообразным продление курса лечения препаратом Феварин ® более 10 недель у больных с адекватным терапевтическим эффектом. Подбор минимальной эффективной поддерживающей дозы следует проводить индивидуально и с осторожностью. Периодически требуется заново оценивать необходимость лечения. Некоторые клиницисты рекомендуют проведение сопутствующей психотерапии у больных с хорошим эффектом фармакотерапии.

При печеночной или почечной недостаточности

Таблетки Феварина следует принимать не разжевывая и запивая водой.

Побочное действие

Некоторые побочные эффекты, наблюдавшиеся при проведении клинических испытаний, зачастую были связаны с симптомами депрессии, а не с проводимым лечением препаратом Феварин ® .

Со стороны нервной системы: часто (>1% и < 10%) - повышенная возбудимость, тревога, ажитация, головокружение, бессонница или сонливость, тремор, головная боль; нечасто (> 0.1% и <1%) - атаксия, экстрапирамидные нарушения; редко (> 0.01% и < 0.1%) - судороги.

Со стороны психики: нечасто (> 0.1% и <1%) - состояние спутанного сознания, галлюцинации; редко (> 0.01% и < 0.1%) - мания.

Со стороны пищеварительной системы: часто (>1% и < 10%) - боль в животе, запор, диарея, сухость во рту, диспепсия, анорексия, тошнота, рвота; редко (> 0.01% и < 0.1%) - нарушение функции печени (повышение активности печеночных ферментов).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто (>1% и < 10%) - сердцебиение, тахикардия; нечасто (> 0.1% и <1%) - ортостатическая гипотензия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто (>1% и < 10%) - повышенное потоотделение; редко (> 0.01% и < 0.1%) - реакции фоточувствительности.

Аллергические реакции: нечасто (> 0.1% и <1%) - кожные реакции гиперчувствительности (включая сыпь, зуд, ангионевротический отек).

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто (> 0.1% и <1%) - артралгия, миалгия.

Со стороны половой системы: нечасто (> 0.1% и <1%) - нарушение (задержка) эякуляции; редко (> 0.01% и < 0.1%) - галакторея.

Прочие: часто (>1% и < 10%) - астения, недомогание.

Кроме побочных реакций, описанных во время клинических исследований, во время постмаркетингового применения флувоксамина сообщалось о следующих побочных эффектах. Точная частота не может быть предоставлена и потому классифицирована как ""неизвестная"".

Со стороны свертывающей системы крови: геморрагии (например, желудочно-кишечное кровотечение, экхимоз, пурпура).

Со стороны эндокринной системы: недостаточная секреция АДГ.

Со стороны обмена веществ: гипонатриемия, увеличение массы тела, снижение массы тела.

Со стороны нервной системы: серотониновый синдром, явления, подобные ЗНС, акатизия/психомоторное возбуждение, парестезии, дисгевзия.

Со стороны психики: во время лечения флувоксамином или вскоре после его окончания сообщалось о случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушения мочеиспускания (включая задержку мочи, недержание мочи, учащенное мочеиспускание, никтурию и энурез).

Со стороны половой системы: аноргазмия.

Прочие: синдром отмены препарата, включая синдром отмены у новорожденных.

Противопоказания к применению препарата

— одновременное применение с тизанидином;

— одновременное применение с ингибиторами МАО;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной и почечной недостаточности, судорогах в анамнезе, эпилепсии, пациентам со склонностью к кровотечениям (тромбоцитопения), при беременности, а также пациентам пожилого возраста.

Применение препарата при беременности и кормлении грудью

Данные небольшого числа наблюдений не выявили неблагоприятного воздействия флувоксамина на беременность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат следует назначать при беременности с осторожностью.

У некоторых новорожденных после воздействия селективных ингибиторов обратного захвата серотонина в III триместре беременности возникали затруднения кормления и/или дыхания, судорожные расстройства, нестабильная температура тела, гипогликемия, тремор, нарушения мышечного тонуса, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости и непрерывный плач, что могло потребовать более продолжительной госпитализации.

Флувоксамин выделяется с грудным молоком. В связи с этим Феварин ® не следует применять в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

При печеночной недостаточности лечение следует начинать с наименьшей дозы под строгим контролем врача.

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности

Применение при нарушениях функции почек

При почечной недостаточности лечение следует начинать с наименьшей дозы под строгим контролем врача.

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности

Особые указания

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей или суицидальных поступков (самоповреждений или суицида). Этот риск сохраняется до значительного улучшения состояния. Т.к. улучшение может не наступить в течение первых нескольких недель лечения или дольше, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением до появления такого улучшения.

В клинической практике широко распространено увеличение риска суицида на ранних стадиях выздоровления.

Обсессивно-компульсивные расстройства также могут быть связаны с повышенным риском суицидальных событий. Кроме того, эти состояния могут сопутствовать глубокой депрессии. Поэтому при лечении пациентов с обсессивно-компульсивными расстройствами необходимо соблюдать те же меры предосторожности, что и при лечении пациентов с глубокой депрессией.

Известно, что пациенты со связанными с суицидом событиями в анамнезе или в значительной степени проявляющие суицидальное мышление, перед началом лечения имеют больший риск суицидальных мыслей или суицидальных поступков и должны тщательно наблюдаться во время лечения.

Тщательное наблюдение за пациентами, особенно имеющими высокий риск, должно сопровождать лекарственную терапию особенно на ранних ее стадиях и после изменений дозы.

Необходимо предупредить пациентов (и лиц, осуществляющих уход за ними) о необходимости отслеживать любое клиническое ухудшение состояния, суицидальное поведение или суицидальные мысли, необычные изменения поведения, и немедленно обращаться за консультацией к специалисту при появлении таких симптомов.

Развитие акатизии, связанной с приемом флувоксамина, характеризуется субъективно неприятным и мучительным беспокойством. Потребность двигаться часто сопровождалась неспособностью сидеть или стоять спокойно. Развитие такого состояния наиболее вероятно в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы препарата у пациентов с такими симптомами может ухудшить их состояние

Необходимо проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с судорогами в анамнезе. Следует избегать назначения флувоксамина у пациентов с нестабильной эпилепсией, а пациенты со стабильной эпилепсией должны находиться под строгим контролем. Лечение препаратом Феварин ® необходимо прекратить, если возникают эпилептические приступы или их частота увеличивается.

Описаны редкие случаи развития серотонинергического синдрома или состояния, подобного ЗНС, которые могут быть связаны с приемом флувоксамина, особенно в комбинации с другими серотонергическими и/или нейролептическими лекарственными средствами. Эти синдромы могут привести к потенциально опасным для жизни состояниям, проявляющимся гипертермией, ригидностью мышц, миоклонусом, лабильностью автономной нервной системы с возможными быстрыми изменениями жизненно важных параметров (в т.ч. пульс, дыхание, АД), изменениями психического статуса, включая замешательство, раздражительность, крайнюю ажитацию, доходящую до делирия или комы. Поэтому в таких случаях Феварин ® следует отменить и начать соответствующее симптоматическое лечение.

Как и при применении других селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, в редких случаях возможно появление гипонатриемии, которая подвергается обратному развитию, после отмены флувоксамина. Некоторые случаи были вызваны синдромом недостаточной секреции АДГ. В основном эти случаи наблюдались у пожилых пациентов.

Может быть нарушен контроль над уровнем глюкозы в крови (т.е. гипергликемия, гипогликемия, нарушение толерантности к глюкозе), особенно на ранних стадиях лечения. В случае назначения препарата Феварин ® пациентам с сахарным диабетом в анамнезе, может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.

Наиболее часто наблюдаемым симптомом, связанным с применением препарата Феварин ® , является тошнота, иногда сопровождающаяся рвотой. Этот побочный эффект, как правило, исчезает в течение первых 2 недель лечения.

Имеются сообщения о таких внутрикожных кровоизлияниях, как экхимозы и пурпура, а также геморрагические проявления (например, желудочно-кишечное кровотечение), наблюдавшихся при применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина. Необходимо проявлять осторожность при назначении этих лекарственных средств пациентам пожилого возраста, а также пациентам одновременно получающим препараты, действующие на тромбоцитарную функцию (например, атипичные антипсихотические средства и фенотиазины, многие трициклические антидепрессанты, ацетилсалициловую кислоту, НПВС) или препараты, увеличивающие риск развития кровотечений, а также пациентам с кровотечениями в анамнезе или склонных к кровотечениям (например, с тромбоцитопенией).

Увеличение риска удлинения интервала QT/пароксизмальной желудочковой тахикардии типа ""пируэт"" при комбинированной терапии флувоксамином с терфенадином или астемизолом или цизапридом, в связи с повышением концентрации последних в плазме крови. Поэтому флувоксамин не следует назначать вместе с этими препаратами.

Флувоксамин может вызывать незначительное снижение ЧСС (на 2-6 уд./мин).

При прекращении приема флувоксамина возможно развитие симптомов отмены, хотя имеющиеся данные доклинических и клинических исследований не выявили возникновения зависимости от лечения флувоксамином. Симптомы, отмеченные в случае отмены препарата: головокружение, парестезии, головная боль, тошнота, тревога. Большинство этих симптомов имеют слабо выраженный характер и купируются самостоятельно. При прекращении лечения препаратом рекомендуется постепенное снижение дозы.

Лечение пациентов с печеночной или почечной недостаточностью следует начинать с назначения препарата в низкой дозе, таким пациентам требуется строгий врачебный контроль. В редких случаях лечение флувоксамином может приводить к повышению активности печеночных ферментов, которое чаще всего сопровождается соответствующими клиническими симптомами; в таких случаях Феварин ® следует отменить.

Мета-анализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами выявил повышенный риск суицидального поведения при приеме антидепрессантов по сравнению с плацебо у пациентов моложе 25 лет. При назначении препарата Феварин ® следует соотнести риск суицида и пользу от его применения.

Данные, полученные при лечении пациентов пожилого возраста и более молодых пациентов, свидетельствуют об отсутствии клинически значимых различий между обычно применявшимися у них суточными дозами. Тем не менее, повышение доз препарата у пожилых пациентов должно всегда проводиться медленнее и с большей осторожностью.

Использование в педиатрии

Феварин ® не следует применять для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством. Из-за недостатка клинического опыта Феварин ® не рекомендуется для лечения депрессии у детей. В клинических исследованиях, проведенных у детей и подростков, суицидально-обусловленное поведение (суицидальные попытки и мысли) и враждебность (главным образом агрессия, оппозиционное поведение и гнев) наблюдались чаще у пациентов, получавших антидепрессант, по сравнению с получавшими плацебо. Если на основании клинической необходимости решение о лечении принято, то за пациентом должно быть установлено тщательное наблюдение на предмет возникновения суицидальных симптомов.

Кроме того, долгосрочные данные о безопасности для детей и подростков, касающиеся роста, развития и становления познавательного поведения, отсутствуют.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При применении у здоровых добровольцев Феварин ® в дозах до 150 мг не влиял или оказывал незначительное влияние на способность к вождению автомобилем и управление машинами. В то же время имеются сообщения о сонливости, отмечавшейся во время лечения флувоксамином. В связи с этим до окончательного определения индивидуального ответа на препарат пациентам рекомендуется проявлять осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности.

Передозировка

Симптомы: наиболее характерны тошнота, рвота, диарея, сонливость, головокружение. Имеются сообщения о нарушениях сердечной деятельности (тахикардия, брадикардия, артериальная гипотензия), нарушениях функции печени, судорогах, коме.

Флувоксамин имеет большую широту терапевтической дозы. До настоящего времени случаи смерти, связанные с передозировкой флувоксамином, отмечались крайне редко. Наибольшая зарегистрированная доза, принятая одним пациентом, составила 12 г (больной был излечен). Более серьезные осложнения наблюдались в случаях преднамеренной передозировки флувоксамина на фоне сопутствующей фармакотерапии.

Лечение: промывание желудка, которое следует проводить как можно раньше после приема препарата; проводят симптоматическую терапию. Кроме того, рекомендуется многократный прием активированного угля и при необходимости, назначение осмотических слабительных. Специфического антидота не существует. Форсированный диурез или диализ неэффективны.

Лекарственное взаимодействие

Феварин ® нельзя применять в сочетании с ингибиторами МАО. Лечение препаратом Феварин ® может быть начато через 2 недели после прекращения приема необратимого ингибитора МАО; на следующий день после прекращения приема обратимого ингибитора МАО; промежуток времени между прекращением приема Феварина и началом терапии любым ингибитором МАО должен составлять, как минимум, 1 неделю.

Флувоксамин в значительной степени ингибирует изофермент CYP1А2, и в меньшей степени - изоферменты CYP2С и CYP3А4. Препараты, которые в значительной мере метаболизируются этими изоферментами, медленнее выводятся и могут иметь более высокие концентрации в плазме крови, в случае одновременного применения с препаратом Феварин ® . Это особенно значимо для препаратов, которые имеют узкий терапевтический диапазон. Пациенты нуждаются в тщательном наблюдении, при необходимости рекомендуется откорректировать дозы этих препаратов. Флувоксамин оказывает минимальный ингибирующий эффект на CYP2D6 и, вероятно, не влияет на неокислительный метаболизм и почечную экскрецию.

При одновременном применении Феварина наблюдалось повышение концентрации трициклических антидепрессантов (кломипрамин, имипрамин, амитриптилин) и нейролептиков (клозапин, оланзапин), которые в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP1А2. В связи с этим, если начато лечение Феварином, следует рассмотреть возможность снижения дозы этих препаратов.

Пациенты, одновременно принимающие Феварин ® и препараты с узким терапевтическим диапазоном, метаболизирующиеся изоферментом CYP1А2 (в т.ч. такрин, теофиллин, метадон, мексилетин), метаболизирующиеся изоферментом CYP2С (фенитоин) и подвергающиеся метаболизму изоферментом CYP3А4 (карбамазепин, циклоспорин), должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. При необходимости рекомендуется провести коррекцию доз этих препаратов.

Сообщалось о единичных случаях кардиотоксичности, при одновременном приеме Феварина и тиоридазина.

При взаимодействии флувоксаминиа с пропранололом отмечалось повышение концентрации пропранолола в плазме. В связи с этим, можно рекомендовать снижение дозы пропранолола в случае одновременного приема с Феварином.

При одновременном приеме Феварина и ропинирола возможно повышение концентрации ропинирола в плазме, что увеличивает риск развития передозировки. В таких случаях рекомендуется контроль, или, в случае необходимости, снижение дозы или отмена ропинирола на время лечения препаратом Феварин ® .

При комбинированной терапии с флувоксамином возможно повышение концентраций терфенадина, астемизола или цизаприда в плазме крови, что увеличивает риск удлинения интервала QT/пароксизмальной желудочковой тахикардии типа ""пируэт"". Поэтому флувоксамин не следует назначать вместе с этими препаратами.

Флувоксамин не оказывает влияние на концентрацию дигоксина и атенолола в плазме.

В случае комбинированного приема Феварина с серотонинергическими препаратами (триптаны, ингибиторы обратного захвата серотонина), трамадолом, препаратами зверобоя продырявленного могут усиливаться серотонинергические эффекты флувоксамина.

Феварин ® применялся в комбинации с препаратами лития для лечения тяжелых больных, плохо отвечающих на фармакотерапию. Следует отметить, что литий (и, возможно, также триптофан) усиливает серотонинергические эффекты Феварина, и поэтому такого рода комбинированную фармакотерапию следует проводить с осторожностью.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.

Феварин – антидепрессант.

Форма выпуска и состав

Феварин выпускается в следующих формах:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 50 мг: двояковыпуклые, круглые, белые. С одной стороны таблетки находятся риска и гравировка 291 с обеих сторон от нее;
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 100 мг: двояковыпуклые, овальные, белые. С одной стороны таблетки находятся риска и гравировка 313 с обеих сторон от нее.

Препарат расфасован в блистеры (по 15 или 20 таблеток) и картонные пачки (1, 2, 3 либо 4 блистера в пачке).

В состав 1 таблетки входят:

действующее вещество: флувоксамина малеат – 50 или 100 мг;
вспомогательные вещества: маннитол, натрия стеарилфумарат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, крахмал прежелатинизированный;
состав оболочки: тальк, гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 6000.

Показания к применению

обсессивно-компульсивные расстройства;
депрессии различной этиологии.

Противопоказания

одновременный прием с ингибиторами МАО, тизанидином и рамелтеоном;
гиперчувствительность к любым компонентам препарата.

Феварин принимается с осторожностью в следующих случаях:

почечная и/или печеночная недостаточность;
эпилепсия;
наличие в анамнезе судорог;
тромбоцитопения;
пожилой возраст;
период беременности и кормления грудью.

Способ применения и дозировка

Феварин необходимо принимать внутрь целиком, не разжевывать и запивать водой. При необходимости таблетку можно делить на две равные части.

Лечение депрессий

Клинический опыт применения препарата при терапии депрессий у детей до 18 лет отсутствует, поэтому Феварин не рекомендован для лечения пациентов данной категории.

Начальная суточная доза для взрослых – 50 или 100 мг. Препарат принимается однократно вечером. Рекомендуется постепенно повышать начальную дозу до эффективной. Максимальная суточная доза – 300 мг. При назначении более 150 мг препарата в сутки доза должна распределяться на несколько приемов.

Для профилактики рецидивов депрессии назначается прием 100 мг Феварина 1 раз в сутки.

Лечение обсессивно-компульсивных расстройств

Рекомендованная суточная доза при лечении детей старше 8 лет и подростков – 25 мг однократно. Величина поддерживающей дозы – от 50 до 200 мг в сутки. При лечении пациентов в возрасте 8–18 лет максимальная суточная доза составляет 200 мг. При назначении более 100 мг препарата в сутки доза должна распределяться на несколько приемов.

При лечении взрослых начальная суточная доза составляет 50 мг Феварина в течение 3–4 суток. Эффективная суточная доза может составлять от 100 до 300 мг, причем повышение до максимального значения должно осуществляться постепенно. Суточная доза до 150 мг может приниматься однократно (желательно вечером). При приеме более 150 мг препарата в сутки необходимо разделять дозу на 2–3 приема.

При хорошем терапевтическом ответе на лечение терапию Феварином можно продолжить в рамках индивидуально подобранной суточной дозы. При отсутствии улучшения через 10 недель необходимо пересмотреть целесообразность лечения.

Отсутствие системных исследований не позволяет однозначно ответить на вопрос о продолжительности терапии флувоксамином, однако хронический характер обсессивно-компульсивных расстройств позволяет считать целесообразным продление лечения Феварином у больных с хорошим терапевтическим ответом на препарат.

Минимальная эффективная поддерживающая доза должна подбираться в индивидуальном порядке с осторожностью. Врач должен периодически проводить оценку необходимости продолжения лечения. Некоторые клиницисты рекомендуют больным, хорошо ответившим на фармакотерапию, курс сопутствующей психотерапии.

Синдром отмены после прекращения применения препарата

Резкая отмена Феварина недопустима. Для уменьшения риска развития синдрома отмены при завершении лечения необходимо постепенно снижать дозу в течение минимум 1–2 недель.

При возникновении после уменьшения дозы или отмены препарата непереносимых симптомов врач может рассмотреть вопрос о возобновлении терапии в ранее рекомендованных дозах. Через некоторое время может быть начато постепенное повторное снижение дозы.

Побочные действия

кровеносная система: неизвестная частота – кровотечения (гинекологические, желудочно-кишечные, пурпура, экхимоз);
сердечнососудистая система: часто – тахикардия, ощущение сердцебиения; нечасто – ортостатическая гипотензия;
эндокринная система: неизвестная частота – синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона, гиперпролактинемия;
нервная система: часто – беспокойство, тревога, повышенная возбудимость, сонливость, бессонница, тремор, головокружение, головная боль; нечасто – атаксия, экстрапирамидные нарушения; редко – судороги; неизвестная частота – серотониновый синдром, психомоторное возбуждение, акатизия, злокачественный нейролептический синдром, парестезия, дисгевзия;
пищеварительная система: часто – диарея, запор, боль в животе, сухость во рту, тошнота, диспепсия, рвота; редко – повышенная активность печеночных ферментов;
половая система: нечасто – задержка эякуляции; редко – галакторея; нечасто – аноргазмия, аменорея, метроррагия, гипоменорея, меноррагия;
нарушения питания и обмена веществ: часто – анорексия; неизвестная частота – гипонатриемия, уменьшение/увеличение массы тела;
нарушения психики: нечасто – спутанность сознания, галлюцинации; редко – мания; неизвестная частота – суицидальное поведение и мышление;
органы зрения: неизвестная частота – мидриаз, глаукома;
кожные покровы: часто – повышенное потоотделение; нечасто – зуд, сыпь, ангионевротический отек и другие реакции гиперчувствительности; редко – реакции фоточувствительности;
скелетно-мышечная и соединительная ткани: нечасто – миалгия, артралгия; неизвестная частота – переломы костей;
почки и мочевыводящие пути: неизвестная частота – недержание/задержка мочи, поллакиурия, энурез, никтурия и другие нарушения мочеиспускания;
общие расстройства: часто – недомогание, астения; неизвестная частота – синдром отмены (в том числе у новорожденных, матери которых принимали препарат на поздних сроках беременности).

Особые указания

Феварин не должен использоваться при лечении детей до 18 лет (исключение составляют пациенты, страдающие обсессивно-компульсивными расстройствами). Недостаток клинического опыта лечения депрессии у детей флувоксамином не позволяет рекомендовать препарат для данной категории пациентов.

Проведенные среди детей и подростков клинические исследования показали, что у принимавших антидепрессанты пациентов чаще наблюдались враждебность (в основном оппозиционное поведение, гнев и агрессия), суицидальные мысли и попытки самоубийства (по сравнению с получавшей плацебо группой), поэтому при принятии решения о необходимости применения Феварина пациент должен находиться под тщательным наблюдением для выявления возможной суицидальной симптоматики.

Долгосрочные данные, которые бы свидетельствовали о безопасности препарата для детей и подростков в плане развития, становления познавательного поведения и роста, отсутствуют. В ходе мета-анализа плацебо-контролируемых клинических исследований приема антидепрессантов страдающими психическими расстройствами взрослыми пациентами было выявлено повышение риска суицидального поведения (в сравнении с принимающими плацебо пациентами моложе 25 лет). При назначении Феварина необходимо тщательно проанализировать пользу от применения препарата и риск суицида.

Клинически значимые различия между обычными суточными дозами у пожилых лиц и более молодых пациентов выявлены не были, однако повышать дозы препарата у пожилых пациентов необходимо медленно и с осторожностью.

В период лечения Феварином запрещено употреблять алкоголь.

Прием препарата может стать причиной незначительного снижения ЧСС (на 2–6 ударов в минуту).

Вследствие ограниченного опыта применения флувоксамина на фоне электросудорожной терапии подобное лечение должно проводиться с осторожностью.

Феварин применяется с осторожностью при лечении пациентов с гипоманией либо манией в анамнезе. При развитии у больного маниакальной фазы необходимо прекратить прием препарата.

Имеется информация об отдельных случаях развития мидриаза при применении флувоксамина, поэтому пациентам с повышенным внутриглазным давлением либо с повышенным риском развития острой закрытоугольной глаукомы препарат должен назначаться с осторожностью.

Симптомами развития связанной с приемом Феварина акатизии являются субъективно неприятное и мучительное беспокойство, а также потребность двигаться, часто сопровождающаяся неспособностью стоять или сидеть спокойно. Самая большая вероятность развития подобного состояния приходится на первые несколько недель лечения. Если у пациентов уже имеются такие симптомы, увеличение дозы препарата может привести к ухудшению их состояния.

Лечение пациентов с почечной или печеночной недостаточностью должно начинаться с низких доз под строгим контролем со стороны врача. В редких случаях при терапии флувоксамином может повышаться активность печеночных ферментов (сопровождается соответствующими клиническими симптомами). В таких случаях прием препарата необходимо прекратить.

Пациенты, которые одновременно принимают флувоксамин и препараты с узким терапевтическим диапазоном (карбамазепин, фенитоин, метадон, такрин, циклоспорин, теофиллин, мексилетин) должны находиться под тщательным контролем. В случае необходимости дозы упомянутых препаратов должны корректироваться.

Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение состояния

При депрессии риск суицидальных мыслей, самоповреждений и попыток самоубийства не только повышается, но и сохраняется до значительного улучшения состояния (так, в клинической практике на ранних стадиях выздоровления наблюдается увеличение риска суицида). В первые несколько недель лечения или дольше улучшение может не наступить, поэтому до его появления принимающие Феварин пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.

Лечение препаратом других психических расстройств также может сопровождаться повышением риска суицидального поведения, поэтому пациенты с подобными заболеваниями должны находиться под постоянным наблюдением.

Также необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентами, имеющими перед началом лечения больший риск суицидальных мыслей или попыток (больные с суицидальным поведением в анамнезе либо проявляющие в значительной степени суицидальное мышление).

Тщательный медицинский контроль должен обязательно вестись на ранних стадиях лекарственной терапии, а также после изменения дозы.

Принимающие Феварин пациенты и ухаживающие за ними лица должны быть проинструктированы о необходимости отслеживать любые ухудшения клинического состояния, суицидальные мысли либо поведение, необычные поведенческие изменения. При появлении подобных симптомов необходимо немедленно обращаться к врачу.

Расстройства нервной системы

Не рекомендуется назначать флувоксамин пациентам с нестабильной эпилепсией, а больные со стабильной эпилепсией должны находиться под тщательным контролем. При лечении больных с судорогами в анамнезе препарат назначается с осторожностью. При возникновении эпилептических приступов или увеличении их частоты лечение Феварином прекращается.

Имеются данные о редких случаях развития серотонинового синдрома или подобного злокачественному нейролептическому синдрому состояния, которые могут быть обусловлены приемом флувоксамина, в том числе с другими нейролептическими и/или серотонинергическими средствами. Данные синдромы могут стать причиной развития потенциально опасных для жизни состояний, которые проявляются следующим образом:

ригидность мышц;
гипертермия;
миоклонус;
лабильность автономной НС с возможными быстрыми изменениями жизненно-важных параметров (дыхание, АД, пульс и т. д.);
изменения психического статуса (в том числе замешательство, раздражительность, крайняя ажитация, доходящая до делирия или комы).

В подобных случаях терапия препаратом прекращается и назначается симптоматическое лечение.

Расстройства метаболизма и питания

При приеме Феварина в редких случаях возможно развитие гипонатриемии, которая после отмены препарата подвергается обратному развитию. В некоторых случаях (в особенности у пожилых пациентов) данное нарушение было следствием синдрома недостаточной секреции антидиуретического гормона.

В некоторых случаях (в особенности на ранних этапах терапии) может нарушаться контроль над уровнем глюкозы в крови (нарушение толерантности к глюкозе, гипо- и гипергликемия). При назначении флувоксамина больным с сахарным диабетом может возникнуть необходимость в коррекции дозы антидиабетических препаратов.

Самым частым симптомом, связанным с применением Феварина, является тошнота (иногда в комплексе с рвотой). Обычно данный эффект исчезает в первые две недели лечения.

Гематологические нарушения

Имеются данные о развитии при лечении селективными ингибиторами обратного захвата серотонина внутрикожных кровоизлияний (пурпура, экхимозы) и других геморрагических проявлений. Поэтому Феварин должен назначаться с осторожностью в следующих случаях:

одновременный прием действующих на тромбоцитарную функцию препаратов (фенотиазины, атипичные антипсихотические средства, трициклические антидепрессанты, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты);
одновременный прием препаратов, увеличивающих риск развития кровотечений.

Кроме этого, препарат с осторожностью следует назначать пожилым пациентам и пациентам со склонностью к кровотечениям (например, с нарушением коагуляции, тромбоцитопенией) либо имеющим кровотечения в анамнезе.

Реакции отмены

Прекращение приема Феварина может привести к развитию синдрома отмены, самыми частыми проявлениями которого являются:

нарушения чувствительности (ощущение «удара током», парестезии, зрительные расстройства);
головокружение;
нарушения сна (бессонница, нарушения засыпания, яркие сновидения);
раздражительность;
спутанность сознания;
возбуждение;
головная боль;
эмоциональная лабильность;
рвота, тошнота;
диарея;
потливость;
ощущение сердцебиения;
тревога;
тремор.

Большинство описанных симптомов обычно выражены слабо либо умеренно и купируются самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут носить тяжелый характер и оставаться длительное время. Подобные явления обычно наблюдаются в первые несколько дней после прекращения терапии, поэтому рекомендуется перед полной отменой снижать дозу Феварина с учетом состояния пациента.

Беременность и период лактации

Проведенные на животных исследования репродуктивной токсичности показали, что флувоксамин в дозах, которые превышают максимальные рекомендованные дозы для человека приблизительно в 4 раза, оказывает влияние на репродуктивную функцию самок и самцов, снижает массу тела плода и повышает риск его внутриутробной гибели. Также имеются данные о повышении частоты перинатальной смертности щенков в ходе пре- и постнатальных исследований. Значимость этих данных для человека неизвестна.

Не следует назначать Феварин планирующим беременность пациентам и беременным женщинам (исключение составляют те случаи, когда назначение флувоксамина обусловлено клиническим состоянием пациента).

У некоторых новорожденных после приема матерью флувоксамина в третьем триместре беременности возникали затруднения дыхания и/или кормления, тремор, нестабильная температура тела, нарушения мышечного тонуса, судорожные расстройства, цианоз, гипогликемия, раздражительность, тошнота, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, летаргия, сонливость, непрерывный плач, трудности с засыпанием. Также описаны отдельные случаи развития синдрома отмены у новорожденных, чьи матери принимали флувоксамин в конце беременности.

Феварин в небольших количествах проникает в грудное молоко, поэтому его нельзя использовать для лечения в период лактации.

Влияние на способность управлять движущимися механизмами и транспортными средствами

При приеме Феварина в дозе до 150 мг у здоровых добровольцев не наблюдалось реакций, которые помешали бы заниматься данными видами деятельности. Однако имеются сообщения о появлении в период лечения флувоксамином сонливости, поэтому до окончательного определения индивидуального ответа на препарат необходимо соблюдать осторожность.

Лекарственное взаимодействие

Из-за повышенного риска развития серотонинового синдрома препарат нельзя сочетать с ингибиторами МАО. Лечение Феварином может начинаться в следующие сроки:

на следующие сутки после окончания приема обратимого ингибитора МАО (линезолида, моклобемида);
через 2 недели после окончания приема необратимого ингибитора МАО.

Прием препарата может привести к повышению концентрации кофеина, поэтому пациентам, которые потребляют большое количество содержащих кофеин напитков, необходимо снизить их потребление на период приема флувоксамина и при появлении неблагоприятных эффектов (тошнота, беспокойство, бессонница, тремор, ощущение сердцебиения).

При взаимодействии Феварина с другими лекарственными препаратами могут наблюдаться следующие эффекты:

непрямые антикоагулянты: увеличение риска развития геморрагий;
атенолол: концентрация последнего в плазме не изменяется;
рамелтеон: при приеме Феварина в дозе 100 мг 2 раза в сутки в течение 3 суток перед одновременным применением рамелтеона в дозе 16 мг значение AUC для последнего увеличилось примерно в 190 раз, а значение С mах увеличилось примерно в 70 раз (в сравнении с приемом одного лишь рамелтеона);
тиоридазин: наблюдались единичные случаи кардиотоксичности тиоридазина;
серотонинергические препараты (трамадол, триптаны, препараты зверобоя продырявленного, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина);
препараты лития: усиление серотонинергических эффектов Феварина;
дигоксин: концентрация последнего в плазме не изменяется;
варфарин: удлинение протромбинового времени и значительное увеличение концентрации варфарина в плазме;
терфенадин, астемизол, цизаприд: увеличение риска развития пируэтной пароксизмальной желудочковой тахикардии и удлинения интервала QT.

Феварин повышает концентрацию в плазме следующих препаратов:

трициклические антидепрессанты;
нейролептики;
подвергающиеся окислительному метаболизму бензодиазепины (диазепам, мидазолам, триазолам, алпразолам);
пропранолол;
ропинирол.

Флувоксамин оказывает ингибирующее действие на метаболизм препаратов, которые метаболизируются изоферментами цитохрома Р450 2С9, Р450 1А2, Р450 2D6, Р450 2С19 и Р450 3А4. При одновременном приеме с флувоксамином данные препараты выводятся из организма медленнее, а их концентрация в плазме крови может повышаться, поэтому их необходимо назначать в минимальных дозах либо снижать до них. Необходимо обеспечить постоянный контроль плазменных концентраций, эффектов или побочных действий этих препаратов, а также корректировать их дозы в случае необходимости. Данные меры особенно актуальны для препаратов с узким терапевтическим диапазоном.