Альфа д3 тева, капсулы. Лекарственный справочник гэотар Совместимость омега 3 с альфа д3 тева

TEVA Pharvaceutical Industries Ltd Каталент Джермани Эбербах ГмбХ/ Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. Тева Фармацевтические Предприятия Лтд Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. ТЕВА Фармацевтические Предприятия Лтд/з-д Хуман по

Страна происхождения

Германия/Израиль Израиль

Группа товаров

Костно-мышечная система

Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора

Формы выпуска

10 - блистеры (1) - пачки картонные. 10 - блистеры (3) - пачки картонные. 10 - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные. 30 - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные. 30 - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные. капсулы - 60 шт в уп. капсулы по 0,25 мкг - 30 шт в уп. капсулы по 0,25 мкг - 60 шт в уп.

Описание лекарственной формы

Капсулы мягкие желатиновые, бледно-розового цвета, овальные, с напечатанной черными чернилами дозировкой "0.5"; содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета. Капсулы мягкие желатиновые, красновато-коричневого цвета, овальные, с напечатанной черными чернилами дозировкой "0.25"; содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета. Капсулы мягкие желатиновые, красновато-коричневого цвета, овальные, с напечатанной черными чернилами дозировкой "0.25"; содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета. Капсулы мягкие желатиновые, от кремового цвета до цвета слоновой кости, с напечатанной черными чернилами дозировкой "1.0"; содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Витамин - регулятор кальциево-фосфорного обмена. Является предшественником активного метаболита витамина D3. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает уровень в крови паратиреоидного гормона. Альфа Д3-Тева® восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении кальциевой мальабсорбции, тем самым, снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов. У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в т.ч. дефицита продукции D-гормона (фармакологически активного метаболита витамина D), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пожилых пациентов при использовании альфакальцидола.

Фармакокинетика

Всасывание После приема внутрь альфакальцидол быстро абсорбируется из ЖКТ. Тmax препарата в плазме составляет от 8 до 12 ч. Метаболизм В печени альфакальцидол метаболизируется в основной активный метаболит витамина D3 - кальцитриол (1а, 25-дигидроксивитамин D3). Меньшая часть препарата метаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина D3 биотрансформация препарата не происходит в почках, что позволяет применять его у пациентов с почечной патологией.

Особые условия

В период применения препарата необходимо регулярно (не реже 1 раза в 3 месяца) определять уровень кальция в плазме крови и моче, наблюдать за развитием терапевтического эффекта и при необходимости проводить коррекцию дозы препарата во избежание развития гиперкальциемии и гиперкальциурии. При наличии биохимических признаков нормализации структуры кости (нормализация содержания ЩФ в плазме крови) необходимо соответствующее снижение дозы Альфа Д3-Тева®, что позволяет избежать развития гиперкальциемии. Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и снижения потребления кальция до тех пор, пока не нормализуется концентрация кальция в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозы.

Состав

1 капс. альфакальцидол 0.25 мкг Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, D,L-?-токоферол (вит. E), этанол (абсолютный), масло арахисовое. Состав мягкой желатиновой капсулы: желатин, глицерол 85%, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е172). Состав чернил черных пищевых A10379: шеллак, железа оксид черный (Е172). альфакальцидол 0.25 мкг Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, D,L-?-токоферол (вит. E), этанол (абсолютный), масло арахисовое. Состав мягкой желатиновой капсулы: желатин, глицерол 85%, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е172). Состав чернил черных пищевых A10379: шеллак, железа оксид черный (Е172 альфакальцидол 0.5 мкг Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, ?-токоферол, этанол, масло арахисовое. Состав мягкой желатиновой капсулы: желатин, глицерол, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171). Состав чернил черных: шеллак, краситель железа оксид черный (Е172 альфакальцидол 1 мкг Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, D,L-?-токоферол (вит. E), этанол (абсолютный), масло арахисовое. Состав мягкой желатиновой капсулы: желатин, глицерол 85%, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171). Состав чернил черных пищевых A10379: шеллак, железа оксид черный (Е172

Альфа Д3-Тева показания к применению

- остеопороз (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный); - остеодистрофия при хронической почечной недостаточности; - гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз; - гиперпаратиреоз (с поражением костей); - рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания; - гипофосфатемический витамин D-резистентный рахит и остеомаляция; - псевдодефицитный (витамин D-зависимый) рахит и остеомаляция; - синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией); - почечный ацидоз.

Альфа Д3-Тева противопоказания

- гиперкальциемия; - гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе); - гипермагниемия; - гипервитаминоз D; - период лактации; - повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе, атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе, туберкулезе легких (активная форма), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.

Альфа Д3-Тева дозировка

0,25 мкг 0,5 мкг 1 мкг

Альфа Д3-Тева побочные действия

Со стороны обмена веществ: редко - гиперкальциемия; очень редко - незначительное повышение ЛПВП в плазме крови. У пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии. Со стороны пищеварительной системы: анорексия, рвота, изжога, боли в животе, тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея; редко - незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме. Со стороны ЦНС: редко - слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия. Со стороны костно-мышечной системы: умеренные боли в мышцах, костях, суставах. Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд.

Лекарственное взаимодействие

При лечении остеопороза Альфа Д3-Тева® можно назначать в комбинации с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп. При одновременном применении Альфа Д3-Тева® с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма. При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, необходимо применять Альфа Д3-Тева® в более высоких дозах. Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина. При применении одновременно с Альфа Д3-Тева® антацидов повышается риск развития гипермагниемии. Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии.

Передозировка

Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, металлический вкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боли в костях.

Условия хранения

беречь от детей

Информация предоставлена

Фармакодинамика

Альфакальцидол (1α-гидроксивитамин D3) быстро превращается в печени в 1,25-дигидроксивитамин D3, активный метаболит витамина D (кальцитриол), который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции и снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона. Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но и повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов.

У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в том числе дефицита продукции D-гормона (кальцитриола), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пожилых пациентов при применении альфакальцидола. Альфакальцидол стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь альфакальцидол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 8-12 ч после однократного приема альфакальцидола.

Метаболизм

Превращение альфакальцидола в кальцитриол (1,25-дигидроксиколекальциферол) происходит в печени путем гидроксилирования по 25 атому углерода, причем процесс гидроксилирования происходит очень быстро (носит субстрат-зависимый характер). В отличие от нативного витамина D альфакальцидол не нуждается в гидроксилировании в почках, поэтому эффективен даже у пациентов со сниженной активностью почечной 1-альфа-гидроксилазы (патология почек, пожилой возраст).

Выведение

Выводится почками и через кишечник с желчью примерно в равных долях. Период полувыведения составляет 35ч.

2. показания к применению

Остеопороз (в т.ч. постменопаузальный, сенильный, стероидный); остеодистрофия при хронической почечной недостаточности; гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз; рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания; гипофосфатемический витамин-D-резистентный рахит и остеомаляция; псевдодефицитный (витамин-D-зависимый) рахит и остеомаляция; синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией); почечный ацидоз.

3. Способ применения

Внутрь. Рекомендуемую суточную дозу препарата Альфа Д3-Тева® можно принимать сразу за один прием, можно разделить дозу на 2 приема. Терапия может продолжаться от 2-3 месяцев до 1 года и более. Продолжительность лечения определяется врачом для каждого пациента индивидуально.

Взрослые

При остеомаляции, связанной с недостаточностью питания или всасывания: от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.

При гипопаратиреозе: от 1 до 4 мкг/сут.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности: от 0,5 до 2 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.

При гипофосфатемической остеомаляции: терапию начинают с дозы 4 мкг/сут. Максимальная суточная доза может достигать 20 мкг. При необходимости применения высоких доз альфакальцидола следует рассмотреть вопрос о применении другой лекарственной формы препарата Альфа ДЗ-Тева® с более высокой дозировкой или другой лекарственной формы альфакальцидола.

При остеопорозе (в т. ч. постменопаузальном, сенильном, стероидном): от 0,5 до 1 мкг/сут. Начинать лечение рекомендуется с минимальной дозы, контролируя 1 раз в неделю содержание кальция и фосфора в плазме крови. Дозу можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется продолжать контролировать содержание кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.

Дети старше 3 лет

При рахите и остеомаляции, связанных с недостаточностью питания или всасывания: от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.

При остеодистрофии при ХПН: от 0,5 до 1 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.

При синдроме Фанкони и почечном ацидозе: от 2 до 6 мкг/сут.

При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции: терапию начинают с дозы 1 мкг/сут.

4. Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы : анорексия, рвота, изжога, боль в животе, тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея, незначительное повышение активности "печеночных" ферментов.

Со стороны нервной системы : общая слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы : тахикардия, повышение артериального давления (АД).

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Со стороны опорно-двигательного аппарата : умеренная боль в мышцах, костях, суставах.

Лабораторные показатели: гиперкальциемия, незначительное повышение концентрации липопротеинов высокой плотности; гиперфосфатемия (у пациентов с выраженным нарушением функции почек).

5. Противопоказания

Повышенная чувствительность к альфакальцидолу и другим компонентам препарата; гиперкальциемия; гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе); гипермагниемия; гипервитаминоз D; детский возраст до 3 лет.

6. При беременности и лактации

Гиперкальциемия у матери в период беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D, может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.

Альфа Д3-Тева® противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

7. Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При лечении остеопороза альфакальцидол может применяться в комбинации с эстрогенами и лекарственными препаратами, снижающими костную резорбцию.

При одновременном применении альфакальцидола с сердечными гликозидами повышается риск развития нарушений сердечного ритма.

Индукторы микросомальных ферментов печени (в т. ч. фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы - повышают концентрацию альфакальцидола в плазме крови (возможно изменение его эффективности).

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его одновременном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина. Для снижения вероятности взаимодействия альфакальцидол следует применять за 1 час до или через 4-6 ч после приема вышеуказанных препаратов.

Одновременное применение магнийсодержащих антацидов и альфакальцидола может вызвать повышение содержания магния в плазме крови, а алюминийсодержащих антацидов - алюминия в плазме крови, особенно при ХПН.

Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может увеличить риск развития гиперкальциемии.

На фоне терапии альфакальцидолом не следует применять другие лекарственные препараты, содержащие витамин D и его производные, из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект альфакальцидола.

8. Передозировка

Ранние симптомы острого гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, анорексия, металлический привкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боль в костях.

Поздние симптомы острого гипервитаминоза D: головокружение, спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи, нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение АД, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия, психотические расстройства.

Симптомы хронического гипервитаминоза D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до летального исхода, нарушение роста у детей.

Лечение

Препарат Альфа Д3-Тева® следует отменить. В ранние сроки острой передозировки - промывание желудка, применение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения через кишечник. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий - гидратации с введением инфузионных солевых растворов (форсированного диуреза), в некоторых случаях - применение глюкокортикостероидов (ГКС), "петлевых" диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина и гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в плазме крови, функцию почек и состояние сердца по данным электрокардиограммы особенно у пациентов, получающих дигоксин (или другие сердечные гликозиды).

9. Форма выпуска

Капсулы 0.25 мкг - 10, 30 или 60 шт.

10. Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

11. Состав

В 1 капсуле Альфа Д3-Тева® содержится

альфакальцидол 0,25/1,0 мкг;

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная 0,015/0,015 мг, пропилгаллат 0,020/0,020 мкг, витамин Е (с1,1-а-токоферол) 0,020/0,020 мг, этанол абсолютный 1,145/1,144 мг, арахисовое масло до 100,00/100,00 мг;

12. Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту лечащего врача.

Нашли ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter

* Инструкция по медицинскому применению к препарату Альфа Д3-Тева опубликована в свободном переводе. ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ

Лекарственная форма: капсулы Состав:

В 1 капсуле содержится: активное вещество: альфакальцидол 0,25/1,0 мкг;

вспомогательные вещества: лимонная кислота 0,015/0,015 мг, пропилгаллат 0,020/0,020 мг, альфа-токоферол 0,020/0,020 мг, этанол 1,145/1,144 мг, масло арахиса 98,79975/98,800 мг; оболочка (.мягкая желатиновая капсула): желатин 48,55/48,27 мг, глицерол 85 % 11,70/11,88 мг, анидрисорб 85/70 (сорбитол 25-40 %, сорбитан 20-30 %, маннитол 0-6 %, высшие полиолы 12,5-19 %, вода 15-17 %) 7,92/7,88 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,54/- мг, краситель железа оксид желтый (Е172) -/0,05 мг, титана диоксид (Е171) - /0.68 мг, чернила черные S - 1-27794 (шеллак 59,420 %, краситель железа оксид черный (Е172) 24,650 %, бутанол* 9,750 %, вода* 3,250 %, пропиленгликоль (Е1520) 1,300 %, этанол денатурированный [спирт метилированный]* 1,080 %, изопропанол 0.550 %*) или S -1 -17823 (шеллак 44,467 %, изопропанол* 26,882 %, краситель железа оксид черный (Е172) 23,409 %, бутанол* 2,242 %, пропиленгликоль (Е1520) 2,000 %, аммиак водный* (Е527) 1,000%) следы/следы.

* Бутанол, вода, этанол денатурированный [спирт метилированный], изопропанол, аммиак водный - летучие соединения, которые полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются.

Описание:

Дозировка 0,25 мкг : овальные, красновато-коричневые, мягкие желатиновые капсулы с напечатанным "0,25” черной краской, содержащие бледно-желтый масляный раствор.

Дозировка 1 мкг: овальные, от кремового цвета до цвета слоновой кости, мягкие желатиновые капсулы с напечатанным "1.0" черной краской, содержащие бледно-желтый масляный раствор.

Фармакотерапевтическая группа: Витамин - кальциево-фосфорного обмена регулятор АТХ:

A.11.C.C.03 Альфакальцидол

Фармакодинамика: Альфакальцидол (1α-гидроксивитамин D 3) быстро превращается в печени в 1,25- дигидроксивигамин D 3, - активный метаболит витамина D (), который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции и снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона.

Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), не только увеличивает минерализацию костной ткани, но и повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов.

У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в том числе дефицита продукции D -гормона (кальцитриола), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пожилых пациентов при применении альфакальцидола. стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус. Фармакокинетика:

Альфакальцидол жирорастворим и его биодоступность при приеме внутрь - около 100 %. После всасывания метаболизируется в печени с образованием активного метаболита 1,25-дигидроксивитамина D 3. Концентрация 1,25-дигидроксивитамина D 3 в плазме крови достигает максимума через 8-12 часов после однократной дозы альфакальцидола; период полувыведения 1,25-дигидроксивитамина D 3 . около 35 часов. Выводится почками и с желчью примерно в одинаковом количестве.

Показания:

Заболевания, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного синтеза 1,25-дигидроксивитамина D 3:

- Остеопороз (в т.ч. постменопаузальный, сенильный, стероидный и др.);

- остеодистрофия при хронической почечной недостаточности (ХПН);

- гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;

- витамин D -резистентный рахит и остеомаляция.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата, в том числе к арахису.

- Гиперкальциемия.

- Гиперфосфатемия.

- Гипермагниемия.

- Гипервитаминоз D.

- Период беременности и грудного вскармливания.

- Детский возраст до 12 лет.

- Длительная иммобилизация.

- Туберкулез легких (активная форма).

С осторожностью: Назначают препарат при органических поражениях сердца; атеросклерозе; острых и хронических заболеваниях печени и почек; при нефроуролитиазе в анамнезе; заболеваниях желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенной болезни желудка и 12- перстной кишки); при гипотиреозе; саркоидозе; туберкулезе или других гранулематозах, поскольку эти состояния имеют предрасположенность к повышению чувствительности к витамину D . Беременность и лактация:

Гиперкальциемия у матери в период беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D , может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D , подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, однократно в сутки. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.

Взрослые и дети с массой тела более 20 кг

Начальная доза - 1 мкг в сутки.

Поддерживающая доза - 0,25-2 мкг в сутки.

При рахите и остеомаляции: от 1 до 3 мкг в сутки; при гипопаратиреозе: 1- 4 мкг в сутки; при остеодистрофии при ХПН: 0,5-2 мкг в сутки; при остеопорозе (в том числе постменопаузальном, сенильном, стероидном и др.): 0,5-1 мкг в сутки.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.

Побочные эффекты:

Наиболее распространенными нежелательными эффектами препарата Альфа ДЗ-Тева* являются: гиперкальциемия, гиперкальциурия и витамин D -зависимая токсичность.

Ниже приводятся данные о неблагоприятных побочных реакциях, в зависимости от частоты их возникновения. Неблагоприятные побочные реакции, отличные от признаков гиперкальциемии, полученные как отдельные сообщения, также включены.

Частота определяется как: очень часто - ≥1/10; часто - ≥1/100 и <1/10; нечасто - ≥1/1000 и <1/100; редко - ≥1/10000 и <1/1000; очень редко - <1/10000 (включая отдельные сообщения); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны обмена веществ

Очень часто: гиперкальциемия; нечасто: метастатические кальцификации, гиперфосфатемия, высокое содержание кальциево-фосфатных соединений, анорексия; частота неизвестна: гипермагниемия, сниженный аппетит, снижение массы тела, дегидратация, прекращение роста, альбуминурия, гиперхолестеринемия, повышение уровня ACT и АЛТ в сыворотке крови.

Аллергические реакции

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности с такими симптомами, как: лихорадка, озноб, крапивница и отек языка.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, дизестезия, дисгевзия; очень редко: нарушения психики, галлюцинации, кома, апатия; частота неизвестна: гипертермия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: тахикардия, повышение артериального давления.

Со стороны пищеварительной системы

Нечасто: тошнота, рвота, боль в животе, запор, диарея, диспепсия; очень редко: острый панкреатит; частота неизвестна: изъязвление языка, изъязвление десен, полидипсия.

Со стороны кожных покровов

Часто: кожный зуд; очень редко: мультиформная эритема, псориаз; частота неизвестна: сыпь (эритематозная, макулопапулезная, пустулезная), эксфолиативный дерматит.

Со стороны органов чувств

Очень редко: кальциноз конъюнктивы и склеры.

Со стороны дыхательной системы

Частота неизвестна: ринит.

Со стороны мочевыделительной системы

Часто: гиперкальциурия, повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови; частота неизвестна: почечная недостаточность, нефрокальциноз, инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны репродуктивной системы

Частота неизвестна: снижение либидо.

Прочие

Редко: кальциноз, астения и повышенная утомляемость.

Передозировка:

Ранние симптомы гипервитаминоза витамина D (обусловленные гиперкальциемией): запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, общая слабость, гиперкальциурия.

Поздние симптомы гипервитаминоза витамина D : боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров), повышение артериального давления, кожный зуд, светобоязнь, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, снижение массы тела, редко - изменения психики и настроения, спутанность сознания.

Симптомы хронической интоксикации витамина D : кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечнососудистая недостаточность, нарушение роста у детей.

Уровень кальция в сыворотке крови нормализуется через 2-7 дней после прекращения приема препарата.

Гиперкальциемия лечится временным прекращением приема альфакальцидола. введением диеты с низким содержанием кальция и прекращением приема добавок кальция.

В тяжелых случаях острой случайной передозировки и устойчивой гиперкальциемии следует предпринять общие поддерживающие мероприятия.

В случае передозировки следует отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки показано промывание желудка и/или прием внутрь минерального масла (вазелинового), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения препарата через кишечник. В тяжелых случаях (уровень кальция в сыворотке крови >3ммоль/л) может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий - гидратации с введением инфузионных солевых растворов (с целью форсированного диуреза), в некоторых случаях - назначение глюкокортикостероидных препаратов, петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, перитонеального диализа или гемодиализа с применением диализата, не содержащего кальций. Обязателен контроль содержания электролитов в сыворотке крови (особенно кальция), функции почек и состояния сердца (по данным электрокардиограммы), особенно у пациентов, принимающих (или другие препараты наперстянки).

Взаимодействие:

Индукторы микросомальных ферментов печени (в том числе и ) снижают, а ингибиторы - повышают концентрацию альфакальцидола в плазме (возможно изменение его эффективности).

При одновременном применении альфакальцидола с препаратами наперстянки повышается риск развития аритмии.

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с колестирамином. колестиполом, минеральным маслом, сукральфатом, антацидами. Для снижения вероятности взаимодействия следует применять за 1 час до или через 4-6 часов после приема вышеуказанных препаратов.

Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероиды снижают эффект альфакальцидола.

Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может вызвать гиперкальциемию за счет повышения абсорбции кальция в кишечнике, увеличения его реабсорбции в почках.

Сочетанная терапия магнийсодержащими антацидами и витамином D может вызвать повышение содержания магния в крови, а алюминийсодержащими антацидами - алюминия в крови, особенно при ХПН.

Одновременное применение различных аналогов витамина D сопровождается аддитивным действием с развитием гиперкальциемии. Препарат Альфа Д3-Тева® не следует назначать одновременно с другими препаратами витамина D и его производными.

Особые указания:

Следует обратить внимание на пациентов, принимающих сердечные гликозиды, так как гиперкальциемия может привести к развитию аритмии у таких пациентов.

Следует обратить внимание на пациентов, принимающих тиазидные диуретики, так как у таких пациентов может увеличиваться риск развития гиперкальциемии.

Эффективность альфакальцидола в целом сохраняется у пациентов со сниженной функцией печени. При тяжелой печеночной недостаточности концентрация активного метаболита 1,25-дигидроксивитамина D может уменьшаться за счет ослабления процесса гидроксилирования или ввиду снижения энтерогепатической циркуляции. В этом случае может потребоваться назначение препарата в более высоких дозах.

При применении препарата у пожилых людей корректировки дозы не требуется.

Препарат может способствовать развитию гиперкальциемии, поэтому пациентов следует информировать о клинических симптомах этого состояния (см. раздел "Передозировка"). Во время применения препарата Альфа Д3-Тева® необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция, фосфатов, кальциево-фосфатных соединений, щелочной фосфатазы и уровень паратиреоидного гормона в сыворотке крови.

Концентрацию кальция следует определять один раз в неделю или в месяц в зависимости от клинической ситуации. Более частое измерение содержания кальция требуется в начале лечения, особенно при состояниях без значительного поражения костей, например, гипопаратиреозе, и, если содержание кальция в плазме уже повышено, а также на более поздних этапах лечения при наличии признаков восстановления структуры костной ткани. Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как: степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза препарата Альфа Д3-Тева®. Появление гиперкальциемии может быть обусловлено тем, что доза препарата не снижается своевременно и адекватно при наличии биохимических признаков восстановления структуры костной ткани (нормализация щелочной фосфатазы в крови). Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, особенно при ХПН, ориентируясь на такие показатели, как концентрация в сыворотке крови кальция, щелочной фосфатазы, паратиреоидного гормона, количество кальция, выделяющегося с мочой, рентгенологические и биохимические данные.

При развитии гиперкальциемии или стойком повышении уровня кальциево-фосфатных соединений, выходящего за пределы клинической нормы, препарат нужно немедленно отменить, по меньшей мере, до тех пор, пока данные показатели не нормализуются (обычно в течение одной недели), затем прием препарата можно возобновить в дозе, составляющей половину от предыдущей.

Пациенты с выраженным поражением костей (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить более высокие дозы препарата без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в сыворотке крови у пациентов с остеомаляцией не обязательно означает, что должна быть повышена доза препарата, так как кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.

Необходимо избегать чрезмерного подавления паратиреоидного гормона. Для пациентов, находящихся на диализе, уровень паратиреоидного гормона в сыворотке крови должен соответствовать действующим руководствам по лечению.

Для предотвращения развития гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза, можно применять вместе с фосфатсвязывающими средствами.

При остеопорозе применение препарата Альфа Д3-Тева® можно сочетать с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами.

В состав вспомогательных веществ препарата входит масло арахиса. Пациентам с аллергической реакцией на арахисовое масло и сою препарат противопоказан.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Альфа Д3-Тева® не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Форма выпуска/дозировка: Капсулы 0,25 мкг, 1 мкг. Упаковка:

По 10 капсул в блистер из светозащитного поливинилхлорида и алюминиевой фольги.

Дозировка 1,0 мкг: по 10 или 30 капсул во флакон из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой.

Дозировка 0,25 мкг: по 30 или 60 капсул во флакон из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой.

Каждый флакон, 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

Капсулы

Вспомогательные вещества:

Капсулы

Вспомогательные вещества:

Состав мягкой желатиновой капсулы:
Состав чернил черных:

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.

Капсулы

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, D,L-α-токоферол (вит. E), этанол (абсолютный), масло арахисовое.

Состав мягкой желатиновой капсулы:
Состав чернил черных пищевых A10379: шеллак, железа оксид черный (Е172).

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Всасывание

Метаболизм

Почечный ацидоз.

Режим дозирования

Взрослым при рахите и остеомаляции,

При гипопаратиреозе

При суточная доза - до 2 мкг.

При

Побочное действие

Со стороны обмена веществ:

Со стороны ЦНС:

редко - тахикардия.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд.

Гиперкальциемия;

Гипермагниемия;

Гипервитаминоз D;

Период лактации;

С осторожностью

Особые указания

Передозировка

Лечение:

Лекарственное взаимодействие

Состав мягкой желатиновой капсулы: желатин, глицерол 85%, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е172).
Состав чернил черных пищевых A10379: шеллак, железа оксид черный (Е172).

Капсулы мягкие желатиновые, бледно-розового цвета, овальные, с напечатанной черными чернилами дозировкой ""0.5""; содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, α-токоферол, этанол, масло арахисовое.

Состав мягкой желатиновой капсулы: желатин, глицерол, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171).
Состав чернил черных: шеллак, краситель железа оксид черный (Е172).

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
60 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.

Капсулы мягкие желатиновые, от кремового цвета до цвета слоновой кости, с напечатанной черными чернилами дозировкой ""1.0""; содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета.

Состав мягкой желатиновой капсулы: желатин, глицерол 85%, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171).
Состав чернил черных пищевых A10379: шеллак, железа оксид черный (Е172).

Клинико-фармакологическая группа

Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора

Фармакологическое действие

Альфа Д 3 -Тева ® восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении кальциевой мальабсорбции, тем самым, снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов.

У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в т.ч. дефицита продукции D-гормона (фармакологически активного метаболита витамина D), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пожилых пациентов при использовании альфакальцидола.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь альфакальцидол быстро абсорбируется из ЖКТ. Т max препарата в плазме составляет от 8 до 12 ч.

Метаболизм

В печени альфакальцидол метаболизируется в основной активный метаболит витамина D 3 - кальцитриол (1а, 25-дигидроксивитамин D 3). Меньшая часть препарата метаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина D 3 биотрансформация препарата не происходит в почках, что позволяет применять его у пациентов с почечной патологией.

Показания к применению препарата

Остеопороз (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный);

Остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;

Гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;

Гиперпаратиреоз (с поражением костей);

Рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания;

Гипофосфатемический витамин D-резистентный рахит и остеомаляция;

Псевдодефицитный (витамин D-зависимый) рахит и остеомаляция;

Синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией);

Почечный ацидоз.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь. Длительность курса определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.

Взрослым при рахите и остеомаляции, обусловленным экзогенной недостаточностью витамина D, заболеваниями ЖКТ или длительной противосудорожной терапией, препарат назначают в дозе 1-3 мкг/сут.

При гипопаратиреозе суточная доза составляет 2-4 мкг.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности суточная доза - до 2 мкг.

При синдроме Фанкони и почечном ацидозе препарат назначают в суточной дозе 2-6 мкг.

При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции суточная доза составляет 4-20 мкг.

При постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза суточная доза составляет 0.5-1 мкг.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных указанных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0.25-0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.

Побочное действие

Со стороны обмена веществ: редко - гиперкальциемия; очень редко - незначительное повышение ЛПВП в плазме крови. У пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, рвота, изжога, боли в животе, тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея; редко - незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме.

Со стороны ЦНС: редко - слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия.

Со стороны костно-мышечной системы: умеренные боли в мышцах, костях, суставах.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд.

Противопоказания к применению препарата

Гиперкальциемия;

Гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе);

Гипермагниемия;

Гипервитаминоз D;

Период лактации;

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе, атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе, туберкулезе легких (активная форма), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.

Применение препарата при беременности и кормлении грудью

При беременности альфакальцидол назначают только по абсолютным показаниям и только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Гиперкальциемия при беременности может вызвать дефекты развития у плода.

Препарат противопоказан к применению в период лактации.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.

Особые указания

При наличии биохимических признаков нормализации структуры кости (нормализация содержания ЩФ в плазме крови) необходимо соответствующее снижение дозы Альфа Д 3 -Тева ® , что позволяет избежать развития гиперкальциемии.

Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и снижения потребления кальция до тех пор, пока не нормализуется концентрация кальция в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозы.

Передозировка

Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, металлический вкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боли в костях.

Поздние симптомы гипервитаминоза D: головокружение, спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи, нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение АД, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия; редко - изменение психики и настроения.

Симптомы хронической интоксикации витамином D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода, нарушение роста у детей.

Лечение: следует отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки может оказать положительный эффект промывание желудка и/или назначение минерального масла (что способствует уменьшению абсорбции и увеличению выведения препарата с калом). В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий - проводят гидратацию с введением инфузионных солевых растворов, в некоторых случах - назначение ""петлевых"" диуретиков, ГКС, бисфосфонатов, кальцитонина, проведение гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца (по данным ЭКГ), особенно у пациентов, получающих дигоксин.

Лекарственное взаимодействие

При лечении остеопороза Альфа Д 3 -Тева ® можно назначать в комбинации с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп.

При одновременном применении Альфа Д 3 -Тева ® с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма.

При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, необходимо применять Альфа Д 3 -Тева ® в более высоких дозах.

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина.

При применении одновременно с Альфа Д 3 -Тева ® антацидов повышается риск развития гипермагниемии.

Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии.

Условия отпуска из аптек

Условия и сроки хранения

Показать фильтр

20 20 40 80

Капсулы мягкие желатиновые, красновато-коричневого цвета, овальные, с напечатанной черными чернилами дозировкой ""0.25""; содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, α-токоферол, этанол, масло арахисовое.

Клинико-фармакологическая группа

Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Всасывание

Метаболизм

Показания к применению препарата

Остеопороз (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный);

Остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;

Гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;

Гиперпаратиреоз (с поражением костей);

Рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания;

Гипофосфатемический витамин D-резистентный рахит и остеомаляция;

Псевдодефицитный (витамин D-зависимый) рахит и остеомаляция;

Почечный ацидоз.

Режим дозирования

При гипопаратиреозе суточная доза составляет 2-4 мкг.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности суточная доза - до 2 мкг.

При синдроме Фанкони и почечном ацидозе препарат назначают в суточной дозе 2-6 мкг.

При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции суточная доза составляет 4-20 мкг.

При постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза суточная доза составляет 0.5-1 мкг.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: редко - слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия.

Со стороны костно-мышечной системы: умеренные боли в мышцах, костях, суставах.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд.

Противопоказания к применению препарата

Гиперкальциемия;

Гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе);

Гипермагниемия;

Гипервитаминоз D;

Период лактации;

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение препарата при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению в период лактации.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

При применении одновременно с Альфа Д 3 -Тева ® антацидов повышается риск развития гипермагниемии.

Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, α-токоферол, этанол, масло арахисовое.

Клинико-фармакологическая группа

Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Всасывание

Метаболизм

Показания к применению препарата

Остеопороз (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный);

Остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;

Гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;

Гиперпаратиреоз (с поражением костей);

Рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания;

Гипофосфатемический витамин D-резистентный рахит и остеомаляция;

Псевдодефицитный (витамин D-зависимый) рахит и остеомаляция;

Почечный ацидоз.

Режим дозирования

При гипопаратиреозе суточная доза составляет 2-4 мкг.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности суточная доза - до 2 мкг.

При синдроме Фанкони и почечном ацидозе препарат назначают в суточной дозе 2-6 мкг.

При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции суточная доза составляет 4-20 мкг.

При постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза суточная доза составляет 0.5-1 мкг.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: редко - слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия.

Со стороны костно-мышечной системы: умеренные боли в мышцах, костях, суставах.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд.

Противопоказания к применению препарата

Гиперкальциемия;

Гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе);

Гипермагниемия;

Гипервитаминоз D;

Период лактации;

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение препарата при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению в период лактации.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

При применении одновременно с Альфа Д 3 -Тева ® антацидов повышается риск развития гипермагниемии.

Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии.

На фоне терапии Альфа Д 3 -Тева ® не следует назначать витамин D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.

Показать фильтр

Популярность Название Популярность Цена

20 20 40 80

Не найдено

Сбросить

Форма выпуска, состав и упаковка

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, α-токоферол, этанол, масло арахисовое.

Клинико-фармакологическая группа

Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Всасывание

Метаболизм

Показания к применению препарата

Остеопороз (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный);

Остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;

Гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;

Гиперпаратиреоз (с поражением костей);

Рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания;

Гипофосфатемический витамин D-резистентный рахит и остеомаляция;

Псевдодефицитный (витамин D-зависимый) рахит и остеомаляция;

Почечный ацидоз.

Режим дозирования

При гипопаратиреозе суточная доза составляет 2-4 мкг.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности суточная доза - до 2 мкг.

При синдроме Фанкони и почечном ацидозе препарат назначают в суточной дозе 2-6 мкг.

При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции суточная доза составляет 4-20 мкг.

При постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза суточная доза составляет 0.5-1 мкг.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: редко - слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия.

Со стороны костно-мышечной системы: умеренные боли в мышцах, костях, суставах.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд.

Противопоказания к применению препарата

Гиперкальциемия;

Гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе);

Гипермагниемия;

Гипервитаминоз D;

Период лактации;

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение препарата при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению в период лактации.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

При применении одновременно с Альфа Д 3 -Тева ® антацидов повышается риск развития гипермагниемии.

Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, α-токоферол, этанол, масло арахисовое.

Клинико-фармакологическая группа

Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Всасывание

Метаболизм

Показания к применению препарата

Остеопороз (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный);

Остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;

Гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;

Гиперпаратиреоз (с поражением костей);

Рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания;

Гипофосфатемический витамин D-резистентный рахит и остеомаляция;

Псевдодефицитный (витамин D-зависимый) рахит и остеомаляция;

Почечный ацидоз.

Режим дозирования

При гипопаратиреозе суточная доза составляет 2-4 мкг.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности суточная доза - до 2 мкг.

При синдроме Фанкони и почечном ацидозе препарат назначают в суточной дозе 2-6 мкг.

При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции суточная доза составляет 4-20 мкг.

При постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза суточная доза составляет 0.5-1 мкг.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: редко - слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия.

Со стороны костно-мышечной системы: умеренные боли в мышцах, костях, суставах.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд.

Противопоказания к применению препарата

Гиперкальциемия;

Гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе);

Гипермагниемия;

Гипервитаминоз D;

Период лактации;

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение препарата при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению в период лактации.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

При применении одновременно с Альфа Д 3 -Тева ® антацидов повышается риск развития гипермагниемии.

Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии.

Не найдено

Латинское название: Alfa D3 Teva®
Код АТХ: A11CC03
Действующее вещество: альфакальцидол, альфатокоферол
Производитель: ТФИ, Израиль
Условие отпуска из аптеки: Без рецепта

Дефицит любого макро- или микроэлемента, витамина в организме приводит к серьезным заболеваниям. Как правило, вещества поступают в системы с пищей, где вступают в химические реакции и приступают к своим непосредственным обязанностям. И только кальциферола активируются под воздействием ультрафиолета. Заболевания костей и суставов, ранее считающиеся свойственными людям преклонного возраста, молодеют с каждым годом. Именно из-за недостатка это элемента страдают кости и хрящевая ткань.

Чтобы помочь человеку быстро восполнить дефицит важных соединений, фармацевтические компании предлагают эффективные комплексы на основе витаминов. Одним из таких средств является препарат Альфа Д3 Тева, содержащий наиболее активную форму кальцидола.

Показания

Медикамент входит в состав терапевтических схем при профилактике и лечении следующих заболеваний:

Несбалансированное питание, голодание, неправильная диета при снижении массы тела
Нарушение всасывания и усвоения питательных веществ
Недостаточная минерализация костей
Гипо- и гиперпаратиреоз
Недостаточность и дисфункции почек
Рахитоподобные патологии
Отклонения в развитии новорожденных
Гипокальциемия
Авитаминоз
Печеночный цирроз
Резкое снижение массы тела
Остеопороз
Нефрокальциноз
Ацидоз почек.

Состав

Витамины альфа Д3 Тева содержат в качестве основного действующего вещества альфакальцидол в объеме 1 мкг в одной капсуле. Также имеются вспомогательные компоненты:

Альфатокоферольные соединения
Эфир кислоты галловой и пропанола – антиоксидант
Метилкарбинол – растворитель и пеногаситель
Масло, полученное из переработки земляного ореха.

Для изготовления оболочки используется желатин, глицерол, сорбитол, красители, консерванты и стабилизаторы.

Фармакологические свойства

Предшественником основного активного вещества препарата является метаболит кальцитриол, но он оказывает меньший эффект на продуцирование паратиреоидных гормонов, а значит, и на иммунную систему. В целях повышения воздействия была выведена более совершенная его формула – альфакальцидол, который обеспечивает терапевтическую ценность лекарства Альфа Д3 Тева. Этот элемент внесен в список препаратов, жизненно важных для здоровья человека.

Основная обязанность витаминов этой группы – регулировать концентрацию важных элементов и взаимодействие кальциевых и фосфорных обменов. Он отвечает за всасывание этих веществ и их полноценное усвоение. Витамин поступает в системы с пищей, но синтезируется только при участии ультрафиолета. Необходим для клеточного размножения и обновления, стимуляции производства гормонов. Альфакальцидол растворим в жирах, поэтому лучше усваивается в их присутствии.

Не так давно, еще в начале прошлом столетия, считалось, что рахитоподобные состояния связаны с ретиноловой недостаточностью, но английский ветеринар Э. Малленби обнаружил, что недоразвитость костного аппарата вызывается другим витамином. Так как на тот момент это был четвертый открытый элемент, ему присвоили соответствующую букву алфавита. Чуть позже американские биохимики пришли к выводу, что альфакальцидол содержится во многих продуктах, но его количество увеличивается под воздействием ультрафиолета.

Благодаря этому веществу кости приобретают плотность, так как минерал способен задерживаться в них, и отвечает за правильный рост и развитие системы. Он способствует ускоренной регенерации при переломах и повреждениях, отвечает за состояние зубов. Благодаря альфакальцидолу стенки кишечника становятся более восприимчивыми к всасыванию и усвоению фосфорных и кальциевых компонентов. Запускает процессы синтезирования белков, которые отвечают за транспортировку веществ в организме. Сокращает производство вредного коллагена, который способствует развитию остеофитов и различных патологических костных наростов.

Недостаточность кальцидола чревата негативными последствиями для организма. Так он необходим для выработки кортизола, который отвечает за стрессоустойчивость. Без этого гормона человек становится раздражительным и нервным, теряет способность противостоять инфекциям. Организм подвергается воспалительным процессам и развитию аллергических реакций. Кроме того, при участии элемента происходит выработка адреналина. При дефиците витамина D сокращается его продуцирование, что приводит к нарушению работы сердца и сосудов.

Энергия, которая накапливается в митохондриях, требуется практически для всех процессов, в том числе, и для активности и транспортировки сперматозоидов. Кальцидол обеспечивает необходимый запас для осуществления репродуктивных функций и отвечает за попадание питательных веществ я яйцеклетки. От элемента зависит выносливость мускулатуры и мышечная масса. При его дефиците человек склонен к ожирениям, страдает сердце, не справляется иммунная система, возникают артриты. Артрозы и остеопорозы.

Так как витамин растворяется в жировых соединениях, он способен накапливаться в разных органах, особенно в печени и клетчатке. Благодаря этому создается довольно объемный резерв. Как правило, накопление элемента происходит летом, что дает возможность запастись необходимым ресурсом на целый год. Поэтому дефицитные состояния больше присущи людям, проживающим в северных регионах, где длительность холодного периода не предоставляет возможности получать нужный запас.

Но причиной хрупкости костей выступает не только невозможность получения достаточного количества ультрафиолета. В период менопаузы происходит потеря тканей, что характерно для гормонального дисбаланса. Дефицит эстрогена влечет за собой снижение синтеза гидроксилаз, а это, в свою очередь приводит к сокращению всасывания кальцитриола в почки. В результате он вымывается из костей, человек подвергается мальабсорбции.

Возрастные дисфункции эндокринной системы сопровождаются повышением синтеза паратгормонов с развитием гиперплазии и гиперпаратиреоза. Поэтому пациенты старше 70 лет попадают в зону риска образования эндокортикальной резорбции с пористостью костей и склонностью к переломам. Восстановление в таком возрасте затруднительно и протекает гораздо медленнее, а осложнения более вероятны.

Еще одно не менее важное соединение в составе препарата – это альфатокоферол, хоть ив выступает в качестве дополнительного компонента. Он отвечает за окислительные процессы в клетках и тканях, помогает снижать воздействие свободных радикалов, обеспечивая антиоксидантное влияние на организм. Витамин Е необходим для регулировки состава крови и нормального функционирования сердечной и сосудистой системы. Он контролирует уровень и соотношение полезного и вредного холестерина, стимулирует активность иммунных механизмов.

От концентрации вещества зависит работа зрительного аппарата, предотвращается развитие катаракты и дегенеративные нарушения органа. Также снижаются риски присоединения инфекции, поражения вирусами и бактериями. Элемент регулирует уровень глюкозы, поэтому необходим при диабете. Благодаря свойствам улучшать работу нейромедиаторов и нервной системы, он предупреждает старческое слабоумие, улучшает память и концентрацию. Выступает в роли естественного диуретика, что позволяет нормализовать функции сосудов и артериальное давление.

Как правило, дефицит витамина е наблюдается у пациентов с патологиями печени, расстройствами жирового метаболизма и новорожденных. Нарушения ведут к снижению мышечной массы, проблемами со зрением. Так как нехватка сказывается на скорости обменных реакций, человек начинает страдать от ожирения. Пигментные пятна, сухая кожа, расслаивающиеся ногти и выпадающие волосы – признаки того, что системы недополучают альфатокоферол. А вот его переизбыток также чреват негативными последствиями. Элемент способен изменять свойства крови, вызывает кровотечения, из-за передозировки происходят диспептические расстройства, образуются язвы и эрозии на слизистых.

Формы выпуска

Стоимость: капс. 0,25 мкг № 30 – 330-370 руб. 0,5 мкг №60 – 800-900 руб. 1 мкг № 30 – 700-850 руб.

Препарат поступает в аптечную сеть в бело-зеленых или бело-сиреневых упаковках. Выпускается в форме мягких капсул в желатиновой оболочке коричневатого или желтого цвета объемом по 0,25, 0,50 и 1 мкг. Фасуется в металлизированные блистеры или полипропиленовые емкости по 30 и 60 единиц. Одна пачка содержит три пластинки с лекарством или банку и инструкцию по применению Альфа D3 Тева. На капсуле имеется отметка о содержании основного действующего вещества. Так как состав находится в оболочке, запаха и вкуса он не имеет. В форме таблеток не выпускается.

Способы применения

Дозировки зависят от сложности и особенностей патологии. В среднем в сутки нужно принимать по 1 капсуле утром, после еды. Также врач может назначить отдельную схему приема, ориентируясь на состояние пациента и его возраст:

При нарушении всасываемости – 1-3 мкг/сут.
Остеопорозы – 0,5-1 мкг/сут.
Авитаминоз – 1-3 мкг/сут.
Недостаточность почек – 0,25-2 мкг/сут.
Рахитоподобные состояния – 1-3 мкг в день.
Остеомаляция – 4-20 мкг в 24 часа.

Следует учитывать, что при приеме витаминов требуется обязательный контроль уровня веществ, которые осуществляется один раз в 3 месяца, что поможет избежать гиперкальциемии. При преобладании в плазме щелочной среды дозировка увеличивается вдвое, но начинать нужно с минимального количества, постепенно повышать.

Применение при беременности

Для будущих мам существуют специализированные витаминные комплексы со сниженной концентрацией компонентов. Все остальные препарата, в том числе и Альфа D3, при беременности и во время лактации не назначаются.

Противопоказания

Нельзя принимать лекарство при ряде заболеваний и осложненных состояний:

При повышенной концентрации минеральных кильциево-магниевых соединений
Запрещено использовать при непереносимости компонентов
При гипервитаминозе
Детям до трехлетнего возраста
Атеросклероз
Недостаточность сердца и почек
Туберкулез
Гранулематоз
Наличие конкрементов.

Сочетание с другими медикаментами

Побочные реакции

Препарат хорошо переносится, негативные эффекты наблюдаются в редких случаях. В их число входят дисфункции пищеварительной системы: тошнота, запор или диарея, рвотные позывы. Может проявиться тахикардия и аллергия в виде высыпаний и покраснений эпидермиса.

Передозировка

Превышение рекомендованного количества приводит к развитию гиперкальциемии. Патология характерна признаками общей слабости, болью в мышечной ткани, сухостью слизистых, потерей аппетита. При первых симптомах необходимо срочно отменить прием лекарства. Если передозировка серьезная, пациенту оказывают помощь по дезинтоксикации и восстановлению организма.

Правила хранения

Средство можно использовать на протяжении 3 лет, при условии, что в этот период упаковка будет находиться вне воздействия света и влаги. Следует проявлять осторожность, если в доме есть дети – ограничить доступ.

Аналоги

Существует ряд медикаментов со сходным принципом действия или идентичными составляющими:

Этальфа

Производитель: Леофарма (Дания)

Стоимость: капс. №30 – 170-200 руб. капли 20 мл – 150-180 руб.

В этом средстве использовался аналогичное витаминное вещество, производное кальцидола. Синтетический метаболит влияет на рост и развитее костной системы, отвечает за прочность, упругость и минерализацию. Препарат предназначен для применения в комплексной терапии при рахитоподобных состояниях, остеопорозе, недостатке минеральных элементов в организме. Восстанавливает тонус мышц, способствует регенерации волокон.

Продается в форме желатиновых капсул и капель. Раствор имеет специфический запах и вкус, разливается в темные флаконы из стекла. Дозировка зависит от состояния пациента, в среднем врач назначает от 0, 3 до 2 мкг, при гапопаратиреозе – до 4 мкг в день.

Достоинства:

Приемлемая цена
Выпускается в нескольких формах.

Недостатки:

Может вызвать побочные реакции
Запрещено давать детям до 12 лет.

Оксидевит

Производитель: Эхо (Россия)

Стоимость: р-ор 5 мл – 350-380 руб.

Препарат предлагается в форме раствора, который разливают в коричневые флаконы с удобной крышкой – капельницей. Жидкость масляная, имеет желтоватый оттенок, запаха нет, вкус специфический. Одной бутылки хватает на 60 дней. Коробка бело-голубая, в нее вложена аннотация и флакон с каплями.

Действие состава основано на укреплении костной и мышечной ткани, защите от повреждений. Активное вещество альфакальцидол помогает устранить недостаточность минеральных компонентов и пополнить необходимые ресурсы. Средство помогает при остеопорозах, неправильном формировании костного аппарата.

Достоинства:

Можно принимать при беременности
Время действия двое суток.

Недостатки:

Нельзя совмещать с фосфорсодержащими лекарствами
Может вызвать аллергию.

КАТЕГОРИИ