Список лекарственных препаратов безрецептурного отпуска. О резервах перечня препаратов безрецептурного отпуска

Безрецептурные лекарственные препараты(БЛП) можно купить без рецепта. Их применение позволяет людям избавиться от многих раздражающих симптомов и лечить некоторые болезни просто и без затрат на посещение врача. Однако отношение к таким лекарствам, связанное с активным развитием самолечения и поощряемое доступностью безопасных и эффективных безрецептурных средств, требует здравого смысла и ответственности.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) предъявляет к БЛП следующие требования:

Препарат должен быть хорошо известен

Часто использоваться в медицинской практике

Входить в домашнюю аптечку

Не оказывать токсического действия на организм

Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, регламентируется в России соответствующими приказами Минздрава России. В 1997 году вышел приказ МЗРФ№ 79, в котором количество БЛП составило 650 наименований, при этом появилось большое количество импортных средств. С 1999 года действует новый приказ № 287 «Переченьлекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача», в составе которого 922 препарата.

Некоторые из них: Ацетилсалициловая кислота, парацетамол, лекарства от простудных заболеваний, противоаллергические средства, средства от насморка, средства от кашля, антациды и средства при нарушениях пищеварения, снотворные средства.

Вред безрецептурных препаратов.

В названии данной категории препаратов заложено их большое преимущество – возможность приобретения в аптеке без рецепта с целью помощи себе в ситуации, требующей быстрой помощи. Эти препараты могут считаться безопасными в случае соблюдения правил, указанных в инструкции к препарату. Однако, при малейшем нарушении инструкции по применению, безрецептурные препараты могут принести достаточно хлопот и вреда как детям, так и взрослым.

Факт 1: Безрецептурные препараты способны изменять действие препаратов, отпускаемых по рецепту.

Лекарственные препараты, приобретенные вами без рецепта, способны взаимодействовать самым непредсказуемым образом с рецептурными препаратами, усиливая или ослабляя их эффект. Бывает эффект рецептурного препарата может быть сведен на нет одновременным употреблением безрецептурного препарата.

Факт 2: Безрецептурные препараты способны стирать симптомы заболевания, приводя лечащего врача в замешательство.

Известно, что подобные препараты, будучи используемыми не по назначению врача и дольше периода, указанного в инструкции, способны изменить клиническую картину заболевания и мешать постановке правильного диагноза. Например, препараты, понижающие кислотность («антациды»), могут избавить вас от грозных симптомов язвенной болезни желудка, приведя к катастрофическим последствиям и экстренной ситуации.

Факт 3: Аспирин, витамины, средства от простуды, слабительные и антациды – оружие в руках неграмотного пациента.

В отличие от стран Запада, в России к слабительным препаратам, отпускаемым без рецепта, относятся и некоторые синтетические препараты, употребление которых без показаний может привести к повреждению стенки кишечника или нарушению

образования каловых масс. Препараты-антациды, содержащие соли магния, могут при

неправильном использовании привести к токсическому повреждению почек, или повышению содержания ионов натрия в крови и, как следствие, повышению артериального давления.

Основные вопросы темы:

1. Безрецептурный отпуск лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента.

2. Причины роста объёма продаж ОТС - средств.

3. Организация отдела безрецептурного отпуска лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента (оборудование, ассортимент, руководство отдела).

4. Общение фармацевта - консультанта с посетителями аптеки - общий алгоритм.

5. Порядок опроса посетителя аптеки фармацевтом I стола.

6. Стадии работы фармацевта при общении с покупателями, их особенности.

Отпуск лекарственных средств назначенных врачом является формой лекарственного обслуживания населения, характеризующийся тем, что решение о выборе конкретного лекарственного средства, о необходимости его приобретения и применении принимает сам пациент (потребитель).

Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача - это средства, состав и действие которых при применении в терапевтических дозах, указанных на упаковке и в инструкции по применению, не вызывают побочных действий.

Лекарственные средства без рецепта врача предназначены для осуществления гражданами самопомощи, поддержания здоровья, ведения здорового образа жизни (ликвидации привычки к курению).

Отпуск лекарственных средств без рецепта врача является составной частью розничной реализации аптечных учреждений. Например, в аптеке удельный вес продажи лекарств без рецепта врача и других товаров аптечного ассортимента составляет до 60% всей выручки аптеки.

Рост объема продаж безрецептурных лекарственных средств или ОТС-препаратов происходит потому, что:

1. Повышается доступность ОТС-препаратов;

2. Растет информированность населения;

3. Повышается ответственность людей за свое здоровье и здоровье членов семьи;

4. Люди стремятся к здоровому образу жизни.

Система БРО ЛС является составной частью создаваемой в России регулируемой и управляемой системы самопомощи и самопрофилактики.

Продажа ЛС и других товаров аптечного ассортимента, разрешенных к отпуску из фармацевтических организаций без рецепта врача, может осуществляться: аптеками, аптечными пунктами I, II категории, аптечными киосками. Причем из аптечных киосков отпускают только безрецептурные лекарственные средства и некоторые виды парафармацевтичекой продукции.

Для реализации ОТС-препаратов в аптеке может быть организован специальный отдел - безрецептурного отпуска(только в аптеках I категории, а в остальных совмещен с ОГЛС) в функции, которого входит:

1. Выбор поставщиков товаров, систематический контроль и пополнение товарных запасов;

2. Организация хранения товаров в отделе;

3. Ценообразование;

4. Эффективная реализация товаров населению;

5. Обучение потребителей способам приема ЛС и использования ИМН, хранения товаров в домашних условиях.

Отдел безрецептурного отпуска располагается на территории торгового зала. Оборудование отдела: витрины, шкафы, шкафы с вертушками, стеллажи для хранения медикаментов, столы, стулья, подтоварники, кассовый аппарат, калькулятор, компьютер, холодильник для хранения термолабильных ЛС, справочная литература, документация на поступившие ТМЦ.

Руководит отделом заведующий (фармацевт или старший фармацевт), который может иметь заместителей (фармацевтов), в отделе работают фармацевты.

Ассортимент отдела составляет:

1. ЛС, разрешенные к отпуску без рецепта врача, список утвержден МЗ РФ (ныне действует Приказ МЗ РФ №578 от 13.09.2005 г. «О перечне ЛС, отпускаемых без рецепта врача»;

2. Другие товары, разрешенные к отпуску из фармацевтических организаций, ассортимент которых определен Приказом МЗ РФ №349 от 2.12.97 г. «О перечне товаров, реализуемых через фармацевтические (аптечные) организации».

"Московские аптеки", 2003, N 5

При разработке политики безрецептурного отпуска ЛС пересекаются интересы широкого круга субъектов фармрынка: регулирующих органов, медиков, рекламных агентств, компаний-производителей и потребителей лекарств. Именно поэтому, несмотря на хорошо отлаженный механизм решения вопроса в развитых странах, политика безрецептурного отпуска в России на протяжении последних лет так и не была выработана, и на настоящий момент в стране не имеется полного утвержденного списка препаратов безрецептурного отпуска, соответствующего ассортименту реализуемых средств.

В мировой практике безрецептурные лекарственные средства именуются ОТС-препаратами. Они предназначены для снятия симптомов неопасных для жизни заболеваний, применяются в тех клинических ситуациях, когда симптомы заболевания достаточно очевидны, распознаваемы, не требуют уточнения специалиста. Кроме того, эффективность этой группы средств должна быть доказана не только клиническими исследованиями, но и продолжительным опытом их практического применения - обычно в безрецептурную продажу не поступают лекарственные средства, практическое применение которых насчитывает менее пяти лет.

Безрецептурный отпуск лекарственных средств подразумевает возможность населения заниматься самолечением. Несмотря на то что в нашем бытовом обиходе слово "самолечение" давно приобрело негативную окраску, по мнению ВОЗ, самолечение представляет один из элементов здравоохранения и соответствует желанию потребителей принимать на себя большую ответственность по охране собственного здоровья. Экономический аспект самолечения стоит в том, что снижаются расходы на здравоохранение, нагрузка на медперсонал ЛПУ.

На протяжении последних десятилетий отношение к самолечению трансформировалось, перейдя от концепции "самолечения", существовавшей в 1980-е гг., к концепции "ответственного самолечения" в 1990-х гг. На практике это означало расширение критериев безрецептурного отпуска ЛС. В 2002 г. Мировая ассоциация производителей безрецептурных препаратов начала продвигать концепцию самопомощи пациента при его полном информировании не только об особенностях приема того или иного средства, но и о терапевтических стандартах лечения различных патологий.

В настоящее время в Европейском союзе существует Директива 92/26, в которой приводятся четкие критерии, разграничивающие формы отпуска препаратов. Так, к рецептурным относят те препараты, которые могут представлять опасность для здоровья людей даже в случае их правильного применения; которые в силу заблуждений широко применяются неправильно или содержат субстанции, требующие дальнейшего клинического изучения; а также препараты, применяемые парентерально и недавно выведенные на фармрынок. К безрецептурным относятся все остальные лекарственные средства.

Вопрос о форме отпуска лекарственных препаратов является принципиальным для их маркетинга. Кардинальным отличием маркетинга безрецептурных ЛС от рецептурных является то, что информация об этих средствах может быть ориентирована не только на специалистов, но и на широкий круг потребителей. Этот факт резко повышает доход от продаж данной группы средств. Однако одновременно возникает целый комплекс проблем, связанный с регулированием рекламы препаратов безрецептурного отпуска.

В настоящее время существуют три основных механизма регулирования рынка рекламы ОТС-препаратов:

• законодательный способ (в нашей стране - Законы "О лекарственных средствах", "О рекламе");
• саморегулирование (кодексы общественных организаций, работающих на фармацевтическом рынке; этические критерии ВОЗ);
• единая система понятий, рекомендаций, терминов, выработанная специалистами.

Саморегулирование рынка рекламы принято во многих развитых странах как норма маркетинговой практики. Рекламные компании при этом сами следят за соблюдением рекламных норм, соответствием своей деятельности национальному законодательству. В случае нарушения общепринятых правил государство грозит им строгими санкциями, вплоть до запрета их деятельности.

В международной практике наиболее общими требованиями к рекламе ЛС являются следующие постулаты:

• рекламодатель не должен вводить в заблуждение потребителей;
• не должен пропагандировать игнорирование медицинской помощи;
• информация должна быть полной, достаточной для потребителя и точной.

Кроме того, во всех без исключения странах разрешена реклама только зарегистрированных ЛС. В странах Европейского союза согласно Директиве 92/28 нельзя использовать при рекламе лекарств не только образ врача/провизора, но и белый халат вообще; не рекомендуется использовать ссылки на известных персон; абсолютизировать лечебные свойства препаратов, преподнося их как панацею; говорить о природном происхождении лекарства как гарантии его безопасности; призывать к употреблению искусственных продуктов, побуждая к отказу от кормления грудью; адресовать рекламу лекарств детям до 14 лет и т.д.

Задача рекламы - не только обеспечить известность ЛС, но и информировать потребителей. Став сегодня важным элементом любой сферы деятельности, реклама ни в одной области не может причинить столько вреда, как в фармацевтике, поэтому в государстве с развитыми рыночными отношениями должны существовать строгие нормы рекламы фармацевтической продукции.

Директива 92/27 Европейского союза посвящена стандартам в области информирования населения о лекарственных препаратах безрецептурного отпуска, а также требованиям к упаковке, вкладышу, аннотации ОТС-препаратов.

В целом развитие рынка безрецептурных ЛС идет по пути все большего расширения и либерализации. Так, в 1980-е гг. в развитых странах препараты безрецептурного отпуска способствовали снятию лишь таких симптомов, как слабый болевой синдром; кашель, простуда, насморк; порезы, царапины, синяки. В 1990-е гг. произошло значительное расширение показаний, при которых рекомендуется применение препаратов ОТС-группы: ревматические боли, аллергические заболевания, диспептический синдром, микозы, облысение, герпес на губах. В настоящее время в Европе в свободной продаже находятся средства, применяемые для профилактики и лечения следующих нозологий: мигрень, простудные заболевания и грипп, аллергические заболевания, язвенная болезнь желудка и гастрит, вагинальная сухость, молочница, герпес (в т.ч. генитальный), а также средства контрацепции и контроля содержания холестерина.

Общемировая тенденция по либерализации безрецептурного отпуска ЛС ведет к изменению роли провизора/фармацевта. Специалисты аптек, работающие в торговом зале и влияющие на покупательский выбор препаратов, становятся фигурами, компетентность, усердие и добросовестность которых реально сказывается на здоровье нации. Провизор/фармацевт в современном цивилизованном обществе все меньше напоминает продавца лекарств.

В России ситуация с соблюдением форм отпуска препаратов далека от идеальной. Между тем одним из реальных шагов к наведению порядка в этой сфере стало бы утверждение списка безрецептурных ЛС.

В 1998 г. такой список был разработан Институтом фармации и утвержден Минздравом РФ. Несмотря на то что список зарегистрированных препаратов в дальнейшие годы стремительно пополнялся и шел бурный процесс перевода рецептурных ЛС в безрецептурную форму отпуска, Перечень препаратов безрецептурного отпуска ни разу не утверждался заново. Вновь регистрируемые и перерегистрируемые ЛС лишь получали утвержденную Фармакологическим комитетом Инструкцию по применению препарата, в которой указывалась форма отпуска этого средства, что лишь отчасти соответствует норме законодательства.

Одна из причин данной ситуации состоит в том, что в самом законодательстве РФ, касающемся вопроса безрецептурного отпуска, уже заложено противоречие. Так, в ст. 32 Закона "О лекарственных средствах" говорится о Перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утверждаемом один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти, Дополнения к нему публикуются ежегодно. В п. 9 ст. 16 того же Закона речь идет об Инструкции по применению лекарственного препарата. Среди прочей информации о лекарстве в ней должны быть указаны условия отпуска данного средства. Таким образом, с одной стороны, законодательно предусмотрено существование Перечня препаратов безрецептурного отпуска, утверждаемого Минздравом РФ (федеральным органом исполнительной власти); с другой - достаточным документом для утверждения формы отпуска лекарства признается Инструкция по применению ЛС, утверждаемая Фармакологическим комитетом.

В настоящее время политика в отношении выработки списка препаратов безрецептурного отпуска в нашей стране делегирована федеральному Формулярному комитету Минздрава РФ. Как сказано в Приказе Минздрава РФ N 304 от 02.08.2000 "О Формулярном комитете Минздрава РФ", в функции данного Комитета входит выработка списков ЖНВЛС, безрецептурного отпуска и ежегодный пересмотр этих перечней. В настоящее время данным Комитетом разработано внутреннее Положение о переводе препаратов в безрецептурный отпуск; в ближайшее время планируется вплотную приступить к созданию нового полного Перечня препаратов безрецептурного отпуска.

Необходимость создания данного документа тем более очевидна в связи с введением нового ОСТа "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", в п. 2.9. которого указано, что в аптечной организации в удобном для ознакомления месте торгового зала должен быть размещен перечень ЛС, отпускаемых без рецепта врача, утвержденный в установленном порядке.

Создание нового Перечня препаратов безрецептурного отпуска и публикация ежегодного Дополнения к нему будут существенным шагом отечественной системы регулирования в сторону международных правовых норм, обеспечивающих безопасность пациента и ответственность субъектов фармрынка.

Постоянно возрастающая забота людей о состоянии своего здо­ровья способствует росту спроса населения на ЛС БРО. Объем этого сектора фармацевтической промышленности в последние годы достиг 80 млрд. долларов, составляет примерно 14% объема мирового рынка и имеет тенденцию к росту на 4-5% ежегодно.

В России объем продаж ЛС БРО также имеет тенденцию к росту и занимает долю примерно 70% в структуре фармацевти­ческого рынка (натуральный объем). Столь высокий показатель сегмента БРО больше, чем в других странах, однако для России он типичен (по данным исследователей доля обращений населения за ЛС БРО составляет выше 50%).

Отпуск ЛС БРО является формой лекарственного обслужива­ния населения, характеризующейся тем, что решение о выборе конкретного ЛС, о необходимости его приобретения и примене­ния принимает сам потребитель (пациент).

ЛС, отпускаемые без рецепта врача - это средства, состав и действие которых при применении в терапевтических дозах, указанных на упаковке и в инструкции по применению, доступ­ной для понимания и соблюдаемой пациентом, обычно не вы­зывают риска осложнений и/или побочных действий.

ЛС БРО предназначены для оказания самопомощи, самопро­филактики, поддержания здоровья и ведения здорового образа жизни. Их приобретение зависит от влияния на потребителя раз­личных факторов, в частности, собственного опыта использования, мнений членов семьи и советов друзей, советов врачей и фармацевтов, рекламных кампаний производителей ЛС БРО.

ЛС БРО должны удовлетворять следующим критериям (требо­вания ВОЗ):

1) действующее вещество, должно быть низкотоксичным для организма;

2) действующее вещество должно быть предназначено конкрет­но для целей самопомощи исамопрофилактики; при запущенных состояниях, требующих консультации врача, его не применяют;

3) у действующего вещества не должно быть побочных дей­ствий, должен отсутствовать риск зависимости или злоупотребле­ния; оно не должно взаимодействовать с другими распространен­ными ЛС или пищей.

Регулирование отпуска ЛС БРО в России осуществляется в соответствии со следующими нормативными документами:

1) Федеральный закон №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарствен­ных средств»:

· ЛС БРО могут продаваться в аптеках, аптечных пунктах, ап­течных магазинах и аптечных киосках;

· перечень ЛС БРО пересматривается и утверждается один раз в 5 лет, дополнения к перечню публикуются ежегодно;

· информация о ЛС БРО может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению ЛС, иных изданиях субъектов обращения ЛС;

· в средствах массовой информации разрешается реклама ЛС, отпускаемых только без рецепта врача.

2) Приказ Минздравсоцразвития РФ №578 от 13.09.2005. «О перечне ЛС, отпускае­мых без рецепта врача»

В последние годы в развитых зарубежных странах значительно активизировался процесс перевода известных рецептурных ЛС в категорию БРО, в частности, на рынке появились препараты для снижения уровня холестерина, для лечения астмы, артрита, избы­точного веса, контроля артериального давления и др.

Стремление известных фармацевтических компаний проводить исследования в этом направлении обусловлено, с одной стороны, экономическими причинами, в частности ростом цен на ЛС и де­фицитом бюджетного финансирования, не позволяющим полнос­тью компенсировать стоимость отпущенных населению ЛС; с другой стороны, общеизвестным становится факт повышения ме­дицинской грамотности населения, что предопределяет возмож­ность самим справляться с легкими недомоганиями.

Крупнейшими производителями ЛС БРО в мире являются ком­пании: «Джонсон и Джонсон» (США), «Америкэн Хоум Продактс» (США), «СмитКляйн Бичем» (Великобритания), «Уорнер Ламберт» (США) и «Байер» (Германия).

Ассортимент ЛС БРО при некоторых недомоганиях: товароведческие характеристики

Для профессиональной деятельности в помощь провизору от­дела безрецептурного отпуска подготовлен «Справочник специа­листа безрецептурного отпуска (провизора-консультанта)» (Кол­лектив авторов под общей ред. канд. фарм. наук доцента Е. А. Фединой, 2003).

В Справочнике приведены сведения об основных симптомах, недомоганиях и причинах наиболее частых обращений населения к провизору за ЛС БРО. Выделены факторы, вызывающие эти не­домогания, и тревожные симптомы, требующие направления к врачу. По каждому недомоганию приведены безрецептурные препараты первого выбора из ассортимента, которые могут быть отпущены в ходе информационно-консультационной услуги.

Ниже приведен некоторый ассортимент ЛС БРО,пользующийся спросом у населения. ЛС БРО при некоторых недомоганиях приведены по торговым названиям.

Боль в горле

Септолете - пастилки для рассасывания, содержащие антисеп­тик бензалкония хлорид, ментол, эвкалиптовое масло, масло мяты перечной, тимол; Септолете Д без сахара (Словения).

Фалиминт - драже для рассасывания, содержит противокашлевое действующее вещество с эффектом местного анестетика (Германия/Италия).

Пектусепт - таблетки для рассасывания, содержат антисептик (США).

Фарингосепт - таблетки для рассасывания, содержат антисеп­тик амбазон (Румыния).

Тонзилгон Н - драже и капли для приема внутрь, фитопрепа­рат сложного состава; оказывает противовоспалительное и имму­ностимулирующее действие (Германия).

Боль в ногах

Троксевазин - капсулы и наружный гель, содержат троксерутин; оказывает ангиопротекторноедействие (Болгария).

Эскузан - раствор для приема внутрь, содержит экстракт из семян конского каштана и витамин В,;оказывает венотонизирующее действие (Германия).

Лиотон - наружный гель, содержит гепарин; оказывает противовоспалительное, антикоагулянтноедействие (Германия/Италия).

Боль в мышцах, плече, спине, суставах

Финалгель - наружный гель, содержит пироксикам; оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, противоотечное действие (Австрия).

Фастум гель - наружный гель, содержит кетопрофен, оказывает анальгезирующее и противовоспалительное действие (Германия/ Италия).

Нимесил - пакетики с гранулами для приготовления суспен­зии для приема внутрь, содержитнимесулид; оказывает противо­воспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее действие. Сп. Б (Германия/Италия).

Эфкамон мазь - мазь содержит камфору, горчичное и эвкалип­товое масло, настойку перца стручкового, метилсалицилат и др.; оказывает местнораздражающее и анальгезирующее действие (Рос­сия).

Головная боль

Далерон С - пакетики с гранулами для приема раствора внутрь, содержат парацетамол с витамином С; оказывает анальгезирую­щее действие. Сп.Б.(Словения). Далерон С Юниор для детей.

Каффетин - таблетки комбинированного состава: парацета­мол, кофеин, кодеин фосфат ипропифеназон; оказывает анальге­зирующее действие, применяется при болях разного генеза (Ма­кедония).

Бессоница

Валерианы корень, экстракт в табл., драже - Циркулин оказыва­ют седативное действие (Германия); Валерианахель - гомеопати­ческое средство, капли для приема внутрь (Германия).

Корвалол, Валокордин, Валосердин - капли для приема внутрь; оказывают спазмолитическое, седативное, снотворное действие (Россия, Германия).

Насморк

Синупрет - драже, капли для приема внутрь, комплексный фитопрепарат; оказывает отхаркивающее исекретолитическое действие (Германия).

Колдакт Флю Плюс - капсулы пролонгированного действия, комбинированное средство, содержат парацетамол, хлорфенамин и фенилэфрина гидрохлорид; применяется при гриппе и ОРВИ (Индия).

Фервекс - пакетики, содержащие парацетамол, аскорбиновую кислоту, фенирамина малеат; устраняет симптомы простуды (Фран­ция).

Ринопронт - капсулы, противоаллергическое средство (Герма­ния).

Изжога

Рутацид - жевательные таблетки, содержат гидроталцит; ока­зывает антацидное действие. Сп.Б(Словения).

Ренни - таблетки жевательные, содержат кальция магния кар­бонат; антацидное средство (Франция).

Пепфиз - «шипучие» таблетки комбинированного состава, в который входит грибковая диастаза,симетикон и папаин, с арома­том апельсина; оказывает антацидное действие, восполняет дефи­цит ферментов (Индия).

Мотилак - таблетки, содержат домперидон; оказывает противорвотное и противоикотное действие (Россия).

Лекция №6 (35)

Тема 2.9. Порядок безрецептурного отпуска лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента.

1. Нормативная база, регламентирующая безрецептурный отпуск лекарственных средств. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача. Требования, предъявляемые к безрецептурным препаратам.

2. Аптечные киоски, аптечные магазины. Оснащение мест продажи.

Документы для аптеки, регламентирующие, оборот лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента:

1. ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010.

2. Приказ МЗиСР РФ №553н от 27.07.10 «Об утверждении видов аптечных учреждений».

5. Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».

6. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 N 805н (ред. от 26.04.2011) «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи».

7. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения».

8. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 10.11.2011 N 1340н «О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18 сентября 2006 г. N 665 «Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи».

9. Приказ №1198н «Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий» от 27.12.2011 года.

10. Постановление Правительства РФ №599 от 20.07.2011 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».

11. Постановление Правительства РФ №681 от 30.06.1998 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».

12. Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 N 964
«Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации».

13. Постановление Правительства РФ от 01.10.2012 N 1002 «Об утверждении крупного и особо крупного размеров наркотических средств и психотропных веществ, а также крупного и особо крупного размеров для растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, либо их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для целей статей 228, 228.1, 229 И 229.1 Уголовного кодекса Российской Федерации».

14. Приказ Минздрава РФ №54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления».

15. Приказ Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (редакция от 18.04.2007) «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные Положения».

16. Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 N 644 (редакция от 04.09.2012) «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».

17. Постановление Правительства РФ от 18.08.2010 №640 (редакция от 13.12.2012) »Об утверждении Правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ».

Согласно п. 12 Правил продажи отдельных видов товаров, утв. Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 продавец должен доводить до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:

Сертификат или декларация о соответствии;

Копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;

Товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

К розничной продаже лекарственных средств и изделий медицинского назначения помимо указанных выше, также предъявляются особые требования. Так, п. 71 и 72 выше названных Правил установлено, что информация о лекарственных препаратах и изделиях медицинского назначения помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 Правил, а также предусмотренных статьей 16 Федерального закона "О лекарственных средствах" (для лекарств), должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей). Информация об изделиях медицинского назначения должна содержать, также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Для большинства товаров, реализуемых в аптечных учреждениях помимо лекарственных средств, необходимым документом является санитарно-эпидемиологическое заключение. В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" отдельные виды продукции и процессы должны соответствовать санитарно-эпидемиологическим требованиям. Данное положение закона было детализировано в Приказе Роспотребнадзора от 21.11.2005 г. N 776 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации".

Приказом утверждены Порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, перечень продукции, подлежащей санитарно-эпидемиологической экспертизе с целью выдачи санитарно-эпидемиологических заключений Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, виды деятельности (работы, услуги), подлежащие санитарно-эпидемиологической экспертизе, для осуществления которых выдаются санитарно-эпидемиологические заключения, а также продукция, подлежащая санитарно-эпидемиологической экспертизе с целью выдачи санитарно-эпидемиологических заключений.

Данным документом установлено, что выдачу санитарно-эпидемиологических заключений на виды деятельности (работы, услуги), продукцию, проектную документацию в субъектах Российской Федерации осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальные органы по субъектам Российской Федерации.

Заметим, что несмотря на то, что Приказ Минздрава РФ от 15.08.2001 г. N 325 (ред. 18.03.2001) "О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции", ранее регулировавший подобные правоотношения, пока не отменен, тем не менее, следует руководствоваться Приказом Роспотребнадзора от 21.11.2005 г. N 776, поскольку он принят в пределах полномочий, определенных Правительством РФ.

В соответствии с п. 4.5. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения", утв. Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80, все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование лекарственного препарата (включая лекарственную форму и дозировку), номер серии и партии, количество поставленного товара, цену отпущенного лекарственного препарата, название и адрес поставщика и получателя, а также документами, подтверждающими качество лекарственных препаратов.

Приемка продукции по количеству производится по транспортным и сопроводительным документам (товарная накладная ТОРГ-12, счет-фактура) отправителя (изготовителя) и в тех же единицах измерения, которые указаны в них.

Для большей наглядности, ниже приведена таблица с указанием товара и прилагаемых к нему сопроводительных документов, подтверждающих качество, а также нормативно-правовых актов, регламентирующих наличие таких документов.

Сопроводительный документ	Нормативно-правовой акт, регламентирующий выдачу
Лекарственные средства
Декларация о соответствии (копия) - с 1 января 2007 года
В некоторых регионах необходимо наличие Протокола согласования цен	См. региональное законодательство
Изделия медицинского назначения (ИМН)
Медицинская техника
Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии продукции санитарно- эпидемиологическим правилам и нормам (копия)	Приказ Минздрава РФ от 15.08.2001 № 325 (ред. 18.03.2002), Приказ Роспотребнадзора от 21.11.2005 № 776
Сертификат соответствия с кодом ОКП (копия)	"Номенклатура продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация" (ред. от 30.04.2005) (введена Постановлением Госстандарта РФ от 30.07.2002 № 64 в ред. 29.12.2002)
Очки (за исключением солнцезащитных)
Декларация соответствия с кодом ОКП (копия)	Постановление Правительства РФ от 10.02.2004 № 72 (в ред. 29.04.2006),"Номенклатура продукции, подлежащей декларированию соответствия" (с изм. 13.10.2004) (введена Постановлением Госстандарта РФ от 30.07.2002 № 64 в ред. 29.12.2002)
БАД
Удостоверение о качестве и безопасности (на каждую партию)	Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 № 50 (п. 2.6. СанПиН 2.3.2.1290-03)
Санитарно-эпидемиологическое заключение (копия) выдаются с 01.09.2003 сроком на 5 лет, на опытную партию - 1 год. Ранее выдавалось Регистрационное удостоверение (на 3 года, также могло быть выдано до 5 лет)	Приказ Минздрава РФ от 15.08.2001 № 325 (ред. 18.03.2002), Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 15.08.2003 № 146 Приказ Роспотребнадзора от 21.11.2005 № 776
- Для новой БАД (с 1.01.2004 г.) - Свидетельство о государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции...
Парфюмерно-косметическая продукция (ПКП)
Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии продукции санитарно- эпидемиологическим правилам и нормам	Приказ Минздрава РФ от 15.08.2001 № 325 (ред. 18.03.2002), Приказ Роспотребнадзора от 21.11.2005 № 776
Удостоверение о качестве и безопасности (паспорт) ПКП (для отечественной продукции)	Абз. 2 п. 53 Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55
Сертификат соответствия	Постановление Правительства РФ от 13.08.1997 № 1013 (ред. от 17.12.2005), "Номенклатура продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация" (ред. От 30.04.2005) (введена Постановлением Госстандарта РФ от 30.07.2002 № 64 в ред. 29.12.2002)
- Для спиртосодержащей ПКП - Регистрационное удостоверение спиртосодержащей парфюмерно- косметической продукции	Постановление Правительства РФ от 27.08.1999 № 967 Приказ Минздрава РФ от 16.09.1999 № 344
- Для новой ПКП (с 1.01.2004 г.) - Свидетельство о государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции	Постановление Правительства РФ от 21.12.2000 № 988 (с изм. от 11.02.2003), Приказ Минздрава РФ от 26.03.2001 № 89