«Роаккутан» от прыщей и угрей – сильное, но весьма опасное средство. Роаккутан

Роаккутан - это системный ретиноид , применяемый для лечения тяжелых форм угревой сыпи, а также прыщей, которые не поддаются другим терапевтическим методам.

Препарат подавляет размножение клеток в коже и сальных железах, что снижает синтез кожного сала и препятствует закупорке пор.

Лекарство является высокоэффективным , но побочные эффекты Роаккутана многочисленны. Поэтому его может назначать только врач на основе тщательного обследования пациента и взвешивания всех рисков.

Насколько безопасен Роаккутан?

Из-за внушительного перечня побочных явлений многие интересуются, стоит ли принимать Роаккутан .

Специалисты утверждают, что этот препарат является относительно безопасным. Они объясняют, что большинство побочных эффектов предсказуемы и зависят от дозировки.

Поэтому они легко устраняются - при условии, что пациент четко соблюдает рекомендации доктора. Кроме того, лекарственное средство применяется для лечения только тяжелых форм акне , поэтому ожидаемый результат всегда превышает возможные риски для здоровья.

В начале приема Роаккутана пациенты нередко жалуются на обострение болезни. Справиться с этой проблемой обычно позволяет снижение доз препарата на 2 недели.

Возможные осложнения

В результате приема Роаккутана могут развиться осложнения со стороны разных органов и систем:

Влияние на беременность

Если беременная женщина принимает Роаккутан , последствия в будущем коснутся здоровья ее ребенка. В инструкции к препарату указано, что он негативно влияет на плод.

Это чревато рождением ребенка с целым набором отклонений:

• врожденным уродством;
• гидро- или микроцефалией;
• недоразвитием черепно-мозговых нервов;
• микрофтальмией;
• пороками развития ССС и паращитовидных желез;
• нарушениями формирования скелета (сращение пальцев, волчья пасть, грыжа мозга, недоразвитие черепа, отсутствие наружного слухового прохода и др.).

Также есть вероятность преждевременных родов, выкидыша или гибели плода в утробе.

Опасаясь за здоровье своих будущих детей, женщины интересуются, через сколько можно беременеть после Роаккутана .

Врачи объясняют, что активным веществом в составе препарата является изотретиноин. Его выведение из организма после завершения курса лечения длится почти 2 года. В течение всего этого периода беременеть нельзя.

В США было проведено тщательное исследование тех, кто родил после Роаккутана . Оно продлилось 5 лет, а задействовано в нем было более 170 000 женщин, принимавших препарат.

72% из них сделали медицинские аборты, у 16% произошли самопроизвольные выкидыши, еще 3% подверглись операциям в связи с внематочной беременностью.

Только 8% испытуемых родили живых ребенка . Всего было 32 младенца. У 5 детей врачи выявили пороки развития, вызванные действием изотретиноина.

У 1 ребенка был диагностирован детский церебральный паралич. Еще 1 ребенок умер из-за множественных пороков развития - сердца, почек, печени, глаз, уха.

Роаккутан является стимулятором регенерации. Имеет специфическое противосеборейное действие. Хорошо себя зарекомендовал при особо тяжелых формах акне (угревой сыпи), которое не поддается другим видам терапии.
Действующее вещество - изотретиноин, который относится к системным ретиноидам. Его действие направлено на уменьшение рогового слоя эпидермиса, что позволяет препарату более эффективно проникать в пораженную область кожи и мягких тканей, а так же он способен оказывать противовоспалительное действие.
Действие препарата Роаккутан направлено на значительное уменьшение размеров сальных желез и выработки кожного сала, что подавляет колонизацию бактерий в протоках, а так же на устранение чрезмерного развития рогового слоя кожи, покрывающего сальную железу, что препятствует ее закупорке и образованию новых комедонов.
Препарат уменьшает прочность сцепления кератиноцитов в фолликулах сальных желез, препятствует формированию новых воспалительных процессов, вызванных микрокомедонами.
Многие препараты не подходят для комбинированного использования с препаратом Роаккутан, к примеру: витамин А, тетрациклины.

Показания к применению

Роаккутан применяется при тяжелых формах акне, в частности конглобатных и кистозных, а также тех, которые склонны к рубцеванию.

Способ применения

Лечение Роаккутаном проводится сугубо врачом-дерматологом, который имеет опыт применения системных ретиноидов.
Роаккутан принимается один раз в день во время еды. Начальная доза - 0,5 мг/кг в сутки. В начале лечения возможно обострение заболевания.
При тяжелых формах угревой сыпи, а также при акне туловища возможно назначение более высоких суточных доз препарата - до 2,0 мг/кг.

Побочные действия

Тяжесть и количество побочных действий от применения препарата Роаккутан зависят от назначенной дозы.
Кожные проявления: сыпь, дерматит лица, зуд, повышенная потливость и фотосенсабилизация.
Костно-мышечная система: суставные и мышечные боли, гиперостоз и тендиниты.
Дыхательная система: бронхоспазм.
Центральная нервная система: головная боль, депрессия, нарушение поведения, судороги.
Желудочно-кишечный тракт: тошнота, кровотечения, воспаление кишечника, иногда обратимый гепатит.
Зрение и слух: кератит, снижение зрения и катаракта; снижение остроты слуха в одном каком-либо диапазоне.
Иммунитет: общие и местные инфекции.
Кровь: повышенное СОЭ, уменьшение эритроцитов и лейкоцитов, тромцитопения или тромбоцитоз.
Гипервитаминоз А: сухость кожи и слизистых, частые носовые кровотечения, охриплость голоса, коньюктивиты.
Прочее: панкреатит, васкулит, протеинурия, гематурия и лимфоденопатия.

Противопоказания

:
Противопоказаниями к применению препарата Роаккутан являются: беременность и период кормления грудью, возраст до 12 лет, печеночная недостаточность, гипервитаминоз А, повышенная чувствительность к компонентам препарата, лечение тетрациклинами.
Особая осторожность нужна при назначении пациентам с сахарным диабетом, ожирением, алкоголизмом, склонностью к депрессии и нарушением липидного обмена.

Беременность

:
Беременность является абсолютным противопоказанием для лечения Роаккутаном . При возникновения беременности во время лечения препаратом или же на протяжении месяца после прекращения такой терапии, есть большая опасность рождения ребенка с серьезными пороками развития.
Роаккутан обладает сильным тератогенным действием.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не следует назначать одновременно Роаккутан и витамин А. Возможно усиление гипервитаминоза А.
Противопоказано применение Роаккутана вместе с тетрациклином. Оба вызывают повышение внутричерепного давления.
Роаккутан ослабляет действие прогестерона. Поэтому нежелательно одновременное применение данного препарата с контрацептивами, содержащими прогестерон.

Передозировка

:
Передозировка Роаккутана встречается очень редко. Проявляется симптомами гипервитаминоза А. В случае возникновения необходимо промывание желудка.

Условия хранения

Роаккутан хранитьпри температуре не выше 25°С, в защищенном от света и влаги месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Препарат Роаккутан выпускается в капсулах. В упаковке 30 или 100 штук.

Состав

:
Основное действующее вещество Роаккутана - изотретиноин. Вспомогательные вещества: гидрогенизированное и чистое соевое масло, пчелиный воск (желтый).

Дополнительно

Обязательный контроль за функцией печени - через месяц после начала лечения, затем каждые 3 месяца. Также необходимо контролировать уровень сахара в крови, особенно, у пациентов с сахарным диабетом.
Во время лечения Роаккутаном и первые 6 месяцев после терапии не рекомендовано проводить эпиляцию с помощью воска, а также следует избегать прямого солнца и УФО терапии.
Во время лечения нельзя брать кровь у пациентов для переливания ее женщинам детородного возраста.

*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер
П N013958/01

Торговое наименование
Роаккутан ® (Roaccutane ®)

Международное непатентованное название
Изотретиноин (Isotretinoin)

Химическое название
(2Z,4E,6E,8E)-3,7-диметил-9-(2,6,6-триметил-1-циклогексен-1-ил)-2,4,6,8-нонатетраеноевая кислота

Лекарственная форма
Капсулы

Состав
Одна капсула 10 мг содержит:
активное вещество: изотретиноин - 10 мг;
вспомогательные вещества: соевых бобов масло - 107.92 мг, воск пчелиный желтый - 7.68 мг, соевых бобов масло гидрогенизированное - 7.68 мг, соевых бобов масло частично гидрогенизированное - 30.72 мг;
оболочка капсулы: глицерол 85% - 31.275 мг, желатин - 75.64 мг, Карион 83 (крахмал картофельный гидролизованный, маннитол, сорбитол) - 8.065 мг, краситель железа оксид красный (Е172) - 0.185 мг, титана диоксид (Е171) - 1.185 мг;

Одна капсула 20 мг содержит:
активное вещество: изотретиноин - 20 мг;
вспомогательные вещества: соевых бобов масло - 215.84 мг, воск пчелиный желтый - 15.36 мг, соевых бобов масло гидрогенизированное - 15.36 мг, соевых бобов масло частично гидрогенизированное - 61.44 мг;
оболочка капсулы: глицерол 85% - 49.835 мг, желатин - 120.66 мг, Карион 83 (крахмал картофельный гидролизованный, маннитол, сорбитол) - 12.86 мг, краситель железа оксид красный (Е172) - 0.145 мг, титана диоксид (Е171) - 1.97 мг;
чернила для нанесения надписи на капсуле: шеллак, краситель железа оксид черный (Е172); допускается использование готовых чернил Opacode Black S-1-27794.

Описание
Капсулы 10 мг: капсулы овальной формы, коричнево-красного цвета, непрозрачные; на поверхности капсулы надпись черными чернилами «ROA 10»; содержимое капсулы - однородная суспензия от желтого до темно-желтого цвета.
Капсулы 20 мг: капсулы овальной формы, одна половина коричнево-красного цвета, непрозрачная, другая половина белая, непрозрачная; на поверхности капсулы надпись черными чернилами «ROA 20»; содержимое капсулы - однородная суспензия от желтого до темно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Средство лечения угревой сыпи

Код АТХ

Фармакологическое действие
Ретиноид для системной терапии угревой болезни
Изотретиноин - стереоизомер полностью трансретиноевой кислоты (третиноина).
Точный механизм действия препарата Роаккутан ® еще не выяснен, однако установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм акне связано с подавлением активности сальных желез и гистологически подтвержденным уменьшением их размеров. Кроме того, доказано противовоспалительное действие изотретиноина на кожу.
Гиперкератоз клеток эпителия волосяной луковицы и сальной железы приводит к слущиванию корнеоцитов в проток железы и к закупорке последнего кератином и избытком сального секрета. За этим следует образование комедона и, в ряде случаев, присоединение воспалительного процесса. Роаккутан ® подавляет пролиферацию себоцитов и действует на акне, восстанавливая нормальный процесс дифференцировки клеток. Кожное сало - основной субстрат для роста Propionibacterium acnes, поэтому уменьшение образования кожного сала подавляет бактериальную колонизацию протока.

Фармакокинетика
Поскольку кинетика изотретиноина и его метаболитов носит линейный характер, его концентрации в плазме в ходе терапии можно предсказать на основании данных, полученных после разового приема. Это свойство препарата также говорит о том, что он не влияет на активность печеночных ферментов, участвующих в метаболизме лекарственных средств.
Всасывание
Всасывание изотретиноина из желудочно-кишечного тракта колеблется. Абсолютная биодоступность изотретиноина не определялась, поскольку формы выпуска препарата для внутривенного применения у человека нет. Однако экстраполирование данных, полученных в эксперименте на собаках, позволяет предполагать довольно низкую и вариабельную системную биодоступность. У больных с акне максимальные концентрации в плазме (Cмакс) в равновесном состоянии после приема 80 мг изотретиноина натощак составляли 310 нг/мл (диапазон 188-473 нг/мл) и достигались через 2-4 часа. Концентрации изотретиноина в плазме примерно в 1.7 раз выше концентраций в крови, вследствие плохого проникновения изотретиноина в эритроциты.
Прием изотретиноина с пищей увеличивает биодоступность в 2 раза по сравнению с приемом натощак.
Распределение
Изотретиноин в сильной степени (99.9%) связывается с белками плазмы, главным образом с альбуминами, так что в широком диапазоне терапевтических концентраций содержание свободной (фармакологически активной) фракции препарата составляет менее 0.1% его общего количества.
Объем распределения изотретиноина у человека не определялся, поскольку лекарственной формы для внутривенного введения не существует.
Равновесные концентрации изотретиноина в крови (Cмин ss) у больных с тяжелыми акне, принимавших по 40 мг препарата 2 раза в сутки, колебались от 120 до 200 нг/мл.
Концентрации 4-оксо-изотретиноина у этих больных в 2.5 раза превышали таковые изотретиноина. Данных о проникновении изотретиноина в ткани у человека недостаточно. Концентрации изотретиноина в эпидермисе в два раза ниже, чем в сыворотке.
Метаболизм
После приема внутрь в плазме обнаруживаются три основных метаболита: 4-оксо-изотретиноин, третиноин (полностью трансретиноевая кислота) и 4-оксо-ретиноин. Главным метаболитом является 4-оксо-изотретиноин, плазменные концентрации которого в равновесном состоянии в 2.5 раза выше, чем концентрации исходного препарата. Обнаружены и менее значимые метаболиты, включающие также глюкурониды, однако установлена структура не всех метаболитов.
Метаболиты изотретиноина обладают биологической активностью, подтвержденной в нескольких лабораторных тестах. Таким образом, клинические эффекты препарата у больных могут быть результатом фармакологической активности изотретиноина и его метаболитов.
Поскольку in vivo изотретиноин и третиноин (полностью трансретиноевая кислота) обратимо превращаются друг в друга, метаболизм третиноина связан с метаболизмом изотретиноина. 20-30% дозы изотретиноина метаболизируется путем изомеризации.
В фармакокинетике изотретиноина у человека существенную роль может играть энтерогепатическая циркуляция.
Исследования метаболизма in vitro показали, что в превращении изотретиноина в 4-оксо-изотретиноин и третиноин участвуют несколько ферментов системы цитохрома Р450 (CYP). Повидимому, ни одна из изоформ при этом не играет доминирующей роли. Роаккутан ® и его метаболиты не оказывают существенного влияния на активность ферментов системы CYP.
Выведение
После приема внутрь радиоактивно меченного изотретиноина в моче и кале обнаруживается примерно одинаковое количество. Период полувыведения терминальной фазы для неизмененного препарата у больных с акне составляет в среднем 19 часов. Период полувыведения терминальной фазы для 4-оксо-изотретиноина, повидимому, больше и равняется в среднем 29 часам.
Изотретиноин относится к природным (физиологическим) ретиноидам. Эндогенные концентрации ретиноидов восстанавливаются примерно через 2 недели после окончания приема препарата Роаккутан ® .

Фармакокинетика в особых клинических случаях
Поскольку изотретиноин противопоказан при нарушении функции печени, данные о фармакокинетике препарата у этой группы больных ограничены.
Почечная недостаточность не влияет на фармакокинетику изотретиноина.

Показания
Тяжелые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов).
Акне, не поддающиеся другим видам терапии.

Противопоказания
Беременность, период кормления грудью (см. раздел «Беременность и период грудного вскармливания»), печеночная недостаточность, гипервитаминоз А, выраженная гиперлипидемия, сопутствующая терапия тетрациклинами.
Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам (в том числе к сое).
Детский возраст до 12 лет.

С осторожностью
Депрессия в анамнезе, сахарный диабет, ожирение, нарушение липидного обмена, алкоголизм.

Беременность и период грудного вскармливания

Изотретиноин - препарат с сильным тератогенным действием. Если беременность возникает в тот период, когда женщина перорально принимает изотретиноин (в любой дозе и даже непродолжительное время), существует очень большая опасность рождения ребенка с пороками развития.
Роаккутан ® противопоказан женщинам детородного возраста, если только состояние женщины не удовлетворяет всем нижеперечисленным критериям:
- у нее должна быть тяжелая форма акне, устойчивая к обычным методам лечения;
- она должна точно понимать и выполнять указания врача;
- она должна быть информирована врачом об опасности наступления беременности в ходе лечения препаратом Роаккутан ® в течение одного месяца после него и срочной консультации при подозрении на наступление беременности;
- она должна быть предупреждена о возможной неэффективности средств контрацепции;
- она должна подтвердить, что понимает суть мер предосторожности;
- она должна понимать необходимость и непрерывно использовать эффективные методы контрацепции в течение одного месяца до лечения препаратом Роаккутан ® , во время лечения и в течение месяца после его окончания (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); желательно использовать одновременно 2 различных способа контрацепции, включая барьерный;
- у нее должен быть получен отрицательный результат достоверного теста на беременность в пределах 11 дней до начала приема препарата; тест на беременность настоятельно рекомендуется проводить ежемесячно во время лечения и через 5 недель после окончания терапии;
- она должна начинать лечение препаратом Роаккутан ® только на 2-3 день следующего нормального менструального цикла;
- она должна понимать необходимость обязательного посещения врача каждый месяц;
- при лечении по поводу рецидива заболевания она должна постоянно пользоваться теми же эффективными методами контрацепции в течение одного месяца до начала лечения препаратом Роаккутан ® , во время лечения и в течение месяца после его завершения, а так же проходить тот же достоверный тест на беременность;
- она должна полностью понимать необходимость мер предосторожности и подтвердить свое понимание и желание применять надежные методы контрацепции, которые ей объяснил врач.
Использование противозачаточных средств по вышеприведенным указаниям во время лечения изотретиноином следует рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют методов контрацепции из-за бесплодия (за исключением пациенток, перенесших гистерэктомию), аменореи или которые сообщают, что не ведут половую жизнь.

Врач должен быть уверен, что:
- у пациентки тяжелая форма акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов); акне, не поддающиеся другим видам терапии;
- получен отрицательный результат достоверного теста на беременность до начала приема препарата, во время терапии и через 5 недель после окончания терапии; даты и результаты проведения теста на беременность необходимо документировать;
- пациентка использует не менее 1, предпочтительно 2 эффективных метода контрацепции, включая барьерный метод, в течение одного месяца до начала лечения препаратом Роаккутан ® , во время лечения и в течение месяца после его окончания;
- пациентка способна понимать и выполнять все вышеперечисленные требования по предохранению от беременности;
- пациентка соответствует всем вышеперечисленным условиям.

Тест на беременность
В соответствии с существующей практикой, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 мME/мл следует проводить в первые 3 дня менструального цикла:
До начала терапии:

Для исключения возможной беременности до начала применения контрацепции результат и дата первоначального теста на беременность должны быть зарегистрированы врачом. У пациенток с нерегулярными менструациями время проведения теста на беременность зависит от сексуальной активности, его следует проводить через 3 недели после незащищенного полового акта. Врач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции.

Тест на беременность проводят в день назначения препарата Роаккутан ® или за 3 дня до визита пациентки к врачу. Специалисту следует регистрировать результаты тестирования. Препарат может быть назначен только пациенткам, получающим эффективную контрацепцию не менее 1 месяца до начала терапии препаратом Роаккутан ® .
Во время терапии:

Пациентка должна посещать врача каждые 28 дней. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность определяется в соответствии с местной практикой и с учетом сексуальной активности, предшествующих нарушений менструального цикла. При наличии показаний тест на беременность проводится в день визита или за три дня до визита к врачу, результаты теста должны быть зарегистрированы.
Окончание терапии:

Через 5 недель после окончания терапии проводится тест для исключения беременности.
Рецепт на Роаккутан ® женщине, способной к деторождению, может быть выписан только на 30 дней лечения, продолжение терапии требует нового назначения препарата врачом. Рекомендуется тест на беременность, выписку рецепта и получение препарата проводить в один день.
Выдачу препарата Роаккутан ® в аптеке следует осуществлять только в течение 7 дней с момента выписки рецепта.
Чтобы помочь врачам, фармацевтам и больным избежать риска воздействия препарата Роаккутан ® на плод, компания-производитель создала «Программу предохранения от беременности», направленную на предупреждение о тератогенности препарата и подчеркивание абсолютно обязательного использования надежных мер контрацепции женщинами детородного возраста. Программа содержит следующие материалы:
для врачей:
- руководство для врача по назначению препарата Роаккутан ® женщинам
- форму информированного согласия для пациентки
- форма учета назначения препарата женщинам
для пациента:
- информационную брошюру для пациента
- что нужно знать о контрацепции
для фармацевта:
- руководство для фармацевта по отпуску препарата Роаккутан ® .
Полную информацию о тератогенном риске и строгом соблюдении мер по предотвращению беременности необходимо предоставлять как мужчинам, так и женщинам. Пациентам мужского пола
Существующие данные свидетельствуют о том, что у женщин экспозиция препарата, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, принимающих Роаккутан ® , не достаточна для появления тератогенных эффектов препарата Роаккутан ® .
Мужчинам следует исключать возможность приема препарата другими лицами, особенно женщинами.
Если, несмотря на принятые меры предосторожности, во время лечения препаратом Роаккутан ® или в течение месяца после его окончания беременность все же наступила, существует высокий риск очень тяжелых пороков развития плода (в частности, со стороны центральной нервной системы, сердца и крупных кровеносных сосудов). Кроме того, увеличивается риск самопроизвольных выкидышей.
При возникновении беременности терапию препаратом Роаккутан ® прекращают. Следует обсудить целесообразность ее сохранения с врачом, специализирующимся на тератологии.
Документально подтверждены тяжелые врожденные пороки развития плода у человека, связанные с назначением препарата Роаккутан ® , в том числе гидроцефалия, микроцефалия, пороки развития мозжечка, аномалии наружного уха (микротия, сужение или отсутствие наружного слухового прохода), микрофтальмия, сердечно-сосудистые аномалии (тетрада Фалло, транспозиция магистральных сосудов, дефекты перегородок), пороки развития лица (волчья пасть), вилочковой железы, патология паращитовидных желез.
Поскольку изотретиноин обладает высокой липофильностью, весьма вероятно, что он попадает в грудное молоко. Из-за возможных побочных действий Роаккутан ® нельзя назначать кормящим матерям. Способ применения и дозы
Стандартный режим дозирования
Внутрь, во время еды один или два раза в день.
Терапевтическая эффективность препарата Роаккутан ® и его побочные действия зависят от дозы и варьируют у разных больных. Это диктует необходимость индивидуального подбора дозы в ходе лечения.
Лечение препаратом Роаккутан ® следует начинать с дозы 0.5 мг/кг в сутки. У большинства больных доза колеблется от 0.5 до 1.0 мг/кг массы тела в сутки. Больным с очень тяжелыми формами заболевания или с акне туловища могут потребоваться более высокие суточные дозы - до 2.0 мг/кг. Доказано, что частота ремиссии и профилактика рецидивов оптимальны при использовании курсовой дозы 120-150 мг/кг (на курс лечения), поэтому продолжительность терапии у конкретных больных меняется в зависимости от суточной дозы. Полной ремиссии акне часто удается добиться за 16-24 недели лечения. У больных, очень плохо переносящих рекомендованную дозу, лечение можно продолжить в меньшей дозе, однако проводить его дольше.
У большинства больных акне полностью исчезают после однократного курса лечения. При явном рецидиве показан повторный курс лечения препаратом Роаккутан ® в той же суточной и курсовой дозе, как и первый. Поскольку улучшение может продолжаться вплоть до 8 недель после отмены препарата, повторный курс следует назначать не раньше окончания этого срока. Дозирование в особых случаях
У больных с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/сутки) и далее увеличивать до 1 мг/кг/сутки или максимально переносимой (но не более максимальной суточной дозы 1 мг/кг). Суточную дозу следует округлять в меньшую сторону до ближайшего меньшего количества целых капсул. Побочное действие
Большинство побочных действий препарата Роаккутан ® зависят от дозы. Как правило, при назначении рекомендованных доз соотношение пользы и риска, учитывая тяжесть заболевания, приемлемо для больного. Обычно побочные действия носят обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться после прекращения лечения.
Симптомы, связанные с гипервитаминозом А: сухость кожи, слизистых оболочек, в т.ч. губ (хейлит), носовой полости (кровотечения), гортаноглотки (охриплость голоса), глаз (конъюнктивит, обратимое помутнение роговицы и непереносимость контактных линз).
Кожа и ее придатки: сыпь, зуд, эритема лица/дерматит, потливость, пиогенная гранулема, паронихии, ониходистрофии, усиленное разрастание грануляционной ткани, стойкое истончение волос, обратимое выпадение волос, фульминантные формы акне, гирсутизм, гиперпигментация, фотосенсибилизация, фотоаллергия, легкая травмируемость кожи, шелушение кожи ладоней и подошв. В начале лечения может происходить обострение акне, сохраняющееся несколько недель.
Костно-мышечная система: боли в мышцах с повышением активности креатинфосфокиназы (КФК) в сыворотке или без него, боли в суставах, гиперостоз, артрит, обызвествление связок и сухожилий, уменьшение плотности костной ткани, преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, другие изменения костей, тендиниты.
Центральная нервная система и психическая сфера: нарушение поведения, депрессия, суицидальные попытки, суицид, психоз, чрезмерная утомляемость, головная боль, повышение внутричерепного давления («псевдоопухоль головного мозга»: головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения, отек зрительного нерва), судороги.
Органы чувств: нарушение остроты зрения, светобоязнь, нарушение темновой адаптации (снижение остроты сумеречного зрения), нарушение цветовосприятия (проходящее после отмены препарата), лентикулярная катаракта, кератит, блефарит, конъюнктивит, раздражение глаз, ксерофтальмия, нарушение слуха на определенных звуковых частотах.
Желудочно-кишечный тракт: тошнота, диарея, воспалительные заболевания кишечника (колит, илеит), кровотечения, сухость слизистой оболочки полости рта, кровотечение из десен, воспаление десен; панкреатит (особенно при сопутствующей гипертриглицеридемии выше 800 мг/дл), в том числе с фатальным исходом. Транзиторное и обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит. Во многих этих случаях изменения не выходили за границы нормы и возвращались к исходным показателям в процессе лечения, однако в некоторых ситуациях возникала необходимость уменьшить дозу или отменить Роаккутан ® .
Органы дыхания: бронхоспазм (чаще у больных с бронхиальной астмой в анамнезе).
Система крови: анемия, снижение гематокрита, лейкопения, нейтропения, увеличение или уменьшение числа тромбоцитов, увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ).
Лабораторные показатели: гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гиперурикемия, снижение концентрации липопротеинов высокой плотности, гипергликемия. В ходе приема препарата Роаккутан ® были зарегистрированы случаи впервые выявленного сахарного диабета. У некоторых больных, особенно занимающихся интенсивной физической нагрузкой, описаны отдельные случаи повышения активности КФК в сыворотке.
Иммунная система: местные или системные инфекции, вызванные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus).
Прочее: лимфаденопатия, гематурия, протеинурия, васкулит (гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит), системные реакции гиперчувствительности, гломерулонефрит, боль в спине. Постмаркетинговое наблюдение
В ходе постмаркетингового наблюдения при применении препарата Роаккутан ® описаны случаи развития тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (см. также раздел «Особые указания»).
При применении препарата Роаккутан ® , особенно у пациентов, совершавших интенсивные физические нагрузки, сообщалось о серьезных случаях рабдомиолиза, часто приводивших к госпитализации. Данные явления во всех случаях благополучно разрешились. Случаев развития почечной недостаточности не зарегистрировано. Передозировка
В случае передозировки могут появиться признаки гипервитаминоза А. В первые несколько часов после передозировки может понадобиться промывание желудка. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Из-за возможного усиления симптомов гипервитаминоза А следует избегать одновременного назначения препарата Роаккутан ® и витамина А (ретинола), а также других пероральных ретиноидов.
Поскольку тетрациклины также могут вызвать повышение внутричерепного давления, их применение в сочетании с препаратом Роаккутан ® противопоказано.
Изотретиноин может ослабить эффективность препаратов прогестерона, поэтому не следует пользоваться контрацептивными средствами, содержащими малые дозы прогестерона.
Сочетанное применение с местными кератолитическими или эксфолиативными препаратами для лечения акне противопоказано из-за возможного усиления местного раздражения. Особые указания
Роаккутан ® должны назначать только врачи, предпочтительно дерматологи, имеющие опыт применения системных ретиноидов и знающие о риске тератогенности препарата. Пациентам как женского, так и мужского пола необходимо выдавать копию брошюры с информацией для пациента.
Во избежание случайного воздействия препарата на организм других людей, у больных, которые получают или незадолго до этого (1 месяц) получали Роаккутан ® , нельзя брать донорскую кровь.
Рекомендуется контролировать функцию печени и печеночные ферменты до лечения, через 1 месяц после его начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям. Отмечено преходящее и обратимое увеличение печеночных трансаминаз, в большинстве случаев в пределах нормальных значений. Если активность печеночных трансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его.
Следует определять также концентрацию липидов в сыворотке натощак до лечения, через 1 месяц после начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям. Обычно концентрации липидов нормализуются после уменьшения дозы или отмены препарата, а также при соблюдении диеты. Необходимо контролировать клинически значимое повышение концентрации триглицеридов, поскольку их подъем свыше 800 мг/дл или 9 ммоль/л может сопровождаться развитием острого панкреатита, возможно с летальным исходом. При стойкой гипертриглицеридемии или симптомах панкреатита Роаккутан ® следует отменить.
В редких случаях у больных, получавших Роаккутан ® , описаны депрессия, психотическая симптоматика и очень редко - суицидальные попытки и суицид. Хотя их причинная связь с применением препарата не установлена, необходимо соблюдать особую осторожность у больных с депрессией в анамнезе и наблюдать всех пациентов на предмет возникновения депрессии в ходе лечения препаратом, при необходимости направляя их к соответствующему специалисту. Однако отмена препарата Роаккутан ® может не приводить к исчезновению симптомов и может потребоваться дальнейшее наблюдение и лечение у специалиста.
В редких случаях в начале терапии отмечается обострение акне, которое проходит в течение 7-10 дней без коррекции дозы препарата.
Через несколько лет после применения препарата Роаккутан ® для лечения дискератозов при общей курсовой дозе и продолжительности терапии, выше рекомендованных для терапии акне, развивались костные изменения, в том числе преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, гиперостоз, кальцификация связок и сухожилий. Поэтому при назначении препарата любому больному, следует предварительно тщательно оценить соотношение возможной пользы и риска.
Пациентам, получающим Роаккутан ® , рекомендуется использовать увлажняющие мазь или крем для тела, бальзам для губ для уменьшения сухости кожи и слизистых в начале терапии.
В ходе постмаркетингового наблюдения при применении препарата Роаккутан ® описаны случаи развития тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Данные явления могут носить серьезный характер и привести к потерe трудоспособности, угрожающим жизни состояниям, госпитализации или фатальному исходу. Пациенты, получающие Роаккутан ® , нуждаются в тщательном наблюдении с целью выявления тяжелых кожных реакций и при необходимости решения вопроса об отмене препарата.
На фоне приема препарата Роаккутан ® возможны боли в мышцах и суставах, увеличение активности КФК сыворотки крови, которые могут сопровождаться снижением переносимости интенсивной физической нагрузки.
Следует избегать проведения глубокой химической дермоабразии и лечения лазером у больных, получающих Роаккутан ® , а также в течение 5-6 месяцев после окончания лечения из-за возможности усиленного рубцевания в атипичных местах и (реже) возникновения гипер- и гипопигментации. В ходе лечения препаратом Роаккутан ® и в течение 6 месяцев после него нельзя проводить эпиляцию с помощью аппликаций воска из-за риска отслойки эпидермиса, развития рубцов и дерматита.
Поскольку у некоторых больных может наблюдаться снижение остроты сумеречного зрения, которое иногда сохраняется и после окончания терапии, больных следует информировать о возможности этого состояния, рекомендуя им соблюдать осторожность при вождении автомобиля в ночное время. Состояние остроты зрения нужно тщательно контролировать.
Сухость конъюнктивы глаз, помутнения роговицы, ухудшение сумеречного зрения и кератит обычно проходят после отмены препарата. При сухости слизистой оболочки глаз можно использовать аппликации увлажняющей глазной мази или препарата искусственной слезы. Необходимо наблюдать больных с сухостью конъюнктивы на предмет возможного развития кератита. Больных, предъявляющих жалобы на зрение, следует направлять к офтальмологу и рассмотреть вопрос о целесообразности отмены препарата Роаккутан ® . При непереносимости контактных линз на время терапии следует использовать очки.
Следует ограничивать воздействие солнечных и ультрафиолетовых лучей. При необходимости следует использовать солнцезащитный крем с высоким значением защитного фактора не менее 15 SPF (sun protection factor).
Описаны редкие случаи развития доброкачественной внутричерепной гипертензии («псевдоопухоль головного мозга»), в т.ч. при сочетанном применении с тетрациклинами. У таких пациентов следует немедленно отменить Роаккутан ® .
При терапии препаратом Роаккутан ® возможно возникновение воспалительного заболевания кишечника. У больных с выраженной геморрагической диареей необходимо немедленно отменить Роаккутан ® .
Описаны редкие случаи анафилактических реакций, которые возникали только после предшествующего наружного применения ретиноидов. Тяжелые аллергические реакции диктуют необходимость отмены препарата и тщательного наблюдения за больным.
Больным из группы высокого риска (с сахарным диабетом, ожирением, хроническим алкоголизмом или нарушениями жирового обмена) при лечении препаратом Роаккутан ® может потребоваться более частый лабораторный контроль концентрации глюкозы и липидов.
При наличии диабета или подозрении на него рекомендуется более частое определение гликемии.
Попадание лекарственных препаратов в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не допускается утилизация препарата Роаккутан ® с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов. Влияние на способность к вождению транспортных средств и работу с машинами и механизмами
В период лечения необходимо соблюдать крайнюю осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Поскольку у некоторых больных может наблюдаться снижение остроты сумеречного зрения, которое иногда сохраняется и после окончания терапии, больных следует информировать о возможности этого состояния, рекомендуя им соблюдать осторожность при вождении автомобиля и работе с машинами и механизмами в ночное время. Форма выпуска и упаковка
Капсулы 10 мг и 20 мг
По 10 капсул в блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Al или ПВХ/ПВДХ/Аl или ПВХ/Аl.
3 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Срок годности
3 года. Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света и влаги месте.
Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек
По рецепту. Владелец Регистрационного удостоверения
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland Производитель
Р.П. Шерер ГмбХ и Ко.КГ, Германия
R.P. Scherer GmbH & Co.KG, Gammelsbacherstrasse 2, D-69412 Eberbach/Baden, Germany Претензии потребителей направлять по адресу Представительства Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.:
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2.

Действующим веществом препарата является изотретиноин. Это природный (их ещё называют физиологический) ретиноид – производное витамина А (ретинола), изомер третиноина, относится к группе дерматотропных веществ. Является противосеборейным и противоспалительным средством. Его основное предназначение – системное лечение сложной угревой сыпи.

Торговая марка Роаккутан ® зарегистрирована швейцарской фирмой F.Hoffmann-La Roche Ltd.. Производителем лекарства является немецкая фармацевтическая компания R.P.SCHERER GmbH & Co. KG.

Роаккутан выпускается в красно-коричневых капсулах, содержимое которых является суспензией желтого цвета.

Повышенное производство кожного жира и гиперкератоз являются основными причинами появления прыщей. Роаккутан подавляет секрецию кожного жира сальными железами, стимулирует нормальную дифференциацию клеток кожи, тем самым восстанавливая её нормальное состояние, а также не даёт образовываться рубцам на месте удалённых прыщей.

Лекарственное средство не влияет на процесс выработки печенью пищеварительных пигментов. Рекомендован приём Роаккутана с пищей – в этом случае вдвое повышается его биодоступность. Роаккутан имеет свойство накапливаться в печени во время курса лечения. Поэтому его эффект сохраняется как минимум месяц после окончания приёма.

Роаккутан: Противопоказания

Лекарство противопоказано при нарушениях функции печени, а также детям до12 лет. В свою очередь, почечная недостаточность не является противопоказанием для применения Роаккутана. В случае если пациент не переносит рекомендованные дозы реаккутана, он может быть назначен в меньших количествах, однако длительность лечения увеличится. Поскольку препарат в качестве вспомогательных веществ содержит арахисовое и соевое масло, а также сорбитол, он противопоказан людям, страдающим аллергией на арахис, сорбитол и сою.

Наиболее серьёзным противопоказанием для лечения Роаккутаном является беременность. Поэтому перед началом его приёма обязательно необходимо убедиться, что пациентка не беременна. Это связано с тем, что под воздействием роаккутана на организм матери ребёнок родится с тяжёлыми пороками развития или произойдёт выкидыш. То есть это средство обладает выраженным тератогенным действием на плод. Подтверждены случаи гидроцефалии, микроцефалии плода у женщин, принимавших роаккутан во время беременности. Также описано появление у новорожденных волчьей пасти, микрофтальмии, тяжёлых пороков сердечно-сосудистой системы и других неизлечимых нарушений.

Поскольку медикамент отлично растворяется в масле, он в больших количествах попадает в грудное молоко. Поэтому нельзя назначать его кормящим матерям.

Роаккутан: Особые указания

Существует ряд особых указаний по применению Роаккутана. Именно поэтому его нельзя назначать себе самостоятельно ни в коем случае. Выписывать пациенту этот препарат должен врач-дерматолог, знакомый со всеми нюансами, противопоказаниями, и особенностями назначения препаратов третиноина.

В случае нарушения у пациента липидного обмена, а также при алкоголизме, ожирении, сахарном диабете необходимо постоянно следить за уровнем сахара и липидов в крови. В время лечения необходимо воздержаться от жирной пищи и алкоголя во избежание повышенных нагрузок на печень.

Также необходимо постоянно контролировать уровень печёночных ферментов начиная с месяца после начала приёма лекарства и затем каждые три месяца, чтобы успеть вовремя скорректировать ситуацию или своевременно отменить применение препарата. Постоянному контролю подлежит и уровень липидов в крови пациента. В качестве корректирующего средства можно применять диету.

Роаккутан: Побочные эффекты

Необходимо контролировать уровень тиреотропного гормона, поскольку его повышение может привести к острому панкреатиту с летальным исходом. При первых симптомах панкреатита медикамент необходимо отменить.

В некоторых случаях у пациентов, принимающих Роаккутан, наблюдалась агрессивность, депрессия, тревога и другие отклонения в поведении. В данном случае необходимо направить пациенту к соответствующему специалисту для коррекции возникшей проблемы.

Обострение угревой сыпи, которое иногда наблюдается на первой-второй неделе обычно проходит самостоятельно и дополнительных мер коррекции не требует.

Через несколько лет после курса лечения Роаккутаном у пациентов наблюдались проблемы с опорно-двигательной системой, приводящие к замедлению и остановке роста, закрытию зон роста костей и их патологической кальцификации. Из этого можно сделать вывод о нежелательности применения препарата для молодых людей, рост которых ещё не завершён. У взрослых пациентов особенно у тех, кто подвергается повышенным физическим нагрузам, наблюдаются ломота и боли в костях и мышцах.

Для того, чтобы снять возникшее при лечении пересушивание кожи, пациентам рекомендуется использовать увлажняющие препараты для кожи лица и губ.

Роаккутан: Применение

Применение лекарства может привести к тяжёлым болезням кожи. Поэтому состояние кожи во время приема необходимо постоянно контролировать. На фоне лечения Роаккутаном а также в течение 6 месяцев после его завершения нельзя работать лазером, проводить эпиляцию в применением воска, а также глубокую химическую дермабразию. Опытные дерматологи не назначают лечение этим препаратом летом, когда высок риск побочных эффектов, вызываемых длительным нахождением пациента на солнце. Кожа при длительном применении лекарства становится тоньше поэтому порезы и травмы образуются чаще и заживают дольше. При этом гораздо чаще происходит образование рубцов.

Роаккутан: Лечение

При лечении может наблюдаться снижение остроты ночного зрения, сухость конъюнктивы, помутнение роговицы и кератит. Часто симптомы этих заболеваний появляются несколько месяцев спустя после завершения курса приема лекарства. Об этом следует предупредить пациента, чтобы он с осторожностью садился за руль в ночное время. Если пациент носит контактные линзы, на время приема Роаккута ему придётся сменить их на очки и находиться под постоянным контролем офтальмолога. Для облегчения состояния пациента применяются препараты искусственною слезы, увлажняющие мази а также беречь глаза и кожу от солнечного света и ультрафиолетового излучения. Рекомендовано применение солнцезащитных средств с уровнем солнцезащитного фактора не ниже 15.

Лица, проходящие лечение Роаккутаном во время курса и 1 месяц после его завершения, не могут быть донорами крови. Это связано с необходимостью исключить влияние препарата на других лиц посредством крови или плазмы, в которых во время лечения образуется высокая концентрация производных третиноина.

Среди возможных последствий приёма лекарственного средства – появление геморрагической диареи и других воспалительных заболеваний кишечника.

Взаимодействие с другими лекарствами

Нельзя применять Роаккутан вместе с другими формами витамина А – это вызовет гипервитаминоз. Также препарат нельзя назначать совместно с антибиотиками тетрациклинового ряда чтобы избежать повышения внутричерепного давления. Препарат ослабляет действие противозачаточных таблеток, содержащих малые дозы прогестерона. При совместном применении Роаккутана с местными веществами, растворяющими кератины, он усиливает реакцию кожи на наружный препарат.

Роаккутан: Назначение

В целом медикамент вообще противопоказан женщинам детородного возраста. Его назначают только в том случае, если у пациентки тяжёлая форма акне, не поддающаяся лечению другими препаратами. Женщина должна быть проинформирована врачом обо всех рисках, возникающих при лечении угревой сыпи при помощи третионина и его производных. Очень важно, чтобы беременность не наступила во время курса лечения и ещё месяц после его завершения. При этом придётся пользоваться сильными гормональными контрацептивами, лучше одновременно двумя, поскольку только они смогут эффективно предотвратить беременность в этом случае. Женщинам необходимо во время лечения периодически проходить тесты на беременность. Первый тест делается за 11 дней до начала приёма лекарства. Все сданные пациенткой тесты строго регистрируются лечащим врачом. Применение препарата для мужчин не связано с риском для их будущего потомства.

Компания производитель разработала специальную программу для предотвращения беременности при приёме Роаккутана. В неё входят памятки для врачей и пациентов, книги регистрации, формы, которые необходимо оформить, чтобы задокументировать согласие пациентки на лечение и расписку о том, что она предупреждена о последствиях. Для фармацевтов аптек тоже разработана специальная памятка, которая предотвратит неправильную продажу препарата.

Назначают препарат взрослым и детям старше 12 лет. Начинают лечение с малых доз препарата – по 0,5 миллиграмм на килограмм веса в сутки. Постепенно дозу увеличивают до 1 мг/кг в сутки. При лечении тяжёлых форм акне дозу можно поднять до 2 мг/кг в сутки. В случае плохой переносимости Роаккутана дозу уменьшают, но увеличивают продолжительность курса. Полный курс может длиться 16-24 недели до полной ремиссии.

Также показанием для начала лечения малыми дозами является почечная недостаточность. В этих случаях начинают с дозы 10 мг в сутки, постепенно увеличивая её до 1 мг/кг в сутки.

Препарат принимают один-два раза в сутки. Расчёт суточной дозы производится в зависимости от веса пациента, а количество капсул принимаемых в один приём - от типа выбранных капсул – 10 или 20 грамм.

При передозировке появляются симптомы гипервитаминоза А. Если внутрь попало слишком большое количество препарата, может понадобиться промывание желудка.

Побочные эффекты сильно зависит от того, какую дозу препарата принимает пациент ежедневно. Большинство симптомов могут быть откорректированы уменьшением принимаемой дозы и соответствующей терапией, но некоторые остаются ещё какое-то время после завершения курса лечения. Роаккутан может вызывать проблемы со зрением, депрессию, головные боли, тошноту, рвоту, кровотечения, панкреатиты, анемию, лейкопению, боли в суставах, артрит, хроническую сухость слизистых оболочек и кожи а также стать причиной системного заболевания золотистым стафилококком.

Рецепт на приобретение Роаккутана действителен не более 7 дней. За один раз в аптеке по рецепту можно будет приобрести количество препарата, достаточное для лечения в течение 30 дней. После этого времени врач должен будет выписать пациентке новый рецепт.

Препарат хранится 3 года в тёмном сухом месте при температуре не выше 25 градусов Цельсия.

Препарат Роаккутан с изотретиноином в качестве основного вещества – это эффективное средство при лечении угревой сыпи, акне, даже при тяжелом течении заболевания. Применяется только по назначению врача-дерматолога и после проведения необходимых анализов. Как и всякий препарат, имеет ряд особенностей, список показаний, противопоказаний и побочных эффектов, которые имеет Роаккутан. Инструкция по применению, аналоги и отзывы подробно описаны ниже.

В составе Роаккутана – изотретиноин — ретиноид, который в организме человека находится в связанном с витамином А состоянии. Является одной из форм витамина А. Обладает всеми его дерматотропными свойствами.

Форма выпуска

Роаккутан выпускается в капсулах и в ректальных суппозиториях. В одной капсуле может содержаться 10 или 20 мг основного вещества и различные вспомогательные компоненты, которые также оказывают регенеративное действие на кожу пациента: масло соевых бобов и пчелиный воск.

Оболочка капсулы состоит в основном из глицерола, крахмала, желатина и красителей.
Капсулы выпускаются по 10 и 30 мг в упаковках по 30 или 100 капсул.

Как действует Роаккутан?

Являясь одной из разновидностей витамина А, препарат Роаккутан выполняет ряд защитных, восстанавливающих функции.

Точный механизм препарата еще окончательно не выяснен, но множественные клинические испытания показали, что курс лечения может значительно снизить количество угревой сыпи в следствии зависимости от него сальных желез. Как известно, основной патогенез акне – это гиперсекреция и гиперплазия сальных желез и повышение кератообраразования кожи лица, из-за чего и появляются черные точки — камедоны.

Роаккутан блокирует этот процесс, следовательно, нормализуя салоотделение, улучшая его эвакуацию из протоков сальных желез. Так же препарат улучшает деление нормальных клеток эпителия, их конечную дифференцировку.

Таким образом, Роаккутан воздействует на несколько патофизиолоических процессов акне. Препарат помогает в тяжелых случаях заболевания, когда другие способы лечении оказываются недейственными.

При ихтиозе, розовых угрях и других заболеваниях, входящих в список показаний, Роаккутан действует, как регенерирующее средство, помогая коже восстанавливаться.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Рекомендуется принимать вместе с пищей, так как биодоступность Роаккутана повышается, его абсорбция и распределение по организму улучшается в 2 раза, если принимать Роаккутан во время еды. Это происходит по причине повышенной липофильности витамина А. Роаккутан довольно тяжело всасывается, максимальные цифры его концентрации в крови после 2-4-х часов после применения.

Практически полностью соединяется с альбуминами крови, га 99,9%, метаболизируется в печени и почках с образованием трех основные метаболитов, которые преимущественно выделяются желчью и мочой. В свободном виде препарат в крови находится в 0,1%, проходит свободно в следствии липофильности через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Может вызывает пороки развития плода в случае назначения во время беременности. Следовательно, противопоказан во время беременности и лактации. Выводится Роаккутан приблизительно через 20-25 часов.

Показания к применению

Помимо тяжелых форм угревой сыпи и акте, например, при узелково-кистозной форме акне, Роаккутан применяется в ряде других дерматологических заболеваний:

• ихтиоз типа арлекина и другие наследственные заболевания, вызывающие нарушение кератообразования (питириаз красный волосистый, фолликулярный кератоз, кератодермия);
• предраковые состояние кожи и некоторые виды рака кожи;
• розовые угри (розацеа);
• фолликулит (при грамотрицательной этиологии);
• как вспомогательная терапия при гнойном гидрадените;
• геморрагические гнойники;
• акне, склонные к рубцеванию.

Противопоказания

В следствии возможности проникновения через плацентарный барьер, Роаккутан противопоказан беременным женщинам и в период лактации.

При возникновении любых аллергических реакции на препарат или аллергии на любой из компонентов в анамнезе, необходимо прекратить принимать Роаккутан.

Из-за метаболизма в печени и почках противопоказано использование людям с хроническими декомпенсированными заболеваниями вышеуказанных органов (хронический билатеральный пиелонефрит, хронический гломерулонефрит, цирроз печени и др.) и при острой или хронической почечной или печеночной недостаточности.

Так как витамина А – липофильное вещество, бесконтрольное его применение может привести к гипервитаминозу, следовательно при таком состоянии назначение Роаккутана противопоказано.

Другие противопоказания:

• детский возраст (до 12-и лет);
• лечение антибиотиками группы тетрациклинов;
• дислипидемия;
• при ректальном применении – заболевания прямой кишки.

С осторожностью назначают пациентам со следующими патологиями:

• морбидное ожирение и сахарный диабет второго типа;
• заболевания, которые могут привести к развитию гипертриглицеридемии (хронический алкоголизм, семейная гиперглицеридемия);
• хронический панкреатит;
• депрессивные состояния в анамнезе (биполярное расстройство, посттравматический стресс и др.) подразумевают с осторожностью принимать Роаккутан.

Инструкция по применению, способ применения, дозировка

Капсулы назначаются для приема внутрь, суппозитории интраректально. Необходимо помнить, что врач-дерматолог назначает лечение с использованием Роаккутана только в случае очень тяжелого затяжного течения болезни без признаков улучшения после терапии другими препаратами. Курс лечения продолжительный, как у всех препаратов накопительного действия, коим является Роаккутан.

Инструкция по применению описывает, что суточная доза варьируется от 0,5-2,0 мг. Начальная доза – 0,5 мг в день во время еды. Пациенту стоит напомнить о возможности обострения симптомов болезни в первые несколько дней после начала приема Роаккутана, это нормальное явление. Максимально допустимая доза препарата – 2,0 мг в сутки. Курс лечения приблизительно 2-4 недели на дозе в 0,5 мг, затем можно увеличить до 1 мг и принимать еще минимум 12 недель.

Обычно уже после 1-2 месяца наступает видимый эффект от приема Роаккутана, иногда может потребоваться чуть больше времени – 4-5 месяцев.

Если после прекращения приема Роаккутана заболевание возвращается, устанавливает ее рецидивирующий характер, тогда перед началом нового курса необходимо сделать паузу в 7-8 недель.

В зависимости от тяжести заболевания, особенно при ихтиозе, суточная доза Роаккутана может подниматься до 4 мг/день в период обострений, при достижении ремиссии дозу понижают до минимальной, 0,5 мг в сутки. Такой курс лечения подразумевает под собой обязательные периодические консультации врача для определения общего состояния и реакции на препарат.

Побочные действия

Побочные действия, которые вызывает Роаккутан инструкция по применению описывает в подробностях. Помимо обострения основного кожного заболевание при инициации применения существует довольно большой список побочных эффектов:

1. Реакция кожи с зудом, шелушением, покраснением, сыпью, по причине понижения местного иммунитета кожи повышается риск инфекции.
2. Повышается чувствительность к свету, воспаление конъюнктивы глаз, чувство жжения в глазах, редко может наблюдаться нарушение зрения (периферического, сумрачного), воспаление зрительного нерва.
3. Нарушается структура волос с утончением и выпадением.
4. Боли и нарушение функции суставов.
5. Астенический синдром с головокружением, слабостью, сонливостью, раздражительностью.
6. Диспепсия с тошнотой и рвотой.
7. Редко может привести к развитию психоза, депрессии, появлению суицидальных мыслей.
8. Кровотечения слизистая полости рта, инфекции потовой полости.
9. Временное изменение я биохимии крови, повышаются печеночные пробы, — АЛАТ, АСАТ, возможно, билирубин и Тимоловая проба, креатинин, липопротеины низкой плотности.
10. Боли и судороги в мышцах.
11. Развитие внутричерепного давления с появлением мигреней, нарушения периферического зрения, этот синдром доброкачественный и не влечет за собой серьезных осложнений, главное, вовремя при диагностировании ВЧД, отменить Роаккутан;
12. Возможны гепатит, илеит.
13. В общем анализе крови фиксируется анемия, лейкопения и тромбоцитопения в случае развития гиперспленизма.
14. Самые редкие и самые грозный побочные эффекты — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мутифокальная эритема. Эти синдромы – результат гиперчувствительной реакции кожи на состав препарата, могут привести к безвозвратному поражению кожи всего тела.
15. Крайне редко и только при интраректальном применения может развиться анафилактический шок, как острая реакция гиперчувствительности.
16. При интраректальном применении возможны местные реакции слизистой прямой кишки.

Передозировка

Передозировка Роаккутана напоминает гипервитаминоз витамина А. Для купирования состояния необходимо срочное промывание желудка, отмена препарата, инфузионная терапия для детоксификации организма.

Характерными симптомами передозировки и гипервитаминоза витамина А являются:

• тошнота, рвота, боли в животе;
• сильная головная боль;
• боли в костях и суставах;
• покраснение кожи лица и ощущение жжения и зуда;
• ксеростомия и сухость кожи.

Из опасных симптомов – острая печеночная недостаточность, которая характеризуется нарушением свертываемости крови. Печень и селезенка увеличены в размерах, при пальпации появляется боль. Возможен гиперспленизм с анемией, лейкопенией и тромбоцитопенией, которые в редких случаях вызывает Роаккутан. Инструкция по применению в таких случаях требует немедленного обращения за медицинской помощью и прекращения приема препарата.

Роаккутан от прыщей

От прыщей, угревой сыпи, акне, камедонов, устойчивых к другому лечению, Роаккутан – последняя надежда и эффективное средство, которое при терпеливом следовании курсу лечения позволит избавиться от неприятных симптомов, предотвращает образование рубцов и шрамов.
Важно придерживаться курса лечения, следовать всем указаниям врача, не менять самостоятельно дозу и не принимать без совета врача другие препараты, а только Роаккутан. Инструкция по применению не рекомендует комбинировать медикаменты.

Врач-дерматолог при назначении Роаккутана отменяет все остальные препараты. Возможно использовать увлажняющий крем в случае побочных эффектов. Другие крема и мази против угрей противопоказаны, пациент должен просто поддерживать гигиену лица.

До и после применения Роаккутана, фото

Роаккутан — до и после фото с датами

Роаккутан при беременности и кормлении грудью

При проникновении через плаценту в кровь плода, особенно на первых месяцах беременности, риск развития врожденных пороков, внутриутробной смерти и выкидыша очень велики. Препарат может вызывать несовместимые с жизнью уродства, нарушения дифференциации клеток и врожденные пороки развития.

Роаккутан противопоказан при беременности! Инструкция по применению четко говорит об этом.

Возможные пороки центральной нервной системы: микро, гидро или анэнцефалия, недоразвитие отдельных структур мозга. Встречаются пороки сердечнососудистой системы, опорно-двигательного аппарата (пороки развития суставов, костей нижних конечностей, позвоночника, плоских и трубчатых костей), грыжи спинного мозга, волчья пасть, патология или отсутствие ушного канала, нарушение развития тимуса и других органов и систем.

Это ведет к невозможности внеутробной жизни и выкидышу, внутриутробной смерти или мертворождению.

При кормлении грудью Роаккутан, инструкция по применению это упоминает, также противопоказан.

Взаимодействие с другими препаратами и веществами

Препараты, при взаимодействии с которыми эффективность Роаккутана снижается — антибиотики из группы тетрациклинов.

Для того, чтобы избежать риск гипервитаминоза витамина А, следует приостановить применение всех препаратов, в которых содержится ретинол.

Особые указания

При назначении пациентам с заболеваниями почек, печени, поджелудочной железы, необходимая строгая диспансеризация с проверкой состояния органов, если пациент принимает Роаккутан.

Инструкция по применению гласит, что доноры должны прекратить на время лечения и в течение 30-и дней после его окончания процедуры сдачи крови.

При повышении чувствительности к свету и появлении побочных эффектов со стороны глаз необходимо избегать ношение контактных линз.

Женщинам на время лечения необходимо использовать надежные контрацептивные препараты, желательно оральные контрацептивны. В случае возникновения беременности на время лечения, назначается срочный аборт по медицинским показаниям.

Людям с профессиями, требующими повышенное внимание, стоит учитывать, что из-за различных побочных эффектов, стоит ограничить себя от лишних стрессов и интеллектуальной и физической активности.

Солярии, солнечные ванны, эпиляция воском рекомендуется избегать при лечении Роаккутаном.
Дети до 12-и лет не могут принимать Роаккутан в следствии его эффекта на дифференциацию клеток. Зоны роста на трубчатых костях могут преждевременно закрыться, связки и мышечные волокна кальцифицируются.

Диета при лечении у пациента существенно не меняется. Диабетикам стоит чаще проверять уровень гликемии.

При появлении серьезных побочных явлений курс лечения Роаккутаном срочно приостанавливается.

Условия продажи

Препарат отпускается по рецепту, категорически не рекомендуется принимать его без назначения врача-дерматолога. Необходимо точно рассчитать терапевтическую дозу, определить, нет ли у пациента противопоказаний к лечению Роаккутаном.

Срок годности и условия хранения

Условия хранения не имеют принципиальных отличий. Важно граничить доступ к препарату для детей, хранить в сухом месте и подальше от открытых солнечных лучей. Срок годности – 3 года.

Аналоги

Существует большое количество аналогов Роаккутана, в которых содержатся формы витамина А, используются для лечения дерматологических заболеваний различного течения и этиологии. Стандартные аналоги Роаккутана:

• Изотретионин;
• Мазь ретиноевая;
• Ретасол;
• Сотрет;
• Акнекутан.