Передозировка миакальцик ®. Всасывание и распределение

Novartis Pharma (Швейцария)

спрей для назального применения дозированный 200 МЕ/доза; флакон (флакончик) с дозатором 2 мл, пачка картонная 1; код EAN: 7680474739021; № П N013245/01, 2010-05-17 от Novartis Pharma (Швейцария); производитель: Novartis Pharma S.a.S. (Франция)

Латинское название

Действующее вещество

Кальцитонин*(Calcitoninum)

АТХ:

H05BA01 Кальцитонин

Фармакологическая группа

Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани

Нозологическая классификация (МКБ-10)

G56.4 Каузалгия
M88 Болезнь Педжета (костей) [деформирующий остеит]
M89.0 Алгонейродистрофия
M89.5 Остеолиз
M89.8 Другие уточненные поражения костей
M89.9 Болезнь костей неуточненная
M90.8 Остеопатия при других болезнях, классифицированных в других рубриках
N95.1 Менопаузное и климактерическое состояние у женщин

Состав и форма выпуска

в ампулах по 1 мл; в пачке картонной 5 ампул.

во флаконах с распылителем; в пачке картонной 1 или 2 флакона.

Описание лекарственной формы

Раствор для инъекций — прозрачный бесцветный раствор.

Спрей назальный — прозрачный бесцветный раствор без запаха.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - гипокальциемическое, ингибирующее костную резорбцию .

Фармакодинамика

Гормон, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например, при остеопорозе. Как у животных, так и у человека было показано, что препарат Миакальцик ® обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, которая, по-видимому, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.

Уже после однократного применения препарата Миакальцик ® в виде раствора для инъекций или назального спрея у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина.

Длительное парентеральное или интраназальное применение препарата Миакальцик ® приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин, сывороточные С-телопептиды (sCTX) и костные изоферменты ЩФ.

Кальцитонин при парентеральном введении снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства препарата Миакальцик ® обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

Применение препарата Миакальцик ® назальный спрей приводит к статистически значимому повышению (на 1-2%) минеральной плотности кости в поясничных позвонках, которое определяется уже на первом году лечения и сохраняется до 5 лет. Препарат Миакальцик ® обеспечивает поддержание минеральной плотности в бедренной кости.

Применение препарата Миакальцик ® назального спрея в дозе 200 ME/сут приводит к статистически и клинически значимому снижению (на 36%) риска развития новых переломов позвонков в группе больных, получавших препарат Миакальцик ® (в комбинации с препаратами витамина D и кальция), по сравнению с группой больных, получавших плацебо (в комбинации с теми же препаратами). Кроме того, в группе больных, лечившихся препаратом Миакальцик ® (в комбинации с препаратами витамина D и кальция), по сравнению с группой больных, получавших плацебо (в комбинации с теми же препаратами), отмечено снижение на 35% частоты множественных переломов позвонков. Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию.

Фармакокинетика

Биодоступность кальцитонина лосося как при внутримышечном, так и подкожном введении составляет около 70%, а при интраназальном применении — 3-5% по отношению к биодоступности препарата, применяемого парентерально. C max препарата в плазме достигается в течение 1 ч, а при п/к введении — в течение примерно 23 мин. Препарат Миакальцик ® быстро всасывается через слизистую оболочку носа и его C max в плазме достигается в течение первого часа (в среднем, около 10 мин).

Кажущийся V SS составляет 0,15-0,3 л/кг. Связывание с белками плазмы — 30-40%. До 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, причем только 2% — в неизмененном виде. T 1/2 препарата составляет около 1 ч при в/м введении; 1-1,5 ч — при подкожном введении и около 20 мин — при интраназальном.

При повторных назначениях препарата интраназально кумуляции не отмечено. При применении препарата в дозах, превышавших рекомендованные, его концентрации в крови были более высокими (что подтверждалось увеличением значений AUC), но относительная биодоступность при этом не повышалась.

Определение концентрации кальцитонина лосося в плазме, как и концентраций других полипептидных гормонов, представляется малоценным, поскольку по уровню концентраций нельзя предсказать терапевтическую эффективность препарата. Таким образом, активность препарата Миакальцик ® следует оценивать по клиническим показателям эффективности.

Кальцитонин лосося не проникает через плацентарный барьер у человека.

Показания препарата Миакальцик ®

боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией;

болезнь Педжета (деформирующий остеит);

нейродистрофические заболевания (синонимы — альгонейродистрофия, атрофия Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения;

постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии).

Дополнительно для препарата Миакальцик ® для парентерального введения

первичный остеопороз — сенильный остеопороз у женщин и мужчин;

вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией.

гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами;

остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (карцинома молочной железы, легких, почек; миеломная болезнь и др.);

гиперпаратиреоз;

иммобилизация;

интоксикация витамином D;

купирование неотложных состояний и длительное лечение хронической гиперкальциемии — до тех пор, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания;

острый панкреатит (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося или любому другому компоненту препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

В экспериментальных исследованиях препарат Миакальцик ® не оказывал эмбриотоксического и тератогенного действия и не проникал через плацентарный барьер.

Однако клинических данных по безопасности применения препарата Миакальцик ® в период беременности не имеется. В связи с этим препарат не следует применять у женщин в период беременности.

Неизвестно, проникает ли кальцитонин лосося в грудное молоко у человека, поэтому в период терапии препаратом рекомендуется отказаться от кормления грудью.

Побочные действия

Общие для обеих лекарственных форм

Сообщалось о таких нежелательных эффектах как тошнота, рвота, головокружение, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, артралгии. Тошнота, рвота, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при внутривенном, чем при внутримышечном или подкожном введении. На фоне применения препарата Миакальцик ® возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата. Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); иногда (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000), включая отдельные сообщения.

Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность; очень редко — анафилактические или анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение.

Со стороны органов чувств: часто — вкусовые нарушения; иногда — зрительные нарушения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — приливы; иногда — артериальная гипертензия.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, боль в животе, диарея; иногда — рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — генерализованная сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — артралгии; иногда — боль в костях и мышцах

Со стороны мочевыделительной системы: редко — полиурия.

Со стороны организма в целом и местные реакции: часто — повышенная утомляемость; иногда — гриппоподобный синдром, отеки лица, периферические и генерализованные отеки; редко — озноб, реакции в месте введения препарата, зуд.

Дополнительно для препарата Миакальцик ® назального

Со стороны дыхательных путей: очень часто — болезненность в носовой полости, застойные явления, отек слизистой носа, чихание, ринит, сухость в полости носа, аллергический ринит, эритема слизистой носа, раздражение, неприятный запах, образование экскориаций в носовой полости; часто — носовые кровотечения, синусит, язвенный ринит, фарингит; иногда — кашель.

Взаимодействие

При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Таким образом, при одновременном назначении препарата Миакальцик ® и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

Способ применения и дозы

П/к, в/м, в/в.

Остеопороз. Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 50 или 100 ME ежедневно или через день (в зависимости от тяжести заболевания). С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением препарата Миакальцик ® рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.

Суточная доза составляет 100-200 ME ежедневно. Препарат вводят в/в, капельно (в физиологическом растворе) или п/к или в/м в несколько введений — до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Болезнь Педжета. П/к или в/м в суточной дозе 100 ME ежедневно или через день. Продолжительность лечения составляет минимум 3 мес; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корректировать с учетом реакции больного на лечение.

Гиперкалъциемия. Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.

Препарат Миакальцик ® вводят в/в капельно в течение минимум 6 ч, в суточной дозе 5-10 МЕ/кг в 500 мл физиологического раствора. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.

Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг однократно или в 2 введения. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы препарата Миакальцик ® превышает 2 мл, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.

Чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза. П/к или в/м в суточной дозе 100 ME в течение 2-4 нед. Возможно продолжение лечения с введением по 100 ME через день в течение срока до 6 нед в зависимости от динамики состояния пациента.

Острый панкреатит. Препарат Миакальцик ® применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 ME (в физиологическом растворе) в течение 24 ч до 6 дней подряд.

Интраназально. Введение назального спрея Миакальцик ® рекомендуется производить поочередно то в один, то в другой носовой ход.

Для лечения остеопороза рекомендуемая доза составляет 200 ME/сут. С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением препарата Миакальцик ® в виде назального спрея рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D. Лечение следует проводить в течение длительного времени.

Боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией. Суточная доза составляет 200-400 ME ежедневно. Суточная доза, составляющая 200 ME, может быть введена за 1 раз. Более высокие дозы следует разделять на несколько введений. Дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного.

Для достижения полного анальгетического эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

Болезнь Педжета. Препарат назначают ежедневно в суточной дозе 200 ME. В некоторых случаях в начале лечения может потребоваться доза 400 ME/сут, назначаемая в несколько введений. Продолжительность лечения составляет минимум 3 мес; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного.

Примечание. При болезни Педжета продолжительность лечения препаратом Миакальцик ® должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения отмечается существенное снижение концентрации ЩФ в крови и экскреции гидроксипролина с мочой, иногда до нормальных значений. Однако в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях врач, руководствуясь клинической картиной, должен решить, следует ли отменять лечение и когда его можно возобновить.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса.

Нейродистрофические заболевания. Чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза. Назначают по 200 МЕ/сут (в одно введение) ежедневно в течение 2-4 нед. Возможно дополнительное назначение по 200 ME через день в течение срока до 6 нед в зависимости от динамики состояния пациента.

Применение у детей. Опыт применения препарата Миакальцик ® раствора для парентерального введения и назального спрея у детей ограничен, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Применение у пациентов пожилого возраста и отдельных групп пациентов. Обширный опыт применения препарата Миакальцик ® раствора для парентерального введения и назального спрея у пожилых пациентов свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Устройство назального спрея и инструкция по его использованию

Устройство назального спрея

1. Защитный колпачок — предохраняет от загрязнения наконечник (патрубок) и от засорения — выпускное отверстие. После того, как препарат введен, обязательно следует надеть защитный колпачок.

2. Выпускное отверстие — маленькое отверстие, через которое выбрызгивается раствор препарата.

3. Наконечник — устройство (трубочка), которое вводится в носовой ход.

4. Поршень — часть флакона, нажатием которой приводится в действие устройство-спрей.

5. Счетчик доз — окошко, которое показывает дозы. На еще неиспользованном спрее окошко красного цвета. Когда начинается использование препарата, в окошке будут показываться другие цвета и цифры (подробнее см. далее).

6. Трубочка — находящаяся внутри флакона трубочка служит для подачи препарата после нажатия на насос.

7. Флакон — содержит лекарственный препарат в виде раствора в количестве, достаточном как минимум для 14 впрыскиваний.

Методика подготовки назального спрея к использованию

Никогда не следует встряхивать флакон, т.к. это может привести к образованию пузырьков воздуха внутри флакона, что приведет к неправильному дозированию препарата.

В неиспользованном назальном спрее окошко счетчика доз красного цвета. Сначала следует снять защитный колпачок.

При первом применении, удерживая устройство одной или двумя руками строго вертикально, надавить на поршень 3 раза, что позволит воздуху выйти из трубочки. Это надо сделать только однажды для приведения устройства в рабочее состояние. Не следует беспокоиться, если вместе с воздухом произойдет разбрызгивание незначительного количества раствора (это предусмотрено и не влияет на последующее количество доз).

Необходимо обратить внимание, что после каждого последовательного нажатия на поршень, цвет окошка счетчика доз будет меняться.

После третьего нажатия окошко должно стать зеленого цвета, что означает готовность устройства к работе.

Таким образом, назальный спрей готов к использованию.

Методика использования назального спрея

Слегка наклонить голову вперед и вставить наконечник в носовой ход. Убедиться, что наконечник располагается на одной линии с носовым ходом, что обеспечит более равномерное распределение раствора.

Нажать на поршень 1 раз.

Вынуть наконечник из носа и сделать несколько энергичных вдохов носом для предупреждения вытекания препарата.

Не следует прочищать нос сразу после применения препарата.

Если врач назначил 2 введения за один прием, то второе введение следует сделать в другой носовой ход.

Аккуратно протереть наконечник чистой сухой тканью. Надеть защитный колпачок на наконечник.

Проверка счета доз

Перед и после использования спрея необходимо проверять цифру в окошке счетчика доз. После каждого использования назального спрея цифра в окошке будет меняться. Если за один раз вводится 1 доза, то предыдущее значение увеличивается на 1. Назальный спрей содержит 14 полных доз. Поскольку всегда предусмотрен остаток раствора во флаконе, то возможно получение еще 2 дополнительных доз.

Когда в окошке появится цифра 16, это будет означать, что лекарственный препарат закончился.

На дне флакона можно заметить очень незначительный остаток раствора; он не подлежит использованию, это предусмотрено.

Дополнительные предупреждения

Никогда не следует пытаться увеличить отверстие распылителя с помощью иглы или других острых предметов. Это приведет к полному нарушению работы устройства. Не следует разбирать насос. При возникновении каких-либо сомнений в работе устройства следует проконсультироваться в том месте, где приобретен препарат. Для обеспечения правильного отмеривания доз хранить и переносить флакон в вертикальном положении. Не встряхивать флакон. Избегать резких перепадов температуры. Открытый флакон должен храниться при комнатной температуре. Он годен для применения максимум в течение 4 нед.

Передозировка

Симптомы: при парентеральном применении препарата Миакальцик ® тошнота, рвота, приливы и головокружение носят дозозависимый характер. Поэтому при передозировке препарата Миакальцик ® , применяемого интраназально, можно ожидать аналогичных явлений. Однако имеются сообщения о случаях, когда препарат Миакальцик ® в виде назального спрея был применен в дозе до 1600 ME однократно и в дозе 800 ME в сутки в течение 3 дней, при этом не было отмечено никаких серьезных нежелательных явлений. Имеются сообщения об отдельных случаях передозировки. При передозировке возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, подергивание мышц.

Лечение: симптоматическое; при развитии гипокальциемии — назначение кальция глюконата.

Особые указания

Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.

Перед применением препарата Миакальцик ® следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата не должна быть повреждена, раствор должен быть прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения препарата Миакальцик ® оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед подкожным или внутримышечным введением раствор препарата Миакальцик ® следует нагреть до комнатной температуры. При длительном применении препарата Миакальцик ® у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен «ускользания», наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих препарат Миакальцик ® длительно, обусловлен, вероятно, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект препарата Миакальцик ® восстанавливается. При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность, лечения препаратом Миакальцик ® должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Однако следует иметь в виду, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной. Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь, в этом случае потребуется проведение нового курса лечения препаратом Миакальцик ® .

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик ® . При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор препарата Миакальцик ® .

Препарат Миакальцик ® , раствор для инъекций, практически не содержит натрия (менее 23 мг).

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Влияние препарата Миакальцик ® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Некоторые побочные действия препарата, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Примечание. При длительной терапии возможно образование антител к кальцитонину, однако на клиническую эффективность это, как правило, не влияет. Феномен привыкания, который наблюдается в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих длительную терапию, может быть следствием насыщения мест связывания и очевидно не имеет отношения к образованию антител. Терапевтический эффект препарата Миакальцик ® восстанавливается после перерыва в лечении.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Миакальцик ®

При температуре 2-8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Фармакодинамика. Гормон, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме. Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых не одинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности. Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например, при остеопорозе. Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик обладал анальгетической активностью при болях костного происхождения, которая, по-видимому, обусловлена непосредственным воздействием на центральную нервную систему. Уже после однократного применения препарата у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. При продолжительном (в течение 5 лет) применении Миакальцика достигается значительное и стойкое снижение уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как сывороточные С-телопептиды (sCTX) и костные изоферменты щелочной фосфатазы. Применение препарата приводит к статистически значимому повышению (на 1-2%) минеральной плотности кости в поясничных позвонках, которое определяется уже на первом году лечения и сохраняется до 5 лет. Миакальцик обеспечивает поддержание минеральной плотности в бедренной кости. Применение препарата в дозе 200 ME в сутки приводит к статистически и клинически значимому снижению (на 36%) риска развития новых переломов позвонков в группе больных получавших Миакальцик (в комбинации с препаратами витамина D и кальция), по сравнению с группой больных, получавших плацебо (в комбинации с теми же препаратами). Кроме того, в группе больных, лечившихся Миакальциком (в комбинации с препаратами витамина D и кальция), по сравнению с группой больных, получавших плацебо (в комбинации с препаратами), отмечено снижение на 35% частоты множественных переломов позвонков. Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Фармакокинетика. Биодоступность Миакальцика, применяемого интраназально, составляет 3-5% пo отношению к биодоступности препарата, применяемого; парентерально. Миакальцик быстро всасывается через слизистую оболочку носа и его максимальная концентрация в плазме достигается в течение первого часа (в среднем около 10 минут). Период полувыведения составляет около 20 минут. При повторных назначениях препарата кумуляции не отмечено. При применении препарата в дозах, превышавших рекомендованные, его концентрации в крови были более высокими (что подтверждалось увеличением площади под кривой «концентрация-время) (AUC)), но относительная биодоступность| при этом не повышалась. Определение концентрации кальцитонина лосося в плазме, как и концентраций других полипептидных гормонов, представляется малоценным, поскольку по уровню концентраций нельзя предсказать терапевтическую эффективность препарата. Таким образом, активность Миакальцика следует оценивать по клиническим показателям эффективности. Кальцитонин лосося не проникает через плацентарный барьер у человека.

Действующее вещество

Синтетический кальцитонин лосося (Calcitonin)

Форма выпуска

Препарат выпускается в форме раствора для инъекций, спрея назального дозированного, лиофилизата для приготовления раствора для инъекций.

Фармакологическое действие

C-клетки щитовидной железы вырабатывают гормон – антагонист паратиреоидного гормона, который совместно с ним призван регулировать обмен кальция в организме. Обеспечивает переход фосфатов и Ca2+ в костную ткань из крови, снижает костную резорбцию, уменьшает активность и количество остеокластов, содержание Ca2+ в сыворотке крови повышает активность остеобластов.

Уменьшает канальцевую реабсорбцию фосфора, Na+ и Ca2+, поскольку напрямую воздействует на почки. Угнетает экзокринную функцию поджелудочной железы и секрецию желудочного сока. Обладает анальгезирующим действием при наличии костных болей. Продолжительность гипокальцемического действия одной дозы препарата равняется 6-10 часам.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Биодоступность кальцитонина равняется 70%.

В течение первого часа после введения препарата достигается C max в плазме. Кажущийся V d равняется 0.15-0.3 л/кг. Происходит 30-40% связывание с белками плазмы.

Метаболизм и выведение

95% действующего вещества выводится с мочой, включая и его метаболиты. При этом только 2% выводится в неизменном виде. T 1/2 приблизительно равняется 1-1.5 ч.

Способ применения и дозы

Больным остеопорозом назначают препарат Миакальцик подкожно или внутримышечно в дозе 50 МЕ/100 МЕ каждый день или через день (доза зависит от степени тяжести заболевания), или интраназально в суточной дозе 200 МЕ.

Для профилактики прогрессирующей потери костной массы желательно назначить витамин D и кальций совместно с применением препарата Миакальцик.

При костных болях, возникших в результате остеопении или остеолиза, назначается суточная доза препарата, равная 100-200 МЕ, которая вводится пациенту ежедневно. В этом случае допускаются следующие способы введения препарата: подкожно или внутримышечно в несколько введений, внутривенно капельно – до получения положительного клинического эффекта. Доза препарата корректируется в зависимости от реакции пациента на лекарство.

Может потребоваться несколько дней для получения полного анальгезирующего эффекта. В случае продолжительного лечения первоначальную суточную дозу снижают, или увеличивают промежуток времени между введениями препарата.

В случае болезни Педжета препарат вводится подкожно или внутримышечно в дозе 100 МЕ в каждый день или через день. Возможно интраназальное введение препарата в суточной дозе 200 МЕ. В случае необходимости эта доза может быть повышена до 400 МЕ.

Длительность терапии составляет не менее трех месяцев. В случае необходимости курс лечения может быть продлен. Доза препарата Миакальцик корректируется в зависимости от реакции пациента на него.

При неотложном лечении гиперкальциемического криза внутривенная инфузия считается наиболее действенным способом введения препарата, поэтому именно к ней следует прибегать при лечении тяжелых и неотложных состояний.

Препарат вводится внутривенно капельно в дозе 5-10 МЕ/кг в 500 мл физиологического раствора в течение не менее 6 часов. Также допускается внутривенное струйное медленное введение – в этом случае суточная доза разбивается на два – четыре введения в течение одних суток.

Продолжительная терапия при хронической гиперкальциемии предполагает ежедневные подкожные или внутримышечные инъекции в дозе 5-10 МЕ/кг в одно или два введения. Вводимые дозы препарата корректируются в зависимости от биохимических показателей больного и изменений его клинического состояния. В случае если доза препарата больше 2 мл, то наиболее предпочтительными являются внутримышечные инъекции. Каждый раз следует выбирать новое место для инъекции.

Очень важно своевременное обнаружение нейродистрофических заболеваний,поскольку терапия должна быть начата незамедлительно после постановки диагноза. Препарат Миакальцик ампулы вводится подкожно или внутримышечно в дозе 100 МЕ в сутки. Продолжительность лечения составляет 2-4 недели. При необходимости допустимо продление курса терапии до 6 недель. При этом 100 МЕ препарата вводится пациенту через день.

При лечении острого панкреатита препарат назначается в составе комбинированной терапии. Вводится внутривенно капельно в суточной дозе 300 МЕ в течение 24 часов. Лечение может продолжаться до шести дней подряд.

Показания к применению

Системные заболевания, характеризующиеся перестройкой скелета: спонтанное рассасывание костей, несовершенный остеогенез, асептический некроз головки бедренной кости, болезнь Педжета (деформирующий остеит);

Остеопороз: паратиреоидный, «стероидный», климактерический и пр.

Остеомиелит: лучевой, травматический;

Травматическое повреждение костей, сопровождающееся осложнениями: замедленное срастание переломов;

Фиброзная дисплазия;

Зональная патологическая перестройка костей у профессиональных спортсменов;

Альгодистрофия, семейная гиперфосфатемия;

Пародонтоз;

Гиперкальциемия различного генеза (включая гиперкальциемию новорожденных, идиопатическую гиперкальциемию);

Семейная гиперфосфатемия;

Гипервитаминоз D;

Костные метастазы;

Миеломатоз;

Тиреотоксикоз;

Боли костного происхождения, вызванные остеопенией или остеолизом;

Профилактика костных нарушений после продолжительной иммобилизации;

Острый панкреатит (комбинированная терапия).

Противопоказания к применению

Противопоказан при гипокальциемии, индивидуальной непереносимости отдельных компонентов препарата. Миакальцик спрей не следует назначать детям.

На основании проведенных исследований выявлено, что препарат Миакальцик не оказывает тератогенное и эмбриотоксическое действие, а также не проникает через плацентарный барьер.

Однако не имеется точных данных относительно безопасности препарата при беременности, поэтому назначать препарат беременным женщинам не рекомендуется.

Не имеется также клинических данных, выделяется ли основное действующее вещество препарата, кальцитонин, с грудным молоком. В связи с этим не рекомендуется грудное вскармливание во время прохождении курса лечения данным препаратом.

Побочные эффекты

Препарат Миакальцик может вызывать следующие побочные эффекты: головокружение, тошноту, рвоту, приливы, артралгию. Данные нежелательные явления находятся в прямой зависимости от дозы и чаще появляются при внутривенном, чем при внутримышечном или подкожном введении. В период приема препарата вероятно возникновение озноба и полиурии, которые, как правило, проходят самостоятельно. В редких случаях для этого может потребоваться временное уменьшение дозы.

В целом отмечаются следующие нежелательные явления:

ЦНС: головокружения, головные боли, нарушение вкусового восприятия.

Органы чувств: нарушение зрительного восприятия.

Сердечно-сосудистая система: артериальная гипертензия, приливы.

Пищеварительная система: тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Кожный покров: генерализованная сыпь.

Костно-мышечная система: боли в мышцах и костях, артралгия.

Мочевыделительная система: полиурия.

Местные реакции и реакции организма в целом: озноб, генерализованные и периферические отеки, отеки лица, гриппоподобный синдром, утомляемость, зуд и иные реакции в месте инъекции.

Аллергические реакции: анафилактический шок, анафилактоидные и анафилактические реакции, гиперчувствительность к компонентам препарата.

Передозировка

При передозировке могут возникнуть следующие симптомы: приливы и головокружение, тошнота и рвота, подергивание мышц и парестезии. Для устранения данных нежелательных эффектов проводится симптоматическое лечение. При возникновении признаков гипокальциемии следует ввести пациенту кальций глюконат.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Если принимать препарат Миакальцик совместно с препаратами лития, то вероятно уменьшение плазменного содержания лития, в связи с чем, может потребоваться корректировка дозы препаратов лития.

Особые указания

При первом введении препарата существует вероятность возникновения гипокальциемии, которая изредка может сопровождаться тетанией. В связи с этим необходимо, чтобы имелся в наличии Ca2+ (кальция глюконат) и в случае необходимости оказания неотложной помощи был введен парентерально.

Раствор препарата должен быть приготовлен непосредственно перед инъекцией. Если нет возможности незамедлительно ввести приготовленный раствор, то можно хранить его в течение 6 часов.

Поскольку кальцитонин лосося является чужеродным белком для человека, то у пациентов, которым его вводят, могут появиться антитела. При длительном лечении (до двух лет) у 5-15% больных наблюдается развитие устойчивости к терапии, а образование антител выявляется у 30-60% больных. Более продолжительная терапия может быть назначена только тем больным, у которых не было выявлено появления антител. При введении синтетического кальцитонина человека редки случаи образования антител у пациентов, что дает возможность назначать более продолжительную терапию, которая не приводит к формированию устойчивости к лечению.

При лечении болезни Педжета препаратом наблюдается сокращение содержания ЩФ в сыворотке крови и сокращение выделения гидроксипролина с мочой. Через 0,5-2 года непрерывного лечения отмечаются наиболее низкие значения данных показателей, что свидетельствует о положительном эффекте терапии. Должен проводиться регулярный контроль содержания ЩФ в сыворотке крови, а также суточной концентрации гидроксипролина в моче.

Не имеется достаточных данных относительно эффективности применения Миакальцика (раствора для инъекций) у детей, поэтому нет возможности дать рекомендации для данной категории пациентов.

Режим дозирования препарата не зависит от возраста больных, поэтому пожилым пациентам нет необходимости изменять дозировку. Применение Миакальцика у пациентов, страдающих почечной и печеночной недостаточностью, также не вызвало ухудшения их состояния и, соответственно, необходимости корректировки режима дозирования, несмотря на то, что отдельные исследования этой категории пациентов не проводились.

Также не проводилось специальных исследований влияния препарата на способность управлять механизмами и транспортными средствами. Некоторые нежелательные явления (нарушение зрительного восприятия и головокружения) могут негативно воздействовать на способность управлять автотранспортом и выполнять виды деятельности, которые являются потенциально опасными и требуют максимальной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Срок годности

Срок годности составляет 5 лет.

Условия хранения

Лекарство Миакальцик следует хранить при температуре 2-8°C в месте, недоступном для детей. Запрещено замораживать препарат. Назальный Миакальцик спре должен храниться в вертикальном положении, что гарантирует правильное распыление. После начала применения допускается хранить препарат не дольше четырех недель при температуре, не превышающей 25°C.

Условия отпуска из аптек

Приобретение Миакальцика возможно только по рецепту врача.

Аналоги

Остеовер, Кальцитонин, Алостин, Вепрена.

Стоимость

Миакальцик спрей:

Назальный 200 МЕ Новартис Франция – 1500-1600 руб.

Назальный 200 МЕ Дельфарм Юнинг С.А.С Франция – 1100-1200 руб.

Назальный аэрозоль 200 МЕ Новартис Швейцария – 2400-2500 руб.

Ампулы :

Ампулы 100 МЕ Новартис Штейн Швейцария – 1100-1200 руб.

миакальцик отзывы по товару

Мила П.
16.09.2011

Моей тёте назначили миакальцик(назальный спрей) при остеопарозе и препараты кальция(пить).Боли прошли буквально через две недели.А анализ костей делала спустя год. На спрей миакальцика - цена в то время была заоблачная - препарат был новым и только появлялся на рынке, но мы все же решились - и не прогадали! Результатом все довольны.

Ольга Георгиевна
14.02.2012

После денситометрии у меня обнаружили недостаток кальция в костях. Врач прописала мне спрей Миакальцика. Принимала в комплексе с витамином D. Результаты обследования через 6 месяцев, после начала приема препарата порадовали. Заметны улучшения. Врач сказала продолжить принимать лекарство микальцик еще 6 месяцев, до повторного обследования.

Майя Александровна
02.05.2012

Долго поясница болела, думала с почками что-то. Обратилась ко терапевту, а она меня к хирургу направила. Сделали МРТ, оказался компрессионный перелом позвоночника поясничного отдела. Я в шоке была. А причина - неудачно дома с табуретки спускалась и упала. А анализы показали, что у меня уже остеопороз. В общем я в шоке была, но меня успокоили, что госпитализация пока не требуется, назначили жесткий корсет и сказали миакальцик купить. Не знала, что он в такой удобной форме для применения, в виде аэрозоля. Сейчас уже на поправку иду, но препарат пока так и буду применять, с возрастом шутки плохи.

Николай
22.12.2012

Мне поставили диагноз костная болезнь Педжета и назначили принимать препарат миакальцик. После курса приемы скажу следующее - цена, запрашиваемая за лекарство не оправдана. Мне этот препарат никак не помог, поэтому пришлось повторно идти к врачу за новым назначением.

Марина
26.12.2012

Я как сейчас помню покупала пачку за пачкой препарат миакальцик - инструкция утверждала что он мне поможет. Лечила постменопаузный остеопороз. Но все мои усилия оказались тщетными. Только потратила много денег и нервов - лекарство ведь очень дорогое. Пришлось подбирать альтернативное лечение.

10.01.2013

Цена: 3298.10 руб. (ожидается)

Производитель: NOVARTIS PHARMA (NOVARTIS PHARMA S.A.S.)

Лекарственная форма: спрей назальный 200 МЕ/1 доза: фл. 14 доз. 1 или 2 шт.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, хлороводородная кислота (для регулирования уровня рН), вода очищенная.

* 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося.

2 мл (14 доз) - флаконы аэрозольные стеклянные (1) с дозирующим устройством - пачки картонные.
2 мл (14 доз) - флаконы аэрозольные стеклянные (2) с дозирующим устройством - пачки картонные.

Показания:

— лечение постменопаузного остеопороза;

— боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией;

— костная болезнь Педжета (деформирующий остеит);

— нейродистрофические заболевания (синонимы: альгодистрофия или атрофия Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения.

Применение:

Препарат применяют интраназально.

Для лечения остеопороза рекомендуется доза 200 МЕ/сут. С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика в форме дозированного назального спрея рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D. Лечение следует проводить в течение длительного времени.

При болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, препарат назначают ежедневно в cуточной дозе 200-400 МЕ. Суточная доза, составляющая 200 МЕ, может быть введена за 1 раз. Более высокие дозы следует разделять на несколько введений. Дозу следует корригировать с учетом индивидуальных потребностей больного.

Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

При болезни Педжета препарат назначают ежедневно в суточной дозе 200 МЕ. В некоторых случаях в начале лечения может потребоваться доза 400 МЕ/сут, назначаемая в несколько введений. Продолжительность лечения составляет минимум 3 мес; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного.

При болезни Педжета продолжительность лечения Миакальциком должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения отмечается существенное снижение концентрации щелочной фосфатазы в крови и экскреции гидроксипролина с мочой, иногда до нормальных значений. Однако в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях врач, руководствуясь клинической картиной, должен решить, следует ли отменять лечение и когда его можно возобновить.

При нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза. Назначают по 200 МЕ/сут (в 1 введение) ежедневно в течение 2-4 недель. Возможно дополнительное назначение по 200 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

Латинское название: Miacalcic
Международное название: Calcitonin
Код АТХ: H05BA01
Действующее вещество: Кальцитонин
Производитель: NOVARTIS PHARMA AG, Швейцария
Условие отпуска из аптеки: По рецепту

Состав препарата

Основное составляющее препарата – кальцитонин. Он представляет собой гормон идентичный тирекальцитонину, синтезирующимся человеческой щитовидной железой

Лососевый синтетический кальцитонин, содержащийся Миакальциком, обладает большой степенью идентичности веществам, выделяемыми человеческими тканями. Он имеет продолжительное действие и лекарственные свойства сильнее, чем синтетический человеческий или животный тиреокальцитонин.

Биологическая активность средства выражена международными единицами: 1 МЕ равна 0,2 мкг лососевого кальцитонина (синтетического).

Лечебные свойства

Миакальцик относится к антипаратиреоидным лекарствам, регулирующим фосфорно-кальциевый обмен. Кальцитонин является физиологическим антагонистом паратгормона, сильнейшего из трех гормональных веществ, обеспечивающих усвоение кальция. Он взаимодействует с соответствующими клетками рецепторов, нормализуя остеобластическую и остеокластическую активность костных тканей.

Лососевый кальцитонин значительно уменьшает активность обменных процессов, нормализуя их интенсивность внутри костей при патологиях с чрезмерным уровнем резорбции (остеопороз).

Препарат угнетает действие остеокластов, влияя на соответствующие клетки. Одновременно он активирует остеобласты. Этот механизм понижает вывод кальция, угнетая резорбцию костей. При костных болевых ощущениях кальцитонин оказывает яркое обезболивающее действие.

При гиперкальциемии препарат угнетает остеолиз и значительно понижает количество кальция в крови. Нормализуя минеральный обмен, Миакальцик оказывает влияние на выделение кальциевых, фосфорных, натриевых соединений. На начальных этапах приема препарата наблюдается повышенное содержание этих веществ уриной.

Отмечается позитивная регуляция препаратом канальцевой фильтрации почек. Он уменьшает всасывание минеральных веществ внутри канальцев, таким образом, препятствуя образованию камней (песка, отложений), развитию гиперкальциемии.

Вещества препарата понижают интенсивность секреции пищеварительных органов. Уменьшается секреция желудка, активность экзокринной деятельности поджелудочной железой. Указанные качества делают возможным его прием в комплексе с иными препаратами при панкреатите острой формы.

Кальцитонин и его производные выводятся с уриной в количестве 95%.

Капли «Миакальцик»

Средняя цена 1200 руб

Миакальцик выпускается как назальный спрей для интраназального ввода.

Помимо активного вещества один мл препарата в форме спрея содержит:

Хлорид бензалкония, натрия, кислота хлористоводородная, вода очищенная.

Емкость аэрозоля (носового спрея) рассчитана на 14 доз. Флаконы – 1 или 2 шт. - находятся в упаковке из картона, комплект включает дозатор для распыления. Доза содержит 2 мл вещества.

Средство представляет собой бесцветное, прозрачное вещество без запаха.

Способ применения и дозы

Миакальцик спрей. Перед использованием спрей не взбалтывают. Флакон располагают точно вертикально. Затем, только при первом использовании, делают 3 надавливания на дозатор, пока не выйдет весь воздух из трубки. После этого окошечко снизу флакона станет с красным (было зеленое), что сигнализирует о готовности к применению. Голову слегка наклоняют вперед, конец аппликатора вставляют в проход носа.

В процессе использования конец трубки располагают на одной прямой с ноздрями для равномерности распределения вещества. Затем надавливают на клапан 1 раз – спрей попадает в носовой проход. В окошке появляется цифра 1. После попадания лекарства в проход делают 2–3 носовых вдоха, чтобы предупредить его вытекание. Сразу после использования спрея нос нежелательно прочищать. Если назначено 2 дозы разово, это значит, что их надо ввести в разные ноздри. Спрей применяется интраназально: по очереди в каждый проход носа. Дозировки предписываются врачом.

В окошечке цифра обозначает оставшееся количество доз. Она меняется после каждого применения. Всего доз 14. Остаток раствора после их использования предусматривает получения еще 2 запасных порций. Если окошко сигнализирует красным, а поршень заблокирован, это значит, что количество спрея закончилось. Внутри иногда остается немного вещества (технический избыток).

Раствор для инъекций «Миакальцик»

Средняя цена от 1300 руб

Один мл Миакальцика – раствора для инъекций содержит:

200 МЕ лососевого кальцитонина
Кислота уксусная, натрия хлорид и ацетат тригидрат, вода очищенная.

Инъекционный раствор выпускается в 1 мл ампулах, по 5 шт. в упаковке из картона, раствор без запаха.

Способ применения и дозы

Раствор для инъекций. Раствор Миакальцика вводится внутримышечно (в/м), внутривенно (в/в), подкожно (п/к) или капельно внутривенно.

Дозировка:

Остеопороз.

Интраназально 200 МЕ/сутки. Курс длительный.

Инъекциями. П/к либо в/м 50 или 100 ME/сутки, ежедневно или через день. Курс сопровождают витаминной терапией (D, Ca) для восполнения потерь костных тканей

Болевые ощущения в костях, ломота, сопровождающие остеопению и/или остеолизм.

Схема приема корректируется, учитывая особенности организма. Длительность лечения влияет на снижение доз или на увеличения периода между приемами.

Интраназально. Суточно 200–400 МЕ однократно — 200 МЕ или увеличенная дозировка за несколько введений каждодневно.

Инъекциями. В/в, п/к, в/м или капельно с физиологическим раствором 100–200 МЕ суточно за несколько раз.

Для выраженного анальгетического результата иногда требуется несколько суток

Патологии нейродистрофической природы.

Интраназально. Начальная дозировка – одноразово 200 МЕ суточно.

Инъекциями. П/к или в/м – 100 МЕ в сутки.

Длительность курса 2–4 недели. При появлении позитивной динамики лечения препарат начинают принимать через день такими же дозами 6 недель (зависит от реакций организма). Прием начинают без промедлений после диагностирования нарушения

Болезнь Педжета.

Интраназально – 200 МЕ/сутки. Есть вариант терапии с увеличением дозы к 400 МЕ за несколько приемов ежедневно.

Инъекциями. П/к или в/м – 100 МЕ/сутки, каждый день или через день.

Прием длится не меньше 3 месяцев, он может продолжаться несколько лет. Схему терапии корректируют, учитывая состояние организма больного

Гиперкальциемический криз.

В/в капельно 6 часов 5–10 МЕ/кг с 500 мл физраствора суточно.

В/в, струйный ввод – суточное количество за 2–4 раза

Хроническая форма гиперкальциемии.

П/к или в/м 5–10 МЕ/кг за 1 или 2 раза суточно

При остром панкреатите.

В/в капельно – 300 МЕ/сутки до 6 дней.

Показания к применению

Миакальцик применяется для лечения или улучшения состояния больного при слабых, ломких костях. Средство минерализует костные ткани, повышает их плотность, снижает риск трещин, переломов, включая множественные.

Миакальцик применяют при нарушениях опорно-двигательного аппарата. Средство прописывается при неправильной работе гормонов, отвечающих за усвоения кальция. Врачи рекомендуют это средство для страдающих такими патологиями:

Остеопорозы, включая женский постменопаузальный и причиненные глюкокортикоидными веществами, иммобилизацией
Костные болевые ощущения, сопровождающие остеолиз, остеопению
При Болезни Педжета (остеит деформирующий)
При гиперкальциемии, гиперкальциемической симптоматике
Комплексно при панкреатитах острой формы
При патологии нейродистрофического характера, наподобие альгодистрофии, заболевании Зудека. Нарушения, имеющие в своей основе обуславливающие факторы: посттравматические явления остеопороза с болями, рефлекторная дистрофия, патология «плечо-кисть», заболевания нейротрофического характера.

Беременность, грудное вскармливание

Исследования влияний препарата для беременных и во время лактации не осуществлялись, поэтому указанной категории препарат не рекомендован. Кормление грудью совмещать с терапией нежелательно, так как способность кальцитонина просачиваться в грудное молоко не исследована.

Экспериментально доказано, что Миакальцик не обладает эмбриотическим, тератогенным влиянием, он не способен проникнуть через плаценту

Противопоказания

К нежелательным факторам относят наличие аллергических реакций на кальцитонин и компоненты Миакальцика. Людям, склонным к аллергии, предварительно нужно провести соответствующие анализы. Влияние на способность управлять транспортом, работать с механизмами не изучено, допускается возможность замедления реакции. При появлении нарушений больному надо прекратить управлять автомобилями.

Взаимодействие с другими лекарствами

Возможна коррекция доз препаратов лития, если они применяются с Миакальциком, поскольку при этом наблюдается ненормально низкая концентрации этого вещества.

Побочные действия

Кальцитонин вырабатывается организмом с самого рождения, поэтому не вызывает особо опасных для жизни побочных последствий.

Побочные явления проходят самостоятельно, иногда требуется уменьшение дозировки на время.

Выделяют следующие их группы:

Нервная система: кружение головы (часто), головная боль (редко)
Сердце и сосуды: кровяные приливы (часто), гипертензия (иногда). Это первые признаки действия средства
Иммунитет: чрезмерная чувствительность, аллергия (редко), анафилактические явления (очень редко)
Органы пищеварения: болевые ощущения, тошнота, диарея (часто), рвота (иногда). Если кальций скапливался в желчном пузыре, после принятия средства он выводится естественным путем через пищевод
Мочевыделительные органы: полиурия (редко). Если есть песок в мочеполовой системе, препарат растворит его, он выйдет с уриной
Скелет, мышцы, соединительные ткани: болевые ощущения суставов (часто), ломота мышц, костные боли (иногда)
Кожа: сыпь (редко)
Органы чувств: вкусовые нарушения (часто), зрения (иногда)
Организм, местно: слабость (часто), отечности, гриппоподобные реакции (иногда), озноб (редко).

Следующие эффекты характерны именно при использовании Миакальцика интраназально (спрей). Они относятся к дыхательным путям:

Неприятный запах (очень часто), чихание, застойные эффекты, ринит
Болезненность, сухость, эритема, отек, раздражение слизистых, экскориации внутри носа
Синусит, кровотечения из носа, фарингит, ринит с язвами (часто), першение в горле (иногда).

Нежелательные последствия, характеризующиеся систематичностью, наблюдаются реже при введении спрея, чем при инъекциях.

Значительная длительность курса приема приводит к появлению антител кальцитонина, но на клиническую действенность препарата это не влияет. Эффект привыкания отмечается у больных с продолжительным курсом лечения и Болезнью Педжета, но это не относится к возникновению антител. Миакальцик возобновляет свое эффективное действие после паузы в его приеме.

При вводе интраназально для пожилых пациентов и с отклонениями функциональности почек или печени ухудшение восприятия Миакальцика или потребность корректировки не отмечено, но корректировка дозировки не рекомендуема.

Передозировка

Симптомы чрезмерных доз: тошнота, головокружения, приливы. Отдельные случаи: гипокальциемия с парастезией, подергиванием мышц. Лечение: симптоматическое, при гипокальциемии – прием кальция глюканата.

Условия и срок хранения

После использования флакон спрея плотно закрывается колпачком, при хранении и перемещении ему придают вертикальное положение. Уже начатую емкость не держат в холодильнике, полностью использовать лекарство нужно на протяжении месяца.

Перед применением ампулу нагревают до комнатной температуры, раствор должен быть чистым без примесей. Раствор со вскрытой ампулы используют сразу – он без консервантов.

Миакальцик держат в холодильнике при +2….+8°С, не замораживая.

Срок хранения – 5 лет ампулы, спрей – 2 года.

Аналоги

«Алостин»

Апотекс, Канада
Цена от 1900 руб до 2300 руб

Выпускается в виде Спрея, 200 МЕ/доза, 14 доз, 2 мл. Флаконы (2шт.) с дозатором.

Плюсы:

Более выраженное действие, если применяется как симптоматическое средство при гаперкальциемии, сопровождающейся миеломой, карциномой, гиперпаратиреоидизмом
Не усиливает действие при неоднократном введении в одних и тех же дозах, то есть не кумулирует.

Минусы:

В начале курса приема в некоторых случаях быстро развивается гипокальциемия. Эта проблема решается приемом глюканата кальция
Назальный Алостин-аерозоль противопоказан детям
Курс более 2 лет рекомендуют только при отсутствии антител кальцитонина.