Новорапид флекспен, раствор для подкожного и внутривенного введения. Инсулин Новорапид Флекспен: инструкция по применению раствора

Информация действительна на 2011 год и предоставляется только в справочных целях. Пожалуйста, обращайтесь к врачу для выбора схемы лечения и обязательно предварительно ознакомьтесь с инструкцией к препарату.

Латинское название: NOVORAPID FlexPen

Владелец регистрационного удостоверения: зарегистрировано NOVO NORDISK A/S (Дания) произведено NOVO NORDISK A/S (Дания) или Novo Nordisk Producao Farmaceutica do Brasil Ltda (Бразилия)

Фото препарата "НОВОРАПИД ФлексПен" носит ознакомительный характер. Производитель не уведомляет нас о смене дизайна упаковки.

Инструкция по применению препарата НОВОРАПИД ФлексПен (NOVORAPID FlexPen)

НОВОРАПИД ФлексПен - форма выпуска, состав и упаковка

прозрачный, бесцветный.

Раствор для п/к и в/в введения прозрачный, бесцветный.

Глицерол - 16 мг, фенол - 1.5 мг, метакрезол - 1.72 мг, цинка хлорид - 19.6 мг, натрия хлорид - 0.58 мг, натрия гидрофосфата дигидрат - 1.25 мг, натрия гидроксид 2M - около 2.2 мг, хлористоводородная кислота 2M - около 1.7 мг, вода д/и - до 1 мл.

3 мл (300 ЕД) - картриджи стеклянные (1) - шприц-ручки мультидозовые одноразовые для многократных инъекций (5) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Гипогликемический препарат, аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, в котором аминокислота пролин в положении В28 замещена на аспарагиновую кислоту.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в инсулине аспарт снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина. В связи с этим инсулин аспарт гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать гораздо быстрее, чем растворимый человеческий инсулин. Инсулин аспарт сильнее снижает уровень глюкозы крови в первые 4 ч после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин.

Продолжительность действия инсулина аспарт после п/к введения короче, чем растворимого человеческого инсулина.

После п/к введения действие препарата начинается в течение 10-20 мин после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 ч после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 ч.

В клинических исследованиях с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа показано снижение риска ночной гипогликемии при введении инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Риск дневной гипогликемии достоверно не повышался.

Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности.

В клинических исследованиях с участием взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа показано, что при введении инсулина аспарт наблюдается более низкий постпрандиальный уровень глюкозы крови по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Было проведено рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина у пожилых больных сахарным диабетом типа 2 (19 больных в возрасте 65-83 лет, средний возраст 70 лет). Относительные отличия фармакодинамических свойств между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином у пожилых пациентов были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом.

При применении инсулина аспарт у детей и подростков показаны сходные результаты длительного контроля уровня глюкозы по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Клиническое исследование с использованием растворимого человеческого инсулина до приема пищи и инсулина аспарт после приема пищи, было проведено у детей в возрасте от 2 до 6 лет (26 пациентов); а также фармакокинетическое/фармакодинамическое исследование с введением однократной дозы было проведено у детей 6-12 лет и подростков 13-17 лет. Фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей был сходен с таковым у взрослых пациентов.

Клинические исследования сравнительной безопасности и эффективности инсулина аспарт и человеческого инсулина при лечении беременных женщин с сахарным диабетом 1 типа (322 обследованных: 157 - получали инсулин аспарт, 165 - получали человеческий инсулин) не выявили никакого негативного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного. Дополнительные клинические исследования у 27 женщин с гестационным сахарным диабетом, получавших инсулин аспарт (14 пациенток) и человеческий инсулин (13 пациенток) свидетельствуют о сопоставимости профилей безопасности наряду со значительным улучшением контроля уровня глюкозы после приема пищи при лечении инсулином аспарт.

Фармакокинетика

Всасывание

После п/к введения инсулина аспарт T max в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. C max в плазме крови в среднем составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 40 мин после п/к введения в дозе 0.15 ЕД/кг массы тела пациентам с сахарным диабетом 1 типа. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 ч после введения препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с сахарным диабетом типа 2, что приводит к более низкой C max (352±240 пмоль/л) и более позднему Т max (60 мин). Внутрииндивидуальная вариабельность по Т max существенно ниже при использовании инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в величине C max для инсулина аспарт больше.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Дети (6-12 лет) и подростки (13-17 лет) с сахарным диабетом 1 типа: абсорбция инсулина аспарт происходит быстро в обеих возрастных группах с Т max , аналогичным таковому у взрослых. Однако имеются отличия С max в двух возрастных группах, что подчеркивает важность индивидуального дозирования препарата.

Пожилые: относительные различия фармакокинетики между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином у пожилых больных (65-83 лет, средний возраст 70 лет) сахарным диабетом 2 типа были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом. У пожилых пациентов наблюдалось уменьшение скорости абсорбции, что приводило к замедлению Т max (82 (вариабельность: 60-120 мин), тогда как С max была одинаковой с таковой, наблюдаемой у более молодых больных сахарным диабетом 2 типа и немного меньше, чем у больных сахарным диабетом 1 типа.

Недостаточность функции печени: было проведено исследование фармакокинетики при введении однократной дозы инсулина аспарт 24 пациентам, функция печени которых находится в диапазоне от нормальной до тяжелой формы нарушения. У лиц с нарушением функции печени скорость абсорбции инсулина аспарт была снижена и более непостоянной, результатом чего было замедление с примерно 50 мин у лиц с нормальной функцией печени до примерно 85 мин у лиц с нарушением функции печени средней и тяжелой степени тяжести. AUC, С max и общий клиренс препарата были схожими у лиц со сниженной и нормальной функцией печени.

Недостаточность функции почек: было проведено исследование фармакокинетики инсулина аспарт у 18 пациентов, функция почек которых колебалась от нормальной до тяжелой формы нарушения. Не было обнаружено явного влияния величины клиренса креатинина на AUC, C max , Т max инсулина аспарт. Данные ограничивались показателями для лиц с нарушениями функции почек средней и тяжелой формы. Лица с почечной недостаточностью, требующей проведения диализа, не были включены в исследование.

Доклинические данные по безопасности:

В ходе доклинических исследований не было выявлено какой-либо опасности для людей, исходя из данных общепринятых исследований фармакологической безопасности, токсичности повторного применения, генотоксичности и репродуктивной токсичности.

В тестах in vitro, включая связывание с рецепторами инсулина и инсулиноподобного фактора роста-1, а также влияние на рост клеток, характер поведения инсулина аспарт очень схож с таковым человеческого инсулина. Результаты исследований также показали, что диссоциация связывания инсулина аспарт с рецептором инсулина эквивалентна таковой для человеческого инсулина.

Дозировки препарата НОВОРАПИД ФлексПен

НовоРапид ФлексПен представляет собой быстродействующий аналог инсулина. Доза НовоРапид ФлексПен определяется врачом индивидуально в соответствии с потребностями пациента.

Обычно препарат применяют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз/сут. Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина. Обычно индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых и детей составляет от 0.5 до 1 ЕД/кг массы тела. При введении препарата перед едой, потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом НовоРапид ФлексПен на 50-70%, оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином длительного действия.

Повышение физической активности пациента, изменение привычного питания или сопутствующие заболевания могут привести к необходимости коррекции дозы.

НовоРапид ФлексПен имеет более быстрое начало и меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. Благодаря более быстрому началу действия НовоРапид ФлексПен следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи.

Благодаря меньшей продолжительности действия по сравнению с человеческим инсулином, риск развития ночной гипогликемии у пациентов, получающих НовоРапид ФлексПен, ниже.

Как и при применении других инсулинов, у пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.

Применять НовоРапид ФлексПен вместо растворимого человеческого инсулина у детей предпочтительно в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи.

При переводе пациента с других препаратов инсулина на НовоРапид ФлексПен, может потребоваться коррекция дозы НовоРапид ФлексПен и базального инсулина.

Меры предосторожности при использовании

НовоРапид ФлексПен и иглы предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки.

НовоРапид ФлексПен нельзя использовать, если он перестал быть прозрачным и бесцветным, или если он был заморожен. Следует предупредить пациента о необходимости выбрасывать иглу после каждой инъекции.

НовоРапид может использовать в инсулиновых насосах. Трубки, внутренняя поверхность которых выполнена из полиэтилена или полиолефина, были проконтролированы и признаны пригодными для использования в насосах. В экстренных случаях (госпитализация, неисправность устройства для введения инсулина) НовоРапид для введения пациенту можно извлечь из ФлексПен с помощью инсулинового шприца U100.

Следует предупредить пациента о том, в каких случаях нельзя использовать НовоРапид ФлексПен:

При аллергии (гиперчувствительности) к инсулину аспарт или любому другому компоненту препарата;

Если начинается гипогликемия;

Если ФлексПен роняли, или он поврежден или раздавлен;

Если были нарушены условия хранения препарата или он был заморожен;

Если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.

Перед применением НовоРапид ФлексПен пациент должен:

Проверить этикетку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина;

Всегда использовать новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение;

Помнить, что НовоРапид ФлексПен и иглы предназначены только для индивидуального использования;

Никогда не вводить препарат инсулина в/м;

Каждый раз менять место инъекции в пределах анатомической области, это поможет уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в местах ведения;

Регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови.

Правила введения препарата

П/к введение

НовоРапид ФлексПен вводят п/к в область передней брюшной стенки, бедро, плечо, дельтовидную или ягодичную область. Места инъекций в пределах одного и того же участка тела следует регулярно менять для уменьшения риска развития липодистрофии. Как и при применении всех препаратов инсулина, п/к введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие места. Продолжительность действия зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Тем не менее, более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции.

НовоРапид можно использовать для продолжительных п/к инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. ППИИ следует производить в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует периодически менять. При использовании инсулинового насоса для инфузий, НовоРапид не следует смешивать с другими типами инсулинов.

Пациенты, использующие ППИИ, должны быть полностью обучены пользованию насосом, соответствующим резервуаром и системой трубок для насоса. Инфузионный набор (трубка и катетер) следует заменять в соответствии с руководством пользователя, прилагаемом к инфузионному набору. Пациенты, получающие НовоРапид с помощью ППИИ, должны иметь в наличии дополнительный инсулин на случай поломки инфузионной системы.

В/в введение

При необходимости, НовоРапид можно вводить в/в, но только квалифицированным медицинским персоналом. Для в/в введения используются инфузионные системы с препаратом НовоРапид 100 ЕД/мл с концентрацией от 0.05 ЕД/мл до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0.9% растворе хлорида натрия; 5% растворе декстрозы или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых контейнеров для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 ч. Несмотря на стабильность в течение некоторого времени, определенное количество инсулина изначально абсорбируется материалом инфузионной системы. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать концентрацию глюкозы крови.

Использование шприц-ручки

НовоРапид ФлексПен - это инсулиновая шприц-ручка с дозатором и цветовой кодировкой. Вводимая доза инсулина, в пределах от 1 до 60 ЕД, может изменяться с шагом в 1 ЕД. НовоРапид ФлексПен разработан для использования с иглами НовоФайн и НовоТвист длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности всегда следует носить с собой запасную систему для введения инсулина на случай утери или повреждения НовоРапид ФлексПен.

Перед началом использования шприц-ручки

1. Проверить этикетку, чтобы убедиться, что НовоРапид ФлексПен содержит необходимый тип инсулина.

2. Снять колпачок со шприц-ручки.

3. Удалить защитную наклейку с одноразовой иглы. Аккуратно и плотно навинтить иглу на НовоРапид ФлексПен. Снять наружный колпачок с иглы, но не выбрасывать его. Снять и выбросить внутренний колпачок иглы.

Для каждой инъекции использовать новую иглу, чтобы предотвратить заражение. Не сгибать и не повреждать иглу перед использованием. Чтобы избежать случайных уколов, никогда не надевать внутренний колпачок обратно на иглу.

Проверка поступления инсулина

Даже при правильном использовании шприц-ручки, перед каждой инъекцией в картридже может скапливаться небольшое количество воздуха. Для предотвращения попадания пузырька воздуха и обеспечения введения правильной дозы препарата следует:

1. Набрать 2 ЕД препарата поворотом селектора дозировки.

2. Держа НовоРапид ФлексПен иглой вверх, несколько раз слегка постучать по картриджу кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа.

3. Удерживая НовоРапид ФлексПен иглой вверх, нажать пусковую кнопку до упора. Селектор дозировки возвратится к "0".

На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произошло, заменить иглу и повторить процедуру, но не более 6 раз. Если инсулин не поступает из иглы, это указывает на то, что шприц-ручка неисправна и не подлежит дальнейшему использованию

Установка дозы

Селектор дозировки должен быть установлен в положение "0".

Набрать количество единиц, необходимое для инъекции. Доза может регулироваться вращением селектора дозировки в любом направлении, до тех пор, пока правильная доза не будет установлена напротив указателя дозировки. При вращении селектора дозировки соблюдать осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы инсулина. Невозможно установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже.

Нельзя использовать шкалу остатка для отмеривания дозы инсулина.

Введение инсулина

1. Ввести иглу п/к. Пациент должен использовать технику инъекции, рекомендованную врачом. Чтобы сделать инъекцию, нажать пусковую кнопку до упора, пока напротив указателя дозировки не появится "0". При введении препарата следует нажимать только на пусковую кнопку. При повороте селектора дозировки введения дозы не произойдет.

2. При извлечении иглы из-под кожи удерживать пусковую кнопку полностью нажатой. После инъекции оставить иглу под кожей не менее 6 сек. Это обеспечит введение полной дозы инсулина.

3. Направить иглу в наружный колпачок иглы, не трогая колпачок. Когда игла войдет внутрь, надеть колпачок и отвинтить иглу. Выбросить иглу, соблюдая меры предосторожности, и закрыть шприц-ручку колпачком.

Следует удалять иглу после каждой инъекции и никогда не хранить НовоРапид ФлексПен с присоединенной иглой. В противном случае, возможно вытекание жидкости из НовоРапид ФлексПен, что может привести к неправильной дозировке.

Лица, осуществляющие уход за больным, должны соблюдать осторожность при удалении и выбрасывании игл во избежание риска случайного укола иглой.

Следует выбрасывать использованный НовоРапид ФлексПен с отсоединенной иглой.

НовоРапид ФлексПен предназначен только для индивидуального использования.

Хранение и уход

НовоРапид ФлексПен разработан для эффективного и безопасного применения и требует осторожного обращения. В случае падения или сильного механического воздействия, возможно повреждение шприц-ручки и вытекание инсулина. Поверхность НовоРапид ФлексПен можно очищать ватным тампоном, смоченным в спирте. Не погружать шприц-ручку в спирт, не мыть и не смазывать ее, т.к. это может повредить механизм. Не допускается повторное заполнение НовоРапид ФлексПен.

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, соматропин, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность в инсулине. Алкоголь может как усиливать, так и снижать гипогликемический эффект инсулина.

Фармацевтическая несовместимость

Лекарственные средства, содержащие тиоловую или сульфитную группы, при добавлении к препарату НовоРапид ФлексПен могут вызывать разрушение инсулина аспарт. Препарат НовоРапид ФлексПен не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Исключение составляют инсулин-изофан и растворы для инфузий, перечисленные выше.

Применение НОВОРАПИД ФлексПен при беременности

НовоРапид ФлексПен можно назначать при беременности. В двух рандомизированных контролируемых клинических исследованиях (157+14 обследованных беременных) не выявлено никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с человеческим инсулином.

Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин с сахарным диабетом (1 типа, 2 типа или гестационный диабет) в течение всей беременности, а также в период возможного наступления беременности. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

В период грудного вскармливания НовоРапид ФлексПен можно применять без ограничений, т.к. введение инсулина кормящей женщине не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата.

Применение в детском возрасте

НОВОРАПИД ФлексПен - побочные действия

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, получающих НовоРапид ФлексПен, являются, в основном, дозозависимыми и обусловлены фармакологическим эффектом инсулина. Наиболее часто встречающимся нежелательным явлением при применении инсулина является гипогликемия .

На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения препарата (боль, покраснение, крапивница, воспаление, гематома, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят транзиторный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию острой болевой невропатии, которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Все представленные в таблице побочные реакции, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (< 1/10 000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Аллергические реакции
нечасто	крапивница кожная сыпь
очень редко	анафилактические реакции
Со стороны обмена веществ
очень часто	гипогликемия
Со стороны нервной системы
редко	периферическая невропатия (острая болевая невропатия)
Со стороны органа зрения
нечасто	нарушения рефракции, диабетическая ретинопатия
Со стороны кожи и подкожных тканей
нечасто	липодистрофия
Прочие
нечасто	отеки, реакции в месте введения

Анафилактические реакции

Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности (в т.ч. генерализованная кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, учащенное сердцебиение, снижение АД), которые являются потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее частым побочным явлением. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать "холодный пот", бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение. Клинические исследования показали, что частота развития гипогликемии варьирует в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования и контроля гликемии. В ходе клинических исследований не выявлено разницы в общей частоте наступления эпизодов гипогликемии между пациентами, получающими терапию инсулином аспарт, и пациентами, получающими препараты человеческого инсулина.

Липодистрофия

Сообщалось о нечастых случаях развития липодистрофии. Липодистрофия может развиваться в месте введения препарата.

Особые указания при приеме НОВОРАПИД ФлексПен

Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.

Гипергликемия

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, увеличение количества выделяемой мочи, жажда и потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия может привести к смерти.

Гипогликемия

Пропуск приема пищи, незапланированная повышенная физическая нагрузка или слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина могут привести к гипогликемии.

После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы.

Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Следствием фармакодинамических особенностей аналогов инсулина короткого действия является то, что развитие гипогликемии при их применении может начинаться раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина.

Поскольку НовоРапид ФлексПен следует применять в непосредственной связи с приемом пищи, следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

При переводе пациента на другие типы инсулина, ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.

Перевод больного с других препаратов инсулина

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы или увеличение частоты инъекций по сравнению с ранее применявшимися препаратами инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения.

Реакции в месте введения

Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомой, отечностью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области может уменьшить симптомы или предотвратить развитие реакций. В очень редких случаях может потребоваться отмена НовоРапид ФлексПен.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии.

Условия отпуска из аптек

Препарат НОВОРАПИД ФлексПен отпускается по рецепту.

Латинское название: NovoRapid FlexPen
Код АТХ: A10A B05
Действующее вещество: Аспарт
Производитель: Novo Nordisk (Франция, Дания)
Отпуск из аптеки: По рецепту
Условия хранения: t° 2-8 °C
Срок годности: 30 мес., после вскрытия – 1 мес.

Сахароснижающее лекарство на основе инсулина аспарт. Новорапид ФлексПен предназначен для в/в или п/к введения при терапии инсулинозависимого СД 1 типа. Может применяться при патологии 2 типа, если у больного имеется частичная или полная резистентность к пероральным сахаропонижающим ЛС, а также при осложнении течения диабета вследствие присоединения иных заболеваний.

Состав и формы выпуска

В 1 мл инсулинового раствора содержится:

Активный компонент: 100 ЕД аспарта (идентично 3,5 мг)
Дополнительные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, хлористый цинк, хлористый натрий, едкий натр, соляная кислота, вода д/и и пр.

Препарат в виде жидкости для п/к и в/в инъекций – неокрашенного или чуть желтоватого раствора без взвесей. Помещен в стеклянный картридж шприца-ручки многоразового применения. В 1 средстве – 3 мл аспарта. В пачке из плотного из картона – 5 ш.-ручек, руководство к препарату.

Помимо шприц-ручек, аспарт бывает и в виде отдельных картриджей. Выпускается под наименованием Новорапид Пенфилл.

Лечебные свойства

Препарат является аналогом человеческого инсулина быстрого и короткого действия. По сравнению с иными растворимыми инсулинами, аспарт скорее понижает уровень глюкозы: его максимум результативности развивается на протяжении первых 4 часов после укола, а содержание сахара оказывается на более низком уровне. Но после введения под кожу продолжительность его действия короче по сравнению с человеческим инсулином.

Облегчение состояния после Новорапида ФлексПена больной ощущает уже спустя 10-15 минут, действие препарата длится от 3 до 5 часов.

Проведенные клинические исследования влияния препарата на гликемию у диабетиков 1 типа показали, что после аспарта угроза гипогликемии ночью намного ниже по сравнению с аналогичным ЛС человеческого происхождения. Частота случаев идентична у этих веществ.

Гипогликемический эффект препарата достигается благодаря инсулину аспарт – вещества, по свойствам идентичного человеческому инсулину. Аспарт производится методом генной инженерии, в котором предусмотрена замена пролина на аспарагиновую кислоту в штамме Saccharomyces cerevisiae. Благодаря этому аспарт с более высокой скоростью проникает в систему кровообращения и оказывает требуемое действие.

Способ применения

Применение Новорапида ФлексПена должно проводиться согласно схемы терапии, разработанной эндокринологом на основании показателей уровня глюкозы. Как правило, препарат сочетают с инсулином среднего или продолжительного действия, которые вводятся минимум один раз в сутки.

При этом ориентируются на показатели суточной потребности в инсулине. В среднем она составляет ½-1 ЕД на 1 кг массы. Если препарат вводится перед приемом пищи, то применяют 50-70 % Новорапида ФлексПена, а остальную часть восполняют длительным инсулином.

Дозировку обязательно корректируют при изменении физической нагрузки в любую сторону (увеличивают или уменьшают), ежедневного рациона.

При использовании препарата надо учитывать, что он обладает быстрым действием, поэтому вводить его лучше за несколько минут перед приемом еды или тотчас после трапезы.

Особенности применения

Иглы и препарат должны использоваться исключительно индивидуально. Его нельзя давать пользоваться посторонним лицам.
Повторно заправлять картриджи не разрешается.
Шприц-ручки с аспартом считаются негодными к применению, если подвергались воздействию минусовых температур, хранились в морозильной камере или на жаре выше 30 °С.
Дети. Вследствие более скорого действия Новорапида по сравнению с человеческим аналогом, его лучше применять в случаях, когда нужен быстрый эффект или, когда ребенку тяжело выдерживать интервалы между инъекциями и едой.
Пожилые и диабетики с патологиями печени и/или почек: терапия Новорапидом должна проводиться с более тщательным контролем гликемии и соответствующим изменением дозировки аспарта.

Как вводить Новорапид ФлексПен

Препарат может вводиться самостоятельно диабетиком. Рекомендуемые места для инъекций под кожу: в живот (передняя часть брюшины), бедро, дельтовидную мышцу, верхнюю часть ягодицы. Для недопущения липодистрофии следует постоянно менять зону уколов.

Препарат может применяться при ППИИ с помощью инсулиновых насосов для инфузий. В этом случае процедура осуществляется в переднюю область брюшины. ЛС нельзя смешивать с другими инсулиновыми препаратами.

Если есть необходимость, то Новорапид может вводиться и внутривенно, но эту процедуру могут осуществлять исключительно медики, имеющие опыт обращения с медицинским оборудованием для инсулинотерапии.

При беременности и грудном вскармливании

Клинический опыт применения Новорапида ФлексПен крайне ограничен. Опыты, проведенные на лабораторных животных, не выявили различий между свойствами данного препарата и человеческим инсулином во время беременности.

В период подготовки и на всем протяжении вынашивания пациентки с диабетом должны постоянно наблюдаться медиками и регулярно отслеживать уровень гликемии.

Известно, что организму требуется меньше инсулина в первом триместре, но потом его необходимость постепенно усиливается. Во время и сразу после родов востребованность в нем резко падает, но затем опять возрастает до уровня, который был у женщины до беременности.

Препарат может применяться у беременных, так как недостаточное количество инсулина в женском организме во время вынашивания может негативно сказываться на развитии плода/ребенка. Кроме того, аспарт не проходит сквозь плаценту.

Кормящим женщинам также разрешено колоть аспарт во время лактации. При необходимости дозировка препарата должна корректироваться.

Противопоказания и меры предосторожности

Новорапид ФлексПен, согласно инструкции к применению, запрещено использовать, если у пациента имеется высокий уровень чувствительности или полная непереносимость веществ, входящих в состав ЛС.

Особенности применения инсулина

Средняя цена: (5 шт.) – 1852 руб.

Если диабетику предстоит поездка в места с иным часовым поясом, ему следует заблаговременно проконсультироваться, как принимать лекарство: в какое время, каком количестве, выяснить иные аспекты приема.

Если Новорапид ФлексПен вводится в недостаточном количестве или по каким-то причинам больной перестал его вводить, то это может спровоцировать гипергликемию и кетоацидоз диабетический. Особенно сильно этому подвержены диабетики 1 типа. Симптомы развиваются постепенно, постоянно усугубляясь. Судить о неблагополучном состоянии можно по тошноте, приступам рвоты, сонливости, сухости кожных покровов и слизистых тканей ротовой полости, усилении мочеотделения, постоянной жажде, снижении аппетита. Также судить о гипергликемии можно по характерному запаху ацетона при дыхании.

При возникновении подозрения на гипогликемию надо срочно применить соответствующее лечение, иначе усугубление состояния может привести к гибели диабетика. При этом следует иметь в виду, что интенсивно проводимая инсулинотерапия может исказить характерные симптомы гипогликемии.

У диабетиков при нормальном контроле метаболических процессов осложнения болезни затормаживаются и прогрессируют с меньшей скоростью. Поэтому желательно проводить соответствующие мероприятия, направленные на нормализацию метаболического контроля, в том числе и отслеживание уровня сахара в крови.

Следует учитывать, что гипогликемические процессы формируются в более быстром темпе, если у диабетика имеются сопутствующие болезни или он проходит терапию препаратами, затормаживающих усвоение пищи. При сопутствующих патологиях, особенно если они инфекционного происхождения, потребность в препарате возрастает. Если у диабетика имеются проблемы с печенью и/или почками, то потребность организма в инсулине снижена.

После перехода диабетика на иные виды препарата ранние признаки гипогликемии могут искажаться либо становиться менее интенсивными, по сравнению с ранее использовавшимся инсулином.

Переход на иной тип инсулина должен обязательно контролироваться медиками. Изменение дозировки может потребоваться не только при смене вида препарата, но и производителя, метода производства.

Корректировать дозировку следует, если диабетик перешел на другой рацион, сменил диету, начал или прекратил испытывать физическую нагрузку. Больной должен помнить, что пропуск приема еды или непредвиденная физнагрузка способна стать причиной гипогликемии.

Продолжительное правильное контролирование гликемии снижает угрозу ухудшения диабетической ретинопатии. Интенсивный курс инсулином и быстрое улучшение уровня гликемии может спровоцировать временное ухудшение ретинопатии.

Влияет ли инсулин Новорапид ФлексПен на скорость реакции

Состояния, характерные для гипо- и гипергликемии, влияют на быстроту реакции и способность концентрироваться, могут способствовать возникновению опасных ситуаций при управлении транспортными средствами или сложными механизмами. Пациенты должны заранее принимать меры, чтобы не допустить их развитие. Особенно это касается тех диабетиков, у кого симптомы патологии смазаны, проявляются слабо. В этих случаях диабетику рекомендуется подумать об отказе от подобного рода деятельности.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

Необходимо учитывать, некоторые лекарства способны влиять на содержание глюкозы в крови. Поэтому если диабетик вынужден принимать иные препараты, ему следует заранее сообщить доктору о них, чтобы знать, как правильно колоть медикамент.

Препараты, снижающие потребность организма в инсулине: пероральные сахаропонижиающие, иМАО, бета-блокаторы, лекарства группы салицилатов и сульфаниламидной группы, анаболики.
ЛС, усиливающие необходимость инсулина: пероральные противозачаточные средства, ГКС, тиазидные диуретики, тиреоидные гормоны, адреномиметики непрямого действия, соматотропный гормон, Даназол, препараты на основе лития, морфин, никотин.
При необходимости совмещения инсулина с бета-блокаторами нужно учитывать, что последние препараты могут скрывать проявления гипогликемии.
Спиртосодержащие жидкости (напитки или ЛС), Октреотид, Лантреоитд при совмещении с инсулином способны непредсказуемо изменить его действие: усилить или уменьшить.
Если диабетик, помимо инсулина, должен принимать иные ЛС, ему следует обсудить особенности приема медикаментов со своим лечащим доктором.

Побочные эффекты

Возможные неблагоприятные состояния при курсе Новорапида ФлексПена, обусловлены характеристиками его основного компонента – инсулина рДНК. Наиболее распространенным побочным эффектом у диабетиков, как и при иных видах инсулина, является резкое снижение уровня глюкозы и последующая гипогликемия. Частота ее возникновения варьируется у разных групп диабетиков, определяется дозировкой и качеством контроля.

В начале курса обычно случаются расстройства рефракции, в метах уколов – отеки, болезненность, гиперемия, воспаления, зуд. Местные реакции обычно носят временный характер, по мере продолжения курса проходят самостоятельно. Быстрая коррекция гликемии, особенно слишком интенсивная, может вызвать преходящее ухудшение ретинопатии диабетической, а своевременный, хорошо соблюдаемый контроль, — затормозит ее прогрессирование.

Иные нежелательные эффекты, которые встречаются у диабетиков, проявляются в виде различных расстройств функционирования внутренних систем и органов:

Иммунная система: высыпания, крапивница, в редких случаях – анафилактические реакции, у единичных больных – эритема
НС: нарушения периферической НС (потеря чувствительности нервных окончаний, мышечная слабость, в редких случаях –боли)
Зрение: расстройство рефракции, ретинопатия
Кожный покров и п/к клетчатка: липодистрофия, генерализированные реакции, отечность в месте укола

Гипогликемия

Состояние развивается при недостаточной дозировке, пропуске или отмене препарата. Если гипогликемия развивается в тяжелой форме, то последующее прогрессирование состояния несет угрозу для жизни человека. У него возникают нарушения ССС, происходят временные или необратимые расстройства функционирования ГМ, которые могут привести к летальному исходу.

Симптомы обычно развиваются неожиданно, проявляются в виде холодного пота, синюшности дермы, охлаждения кожного покрова, быстрой утомляемости, повышенной раздражительностью и нервозностью, тремором, сонливостью, ухудшением зрения, ощущением постоянного голода, тошнотой, учащенным сердцебиением. На интенсивность состояния влияет режим введения препарата, наличием пропусков в терапии. Симптоматика и частота гипогликемии, в целом, идентичны тем, что возникают по вине уколов человеческим инсулином.

Дети, пожилые, диабетики с проблемами почек и/или печени

Побочные эффекты у пациентов этих групп ничем не отличаются от состояний, которые возникают у остальных больных.

Передозировка

Как такового понятия передозировка после уколов инсулина не сформировано. Введение высоких доз любого препарата с его содержанием может привести к развитию гипогликемии. Степень интенсивности в этом случае зависит не только от дозировки, но и как часто она применялась, особенности состояния диабетика, наличия или отсутствия у него отягчающих факторов.

Симптомы гипогликемии развиваются поэтапно, утяжеляясь при отсутствии адекватного контроля уровня глюкозы.

Если патология проявляется в легкой форме, то для ее устранения больному рекомендуется съесть углеводный продукт или сахар, выпить сладкий чай или сок. Больным нужно всегда иметь при себе что-то из сладкого, чтобы всегда была возможность своевременно себе помочь.

При тяжелом состоянии больной теряет сознание, и помочь ему могут специалисты или люди, имеющие подобный опыт. Чтобы диабетик пришел в сознание, ему колют под кожу или вводят в мышцу глюкагон. В крайнем случае, если предыдущие мероприятия не дали нужного результата, и больной продолжает оставаться в обмороке, ему вливают в/в насыщенный раствор декстрозы. Когда диабетик придет в себя, то для предупреждения повторного резкого падения глюкозы в крови, ему дают съесть сладости или продукты с большим содержанием углеводов.

Аналоги

Подбирать к препарату аналоги или заменители может только лечащий эндокринолог, который сможет точно рассчитать правильную дозировку инсулина и подобрать нужную схему инъекций. Препараты, которые могут назначаться: Актрапид (МС, НМ, НМ-Пенфилл), Апидра, Биосулин Р, Инсуман Рапид ГТ, Ринсулин Р, Росинсулин Р, Хумалог, Хумулин Регуляр.

Novo Nordisk PF do Brasil (Бразилия)

Средняя стоимость: (5 шт.) – 1799 руб.

Инсулиновый препарат на основе аспарта короткого действия для гипогликемического контроля при СД 1 типа и при необходимости для применения у диабетиков 2 типа, если предыдущее применение иных препаратов оказалось неэффективным либо у пациента имеется частичная или полная устойчивость к веществу.

Пенфилл производится в виде раствора для п/к и в/в инъекций. Расфасован в картриджи из стекла. В одной емкости – 100 ЕД аспарта. Лекарство используется в системах Ново Нордиск.

Схема уколов и кратность процедур Пенфиллом определяется лечащим специалистом.

Плюсы:

Быстро действует
Один из лучших по очистке от примесей.

Минусы:

Не всем подходит
Нужна длительная адаптация после перехода с другого инсулина.

Инсулин Новорапид – препарат нового поколения, позволяющий восполнить недостаток гормона в организме. Обладает множеством преимуществ: легко и быстро усваивается, нормализует уровень сахара в крови, может применяться независимо от приемов пищи. Относится к категории инсулинов ультракороткого действия.

Состав

Диабетическое средство Новорапид представляет собой бесцветную жидкость для инъекций. Выпускается в сменных картриджах и шприц-ручках по 3 мл. Действующий компонент препарата, инсулин аспарт, оказывает мощное гипогликемическое действие и является аналогом человеческого гормона. Вещество добывается методом биотехнологии рекомбинантной ДНК и составляет 100 МЕ, или 3,5 г от всего раствора.

Дополнительные компоненты – глицерол, фенол, метакрезол, хлорида цинк, хлорида натрий, дигидрат гидрофосфата натрия, гидроксид натрия, хлористоводородная кислота и вода.

Показания и противопоказания

Новорапид назначается при диабете 1 и 2 типа. У инсулиннезависимых диабетиков препарат следует вводить при диагностировании устойчивости к гипогликемическим составам, предназначенным для перорального применения.

Можно принимать детям с 2 лет. Однако этот состав не прошел клинические испытания, поэтому вводить препарат можно только после 6-летнего возраста. Показанием к назначению служат трудности в соблюдении ребенком промежутков между инъекциями и приемом пищи.

Из противопоказаний следует отметить индивидуальную чувствительность к компонентам лекарства. С особой осторожностью назначают пожилым людям с печеночной или почечной недостаточностью.

Способ применения и дозировка

Новорапид предназначен для подкожного и внутривенного введения. Доза гормона подбирается индивидуально с учетом особенностей организма и тяжести протекания заболевания. Препарат рекомендуется применять в сочетании с инсулинами длительного или среднего срока действия, которые вводятся 1 раз в сутки. Чтобы избежать скачков уровня глюкозы, перед введением Новоропида следует проверить сахар в крови и скорректировать дозу в зависимости от показателей.

Рекомендуемая дневная доза препарата для взрослых и детей колеблется в пределах 0,5–1 МЕ на 1 кг массы тела. Новорапид можно вводить непосредственно перед едой. В этом случае инсулин будет покрывать около 60–70% потребностей диабетика. Остальное количество будет компенсироваться за счет инсулинов длительного действия. Допустимо и введение состава после приема пищи.

Корректировать дозу гормона необходимо:

при изменении привычного рациона;
при интеркуррентных заболеваниях;
при незапланированных или чрезмерных физических нагрузках;
при оперативных вмешательствах.

Дозировку инсулина короткого действия обычно подбирают после замера уровня сахара в течение недели. На основании этих показателей специалист составит индивидуальную схему приема. Например, если скачки уровня глюкозы в крови наблюдаются в вечернее время, Новорапид вводят 1 раз в день перед ужином. Если же сахар поднимается после каждого перекуса, инъекции следует колоть перед едой.

Для введения инсулина следует выбирать области бедер, плеч, ягодиц и передней брюшной стенки. Чтобы снизить риск возникновения липодистрофии, зоны укола необходимо чередовать.

Срок действия гормона зависит от многих факторов: дозировки, места введения, силы тока крови, физической активности и т. д. При необходимости возможно введение средства с помощью инсулинового насоса. Однако этот метод стоит применять только при наличии необходимых навыков и подручных средств (резервуара, катетера и системы трубок). Внутривенное введение допустимо только под бдительным контролем специалиста. Для инфузии используется раствор инсулина с хлоридом натрия или декстрозой.

Новорапид Флекспен

Чаще всего препарат вводят с помощью шприц-ручки. Инсулин Новорапид Флекспен оснащен цветной кодировкой и дозатором. Один шаг шприца содержит 1 МЕ вещества. Перед использованием гормона необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению. Проверьте дату изготовления и срок годности. Затем снимите колпачок со шприца и удалите наклейку с иглы. Прикрутите иглу к ручке. Помните: для каждой инъекции следует использовать стерильную иглу.

Производитель предупреждает, что шприц-ручка может содержать внутри незначительное количество воздуха. Чтобы избежать скопления пузырьков кислорода и правильно ввести препарат, придерживайтесь определенных правил. Наберите 2 ЕД гормона, поднимите шприц иглой вверх и аккуратно постучите по картриджу кончиком пальца. Так вы переместите воздушные пузыри вверх. Теперь нажмите кнопку запуска и дождитесь, чтобы дозировочный селектор вернулся в положение «0». При исправном шприце на игле появится капля состава. Если этого не случилось, повторите попытку еще несколько раз. Непоступление инсулина в иглу свидетельствует о неисправности шприца.

Убедившись, что устройство нормально функционирует, установите дозировочный селектор шприца в положение «0». Наберите необходимое количество препарата. Будьте внимательны при выставлении дозы. Случайное нажатие может вызвать преждевременный выброс гормона. Не устанавливайте норму больше, чем предписано изготовителем. Введите инсулин, придерживаясь техники и рекомендаций лечащего врача. Не снимайте палец с пусковой кнопки в течение 6 секунд после инъекции, так вы добьетесь полного введения дозы.

Выньте иглу и направьте ее в наружный колпачок. После того как она туда войдет, отвинтите и утилизируйте. Закройте шприц колпачком и уберите в место хранения. Подробную информацию о проведении инъекции и утилизации использованных игл можно прочитать в инструкции по применению.

Использование препарата Новорапид Флекспен запрещено в определенных случаях.

Аллергические реакции на инсулин аспарт или другие компоненты препарата.
Гипогликемия в начальной стадии (всегда замеряйте сахар перед введением гормона).
Шприц-ручка повреждена, раздавлена или ее роняли на пол.
Жидкость в шприце мутного цвета, в ней плавают посторонние частицы или виден осадок.
Нарушены условия хранения лекарственного средства или вещество подвергалось заморозке.

Поверхность шприц-ручки можно обрабатывать спиртовой салфеткой. Запрещается погружать Новорапид Флекспен в жидкость, мыть и смазывать. Иначе механизм устройства может выйти из строя.

Новорапид при беременности

Как и прочие инсулины, Новорапид разрешен к применению во время беременности и лактации. Множество специальных исследований подтвердили, что препарат не оказывает неблагоприятного воздействия на плод. Однако будущая мама должна внимательно контролировать показатели глюкозы в крови, так как гипо- и гипергликемия опасны для здоровья и женщины, и малыша.

Дозировку инсулина короткого действия необходимо регулировать в зависимости от срока беременности. В начале 1-го триместра потребность в инсулине будет намного меньше, чем к концу 2-го и началу 3-го триместров. Сразу после родов показатели гликемии приходят в норму, но в редких случаях все же может понадобиться небольшая корректировка.

Побочные действия и передозировка

Чаще всего нежелательные реакции возникают на сам гормон и проявляются в виде гипогликемии, которая сопровождается:

чрезмерным потоотделением,
бледностью кожи,
нервозностью,
необоснованным чувством тревоги,
тремором конечностей,
слабостью в теле,
нарушением ориентации и снижением концентрации внимания.

Нередко чрезмерное снижение сахара в крови может вызвать:

головокружение,
голод,
проблемы со зрением,
тошноту,
головные боли,
тахикардию.

Тяжелая степень гликемии способна привести к потере сознания, судорогам, нарушениям мозгового кровообращения и летальному исходу.

При неправильном использовании препарата возможны местные и аллергические реакции: крапивница, зуд, покраснение и отечность. Чаще всего эти симптомы возникают в начале использования гормона и через некоторое время самостоятельно проходят. Однако некоторые диабетики отмечали и прочие аллергические реакции, сопровождающиеся расстройством ЖКТ, ангионевротическим отеком, усложненным дыханием, учащенным сердцебиением и пониженным артериальным давлением.

Неумеренное использование инсулина Новорапид может привести к передозировке, которая сопровождается гипогликемией. Легкую степень передозировки легко устранить самостоятельно. Для этого нужно съесть продукты , содержащие сахар. Среднюю и тяжелую формы гликемии, сопровождающиеся потерей сознания, следует лечить в условиях стационара.

Аналоги

Если по каким-либо причинам Новорапид не подошел пациенту, эндокринолог может подобрать его аналоги. Самые распространенные среди них – Апидра, Новомикс, Актрапид , Хумалог , Генсулин Н, Протафан и Райзодег. Все эти препараты относятся к инсулинам короткого действия, подходят для лечения диабета 1 и 2 типа и удобны в использовании.

Правила хранения

Препарат следует хранить в холодильнике при температуре +2 … +8 °С. Недопустимо замораживать препарат и подвергать воздействию прямых солнечных лучей. При необходимости возможно хранение гормона при температуре +30 °С, но в этом случае срок его годности сокращается до 4 недель.

При использовании препарата следует учитывать определенные нюансы.

Применяя шприц-ручку, помните, что она может потеряться или повредиться, поэтому всегда имейте при себе запасную систему для инъекции.
Препарат чаще всего рекомендуют в начале диагностирования диабета и назначают на фоне курса инсулина длительного действия.
Аналог человеческого гормона может вызывать резкий перепад глюкозы у детей, поэтому назначать Новорапид в младшем возрасте следует с осторожностью.
Перевод с другого инсулинсодержащего препарата на Новорапид должен осуществляться под медицинским наблюдением.
Гормон применяется в прямой связи с приемом пищи. Поэтому важно учитывать его быстрое действие при лечении диабетиков, которые страдают от сопутствующих заболеваний или принимают препараты, замедляющие усвоение пищи.

Инсулин Новорапид - мягкий и качественный препарат, эффективно снижающий уровень глюкозы в крови даже при диабете 1 типа. Использование препарата на фоне инсулина длительного действия помогает поддерживать уровень сахара после еды и допускает перекусы во внеурочное время. Однако неправильно подобранная дозировка часто становится причиной гипогликемии и негативно влияет на самочувствие. Чтобы избежать побочных эффектов, прием препарата следует согласовывать с врачом.

5 5 (1 оценки)

НовоРапид – лекарство против диабета, которое способно восполнить недостаток натурального инсулина. Инъекции с использованием инсулина НовоРапид понижают содержание сахара в крови. У этого нового препарата есть много преимуществ в сравнении с аналогами.

Он быстро и легко усваивается, сразу же нормализуется сахар. Можно его использовать в любое время, неважно до или после еды, так как он относится к группе ультракоротких инсулинов. Организм не привыкает к этому лекарству, в любой момент можно бросить его или перейти на другой препарат.

Свидетельством его безопасности считается то, что он разрешён даже во время беременности.

Особенности действия НовоРапида

НовоРапид считается прямым аналогом натурального инсулина человека, но гораздо мощнее по силе своего действия. Его основным компонентом является инсулин аспарт, оказывающий непродолжительное гипогликемическое действие. По причине того, что движение глюкозы внутри клеток усиливается, а её образование в печени замедляется, уровень сахара в крови сильно понижается.

После понижения количества сахара в крови происходят следующие процессы:

Раствор НовоРапид допускается вводить подкожно или внутривенно. Но рекомендуется введение под кожу, тогда НовоРапид всасывается эффективнее и оказывает своё действие намного быстрее, если сравнивать его с растворимым инсулином. Но время действия не такое продолжительное, как у растворимого инсулина.

НовоРапид активизируется практически сразу после укола — через 10-15 минут, большая эффективность заметна спустя 2-3 часа, а продолжительность будет 4-5 часов.

Больные в период использования этого лекарственного раствора отмечают понижение риска, что будет развиваться ночная гипогликемия. Кроме того, не стоит переживать, что инсулин НовоРапид будет вызывать привыкание к нему организма, всегда можно отменить или поменять препарат.

Показания к использованию НовоРапида

Препарат назначается при следующих заболеваниях:

Противопоказан НовоРапид следующим больным:

Инсулин НовоРапид одобрен для борьбы с сахарным диабетом у женщин на протяжении всей беременности и во время кормления грудью.

Иногда при инъекциях НовоРапида появляются побочные реакции:

В ситуации передозировки в организме будут такие реакции:

Обморок,
Гипотензия,
Побледнение кожного покрова.

Производство НовоРапида

Фирма-производитель НовоРапида — Novo Nordisk, страна — Дания. Международное наименование — инсулин аспарт.

НовоРапид выпускается в двух формах:

Сменные картриджи Пенфилл.

Само лекарство одинаковое в этих видах – прозрачная бесцветная жидкость, в 1 мл находится 100 ЕД активного компонента. В составе как ручек, так и картриджей по 3 мл инсулина.

Изготовление инсулина НовоРапид происходит по специальной технологии на основе штамма Saccharomyces cerevisiae, аспарагиновой кислотой при этом заменяют аминокислоту, вследствие этого получается рецепторный комплекс, именно он активизирует происходящие в клетках процессы, а также химическое соединение главных компонентов (гликогена синтетазы, гексокиназов, пируваткиназов).

Между видами НовоРапид ФлексПен и НовоРапид Пенфилл разница состоит исключительно в форме выпуска: первый вид представляет шприц-ручку, второй — сменные картриджи. Но лекарство там налито одинаковое. Каждый пациент имеет возможность выбрать, какую форму инсулина ему удобнее использовать.

Оба вида лекарств можно купить в розничных аптеках исключительно по рецепту врача

Стоимость НовоРапида

Цена НовоРапида Пенфилла за 5 штук в России составляет 1600-1800 рублей, цена ФлексПена за 5 ручек (одну упаковку) – 1800-2000 рублей.

Инструкция по применению НовоРапида

С целью борьбы с диабетом первого или второго типа укол желательно делать подкожно в бедро, ягодицу, переднюю брюшную стенку или плечо перед едой на голодный желудок.

Чтобы определить дозу лекарства на один раз, надо массу своего тела умножить на суточную дозу, а потом поделить на два. Получившийся результат округлить.

Средняя потребность больного в инсулине в сутки должна быть от 0,5 до 1 ЕД/кг веса. Она на 60-70% компенсируется введением лекарства до еды, а остальное количество добирается инсулином более длительного действия.

НовоРапид ФлексПен — это заранее заполненная шприц-ручка. Для удобства имеется дозатор и цветная кодировка. Для уколов с инсулином применяются иглы длиной 8 мм с коротким защитным колпачком фирмы НовоФайн или Новотвист, на их упаковке должен стоять символ «S».

Этим шприцом можно ввести от 1 до 60 единиц лекарства с чёткостью до 1 единицы. Надо руководствоваться инструкцией по использованию аппарата. Шприц-ручка ФлексПен выпускается для личного пользования и нельзя заполнять её повторно или передавать другим лицам.

Пациентам, пропустившим дозу, требуется проверить свою кровь на концентрацию глюкозы, а потом возвращаться к обычному режиму один раз в сутки. Ни в коем случае после пропуска нельзя вводить двойную дозу с целью восполнения забытой!

Курс лечения зачастую долгий, поэтому конкретные сроки трудно установить. На длительность препарата влияет вводимая доза, место укола на теле, скорость кровотока, температура и степень физической активности.

НовоРапид Пенфилл выпускается в виде картриджей, которые применяются для введения инсулина инъекционным методом.

Производятся компанией НовоНордиск, в комплекте идут иглы НовоФайн.

Не использовать ФлексПен и Пенфилл в следующих ситуациях:

Особые указания при использовании НовоРапида:

Аналоги НовоРапида

Если НовоРапид не подходит диабетику по каким-либо причинам, то доктор рекомендует использовать такие аналоги: Апидра, Генсулин Н, Хумалог, Новомикс, Райзодег. Цена их примерно одинаковая.

Часто пациенты задают своим врачам вопрос: «Что лучше — Хумалог или НовоРапид?». Но не может быть для ответа точной информации, поскольку на каждого больного диабетом разные виды инсулина по-разному влияют. Обычно с одного препарата на другой заставляет переходить появившаяся аллергия.

Судя по отзывам пациентов, НовоРапид действует значительно быстрее своих аналогов короткого действия. И есть ещё одно важное преимущество у инсулина НовоРапид – допускается использовать женщинам во время беременности и кормления.

Кроме того, у больных диабетом возникает вопрос: «Что лучше – Апидра или НовоРапид?». Конечно, каждый выбирает, что удобнее. Апидра — инсулин тоже короткого действия, начинает действовать через 4-5 минут после инъекции, но колоть его нужно строго перед едой или сразу же после еды, что не всегда является для пациента удобным.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

НовоРапид® ФлексПен®

Торговое название

НовоРапид® ФлексПен®

Международное непатентованное название

Инсулин аспарт

Лекарственная форма

Раствор для подкожного и внутривенного введения, 100 ЕД/мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество - инсулина аспарт 100 ЕД (600 нмоль или 3.5 мг),

вспомогательные вещества : цинк (в виде цинка хлорида), глицерол, фенол, метакрезол, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, кислота хлороводородная (2 М), натрия гидроксид (2 М), вода для инъекций.

Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины.

Инсулины и аналоги быстрого действия. Инсулин аспарт.

Код АТХ А10АВ05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После подкожного введения инсулина аспарт время достижения максимальной концентрации (t max) в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. Максимальная концентрация в плазме крови (С max) в среднем составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 40 минут после подкожного введения дозы 0,15 ЕД/кг массы тела пациентам с сахарным диабетом 1 типа. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 часов после введения препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с диабетом 2 типа, что приводит к более низкой максимальной концентрации (352±240 пмоль/л) и более позднему t max (60 минут). Внутрииндивидуальная вариабельность по t max существенно ниже при использовании инсулина аспарт, по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в С max для инсулина аспарт больше.

Фармакокинетика у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) с сахарным диабетом 1 типа. Абсорбция инсулина аспарт происходит быстро в обеих возрастных группах с t max , аналогичным таковому у взрослых. Однако, имеются отличия C max в двух возрастных группах, что подчеркивает важность индивидуального дозирования препарата.

Пожилые: Относительные различия фармакокинетики между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином у пожилых больных (65-83 лет, средний возраст 70 лет) сахарным диабетом 2 типа были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом. У пожилых пациентов наблюдалось уменьшение скорости абсорбции, что приводило к замедлению t max (82 (вариабельность: 60-120) минут), тогда как C max была одинаковой с таковой, наблюдаемой у более молодых больных сахарным диабетом 2 типа и немного меньше, чем у больных сахарным диабетом 1 типа.

Недостаточность функции печени : Было проведено исследование фармакокинетики при введении однократной дозы инсулина аспарт 24 пациентам, функция печени которых находится в диапазоне от нормальной до тяжелой формы нарушения. У лиц с нарушением функции печени скорость абсорбции инсулина аспарт была снижена и более непостоянной, результатом чего было замедление t max с примерно 50 минут у лиц с нормальной функцией печени до примерно 85 минут у лиц с нарушением функции печени средней и тяжелой степени тяжести. Площадь под кривой «концентрация-время», максимальная концентрация в плазме и общий клиренс препарата (AUC, C max и CL/F) были схожими у лиц со сниженной и нормальной функцией печени.

Недостаточность функции почек: Было проведено исследование фармакокинетики инсулина аспарт у 18 пациентов, функция почек которых колебалась от нормальной до тяжелой формы нарушения. Не было обнаружено явного влияния величины клиренса креатинина на AUC, C max , t max инсулина аспарт. Данные ограничивались показателями для лиц с нарушениями функции почек средней и тяжелой формы. Лица с почечной недостаточностью, требующей проведения диализа, не были включены в исследование.

Фармакодинамика

Инсулин аспарт - аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, в котором аминокислота пролин в положении В28 замещена на аспарагиновую кислоту.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в инсулине аспарт снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина. В связи с этим инсулин аспарт гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать быстрее, чем растворимый человеческий инсулин. Инсулин аспарт сильнее снижает содержание глюкозы в крови в первые 4 часа после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин. Продолжительность действия инсулина аспарт после подкожного введения короче, чем растворимого человеческого инсулина.

После подкожного введения действие препарата начинается в течение 10-20 минут после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 часа после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 часов.

НовоРапид ® ФлексПен ® , НовоФайн ® , НовоТвист ® - зарегистрированные торговые марки, принадлежащие компании Ново Нордиск A / C , Дания

Ново Нордиск A/C

Меры предосторожности при использовании и утилизации

НовоРапид® ФлексПен® следует использовать только вместе с теми изделиями, которые совместимы с ним, и обеспечивают безопасное и эффективное функционирование шприц-ручки.

НовоРапид® ФлексПен® предназначен только для индивидуального использования.

Иглы НовоФайн® и НовоТвист® разработаны для использования с НовоРапид® ФлексПен®.

НовоРапид® может использоваться в инсулиновых насосах (помпах). Трубки, внутренняя поверхность которых выполнена из полиэтилена или полиолефина, были проконтролированы и признаны пригодными для использования в насосах.

Растворы для инфузий в полипропиленовых мешках, приготовленные из НовоРапид® 100 ЕД/мл, и содержащие от 0,05 до 1,0 ЕД/мл инсулина аспарт в 0,9% растворе натрия хлорида, 5% растворе декстрозы или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л калия хлорида, стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов.

Несмотря на устойчивость в течение некоторого времени, определенное количество инсулина изначально абсорбируется материалом инфузионной системы.

Во время инфузии инсулина необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.

НовоРапид® нельзя использовать, если он перестал быть прозрачным и бесцветным.

Неиспользованный препарат и прочие материалы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Инструкции для пациентов по использованию НовоРапид® ФлексПен®

Перед использованием НовоРапид® ФлексПен®

Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина.
Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.

Не используйте НовоРапид ® , если

ФлексПен® роняли, или он поврежден или раздавлен, так как существует риск утечки инсулина;
условия хранения инсулина не соответствовали указанным, или препарат был заморожен;
инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.

НовоРапид® предназначен для подкожных инъекций или продолжительных инфузий в инсулиновой насосной системе (ППИИ). НовоРапид® также может применяться внутривенно под строгим контролем врача.

Следует всегда менять места инъекций, чтобы избежать образования липодистрофий. Лучшими местами для инъекций являются: передняя брюшная стенка; ягодицы; передняя поверхность бедра или плечо. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки.

Как сделать инъекцию

Для использования в инсулиновой насосной системе для длительных инфузий

При использовании в насосной системе НовоРапид® ФлексПен® никогда не следует смешивать с другими препаратами инсулина.

Следуйте инструкциям и рекомендациям врача по использованию НовоРапид® в насосной системе. Перед использованием НовоРапид® в насосной системе необходимо тщательно ознакомиться с полной инструкцией по использованию данной системы и информацией о любых действиях, которые следует предпринять в случае болезни, слишком высокого или слишком низкого содержания сахара в крови или при неисправности системы для ППИИ. Перед тем, как ввести иглу, вымойте руки и кожу в месте введения иглы с мылом, для того, чтобы избежать попадания какой-либо инфекции в месте инфузии.

При заполнении нового резервуара проверьте, не осталось ли больших пузырьков воздуха в шприце или трубке.
Замену набора для инфузий (трубки и иглы) необходимо производить, следуя инструкции для пользователя, прилагаемой к инфузионному набору.

Для обеспечения оптимальной компенсации нарушений углеводного обмена и своевременного выявления возможной неисправности инсулинового насоса, рекомендуется регулярно контролировать содержание глюкозы в крови.

Что делать, если инсулиновая насосная система не работает

Необходимо всегда иметь дополнительный инсулин для подкожных инъекций на случай поломки системы для ППИИ.

Инструкция для пациентов по использованию НовоРапид® ФлексПен®

НовоРапид® ФлексПен® - это уникальная инсулиновая шприц-ручка с дозатором и цветовой кодировкой. Вводимая доза инсулина, в пределах от 1 до 60 единиц, может изменяться с шагом в 1 единицу. НовоРапид® ФлексПен® разработан для использования с одноразовыми иглами НовоФайн® и НовоТвист® длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности, всегда носите с собой запасную систему для введения инсулина на случай утери или повреждения Вашего НовоРапид® ФлексПен®.

Снимите колпачок со шприц-ручки.

Удалите защитную наклейку с новой одноразовой иглы. Аккуратно и плотно навинтите иглу на НовоРапид® ФлексПен®.

Снимите наружный колпачок с иглы, но не выбрасывайте его.

Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы.

Для каждой инъекции используйте новую иглу, чтобы предотвратить заражение.
Будьте осторожны, не погните и не повредите иглу перед использованием.
Чтобы избежать случайных уколов, никогда не надевайте внутренний колпачок обратно на иглу.

Проверка поступления инсулина

Даже при правильном использовании шприц-ручки, перед каждой инъекцией в картридже может скапливаться небольшое количество воздуха.

Для предотвращения попадания пузырька воздуха и обеспечения введения правильной дозы препарата:

Наберите 2 ЕД препарата поворотом селектора дозировки.

Набрано

2 единицы

Держа НовоРапид® ФлексПен® иглой вверх, несколько раз слегка постучите по картриджу кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа.

Удерживая НовоРапид® ФлексПен® иглой вверх, нажмите пусковую кнопку до упора. Селектор дозировки возвратится к нулю.

На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произошло, замените иглу и повторите процедуру, но не более 6 раз.

Если инсулин не поступает из иглы, это указывает на то, что шприц-ручка неисправна и не подлежит дальнейшему использованию.

Установка дозы

Убедитесь, что селектор дозировки установлен в положение «0».

Наберите количество единиц, необходимое для инъекции.

Доза может регулироваться вращением селектора дозировки в любом направлении, до тех пор, пока правильная доза не будет установлена напротив указателя дозировки. При вращении селектора дозировки соблюдайте осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы инсулина.

Невозможно установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже.

24 единицы

Нельзя использовать шкалу остатка для отмеривания дозы инсулина.

Введение инсулина

Введите иглу под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом.

Чтобы сделать инъекцию, нажмите пусковую кнопку до упора, пока напротив указателя дозировки не появится «0». Будьте осторожны: при введении препарата следует нажимать только на пусковую кнопку.

При повороте селектора дозировки введения дозы не произойдет.

При извлечении иглы из-под кожи удерживайте пусковую кнопку полностью нажатой.

После инъекции оставляйте иглу под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы инсулина.

Направьте иглу в наружный колпачок иглы, не трогая колпачок. Когда игла войдет внутрь, наденьте колпачок и отвинтите иглу.

Выбросите иглу, соблюдая меры предосторожности, и закройте шприц-ручку колпачком.

Удаляйте иглу после каждой инъекции и никогда не храните НовоРапид® ФлексПен® с присоединенной иглой. В противном случае, возможно вытекание жидкости из НовоРапид® ФлексПен®, что может привести к неправильной дозировке.
Лица, осуществляющие уход за больным, должны соблюдать осторожность при удалении и выбрасывании игл во избежание риска случайного укола иглой.
Выбрасывайте использованный НовоРапид® ФлексПен® с отсоединенной иглой.
Иглы и НовоРапид® ФлексПен® предназначены только для индивидуального использования.

Хранение и уход

НовоРапид® ФлексПен® разработан для эффективного и безопасного применения и требует осторожного обращения. В случае падения или сильного механического воздействия, возможно повреждение шприц-ручки и вытекание инсулина.

Поверхность НовоРапид® ФлексПен® можно очищать ватным тампоном, смоченным в спирте. Не погружайте шприц-ручку в жидкость, не мойте и не смазывайте ее, т.к. это может повредить механизм.

Не допускается повторное заполнение НовоРапид® ФлексПен®.

Цвет шприц-ручки, указанной на рисунке, может отличаться от цвета Вашего НовоРапид® ФлексПен®.