Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная (лиофилизированная), Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная Инструкция по применению паротитно-коревой ва

Этот комбинированный препарат применяется для создания стойкого иммунитета в организме человека и профилактики вышеперечисленных заболеваний. Давайте выясним в этой статье всё об этой вакцине.

Описание вакцины «Приорикс»

«Приорикс» представляет собой порошок, из которого изготавливается раствор для внутримышечного или подкожного введения. Во флаконе находится порошок белого или розоватого цвета, слегка пористой консистенции. К нему прилагается растворитель: 0,5 мл воды для инъекций. Разведённая жидкость не имеет запаха, взвеси и видимых примесей.

Когда вводится препарат, в ответ на чужеродные агенты человеческий организм вырабатывает антитела. По вакцине «Приорикс» проводились клинические исследования, которые показали довольно высокую эффективность. В них доказано обнаружение защитных тел против кори у 98% привитых, против паротита - у 96%, против краснухи - у 99%. Через год снова была взята проба на антитела. Серопозитивность (активные антитела) против кори и краснухи установлена у тех же лиц, а против паротита - у 88% обследованных.

Производителем «Приорикс» является британская фирма ГлаксоСмитКляйн (GlaxoSmithKline). В России его применяют с 2001 года.

Состав вакцины «Приорикс»

Вирусы в «Приорикс» аттенуированные, то есть содержатся в ослабленном виде. Это означает, что вызвать заболевание они неспособны, но обладают всеми необходимыми антигенными свойствами и вызывают хороший иммунный ответ, который может сохраняться в течение многих лет.

Вирусные тела размножают в куриных эмбрионах (корь, паротит) и диплоидных человеческих клетках (краснуха). По достижению необходимого количества, их ослабляют и делают лиофилизат - высушивают особым способом с сохранением структурной целостности и биологической активности. Вирусы не инактивированы, а лишь аттенуированы, то есть они вызывают полноценный ответ иммунной системы, но клинических проявлений при этом не наблюдается.

В составе вакцины «Приорикс» имеются следующие штаммы вирусов:

• корь (Schwarz-штамм);
• эпидемический паротит (Jeryl Lynn-штамм);
• краснуха (Wistar RA 27/3-штамм).

Кроме ослабленных вирусов в 1 дозе вакцины содержатся:

• неомицин;
• лактоза;
• маннитол;
• сорбитол;
• белки куриного яйца.

Показания и дозирование

Вакцину вводят с целью профилактики паротита, кори и краснухи. Доза одной инъекции составляет 0,5 мл. Куда делают прививку против кори, краснухи, паротита? Вакцину вводят подкожно или внутримышечно, но ни в коем случае не внутривенно.

В инструкции к вакцине «Приорикс» говорится, что препарат вводится:

• впервые - детям в один год;
• для ревакцинации - детям в 6 лет;
• для второй ревакцинации, только непривитым или получившим лишь 1 прививку девочкам - в 13 лет.

Согласно национальному российскому календарю прививок «Приорикс» вводится:

• в 12 месяцев;
• в 6 лет;
• в 15–17 лет;
• в 22–29 и каждое последующее десятилетие.

Эта вакцина может использоваться при отсутствии иммунитета к вышеперечисленным заболеваниям в течение 72 часов после контакта с больным корью. Она даст определённую защиту против этой болезни.

Раствор приготовляют непосредственно перед введением. Для этого смешивают растворитель с лиофилизатом, встряхивают, но не более 1 минуты. Раствор имеет светло-оранжевый или красноватый цвет. Если он имеет другой цвет или включает примеси, частицы или взвесь, то такую вакцину вводить нельзя. Для введения используется стерильная игла. Мочить место инъекции можно. Если упаковка рассчитана для несколько доз, то для каждого нового забора препарата нужно брать новую иглу и шприц. Приготовленный раствор можно хранить в течение 8 часов в холодильнике.

Противопоказания к применению прививки корь, краснуха, паротит

«Приорикс» не следует применять при снижении иммунитета. Но доказана безопасность его применения у людей с ВИЧ-инфекцией и СПИДом, если они протекают бессимптомно.

Следует сделать оговорку, что при не анафилактических реакциях на куриные яйца или контактном дерматите, вызванном неомицином, вводить вакцину можно.

Не беременным женщинам детородного возраста можно делать «Приорикс» с условием предохранения от зачатия около 3 месяцев после инъекции.

Осторожно следует делать вакцину «Приорикс» лицам, имеющим в семейном или собственном анамнезе аллергические или судорожные реакции. Всем вакцинированным с судорогами или аллергией показано наблюдение после вакцинации. Процедурные кабинеты, в которых проводится прививка должны быть оснащены противошоковой аптечкой.

При выполнении инъекции и обработке участка спиртовыми растворами нужно проследить, чтобы весь спирт с поверхности кожи испарился, иначе этом может привести к гибели вирусов. В таком случае вакцина станет бесполезной.

Побочные действия «Приорикс»

Как и любая вакцина, «Приорикс» имеет побочные действия.

Часто проявляющиеся:

• сыпь;
• покраснение, отёк, болевые ощущения в месте введения;
• лихорадка.

Редко проявляющиеся:

• гипертрофия околоушных слюнных желёз;
• судорожный синдром на фоне лихорадки.

Очень редко встречающиеся:

• проявления со стороны дыхательной системы (ринит, бронхит, кашель);
• тошнота и рвота;
• жидкий стул;
• отсутствие аппетита и похудение;
• чрезмерная возбудимость нервной системы;
• нарушения сна (бессонница или сонливость);
• острый отит среднего уха;
• патология лимфатической системы.

Случаи передозировки «Приорикс» в клинической практике не описаны.

Как переносится прививка корь, краснуха, паротит

Как переносится «Приорикс»? 60% вакцинированных отмечают отсутствие каких-либо побочных явлений, но в 40% они все же случаются. Самой распространённой реакцией на прививку «Приорикс» является повышение температуры тела. Максимальное повышение наблюдается до 39–40 °C. Она считается нормальной. Это свидетельствует о том, что иммунитет ребёнка работает. Температура после прививки против кори, краснухи и паротита - это защитная реакция организма на введение чужеродных белков. Она пройдёт через несколько дней. После вакцинации для профилактики можно дать ребёнку разовую дозу жаропонижающего средства. Сыпь может проявляться по всему телу или на отдельных частях тела, например, на лице или ягодицах.

Как переносится прививка против кори, краснухи и паротита в 1 год? В этом возрасте у деток чаще наблюдаются побочные реакции, чем в более старшем. В основном это лихорадка и крапивница, насморк, кашель. Эти реакции могут возникать и отсрочено, через 9 дней. Такова особенность прививки. Это явление объясняется тем, что в составе присутствует не убитый, а ослабленный вирус, а иммунные тела для ответа накапливаются только через 5–10 дней.

Как переносится прививка против кори, краснухи и паротита в 6 лет? В этом возрасте иммунная система уже практически сформирована. Дети хорошо переносят прививку. Хороший иммунный ответ может не сопровождаться побочными явлениями вовсе.

«Приорикс» хорошо сочетается с другими вакцинами. Его можно делать в один день с ними, но при этом использовать разные шприцы.

В единичных случаях, возможно, появление осложнений после прививки «Приорикс»:

• энцефалит;
• серозный менингит;
• пневмония;
• лимфопения (низкое количество лимфоцитов в формуле крови);
• миокардит;
• токсический шок, обусловленный «грязной» вакциной с микроорганизмами.

У взрослых наиболее распространённым является такое осложнение, как артрит. И чем старше возраст, тем сильнее он проявляется.

Особенности «Приорикс»

По фармакологическому действию «Приорикс» относится к иммуномодулирующим препаратам. В результате его введения формируется активный приобретённый иммунитет. С помощью ревакцинации достигается пожизненная циркуляция антител.

Вакцина от кори, краснухи, паротита «Приорикс» отвечает стандартам ВОЗ и всем требованиям к прививкам.

Многие мамы задаются вопросом: что лучше - «Приорикс» или отечественная вакцина? В России производят только двухкомпонентные вакцины против краснухи и свинки, а, значит, коревую вакцину придётся прививать отдельно. Две инъекции задействуют больше частей организма, а, значит, риск возникновения нежелательных эффектов выше. Кроме того, «Приорикс» редко имеется в муниципальных поликлиниках, скорее всего, вакцину нужно покупать самостоятельно. А это немалые денежные затраты.

Вакцины против паротита и краснухи являются наиболее важными в календаре прививок. Ведь они защищают от болезней, влияющих на половую систему. Паротит опасен для мальчиков бесплодием (у одного из 20 мальчиков, перенёсшего паротит, обнаруживается орхит), а краснуха во время беременности у зрелых женщин с высокой вероятностью приведёт к порокам и гибели плода. Поэтому от прививки ни в коем случае не стоит отказываться.

Последняя актуализация описания производителем 31.07.2003

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

1 доза лиофилизированного порошка для приготовления раствора для п/к введения содержит вируса кори не менее 1000 ТЦД 50 , вируса паротита не менее 20000 ТЦД 50 и гентамицина сульфата не более 25 мкг; в ампулах по 1 дозе, в картонной пачке 10 ампул.

Характеристика

Однородная пористая масса розового цвета, гигроскопичная.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — иммуностимулирующее .

Стимулирует выработку антител к вирусам кори и паротита, достигающих максимального уровня через 3-4 нед и 6-7 нед после вакцинации, соответственно.

Показания препарата Вакцина паротитно-коревая культуральная живая

Плановая и экстренная профилактика кори и эпидемического паротита.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к аминогликозидам, белку перепелиного яйца), выраженная реакция или осложнение на предыдущую дозу, первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови, новообразования, беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности.

Способ применения и дозы

П/к, непосредственно перед использованием смешивают вакцину с растворителем (0,5 мл растворителя на 1 прививочную дозу вакцины), вводят 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча, с наружной стороны). Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет детям, не болевшим корью и эпидемическим паротитом.

Экстренную профилактику проводят детям в возрасте 12 мес, подросткам и взрослым, имевшим контакт с больным корью или эпидемическим паротитом, не болевшим этими инфекциями и не привитым против них в соответствии с календарем прививок (вакцину вводят не позднее чем через 72 ч после контакта с больным).

Меры предосторожности

Вакцинацию можно проводить по окончании острых проявлений инфекционных и неинфекционных заболеваний, обострений хронических заболеваний; после нормализации температуры тела при нетяжелых формах ОРВИ или острых кишечных заболеваний; через 3-6 мес после проведения иммуносупрессивной терапии. После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки против кори и паротита проводятся не ранее чем через 2 мес. После введения паротитно-коревой вакцины препараты иммуноглобулина вводятся не ранее чем через 2 нед . В случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори и паротита следует повторить.

Корь, паротит, краснуха – три типично детские инфекции, имеющие вирусную природу, а значит, чрезвычайно заразные. Прививка от этих заболеваний, сделанная своевременно и с соблюдением санитарных правил, дает гарантию от заражения в 99 из 100 случаев. Если же после иммунизации заражение и произойдет, то болезнь будет протекать в легкой форме, со стертыми симптомами и без осложнений.

Фармацевтическая индустрия предлагает большой выбор вакцин. Одни врачи рекомендуют отечественную дивакцину (против 2 вирусов: корь и паротит), другие – импортную, из трех компонентов (КПК). Каждая имеет свои достоинства и недостатки. Независимо от того, какой вакцине будет отдано предпочтение, первая иммунизация КПК делается в 1 год. Дальше – следуя национальному календарю.

Эпидемиология этих заболеваний говорит о том, что источником заражения может быть только человек, поэтому массовая иммунизация – единственный эффективный способ не допустить распространения инфекции. А возможные реакции на защиту от этих вирусов не должны стать причиной отказа от иммунизации.

С какого возраста нужно прививать ребенка

Для того чтобы знать, в каком возрасте ребенку необходимо сделать те или иные прививки, родители должны ознакомиться с календарем прививок. В соответствии с ним вакцинация против кори, краснухи и против эпидемического паротита делается трижды: в 1 год, затем в 6 и в 16-17 лет. Различий в сроках в календаре вакцинации для девочек и мальчиков нет.

Необходимость повторного введения КПК-вакцины (корь, краснуха, паротит) обусловлена тем, что иногда после первой вакцинации у детей не формируется стойкий иммунитет к этим инфекциям.

Еще одна причина для проведения ревакцинации – срок действия приобретенного иммунитета. Со временем он ослабевает. Поэтому взрослым необходимо следить за календарем вакцинации, чтобы не пропустить очередную прививку.

В подростковом возрасте для ревакцинации свои причины:

• женщинам, которым в ближайшие 10 лет предстоит рожать детей, вакцинация необходима в связи с тем, что внутриутробное инфицирование краснухой или паротитом во время беременности создает угрозу для жизни плода;
• юношам ревакцинация в подростковом возрасте необходима в связи с тем, что осложнением паротита может быть бесплодие.

Если ребенок в силу разных причин не прививался, ему ставят прививку от кори, краснухи, паротита в 13 лет. Затем через 10 лет проводят ревакцинацию.

Совмещать прививки против столбняка, дифтерии, коклюша, полиомиелита вместе с прививкой КПК врачи не рекомендуют. Лучше, чтобы с момента прививки прошел месяц. Вторая вакцинация может быть проведена после того, как пройдет этот срок. На видео разговоры с доктором о вакцинации:

Как подготовиться к прививке

Чтобы привиться КПК-вакциной (корь, краснуха, паротит), здоровым детям или взрослым никакой специальной подготовки не требуется. Главное, чтобы человек был здоров на протяжении двух недель до и в день проведения вакцинации. Рекомендуется сделать анализы перед прививкой. Общий анализ крови даст информацию о том, нет ли в организме какого-либо воспалительного процесса.

Подготовка к прививке особых групп пациентов требует специальных мероприятий. Детям, в анамнезе которых были аллергические реакции, назначается прием антигистаминных препаратов за 3 дня до вакцинации.

Детям с различными поражениями нервной системы или хроническими заболеваниями на время возможных вакцинальных реакций (2 недели) проводится терапия, предупреждающая обострение этих патологий.

Детям, часто болеющим респираторными инфекциями, рекомендуется общеукрепляющая терапия за 3 дня до вакцинации и в течение двух недель после нее.

В период вакцинации и после нее необходимо избегать контактов с людьми, которые имеют признаки инфекций и выглядят заразными. Можно гулять, но для этого необходимо выбирать малолюдные места. Не стоит впервые начинать посещать детские дошкольные учреждения после вакцинации минимум неделю. При появлении каких-либо признаков респираторной инфекции накануне вакцинации от нее придется отказаться.

Противопоказания

Говоря о прививке корь+краснуха+паротит, врач Е. О. Комаровский советует не оставлять без внимания противопоказания к проведению иммунизации. Они делятся на временные и постоянные. К временным можно отнести такие:

1. Периоды обострения соматических заболеваний до их перехода в стойкую ремиссию.
2. Беременность, особенно важно это для тех женщин, которые никогда не болели краснухой, им должна быть сделана прививка от паротита, кори и краснухи еще на этапе планирования беременности.
3. Переливание крови или введение препаратов крови.
4. Вакцинация откладывается на 5-6 недель, если была введена вакцина от туберкулеза или сделана проба манту.
5. Заболевшему малышу нельзя делать прививку корь+краснуха+паротит, реакция на нее может быть непредсказуемой. При наличии признаков, симптомов болезни или результатов анализа крови, указывающих на то, что в организме развивается воспалительный процесс, прививку нужно перенести. В периоды заболеваний нельзя прививать ни взрослых, ни детей.

К постоянным противопоказаниям к проведению вакцинации КПК относятся:

• аллергия на антибиотики Гентамицин, Неомицин, Канамицин;
• аллергия на белок яиц (куриных и перепелиных);
• присутствие в анамнезе анафилактических реакций в виде шока или отека Квинке;
• онкологические заболевания;
• тяжелая реакция на вводимую прежде вакцину;
• сниженный уровень тромбоцитов в анализе крови;
• ВИЧ-инфицирование;
• перенесенная трансплантация органов.

Какая вакцина лучше

Родители, собравшиеся вакцинировать своих детей, часто задают вопрос, какая вакцина лучше: отечественная (название вакцины – дивакцина) или импортная.

Широко используется вакцина Приорикс. Это импортная вакцина (производитель – Бельгия), многокомпонентная, содержит в своем составе штаммы вируса кори, краснухи и паротита. Приорикс полностью соответствует нормам и требованиям к вакцинам ВОЗ, хорошо зарекомендовал себя в Европе, где данный препарат для прививок детям используется давно.

Согласно инструкции, после вакцинации от кори, краснухи, паротита иммунитет к этим вирусам формируется в 96-98% случаев.

Существенная разница между отечественной вакциной против кори и Приориксом заключается в том, что импортная вакцина произведена на основе куриных яиц, а отечественная – перепелиных. Детям, у которых есть аллергия на куриный белок, Приорикс противопоказан, им подойдет отечественная вакцина.

При вакцинации Приориксом можно сделать укол в разные части тела (под лопатку, в бедро, в руку). Многие отдают предпочтение импортной вакцине, поскольку требуется только один укол для того, чтобы привиться сразу от трех вирусов. Когда речь идет о годовалых детях, врачи чаще рекомендуют ее. А при вакцинации отечественным препаратом инъекцию делают дважды.

И отечественная, и импортная вакцины содержат живые вирусы, поэтому переносятся одинаково. И у той, и у другой в инструкции написано, что реакции со стороны разных систем организма могут наблюдаться в течение 42 дней с момента вакцинации.

У вакцин существует много типов и разновидностей, видами штаммов вирусов в препарате определяются его характеристики. Выбирая вакцину, родители вместе с врачом должны остановиться на той, которая наиболее подходит ребенку с учетом особенностей его здоровья.

Что нельзя делать после прививки

Родителям детей, получивших вакцину корь+паротит+краснуха, необходимо воздержаться в течение недели от введения в рацион продуктов, которые ребенок раньше не пробовал. Это же нужно сделать и маме, если ребенок на грудном вскармливании. Так как в случае возникновения аллергических реакций будет сложно разобраться, на что реакция – на прививку или на продукт.

При покраснении или возникновении отека в месте введения вакцины не рекомендуется прогревать больной участок. В день, когда была сделана прививка, купаться и мочить место инъекции нельзя.

Следует ограничить круг общения ребенка, которому была сделана прививка КПК, особенно в период сезонных эпидемиологических вспышек. Общаться, контактировать с людьми, у которых есть визуальные признаки инфицирования респираторным заболеванием, ребенку нельзя. Лучше после вакцинации провести несколько дней дома. Если нет температуры, то можно гулять, избегая при этом мест массового скопления людей.

Эти правила необходимо соблюдать независимо от того, многокомпонентная вакцина КПК была сделана или дивакцина (от кори и свинки): прививки эти переносятся одинаково.

Как переносится прививка на корь, краснуху и паротит

Родителей, которым предстоит вакцинация ребенка, интересует, как дети переносят прививку корь+краснуха+паротит. У большинства детей ни многокомпонентные, ни моновакцины не вызывают поствакцинальных реакций.

У 10% детей возможно развитие локальной реакции в месте введения вакцины в виде небольшого отека или покраснения, которое проходит за 1-2 дня.

Самый тяжело переносимый – вирус кори, и реакция на него бывает у 10-15% детей. Начиная с 4-5 дня и по 13-14 сутки после прививки возможно возникновение реакций, которые проявляются высокой температурой (до 40 градусов), насморком. Возможен небольшой кашель.

Реакция на вирус краснухи может появиться на 10-14 день после вакцинации. Выражается она в виде кожных высыпаний (чаще всего сыпь локализуется на спине).

Независимо от того, использовалась дивакцина или многокомпонентная вакцина, паротит редко дает поствакцинальные реакции. Проявляются они повышением температуры, покраснением горла, насморком, воспалением места, куда делали прививку. Еще реже может наблюдаться увеличение околоушных слюнных желез.

У взрослых последствия ревакцинации могут проявляться в суставных болях.

Возникновение этих реакций не является патологией, но нужно обязательно обращаться к врачу в случае, если эти симптомы появились на 4-5 день и сохраняются через две недели (например, регулярно повышается температура), а также если они впервые возникли через две недели. Так как это может означать, что ребенок заболел и к прививке эти симптомы не имеют никакого отношения.

Возможные осложнения и побочные действия

Тяжелые осложнения после прививки корь+краснуха+паротит встречаются достаточно редко. Они могут быть такими:

• анафилактический шок;
• серозный асептический менингит;
• воспаление легких;
• энцефалит;
• синдром токсического шока;
• гломерулонефрит.

Вакциноассоциированные заболевания (возникающие вследствие введения живых вирусов) являются самыми тяжелыми и в то же время наиболее редкими осложнениями вакцинации. Поствакцинальный коревой энцефалит (реакция на прививку от кори) встречается в 1 случае на миллион. Вакциноассоциированным заболеванием, которое вызывает прививка от паротита, является серозный менингит, который встречается с частотой 1 случай на 100 тыс. привитых.

Проанализировав отзывы о реакциях после прививки корь+краснуха+паротит, можно увидеть, что такие тяжелые последствия прививки развиваются крайне редко. Гораздо чаще речь идет о побочных действиях, таких как аллергические реакции, появление кожных высыпаний, покраснение и неприятные ощущения в месте введения вакцины, повышение температуры после прививки корь+краснуха+паротит.

Некоторые считают, что кроме побочных эффектов вакцинация КПК способна спровоцировать нарушения в психо-эмоциональном развитии ребенка, задержку речевого развития и т. д. Но эти утверждения не доказаны с научной и медицинской точек зрения.

Фармакологическое действие

Импортная вакцина (Приорикс) создана из живых штаммов возбудителей этих вирусов. Выращивание штаммов проводят на клетках куриных эмбрионов. После вакцинации формирование иммунитета против кори происходит в 98% случаев, к вирусу паротита – в 96% случаев, к возбудителю краснухи – в 99%.

Отечественная прививка (от свинки и кори) тоже содержит живые ослабленные вирусы кори и паротита, прививка сохраняет свое действие в течение 10-11 лет.

Некоторую степень защиты неимунным лицам от этих заболеваний может дать прививка корь+краснуха+паротит, вакцина при этом должна быть сделана в течение 72 часов после их контакта с больным.

Когда делают прививки от паротита – календарь

Прививка корь+краснуха+эпидемический паротит включена в список обязательных профилактических прививок, в соответствии с Национальным календарем прививок. Иммунизация в рамках этого календаря проводится вакцинами отечественного и импортного производства, зарегистрированными в соответствии с законодательством и разрешенными к применению.

Первая прививка против кори, краснухи, паротита делается в 12 месяцев. Вторая прививка (первая ревакцинация) должна быть сделана в 6-7 лет. Вторая ревакцинация делается в 15-17 лет, при этом прививки от паротита важны для мальчиков, а девочкам, как будущим мамам, требуется приобрести иммунитет к краснухе.

График прививок соблюдается независимо от того, проводится иммунизация многокомпонентной вакциной или моновакциной. В случае если делается прививка от кори и паротита без краснухи, моновакцина против краснухи может быть введена в тот же день.

Приорикс™

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 0.5 мл/доза

Состав

1 доза (0,5 мл) содержит

Лиофилизат

активные вещества: живой аттенуированный вирус кори (штамм

Schwarz) - не менее103.0 ЦПД501;

живой аттенуированный вирус паротита (штамм RIT 4385) - не менее103.7 ЦПД501;

живой аттенуированный вирус краснухи (штамм Wistar RA 27/3) - не менее103.0 ЦПД501

1 ЦПД - цитопатогенное действие

вспомогательные вещества: лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты.

Содержит остаточное вещество неомицина сульфат (не более 25 мкг).

Растворитель

Вода для инъекций 0.5 мл

Описание

Лиофилизат: однородная пористая масса от беловатого до слегка розового цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых примесей.

После разведения растворителем: раствор от светло-персикового до красновато-розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противокоревые вакцины. Вирус кори в комбинации с вирусами паротита и краснухи - живыми ослабленными.

Код АТХ J07BD52

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Живая комбинированная аттенуированная вакцина против кори, паротита и краснухи. Аттенуированные вакцинные штаммы вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT4385, производные Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3) культивируются раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы паротита и кори) и диплоидных клетках человека MRC5 (вирус краснухи).

Приорикс™ соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам.

Иммуногенность

В проведенных клинических испытаниях Приорикс™ показал высокую имунногенность. Антитела к вирусу кори были обнаружены у 98%, к вирусу эпидемического паротита - у 96.1%, к вирусу краснухи - у 99.3% ранее серонегативных привитых.

Через год после прививки у всех серопозитивных лиц сохранялся защитный титр антител к кори и краснухе и у 88.4% к вирусу эпидемического паротита, при этом все привитые имели ранее серонегативные реакции. В течение 12 месяцев после вакцинации все лица, за которыми велось наблюдение, оставались серопозитивными на антитела против кори и краснухи. Для антител против эпидемического паротита серопозитивными были 88.4% вакцинированных в течение 12 месяцев.

Показания к применению

Активная иммунизация против кори, эпидемического паротита и краснухи возрастной категории от 12 месяцев и старше

Способ применения и дозы

Приорикс™ вводится подкожно в дозе 0.5 мл, но также может применяться в виде внутримышечных инъекций.

Необходимо соблюдать официальные рекомендации во время иммунизации препаратом Приорикс™. График вакцинации утверждается в соответствии с Национальным календарем прививок Республики Казахстан, согласно которому детей вакцинируют следующим образом: первичная вакцинация - в возрасте 12-15 месяцев и ревакцинация - в 6 лет.

В странах, где частота кори и смертность от нее на протяжении первого года жизни высоки, рекомендуется иммунизация вакциной в возрасте 9 месяцев (270 дней) или вскоре после этого срока.

Инструкции по использованию

Перед применением растворитель и растворенный лиофилизат необходимо визуально оценить на наличие инородных частиц, в случае обнаружения которых вакцина не подлежит использованию.

Лиофилизированный порошок необходимо растворить растворителем, который прилагается в комплекте, путем введения растворителя во флакон с лиофилизатом.

Полученную смесь взбалтывают до полного растворения лиофилизированного порошка.

В связи с незначительным изменениями рН цвет восстановленной вакцины может варьировать от светло-персикового до красновато-розового, что не влияет на качество вакцины.

Для введения вакцины следует использовать новую иглу.

Полученный раствор следует ввести полностью.

Приорикс™ ни при каких условиях не вводится внутривенно!

Приготовленную вакцину следует использовать по возможности сразу после разведения, максимальный срок хранения восстановленной вакцины составляет 8 часов при условии её хранения в холодильнике (при температуре от +2 С до +8 С).

Любая неиспользуемая вакцина или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями к биоопасным материалам.

Побочные действия

В контролируемых клинических исследованиях, проведенных более чем на 12000 вакцинированных, активно исследовались объективные и субъективные симптомы в течение 42-х дней после вакцинации.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥ 1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (< 1/10,000), единичные сообщения < 1/10000000).

Очень часто

Покраснение в месте инъекции

Повышение температуры до ≥ 37,5 оС (или ≥ 38 оС при ректальном измерении)

Часто

Инфекция верхних дыхательных путей

- сыпь

Болезненность и припухлость в месте инъекции

Повышение температуры до > 39,0 оС (или > 39.5 оС при ректальном измерении)

Нечасто

Средний отит

Лимфаденопатия

Нервозность, необычный плач, бессонница

Конъюнктивит

Бронхит, кашель

Рвота, потеря аппетита, диарея

Увеличение околоушных желез

Редко

Аллергические реакции (крапивница, зуд)

Фебрильные судороги

По данным постмаркетинговых исследований отмечались дополнительные единичные сообщения о преходящих реакциях, наличие которых было связано с вакцинацией с частотой < 1 случая на 10000000 доз:

Менингит, кореподобный синдром, паротитоподобный синдром (включая орхит, эпидидимит и паротит)

Тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура

Анафилактические реакции

Энцефалит, церебеллит, церебеллито-подобный синдром (в т.ч. перемежающаяся хромота и преходящая атаксия), синдром Гийена-Барре, поперечный миелит, периферический неврит

Васкулиты (в т.ч. гемморагическая пурпура Шенлейн-Геноха и синдром Кавасаки)

Мультиформная эритема

Артралгия, артрит.

Случайно внутрисосудистое введение может привести к тяжелым реакциям вплоть до развития шока. В зависимости от тяжести состояния требуется проведение неотложных мер.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к неомицину или к любому другому компоненту вакцины и куриному белку. Контактный дерматит на неомицин не является противопоказанием.

Реакции гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин, содержащих компоненты кори, эпидемического паротита и/или краснухи

Гуморальный или клеточный иммунодефицит тяжелой степени (первичный или вторичный), в т.ч. манифестная ВИЧ-инфекция.

Беременность, женщины должны предохраняться от беременности в течение 1 месяца после вакцинации.

Острые инфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний.

Повышение температуры тела выше 37 оС.

Лекарственные взаимодействия

Туберкулиновая проба должна проводиться либо до вакцинации, либо одновременно с введением вакцины, поскольку было выявлено, что живая коревая вакцина (и, возможно, паротитная) может быть причиной временного ослабления общего иммунитета на период от 4 до 6 недель. Поэтому, во избежание ложноположительных результатов, туберкулиновую пробу не проводят в течение 6 недель после вакцинации.

Приорикс™ может вводиться одновременно с живой ослабленной вакциной против ветряной оспы (Варилрикс™), при условии введения инъекций разными шприцами в разные участки тела.

Приорикс™ можно вводить одновременно с живой (ОПВ) и инактивированной полиомиелитной вакциной (ИПВ), с АбКДС и АцКДС вакцинами, вакцинами против Haemophilus influenzae типа b при условии введения инъекций разными шприцами в разные участки тела.

Если Приорикс™ не вводится одновременно с другими живыми ослабленными вакцинами, то интервал между вакцинациями должен составлять не менее одного месяца.

У лиц, получавших человеческий гамма-иммуноглобулин или переливание крови, вакцинация должна быть отложена на три месяца, ввиду возможной неэффективности в результате воздействия пассивно введенных антител на вакцинные вирусы кори, эпидемического паротита и краснухи.

Приорикс™ может применяться в качестве бустерной дозы у пациентов, вакцинированных ранее другой комбинированной вакциной от кори, эпидемического паротита и краснухи.

Приорикс™ нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Особые указания

Вакцинация Приорикс™ должна быть отложена у лиц, страдающих острыми лихорадочными состояниями. Легкая инфекция не является противопоказанием для вакцинации.

Возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента.

Необходимо дождаться полного испарения спирта или других дезинфицирующих веществ с поверхности кожи перед инъекцией, поскольку они могут инактивировать вирусы данной вакцины.

Ограниченная защита от кори может быть достигнута путем вакцинации в течение до 72 часов после контакта с больными корью.

Вакцинация детей в возрасте до 12 месяцев может оказаться недостаточно эффективной по коревому компоненту в связи с возможным сохранением у них материнских антител. Вместе с тем, данная ситуация не является противопоказанием для использования вакцины у младенцев (<12месяцев) в ситуациях со степенью высокого риска заражения. При таких обстоятельствах показана повторная вакцинация после достижения возраста 12 месяцев.

Как и с другими инъекционными вакцинами, должен быть налажен соответствующий медицинский уход и наблюдение на случай возникновения редких анафилактических реакций после применения вакцины. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Коревые и паротитные компоненты вакцины, выделенные на тканях культур куриных эмбрионов, содержат яичный белок. У пациентов, имеющих в анамнезе анафилактические, анафилактоидные и другие реакции (например, генерализованная крапивница, отек гортани и ротовой области, затрудненное дыхание, гипотония, шок) на прием куриного белка, существует риск проявления реакции гиперчувствительности немедленного типа после прививки. В связи с этим у пациентов с известной гиперчувствительностью к куриному белку вакцинация должна проводиться с крайней осторожностью, при наличии полного комплекта противошоковой терапии на случай возникновения аллергической реакции.

Приорикс™ должен применяться с осторожностью у лиц, имеющих в анамнезе у себя или членов семьи аллергические и судорожные реакции.

Передача вирусов кори и эпидемического паротита от вакцинированных не зарегистрирована. Известны случаи фарингеального выделения вируса краснухи на 7-28 день после вакцинации с пиком выделения приблизительно на 11-й день. Тем не менее, доказательств передачи этого вируса посредством контактов нет.

Приорикс™ ни при каких обстоятельствах нельзя назначать внутривенно.

Как и в случае с другими вакцинами, адекватный ответ на вакцинацию может быть достигнут не у всех вакцинируемых.

У пациентов с тромбоцитопенией после введения первой дозы вакцины возможно ухудшение симптомов или возобновление реакций, связанных с тромбоцитопенией. В таких случаях перед иммунизацией вакциной Приорикс™ необходимо провести тщательную оценку соотношения пользы и риска вакцинации.

Существует ограниченные данные о применении Приорикс™ у лиц с ослабленным иммунитетом, поэтому вакцинация должна рассматриваться с осторожностью и только в случае, когда, по мнению врача, польза превышает риск (в.т.ч. лицам с бессимптомной ВИЧ - инфекцией).

Иммунологический ответ у лиц с иммунодефицитом, не имеющих противопоказаний для вакцинации (см. «Противопоказания»), может отличаться от такового иммунокомпетентных субъектов, поэтому у некоторых лиц с иммунодефицитом может развиться корь, эпидемический паротит или краснуха, несмотря на соответствующую вакцинацию. Субъекты с иммунодефицитом должны тщательно наблюдаться на наличие симптомов кори, эпидемического паротита и краснухи.

Наличие в анамнезе контактного дерматита к неомицину не является противопоказанием для вакцинации.

Фертильность

Нет данных.

Беременность

Противопоказано применение вакцины Приорикс™ беременным женщинам.

Однако не зафиксировано сообщений о повреждении плода в случаях, когда вакцинация от кори, краснухи и паротита проводилась во время беременности.

Даже если теоретический риск не может быть исключен, не было зарегистрировано ни одного случая синдрома врожденной краснухи у более чем 3500 привитых женщин, которые были на ранних сроках беременности и не знали об этом в момент вакцинации против краснухи. Таким образом, случайная вакцинация против кори, эпидемического паротита и краснухи женщин, которые на момент вакцинации не знали о своей беременности, не должно быть причиной для прерывания беременности.

Необходимо использовать контрацептивные методы во избежание развития беременности в течение 1 месяца после вакцинации.

Лактация

В настоящий момент недостаточно сведений относительно использования вакцины у кормящих женщин. Женщина может быть вакцинирована, если польза от вакцинации превышает риск.

Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами и другими потенциально опасными механизмами

Влияние вакцины на способность управлять автомобилем и работать с механизмами маловероятно.

Передозировка

Не отмечалось побочных эффектов, связанных с передозировкой (введение 2-х доз).

Форма выпуска и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 0.5 мл/доза.

Лиофилизат: флакон из прозрачного стекла типа I, герметически укупоренный резиновой бутиловой пробкой.

Растворитель: запечатанная ампула из бесцветного стекла с белым кольцом для вскрытия на горлышке ампулы.

100 флаконов с лиофилизатом в картонную коробку вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках.

100 ампул с растворителем в отдельную картонную коробку.

Условия хранения

Лиофилизат: хранить при температуре от 2 С до 8 С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Растворитель: хранить при температуре от 2 С до 25 С. Не замораживать.

Восстановленная вакцина: можно хранить в течение 8 часов при температуре от 2 С до 8 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия транспортировки

При температуре от 2 С до 8 С. Не замораживать.

Срок хранения

Лиофилизат: 2 года

Растворитель: 5 лет

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту (только для специализированных учреждений)

Производитель

Упаковщик

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

(Rue Flemming 20, 1300 Wavre, Belgium)

Владелец регистрационного удостоверения

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

(Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium)

Приорикс является торговой маркой группы компаний ГлаксоСмитКляйн

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273

Номер телефона: +7 7019908566, +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер факса: + 7 727 258 28 90

Адрес электронной почты: [email protected]

Такие заболевания как корь, краснуха и паротит входят в список «классических» детских инфекций. Эти заболевания вызываются вирусами, имеют высокую контагиозность (заразность) и воздушно-капельный механизм передачи, поэтому входят в группу детских капельных инфекций. Болеют корью, краснухой и паротитом преимущественно дети младшего возраста. Однако, на данный момент отмечается рост частоты встречаемости детских инфекций среди подростков и взрослых.

Согласно НКПП (национальный календарь профилактических прививок), КПК (прививка корь паротит краснуха), делается в двенадцать месяцев и в шесть лет (ревакцинация).

Многие родители с опаской относятся к этой прививке, поскольку она выполняется живой вакциной. При этом известно, что у детей младшего возраста эти инфекции протекают, как правило, легко. Из-за этого бытует мнение, что не следует нагружать ребенка вакцинами и «влазить» в его естественный иммунитет.

На данный момент, движение противников прививок приобрело широкую популярность и родители все чаще категорически отказываются вакцинировать ребенка.

Безусловно, риск развития осложнений существует всегда, при использовании любого лекарственного средства, вакцины и т.д. Абсолютно и стопроцентно безопасных лекарств не существует. Однако при четком соблюдении методики подготовки к вакцинированию и правил введения вакцины, а также использовании качественной вакцины (непросроченной и правильно сохраняющейся) и соблюдению рекомендаций врача в поствакцинальном периоде, риск развития осложнений от прививки минимален.

Почему прививка КПК необходима?

В данном случае, нужно понимать главную особенность детских капельных инфекций — у детей они, как правило, протекают в легких или среднетяжелых формах. Однако у взрослых, эти инфекции могут протекать крайне тяжело и приводить к серьезным осложнениям.

Оформляя отказ от вакцинации в младшем возрасте, опасаясь осложнений от введения вакцины или считая ее необоснованной нагрузкой на иммунитет, родитель должен осознавать весь спектр риска для ребенка в дальнейшем.

Опасность краснухи для беременных

Краснуха, которая у маленьких детей обычно протекает легко (осложнения по типу краснушного энцефалита возникают примерно у 1 ребенка из 1000), для беременной, не привитой и не переболевшей краснухой, представляет серьезнейшую опасность.

Краснушный вирус обладает высокой тропностью к тканям плода и способен приводить к развитию синдрома врожденной краснухи (СВК). Малыш с СВК рождается с врожденными пороками сердца, слепотой и глухотой. Также, вирус краснухи может поражать ткани головного мозга плода (в дальнейшем возможна тяжелая умственная отсталость), его печень, селезенку и т.д. Краснуха в первом триместре беременности может стать причиной выкидыша или замирания беременности.

Главная опасность краснухи для женщин, вынашивающих ребенка, заключается в том, что женщина может перенести заболевание в стертой форме. При таком течении заболевания могут отмечаться только единичные высыпания на протяжении нескольких дней. Самочувствие беременной при этом не нарушено, и женщина может списать мелкую сыпь на аллергическую. Однако, даже стертые формы краснухи обладают тяжелым тератогенным и мутагенным воздействием на плод.

В связи с этим, при малейшем подозрении на краснуху, беременная должна быть обследована на наличие противокраснушных антител. При инфицировании краснухой, на ранних сроках может быть рекомендовано прерывание беременности. Окончательное решение при этом принимает только мать. Она должна быть уведомлена обо всех рисках для будущего ребенка и высокой вероятности наличия у него тяжелых врожденных пороков.

В связи с этим, всем не болевшим и не вакцинированным женщинам при планировании беременности рекомендовано вакцинироваться против краснухи. В течении 3-х месяцев после прививки не рекомендовано беременеть. Однако, наступление беременности до истечения трех месяцев после прививки, не является показанием к прекращению беременности, так как при вакцинации используются значительно ослабленные вирусы.

Особенности подготовки к вакцинации

Прививка корь краснуха паротит входит в список обязательных. Однако вопрос о проведении вакцинации рассматривается строго индивидуально для каждого ребенка. Это связано с тем, что прививка КПК, как и любая другая, имеет ряд общих и специфических противопоказаний или временных ограничений к проведению. Поэтому перед вакцинированием ребенок обязательно должен обследоваться у педиатра и сдать общие анализы (общий анализ крови и мочи).

Без предварительного обследования, сдачи анализов и получения разрешения педиатра на вакцинирование, прививку ставить нельзя.

Соблюдение этих мер безопасности позволит минимизировать риск развития осложнений после вакцинирования.

Какая вакцина от кори, краснухи, паротита лучше?

Поскольку КПК, согласно национальному календарю государственных прививок, входит в список обязательных, вакцины закупаются государством. Прививка ставится бесплатно.

Чаще всего используют отечественную вакцину против кори и паротита, и индийскую против краснухи.

При необходимости, используется вакцина Приорикс ® , содержащая все три вируса.

Все вакцины проходят предварительные исследования на эффективность и безопасность.

Отечественные вакцины корь краснуха паротит

• Л-16 ® (противокоревая).

Противокраснушной российской вакцины не существует.

Импортные вакцины корь краснуха паротит

К тривакцинам относят:

• ММR-II ® ;
• Priorix ® .

Противокраснушная:

• Rudivax ® ;
• Ervevax ® .

Противопоказания к прививке против кори, краснухи и паротита

Вакцинация проводится только после осмотра ребенка врачом и сдачи анализов. Введение вакцины проводится в поликлинике, квалифицированным персоналом. На дому, самостоятельно и т.д. прививка не ставится.

В связи с тем, что используется живая (ослабленная) вакцина, прививка паротит, корь, краснуха не ставится при:

• наличии у больного реакций аллергического генеза на куриные (перепелиные) яйца и антибиотики аминогликозидов;
• индивидуальной гиперчувствительности к компонентам вакцины;
• аллергии на вакцину при первом введении (противопоказание для ревакцинации);
• подтвержденной беременности или при подозрении на нее;
• наличии острых заболеваний или обострения хронических патологий;
• выраженном клеточном иммунодефиците и наличии клинических проявлений ВМЧ инфекции;
• наличии злокачественных новообразований, приводящих к нарушению реакций клеточного иммунитета (лейкозы, лимфомы и т.д.).

С осторожностью вакцина применяется при наличии у пациента в анамнезе тяжелых аллергических реакций (любого генеза) и судорожных припадков.

Также учитывается особенность лекарственных взаимодействий. Прививка паротит, корь, краснуха не ставится пациентам, получавшим иммуноглобулиновые препараты или компоненты плазмы крови. В таком случае, перерыв между введением этих препаратов и вакцины должен составлять три месяца.

Учитывая, что прививка паротит, корь, краснуха делается живыми, ослабленными вакцинами, ее категорически запрещено совмещать с введением других живых вакцин.

Если ребенок успел переболеть корью, краснухой или паротитом – это не является противопоказанием к проведению ревакцинации в 6 лет.

Вакцинация детей, рожденных от ВИЧ-положительных матерей

Наибольшую трудность составляет вакцинация детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей. Для данной категории больных, профилактические прививки имеют крайне важное значение, поскольку вследствие тяжелого иммунодефицита они сложнее переносят любые инфекции, а, следовательно, у них значительно выше риск летального исхода и развития осложнений от болезни. Своевременно проведенная вакцинопрофилактика позволяет улучшить прогноз и снизить риск для таких больных.

Ранее, вакцинацию КПК детям с ВИЧ не проводили. Однако, последние исследования подтвердили, что ВИЧ-инфицированные дети способны к вырабатыванию клеточного и гуморального иммунного ответа (несмотря на снижение содержания антител).

Вакцинирование проводят только после того, как выставлен окончательный диагноз и проведено обследование на СD4+ клетки. Прививку паротит, корь, краснуха выполняют детям без клинических и выраженных клеточных проявлений иммунодефицита.

Пациентам с наличием противопоказаний, после контакта с больными корью или эпид.паротитом показана профилактика иммуноглобулинами.

Побочные действия прививки «корь краснуха паротит», как избежать?

Необходимо понимать, что появление насморка, небольшой слабости, повышения температуры (37-38 градусов), незначительного покраснения горла и необильной сыпи является нормальной реакцией ребенка на вакцину. Также, возможно небольшое припухание околоушных желез и покраснение в месте введения вакцины.

Фото сыпи после прививки КПК (корь, паротит, краснуха):

Сыпь после КПК

Такая реакция не является поводом для паники. При появлении сыпи детям рекомендовано назначение антигистаминных препаратов. Следует отметить, что для снижения риска развития сыпи после проведения вакцинации, прием антигистаминных препаратов необходимо начать за два дня до вакцинации и продолжить не менее трех дней после ее проведения.

Дополнительно может быть рекомендован курс сорбентов (энтеросгель ®). Однако следует помнить, что временной промежуток между приемом сорбентов и других лекарств должен составлять не менее двух часов. Также рекомендован обильный питьевой режим.

Для снижения риска развития нежелательных эффектов, рекомендовано также, в первый день после вакцинации отказаться от прогулок и приглашения гостей. В дальнейшем, при отсутствии противопоказаний, прогулки разрешены.

При повышении температуры выше 37.5-38 градусов применяют жаропонижающие средства (парацетамол, ибупрофен ®). Аспирин ® противопоказан.

Противовирусные препараты, антибиотики, иммуноглобулины и т.д. при повышении температуры и появлении насморка после вакцинации не назначают.

Чаще всего, прививка КПК переносится легко или с небольшим повышением температуры, насморком и необильной сыпью. Тяжелые реакции аллергического генеза и другие осложнения от введения вакцины возникают крайне редко, как правило, при несоблюдении правил подготовки к вакцинации и введении препарата пациентам с наличием противопоказаний.

Истинными побочными эффектами от прививки, при которых необходимо немедленно обратиться к врачу, являются:

• высокая, резистентная к приему жаропонижающих средств, лихорадка;
• обильная сливная сыпь;
• судороги;
• мультиформная ;
• отит;
• бронхит и пневмония и т.д.

Можно ли гулять после прививки корь краснуха паротит?

Противопоказанием к прогулкам является наличие у малыша температурной реакции на вакцину. После стабилизации температуры, либо при хорошей переносимости вакцинации прогулки разрешены.

Куда ставится прививка корь краснуха паротит?

Вакцина вводится подкожно (под лопатку или в плечо). Некоторые вакцины (Приорикс) допускается вводить внутримышечно.

Введение внутривенно категорически запрещено для любой вакцины.

Можно ли заболеть паротитом, корью или краснухой, если сделана прививка?

Согласно статистике, около 15% детей после проведения первой вакцинации могут перенести корь, краснуху или эпидемический паротит. Однако, у привитых детей эти заболевания часто протекают в стертой форме и не приводят к развитию тяжелых осложнений.