Фраксипарин — показания к применению уколов, отзывы. Применение антикоагулянтов при беременности: Фраксипарин Фраксипарин инструкция по применению отзывы

Состав и форма выпуска

в блистере 2 шприца одноразовых по 0,3 мл; в коробке картонной 1 или 5 блистеров.

в блистере 2 шприца одноразовых по 0,4 мл; в коробке картонной 1 или 5 блистеров.

в блистере 2 шприца одноразовых по 0,6 мл; в коробке картонной 1 или 5 блистеров.

в блистере 2 шприца одноразовых по 1 мл; в коробке картонной 1 или 5 блистеров.

Описание лекарственной формы

Прозрачный, слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый раствор.

Характеристика

Низкомолекулярный гепарин (НМГ).

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — антитромботическое, антикоагулянтное .

Фармакодинамика

Надропарин кальция характеризуется более высокой анти-Ха факторной по сравнению с анти-IIа факторной или антитромботической активностью. Отношение между двумя активностями для надропарина находится в пределах 2,5-4.

В профилактических дозах надропарин не вызывает выраженного снижения активированного частичного тромбинового времени (АЧТВ ) .

При курсовом лечении в период максимальной активности АЧТВ может быть удлинено до значения, в 1,4 раза превышающее стандартное. Такая пролонгация отражает остаточный антитромботический эффект надропарина кальция.

Фармакокинетика

Фармакокинетические свойства определяются на основе изменения анти-Ха факторной активности плазмы. После п/к введения почти 100% препарата быстро всасывается. C max в плазме достигается между 3 и 4 ч, если надропарин кальция применяют в режиме 2 инъекции в сутки. При применении надропарина кальция в режиме 1 инъекция в сутки C max достигается между 4 и 6 ч после введения. Метаболизм происходит в основном в печени (десульфатирование, деполимеризация). После п/к введения T 1/2 анти-Ха факторной активности низкомолекулярных гепаринов выше, чем в случае нефракционированных гепаринов и составляет 3-4 ч.

Что касается анти-IIа факторной активности, при применении низкомолекулярных гепаринов она исчезает из плазмы быстрее, чем анти-Ха факторная активность.

Выведение происходит прежде всего почками, в исходной или малоизмененной форме.

Группы риска

У пожилых больных, поскольку функция почек физиологически снижена, элиминация замедляется. Это не влияет на дозы и режим введения препарата с профилактической целью до тех пор, пока функция почек этих больных остается в приемлемых пределах, т.е. нарушена незначительно.

До начала лечения НМГ следует систематически проводить оценку почечной функции пожилых больных в возрасте старше 75 лет, используя формулу Кокрофта.

Слабая до умеренной почечная недостаточность (Cl >30 мл/мин): в некоторых случаях может быть полезным контролировать уровень анти-Ха факторной активности в крови для исключения возможности передозировки при курсовом применении препарата.

Гемодиализ: низкомолекулярный гепарин вводится в артериальную линию петли диализа в достаточно высоких дозах, для того чтобы предотвратить свертывание крови в петле. В принципе, фармакокинетические параметры не изменяются, за исключением случая передозировки, когда прохождение препарата в системное кровообращение может вести к повышению анти-Ха факторной активности, связанному с конечной фазой почечной недостаточности.

Показания препарата Фраксипарин

Профилактика тромбообразования при хирургических вмешательствах, свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа или гемофильтрации, тромбоэмболических осложнений у больных с высоким риском тромбообразования (при острой дыхательной и/или сердечной недостаточности в условиях отделения интенсивной терапии).

Лечение тромбоэмболий, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.

Противопоказания

Повышенная чувствительность (в т.ч. тромбоцитопения) к Фраксипарину или другим НМГ и/или гепарину в анамнезе; признаки кровотечения или повышенный риск кровотечения, связанный с нарушением гемостаза, за исключением синдрома ДВС , не вызванного гепарином; органические поражения органов со склонностью к кровоточивости (например, острая язва желудка или двенадцатиперстной кишки); травмы или оперативные вмешательства на ЦНС; септический эндокардит.

Применение при беременности и кормлении грудью

Опыты на животных не показали тератогенного эффекта надропарина кальция, тем не менее в I триместре беременности предпочтительно избегать назначения Фраксипарина как в профилактической дозе, так и в форме курсового лечения.

В течение II и III триместров беременности Фраксипарин может быть использован только в соответствии с рекомендациями врача для профилактики венозного тромбоза (при сопоставлении пользы для матери с риском для плода). Курсовое лечение в этот период не применяют.

Если стоит вопрос о применении эпидуральной анестезии, рекомендуется, насколько это возможно, приостановить профилактическое лечение гепарином, по крайней мере, за 12 ч до анестезии.

Поскольку всасывание препарата в ЖКТ у новорожденных в принципе маловероятно, лечение Фраксипарином кормящих матерей не противопоказано.

Побочные действия

Наиболее частый побочный эффект — образование подкожной гематомы в месте инъекции. В некоторых случаях наблюдается появление плотных узелков, не означающих инкапсулирование гепарина, которые исчезают через несколько дней.

Большие дозы Фраксипарина могут провоцировать кровотечения различных локализаций и легкую тромбоцитопению (тип I), которая обычно исчезает в процессе дальнейшей терапии. Возможно временное умеренное повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ).

Некроз кожи и аллергические реакции возникают редко. Сообщалось о нескольких случаях анафилактических реакций и иммунной тромбоцитопении (тип II), сочетающейся с артериальным и/или венозным тромбозом или тромбоэмболией.

Взаимодействие

Развитие гиперкалиемии может зависеть от одновременного присутствия нескольких факторов риска. Лекарственные препараты, вызывающие гиперкалиемию: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ , блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВС , гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин и такролимус, триметоприм. Опасность развития гиперкалиемии повышается при комбинации вышеупомянутых средств с Фраксипарином.

Совместное применение Фраксипарина с такими препаратами, влияющими на гемостаз, как ацетилсалициловая кислота, НПВС , антагонисты витамина К, фибринолитики и декстран, приводит к взаимному усилению эффекта.

Кроме того, следует принимать во внимание, что ингибиторы агрегации тромбоцитов (кроме ацетилсалициловой кислоты в качестве анальгетического и жаропонижающего ЛС , т.е. в дозе свыше 500 мг): НПВС , абциксимаб, ацетилсалициловая кислота в антиагрегантных дозах (50-300 мг) при кардиологических и неврологических показаниях, берапрост, клопидогрел, эптифибатид, илопрост, тиклопидин, тирофибан усиливают риск развития кровотечения.

Способ применения и дозы

П/к (за исключением применения в процессе гемодиализа).

Данная форма предназначена для взрослых.

Нельзя вводить в/м!

1 мл Фраксипарина эквивалентен приблизительно 9500 МЕ анти-Ха факторной активности надропарина.

Техника п/к введения

Предпочтительно вводить пациенту в положении лежа, в подкожную ткань переднебокового или заднебокового брюшного пояса, поочередно с правой и левой стороны.

Иглу следует вводить перпендикулярно, (а не под углом), в защемленную складку кожи, держать между большим и указательным пальцем до конца введения раствора. Градуированные шприцы предназначены для подбора дозы в зависимости от массы тела больного.

Профилактика тромбоэмболии в хирургии

Частота применения. 1 инъекция в сутки.

Применяемая доза. Доза обусловлена индивидуальным уровнем риска, зависящем от массы тела больного и от типа операции.

Ситуации с умеренным тромбогенным риском. При хирургических операциях, представляющих умеренный тромбогенный риск, а также у больных без повышенного риска тромбоэмболии, эффективная профилактика тромбоэмболической болезни достигается введением дозы 2850 МЕ анти-Ха факторной активности в сутки (0,3 мл).

Начальная инъекция должна быть введена за 2 ч до хирургического вмешательства.

Ситуации с повышенным тромбогенным риском. Операции на бедре и колене: дозировка надропарина зависит от массы тела больного. Вводят 1 раз в сутки: 38 МЕ анти-Ха факторной активности/кг до операции, т.е. за 12 ч до процедуры, после операции, т.е. начиная с 12 ч после окончания процедуры, затем в сутки, до третьего дня после операции, включительно; 57 МЕ анти-Ха факторной активности/кг, начиная с четвертого дня после операции.

Прочие ситуации . В случаях, когда тромбоэмболический риск, связанный с типом операции (особенно при онкологических операциях) и/или с индивидуальными особенностями больного (особенно при тромбоэмболической болезни в анамнезе) кажется повышенным, достаточно бывает дозы 2850 МЕ анти-Ха факторной активности надропарина (0,3 мл).

Продолжительность лечения . Лечение НМГ, в комбинации с техникой традиционной эластичной компрессии нижних конечностей, должно продолжаться до полного восстановления двигательной функции больного.

В общей хирургии лечение НМГ должно продолжаться менее 10 дней, при отсутствии особого риска венозной тромбоэмболии, связанного с индивидуальными характеристиками больного (см. «Особые указания»).

Если риск тромбоэмболических осложнений присутствует по истечении рекомендованного срока лечения, необходимо продолжить профилактическое лечение, прежде всего с помощью пероральных антикоагулянтов.

Однако клиническая польза от длительного лечения низкомолекулярными гепаринами или антагонистами витамина К к настоящему времени не оценена.

Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при гемодиализе: интраваскулярно (в артериальный шунт петли диализа).

У больных, получающих повторные сеансы гемодиализа, профилактика коагуляции в экстракорпоральной петле очистки достигается путем введения начальной дозы 65 МЕ/кг в артериальную линию петли диализа в начале сеанса.

Эта доза, применяемая как однократная интраваскулярная болюсная инъекция, подходит только для сеансов диализа, продолжающихся не более 4 ч. Впоследствии доза может быть установлена в зависимости от индивидуальной реакции больного, которая изменяется в значительной степени.

Дозы, применяемые у больных, в зависимости от массы тела, следующие:

При необходимости, доза может быть изменена в соответствии с каждым индивидуальным случаем и с техническими условиями диализа. У больных с повышенным риском кровотечения сеансы диализа могут проводиться с использованием половинной дозы препарата.

Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ )

Любое подозрение должно сразу же быть подтверждено результатами соответствующих анализов.

Частота применения . 2 инъекции в сутки с промежутком 12 ч.

Применяемая доза . Доза каждой инъекции составляет 85 МЕ анти-Ха факторной активности/кг.

Дозировка НМГ не изучалась в зависимости от массы тела больных массой тела свыше 100 кг или ниже 40 кг. У больных с массой тела более 100 кг, эффективность НМГ может быть снижена. С другой стороны у больных с массой тела менее 40 кг, риск кровотечений может повышаться. В таких случаях требуется специальный клинический контроль.

Для данного показания доза, применяемая в зависимости от массы тела больного, составляет 0,1 мл/10 кг массы тела каждые 12 ч, как показано в следующей таблице:

Масса тела больного, кг	Объем Фраксипарина на введение, мл
40-49	0,4
50-59	0,5
60-69	0,6
70-79	0,7
80-89	0,8
90-99	0,9
≥100	1,0

Продолжительность лечения. Лечение НМГ следует быстро заменить пероральными антикоагулянтами, за исключением тех случаев, когда последние противопоказаны. Продолжительность лечения НМГ не должна превосходить 10 дней, включая период перехода на антагонисты витамина К (АВК), за исключением тех случаев, когда возникают трудности стабилизации МНО (см. «Особые указания»). Таким образом, лечение пероральными антикоагулянтами должно быть начато как можно раньше.

Лечение нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без изменения зубца Q

Частота применения. Надропарин кальция применяют в виде двух п/к инъекций в сутки (с промежутком в 12 ч), каждая в дозе 86 МЕ анти-Ха факторной активности, в комбинации с аспирином (рекомендованные дозы 75-325 мг внутрь, после вводной минимальной дозы 160 мг).

Применяемая доза. Начальную дозу следует вводить как в/в болюс в дозе 86 МЕ анти-Ха/кг, затем п/к в той же дозе.

Масса тела больного, кг	Вводимый объем Фраксипарина
	Начальная доза (в/в, болюсно), мл	П/к инъекция каждые 12 ч, мл
<50	0,4	0,4
50-59	0,5	0,5
60-69	0,6	0,6
70-79	0,7	0,7
80-89	0,8	0,8
90-99	0,9	0,9
>100	1,0	1,0

Передозировка

Случайная передозировка при п/к введении больших доз низкомолекулярных гепаринов может вызывать кровотечение.

В случае приема внутрь — даже массированной дозы — низкомолекулярного гепарина (до сих пор не отмечалось) серьезных последствий ожидать не приходиться, учитывая очень низкую абсорбцию препарата.

Лечение: при малом кровотечении — отсрочить очередную дозу.

В некоторых случаях может быть показано применение протамина сульфата, при учете следующего: его эффективность значительно ниже, чем описанная в связи с передозировкой нефракционированного гепарина; отношение польза/риск протамина сульфата должно быть тщательно оценено, в связи с его побочными действиями (в особенности анафилактическим шоком).

Если решено применять такое лечение, нейтрализация проводится медленным в/в введением протамина сульфата.

Эффективная доза протамина сульфата зависит: от введенной дозы гепарина (100 антигепариновых единиц протамина сульфата могут быть использованы для нейтрализации активности 100 МЕ анти-Ха факторной активности НМГ); времени, прошедшего после введения гепарина, с возможным уменьшением дозы антидота.

Однако полностью нейтрализовать анти-Ха факторную активность невозможно.

Более того, кинетика абсорбции низкомолекулярного гепарина может придать этой нейтрализации временный характер и потребовать фрагментации полной рассчитанной дозы протамина сульфата на несколько инъекций (2-4), распределенных на сутки.

Особые указания

Несмотря на то что концентрацию различных препаратов низкомолекулярных гепаринов выражают в международных единицах анти-Ха факторной активности, их эффективность не ограничивается анти-Ха факторной активностью. Замена дозировочного режима одного НМГ другим опасна и недопустима, т.к. каждый режим был проверен специальными клиническими испытаниями. Поэтому необходима особая осторожность и соблюдение конкретных инструкций по применению для каждого лекарственного препарата.

Риск кровотечения. Необходимо соблюдать рекомендованные терапевтические режимы (дозировки и продолжительность лечения). В противоположном случае могут возникать кровотечения, особенно у больных групп риска (пожилые лица, пациенты, страдающие почечной недостаточностью и т.д.).

Серьезные кровотечения наблюдались: у пожилых больных, в особенности в связи с ослаблением функции почек с возрастом; при почечной недостаточности; у больных массой тела менее 40 кг; в случае продолжительности лечения, превышающей рекомендованную (10 дней); в случае несоблюдения рекомендованных условий лечения (в особенности продолжительности и установления дозы на основе массы тела для курсового применения); при комбинации с препаратами, усиливающими риск кровотечения.

В любом случае необходим особый контроль у пожилых больных и больных, страдающих почечной недостаточностью, а также при продолжительности применения препарата свыше 10 дней. Для выявления накопления препарата в некоторых случаях может быть полезно измерить анти-Ха факторную активность.

Риск гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ). В случае, если у больного, получающего лечение НМГ (в курсовых или профилактических дозах), отмечаются: отрицательная динамика тромбоза, по поводу которого пациент лечится, флебит, эмболия легочных сосудов, острая ишемия нижних конечностей, инфаркт миокарда или инсульт, их следует рассматривать как манифестацию гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ), и немедленно провести анализ числа тромбоцитов.

Применение у детей. Ввиду отсутствия данных, применение НМГ у детей не рекомендуется.

Функция почек. Перед началом лечения НМГ необходимо провести контроль функции почек, особенно у пожилых больных в возрасте старше 75 лет. Клиренс креатинина рассчитывают по формуле Кокрофта и на основе фактической массы тела больного: у мужчин Cl креатинина = (140-возраст) × масса тела / (0,814 × креатинин сыворотки), выражая возраст в годах, массу тела в кг, а креатинин сыворотки в мкмоль/л (если креатинин выражается в мг/мл, умножают на 8,8).

У женщин эта формула дополняется умножением результата на 0,85.

Выявление тяжелой почечной недостаточности (Cl креатинина около 30 мл/мин) составляет противопоказание применению НМГ в курсовой форме (см. «Противопоказания»).

Лабораторный контроль

Контроль числа тромбоцитов

Гепарин-индуцированная тромбоцитопения

В связи с опасностью развития ГИТ необходим контроль числа тромбоцитов, вне зависимости от показания для применения и назначенной дозы. Подсчет числа тромбоцитов проводят до начала лечения или не позже чем в течение первых суток после начала лечения, а затем 2 раза в неделю в течение всего курса лечения.

Диагноз ГИТ следует предположить, если число тромбоцитов <100000/мм 3 и/или наблюдается падение числа тромбоцитов на 30-50% по отношению к предыдущему анализу. Она развивается в основном между 5 и 21 днем после начала лечения гепарином (с максимальной частотой — около 10 дня).

Однако она может проявляться и значительно раньше при наличии в анамнезе больного тромбоцитопении, связанной с лечением гепарином, в очень редких случаях, и после 21 дня. Сбор такого анамнеза следует систематически проводить в ходе собеседования с больным до начала лечения. Кроме того, риск возникновения ГИТ при повторном введении гепарина может сохраняться в течение нескольких лет или даже неопределенного времени (см. «Противопоказания»).

В любом случае, возникновение ГИТ является неотложной ситуацией и требует консилиума со специалистом. Любое значительное падение числа тромбоцитов (на 30-50% от исходного значения) должно рассматриваться как сигнал тревоги еще до достижения критических значений. В случае падения числа тромбоцитов необходимо: немедленно проконтролировать число тромбоцитов.

Приостановить введение гепарина, если падение подтверждено или выявлено при этом контроле, в отсутствие других очевидных причин.

Отобрать образец крови в цитратную пробирку для проведения исследования агрегации тромбоцитов in vitro и иммунологического анализа. Однако в таких ситуациях неотложные меры не зависят от результатов этих анализов, поскольку эти анализы проводятся лишь несколькими специализированными лабораториями, и в лучшем случае результаты могут быть получены лишь по истечении нескольких часов. Несмотря на это анализы должны быть проведены для установления точного диагноза осложнения, т.к. при продолжении лечения гепарином риск тромбоза очень велик.

Осуществить профилактику и лечение тромботического осложнения ГИТ.

Если осложнение проявляется, необходимо продолжать антикоагулянтное лечение, гепарин должен быть заменен другим классом антитромботических ЛС : данапароидом натрия или гирудином, назначенным в профилактических или лечебных дозах, в зависимости от ситуации.

Замену на антагонисты витамина К можно проводить только после нормализации числа тромбоцитов, в связи с риском усиления тромботического эффекта.

Замена гепарина антагонистом витамина К . В этом случае следует усилить клинический и лабораторный контроль для наблюдения за эффектами антагониста витамина К.

Поскольку полное действие антагониста витамина К проявляется не сразу, гепарин следует продолжать вводить в эквивалентной дозе, пока это необходимо для достижения требуемого при данном показании уровня МНО в двух последовательных анализах.

Контроль анти-Ха факторной активности . Поскольку большинство клинических испытаний, продемонстрировавших эффективность НМГ, проводилось в дозах, установленных с учетом массы тела больного и без какого-либо особого лабораторного контроля, ценность такого типа контроля для оценки эффективности НМГ не установлена. Однако лабораторный контроль путем определения анти-Ха факторной активности может быть полезен при риске кровотечения в некоторых клинических ситуациях, часто сопряженных с опасностью передозировки.

Эти ситуации могут касаться показаний для курсового применения НМГ, в связи с примененными дозами, при слабой и умеренной почечной недостаточности (Cl , рассчитанный по формуле Кокрофта, 30-60 мл/мин): действительно, в противоположность нефракционированному стандартному гепарину, НМГ выводится в основном почками, и нарушенная функция почек может вести к относительной передозировке. Что касается тяжелой почечной недостаточности, она представляет собой противопоказание применению НМГ в курсовом режиме (см. «Противопоказания»); при экстремальной массе тела (пониженная масса тела или даже истощение, ожирение); при необъяснимом кровотечении.

В целях выявления возможной кумуляции после повторного введения рекомендуется брать кровь у больного по возможности при максимальной активности препарата (в соответствии с имеющимися данными), т.е.:

примерно через 4 ч после третьего введения, если препарат применяется в форме двух п/к инъекций в сутки или примерно через 4 ч после второго введения, если препарат применяется в форме одной п/к инъекции в сутки.

Повторное определение анти-Ха факторной активности для измерения уровня гепарина в сыворотке — каждые 2 или 3 дня — следует рассматривать в каждом отдельном случае, в зависимости от результатов предыдущего анализа, при необходимости модифицируя дозировку НМГ.

Для каждого НМГ и для каждого терапевтического режима генерируемая анти-Ха факторная активность различна.

В соответствии с показаниями и согласно имеющимся данным, средняя анти-Ха факторная активность (± стандартное отклонение), наблюдаемая на четвертом часу после введения надропарина в дозе:

83 МЕ/кг в виде двух инъекций в сутки, составляла 1,01±0,18 МЕ

168 МЕ/кг в виде одной инъекции в сутки, составляла 1,34±0,15 МЕ

Среднее значение наблюдалось в ходе клинических испытаний по определению анти-Ха факторной активности, проводившихся с использованием хромогенного (амидолитического) метода.

Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ ) . Некоторые НМГ умеренно удлиняют АЧТВ . (Не имеет клинической значимости).

Проведение спинно-мозговой/эпидуральной анестезии в случае профилактического применения НМГ . При применении НМГ, а также других антикоагулянтов, в ходе спинномозговой или эпидуральной анестезии, отмечались редкие случаи интраспинальной гематомы, ведущей к длительному или стойкому параличу.

Риск интраспинальной гематомы, по-видимому, более высок при использовании эпидурального катетера, чем при применении спинно-мозговой анестезии.

Опасность возникновения этого редкого осложнения может увеличиваться при длительном применении эпидурального катетера после хирургического вмешательства.

Если предоперационное лечение НМГ необходимо (длительная иммобилизация, травма), а преимущества спинно-мозговой анестезии тщательно оценены, эту технику можно применить у больного, получившего до операции инъекцию НМГ, если между инъекцией гепарина и применением спинно-мозгового анестетика прошел период не менее 12 ч. В связи с опасностью возникновения интраспинальной гематомы необходим тщательный неврологический контроль.

Почти во всех случаях профилактическое лечение НМГ может быть начато в течение 6-8 ч после применения анестетика или извлечения катетера, при неврологическом контроле.

Особая осторожность требуется в случае комбинации с другими препаратами, влияющими на гемостаз (а именно НПВС , ацетилсалициловая кислота).

Не влияет на способность управлять автомобилем и работать на станках.

Использование системы защиты иглы: после введения препарата применять систему безопасности для шприца Фраксипарина. Удерживая использованный шприц в одной руке за защитный корпус, другой рукой тянут за держатель для высвобождения защелки и сдвигания чехла для защиты иглы до щелчка. Использованная игла полностью защищена.

Производитель

Санофи Винтроп Индустрия, Франция.

Условия хранения препарата Фраксипарин

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Фраксипарин

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10	Синонимы заболеваний по МКБ-10
I20.0 Нестабильная стенокардия	Болезнь Гебердена
	Нестабильная стенокардия
	Стенокардия нестабильная
I21.9 Острый инфаркт миокарда неуточненный	Изменения левого желудочка при инфаркте миокарда
	Изменения левого предсердия при инфаркте миокарда
	Инфаркт миокарда
	Инфаркт миокарда без зубца Q
	Инфаркт миокарда без признаков хронической сердечной недостаточности
	Инфаркт миокарда при нестабильной стенокардии
	Пируэтная тахикардия при инфаркте миокарда
I82.9 Эмболия и тромбоз неуточненной вены	Венозная эмболия
	Венозный тромбоз
	Заболевания, обусловленные образованием тромбов в сосудах
	Острая васкулярная окклюзия
	Острый венозный тромбоз
	Острый тромбоз вен
	Тромбоз
	Тромбоэмболия
	Флеботромбоз
	Эмболизм
Z49.1 Помощь, включающая экстракорпоральный диализ	Гемодиализ
	Тромбоз гемодиализного шунта
	Хронический гемодиализ
	Экстракорпоральное кровообращение

Когда специалист выписывает будущей маме Фраксипарин при беременности, она часто начинает переживать. Многие женщины уверены, что различные медикаменты могут очень сильно навредить их малышу. Однако если присутствует риск для жизни матери, лекарственное средство все же назначают. Но лечение должно проходить под контролем врача.

Назначать только врач Терапия Фраксипарин
на мониторе процесс консультация
на природе брюнетка питьё

Существует несколько случаев, когда врачи прописывают Фраксипарин при планировании и ведении беременности. К ним относится:

• профилактика гиперкоагуляции;
• повышенная свертываемость крови, провоцирующая тромбообразование;
• профилактика тромбообразования в случае хирургических операций;
• профилактика тромбоэмболических осложнений с высоким риском тромбообразования;
• лечение инфаркта миокарда;
• лечение нестабильной стенокардии;
• лечение тромбоэмболий.

Некоторым будущим мамам приходится принимать препарат во всех триместрах. Далеко не все специалисты считают, что данное лекарство абсолютно безопасно. Доктора уверены, что во время первого триместра средство не стоит использовать для профилактики и лечения. При беременности на более поздних сроках врач должен принимать решение о назначении и отмене фраксипарина только после результатов анализов. Давайте подробнее узнаем об этом препарате.

Когда можно использовать средство

Несмотря на отзывы некоторых врачей о том, что фраксипарин безопасен при беременности, не стоит использовать его без крайней необходимости. Специалист обычно назначает препарат пациентке, если угроза жизни матери выше, чем потенциальный риск для плода.

Терапия во время вынашивания

Средство прописывается в качестве профилактики и лечения патологий, которые провоцируют повышенную свертываемость крови. Врач в индивидуальном порядке определяет длительность приема лекарство. Продолжительность курса напрямую зависит от степени тяжести болячки.

Иногда будущие мамы вынуждены во время всего периода беременности делать инъекции препарата. Средство обладает определенным механизмом действия, который не зависит от того, назначено ли оно при планировании или ведении беременности:

• препарат связывается с белком плазмы крови, подавляет свертывающие факторы крови;
• уменьшает вязкость крови;
• предотвращает склеивание тромбоцитов крови.

До сих пор ведутся горячие споры насчет того, насколько фраксипарин при беременности может быть опасен для плода и будущей матери. Одни специалисты считают, что лекарство не способно негативно повлиять на плод, и многолетняя практика применения подтверждает это.

Другие же считают, что лекарство может стать причиной сильных внутренних кровотечений, которые очень опасны для здоровья женщины и ее малыша. Кроме того, в инструкции указано, что ученые не проводили какие-либо исследования о влиянии средство на плод, поэтому нельзя утверждать, что оно полностью безопасно.

При беременности врач назначает уколы фраксипарина только в критических ситуациях, когда наблюдается повышенная свертываемость крови. Данное состояние может вызвать:

• преждевременную родовую деятельность;
• внутриутробную гибель малыша;
• самопроизвольное прерывание беременности.

Обычно доктора прописывают средство только во втором-третьем триместрах. На это есть несколько причин.

Плацента растет вместе с плодом на протяжении всех девяти месяцев. В ней развивается сеть капилляров и кровеносных сосудов, которые обеспечивают ребенку питание. Если у женщины густеет кровь, она начинает застаиваться в капиллярах. В результате, появляется тромбообразование, кислородное голодание плода. Это не может не отразиться на его развитии и самочувствии.

Во время последнего триместра матка достигает своих максимальных размеров, поэтому сильно давит на вены малого таза, что становится причиной ухудшения кровотока в ногах. Кровь начинает застаиваться в нижних конечностях, поэтому могут появиться тромбы. Результатом становится тромбоэмболия легочной артерии. Это грозит смертью женщины и ее малыша.

Назначают при планировании и ведении беременности

Но в любом случае, при беременности препарат транексам, фраксипарин и прочие средства должен прописывать только врач после индивидуальной консультации. Иногда средство может спасти жизнь женщине и ее плоду. Поэтому нельзя утверждать, что лекарство категорически запрещено. Все должно решаться в персональном порядке.

Побочные эффекты и противопоказания

При беременности нужно внимательно прочитать инструкцию по применению препарата фраксипарин. Как практически у любого сильно действующего, эффективного средства, у фраксипарина есть свои противопоказания и побочные эффекты. Поэтому перед применением средства нужно тщательно изучить проблему и учесть возможные риски, которые могут возникнуть от лечения. Лекарство запрещено в следующих случаях.

1. Пациентка не переносит активное вещество надропарин, которое присутствует в препарате.
2. Наблюдается коагулопатия, представляющая собой дефицит свертывания крови.
3. Нет результата от терапии лекарствами антиагрегантной группы: Аспекард, Кардиомагнил, Аспирин Кардио.
4. Острый инфекционный эндокардит.
5. Геморрагическая цереброваскулярная травма.
6. Развитие тромбоцитопении после использования надропарина кальция ранее.

После лечения могут развиться побочные эффекты, однако, судя по отзывам врача, они появляются редко. К негативным реакциям относится.

1. Анафилактический шок.
2. Отек Квинке.
3. Крапивница.
4. Аллергия в виде зуды или сыпи.

Препарат нужно с осторожностью принимать женщинам, которые страдают осложнениями в работе желудочно-кишечного тракта, повышенного артериального давления, нарушения кровообращений в области глаз, нарушения работы почек или печени. Учтите, что передозировка грозит появлением кровотечения. Также может повысится уровень печеночных ферментов (АСТ, АЛТ).

Как правильно колоть лекарство

Перед тем, как при беременности врач назначает уколы фраксипарина в живот, он обязательно направляет пациентку на анализ крови, чтобы определить показатель свертываемости крови. Дозировка средства назначается в персональном порядке только после того, как анализы покажут необходимость лечения. Длительность и доза зависят от массы тела и степени заболевания.

Очень важно знать, как колоть фраксипарин при беременности. Он предназначен для подкожного и внутреннего введения, выпускается в готовом виде в шприце. Предлагается два объема: 0,3 мл и 0,6 мл.

При беременности лучше всего не смотреть видео о том, как же правильно колоть самой себе фраксипарин, а доверить это дело специалистам. Уколы нужно делать раз за день. Но не у всех есть возможность каждый день ходить в поликлинику, поэтому некоторые пациентки предпочитают самостоятельно проводить процедуру в домашних условиях.

1. Нужно взять шприц таким образом, чтобы его игла была направлена вверх, после чего медленно выдавить весь воздух.
2. Отмерить расстояние в два пальца от пупка вверх (здесь нет кровеносных сосудов).
3. Протереть кожу дезинфицирующим раствором.
4. Взять кожу так, чтобы образовалась вертикальная складка.
5. Ввести иглу в кожу под углом 90 градусов.
6. Медленно впрыснуть лекарство.
7. Вытащить иглу и прижать ватку к месту инъекций.

После укола может образоваться небольшой отек. Причин для волнения нет, данное явление абсолютно нормально. Если вы заметили появление побочных эффектов, нужно сразу же прекратить лечение и обратиться к специалисту. При беременности именно он должен подробно проконсультировать вас, как правильно колоть фраксипарин.

Должен назначать только врач

Аналоги данного препарата

Существует несколько аналогов известного фраксипарина. Но при беременности нужно обязательно проконсультироваться с врачом, а не назначать их себе самостоятельно. Средства находятся в одной фармакологической подгруппе и похожи по механизму воздействия:

• Цибор 2500 или 3500 (подкожные инъекции);
• Флагмин (внутривенные и подкожные инъекции);
• Пиявит (капсулы);
• Клексан (подкожные инъекции);
• Гепарин-натрий (внутривенное и подкожное введение);
• Гепарин-Ферейн (внутривенное и подкожное введение);
• Гепарин Сандоз (подкожные инъекции);
• Гепарин (внутренние и подкожные инъекции);
• Гепарин (порошок амфорный);
• Гемапаксан (подкожные инъекции);
• Весел Дуэ Ф (раствор для внутривенного и подкожного введения, капсулы);
• Антитромин 3 человеческий лиофилизат (инфузии);
• Ангиофлюкс (внутривенное и внутримышечные инъекции);
• Антиофлюкс (капсулы).

Несмотря на то, механизмы действия фраксипарина, клексана или гепарина схожи, только врач должен решать, что лучше назначить девушке при беременности. Самолечение грозит только лишь ухудшением состояния здоровья и развитием побочных реакций.

Ирина Клементьева:

Принимала фраксипарин еще на ранних сроках своей беременности. Очень дорогое лекарство, но делать было нечего: на шестой неделе открылось такое сильное кровотечение, что пришлось ложиться на сохранение. Очень испугалась, потому что такой серьезный препарат было очень страшно колоть в живот. Генетический анализ показал предрасположенность к кровотечению, пришлось лечиться. Колола месяц раз за день.

Алина Сираева:

Принимала фраксипарин при вынашивании второй беременности. До этого были две замершие, поэтому начала колоть препарат сразу же после зачатия. Открылось сильнейшее кровотечение, остановить не смогли, поэтому ребеночка потеряла. Врач сказала, что виновато именно это лекарство, потому что его можно колоть только после 7 недели.

Нина Долгова:

Принимала фраксипарин, когда при беременности выяснилось, что у меня наследственная тромбофлебия. Цена не порадовала, но до этого было два выкидыша, да и Д-димер показал плохой результат на 8 неделе. Пришлось колоть каждый день по 0,3 на протяжении всех 9 месяцев. Врач отменил за сутки до начала родов, когда легла на сохранения. Кровопотери во время родов не было, сыночек здоровым родился. После еще 2 недели продолжала колоть.

: Боровикова Ольга

гинеколог, врач УЗИ, генетик

В 1 шприце препарата Фраксипарин может содержаться 9500, 7600, 5700, 3800 либо 2850 МЕ анти-Ха надропарина кальция .

Дополнительные компоненты: хлороводородная кислота или раствор гидроксида кальция , вода.

Форма выпуска

В шприцах находится слабоопалесцирующий, бесцветный, прозрачный раствор для подкожных инъекций.

Два таких одноразовых шприца в блистере, пять или один блистеров в пачке из бумаги.

Фармакологическое действие

Антикоагулянтное и антитромботическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Совместное применение с , непрямыми антикоагулянтами, НПВП, фибринолитиками или взаимоусиливает эффекты препаратов.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

• Не замораживать.
• Хранить при температуре до 30 градусов.
• Беречь от детей.

Срок годности

Три года.

Особые указания

Фраксипарин запрещено вводить внутримышечно.

Не влияет на способность управлять автомобилем.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги Фраксипарина: Атенатив, Гепарин-Биолек, Гепарин-Дарница, Гепарин-Индар, Гепарин-Новофарм, Гепарин-Фармекс, Новопарин, Фленокс, Эноксарин.

Детям

Возраст до 18 лет является противопоказанием для назначения препарата.

Фраксипарин при беременности (и лактации)

Надропарин кальция проникает через плаценту при и выделяется в грудное молоко. Поэтому уколы Фраксипарина при беременности и во время не советуется назначать, кроме крайних случаев.

Фраксипарин при ЭКО

Назначается для улучшения реологических свойств крови, так как применение гормонов вызывает обратный эффект, и облегчения имплантации.

Отзывы о Фраксипарине

Отзывы пациентов о препарате достаточно разные, однако на них не стоит полагаться, если Вам предлагают лечение Фраксипарином. Обоснованность назначение препарата, его эффективность и все риски с этим связанные может оценить лишь специалист.

Отсутствуют плохие отзывы о Фраксипарине при беременности от тех, кто прошел курс лечения. На здоровье детей, как показывает практика, препарат не влияет. В рецепте на латинском название средства звучит, как Fraxiparini.

Цена Фраксипарина, где купить

В России цена Фраксипарина №10 0,3 мл составляет 2177-4020 рублей (купить в Москве обойдется примерно в ту же сумму). На Украине цена препарата в подобной форме выпуска составляет 510 гривен. Цена аналогов, применяемых также и при беременности, почти всегда заметно ниже.

• Интернет-аптеки России Россия
• Интернет-аптеки Украины Украина

ЗдравСити

Фраксипарин раствор для п/к 9500 анти-Ха МЕ/мл шприц 0,6мл (5700МЕ) 10 шт.

Фраксипарин раствор для п/к введ. 9500 анти-Ха МЕ/мл шприц 0,3мл (2850МЕ) 10 шт. Аспен Нотр Дам де Бондевиль/ООО Нанолек

Фраксипарин раствор для п/к 9500 анти-Ха МЕ/мл шприц 0,8мл (7600МЕ) 10 шт. Аспен Нотр Дам де Бондевиль/ООО Нанолек

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Фраксипарин

Торговое название

Фраксипарин

Международное непатентованное название

Надропарин кальция

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 3800 МЕ анти-Ха/0,4 мл № 10

Состав

1 шприц содержит

активное вещество - надропарин кальций 3800 МЕ анти-Ха,

вспомогательные вещества: раствор гидроксида кальция или кислота хлороводородная разбавленная до рН 5-7,5, вода для инъекций до 0,4 мл

Описание

Прозрачный или слабо опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый раствор

Фармакотерапевтическая группа

Антикоагулянты. Антикоагулянты прямые (гепарин и его производные). Надропарин.

Код АТX B01AB06

Фармакологические свойства

Ф армакокинетика

Фармакокинетические свойства надропарина основываются на биологической активности, то есть на изменении анти-Ха факторной активности.

Максимальный уровень анти-Ха активности (C max) достигается через 3-4 часа после подкожного введения 2 раза в сутки, при применении Фраксипарина 1 раз в сутки - через 4-6 часов. Биодоступность практически полная (около 88 %).

После внутривенного введения максимальный уровень анти-Ха активности в плазме достигается за 10 минут, а период полувыведения составляет около 2 часов. Метаболизм происходит, в основном, в печени (десульфатирование, деполимеризация). Выводится преимущественно почками.

Анти-Ха активность сохраняется в течение 18 часов после введения препарата.

Особые группы пациентов

Пожилые

В связи с возможным снижением функции почек, у пожилых пациентов выведение надропарина замедляется. Перед назначением препарата необходимо оценить функцию почек и откорректировать назначаемую дозу соответственно.

Пациенты с нарушением функции почек

В клинических исследованиях фармакокинетики надропарина у пациентов с различной степенью почечной недостаточности была выявлена корреляция между клиренсом надропарина и клиренсом креатинина. У пациентов со средней степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 36-43 мл/мин) показатели AUC и Т 1\2 увеличивались на 52 и 39 % соответственно со снижением плазменного клиренса надропарина на 63 %. У пациентов с тяжелой степенью почеченой недостаточности (клиренс креатинина 10-20 мл/мин) показатели AUC и Т 1/2 увеличивались на 95 и 112 % соответственно со снижением плазменного клиренса надропарина на 50 %. У пациентов с клиренсом креатинина 3-6 мл/мин или находящихся на гемодиализе, показатели AUC и Т 1/2 увеличивались на 62 и 65 % соответственно со снижением плазменного клиренса надропарина на 67 %.

Фармакодинамика

Активным веществом препарата является надропарин кальций - низкомолекулярный гепарин, полученный путем деполимеризации стандартного гепарина в специальных условиях. Он представляет собой глюкозаминогликан со средней молекулярной массой примерно 4300 дальтон. Фраксипарин проявляет высокое сходство с антитромбином протеина плазмы. Это приводит к ускоренному подавлению фактора Ха, который стимулирует высокий антитромбический потенциал Фраксипарина.

Другие механизмы усиления антитромбической активности включают в себя стимулирование ингибитора тканевого фактора, активацию фибринолиза путем прямого высвобождения тканевого плазмогенного активатора из эндотелиальных клеток и модификацию гемореологических параметров (уменьшение вязкости крови и повышение количества тромбоцитов, переменчивости мембраны гранулоцитов).

Препарат характеризуется более выраженной анти-Ха-факторной активностью по сравнению с анти-IIa-факторной активностью. Отношения между двумя активностями для Фраксипарина находятся в пределах 2.5-4. Он обладает как немедленным, так и пролонгированным антитромбическим действием.

По сравнению с нефракционными гепаринами, Фраксипарин оказывает меньшее воздействие на функцию и агрегацию тромбоцитов и незначительное действие на общий гемостаз.

Показания к применению

профилактика тромбоэмболических осложнений (связанных с общей или ортопедической хирургией, у нехирургических больных - при острой дыхательной недостаточности, респираторной инфекции и/или острой сердечной недостаточности в условиях отделения интенсивной терапии)

профилактика свертывания крови во время гемодиализа

лечение тромбоэмболий

лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q

Способ применения и дозы

Инструкция по введению препарата

Для подкожного введения. Не применять внутримышечно.

1. Вымойте руки с мылом и высушите их полотенцем.

Сядьте или лягте в удобное положение. Фраксипарин вводят подкожно в область живота на 1,5-2 см ниже пупка. Выберете левую или правую область, как показано на рисунке. В качестве альтернативы препарат может вводиться в бедро.

2. Протрите предполагаемое место введения спиртовым тампоном.

3.Снимите с иглы защитный колпачок. Если количество раствора в шприце превышает дозу, рекомендованную Вашим врачом, удалите избыточное количество. Осторожно нажмите на поршень шприца, доведя количество раствора до уровня, рекомендованного Вашим доктором. Избегайте соприкосновений иглы с другими поверхностями до момента введения. Небольшое количество пузырьков в растворе является нормальным, нет необходимости их удалять.

4.Осторожно захватите кожу в складку между большим и указательным пальцами.

5. Иглу следует вводить перпендикулярно, а не под углом, в защемленную складку кожи, которую следует держать между большим и указательным пальцами в течение всего периода введения.

6. Введите все количество раствора, которое находится в шприце.

Удалите иглу из места введения. Место введения инъекции не следует тереть.

7.В целях безопасности наденьте защитный колпачок на иглу после проведения инъекции. Уничтожьте использованный шприц в соответствии с рекомендациями Вашего врача.

Фраксипарин не должен применяться в виде взаимозаменяемого препарата с другими низкомолекулярными гепаринами в течение курса терапии.

В течение всего лечения необходимо проводить мониторинг количества тромбоцитов.

Профилактика тромбоэмболических нарушений

Общая хирургия

В общей хирургии доза Фраксипарина 0,3мл (2850 МЕ анти-Xa) вводится подкожно за 2-4 часа до операции, и, затем, в последующие дни, 1 раз в сутки. Общая длительность лечения составляет, как минимум, 7 дней. Рекомендуется осуществлять профилактику во время всего периода риска.

Ортопедия

В ортопедической практике дозу подбирают в зависимости от массы тела пациента и вводят подкожно в соответствии с таблицей 1. Первая доза вводится за 12 часов до начала операции, вторая - через 12 часов после оперативного вмешательства. Препарат вводят 1 раз в сутки, минимальная продолжительность лечения составляет 10 дней.

Таблица 1

Масса тела (кг)	За 12 часов до и через 12 часов после операции, затем 1 раз в день в течение 3-х дней после операции		Начиная с 4-го дня после операции
	Объем инъекции (мл)	МЕ анти-Xa	Объем инъекции (мл)	МЕ анти-Xa
70 и более

Пациентам с высоким тромбоэмболическим риском в условиях отделения интенсивной терапии (острая дыхательная недостаточность, респираторная инфекция, острая сердечная недостаточность) лечение продолжают в течение всего периода риска возникновения тромбоэмболии. Дозу подбирают в зависимости от массы тела пациента, согласно таблице 2.

Таблица 2

Лечение тромбоэмболических нарушений

При лечении тромбоэмболических осложнений терапию пероральными антикоагулянтами, при отсутствии противопоказаний, следует начинать как можно скорее.

Фраксипарин назначают подкожно каждые 12 часов.

Дозу подбирают в зависимости от массы тела пациента, согласно таблице 3.

Таблица 3

Масса тела (кг)	2 раза в день в течение 10 дней
	Объем инъекции (мл)	МЕ анти-Xa
90 и более кг

Профилактика свертывания крови во время гемодиализа Фраксипарин обычно применяют в виде разовой дозы в системе внутриартериального вливания в начале каждой процедуры.

Для пациентов без повышенного риска кровотечения начальные дозы определяются в зависимости от массы тела пациента, в соответствии с таблицей 4.

Таблица 4

Больным с повышенным риском кровотечения следует назначать половинную дозу. Дополнительную, меньшую дозу, можно вводить в ходе диализа продолжительностью более 4 часов. Дозировка при последовательных диализах должна корректироваться в соответствии с наблюдаемым эффектом. Пациенты должны тщательно наблюдаться в течение каждой процедуры диализа на признаки кровотечения или свертывания.

Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q

Фраксипарин вводят подкожно 2 раза в сутки (каждые 12 часов) в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (до 325 мг в сутки). Продолжительность лечения составляет 6 дней. Начальную дозу определяют из расчета 86 МЕ анти-Ха/кг, и ее следует вводить внутривенно болюсно. Затем подкожно вводят такую же дозу. Дозы определяются в зависимости от массы тела в соответствии с таблицей 5.

Таблица 5

Масса тела (кг)	Начальная доза внутривенно, болюсно	Подкожная инъекция	МЕ анти-Xa
100 кг и более

У пожилых пациентов доза корректируется при необходимости, кроме случаев нарушения функции почек.

Почечная недостаточность

Нет необходимости корректировать дозу, если клиренс креатинина выше или равен 50 мл/мин. При средней и тяжелой степени почечной недостаточности возможно увеличение экспозиции надропарина, что приводит к повышенному риску возникновения случаев тромбоэмболии и геморрагий. У таких пациентов (клиренс креатинина менее 30 мл/мин или 30 мл/мин - 50 мл/мин) доза Фраксипарина должна быть снижена на 25-33 %.

Печеночная недостаточность

Исследований не проводилось.

Применение в педиатрии

Побочные действия

Повышенная кровоточивость, легкая тромбоцитопения (включая гепарининдуцированнаю тромбоцитопению), тромбоцитоз, обратимая эозинофилия

Аллергические реакции, крапивница, сыпь, эритема, включая ангионевротический отек, некроз кожи (в месте введения инъекции), анафилактические реакции

Обратимая гиперкалиемия

Временное повышение уровня печеночных ферментов

Небольшие гематомы, возникновения твердых узелков или кальцинозис в месте введения инъекции, которые исчезают через несколько дней

Приапизм

Повышенная чувствительность к латексу, содержащемуся в защитном футляре иглы

Противопоказания

Повышенная чувствительность к надропарину или вспомогательным веществам

Тяжелая тромбоцитопения, связанная с применением гепарина или надропарина

Внутриглазные кровоизлияния и другие кровотечения или повышенный риск кровотечения, связанные с нарушением гемостаза, за исключением диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром), не вызванного гепарином

Органические заболевания с потенциальной возможностью развития кровотечения (например, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, церебральные кровотечения, церебральная аневризма)

Геморрагическая цереброваскулярная травма

Острый инфекционный эндокардит

Тяжелая неконтролируемая гипертензия

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) кроме времени на гемодиализе

Повреждения и хирургические вмешательства на ЦНС, глазе или ухе

Ретинопатии, кровоизлияния в стекловидное тело глаза

Угрожающий аборт

Детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Препарат Фраксипарин назначают с осторожностью при одновременном применении с пероральными антикоагулянтами, системными глюкокортикостероидами и декстранами. При назначении пероральных антикоагулянтов пациентам, уже получающим Фраксипарин, Фраксипарин применяется до нормализации показателя МНО.

При одновременном применении Фраксипарина с солями калия, калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, ингибиторами ангиотензина II, нестероидными противовоспалительными средствами, гепаринами, циклоспорином отмечается развитие гиперкалиемии.

Фраксипарин может усилить противосвертывающее действие следующих лекарственных препаратов: нестероидных противовоспалительных средств, ацетилсалициловой кислоты и препаратов ее содержащих, тромбоцитарных антиагрегантов, глюкокортикостероидов, в связи с чем их совместное применение с препаратом Фраксипарин не рекомендуется. В случае, когда применения данных комбинаций избежать невозможно, следует соблюдать осторожность при постоянной оценке системы свертывания крови и общего клинического состояния.

Особые указания

Гепарин-индуцированная тромбоцитопения

Из-за возможности возникновения гепарин-индуцированной тромбоцитопении, число тромбоцитов должно контролироваться в течение всего курса лечения препаратом Фраксипарин .

Были выявлены редкие случаи тромбоцитопении, в некоторых случаях серьезные, которые ассоциировались с артериальным или венозным тромбозом. Диагноз гепарин-ндуцированной тромбоцитопении следует предположить при следующих состояниях:

Тромбоцитопения

Любые значительные снижения количества тромбоцитов (на 30-50 % по сравнению с исходным значением)

Тромбоз сосудов или ухудшение имеющегося тромбоза на фоне продолжающейся терапии

ДВС-синдром

В случае развития любого из перечисленных состояний - лечение надропарином следует прекратить.

Данные симптомы, возможно, имеют иммунно-аллергическую природу и при первом применении препарата их возникновение описано между 5 и 21 днями, но могут проявляться и раньше в случае тромбоцитопении, возникавшей на фоне применения гепарина.

При наличии известных случаев развития гепарин-индуцированной тромбоцитопении (при применении стандартных или низкомолекулярных гепаринов), применение надропарина должно рассматриваться лечащим врачом. В случае положительного решения, число и оценка количества тромбоцитов должны контролироваться ежедневно в течение всего курса лечения надропарином. В случае развития гепарин-индуцированной тромбоцитопении следует прекратить лечение надропарином немедленно и заменить его другим классом антитромботических препаратов. При отсутствии такой возможности, можно использовать другой низкомолекулярный гепарин, но число и оценка количества тромбоцитов должны контролироваться как минимум ежедневно, и препарат должен быть отменен сразу же по мере возможности, так как были описаны случаи развития тромбоцитопении на фоне применения других классов антитромботических препаратов.

In vitro тесты на агрегацию тромбоцитов имеют ограниченное значение при диагностике гепарин-индуцированной тромбоцитопении.

Надропарин следует назначать с осторожностью в следующих ситуациях, которые могут быть ассоциированы с повышенным риском кровотечений:

Печеночная недостаточность

Тяжелая степень артериальной гипертензии

Наличие в анамнезе язвенной болезни и других заболеваний с повышенным риском кровотечений

Нарушения кровообращения в сосудистой оболочке и сетчатке глаза

Послеоперационный период после хирургических вмешательств на головном и спином мозге, глазах

Гиперкалиемия

Гепарин может подавлять надпочечниковую секрецию альдостерона, ведущую к гиперкалиемии, особенно у пациентов с риском повышения уровня калия в плазме, у пациентов с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, предшествующим метаболическим ацидозом или при приеме препаратов, вызывающих гиперкалиемию (например, ингибиторы АПФ, нестероидные противовоспалительные средства).

Риск развития гиперкалиемии возрастает с увеличением продолжительности терапии, но обычно бывает обратимой.

У пациентов с риском возникновения гиперкалиемии необходимо наблюдать уровень калия в плазме.

Спинномозговая и эпидуральная анестезия/люмбальная пункция и совместное применение с другими лекарственными средствами

При необходимости проведения спинномозговой или эпидуральной анестезии на фоне применения препарата Фраксипарин отмечались редкие случаи развития интраспинальной гематомы, вплоть до развития длительного паралича. Риск развития интраспинальной гематомы увеличивается при использовании эпидурального катетера или при сопутствующем использовании других препаратов, которые могут вызвать гемостаз, таких, как нестероидные противовоспалительные средства, ингибиторы тромбоцитов или другие антикоагулянты, а так же при травматической, повторной эпидуральной или спинномозговой пункции.

Таким образом, необходимо произвести тщательную оценку пользы и риска совместного применения нервной блокады и антикоагулянтов в следующих случаях:

У пациентов, уже находящихся на лечении антикоагулянтами, необходимо оценить пользу проведения нервной блокады по отношению к возможным рискам

У пациентов, планирующих оперативное вмешательство с использование нервной блокады, необходимо оценить пользу назначения антикоагулянтов по отношению к возможным рискам

При необходимости совмещения такой анестезии и назначения надропарина следует учитывать, что в случае спинномозговой/эпидуральной анестезии или люмбальной пункции между инъекцией Фраксипарина и введением/извлечением иглы или катетера должен быть выдержан интервал не менее 12 часов в случае его профилактического назначения или же 24 часа при его назначении в лечебных дозах. Для пациентов с почечной недостаточностью следует рассмотреть удлинение предложенного интервала.

Пациентам необходим тщательный неврологический контроль на случай возникновения признаков и симптомов неврологических нарушений и, в случае необходимости, проведение экстренных мероприятий лечебного характера.

Салицилаты, нестероидные противовоспалительные препараты и ингибиторы тромбоцитов

В профилактических или лечебных целях устранения тромбоэмболических нарушений и предотвращения свертывания крови во время гемодиализа, не рекомендуется сопутствующее применение аспирина, НПВП или ингибиторов тромбоцитов, так как это может повысить риск развития кровотечения. Когда данной комбинации избежать невозможно, необходимо осуществление мониторинга клинических и биологических показателей пациента.

В клинических исследованиях при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q, препарат Фраксипарин назначался в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (до 325 мг в сутки).

Почечная недостаточность

Надропарин выводится преимущественно почками, поэтому при нарушении функции почек возможно увеличение экспозиции надропарина, в связи с чем у таких пациентов возрастает риск развития кровотечения, и препарат должен применяться с осторожностью.

При клиренсе креатинина 30-50 мг/мл лечащим врачом должна быть рассмотрена возможность снижения дозы Фраксипарина на основании оценки риска между возможным кровотечением и развитием тромбоэмболии.

Пожилые

Перед назначением препарата необходимо провести контроль функции почек.

Некроз кожи

В очень редких случаях были выявлены случаи развития некроза кожных покровов, предпосылками которого были пурпура, инфильтрация или болезненные эритематозные бляшки, с сопутствующими общими симптомами или без. В случае развития данных симптомов, лечение Фраксипарином должно быть немедленно прекращено.

Латекс

Чехол иглы может содержать в своем составе латекс, который может привести к развитию аллергических реакций у пациентов с аллергией на латекс.

Фертильность

Клинических исследований по влиянию надропарина на фертильность не проводилось.

Беременность и период лактации

Данные по применению надропарина во время беременности и лактации ограничены.

Применение препарата во время беременности не рекомендуется, кроме случаев, когда терапевтическая польза не превышает возможный риск.

Отсутствует информация о проникновении надропарина в грудное молоко, тем не менее, применение препарата Фраксипарин во время кормления не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Отсутствуют данные о влиянии Фраксипарина на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Передозировка

Симптомы: кровотечение. В таких случаях следует определить число тромбоцитов и другие коагуляционные параметры. Малые кровотечения редко требуют особого вмешательства.

Лечение: показано медленное внутривенное введение протамина сульфата. 0,6 мл протамина сульфата нейтрализует около 1,0 мл Фраксипарина. Следует учитывать, что полностью нейтрализовать анти-Ха факторную активность Фраксипарина невозможно. При необходимости может потребоваться введение рассчитанной дозы в несколько приемов (2-4) в течение суток.

Форма выпуска и упаковка

По 0,4 мл помещают в стеклянные, градуированные, силиконизированные шприцы вместимостью 1 мл, снабженные иглой инъекционной из нержавеющей стали, прикрепленной к цилиндру шприца и защищенной колпачком из резины. По 2 предварительно наполненных шприца помещают в контурные ячейковые упаковки из ПВХ, закрытые прозрачной пластиковой пленкой. По 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

При температуре не выше +30 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Аспен Нотр Дам де Бондевиль

1 rue de l’Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Франция

Владелец регистрационного удостоверения

Аспен Фарма Трейдинг Лимитед

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «LifeMed»

ул. Попова, 9/57 -9, 050040, Алматы, Республика Казахстан.

Номер телефона /факса: +7 727 328 41 01

Адрес электронной почты: [email protected]

Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине?

Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине?

Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?

Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине

**** SANOFI SANOFI-CHINOIN Аспен Нотр Дам де Бондевиль Глаксо Вэллком Продакшен ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А. Санофи Винтроп Индустрия

Страна происхождения

Франция

Группа товаров

Кровь и кровообращение

Антикоагулянт прямого действия - гепарин низкомолекулярный

Формы выпуска

• 0.4 мл - шприцы однодозовые (2) - блистеры (5) - пачки картонные 0.8 мл - шприцы однодозовые (2) - блистеры (1) - пачки картонные. 0.8 мл - шприцы однодозовые (2) - блистеры (5) - пачки картонные. 0.8 мл - шприцы однодозовые (2) - блистеры (1) - пачки картонные.0.8 мл - шприцы однодозовые (2) - блистеры (5) - пачки картонные. Раствор для подкожного введения 9500 МЕ анти Ха/мл в наполненных одноразовых шприцах по 0,3мл - 10шт в уп. шприцы однодозовые 0,6мл - 10 шт в уп.

Описание лекарственной формы

• Раствор для п/к введения прозрачный, слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета. Раствор для п/к введения прозрачный, слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета. Раствор для п/к введения прозрачный, слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета. Раствор прозрачный, слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Надропарин кальций представляет собой низкомолекулярный гепарин (НМГ), полученный путем деполимеризации из стандартного гепарина, является гликозоаминогликаном со средней молекулярной массой 4300 дальтон. Проявляет высокую способность к связыванию с белком плазмы крови антитромбином III (АТ III). Это связывание приводит к ускоренному ингибированию фактора Xа, чем и обусловлен высокий антитромботический потенциал надропарина. Другие механизмы, обеспечивающие антитромботический эффект надропарина, включают активацию ингибитора превращения тканевого фактора (TFPI), активацию фибринолиза посредством прямого высвобождения активатора тканевого плазминогена из эндотелиальных клеток и модификацию реологических свойств крови (снижение вязкости крови и увеличение проницаемости мембран тромбоцитов и гранулоцитов). Надропарин кальций характеризуется более высокой анти-Xа факторной активностью по сравнению с анти-IIa факторной или антитромботической активностью и обладает как немедленной, так и продленной антитромботической активностью. По сравнению с нефракционированным гепарином надропарин обладает меньшим влиянием на функции тромбоцитов и на агрегацию и маловыраженным влиянием на первичный гемостаз. В профилактических дозах надропарин не вызывает выраженного снижения АЧТВ. При курсовом лечении в период максимальной активности возможно увеличение АЧТВ до значения, в 1.4 раза превышающего стандартное. Такое пролонгирование отражает остаточный антитромботический эффект надропарина кальция.

Фармакокинетика

Фармакокинетические свойства определяются на основе изменения анти-Ха-факторной активности плазмы. Всасывание После п/к введения максимальная анти-Ха активность (Cmax) достигается через 3-5 ч, надропарин всасывается практически полностью (около 88%). При в/в введении максимальная анти-Ха активность достигается менее чем через 10 мин, T1/2 составляет около 2 ч. Метаболизм Метаболизируется в основном в печени путем десульфатирования и деполимеризации. Выведение После п/к введения T1/2 составляет около 3.5 ч. Однако анти-Ха активность сохраняется в течение как минимум 18 ч после инъекции надропарина в дозе 1900 анти-Ха ME. Фармакокинетика в особых клинических случаях У пациентов пожилого возраста вследствие физиологического ухудшения функции почек элиминация надропарина замедляется. Возможная почечная недостаточность в этой группе пациентов требует оценки и соответствующей коррекции дозы. В клинических исследованиях по изучению фармакокинетики надропарина при в/в введении пациентам с почечной недостаточностью различной степени тяжести была установлена корреляция между клиренсом надропарина и клиренсом креатинина. При сравнении полученных значений с показателями у здоровых добровольцев было установлено, что AUC и T1/2 у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени (КК 36-43 мл/мин) были повышены до 52% и 39% соответственно, а плазменный клиренс надропарина снижен до 63% от нормальных значений. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК 10-20 мл/мин) AUC и T1/2 были повышены до 95% и 112% соответственно, а плазменный клиренс надропарина снижен до 50% от нормальных значений. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК 3-6 мл/мин) и находящихся на гемодиализе, AUC и T1/2 были повышены до 62% и 65% соответственно, а плазменный клиренс надропарина снижен до 67% от нормальных значений. Результаты исследования показали, что небольшое накопление надропарина может наблюдаться у пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (КК? 30 мл/мин и

Особые условия

НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ: Очень часто – кровотечения различных локализаций, чаще у пациентов с другими факторами риска, образование маленькой подкожной гематомы в месте инъекции. Часто – повышение уровня печеночных трансаминаз, носящее обычно транзиторный характер. Редко – тромбоцитопения. ПОЛНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО ПРЕПАРАТУ СОДЕРЖИТСЯ В ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ лекарственных средств, которые могут вызывать гиперкалиемию, при пр

Состав

• Активное вещество: надропарин кальций 2850 МЕ анти Ха Вспомогательные вещества: раствор кальция гидроксида или разбавленная хлористоводородная кислота (до рН 5.0-7.5), вода д/и (до 0.3 мл). надропарин кальций 3800 МЕ анти-Ха Вспомогательные вещества: раствор кальция гидроксида или разбавленная хлористоводородная кислота (до рН 5.0-7.5), вода д/и (до 0.4 мл). надропарин кальций 5700 МЕ анти-Ха Вспомогательные вещества: раствор кальция гидроксида или разбавленная хлористоводородная кислота (до рН 5.0-7.5), вода д/и (до 0.6 мл). надропарин кальций 7600 МЕ анти-Ха Вспомогательные вещества: раствор кальция гидроксида или разбавленная хлористоводородная кислота (до рН 5.0-7.5), вода д/и (до 0.8 мл).

Фраксипарин показания к применению

• Профилактика тромбоэмболических осложнений: при общехирургических и ортопедических вмешательствах; у больных с высоким риском тромбообразования (при острой дыхательной и/или сердечной недостаточности) в условиях отделения интенсивной терапии. Лечение тромбоэмболий. Профилактика свертывания крови во время гемодиализа. Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.

Фраксипарин противопоказания

• - тромбоцитопения при применении надропарина в анамнезе; - признаки кровотечения или повышенный риск кровотечения, связанный с нарушением гемостаза (за исключением ДВС-синдрома, не вызванного гепарином); - органические заболевания со склонностью к кровоточивости (например, острая язва желудка или двенадцатиперстной кишки); - травмы или оперативные вмешательства на головном и спинном мозге или на глазах; - внутричерепное кровоизлияние; - острый септический эндокардит; - почечная недостаточность тяжелой степени (КК

Фраксипарин дозировка

• 19000 МЕ антиХА/мл 9500 МЕ(антиХА)/мл 9500 МЕ(анти-ХА)/мл

Фраксипарин побочные действия

• Со стороны свертывающей системы крови: очень часто - кровотечения различных локализаций, чаще у пациентов с другими факторами риска. Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения; очень редко - эозинофилия, обратимая после отмены препарата. Со стороны пищеварительной системы: часто - повышение активности печеночных трансаминаз (обычно транзиторного характера). Аллергические реакции: очень редко - отек Квинке, кожные реакции. Местные реакции: очень часто - образование маленькой подкожной гематомы в месте инъекции; в некоторых случаях наблюдается появление плотных узелков (не означающих инкапсулирование гепарина), которые исчезают через несколько дней; очень редко - некроз кожи, обычно в месте введения. Развитию некроза обычно предшествует пурпура или инфильтрированное или болезненное эритематозное пятно, которые могут сопровождаться или не сопровождаться общими симптомами (в таких случаях лечение Фраксипарином следует немедленно прекратить). Прочие: очень редко - приапизм, обратимая гиперкалиемия (связанная со способностью гепаринов подавлять секрецию альдостерона, особенно у пациентов из группы риска).

Лекарственное взаимодействие

Риск развития гиперкалиемии повышается при применении Фраксипарина у пациентов, получающих соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВС, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин и такролимус, триметоприм. Фраксипарин может потенцировать действие препаратов, влияющих на гемостаз, таких как ацетилсалициловая кислота и другие НПВС, антагонисты витамина К, фибринолитики и декстран. Ингибиторы агрегации тромбоцитов (кроме ацетилсалициловой кислоты в качестве анальгезирующего и жаропонижающего лекарственного средства, т.е. в дозе более 500 мг; НПВС): абциксимаб, ацетилсалициловая кислота в качестве антиагреганта (т.е. в дозе 50-300 мг) при кардиологических и неврологических показаниях, берапрост, клопидогрел, эптифибатид, илопрост, тиклопидин, тирофибан повышают риск развития кровотечения.

Передозировка

основным признаком передозировки является кровотечение; необходимо следить за числом тромбоцитов и другими параметрами свертывающей системы крови.

Условия хранения

• беречь от детей

Информация предоставлена