Беротек - инструкция по применению, отзывы, аналоги и формы выпуска (раствор для ингаляций, ингаляционный аэрозоль Н) препарата для лечения и профилактики приступов бронхиальной астмы у взрослых, детей и при беременности. Состав

Владелец регистрационного удостоверения:
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH

Произведено:
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH & Co. KG

Код ATX для БЕРОТЕК Н

R03AC04 (Fenoterol)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

Перед использованием препарата БЕРОТЕК Н вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

12.003 (Бронхолитический препарат - бета2-адреномиметик)

Форма выпуска, состав и упаковка

Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде прозрачной, бесцветной или светло-желтого или светло-коричневатого цвета жидкости, свободной от суспендированных частиц.

1 доза
гидробромид	100 мкг

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная - 0.001 мг, этанол абсолютный - 15.597 мг, вода очищенная - 1.04 мг, 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a, пропеллент) - 35.252 мг.

10 мл (200 доз) - баллончик металлический с клапаном дозирующего действия и мундштуком (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Бронхолитический препарат, селективный стимулятор β2-адренорецепторов.

При применении препарата в более высоких дозах происходит стимуляция β1-адренорецепторов (например, при назначении для токолитической терапии). Связывание β2-адренорецепторов активирует аденилатциклазу через стимуляторный GS-белок с последующим увеличением образования цАМФ, который активирует протеинкиназу А, последняя лишает миозин способности соединяться с актином, что препятствует сокращению гладкой мускулатуры и способствует бронхолитическому действию и устранению бронхоспазма.

Кроме того, фенотерол тормозит высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления, тем самым оказывая защитное действие от влияния таких бронхоконстрикторов, как гистамин, метахолин, холодный воздух и аллергены. Прием фенотерола в дозе 600 мкг повышает активность мерцательного эпителия бронхов и ускоряет мукоцилиарный транспорт.

За счет стимулирующего влияния на β-адренорецепторы, фенотерол может оказывать действие на миокард (особенно в дозах, превышающих терапевтические), вызывая учащение и усиление сердечных сокращений.

Фенотерол предупреждает и быстро купирует бронхоспазм различного генеза. Начало действия после ингаляции - через 5 мин, максимум - 30-90 мин, продолжительность - 3-5 ч.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

В зависимости от метода ингаляции и используемой ингаляционной системы 10-30% активного вещества, освобождаемого из аэрозольной формы препарата после ингаляции, достигает нижних дыхательных путей, а остальная часть депонируется в верхних дыхательных путях и проглатывается. Эта доля активного вещества подвергается биотрансформации вследствие эффекта «первичного» прохождения через печень. Таким образом, проглоченное количество препарата не оказывает влияния на концентрацию активного вещества в плазме крови, достигаемую после ингаляции.

Фенотерол в неизмененном виде проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Метаболизм

Фенотерол подвергается интенсивному метаболизму в печени путем конъюгации до глюкуронидов и сульфатов. При проглатывании фенотерол метаболизируется, преимущественно, путем сульфатирования. Эта метаболическая инактивация исходного вещества начинается уже в стенке кишечника.

Биотрансформации, включая выделение с желчью, подвергается основная часть - приблизительно 85%.

Выведение

Выводится с мочой и желчью в виде неактивных сульфатных конъюгатов. Выделение фенотерола с мочой (0.27 л/мин) соответствует приблизительно 15% от среднего общего клиренса системно доступной дозы. Объем почечного клиренса свидетельствует о тубулярной секреции фенотерола дополнительно к гломерулярной фильтрации.

После ингаляции из дозированного аэрозоля в неизмененном виде выделяется через почки 2% дозы в течение 24 ч.

БЕРОТЕК Н: ДОЗИРОВКА

Взрослым и подросткам старше 12 лет

Если эффект отсутствует после 2 ингаляций, и требуются дополнительные ингаляции, следует без промедления обратиться ко врачу.

Детям от 6 до 12 лет

Приступы бронхиальной астмы и другие состояния, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей

В большинстве случаев для купирования бронхоспазма достаточно 1 ингаляционной дозы; если в течение 5 мин облегчения дыхания не наступило, можно повторить ингаляцию.

Если эффект отсутствует после 2 ингаляций, и требуются дополнительные ингаляции, следует без промедления обратиться за медицинской помощью.

Профилактика астмы физического усилия

1-2 ингаляционные дозы до физической нагрузки, до 8 ингаляций/сут.

Детям от 4 до 6 лет

Из-за ограниченного опыта применения у детей в возрасте младше 6 лет, препарат должен быть использован только по назначению врача и под наблюдением взрослых.

Приступы бронхиальной астмы и другие состояния, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей

Для купирования бронхоспазма достаточно 1 ингаляционной дозы. Если эффект отсутствует, следует без промедления обратиться за медицинской помощью.

Профилактика астмы физического усилия

1 ингаляционная доза до физической нагрузки, до 4 ингаляций/сут.

Правила использования препарата

Для достижения максимального эффекта необходимо правильно использовать дозированный аэрозоль.

Перед использованием дозированного аэрозоля в первый раз следует дважды нажать на дно баллончика.

Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила.

1. Снять защитный колпачок.

2. Сделать медленный, глубокий выдох.

3. Удерживая баллончик, плотно обхватить губами наконечник. При этом стрелка и дно баллончика должны быть направлены вверх.

4. Производя максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажать на дно баллончика до освобождения 1 ингаляционной дозы. На несколько секунд задержать дыхание, затем вынуть мундштук изо рта и медленно выдохнуть. Если потребуется повторная ингаляция, повторить те же действия (пункты 2-4).

5. Надеть защитный колпачок.

6. Если аэрозольный баллончик не использовался более 3 дней, перед применением следует однократно нажать на дно баллончика.

Баллон рассчитан на 200 ингаляций. Затем баллон следует заменить. Несмотря на то, что в баллоне может оставаться некоторое содержимое, количество лекарственного вещества, высвобождающегося при ингаляции, уменьшается.

Баллон непрозрачен, поэтому количество препарата в баллоне можно определить следующим образом: снять защитный колпачок, баллон погрузить в емкость, наполненную водой. Количество препарата определяют в зависимости от позиции баллона в воде.

Ингалятор следует промывать не менее 1 раза в неделю.

Для очистки сначала следует снять колпачок, защищающий от пыли, и удалить емкость из ингалятора. Промыть ингалятор теплой водой для удаления накопившегося лекарства и/или видимой пыли.

После очистки нужно встряхнуть ингалятор и дать ему высохнуть на воздухе без использования нагревающих устройств. Когда мундштук высохнет, возвратить на место емкость и колпачок от пыли.

Пластиковый мундштук для рта разработан специально для дозированного аэрозоля Беротек® Н и служит для точного дозирования препарата. Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Нельзя также использовать дозированный аэрозоль Беротек® Н с другими адаптерами.

Передозировка

Симптомы: тахикардия, усиленное сердцебиение, тремор, снижение/повышение АД, повышение пульсового давления, ангинальная боль, аритмии и гиперемия лица.

Лечение: назначение седативных средств, транквилизаторов, в тяжелых случаях показана интенсивная симптоматическая терапия.

В качестве специфических антидотов рекомендуется назначение бета-адреноблокаторов (предпочтительно селективные бета1-адреноблокаторы). Однако необходимо учитывать возможность усиления бронхиальной обструкции и осторожно подбирать дозу этих препаратов пациентам с бронхиальной астмой.

Лекарственное взаимодействие

Бета-адреномиметики и антихолинергические средства, ксантиновые производные (в т.ч. теофиллин), ГКС и диуретики могут усиливать действие и побочные эффекты фенотерола.

Возможно значительное ослабление бронхолитического действия фенотерола при одновременном применении бета-адреноблокаторов.

Следует с осторожностью назначать Беротек® Н пациентам, получающим ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты, т.к. эти препараты способны усиливать действие фенотерола.

Средства для ингаляционного наркоза, содержащие галогенизированные углеводороды (в т.ч. галотан, трихлорэтилен, энфлуран) могут усилить действие фенотерола на сердечно-сосудистую систему (возможно развитие аритмий). Одновременное назначение бронхолитиков со сходным механизмом действия приводит к аддитивному эффекту и явлениям передозировки.

Беременность и лактация

Результаты доклинических исследований в сочетании с имеющимся опытом клинического применения препарата не выявили никакого отрицательного влияния препарата на течение беременности. Тем не менее, при беременности (особенно в I триместре) препарат следует назначать с осторожностью и только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Следует учитывать возможность ингибирующего эффекта фенотерола на сократительную активность матки.

Доклинические исследования показали, что фенотерол выделяется с грудным молоком. Безопасность применения препарата в период лактации не изучена. В период лактации применение препарата возможно в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для грудного ребенка.

БЕРОТЕК Н: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ: гипокалиемия.

Со стороны нервной системы: возбуждение, нервозность, тремор, головная боль, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ишемия миокарда, аритмия, тахикардия, ощущение сердцебиения, повышение систолического АД, снижение диастолического АД.

Со стороны дыхательной системы: парадоксальный бронхоспазм, раздражение гортани и глотки.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: гипергидроз, кожные реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы: спазм мышц, миалгия, мышечная слабость.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.

Баллон находится под давлением. Баллон нельзя вскрывать и нагревать до температуры выше 50°С.

Показания

приступы бронхиальной астмы или иные состояния с обратимой обструкцией дыхательных путей (в т.ч.
хронический бронхит,
ХОБЛ);
профилактика приступов бронхиальной астмы физического усилия.

Противопоказания

тахиаритмия;
гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
детский возраст до 4 лет;
повышенная чувствительность к фенотеролу и другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при гипертиреозе, артериальной гипотензии, артериальной гипертензии, атонии кишечника, гипокалиемии, сахарном диабете, недавно перенесенном инфаркте миокарда (в течение последних 3-х месяцев), заболеваниях сердца и сосудов, таких как хроническая сердечная недостаточность, ИБС, заболевания коронарных артерий, при пороках сердца (в т.ч. аортальный стеноз), выраженных поражениях церебральных и периферических артерий, феохромоцитоме.

Т.к. информация о применении препарата у детей в возрасте до 6 лет ограничена, лечение проводят с осторожностью, только под наблюдением врача.

Особые указания

При первом использовании дозированного аэрозоля Беротек® Н пациенты могут отмечать, что новый аэрозоль имеет несколько иной вкус по сравнению с прежним аэрозолем, содержащим фреон. Следует предупреждать пациентов об этом при переходе с препарата Беротек® Н, содержащий фреон на препарат Беротек®Н, не содержащий фреон. Пациентам необходимо знать, что Беротек®Н, содержащий фреон и препарат Беротек®Н, не содержащий фреон полностью взаимозаменяемы, и изменение вкуса не оказывает влияния на эффективность и безопасность препарата.

Другие симпатомиметические бронходилататоры можно применять вместе с препаратом Беротек®Н только под наблюдением врача. При острой, быстро усиливающейся одышке (затрудненное дыхание) следует немедленно обратиться к врачу.

Длительное применение:

купирование приступов бронхиальной астмы может быть предпочтительнее регулярного применения препарата (симптоматическое лечение);
больные должны обследоваться для выявления необходимости проведения дополнительного или более интенсивного противовоспалительного лечения (например,
ингаляций ГКС) с целью контроля воспаления дыхательных путей и предупреждения длительных обострений бронхиальной астмы.

В случае усиления обструкции бронхов считается неприемлемым и может быть даже рискованным увеличение кратности приема агонистов β2-адренорецепторов, содержащихся в таких препаратах, как Беротек® Н аэрозоль для ингаляций дозированный, сверх рекомендуемых доз. В такой ситуации следует пересмотреть план лечения и, особенно, адекватность противовоспалительной терапии.

При лечении агонистами β2-адренорецепторов возможно развитие выраженной гипокалиемии. Особую осторожность следует проявлять при тяжелой бронхиальной астме, так как этот эффект может быть усилен сопутствующим применением производных ксантина, ГКС и диуретиков. При гипоксии возможно усиление влияния гипокалиемии на сердечный ритм. В таких ситуациях рекомендуется регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови.

В редких случаях наблюдалась ишемия миокарда, связанная с агонистами β2-адренорецепторов.

Гипокалиемия у пациентов, которые получают дигоксин, повышает чувствительность к сердечным гликозидам и может вызвать аритмию.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не установлено влияния применения препарата на способность пациента к выполнению работы, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Регистрационный номер: П N011310/01-111212
Торговое название: Беротек® Н
Международное непатентованное название: фенотерол
Лекарственная форма: аэрозоль для ингаляций дозированный

Состав:
в 1 ингаляционной дозе содержится:
фенотерола гидробромида 100 мкг (0,100 мг)
Вспомогательные вещества:
лимонная кислота безводная 0,001 мг,
вода очищенная 1,040 мг,
этанол абсолютный 15,597 мг,
тетрафторэтан (HFA 134a, пропеллент (тетрафторэтан)) 35,252 мг

Описание:
Прозрачная, бесцветная или светло желтого, или светло-коричневатого цвета жидкость, свободная от суспендированных частиц, помещенная под давлением в баллончик аэрозольный металлический с клапаном дозирующего действия и мундштуком.

Фармакотерапевтическая группа: бронходилатирующее средство-β2-адреномиметик селективный
АТХ: R03AC04

Фармакологические свойства

БЕРОТЕК® Н является эффективным бронхолитическим средством для предупреждения и купирования приступов бронхоспазма при бронхиальной астме и других состояниях, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как хронический обструктивный бронхит с наличием или без эмфиземы легких.
Фенотерол является селективным стимулятором β2-адренорецепторов. При применении препарата в более высоких дозах происходит стимуляция β1-адренорецепторов (например, при назначении для токолитической терапии). Связывание β2-адренорецепторов активирует аденилатциклазу через стимуляторный Gs-белок с последующим увеличением образования циклического аденозинмонофосфата (цАМФ), который активирует протеинкиназу А, последняя лишает миозин способности соединяться с актином, что препятствует сокращению гладкой мускулатуры и способствует бронхолитическому действию и устранению бронхоспазма.
Кроме того, фенотерол тормозит высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления, тем самым оказывая защитное действие от влияния таких бронхоконстрикторов, как гистамин, метахолин, холодный воздух и аллергены. Прием фенотерола в дозах 0,6 мг повышает активность мерцательного эпителия бронхов и ускоряет мукоцилиарный транспорт.
За счет стимулирующего влияния на β-адренорецепторы, фенотерол может оказывать действие на миокард (особенно в дозах, превышающих терапевтические), вызывая учащение и усиление сердечных сокращений.
Фенотерол предупреждает и быстро купирует бронхоспазм различного генеза. Начало действия после ингаляции - через 5 мин., максимум - 30-90 мин., продолжительность - 3-5 час.

10-30% активного вещества, освобождаемого из аэрозольного препарата после ингаляции, достигает нижних дыхательных путей в зависимости от метода ингаляции и используемой ингаляционной системы, а остальная часть депонируется в верхних дыхательных путях и проглатывается. Эта доля активного вещества подвергается биотрансформации вследствие эффекта «первичного» прохождения через печень. Метаболизируется в печени. Выводится почками и с желчью в виде неактивных сульфатных конъюгатов. Таким образом, проглоченное количество препарата не оказывает влияния на концентрацию активного вещества в плазме крови, достигаемую после ингаляции.
Фенотерол у человека подвергается интенсивному метаболизму путем конъюгации до глюкуронидов и сульфатов. При проглатывании фенотерол метаболизируется, преимущественно, путем сульфатирования. Эта метаболическая инактивация исходного вещества начинается уже в стенке кишечника.
Биотрансформации, включая выделение с желчью, подвергается основная часть - приблизительно 85%. Выделение фенотерола с мочой (0,27 л/мин) соответствует приблизительно 15% от среднего общего клиренса системно доступной дозы. Объем почечного клиренса свидетельствует о тубулярной секреции фенотерола дополнительно к гломерулярной фильтрации.
После ингаляции из дозированного аэрозоля в неизмененном виде выделяется через почки 2% дозы в течение 24 часов.
Фенотерол может проникать в неизмененном виде через плацентарный барьер и попадать в грудное молоко.

Показания к применению

Приступы бронхиальной астмы или иные состояния с обратимой обструкцией дыхательных путей, хронический бронхит, хроническая обструктивная болезнь легких.
- Профилактика приступов бронхиальной астмы вследствие физического напряжения.

Противопоказания

Гиперчувствительность к фенотеролу или к другим ингредиентам препарата.
Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмия.
Беротек Н в лекарственной форме аэрозоль для ингаляций дозированный не применяют у детей до 4-х лет.

С осторожностью: гипертиреоз, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, атония кишечника, гипокалиемия, сахарный диабет, недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение последних 3-х месяцев), заболевания сердца и сосудов, такие как
хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания коронарных артерий, пороки сердца (в том числе аортальный стеноз), выраженные поражения церебральных и периферических артерий, феохромоцитома. Так как информация о применении препарата у детей в возрасте до 6 лет ограничена, лечение проводят с осторожностью, только под наблюдением врача.

Беременность и период лактации

Результаты доклинических исследований в сочетании с имеющимся опытом клинического применения препарата не выявили никаких нежелательных явлений во время беременности. Тем не менее, следует с осторожностью применять препарат при беременности, особенно в первом триместре, в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Следует учитывать возможность ингибирующего эффекта фенотерола на сократительную активность матки.
Доклинические исследования показали, что фенотерол проникает в грудное молоко. Безопасность препарата в периоде лактации не изучена. В период лактации применение препарата возможно в случае, если потенциальная польза для матери превышает
потенциальный риск для ребёнка.

Способ применения и дозы

Приступы бронхиальной астмы и другие состояния, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей
В большинстве случаев для копирования бронхоспазма достаточно одной ингаляционной дозы; если в течение 5 мин облегчения дыхания не наступило, можно повторить ингаляцию.
Если эффект отсутствует после двух ингаляций, и требуются дополнительные ингаляции, следует без промедления обратиться за медицинской помощью в ближайшую больницу.
Профилактика астмы физического усилия
1-2 ингаляционные дозы до физической нагрузки, до 8 ингаляций в день.

Из-за ограниченного опыта применения у детей в возрасте младше 6 лет, препарат должен быть использован только по назначению врача и под наблюдением взрослых.
Приступы бронхиальной астмы и другие состояния, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей
Для копирования бронхоспазма достаточно одной ингаляционной дозы.
Если эффект отсутствует, следует без промедления обратиться за медицинской помощью в ближайшую больницу.
Профилактика астмы физического усилия
1 ингаляционная доза до физической нагрузки, до 4 ингаляций в день.

Для достижения максимального эффекта необходимо правильно использовать дозированный аэрозоль.

Перед использованием дозированного аэрозоля в первый раз дважды нажмите на дно баллончика.
Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила:
1. Снять защитный колпачок.
2. Сделать медленный полный выдох.
3. Удерживая баллончик, как показано на рис.1, плотно обхватить губами наконечник. При этом стрелка и дно ингалятора обращены вверх.

Рис.1
4. Производя максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажать на дно баллончика до высвобождения ингаляционной дозы. На несколько секунд задержать дыхание, затем вынуть мундштук изо рта и медленно выдохнуть.
Если потребуется повторная ингаляция, повторить те же действия (пункты 2-4).
5. Надеть защитный колпачок.
6. Если аэрозольный баллончик не использовался более трех дней, перед применением следует однократно нажать на дно баллончика.
Баллон рассчитан на 200 ингаляций. После этого баллон следует заменить. Несмотря на то, что в баллоне может оставаться некоторое количество препарата, количество лекарственного вещества, высвобождающегося при ингаляции, может быть уменьшено. Баллон непрозрачен, поэтому количество препарата в баллоне можно определить только следующим способом: сняв защитный колпачок, баллон погружают в емкость, наполненную водой. Количество препарата определяют в зависимости от позиции баллона в воде (см. рис.2).

рис 2.
Ингалятор следует промывать не менее одного раза в неделю.
Важно содержать мундштук вашего ингалятора чистым для того, чтобы лекарство не накопилось и не блокировало распыление.
Для очистки сначала снимите колпачок, защищающий от пыли, и удалите емкость из ингалятора. Промойте ингалятор теплой водой для удаления накопившегося лекарства и/или видимой пыли.

(рис. 3)
После очистки встряхните ингалятор и дайте ему высохнуть на воздухе без использования нагревающих устройств. Когда мундштук высохнет, возвратите на место емкость и колпачок от пыли.

(рис. 4)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: пластиковый мундштук для рта разработан специально для Беротека Н и служит для точного дозирования препарата. Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать Беротек Н с какими-либо другими адаптерами, кроме мундштука, поставляемого вместе с препаратом.
Содержимое баллона находится под давлением. Баллон нельзя вскрывать и подвергать нагреванию выше 50°С.

Побочные эффекты

Гиперчувствительность

Гипокалиемия

Возбуждение, нервозность
тремор, головная боль, головокружение

Ишемия миокарда, аритмия, тахикардия, сердцебиение, повышение систолического давления крови, снижение диастолического давления крови

Парадоксальный бронхоспазм, кашель, раздражение гортани и глотки

Тошнота, рвота

Гипергидроз, кожные реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница
Костно-мышечная система и связанные с ней заболевания тканей.
спазм мышц, миалгия, мышечная слабость

Передозировка

Тахикардия, усиленное сердцебиение, тремор, снижение/повышение артериального давления, повышение пульсового давления, ангинальная боль, аритмии и гиперемия лица, метаболический ацидоз

Седативные препараты, транквилизаторы, в тяжелых случаях проводят интенсивную симптоматическую терапию
В качестве специфических антидотов можно назначать β-адреноблокаторы (предпочтительно селективные β1-адреноблокаторы); в то же время следует учитывать возможность усиления обструкции бронхов и осторожно подбирать дозы этих препаратов у больных с бронхиальной астмой

Лекарственные взаимодействия

β-Адренергические препараты, антихолинергические средства, производные ксантина (такие, как теофиллин), кромоглициевая кислота, глюкокортикостероиды и диуретики могут усиливать действие и побочные эффекты фенотерола.
Значительное снижение бронходилатации при одновременном применении фенотерола и β-адреноблокаторов.
Агонисты β-адренорецепторов следует с осторожностью назначать больным, получающим ингибиторы моноаминооксидазы или трициклические антидепрессанты, которые способны усиливать действие агонистов β-адренорецепторов.
Ингаляция средств для общей анестезии, таких как галотан, трихлорэтилен и энфлуран, повышает вероятность воздействия агонистов β-адренорецепторов на сердечно-сосудистую систему. Галотан способствует развитию аритмии. Одновременное назначение бронхолитиков со сходным механизмом действия приводит к аддитивному эффекту и явлениям передозировки.

Особые указания

При первом использовании дозированного аэрозоля БЕРОТЕК Н пациенты могут отмечать, что новый аэрозоль имеет несколько иной вкус по сравнению с прежним аэрозолем, содержащим фреон. Следует предупреждать пациентов об этом при переходе с препарата БЕРОТЕК Н, содержащий фреон на препарат БЕРОТЕК Н, не содержащий фреон, Пациентам необходимо знать, что БЕРОТЕК Н, содержащий фреон и препарат БЕРОТЕК Н, не содержащий фреон полностью взаимозаменяемые и изменение вкуса не оказывает влияния на эффективность и безопасность препарата.
Другие симпатомиметические бронходилататоры можно применять вместе с препаратом БЕРОТЕК Н аэрозоль для ингаляций дозированный только под наблюдением врача.
При острой, быстро усиливающейся одышке (затрудненное дыхание) следует немедленно обратиться к врачу.
Длительное применение:
купирование приступов бронхиальной астмы может быть предпочтительнее регулярного применения препарата (симптоматическое лечение);
больные должны обследоваться для выявления необходимости проведения дополнительного или более интенсивного противовоспалительного лечения (например, ингаляций глюкокортикостероидов) с целью контроля воспаления дыхательных путей и предупреждения длительных обострений бронхиальной астмы.
В случае усиления обструкции бронхов считается неприемлемым и может быть даже рискованным увеличением кратности приема агонистов β2-адренорецепторов, содержащихся в таких препаратах, как БЕРОТЕК Н аэрозоль для ингаляций дозированный, сверх рекомендуемых доз. В такой ситуации следует пересмотреть план лечения и особенно, адекватность противовоспалительной терапии. При лечении агонистами β2-адренорецепторов возможно развитие выраженной гипокалиемии. Особую осторожность следует проявлять при тяжелой бронхиальной астме, так как этот эффект может быть усилен сопутствующим применением производных ксантина, глюкокортикостероидов и диуретиков. При гипоксии возможно усиление влияния гипокалиемии на сердечный ритм. В таких ситуациях рекомендуется регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови.
В редких случаях наблюдалась ишемия миокарда, связанная с агонистами β2-адренорецепторов. Гипокалиемия у пациентов, которые получают дигоксин, повышает чувствительность к сердечным гликозидам и может вызвать аритмию.
Применение препарата БЕРОТЕКА Н может приводить к положительным результатам тестов на злоупотребление психоактивными веществами по немедицинским показаниям (в связи с наличием фенотерола).
У спортсменов применение БЕРОТЕКА Н в связи с наличием в его составе фенотерола может приводить к положительным результатам тестов на допинг.

Влияния на способность к управлению автотранспортом и использованию механизмов

Исследований влияний препарата на способность к управлению автотранспортом и использованию механизмов не проводилось.
Однако пациентам нужно сообщать, что во время лечения препаратом БЕРОТЕК Н они могут испытывать головокружение. Поэтому следует рекомендовать соблюдение осторожности во время управления автотранспортом или использования механизмов. Если пациенты испытывают указанное выше нежелательное ощущение, следует воздерживаться от таких потенциально опасных действий, как вождение автомашины или управление механизмами.

Форма выпуска
Аэрозоль для ингаляций дозированный 0,1 мг/доза. По 10 мл (200 доз) в баллончик аэрозольный металлический с клапаном дозирующего действия и мундштуком с защитной крышкой с логотипом компании. Баллончик с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре не выше 25°С
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача

Владелец регистрационного удостоверения
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия,

Производитель
«Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия
Германия, 55216, Ингельхайм-на-Рейне, Бингерштрассе 173

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России
ООО «Берингер Ингельхайм»
125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16А, стр.3
Тел/Факс: 8 800 700 99 93

Catad_pgroup Противоастматические средства

Беротек H - официальная* инструкция по применению

*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)

Регистрационный номер:

П N011310/01

Торговое наименование препарата:

Беротек® Н

Международное непатентованное наименование:

фенотерол

Лекарственная форма:

аэрозоль для ингаляций дозированный

Состав:

в 1 ингаляционной дозе содержится:
активное вещество: фенотерола гидробромида 100 мкг (0,100 мг)
вспомогательные вещества :
лимонная кислота безводная 0,001 мг
вода очищенная 1,040 мг
этанол абсолютный 15,597 мг
тетрафторэтан (HFA 134a, пропеллент (тетрафторэтан)) 35,252 мг

Описание:

Прозрачная, бесцветная или светло-желтого, или светло-коричневатого цвета жидкость, свободная от суспендированных частиц, помещенная под давлением в баллончик аэрозольный металлический с клапаном дозирующего действия и мундштуком.

Фармакотерапевтическая группа:

бронходилатирующее средство -ß 2 -адреномиметик селективный АТХ:

Код АТХ:

R03AC04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Беротек Н является эффективным бронхолитическим средством для предупреждения и купирования приступов бронхоспазма при бронхиальной астме и других состояниях, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как хронический обструктивный бронхит (с наличием или без эмфиземы легких).
Фенотерол является селективным стимулятором ß 2 -адренорецепторов в терапевтическом диапазоне доз. Стимуляция в 1-адренорецепторов происходит при применении более высоких доз препарата. Связывание c ß 2 -адренорецепторами активирует аденилатциклазу через стимуляторный GS-белок с последующим увеличением образования циклического аденозинмонофосфата (цАМФ), который активирует протеинкиназу А, последняя лишает миозин способности соединяться с актином, что вызывает расслабление гладкой мускулатуры.
Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и защищает от бронхоконстрикторных стимулов, таких как гистамин, метахолин, холодный воздух и аллергены (ранний ответ). Кроме того, фенотерол тормозит высвобождение из тучных клеток бронхоконстрикторных и провоспалительных медиаторов. Усиление мукоцилиарного клиренса продемонстрировано после применения фенотерола (в дозе 0,6 мг).
За счет стимулирующего влияния на ß 1 -адренорецепторы, фенотерол может оказывать действие на миокард (особенно в дозах, превышающих терапевтические), вызывая учащение и усиление сердечных сокращений.
Фенотерол быстро купирует бронхоспазм различного генеза. Бронходилатация развивается в течение нескольких минут после ингаляции и продолжается 3-5 часов. Также фенотерол защищает от бронхоконстрикции, которая возникает под воздействием различных стимулов, таких как физическая нагрузка, холодный воздух и аллергены (ранний ответ).

Фармакокинетика
После ингаляции 10-30% активного вещества, высвобождаемого из аэрозольного препарата, достигает нижних дыхательных путей в зависимости от техники ингаляции и используемой ингаляционной системы. Остальная часть оседает в верхних дыхательных путях и во рту, а затем проглатывается.
Абсолютная биодоступность фенотерола после ингаляции дозированного аэрозоля Беротек Н составляет 18,7%. Абсорбция фенотерола из легких двухфазная: 30% дозы абсорбируется быстро (время полувыведения 11 мин), а 70% - медленно (время полувыведения 120 мин). Максимальная концентрация в плазме после ингаляции 200 мкг фенотерола составляет 66,9 пг/мл (tmax 15 мин).
После перорального введения абсорбируется приблизительно 60% дозы фенотерола гидробромида. Абсорбировавшееся количество подвергается экстенсивной первой фазе метаболизма в печени, в итоге пероральная биодоступность составляет приблизительно 1,5%, и ее вклад в концентрацию фенотерола в плазме после ингаляции является небольшим.
Распределение фенотерола в плазме после внутривенного введения адекватно описывает 3-х компонентная фармакокинетическая модель (время полувыведения составляет t α =0,42 мин, t β =14,3 мин и t γ =3,2 ч). Объем распределения фенотерола при постоянной концентрации после внутривенного введения составляет 1,9-2,7 л/кг, связывание с белками плазмы - от 40 до 55%.
Фенотерол подвергается интенсивному метаболизму в печени путем конъюгации до глюкуронидов и сульфатов. Проглоченная часть дозы фенотерола метаболизируется преимущественно путем сульфатирования. Эта метаболическая инактивация исходного вещества начинается уже в стенке кишечника.
Фенотерол выводится почками и с желчью в виде неактивных сульфатных конъюгатов. Биотрансформации, включая выделение с желчью, подвергается основная часть -приблизительно 85%. Выделение фенотерола с мочой (0,27 л/мин) соответствует приблизительно 15% от среднего общего клиренса системно доступной дозы. Объем почечного клиренса свидетельствует о канальцевой секреции фенотерола дополнительно к гломерулярной фильтрации. После ингаляции 2% дозы выделяется через почки в неизмененном виде в течение 24 часов.
Фенотерола гидробромид в неизмененном виде может проникать через плацентарный барьер и попадать в грудное молоко.

Показания к применению

Приступы бронхиальной астмы или иные состояния с обратимой обструкцией дыхательных путей, хронический бронхит, хроническая обструктивная болезнь легких.
Профилактика приступов бронхиальной астмы вследствие физического напряжения.

Противопоказания

Гиперчувствительность к фенотеролу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмия.
Беротек Н в лекарственной форме аэрозоль для ингаляций дозированный не применяют у детей до 4-х лет.
С осторожностью

При следующих состояниях Беротек Н следует использовать только после тщательной оценки пользы/риска лечения, особенно если применяются максимальные рекомендованные дозы:
гипертиреоз, гипокалиемия, недостаточно контролируемый сахарный диабет, недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение последних 3-х месяцев), тяжелые органические заболевания сердца и сосудов, такие как хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания коронарных артерий, пороки сердца (в том числе аортальный стеноз), выраженные поражения церебральных и периферических артерий, феохромоцитома.
Так как информация о применении препарата у детей в возрасте до 6 лет ограничена, лечение проводят с осторожностью, только под наблюдением врача.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Результаты доклинических исследований в сочетании с имеющимся опытом клинического применения препарата не выявили никаких нежелательных явлений во время беременности. Тем не менее, следует с осторожностью применять препарат при беременности, особенно в первом триместре, в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Следует учитывать возможность ингибирующего эффекта фенотерола на сократительную активность матки.
Доклинические исследования показали, что фенотерол проникает в грудное молоко. Безопасность препарата в периоде грудного вскармливания не изучена. Следует соблюдать осторожность при применении препарата в период грудного вскармливания. Клинические данные о воздействии фенотерола на фертильность отсутствуют. Доклинические исследования фенотерола не показали неблагоприятного воздействия на фертильность.

Способ применения и дозы

Дозы для взрослых и детей старше 6 лет

В большинстве случаев для купирования бронхоспазма достаточно одной ингаляционной дозы. Если в течение 5 мин облегчения дыхания не наступило, можно повторить ингаляцию.
Если эффект отсутствует после двух ингаляционных доз, и требуются дополнительные ингаляции, следует без промедления обратиться за медицинской помощью. Максимальная допустимая доза в течение суток - 8 ингаляционных доз.

1-2 ингаляционные дозы до физической нагрузки, до 8 ингаляционных доз в день.
У детей в возрасте от 6 до 12 лет препарат Беротек Н должен применяться только после консультации с врачом и под наблюдением взрослых.
Дозы для детей от 4 до 6 лет
Приступы бронхиальной астмы и другие состояния, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей
Для купирования бронхоспазма достаточно одной ингаляционной дозы.
Если эффект отсутствует, следует без промедления обратиться за медицинской помощью.
Профилактика приступов бронхиальной астмы вследствие физического напряжения
1 ингаляционная доза до физической нагрузки, до 4 ингаляционных доз в день.
У детей в возрасте от 4 до 6 лет препарат Беротек Н должен применяться только после консультации с врачом и под наблюдением взрослых.
Способ применения
Для достижения максимального эффекта необходимо правильно использовать дозированный аэрозоль.
Чтобы подготовить новый ингалятор к использованию, снимите защитный колпачок, поверните ингалятор донцем вверх и сделайте два впрыска в воздух (дважды нажмите на дно баллончика).
Каждый раз при использовании ингалятора необходимо соблюдать следующие правила:

Побочное действие

Как и все другие виды ингаляционного лечения, препарат Беротек Н может вызывать симптомы местного раздражающего действия.
Со стороны иммунной системы

гиперчувствительность
Со стороны метаболизма и питания
Гипокалиемия, включая тяжелую гипокалиемию
Со стороны нервной системы
возбуждение, нервозность, тремор, головная боль, головокружение
Со стороны сердечно-сосудистой системы
ишемия миокарда, аритмия, тахикардия, сердцебиение, повышение систолического артериального давления, снижение диастолического артериального давления
Со стороны дыхательной системы
парадоксальный бронхоспазм, кашель, раздражение гортани и глотки
Со стороны пищеварительной системы:
тошнота, рвота
Кожа и подкожная клетчатка
гипергидроз, кожные реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница
Костно-мышечная система и связанные с ней заболевания тканей.
спазм мышц, миалгия, мышечная слабость

Передозировка

Симптомы
При передозировке ожидаемыми симптомами являются симптомы, вызванные чрезмерной бета-адренергической стимуляцией. Наиболее выраженными являются тахикардия, сердцебиение, тремор, снижение или повышение артериального давления, увеличение пульсового давления, стенокардия, аритмии, гиперемия лица. Метаболический ацидоз и гипокалиемия также наблюдались при применении фенотерола в дозах, превышающих рекомендованные дозы для утвержденных показаний.
Лечение
Лечение препаратом Беротек Н должно быть прекращено. Следует провести мониторинг кислотно-щелочного баланса и баланса электролитов.
Для лечения применяются седативные средства; в тяжелых случаях проводят интенсивную симптоматическую терапию.
В качестве специфических антидотов можно назначать ß-адреноблокаторы (предпочтительно селективные ß 1 -адреноблокаторы); в то же время следует учитывать возможность усиления бронхиальной обструкции и осторожно подбирать дозы этих препаратов у больных бронхиальной астмой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

ß-Адренергические препараты, антихолинергические средства, производные ксантина (такие, как теофиллин), кромоглициевая кислота, глюкокортикостероиды и диуретики могут усиливать действие и побочные эффекты фенотерола.
Гипокалиемия, вызванная ß 2 -агонистами, может быть усилена сопутствующей терапией производными ксантина, кортикостероидами и диуретиками. Это особенно следует принимать во внимание у пациентов с тяжелой обструкцией дыхательных путей (см. раздел "Особые указания").
Значительное снижение бронходилатации при одновременном применении фенотерола и ß-адреноблокаторов.
Агонисты ß-адренорецепторов следует с осторожностью назначать больным, получающим ингибиторы моноаминооксидазы или трициклические антидепрессанты, которые способны усиливать действие агонистов ß-адренорецепторов.
Ингаляция средств для общей анестезии, таких как галотан, трихлорэтилен и энфлуран, повышает вероятность воздействия агонистов ß-адренорецепторов на сердечнососудистую систему.

Особые указания

Парадоксальный бронхоспазм

Как и другие ингаляционные препараты, Беротек Н может вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. При возникновении парадоксального бронхоспазма препарат должен быть немедленно отменен и заменен альтернативной терапией.
Эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы
Эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы могут наблюдаться при применении симпатомиметических препаратов, включая препарат Беротек Н. Имеются данные пострегистрационных исследований и публикации в литературе о редких случаях развития ишемии миокарда, ассоциированной с применением бета-агонистов.
Пациенты с фоновым тяжелым заболеванием сердца (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность), получающие препарат Беротек Н, должны быть предупреждены о необходимости обратиться за медицинской помощью при возникновении болей в груди или ухудшения течения заболевания сердца.
Следует уделить внимание оценке таких симптомов, как одышка и боль в груди, поскольку они могут носить как респираторный, так и кардиальный характер.
Гипокалиемия
Потенциально серьезная гипокалиемия может развиться вследствие терапии ß 2 -агонистами. Рекомендуется соблюдать особую осторожность при тяжелой бронхиальной астме, поскольку гипокалиемия может потенцироваться сопутствующей терапией производными ксантина, глюкокортикостероидами и диуретиками. К тому же, гипоксия может усилить влияние гипокалиемии на сердечный ритм. Гипокалиемия может привести к повышенной предрасположенности к аритмиям у пациентов, получающих дигоксин.
В таких ситуациях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке.
Острая прогрессирующая одышка
Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу в случае острой, быстро усиливающейся одышки.
Регулярное применение

Купирование приступов бронхиальной астмы (симптоматическое лечение) предпочтительнее регулярного применения препарата;
Больных необходимо обследовать для выявления необходимости в назначении или усилении противовоспалительного лечения (например, ингаляционными глюкокортикостероидами) с целью контроля воспаления дыхательных путей и предупреждения отсроченного повреждения легких.

В случае усиления бронхиальной обструкции неприемлемо и может быть рискованным увеличение кратности приема агонистов ß 2 -адренорецепторов, таких как препарат Беротек Н, сверх рекомендуемых доз и на протяжении длительного времени. Использование повышенных доз ß 2 -агонистов, таких как препарат Беротек Н, на регулярной основе для контроля симптомов бронхиальной обструкции может свидетельствовать об ухудшении контроля заболевания. В такой ситуации следует пересмотреть план лечения и, особенно, адекватность противовоспалительной терапии, чтобы предотвратить потенциально опасное для жизни ухудшение контроля заболевания.
Совместное использование с симпатомиметическими и антихолинергическими бронходилататорами

Другие симпатомиметические бронходилататоры должны применяться совместно с препаратом Беротек Н только под наблюдением врача. Антихолинергические бронходилататоры могут ингалироваться одновременно с препаратом Беротек Н.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Применение препарата Беротек Н может приводить к положительным результатам тестов на наличие фенотерола в исследованиях на злоупотребление препаратами по немедицинским показаниям, например, в связи с усилением физических возможностей у спортсменов (допинг).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследований влияний препарата на способность к управлению автотранспортом и использованию механизмов не проводилось.
Однако пациентам нужно сообщать, что в ходе проведенных клинических исследований наблюдались такие симптомы, как головокружение. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность во время управления автотранспортом или использования механизмов.

Форма выпуска

Аэрозоль для ингаляций дозированный 0,1 мг/доза. По 10 мл (200 доз) в баллончик аэрозольный металлический с клапаном дозирующего действия и мундштуком с защитной крышкой с логотипом компании. Баллончик с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять препарат по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту врача

Производитель

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия,

Наименование и адрес места осуществления производства лекарственного препарата
«Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия
Германия, 55216, Ингельхайм-на-Рейне, Бингерштрассе 173

Медикаментозный препарат Беротек для ингаляционных сеансов является средством из брохолитического ряда медикаментов, они применяются для терапии через небулайзер при астме верхнего и нижнего дыхательного пути. Раствор синтетический, поэтому используется лишь по схематической инструкции, которую предписывает лечащий доктор. Инструкция применения Беротека для ингаляций предусматривает лечение спастических явлений бронхиальной области.

Лекарственный раствор для ингаляций Беротек имеет расслабляющее действие на гладкую мышечную ткань с последующей терапией бронхоспазма. Такой результат проявляется из-за активного компонента, присутствующего в Беротеке – гидробромида фенотерола. Человек чувствует избавление от удушения уже через две минуты после применения процедуры с небулайзером. Использование одной дозы действует на протяжении минимума пяти часов.

Во время попадания составляющих веществ препарата в кровеносную систему, сжатие сердцебиения пациента может усилиться и участиться. По этой причине следует обращаться с препаратом Беротек крайне аккуратно, дабы не вызвать негативной нагрузки на кардиосистему.

Если ингаляционные процедуры Беротеком назначаются медиками на продолжительное время, существует необходимость в регулярных обследованиях для поправок в инструкции по применению. Практически всегда может возникнуть потребность в комплексном противовоспалительном лечении комплексно с использованием других терапевтических препаратов для стабилизации работы органов.

Важно! Нижняя возрастная степень людей, которым можно проходить ингаляционное лечение Беротеком – четыре года.

Формы производства медикаментозного средства Беротек

Лекарственное средство Беротек фармацевты выпускают в таких формах:

растворы для ингаляторов, которые содержатся в емкости-капельнице с различной вместимостью (для дозировки);
распылитель, упаковывающийся в баллон из нержавеющего вида стали. Аэрозоль является структурным аналогом средства Беротек, поэтому называется Беротек-Н.

Как показывает ряд медицинских исследований, раствор для ингаляций через небулайзер действенней, чем его аналог, хотя их инструкция имеет схожесть.

Препарат выпускается в двух формах

Инструктивное руководство по применению ингаляционных сеансов с Беротеком

Дозирование растворяющегося лекарства для взрослых особей составляется с учетом того фактора, что один миллилитр содержит около двадцати капель. Одна из них содержит около 49 мкг основного компонентного вещества фенотерол гидробромид.

Раствор для ингаляционных сеансов можно применять как дозу в небулайзер и как ороситель ротовой полости с помощью специальных баллонов-аэрозолей. Для использования ингаляционного сеанса употребляют лекарство в капельной форме, поначалу определив дозировку препарата, которую прописал медик.

Ингалятор-небулайзер

Беротек разбавляется с помощью физиологического раствора. Когда существует особый инструктаж, действенность средства дополняют вспомогательные препараты муколитического характера против бронхиальных патологий.

Баллон-аэрозоль для ингаляционной процедуры рассчитывается на двухсотразовое пользование. Затем он заменяется на новый. Невзирая на достаточное количество жидкости, которая, может статься, после курса ингаляционного лечения, не стоит применять ее в связи с испарениями полезных веществ, составляющих Беротек. Компоненты выделяются в неполном объеме, следовательно, лекарство принесет скорее вред, чем ожидаемый результат.

Для проведения ингаляции через небулайзер необходимо соблюсти простую технику:

изначально снимается защитный колпак с баллона-распылителя;
необходимо крепко держать баллон, губы обхватывают конечную часть очень плотно, без зазоров. Тогда вся доза попадает в полость рта;
Человек нажимает на донышко небулайзера для того, чтобы активировалось распыление раствора на дыхательный тракт, вдыхает его. Затем конечная часть извлекается, делается медленный выдох. Повторные ингаляционные процедуры будут проводиться аналогичным образом.

Важно! В случае если небулайзер не использовался пациентом более 3-х суток, для купирования застоя в протоке необходимо первый раз выпустить раствор в пространство, лишь затем применять.

Конечная часть небулайзера обязательно содержится в стерильности, промывается не реже, чем единожды на месяц. Сам ингалятор с извлеченным из него баллоном промывается теплой жидкостью.

При каких патологиях показано использование ингаляций через небулайзер с лекарством Беротек?

Если следовать руководству по применению Беротека, его назначают, когда существует необходимость в удалении астматического компонента с бронхиальной формой, а также при других обструкционных патологиях дыхательных участков.

Обструкционная форма должна содержать обратимые виды. Ингаляционные процедуры с препаратом результативны во время хронических бронхитов и заболевания с легким обструкционным характером.

Инструкцией прописаны следующие показания по лечению патологических явлений:

необходимость увеличения бронхов, если медик планирует назначение другой ингаляции типа муколитика, глюкокортидика, антибиотического средства;
грядущее обследование заболеваний внешних дыхательных путей;
профилактическая мера от астматических видов патологии, которую вызвало систематическое физическое перенапряжение.

Зависимо от проблем, на которые направлено использование медикаментозного раствора, прописывают разное дозирование и схематический рецепт терапии. Продолжительность также медицинский исследователь подбирает в индивидуальном порядке.

Лечение органов дыхания

Перечень противопоказаний к применению ингаляционных процедур с Беротеком

Назначать курс ингаляционных сеансов строго запрещено при таких патологиях:

тахиаритмическое состояние;
гипертрофированная обструкционная кардимиопатия;
превышенная чувствительность, индивидуальное невосприятие одного либо нескольких веществ;

Ингаляции с раствором Беротек нежелательны, но приемлемы (в особом случае) при:

артериальной гипертензии;
атонии кишечного тракта;
гипертиреозном явлении;
сердечной недостаточности хронического вида;
ишемии;
пороке кардиосистемы;
гипокалиемии.

Аэрозоли не рекомендуются женщинам на первых триместрах беременности

Какие побочные эффекты следует ожидать от ингаляций через небулайзер с препаратом?

Медики определили наличие побочного воздействия лекарства на такие организменные области:

дыхательные: появление кашля, жжение слизистой оболочки, парадоксальный бронхоспазм;
сердечно-сосудистая: тахикардия, ускорение ритма, скачки давления, стенокардическое болеобразование;
нервная система: головокружение, боль, ухудшение визуализации, нервозность;
пищеварительная система: рвота, диарея, тошнота;
общая слабость, утомляемость, сильное отделение пота, гипокалиемия, болеобразование мышечных участков, проблема с мочевыведением.

Возможно появление аллергической реакции – крапивница, высыпание, отечность. Передозировка приводит к определенным симптомам из перечня.

Возможные побочные эффекты

Как проводится терапия с небулайзером препаратом Беротек?

Для ингаляционной процедуры используют специальное устройство – небулайзер. Руководство по использованию гласит, что назначенное лечащим медиком индивидуальное дозирование растворяют физиологическим раствором, но не дистиллированной жидкостью. После приготовления, раствором необходимо сразу же воспользоваться. Промежуточное время между терапевтическим сеансом находится в пределе четырех часов.

Больной пациент, возраст которого превысил двенадцать лет, должен принять примерно 10 капель. Если случай усложненный, дозу повышают до четырех раз.

Терапия патологий у детей при помощи лекарственного раствора Беротек

Сколько для ребенка ингаляционных сеансов и дозирования необходимо для излечения патологии, может сказать лишь врач после избирательного обследования дыхательного тракта. Невзирая на показание Беротека для детей лишь после четырех лет, медицина допускает терапию и маленьким, но при условии, что она пройдет в стационарных медицинских пунктах под систематическим наблюдением.

Флаконы-распылители, которые являются аналогами, применяются строго по истечении четырех лет. Медик обязательным порядком инструктирует ребенка и старших о правильном дыхании через небулайзер с минимально вредным заменителем.

Дозировка для детей

Пропорцию разбавления медикаментозного средства подбирают не от планируемого дозирования, а от возрастной категории ребенка. Зависимо от возраста, выделяют рекомендации по сочетанию физиологического раствора:

детям возрастом до шести лет количественный склад раствора до десяти капель разбавляется тремя миллилитрами физиологического раствора;
Для ребенка возрастом от шести до двенадцати объемы физраствора составляют 2,6-2,9 мл, не завися от количества Беротека. Если мера профилактическая, доза увеличивается до 3,4 мл.

Пропорции физраствора к лекарству соблюдаются неуклонно во избежание усугубления патологии.

Дозировка препарата определяется в зависимости от возраста

Ингаляционные процедуры с раствором Беротек во время вынашивания ребенка

Применяя лекарство, беременные женщины не оказались под негативным влиянием бронхолитического средства. Но препарат воздействует таким образом, что не исключает воздействие на мускульные мышцы матки. Поэтому его назначают беременной только тогда, когда ожидаемый результат должен намного превысить риски.

Как Беротек воздействует на организм в комплексе с другими медикаментозными средствами?

Повышение лекарственного действия медикамента наблюдаются при комплексном использовании с такой группой средств, как трициклический антидепрессант, ингибитор ферментов моноаминоксидазы, антихолинергическое вещество. Стационар позитивно воздействует на терапевтическое вмешательство комплексно с Беротеком в применении противовоспалительных веществ.

Инструкция по применению

Беротек Н инструкция по применению

Лекарственная форма

Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде прозрачной, бесцветной или слегка желтоватого или слегка коричневатого цвета жидкости, свободной от суспендированных частиц.

Состав

фенотерола гидробромид100 мкг

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, этанол абсолютный, вода очищенная, 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a, пропеллент).

Фармакодинамика

Бронхолитический препарат, селективный бета2-адреномиметик.

Активирует аденилатциклазу через стимуляторный Gs-белок с последующим увеличением образования цАМФ, который в свою очередь активирует протеинкиназу А. Последняя фосфорилирует белки-мишени в клетках гладких мышц, что в свою очередь приводит к фосфорилированию киназы легкой цепи миозина, ингибированию гидролиза фосфоинозина и открытию кальций-активируемых быстрых калиевых каналов.

Таким образом, фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов, а также предупреждает развитие бронхоспазма, обусловленного воздействием таких бронхоконстрикторных факторов, как гистамин, метахолин, холодный воздух и аллергены (реакция немедленного типа). После приема препарата ингибируется высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления. Кроме того, после приема фенотерола в высоких дозах наблюдается усиление мукоцилиарного транспорт

Бета-адренергическое влияние препарата на сердечную деятельность, такое как увеличение частоты и силы сердечных сокращений, обусловлено сосудистым действием фенотерола, стимуляцией бета2-адренорецепторов сердца, а при использовании доз, превышающих терапевтические, стимуляцией?1-адренорецепторов.

При приеме препарата в высоких дозах наблюдаются эффекты на уровне обмена веществ: липолиз, гликогенолиз, гипергликемия и гипокалиемия (последняя бывает обусловлена повышенным поглощением калия скелетной мускулатурой). Фенотерол (в высоких концентрациях) угнетает сократительную активность матки.

Фенотерол предупреждает и быстро купирует бронхоспазм различного генеза (физическая нагрузка, холодный воздух, ранний ответ на воздействие аллергена).

Начало действия препарата после ингаляции - через 5 мин, продолжительность действия - 3-5 ч.

Фармакокинетика

Всасывание

В зависимости от используемой ингаляционной системы около 10-30% фенотерола гидробромида достигает нижних отделов дыхательных путей, а остальная часть депонируется в верхних отделах дыхательных путей и проглатывается. В результате некоторое количество ингалируемого фенотерола гидробромида попадает в ЖКТ. После ингаляции одной дозы степень абсорбции составляет 17% от дозы. Всасывание носит двухфазный характер: 30% фенотерола гидробромида всасывается с периодом полуабсорбции 11 мин; 70% всасывается медленно с периодом полуабсорбции 120 мин.

Не существует корреляции между величинами концентрации фенотерола в плазме крови, достигаемыми после ингаляции, и фармакодинамической кривой "время-эффект". Длительный бронхорасширяющий эффект препарата (3-5 ч) после ингаляции, сравнимый с соответствующим эффектом, достигаемым после в/в введения, не поддерживается высокими концентрациями активного вещества в системном кровотоке. После приема внутрь абсорбируется около 60% принятой внутрь дозы. Эта часть действующего вещества подвергается биотрансформации вследствие эффекта "первого прохождения" через печень. В результате биодоступность препарата после приема внутрь снижается до 1.5%. Этим объясняется тот факт, что проглоченное количество препарата практически не влияет на концентрацию активного вещества в плазме крови, достигаемую после ингаляции.

Распределение

Фенотерола гидробромид проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Метаболизм

Биотрансформируется путем конъюгации с сульфатами преимущественно в стенке кишечника.

Выведение

Выводится с мочой и желчью в виде неактивных сульфатных конъюгатов.

Побочные действия

Со стороны ЦНС: часто - мелкий тремор; возможны (особенно у пациентов с факторами риска) головокружение, головная боль, нервозность; в отдельных случаях - изменения психики.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - тахикардия, ощущение сердцебиения; редко (при применении в высоких дозах) - снижение диастолического давления, повышение систолического давления, аритмии, стенокардия.

Со стороны обмена веществ: возможны повышение концентрации глюкозы в крови, выраженная гипокалиемия.

Cо стороны дыхательной системы: возможны кашель, местное раздражение; редко – парадоксальный бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота.

Прочие: возможны усиление потоотделения, слабость, мышечные боли, судороги; редко - местные воспалительные и аллергические реакции (особенно у пациентов с повышенной чувствительностью).

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Возможно одновременное применение препарата Беротек® Н и антихолинергических бронходилататоров.

В случае внезапного возникновения и быстрого прогрессирования одышки пациент также должен немедленно обратиться к врачу.

Регулярное применение препарата Беротек® Н в возрастающих дозах для купирования бронхиальной обструкции может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания. В случае усиления бронхиальной обструкции простое увеличение дозы Беротека Н больше рекомендуемой в течение длительного времени не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и об адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными ГКС.

Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с Беротеком Н только под медицинским наблюдением.

При назначении бета2-адреномиметиков возможно развитие гипокалиемии. В связи с этим особая осторожность требуется при тяжелой астме, т.к. в этом случае гипокалиемия может возникнуть в результате одновременного назначения бета2-адреномиметиков, ксантиновых производных, глюкокортикоидов и диуретиков. Кроме того, при гипоксии возможно усиление влияния гипокалиемии на сердечный ритм. Рекомендуется проводить мониторирование уровня калия в плазме крови.

У больных сахарным диабетом необходимо проводить регулярный контроль содержания глюкозы в плазме крови.

Следует учитывать, что симптоматическое лечение предпочтительнее регулярного применения препарата. Необходимо проводить регулярное обследование пациентов с целью определения необходимости дополнительного или более интенсивного противовоспалительного лечения (например, ингаляций ГКС).

Использование в педиатрии

Опыт клинического применения препарата у детей в возрасте до 4 лет отсутствует.

Показания

Купирование приступов бронхиальной астмы;

Профилактика астмы физического усилия;

Симптоматическое лечение бронхиальной астмы или других состояний, сопровождающихся обратимым сужением дыхательных путей (в т.ч. обструктивный бронхит). У больных с бронхиальной астмой и хронической обструктивной болезнью легких, отвечающих на терапию ГКС, следует рассматривать необходимость сопутствующей противовоспалительной терапии.

Противопоказания

Тахиаритмия;

Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;

Детский возраст до 4 лет;

Повышенная чувствительность к фенотерола гидробромиду и другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при декомпенсированном сахарном диабете, недавно перенесенном инфаркте миокарда, тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы, неконтролируемой артериальной гипертензии, гипертиреозе, феохромоцитоме.

Лекарственное взаимодействие

Бета-адреномиметики и антихолинергические средства, ксантиновые производные (в т.ч. теофиллин), кромоглициевая кислота, ГКС могут усиливать действие фенотерола.

При одновременном применении других бета-адреномиметиков, антихолинергических средств, ксантиновых производных (например, теофиллина), ГКС, диуретиков, попадающих в системный кровоток, возможно усиление побочных эффектов.

На фоне применения Беротека Н возможно развитие гипокалиемии, которая может усиливаться при одновременном назначении с ксантиновыми производными, стероидами и диуретиками.

Средства для ингаляционного наркоза, содержащие галогенизированные углеводороды (в т.ч. галотан, трихлорэтилен, энфлуран)

Цены на Беротек Н в других городах

Купить Беротек Н , Беротек Н в Санкт-Петербурге ,

КАТЕГОРИИ