Инсулин аспарт двухфазный (Insulin aspart biphasic). Инсулин Аспарт двухфазный — показания и инструкция по применению
Свернуть
От выбора качественного инсулина во многом зависит здоровье и жизнь диабетика. Инсулин аспарт является популярным и доступны средством, которое часто рекомендуют врачи. Оно используется в качестве натуральной замены собственному инсулину, которого становится недостаточно в организме и потому требуется его введение извне. Это помогает улучшить состояние пациента и скомпенсировать сахарный диабет, а также снизить вероятность и скорость развития специфических осложнений.
Действующее вещество носит такое же название (инсулин аспарт). Это человеческий генно-модифицированный гормон ультракороткого действия. Был получен в результате воздействия специальным штаммом по рекомбинационной ДНК-технологии. В результате аминокислота пролин была заменена на аспарагиновую кислоту.
Выпускается в виде суспензии, готовой для подкожного введения. Суспензия имеет белый цвет, при отстаивании может образовывать белый осадок на дне и прозрачную жидкость в верхней части флакона. При осторожном перемешивании или встряхивании жидкость снова становится однородной.
Стоимость средства может изменяться в зависимости от объема лекарственного средства. В среднем, 5 картриджей объемом по 3 мл стоят около 1800 – 1900 рублей в аптеках Москвы.
Показания и противопоказания
Инсулин аспарт назначается при инсулинозависимом сахарном диабете. Обычно, это болезнь первого типа и второго типа в тех случаях, когда перешла в инсулинозависимую форму. При СД 2 типа назначается тогда, когда полностью или частично утрачена чувствительность к препаратам, принимаемым перорально.
Препарат не рекомендуется принимать при гиперчувствительности к его основному действующему веществу (измененному инсулину) или вспомогательным компонентам в составе. Также противопоказанием к использованию является постоянная или периодическая склонность к гипогликемии. Также нельзя назначать детям до 6 лет, так как еще не проведены клинические испытания на данной возрастной группе.
Применение при беременности остается под вопросом, так как полноценных исследований проведено не было. При планировании или наступлении беременности необходимо уведомить об этом врача-эндокринолога. В некоторых случаях, возможно, придется заменить препарат или вовсе отменить его.
Применение
Инъекции делаются исключительно подкожно (при отсутствии особых указаний лечащего врача). Можно вводить средство в одно и следующих мест:
- Брюшная стенка;
- Бедро;
- Ягодица;
- В некоторых случаях – в плечо.
Можно использовать суспензию как до, так и сразу после приема пищи. Укол стоит проводить каждый раз в новое место (в пределах одного участка тела – плеча, живота, бедра).
Дозу лекарства для однократного введения рассчитывает врач. Потребность в инсулине у каждого пациента индивидуальна и зависит от многих факторов – веса, возраста, состояния здоровья.
—СНОСКА-
Обычно, она находится в пределах от 0,3 до 1 МЕ в сутки, но может изменяться при беременности, наступлении подросткового возраста, менопаузы, других гормональных изменениях.
Внутривенно введение запрещено в связи с высоким риском гипогликемии. Но в исключительных случаях оно может проводиться под контролем медицинского персонала.
Аналоги
У препарата имеются аналоги – суспензии, имеющие аналогичный химический состав и работающие на основе того же действующего вещества. Такое же влияние они оказывают и на организм. Однако могут иметь другое торговое название. Аналогом препарата инсулин аспарт является НовоРапид Пенфилл и его разновидность, НовоРапид ФлексПенн, НовоЛог.
Об инсулине «Аспарт»
Как всем известно, единого лекарственного средства, или панацеи от такого заболевания, как сахарный диабет просто не существует. Это актуально для любого типа сахарного диабета: будь то первый или второй. Однако существуют более чем эффективные препараты, которые существенно помогают каждому из диабетиков. Речь идет о различных инсулинах, отзывы о которых наиболее положительные. Одним из таких является инсулин «Аспарт».
О веществе
Представляет собой гормон ультракороткой продолжительности воздействия. Является прямым аналогом человеческого инсулина, который получен методом изменения комбинации ДНК-технологии. При этом специалистами используется специфический штамм под названием Saccharomyces cerevisiae. Ему характерно то, что аминокислота, известная как пролин в позиции B28 остается замещенной на кислоту аспарагинового типа, что чрезвычайно полезно при таком заболевании, как сахарный диабет.
О фармакологических аспектах
Инсулин «Аспарт», по сути, обладает лишь одним фармакологическим воздействием, которое, тем не менее, чрезвычайно ценно. Речь идет о гипогликемическом влиянии данного лекарственного средства.
Это становится возможным благодаря скорейшей связи с различными рецепторами к инсулину не только на мышечных, но и на жировых клетках. Уменьшение соотношения глюкозы в крови объясняется такими факторами, как:
- форсификацией ее транспорта внутри клеток;
- увеличением и ускорением утилизации различными тканями;
- изменением в меньшую сторону скорости производства сахара в печени.
В значительной степени увеличивает степень интенсивности таких процессов, как липогенез и гликогеногенез, а также синтезирование белка.
После подкожного внедрения инъекции воздействие начинается в течение не более чем 20-ти минут, а достигает своего максимума оно спустя один, три часа и длится от трех до пяти часов.
Именно это и определяет то, почему инсулин «Аспарт» настолько востребован среди диабетиков.
Об аминокислотах и «Аспарте»
Необходимо отметить и чрезвычайно быстрое всасывание из клетчатки подкожно-жирового типа. Это объясняется тем, что замена аминокислоты пролин в позиции B28, в которой принимает участие аспарагиновая кислота, снижает тенденцию молекул к формированию самых разных гексамеров. В свою очередь, именно это повышает скорость при всасывании (в сравнении со стандартным инсулином человеческого типа, цена которого практически всегда больше).
О способах применения и дозах
Основным способом применения следует считать подкожный. При этом желательно, чтобы инъекция осуществлялась в область стенки брюшной области, бедер, плеча или ягодиц. Делаться же это должно исключительно перед употреблением еды, что называется прандиальным методом лечения или же сразу после принятия пищи – постпрандиальный способ лечения. Области инъекций, в которые внедряется инсулин «Аспарт» должны все время находиться в границах одной и той же области тела. В то же время, наиболее правильным будет как можно чаще менять их, как гласят отзывы.
- две трети приходятся на прандиальный (перед употреблением какой-либо еды) инсулин;
- одна треть — на инсулин базального, или фонового типа.
Также при острой необходимости, инсулин «Аспарт» допустимо внедрять внутривенно. Осуществляется это с применением специальных систем инфузионного типа. Внутривенное внедрение в обязательном порядке должно проводиться лишь квалифицированным медицинским составом.
В результате чего проявляются побочные эффекты?
Именно это будет не только залогом максимального эффекта, но и поддержания идеального состояния здоровья в будущем.
О побочных эффектах
Отдельно следует отметить вероятные побочные эффекты, возникновение которых провоцирует данная разновидность инсулина. Речь идет о , которая, в свою очередь, выражается в слабости, «холодном» поту, бледности кожных покровов и многом другом. Также могут сформироваться отеки транзиторного типа и обратимая дисфункция рефракции глаза. Помимо этого, вероятны генерализированные аллергические реакции, которые выражаются в гиперемии, отеках и значительном зуде в области инъекции, липодистрофии в самом том месте, куда был поставлен укол.
Отдельно следует остановиться именно на генерализированных аллергических реакциях, которые угрожают жизни.
Они включают такие явления, как анафилаксия, сыпь по всей поверхности тела со значительным зудом, затруднение в функции дыхания, артериальная гипотензия, тахикардия, повышенное потоотделение.
Но, стоит отметить, что подобные побочные эффекты проявляются крайне редко и не характеризуют инсулин «Аспарт» с негативной стороны. Также вероятно возникновение передозировки, об этом далее.
О передозировке
Передозировка проявляется в результате применения слишком большой дозировки лекарственного средства. В случае с «Аспартом» она проявляется в следующих признаках:
- гипогликемия;
- гипогликемическая кома;
- судороги.
Что провоцирует гипогликемическую кому?
Гипогликемию в легкой форме диабетик вполне может устранить самостоятельными усилиями, если примет внутрь сахар или насыщенные углеводами легкоусвояемого типа продукты питания. Подкожно, внутримышечно и внутривенно внедряют глюкагон или внутривенно специфический раствор декстрозы.
При образовании гипогликемической комы внутривенно струйным методом внедряют от 20-ти до 40 мл (максимум 100 мл) 40%-ного раствора декстрозы до того момента, пока диабетик не выйдет из состояния комы или близкого к нему. После того, как сознание было восстановлено, специалисты советуют прибегнуть к пероральному приему углеводов. Это будет лучшим средством в рамках профилактики повторного формирования низкого сахара.
О противопоказаниях
Противопоказания, указывающие на невозможность использовать инсулин «Аспарт», весьма немногочисленны. Они включают повышенную степень чувствительности, а также гипогликемию. Следует выделить случаи того, когда употребление должно быть ограничено – это детский возраст до шести лет.
Во всех остальных случаях инсулин «Аспарт» будет самым лучшим и эффективным средством, которое поможет поддерживать состояние здоровья диабетиков на оптимальном уровне. Однако для этого необходимо помнить обо всех рекомендациях, которые были представлены выше.
Представлены аналоги лекарства инсулин аспарт, в соответствии с медицинской терминологией, называемые "синонимами" - взаимозаменяемыми по воздействию на организм препаратами, содержащими одно или несколько одинаковых действующих веществ. При подборе синонимов учитывайте не только их стоимость, но также страну производства и репутацию производителя.
Описание препарата
Инсулин аспарт - Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия. В молекулярной структуре данного инсулина аминокислота пролин в позиции B28 замещена аспарагиновой кислотой, что снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина.Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Гипогликемический эффект связан с повышением внутриклеточного транспорта и усилением усвоения глюкозы тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.
Инсулин аспарт и человеческий инсулин имеют одинаковую активность в молярном эквиваленте.
Инсулин аспарт абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее и быстрее начинает действовать, чем растворимый человеческий инсулин.
Продолжительность действия инсулина аспарт после п/к введения меньше, чем растворимого человеческого инсулина.
Список аналогов
Обратите внимание! Список содержит синонимы Инсулин аспарт, имеющие аналогичный состав, поэтому Вы можете подобрать замену самостоятельно с учетом формы и дозы выписанного врачом лекарства. Предочтение отдавайте производителям из США, Японии, Западной Европы, а также известным фирмам из Восточной Европы: КРКА, Гедеон Рихтер, Актавис, Эгис, Лек, Гексал, Тэва, Зентива.
Отзывы
Ниже предоставлены результаты опросов посетителей сайта о лекарстве инсулин аспарт. Они отражают личные ощущения опрошенных и не могут быть использованы, как официальная рекомендация при лечении этим препаратом. Мы настоятельно рекомендуем обратиться к квалифицированному медицинскому специалисту для подбора персонального курса лечения.Результаты опросов посетителей
Один посетитель сообщил об эффективности
Один посетитель сообщил об оценке стоимости
| Участники | % | ||
|---|---|---|---|
| Дорогое | 1 | 100.0% | |
Пять посетителей сообщили о частоте приема в день
Как часто нужно принимать Инсулин аспарт?Большинство опрошенных чаще всего принимают этот препарат 3 раза в день. Отчет показывает, с какой периодичностью принимают этот препарат другие участники опроса.
| Участники | % | ||
|---|---|---|---|
| 3 раза в день | 2 | 40.0% | |
| 4 раза в день | 2 | 40.0% | |
| 2 раза в день | 1 | 20.0% | |
Пять посетителей сообщили о дозировке
| Участники | % | ||
|---|---|---|---|
| 1-5мг | 3 | 60.0% | |
| 11-50мг | 1 | 20.0% | |
| 51-100мг | 1 | 20.0% | |
Один посетитель сообщил о сроке начала действия
Сколько времени нужно принимать Инсулин аспарт, чтобы почувствовать улучшение состояния пациента?Участники опроса в большинстве случаев через 1 неделя почувствовали улучшение состояния. Но это может не соответствовать периоду, через которое наступит улучшение у Вас. Проконсультруйтесь с врачом, в течение какого времени Вам нужно принимать это лекарство. В таблице ниже приведены результыты опроса о начале эффективного действия.
Один посетитель сообщил о времени приема
В какое время лучше принимать Инсулин аспарт: на пустой желудок, до, после или во время еды?Пользователи сайта чаще всего сообщают, что принимают это лекарство после еды. Однако, врач может порекомендовать Вам другое время. Отчет показывает, когда принимают лекарство остальные опрошенные пациенты.
Три посетителя сообщили о возрасте пациента
Отзывы посетителей
Пока нет ни одного отзыва |
Официальная инструкция по применению
Имеются противопоказания! Перед применением ознакомьтесь с инструкциейНОВОРАПИД® ПЕНФИЛЛ® (NOVORAPID® PENFILL®)
Регистрационный номер:
П N012703/01Торговое название: НовоРапид® Пенфилл®
МНН: Инсулин аспарт
Лекарственная форма:
Раствор для подкожного и внутривенного введенияСостав:
В 1 мл препарата содержится:активное вещество: Инсулин аспарт 100 ЕД (3,5 мг);
вспомогательные вещества: глицерол 16 мг, фенол 1,5 мг, метакрезол 1,72 мг, цинка хлорид 19,6 мкг, натрия хлорид 0,58 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 1,25 мг, натрия гидроксид 2М около 2,2 мг, кислота хлористоводородная 2М около 1,7 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Один картридж содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.
Описание
Прозрачный, бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа:
Гипогликемическое средство, аналог человеческого инсулина короткого действия.Код АТХ -А10АВ05.
Фармакологические свойства:
ФармакодинамикаИнсулин аспарт - аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, в котором аминокислота пролин в положении В28 замещена на аспарагиновую кислоту. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.
Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в инсулине аспарт снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина. В связи с этим Инсулин аспарт гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать быстрее, чем растворимый человеческий инсулин. Инсулин аспарт сильнее снижает содержание глюкозы крови в первые 4 часа после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин. Продолжительность действия инсулина аспарт после подкожного введения короче, чем растворимого человеческого инсулина.
После подкожного введения действие препарата начинается в течение 10-20 минут после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 часа после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 часов.
Клинические исследования с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа продемонстрировали снижение риска ночной гипогликемии при использовании инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Риск дневной гипогликемии достоверно не повышался.
Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности.
Взрослые. Клинические исследования с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа демонстрируют более низкую постпрандиальную концентрацию глюкозы крови при введении инсулина аспарт, по сравнению с растворимым человеческим инсулином.
Пожилые: Было проведено рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики (ФК/ФД) инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина у пожилых больных сахарным диабетом 2 типа (19 больных в возрасте 65-83 лет, средний возраст 70 лет). Относительные отличия фармакодинамических свойств между инсулином аспарт и человеческим инсулином у пожилых пациентов были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом.
Дети и подростки. Применение инсулина аспарт у детей показало схожие результаты длительного гликемического контроля при сравнении с растворимым человеческим инсулином.
Клиническое исследование с использованием растворимого человеческого инсулина до приема пищи и инсулина аспарт после приема пищи, было проведено у маленьких детей (26 пациентов в возрасте от 2 до б лет); а также ФК/ФД исследование с использованием однократной дозы было проведено у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет). Фармакодинамический профиль инсулина аспарту детей был схожим с таковым у взрослых пациентов.
Беременность: Клинические исследования сравнительной безопасности и эффективности инсулина аспарт и человеческого инсулина при лечении беременных женщин с сахарным диабетом 1 типа (322 обследованных беременных, из них 157 получали Инсулин аспарт, 165 - человеческий инсулин) не выявили никакого негативного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного.
Дополнительные клинические исследования у 27 женщин с гестационным диабетом, получающих Инсулин аспарт и человеческий инсулин (инсулин аспарт получали 14 женщин, человеческий инсулин - 13) свидетельствуют о сопоставимости профилей безопасности наряду со значительным улучшением контроля уровня глюкозы после приема пищи при лечении инсулином аспарт.
Фармакокинетика.
После подкожного введения инсулина аспарт время достижения максимальной концентрации (t max) в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) в среднем составляет 492±25б пмоль/л и достигается через 40 минут после подкожного введения дозы 0,15 ЕД/кг массы тела пациентам с сахарным диабетом 1 типа. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 часов после введения препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с диабетом 2 типа, что приводит к более низкой максимальной концентрации (352±240 пмоль/л) и более позднему t max (60 минут). Внутрииндивидуальная вариабельность по t max существенно ниже при использовании инсулина аспарт, по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в С гпах для инсулина аспарт больше.
Фармакокинетика у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) с сахарным диабетом 1 типа. Абсорбция инсулина аспарт происходит быстро в обеих возрастных группах, с t max , аналогичным таковому у взрослых. Однако, имеются отличия С mах в двух возрастных группах, что подчеркивает важность индивидуального дозирования препарата. Пожилые: Относительные различия фармакокинетики между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином у пожилых больных (65-83 лет, средний возраст 70 лет) сахарным диабетом 2 типа были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом. У пожилых пациентов наблюдалось уменьшение скорости абсорбции, что приводило к замедлению t max (82 (вариабельность: 60-120) минут), тогда как С mах была одинаковой с таковой, наблюдаемой у более молодых больных сахарным диабетом 2 типа и немного меньше, чем у больных сахарным диабетом 1 типа.
Недостаточность функции печени: Было проведено исследование фармакокинетики при введении однократной дозы инсулина аспарт 24 пациентам, функция печени которых находится в диапазоне от нормальной до тяжелой формы нарушения. У лиц с нарушением функции печени скорость абсорбции инсулина аспарт была снижена и более непостоянной, результатом чего было замедление t max с примерно 50 минут у лиц с нормальной функцией печени до примерно 85 минут у лиц с нарушением функции печени средней и тяжелой степени тяжести. Площадь под кривой «концентрация-время», максимальная концентрация в плазме и общий клиренс препарата (AUC, С mах и CL/F) были схожими у лиц со сниженной и нормальной функцией печени.
Недостаточность функции почек. Было проведено исследование фармакокинетики инсулина аспарт у 18 пациентов, функция почек которых колебалась от нормальной до тяжелой формы нарушения. Не было обнаружено явного влияния величины клиренса креатинина на AUC, C max , t max инсулина аспарт. Данные ограничивались показателями для лиц с нарушениями функции почек средней и тяжелой формы. Лица с почечной недостаточностью, требующей проведения диализа, не были включены в исследование.
Доклинические данные по безопасности: В ходе доклинических испытаний не было выявлено какой-либо опасности для людей, исходя из данных общепринятых исследований фармакологической безопасности, токсичности повторного применения, генотоксичности и репродуктивной токсичности.
В тестах in vitro, включая связывание с рецепторами инсулина и инсулиноподобного фактора роста-1, а также влияние на рост клеток, характер поведения инсулина аспарт очень схож с таковым человеческого инсулина. Результаты исследований также показали, что диссоциация связывания инсулина аспарт с рецептором инсулина эквивалентна таковой для человеческого инсулина.
Показания к применению:
Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.Противопоказания:
Не рекомендуется применять препарат НовоРапид® Пенфилл® у детей до 2 лет, т.к. клинические исследования у детей младше 2 лет не проводились.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
НовоРапид® Пенфилл® можно назначать при беременности. Данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (157 + 14 обследованных беременных) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с человеческим инсулином (см. раздел "Фармакологические свойства:"»). Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин с сахарным диабетом (диабет 1 типа, диабет 2 типа или гестационный диабет), в течение всей беременности и в период возможного наступления беременности. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.
В период грудного вскармливания НовоРапид® Пенфилл® может применяться, т.к. введение инсулина женщине в период кормления грудью не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата.
Способ применения и дозы:
НовоРапид® Пенфилл® представляет собой быстродействующий аналог инсулина. Доза НовоРапид® Пенфилл® определяется врачом индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Обычно препарат используют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз в сутки. Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина.Обычно индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых и детей составляет от 0,5 до 1 ЕД/кг массы тела. При введении препарата перед едой, потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом НовоРапид® Пенфилл® на 50-70%, оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином продленного действия. Повышение физической активности пациента, изменение привычного питания или сопутствующие заболевания могут привести к необходимости коррекции дозы.
НовоРапид® Пенфилл® имеет более быстрое начало и меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин, Благодаря более быстрому началу действия, НовоРапид® Пенфилл® следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи. Благодаря меньшей продолжительности действия по сравнению с человеческим инсулином, риск развития ночных гипогликемий у пациентов, получающих НовоРапид® Пенфилл®, ниже.
Особые группы пациентов
Как и при применении других препаратов инсулина, у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.
Дети и подростки
Применять НовоРапид® Пенфилл® вместо растворимого человеческого инсулина у детей предпочтительнее в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи.
Перевод с других препаратов инсулина
При переводе пациента с других препаратов инсулина на НовоРапид® Пенфилл®, может потребоваться коррекция дозы НовоРапид® Пенфилл® и базального инсулина.
НовоРапид® Пенфилл® вводится подкожно в область передней брюшной стенки, бедро, плечо, дельтовидную или ягодичную область. Места инъекций в пределах одного и того же участка тела нужно регулярно менять для уменьшения риска развития липодистрофии. Как и при применении всех препаратов инсулина, подкожное введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие места. Продолжительность действия зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Тем не менее, более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции. НовоРапид® может использоваться для продолжительных подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. ППИИ следует производить в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует периодически менять. При использовании инсулинового насоса для инфузий, НовоРапид® не следует смешивать с другими типами инсулинов.
Пациенты, использующие ППИИ, должны быть полностью обучены пользованию насосом, соответствующим резервуаром и системой трубок для насоса. Инфузионный набор (трубка и катетер) следует заменять в соответствии с руководством пользователя, прилагаемом к инфузионному набору.
Пациенты, получающие НовоРапид® с помощью ППИИ, должны иметь в наличии дополнительный инсулин на случай поломки инфузионной системы.
Внутривенное введение
При необходимости, НовоРапид® может вводиться внутривенно, но только квалифицированным медицинским персоналом. Для внутривенного введения используются инфузионные системы с препаратом НовоРапид® 100 ЕД/мл с концентрацией от 0,05 ЕД/мл до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0,9% растворе хлорида натрия; 5% растворе декстрозы или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых контейнеров для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов. Несмотря на стабильность в течение некоторого времени, определенное количество инсулина изначально абсорбируется материалом инфузионной системы. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать концентрацию глюкозы крови.
Побочное действие:
Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, использующих препарат НовоРапид® Пенфилл®, обусловлены, в основном, фармакологическим эффектом инсулина.Наиболее частой побочной реакцией является гипогликемия. Частота возникновения побочных эффектов изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии (см. раздел ниже).
На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения препарата (боль, покраснение, крапивница, воспаление, гематома, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят транзиторный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.
Перечень побочных реакций представлен в таблице.
| Нарушения со стороны иммунной системы | Нечасто - Крапивница, кожная сыпь, высыпания на коже |
| Очень редко - Анафилактические реакции* | |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Очень часто - Гипогликемия* |
| Нарушения со стороны нервной системы | Редко - периферическая нейропатия («острая болевая нейропатия») |
| Нарушения со стороны органа зрения | Нечасто - нарушение рефракции |
| Нечасто - диабетическая ретинопатия | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Нечасто - липодистрофия* |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Нечасто - реакции в местах введения |
| Нечасто - отёки |
Все представленные ниже побочные реакции, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных реакций определена как: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Описание отдельных побочных реакций:
Анафилактические реакции
Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности (в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления), которые являются потенциально опасными для жизни.
Гипогликемия
Гипогликемия является наиболее частым побочным явлением. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение. Клинические исследования показали, что частота развития гипогликемии варьирует в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования и контроля гликемии. В ходе клинических исследований не выявлено разницы в общей частоте наступления эпизодов гипогликемии между пациентами, получающими терапию инсулином аспарт, и пациентами, использующими препараты человеческого инсулина.
Липодистрофия
Сообщалось о нечастых случаях развития липодистрофии. Липодистрофия может развиваться в месте введения препарата.
Передозировка:
Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если вводятся слишком высокие дозы по отношению к потребности пациента.- Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.
- В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 мг до 1 мг глюкагона внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор глюкозы (декстрозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно ввести декстрозу в случае, если через 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять богатую углеводами пищу для профилактики рецидива гипогликемии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.
Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, соматропин, даназол, клонидин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.
Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии, Октреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность в инсулине.
Алкоголь может как усиливать, так и снижать гипогликемический эффект инсулина.
Несовместимость
Некоторые лекарственные средства, например, содержащие тиоловую или сульфитную группы, при добавлении к препарату НовоРапид® Пенфилл® могут вызывать разрушение инсулина аспарт.
Препарат НовоРапид® Пенфилл® не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Исключение составляют изофан-инсулин и растворы для инфузий, описанные в разделе «
Способ применения и дозы:
».Особые указания
Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.Гипергликемия
Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии и диабетического кетоацидоза. Как правило, симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, увеличение количества выделяемой мочи, жажда и потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия может привести к смерти.
Гипогликемия
Пропуск приема пищи, незапланированная повышенная физическая нагрузка или слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина могут привести к гипогликемии.
После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы.
Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.
Следствием фармакодинамических особенностей аналогов инсулина короткого действия является то, что развитие гипогликемии при их применении может начинаться раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина.
Поскольку НовоРапид® Пенфилл® следует применять в непосредственной связи с приемом пищи, следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
При переводе пациента на другие типы инсулина, ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.
Перевод больного с других препаратов инсулина
Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы или увеличение частоты инъекций по сравнению с ранее применявшимися препаратами инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения.
Реакции в месте введения
Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомой, отечностью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области может уменьшить симптомы или предотвратить развитие реакций. В очень редких случаях может потребоваться отмена НовоРапид® Пенфилл®.
Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина
Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами
Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортным средством или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии.
Форма выпуска:
Раствор для подкожного и внутривенного введения 100 ЕД/мл.По 3 мл в картриджи из стекла 1 гидролитического класса, укупоренные дисками из бромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнями из бромбутиловой резины с другой.
По 5 картриджей в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.Хранить картриджи в картонной пачке для защиты от света.
НовоРапид® Пенфилл® следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света.
Для вскрытых картриджей: не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30°С. Использовать в течение 4 недель.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
30 месяцев. Не использовать после срока, указанного на этикетке картриджа и упаковке.Условия отпуска из аптек:
По рецепту.Производитель:
Ново Нордиск А/СНово Алле
DK-2880 Багсваерд, Дания
Представительство
Ново Нордиск А/С
119330, Москва, Ломоносовский проспект, 38, офис 11
Меры предосторожности при использовании
НовоРапид® Пенфилл® и иглы предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа Пенфилл®.
НовоРапид® Пенфилл® нельзя использовать, если он перестал быть прозрачным и бесцветным, или если он был заморожен. Проинформируйте пациента о необходимости выбрасывать иглу после каждой инъекции. НовоРапид® может использоваться в инсулиновых насосах (см. «
Способ применения и дозы:
»). Трубки, внутренняя поверхность которых выполнена из полиэтилена или полиолефина, были проконтролированы и признаны пригодными для использования в насосах.В экстренных случаях (госпитализация, неисправность устройства для введения инсулина) НовоРапид® для введения пациенту можно извлечь из картриджа с помощью инсулинового шприца U100.
Инструкции для пациентов по использованию НовоРапид® Пенфилл®
Не используйте НовоРапид® Пенфилл®
Перед использованием НовоРапид® Пенфилл®
Способ применения
НовоРапид® предназначен для подкожных инъекций или продолжительных инфузий в инсулиновой насосной системе (ППИИ). НовоРапид® также может применяться внутривенно под строгим контролем врача. Никогда не вводите инсулин внутримышечно.
Каждый раз меняйте место инъекции в пределах анатомической области. Это поможет уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в месте введения. Лучше всего вводить препарат в переднюю брюшную стенку, плечо или переднюю поверхность бедра. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки. Регулярно измеряйте концентрацию глюкозы в крови.
Как сделать инъекцию
Не заполняйте картридж инсулином повторно.
НовоРапид® Пенфилл® разработан для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн® или НовоТвист®.
Если одновременно используются препарат НовоРапид® Пенфилл® и другой инсулин в картридже Пенфилл®, необходимо использовать две отдельные инъекционные системы для введения инсулина, по одной для каждого типа инсулина.
В качестве меры предосторожности всегда носите с собой запасную систему для введения инсулина на случай потери или повреждения Вашего НовоРапид® Пенфилл®.
Информация на странице проверена врачом-терапевтом Васильевой Е.И.
Новомикс 30 пенфилл (Novomix 30 penfill), Новомикс 30 флекспен (Novomix 30 flexpen).
Состав и форма выпуска
Инсулин аспарт двухфазный [инсулин аспарт растворимый + инсулин аспарт протамин кристаллический (30% + 70%)]. Суспензия для п/к введения белого цвета (в 1 мл - 100 ЕД, 1 ЕД соответствует 35 мкг безводного инсулина аспарт).
Фармакологическое действие
Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия. Образует инсулинрецепторный комплекс со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток, стимулирующий синтез ферментов гексокиназы, пируваткиназы, гликогенсинтетазы.
Гипогликемический эффект связан с повышением внутриклеточного транспорта и усилением усвоения глюкозы тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью. Препарат представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из растворимого инсулина аспарт и кристаллического инсулина аспарт протамина.
Инсулин аспарт получен методом биотехнологии (в молекулярной структуре инсулина аминокислота пролин в позиции В28 заменена на аспарагиновую кислоту). При применении у больных СД инсулин аспарт двухфазный оказывает такое же воздействие на уровень гликозилированного гемоглобина, как и двухфазный человеческий инсулин.
Инсулин аспарт и человеческий инсулин имеют одинаковую активность в молярном эквиваленте. Входящий в состав инсулина аспарт двухфазного растворимый инсулин аспарт начинает действовать быстрее по сравнению с растворимым человеческим инсулином, а кристаллический инсулин аспарт протамин обладает средней продолжительностью действия.
После п/к введения препарата эффект развивается через 10-20 мин, маскимапьный эффект достигается через 1-4ч после инъекции. Продолжительность действия составляет 24 ч.
Фармакокинетика
Сmах инсулина в сыворотке в среднем на 50% выше, чем при использовании двухфазного человеческого инсулина; при этом время достижения Сmax в среднем в 2 раза меньше. Средний Т1/2 составляет 8-9 ч и отражает скорость абсорбции протамин-связанной фракции. Концентрация инсулина в сыворотке возвращается к исходному уровню через 15-18 ч после п/к инъекции.
У пациентов с СД 2-го типа Сmax достигается через 95 мин и поддерживается на уровне значительно выше 0 не менее 14 ч после п/к введения. Зависимость абсорбции от места введения препарата не изучалась.
Показания
— (инсулинзависимый);
— (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания.
Применение
Препарат предназначен для п/к введения. Препарат вводить в/в! Дозу устанавливают индивидуально на основании показателей уровня глюкозы в крови. Средняя суточная доза колеблется от 0,5 до 1 ЕД/кг массы тела.
При резистентности к инсулину (например, у пациентов с ожирением) ежедневная потребность в инсулине может быть повышена, а у пациентов с остаточной эндогенной секрецией инсулина - понижена. Инсулин аспарт двухфазный следует вводить непосредственно перед приемом пищи; при необходимости - сразу после приема пищи.
Побочное действие
Гипогликемия: симптомы могут включать бледность кожных покровов, холодный пот, нервозность, тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение зрения, головную боль, тошноту, тахикардию. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания, временному или необратимому нарушению работы головного мозга и к смерти.
АР: местные реакции (покраснение, отечность, зуд в месте инъекции); генерализованные - кожная сыпь, кожный зуд, усиление потоотделения, нарушения со стороны ПС, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардия, снижение АД.
Прочие: отеки, нарушение рефракции, развитие липодистрофии в месте инъекции.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или другим компонентам препарата; гипогликемия.
Передозировка
Симптомы: возможно развитие гипогликемии.
Лечение: легкую гипогликемию пациент может купировать приемом внутрь глюкозы или сахара. В тяжелых случаях, при потере сознания в/в вводят 40% раствор декстрозы; в/м или п/к - глюкагон (0,5-1 мг).
Взаимодействие с другими лекарствами
Гипогликемическое действие препарата усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ИАПЛ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные БАБ, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, этанол и этанолсодержащие препараты.
Гипогликемическое действие препарата снижают пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, тиазидные диуретики, гепарин, трицикпические антидепрессанты, симптатомиметики, даназол, клонидин, БКК, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.
Русское название
Инсулин аспартЛатинское название вещества Инсулин аспарт
Insulinum aspartum (род. Insulini asparti)Фармакологическая группа вещества Инсулин аспарт
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Характеристика вещества Инсулин аспарт
Инсулин ультракороткого действия. Аналог человеческого инсулина, полученный методом рекомбинантной ДНК-технологии с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, в котором аминокислота пролин в положении B28 замещена на аспарагиновую кислоту. Молекулярная масса 5825,8.
Фармакология
Фармакологическое действие - гипогликемическое .Связывается с рецепторами к инсулину на мышечных и жировых клетках. Снижение уровня глюкозы в крови обусловлено усилением ее внутриклеточного транспорта, повышением утилизации тканями, снижением скорости продукции глюкозы в печени. Повышает интенсивность липогенеза и гликогеногенеза, синтеза белка. После п/к инъекции действие наступает в течение 10-20 мин, достигает максимума через 1-3 ч и продолжается 3-5 ч.
Быстро всасывается из подкожно-жировой клетчатки. Замещение аминокислоты пролин в положении B28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров, что увеличивает скорость всасывания (по сравнению с обычным человеческим инсулином). После п/к введения T max составляет 40-50 мин, связывание с белками очень низкое (0-9%), T 1/2 — 81 мин.
Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность
Стандартных двухгодичных исследований оценки потенциальной канцерогенности инсулина аспарт не проведено. В одногодичных исследованиях онкогенности крысам Sprague-Dawley п/к вводили инсулин аспарт в дозах 10, 50 и 200 единиц/кг (примерно в 2, 8 и 32 раза выше дозы для человека при п/к введении). Полученные результаты показали, что при дозе 200 единиц/кг у самок частота опухолей молочной железы выше, по сравнению с контролем (эти наблюдения не отличаются значимо от полученных в случае применения обычного человеческого инсулина). Значимость полученных данных для человека неизвестна.
Не выявлено мутагенноcти инсулина аспарт в ряде генотоксических тестов (в т.ч. тест Эймса, тест генных мутаций на клетках мышиной лимфомы, тест на хромосомные аберрации на культуре клеток лимфоцитов человека), а также in vivo в микроядерном тесте у мышей и ex vivo в UDS-тесте (внепланового синтеза ДНК) на гепатоцитах крыс.
Не отмечалось нарушения фертильности у самцов и самок крыс при п/к дозах инсулина аспарт, примерно в 32 раза превышающих рекомендуемую дозу для п/к введения у человека.
Применение вещества Инсулин аспарт
Сахарный диабет.
Противопоказания
Гиперчувствительность, гипогликемия.
Ограничения к применению
Детский возраст до 6 лет (безопасность и эффективность применения не определены).
Применение при беременности и кормлении грудью
В исследованиях на животных показано, что при введении как инсулина аспарт, так и обычного человеческого инсулина в дозах, превышающих рекомендуемую дозу для п/к введения у человека примерно в 32 раза (крысы) и 3 раза (кролики), оба инсулина вызывали пред- и постимплантационные потери, а также висцеральные/скелетные аномалии.
Адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено. Следует вести тщательное наблюдение и контролировать уровень глюкозы в крови в период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока как у пациенток с сахарным диабетом, так и у женщин с гестационным диабетом в анамнезе. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре беременности и повышается во II-III триместах. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться.
Опыт клинического применения в период лактации ограничен. Следует применять с осторожностью (неизвестно, экскретируется ли инсулина аспарт в грудное молоко).
Побочные действия вещества Инсулин аспарт
Гипогликемия (слабость, «холодный» пот, бледность кожных покровов, сердцебиение, нервозность, тремор, чувство голода, парестезии в кистях рук, ногах, губах, языке, головная боль, сонливость, неуверенность движений, нарушение речи и зрения, депрессия), транзиторные отеки, транзиторное обратимое нарушение рефракции глаза, обострение диабетической ретинопатии, острая болевая нейропатия, генерализованные аллергические реакции; местные реакции: гиперемия, отек и зуд в месте инъекции, липодистрофия в месте инъекции.
Генерализованные жизнеугрожающие аллергические реакции, включая анафилаксию, могут проявляться при применении инсулинов, в т.ч. и инсулина аспарт, сыпью по всему телу с зудом, затруднением дыхания, артериальной гипотензией, тахикардией, повышенным потоотделением.
Взаимодействие
Фармацевтически несовместим с растворами других ЛС . Гипогликемическое действие усиливают пероральные гипогликемические ЛС , сульфаниламиды, ингибиторы МАО (в т.ч. фуразолидон, прокарбазин, селегилин), ингибиторы карбоангидразы, ингибиторы АПФ , анаболические стероиды (в т.ч. станозолол, оксандролон, метандростенолон), андрогены, бромокриптин, тетрациклины, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, кетоконазол, мебендазол, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, пиридоксин, хинидин, хинин, хлорохинин, этанол и этанолсодержащие ЛС . Гипогликемическое действие ослабляют глюкокортикоиды, глюкагон, соматропин, тиреоидные гормоны, эстрогены, прогестогены (например пероральные контрацептивы), тиазидные диуретики, БКК , гепарин, сульфинпиразон, симпатомиметики (например эпинефрин, сальбутамол, тербуталин), изониазид, производные фенотиазина, даназол, трициклические антидепрессанты, диазоксид, морфин, никотин, фенитоин.
Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития, резерпин, салицилаты, пентамидин — могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие инсулина.
Передозировка
Симптомы: гипогликемия, гипогликемическая кома, судороги.
Лечение: легкую гипогликемию больной может устранить самостоятельно, приняв внутрь сахар или богатые легкоусвояемыми углеводами продукты питания. П/к, в/м или в/в вводят глюкагон или в/в гипертонический раствор декстрозы. При развитии гипогликемической комы в/в струйно вводят 20-40 мл (до 100 мл) 40% раствора декстрозы до тех пор, пока больной не выйдет из коматозного состояния. После восстановления сознания рекомендуется пероральный прием углеводов для профилактики рецидива гипогликемии.
Пути введения
П/к, в/в (при необходимости), с использованием инфузионных систем.
Меры предосторожности вещества Инсулин аспарт
Недостаточная доза или прерывание лечения (особенно при сахарном диабете типа 1) может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционной природы, потребность в инсулине, как правило, увеличивается, а при нарушении функции почек или печени — уменьшается. Перевод больного на новый тип или торговую марку инсулина нужно осуществлять под строгим медицинским контролем. При использовании инсулина аспарт может потребоваться большее число инъекций в сутки или изменение дозы по сравнению с таковыми при использовании обычных инсулинов. Возникновение потребности в коррекции дозы может произойти уже при первом введении или в первые несколько недель или месяцев после перевода. После компенсации углеводного обмена у больных могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем их следует проинформировать. Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.
