Добавить в избранное

Аквадетрим тева инструкция по применению. Аквадетрим для детей: инструкция по применению

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Аквадетрим витамин Д3

Торговое название

Аквадетрим витамин Д3

Международное непатентованное название

Колекальциферол

Лекарственная форма

Капли для приема внутрь 15 000 ME/мл

1 мл раствора (30 капель) содержит

активное вещество - холекальциферол 15 000 МЕ,

вспомогательные вещества: макрогола глицерилрицинолеат, сахaроза (250 мг), натрия гидрофосфата додекагидрат, кислоты лимонной моногидрат, ароматизатор анисовый, спирт бензиловый (15 мг), вода очищенная.

Описание

Беcцветная, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с анисовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Витамины. Витамин Д и его производные.

Код АТС А11СС 05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Водный раствор витамина Д3 лучше всасывается, чем масляный раствор (что имеет значение при применении у недоношенных детей). После перорального применения холекальциферол всасывание происходит в тонком кишечнике при помощи пассивной диффузии от 50 до 80 % дозы.

Абсорбция - быстрая (в дистальном отделе тонкого кишечника), поступает в лимфатическую систему, попадает в печень и в общий кровоток. В крови связывается с альфа2-глобулинами и частично с альбуминами. Накапливается в печени, костях, скелетных мышцах, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. TCmax (период максимальной концентрации) в тканях - 4-5 ч, затем концентрация препарата несколько снижается, сохраняясь, длительное время на постоянном уровне. В форме полярных метаболитов локализуется преимущественно в мембранах клеток и микросом, митохондрий и ядер. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Депонируется в печени.

Метаболизируется в печени и почках: в печени превращается в неактивный метаболит кальцифедиол (25-дигидрохолекальциферол), в почках - из кальцифедиола превращается в активный метаболит кальцитриол (1,25-дигидроксихолекальциферол) и неактивный метаболит 24,25-дигидроксихолекальциферол. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции.

Витамин D и его метаболиты выводятся с желчью, незначительное количество - почками. Кумулирует.

Фармакодинамика

Аквадетрим витамин Д3 является антирахитическим перпаратом. Самой важной функцией Аквадетрим витамин Д3 является регулирование метаболизма кальция и фосфата, что способствует минерализации и росту скелета. Витамин Д3 является естественной формой витамина Д, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. Играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также реабсорцию кальция и фосфатов почками. Ионы кальция участвуют в ряде важных биохимических процессах, обусловливающих поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, в проведении нервного возбуждения, в процессе свертывания крови. Аквадетрим витамин Д3 стимулирует продукцию лимфокинов.

Показания к применению

Профилактика и лечение

Гипо- и авитаминоз витамина Д (состояния повышенной потребности организма в витамине Д при нефрогенной остеопатии, неполноценном и несбалансированном питании, синдроме мальабсорции, недостаточной инсоляции, гипокальциемие, гипофосфатемие, почечной недостаточности, циррозе печени, беременности и периоде лактации)

Гипокальциемическая тетания

Остеомаляция и заболевания костей с нарушением метаболизма (гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз)

В составе комплексной терапии

Остеопороз у женщин в постменопаузном периоде

Рахитоподобные заболевания

Способ применения и дозы

Препарат принимают перорально с небольшим количеством жидкости

1 капля содержит около 500 МЕ витамина Д3.

Профилактические дозы:

доношенным новорожденным с 4 недели жизни до 2-3 лет жизни при правильном уходе и достаточном пребывании на свежем воздухе - 500 МЕ (1 капля) в сутки;

недоношенным новорожденным с 4 недели жизни, а также близнецам, младенцам, находящимся в плохих жизненных условиях - 1000 МЕ (2 капли) в сутки в течении одного года. В летнее время года можно ограничить дозу до 500 МЕ (1 капля) в сутки. Продолжительность терапии составляет до 2-3 лет жизни;

беременным женщинам - ежедневная доза 500 МЕ витамина Д3 на время всего периода беременности, или 1000 МЕ/сут с 28 недели беременности;

женщинам в постменопаузном периоде - 500 - 1000 МЕ (1-2 капли) в сутки, в течение 2-3 лет, о необходимости повторных курсов терапии решает врач.

Терапевтические дозы:

при рахите начинают с 2000 МЕ в течение 3 -5 дней, затем при хорошей переносимости дозу повышают до индивидуальной лечебной дозы 2000 - 5000 МЕ (4-10 капель) ежедневно, чаще всего 3000 МЕ, в зависимости от степени тяжести рахита (I, II, или III) и варианта протекания, на протяжении 4-6 недель, под тщательным контролем за клиническим состоянием и исследованием биохимических показателей (кальция, фосфора, щелочной фосфатазы) крови и мочи.Доза 5000 МЕ назначается только при выраженных костных изменениях.

По мере необходимости после одной недели перерыва, можно повторить курс лечения. Лечение проводится до получения четкого лечебного эффекта, с последующим переходом на профилактическую дозу 500 - 1500 МЕ/сут. Период продолжительности курса лечения и профилактики устанавливает врач;

при рахитоподобных заболеваниях 10 000 - 20 000 МЕ в сутки (20 - 40 капель) в зависимости от возраста, массы и тяжести заболевания, под контролем биохимических показателей крови и анализа мочи. Курс лечения 4-6 недель. О необходимости повторных курсов терапии решает врач;

при остеомаляции и постменопаузном остеопорозе в составе комплексной терапии 500 - 1000 МЕ (1-2 капли) в сутки.

Дозировка, как правило, назначается с учетом количества витамина Д, поступающего в составе других пищевых продуктов.

Побочные действия

В случае редко отмечаемой индивидуальной повышенной чувствительности к витамину Д3 или в результате применения слишком высоких доз в течение продолжительного периода может возникнуть гипервитаминоз Д3:

Нарушения психики, в том числе депрессия

Потеря аппетита, тошнота, рвота, сухость во рту, запоры

Головные, мышечные и суставные боли

Потеря массы тела

Полиурия

Повышение уровня кальция в крови и моче

Образование камней в почках и кальцификация мягких тканей

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, особенно к бензиловому спирту

Гипервитаминоз Д

Печеночная и почечная недостаточность

Повышенный уровень кальция и фосфора в крови и моче

Кальциевые почечные камни

Саркоидоз

Период новорожденности до 4-х недель

Лекарственные взаимодействия

Противоэпилептические средства, рифампицин, холестирамин, снижают реабсорбцию витамина Д3.

Применение одновременно с тиазидными диуретиками повышает риск проявления гиперкальциемии.

Одновременное применение с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск проявления нарушений ритма сердца).

Токсическое действие ослабляют витамин А, токоферол, аскорбиновая кислота, пантотеновая кислота, тиамин, рибофлавин.
Под влиянием барбитуратов (в т.ч. фенобарбитала), фенитоина и примидона потребность в колекальцифероле может значительно повышаться (увеличивают скорость метаболизма).
Длительная терапия на фоне одновременного применения алюминий и магний -содержащих антацидов увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности).
Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероиды снижают эффект.
Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в желудочнокишечном тракте жирорастворимых витаминов и требуют повышения их дозировки.
Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии. При одновременном применении с натрия фторидом интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч; с пероральными формами тетрациклинов - не менее 3 ч.
Одновременное применение с другими аналогами витамина D повышается риск развития гипервитаминоза.

Особые указания

Избегать передозировки.

Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники этого витамина.

Слишком высокие дозы витамина Д3, применяемые продолжительно или ударные дозы, могут быть причиной хронического гипервитаминоза Д3.

Определение суточной потребности ребенка в витамине Д и способ его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.

Осторожно применять у иммобилизованных пациентов.

Не применять одновременно с витамином Д3 препараты кальция в высоких дозах.

Лечение проводится под периодическим контролем уровня кальция и фосфора в крови и моче.

Необходима осторожность при назначении препарата лицам преклонного возраста, так как у данной категории лиц усиливается отложение кальция в легких, почках и кровеносных сосудах.

С осторожностью применять у лиц больных сахарным диабетом.

Период беременности и лактации

В период беременности не следует применять Витамин Д3 в высоких дозах 2 000 МЕ из-за возможности проявления тератогенного действия в случае передозировки.

С осторожностью следует назначать Витамин Д3 в период лактации, так как препарат, принимаемый в высоких дозах матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять

транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

Симптомы: беспокойство, жажда, снижение аппетита, тошнота, рвота, понос, запоры, кишечная колика, полиурия. Частыми симптомами являются головные, мышечные и суставные боли, нарушения психики, в том числе депрессия, ступор, атаксия и прогрессирующая потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбинурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышение артериального давления. В тяжелых случаях может возникнуть помутнение роговицы, реже отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты. Могут образоваться камни в почках, происходит обызвествление мягких тканей, в том числе кровеносных сосудов, сердца, легких и кожи. Редко развивается холестатическая желтуха.

Лечение: отмена препарата, обильное питье жидкостей, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 5°С до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Медана Фарма АО

98-200 Серадз, ул. В. Локетка 10, Польша

Владелец регистрационного удостоверения

«Химфарм» АО, Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Химфарм», г.Шымкент, РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН,

ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882

Номер телефона 7252 (561342)

Номер факса 7252 (561342)

Адрес электронной почты [email protected]

Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине?

Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине?

Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?

Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине

Для предупреждения рахита и правильного развития костной системы малышам необходим витамин D. Он поступает вместе с пищей (смеси, грудное молоко) и вырабатывается под воздействием солнца. Но этого часто бывает недостаточно. Вот почему педиатры назначают Аквадетрим. Для новорождённых, появившихся на свет осенью и зимой, в период дефицита тёплых солнечных лучей, это особенно актуально.

Аквадетрим предназначен для регулирования обмена кальция и фосфора.

Есть ли у препарата противопоказания? Нужно ли соблюдать какие-либо меры предосторожности? С какого возраста и для чего назначается Аквадетрим? Как принимать лекарство? Читайте об этом в обзоре.

Общие сведения

Аквадетрим - медикамент, предназначенный для восполнения организмом запасов витамина D и регулировки обмена фосфора и кальция. Производитель лекарства - компания Медана Фарма (Польша). Препарат выпускается в виде капель - это бесцветная или с лёгким опаловым оттенком жидкость, разлитая в ёмкости из толстого тёмного стекла. Сосуды объёмом 10 мл оснащены удобной крышкой в виде капельницы-дозатора. Лекарство обладает анисовым ароматом и, судя по отзывам, не слишком приятным вкусом.

Под воздействием солнечных лучей организм сам вырабатывает витамин D. Однако, не всегда есть возможность обеспечить достаточное нахождение ребёнка под солнцем.

Активное вещество лекарства - колекальциферол (по-другому он называется витамин Д3). Это натуральная форма витамина D. Элемент обладает высокой активностью.

1 мл препарата (это примерно 30 капель) содержит около 15000 МЕ (международных единиц) колекальциферола (примерно 375 мкг). Для удобства использования в инструкции по применению () дозировка указывается и в МЕ, и в каплях.

В состав входят и дополнительные компоненты, некоторые из которых способны вызвать аллергию у маленьких пациентов: сахароза, моногидрат лимонной кислоты, бензиловый спирт, макрогола глицерилрицинолеат, гидрофосфат натрия, ароматизатор и прошедшая очистку вода.

Купить капли можно без рецепта. Средняя цена флакона ёмкостью 10 мл - 200 рублей. Но перед началом применения средства обязательна консультация педиатра: назначить Аквадетрим ребёнку вправе только врач, так как имеются противопоказания, возможны побочные эффекты. В отдельных случаях не обойтись без профессионального контроля состояния младенца, принимающего лекарство.

В период первых год жизни особенно важно не допустить недостатка витаминов и полезных минералов.

Как действует препарат

Аквадетрим действует в следующих направлениях:

регулировка обмена кальция и фосфора, необходимого для правильного роста детского скелета;
активизация транспортировки минеральных солей;
участие в процессе образования костей (кальцификации скелета);
поддержка тонуса скелетных мышц;
обеспечение нервной проводимости;
стабилизация работы миокарда - среднего мышечного слоя сердца, составляющего большую часть его массы;
нормализация работы околощитовидных желёз;
стимуляция функций иммунной системы;
участие в процессе свёртываемости крови.

Помните - давать новорожденным Аквадетрим можно только после консультации с врачом!

Лекарство абсорбируется (всасывается) в тонком кишечнике, а распадается в печени и почках. Выводится препарат с мочой в течение нескольких дней малыми дозами.

Когда показан приём Аквадетрима

Педиатры назначают капли Аквадетрим новорождённым с целью предупреждения рахита. К группе особого риска (по недостатку витамина Д) относятся дети, родившиеся в сезон дефицита солнечных лучей, а также малыши из неблагополучных семей, близнецы и недоношенные.

Недоношенным малышам и близнецам назначают 2-3 капли в сутки.

В терапевтических дозах врачи рекомендуют принимать лекарство в случае гиповитаминоза D. Заподозрить это состояние непросто - признаки неспецифичны, они могут иметь отношение и к другим заболеваниям либо вообще быть индивидуальными особенностями ребёнка:

вялость;
пугливость;
частые капризы;
потливость;
истирание волос на затылке.

В инструкции перечислены следующие показания для приёма препарата:

рахит и рахитоподобные состояния;
остеомаляция (размягчение костей);
гипокальцемическая тетания (эндокринные нарушения, основные проявления которых - судороги скелетных мышц и расстройство чувствительности кожи);
остеопатии (нарушения перестройки костной ткани, возникающие под влиянием различных факторов).

Противопоказания

Противопоказан Аквадетрим для детей, которым ещё не исполнилось четырёх недель. Также ребёнку нельзя принимать лекарство, если в его истории болезни были или есть следующие состояния:

избыток витамина D (гипервитаминоз D);
камни в почках;
лёгочный туберкулёз (активная форма);
гиперкальцемия (патологически высокое содержание кальция в крови);
саркоидоз (редкая системная воспалительная патология, затрагивающая в основном лёгкие);
патологии печени и почек острого и/или хронического характера;
увеличенная концентрация кальция в моче.

С осторожностью капли назначаются грудничкам, у которых с рождения диагностирован маленький размер родничка - у таких малышей существует склонность к раннему его зарастанию.

Правила приёма

Дозировку Аквадетрима для новорождённых определяет только врач. Учитывается возраст пациента, состояние его здоровья и степень нехватки витамина D. Обычно в целях профилактики средство назначается до достижения малышом двухлетнего возраста (в сезоны, когда на улице мало солнца).

Смешайте нужное количество лекарства с водой.

Для удобства приёма растворите препарат в ложке с жидкостью (большинство мам используют воду либо грудное молоко). Другой вариант - капнуть лекарство прямо на язычок малыша или на пустышку. Аквадетрим нужно давать 1 раз в сутки. В инструкции указаны следующие дозировки (но педиатр может назначить и другие):

1-2 капли в сутки - предупреждение рахита у доношенных детей, полноценно питающихся и проводящих достаточное время на свежем воздухе (обычно врачи рекомендуют принимать лекарство только до наступления солнечных месяцев);
2-3 капли в сутки - предупреждение гиповитаминоза D и рахита у близнецов, недоношенных малышей и детей, проживающих в неблагоприятных условиях;
4-10 капли в сутки в течение 4–6-ти недель - терапия рахита (значение имеет стадия заболевания, характер его течения, возраст и вес пациента);

Терапевтические дозы подбираются врачом индивидуально. Педиатр также даёт указания относительно схемы приёма лекарства.

Превышение нормы

Если вы даёте ребёнку Аквадетрим, ознакомьтесь с признаками передозировки (на всякий случай):

ухудшение аппетита;

Плохой аппетит может говорить о неправильно подобранной дозировке препарата.

повышенная тревожность;
запоры или понос;
рвота;
жажда;
кишечные колики;
снижение веса;
боли в суставах;
головные боли;
нарушение работы почек.

В тяжёлых случаях не исключены помутнение роговицы и воспаление радужки.

Передозировка приводит к серьёзным, требующим длительного лечения последствиям: развитие мочекаменной болезни, отложение солей кальция в мягких тканях, лёгких, сосудах.

При обнаружении перечисленных признаков прекратите приём и обеспечьте обильное питье. В этом случае показана реабилитация витаминами А, В, С, ограничение употребления кальция, иногда - госпитализация.

Нежелательные эффекты

Аквадетрим может вызывать нежелательные реакции. В первую очередь, речь идёт об аллергии на отдельные компоненты лекарства (чаще всего как аллергены действуют бензиловый спирт, моногидрат лимонной кислоты или ароматизаторы). К другим побочным эффектам относятся:

рвота;
увеличенное образование мочи;
снижение веса;
нарушение сна;

Беспокойный сон - один из возможных побочных эффектов при приёме капель.

повышение температуры;
появление в моче белка и лейкоцитов;
увеличение концентрации кальция в крови.

Отдельные симптомы родители могут заметить самостоятельно, другие обнаруживаются лишь посредством лабораторных анализов. В любом случае, если появились побочные эффекты, действовать надо так же, как и при передозировке. А впоследствии Аквадетрим целесообразно заменить аналогом (но, опять же, только после консультации с педиатром).

Меры предосторожности

Чтобы Аквадетрим приносил ребёнку лишь пользу, соблюдайте меры предосторожности:

Избегайте передозировки.
При расчёте суточной дозы учитывайте поступление витамина D из других источников (для малышей до года это в основном сухие смеси и витаминизированные каши для разведения водой или молоком).
Нельзя принимать одновременно с Аквадетримом большие дозы препаратов кальция.
Суточная потребность малыша в витамине и соответствующая ей дозировка лекарства определяется педиатром индивидуально с учётом некоторых факторов (условий проживания, состояние здоровья, особенности питания и др.) и периодически корректируется.

Дозировка зависит от степени нехватки витамина D3 и возраста малыша.

Если назначены терапевтические (то есть не профилактические, а именно лечебные) дозы лекарства, важен периодический лабораторный контроль концентрации фосфатов и кальция в моче и крови ребёнка.

Аналоги

Часто Аквадетрим заменяют его структурным аналогом (средством с тем же действующим веществом) - Вигантолом. Это раствор колекальциферола на масле, который имеет идентичные показания. По мнению педиатров, масляный препарат усваивается несколько хуже водного Аквадетрима. Зато риск развития аллергии на него гораздо ниже.

Аналог Аквадетрима - Вигантол на масляной основе.

На прилавках аптек можно найти и другие лекарственные средства, восполняющие недостаток витамина D и предотвращающие его дефицит:

Витамин D3 Бон;
Витамин D3 100 SD/S сухой;
Видехол;
Холекальциферол и др.

Лекарственная форма: капли для приема внутрь Состав:

На 1 мл:

Действующее вещество: колекальциферол (витамин D 3 ) - 0,375* мг (15000 ME );

Вспомогательные вещества: макрогола глицерилрицинолеат - 75,000 мг; сахароза (сахар белый) - 250,000 мг; натрия гидрофосфата додекагидрат - 7,000 мг; лимонная кислота (лимонной кислоты моногидрат) - 0,430 мг; анетол - 0,825 мг; бензиловый спирт - 15,000 мг; вода очищенная до 1 мл.

* 1 мг Колекальциферола соответствует 40000 ME активности витамина D 3 .

Описание:

Бесцветная, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа: Кальциево-фосфорного обмена регулятор АТХ:

A.11.C.C.05 Колекальциферол

Фармакодинамика:

Витамин D 3 является активным антирахитическим фактором. Самой важной функцией витамина D 3 является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.

Витамин D 3 является естественной формой витамина D , которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином D 2 характеризуется на 25% более высокой активностью. играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови. Витамин D необходим для нормальной функции околощитовидных желез, также участвует в функционировании иммунной системы, влияя на производство лимфокинов.

Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнечном свете приводит: у детей в период интенсивного роста - к рахиту, у взрослых - к остеомаляции, у беременных женщин могут возникнуть симптомы тетании, у новорожденных - нарушение процессов кальцификации костной ткани. Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период климакса в связи с развитием гормональных нарушений, приводящих к остеопорозу.

Фармакокинетика:

Водный раствор витамина D 3 всасывается лучше, чем масляный раствор. У недоношенных детей происходит недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов. После перорального применения абсорбируется в тонком кишечнике. Метаболизируется в печени и почках. Период полувыведения колекальциферола из крови составляет несколько дней и может продлиться в случае почечной недостаточности. Препарат проникает через плацентарный барьер и в молоко матери. Витамин D 3 обладает свойством кумуляции. Выводится из организма почками в незначительном количестве, большая часть выводится с желчью.

Показания:

Профилактика дефицита витамина D и заболеваний, связанных с его недостаточностью (рахита, остеомаляции).

Лечение рахита.

Комплексная терапия остеопороза различного генеза.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, особенно к бензиловому спирту.

Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Гипервитаминоз витамина D .

Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия), повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия), мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней), в т.ч. в анамнезе, почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией, псевдогипопаратиреоз.

Саркоидоз.

Острые и хронические заболевания печени и почек, почечная недостаточность.

Активная форма туберкулеза легких.

Детский возраст до 4-х недель жизни.

С осторожностью:

У пациентов, находящихся в состоянии иммобилизации.

У пациентов, принимающих тиазидные диуретики, а также у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, принимающих сердечные гликозиды (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

В период беременности и грудного вскармливания (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").

У грудных детей при предрасположенности к раннему зарастанию родничков (когда от рождения установлены малые размеры переднего темечка).

При приеме дополнительных количеств витамина D и кальция (например, в составе других препаратов), при нарушении экскреции кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиадиазина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии) (см. раздел "Особые указания").

У пациентов со следующими сопутствующими заболеваниями: атеросклероз, сердечная недостаточность, органические поражения сердца, гранулематозы, гиперфосфатемия, фосфатный нефроуролитиаз, заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гипотиреоз.

При наличии одного или нескольких из перечисленных заболеваний и состояний перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность и лактация:

В период беременности не следует применять препарат в дозах, превышающих рекомендованные для профилактики дефицита витамина D (см. раздел "Способ применения и дозы"), из-за возможности проявления тератогенного действия в случае передозировки.

С осторожностью следует назначать витамин D 3 у женщин, кормящих ребенка грудью, т.к. препарат, принимаемый в высоких дозах матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.

В случае применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания необходимо учитывать поступление витамина D из других источников, суточная доза витамина D не должна превышать 600 ME .

Способ применения и дозы:

Перорально.

Препарат Компливит® Аква Д 3 принимают внутрь в ложечке жидкости.

1 капля содержит около 500 ME витамина D 3 .

Профилактика рахита:

Доношенные новорожденные с 4-х недель жизни - 1 капля (500 ME ) в сутки;

Недоношенные дети с 4-х недель жизни - 2 капли (1000 ME ) в сутки в течение первого года жизни, затем по 1 капле (500 ME ) в сутки.

Препарат применять в течение первых двух лет жизни ребенка, в периоды пониженной инсоляции (особенно в зимний период).

Лечение рахита:

При отсутствии видимых деформаций костной системы (легкая степень рахита) - по 2-3 капли (1000-1500 ME ) в сутки, лечение продолжать в течение 30 дней.

При наличии деформаций костной системы, характерных для рахита средней и тяжелой степени - по 4-8 капель (2000-4000 ME ) в сутки, лечение продолжать в течение 30-45 дней, доза препарата и продолжительность терапии зависят от выраженности изменений и определяются врачом (см. "Особые указания").

Профилактика дефицита витамина D и заболеваний, связанных с его недостаточностью (остеомаляции):

по 1 капле (500 ME ) в сутки в течение всего периода, сопровождающегося дефицитом поступления витамина D . Минимальная продолжительность курса профилактики - 1 месяц.

При комплексном лечении остеопороза: по 1-2 капли (500-1000 ME ) в сутки в течение 3 месяцев. Повторное проведение курсов терапии возможно по рекомендации врача, в зависимости от результатов оценки маркеров костного обмена и обмена кальция (см."Особые указания").

Побочные эффекты:

Частота нежелательных реакций не определена.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, аритмии.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: обострение туберкулезного процесса в легких.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль или диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, такие как зуд, кожная сыпь и крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, полиурия.

При возникновении побочных эффектов следует обратиться к врачу.

Передозировка:

Симптомы острой передозировки витамина D 3

ранние проявления (обусловленные гиперкальциемией) - запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, общая слабость и усталость, гиперкальциемия, гиперкальциурия, дегидратация;

поздние проявления - боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), повышение артериального давления, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, похудание, редко - психоз (изменения психики) и изменение настроения.

Симптомы хронической передозировки витамина D 3 (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20000-60000 МЕ/сут, детей - 2000-4000 МЕ/сут): кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и хроническая сердечная недостаточность (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение роста у детей (длительный прием в дозе 1800 МЕ/сут).

Лечение . При появлении вышеописанных симптомов следует прервать применение препарата и обратиться к врачу. Показана диета с низким содержанием кальция (в течение нескольких недель), потребление больших количеств жидкости, формированный диурез с применением фуросемида, электролитов, а также назначение глюкокортикостероидов, кальцитонина. При надлежащем функционировании почек уровень кальция может быть значительно снижен путем инфузии изотонического раствора хлорида натрия (3-6 литров в течение 24 ч) с добавлением фуросемида и, в некоторых случаях, также натрия эдетата в дозе 15 мг/кг/ч, при одновременном постоянном мониторинге уровня кальция и данных электрокардиограммы. При олигоанурии, напротив, необходимо проведение гемодиализа (диализат без кальция). Специфический антидот неизвестен.

Для предупреждения передозировки в ряде случаев рекомендуется контроль концентрации кальция в крови.

Взаимодействие:

Противоэпилептические средства (особенно и , ), снижают реабсорбцию витамина D 3 .

Применение одновременно с гиазидными диуретиками повышает риск развития гиперкальциемии. В подобных случаях необходимо проводить постоянный мониторинг концентрации кальция в крови.

При гипервитаминозе D 3 возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение риска возникновения аритмии, обусловленные развитием гиперкальциемии (целесообразны контроль концентрации кальция в крови, электрокардиограммы, а также коррекция дозы сердечного гликозида).

Сопутствующая терапия глюкокортикостероидами может снижать эффективность витамина D 3 .

Длительное применение ангацидных средств, содержащих алюминий и магний, в комбинации с витамином D 3 может способствовать повышению концентрации алюминия и магния в крови и как следствие - токсическому влиянию алюминия на костную ткань и гипермагниемии у пациентов с почечной недостаточностью.

Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в желудочно-кишечном тракте жирорастворимых витаминов и требуют повышения их дозы.

Сопутствующее применение бензодиазепинов повышает риск развития гиперкальциемии. Препараты, содержащие высокие концентрации кальция и фосфора, увеличивают риск развития гиперфосфатемии.

При одновременном применении с натрия фторидом интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч; с пероральными формами тетрациклинов - не менее 3 ч.

Одновременное применение с другими аналогами витамина D повышает риск развития гипервитаминоза витамина D .

Кетоконазол может угнетать как биосинтез, так и катаболизм 1,25(ОН) 2 -колекальциферола.

Витамин D является антагонистом препаратов, применяемых при гиперкальциемии: , этидронат, памидронат, пликамицин, галлия нитрат.

Изониазид и способны снижать эффект препарата из-за увеличения скорости биотрансформации.

Витамин D 3 не взаимодействует с пищей.

Особые указания:

Избегать передозировки.

При приеме препарата должно учитываться количество витамина D и кальция, поступающих с пищей и в составе других лекарственных препаратов.

Слишком высокие дозы витамина D 3 , применяемые продолжительно, или ударные дозы могут быть причиной хронического гипервитаминоза D 3 .

Не следует применять одновременно с витамином D 3 высокие дозы кальция.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной экскрецией кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиадиазина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). У таких пациентов следует контролировать уровень кальция в плазме крови и моче.

Не следует принимать витамин D 3 при псевдогипопаратиреозе, так как при этом заболевании потребность в витамине D может быть снижена, что может привести к риску длительной передозировки.

К основным клиническим проявлениям рахита легкой степени относятся нервная возбудимость, беспокойство, вздрагивания при резком звуке, вспышке света, нарушения ритма сна, поверхностный "тревожный" сон, потливость, зуд кожи, облысение затылка, податливость краев большого родничка.

Наличие видимых деформаций костной ткани характерно для средней и тяжелой степени рахита, которые, как правило, требуют госпитализации и проведения комплексной терапии, назначаемой врачом по результатам обследования.

Повторное проведение курсов терапии остеопороза возможно по рекомендации врача, в зависимости от результатов оценки маркеров костного обмена и обмена кальция. Если врач назначил более длительное лечение, чем рекомендовано в инструкции, то следует регулярно (через каждые три месяца терапии) определять уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также проводить оценку функции почек путем измерения уровня креатинина в сыворотке крови. При необходимости доза может быть скорректирована врачом в соответствии с уровнем кальция в сыворотке крови.

В случае гиперкальциемии или наличия признаков нарушения функции почек дозу препарата следует снизить или приостановить лечение. Если уровень кальция в моче превышает 7,5 ммоль/24 ч (300 мг/24 ч), рекомендуется снизить дозу препарата или приостановить лечение.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Данные о возможном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Форма выпуска/дозировка: Капли для приема внутрь, 15000 МЕ/мл. Упаковка:

По 10 мл во флаконы-капельницы из темного (янтарного) стекла, укупоренные полиэтиленовыми пробками-капельницами и полиэтиленовыми крышками с контролем первого вскрытия.

Один флакон-капельницу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Состав и форма выпуска

Капли для приема внутрь — бесцветная, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с анисовым запахом.
1 мл раствора (30 капель) содержит Колекальциферол (Витамин D3) — 15 000 ME
вспомогательные вещества: макрогола глицерилрицинолеат, сахароза, натрия гидрофосфата додекагидрат, лимонная кислота моногидрат, ароматизатор анисовый (или анисовая эссенция), бензиновый спирт, вода очищенная.

10 мл во флаконе темного стекла.

Фармакологическое действие

Аквадетрим — Витамин D3 — регулятор кальциево-фосфорного обмена. Является активным антирахитическим фактором. Самой важной функцией витамина D3 является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.

Витамин D3 является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином D2 характеризуется на 25% более высокой активностью. Колекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальсификации косгей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови. Витамин D необходим для нормальной функции околощитовидных желез, также участвует в функционировании иммунной системы, влияя на производство лимфокинов.

Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнечном свету, в период интенсивного роста ребенка, приводит к рахиту, у взрослых к остеомаляции; у беременных женщин могут возникнуть симптомы тетании, нарушение процессов калыдификации костной ткани новорожденных. Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается остеопороз, в связи с гормональными нарушениями.

Фармакокинетика

Водный раствор витамина D3 всасывается лучше, чем масляный раствор. У недоношенных детей происходит недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов. После перорального применения колекальциферол абсорбируется в тонкой кишке. Метаболизируется в печени и почках. Период полувыведения колекалциферола из крови составляет несколько дней и может продлиться в случае почечной недостаточности. Препарат проникает через плацентарный барьер в молоко матери. Выводится из организма почками и через кишечник. Витамин D3 обладает свойством кумуляции.

Показания к применению

Профилактика и лечение дефицита витамина D.

Беременность и период лактации

В период беременности не следует применять Аквадетрим в высоких дозах из за возможности проявления тератогенного эффекта в случае передозировки.

С осторожностью следует назначать Аквадетрим у женщин, кормящих ребенка грудью — препарат, принимаемый в высоких дозах матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.

В период беременности и грудного вскармливания доза витамина D3 не должна превышать 600 ME в сутки

Способ применения и дозы

Перорально.

Аквадетрим растворить в 1 ложке жидкости.

1 капля содержит около 500 ME витамина D3.

Если врач не назначит иначе, препарат используется в следующих дозировках:

Профилактические дозы:

доношенные новорожденные с 4 недель жизни, до 2-3 лет при правильном уходе и достаточном пребывании на свежем воздухе: 500-1000 ME (1-капли) в сутки;
недоношенные дети, с 4-х недель жизни, близнецы, младенцы, находящиеся в плохих жизненных условиях: 1000-1500(2-3 капли) в сутки. В летнее время года можно ограничить дозу до 500 ME (1 капля) в сутки.
беременные женщины: ежедневная доза 500 ME витамина D3 на время всего периода беременности, либо прием 1000 МЕ/сут, начиная с 28 недели беременности.
в постменопаузальном периоде 500-1000 ME (1-2 капли) в сутки.

Терапевтические дозы:

при рахите: ежедневно 2000 — 5000 ME (4-10 капель), в зависимости от степени тяжести рахита (I, II или III) и варианта протекания, на протяжении 4-6 недель, под тщательным контролем за клиническим состоянием и исследованием биохимических показателей (кальция, фосфора, щелочной фосфатазы) крови и мочи. Начинать следует с 2000 ME в течение 3-5 дней. Затем при хорошей переносимости дозу повышают до индивидуальной лечебной дозы (чаще всего 3000 ME). Доза 5000 ME назначается только при выраженных костных изменениях. По мере необходимости после одной недели перерыва, можно повторить курс лечения. Лечение проводится до получения четкого лечебного эффекта, с последующим переходом на профилактическую дозу 500 — 1500 МЕ/сут.
при лечении рахитоподобных заболеваний: 20000-30000 ME в сутки (40-60 капель) в зависимости от возраста, массы тела и тяжести заболевания, под контролем биохимических показателей крови и анализа мочи. Курс лечения 4-6 недель. Лечение проводится под контролем врача.
при комплексном лечении постменопаузольного остеопороза: 500-1000 ME (1-2 капли) в сутки.

Дозировка, как правило, назначается с учетом количества витамина D, поступающего с пищей.

Побочное действие

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гипервитаминоз D (симптомы гипервитаминоза: потеря аппетита, тошнота, рвота; головные, мышечные и суставные боли; запоры; сухость в полости рта; полиурия; слабость; нарушения психики, в том числе депрессия; потеря массы тела; нарушение сна; повышение температуры; в моче появляется белок, лейкоциты, гиалиновые цилиндры; повышение уровня кальция в крови и его выделение с мочой; возможен кальциноз почек, кровеносных сосудов, легких).
При появлении признаков гипервитаминоза D необходимо отменить препарат, ограничить поступление кальция, назначить витамины А, С и В.

Передозировка

Симптомы: снижение аппетита, тошнота, рвота, запоры, беспокойство, жажда, полиурад, понос, кишечная колика. Частыми симптомами являются головная боль, мышечная и суставная боли, нарушения психики, в том числе депрессия, ступор, атаксия и прогрессирующая потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбинурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением артериального давления.

В тяжелых случаях может возникнуть помутнение роговицы, реже отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты.

Могут образоваться камни в почках, происходит процесс кальцификации мягких тканей, в том числе кровеносных сосудов, сердца, легких и кожи.

Редко развивается холестатическая желтуха.

Лечение:

Прервать применение Аквадетрим. Обратиться к врачу. Принимать большое количество жидкости. При необходимости может потребоваться госпитализация.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Противоэпилептические средства, рифампицин, холестирамин снижают реабсорбцию витамина D3.

Применение одновременно с тиазидными диуретиками повышает риск проявления гиперкальциемии.

Особые указания

Избегать передозировки.

Слищком высокие дозы Аквадетрим применяемые продолжительно или ударные дозы, могут быть причиной хронического гипервитаминоза D3.

Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способа его применения должно устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.

Не применять одновременно с Аквадетрим высоких доз кальция.

Во время лечения необходим периодический контроль концентрации кальция и фосфатов в крови и моче.

Условия хранения

Хранить при температуре от 5 С до 25 С. Защищать от света. Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности — 3 года.

Инструкция по применению:

Аквадетрим – лекарственный препарат, применяемый для восполнения дефицита витамина D3 и регулирования обмена кальция и фосфора.

Форма выпуска и состав

Аквадетрим выпускают в форме бесцветных прозрачных капель для приема внутрь с анисовым запахом, во флаконах по 10 мл с пробкой-капельницей.

В 30 каплях (1 мл) содержится 15 тыс. МЕ колекальциферола (витамина D3) и вспомогательные компоненты: сахароза, макрогола глицерилрицинолеат, лимонной кислоты моногидрат, натрия гидрофосфата додекагидрат, бензиловый спирт, анисовый ароматизатор и очищенная вода.

Показания к применению

Применение Аквадетрима позволяет усилить абсорбцию фосфатов и Ca2 в кишечнике, помогает минерализации костей, обеспечивает работу паращитовидных желез. Также препарат способствует формированию зубов и скелета у детей.

Аквадетрим по инструкции назначают для профилактики и лечения:

Рахита и рахитоподобных болезней;
Иных форм дефицита витамина D;
Остеомаляции;
Гипокальциемической тетании;
Метаболических остеопатий (гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза).

В составе комплексного лечения Аквадетрим назначают на фоне остеопороза, включая постменопаузный.

Противопоказания

Применение Аквадетрима противопоказано на фоне:

Гипервитаминоза D;
Гиперкальциемии;
Гиперкальциурии;
Мочекаменной болезни (при образовании в почках кальциевых оксалатных камней);
Саркоидоза;
Болезней почек (острых и хронических);
Почечной/печеночной недостаточности;
Активной формы туберкулеза легких;
Гиперчувствительности к витамину D3 и вспомогательным веществам капель (в особенности – к бензиловому спирту).

Лекарство не назначают детям младше одного месяца.

В соответствии с инструкцией Аквадетрим следует принимать с осторожностью:

Больным в состоянии иммобилизации;
Одновременно с тиазидами, сердечными гликозидами;
Беременным и кормящим женщинам;
Грудным детям с предрасположенностью к раннему зарастанию родничков (при малом размере переднего темечка).

Способ применения и дозировка

Препарат принимают перорально, растворяя в столовой ложке воды. В одной капле Аквадетрима содержится 500 МЕ колекальциферола. Дозировку устанавливают индивидуально, учитывая количество витамина D, получаемое пациентом в составе пищевого рациона.

Для профилактики с 4 недель жизни доношенным новорожденным обычно назначают по 1000 МЕ (1-2 капли) Аквадетрима в день, а в летнее время – по 500 МЕ. Прием показан детям до 2-3 лет. Дозировку соблюдают в случаях, когда дети достаточно пребывают на свежем воздухе. При плохом уходе, а также недоношенным детям, близнецам и детям, проживающим в неблагоприятных условиях, суточную дозу можно увеличить до 1500 МЕ.

При наличии показаний и в зависимости от индивидуальных факторов, у беременных женщин применение Аквадетрима происходит по одной из двух схем:

На протяжении всей беременности – по 500 МЕ в день;
Начиная с 28 недели – по 1000 МЕ в день.

Для лечения рахита в зависимости от его тяжести ежедневно назначают в течение 1-1,5 месяцев по 2000-5000 МЕ Аквадетрима в день. Во время терапии препаратом необходимо контролировать клиническое состояние больного и биохимические показатели крови и мочи. Дозировка 5000 МЕ/сутки обычно назначается только на фоне выраженных костных изменений. После получения четкого лечебного эффекта дозировку снижают до профилактической (1-3 капли в день).

Для лечения рахитоподобных болезней в зависимости от массы тела, возраста и тяжести симптомов назначают по 20 000-30 000 МЕ в день под постоянным контролем биохимических показателей крови и мочи. Продолжительность лечения 1-1,5 месяца.

В составе комплексной терапии на фоне постменопаузного остеопороза обычно назначают по 1-2 капли Аквадетрима в день.

Побочные действия

Аквадетрим в правильно подобранной дозировке переносится хорошо. Во время терапии следует обращать внимание на симптомы гипервитаминоза D, которые проявляются в виде:

Потери аппетита, тошноты, рвоты;
Головных, мышечных и суставных болей;
Запоров;
Сухости в полости рта;
Полиурии;
Слабости;
Нарушений психики, включая депрессию;
Потери массы тела;
Нарушений сна;
Повышения температуры и уровня кальция в крови, а также его выделение с мочой;
Появления в моче белка, лейкоцитов, гиалиновых цилиндров;
Кальциноза кровеносных сосудов, почек, легких.

При возникновении этих симптомов Аквадетрим отменяют, а также ограничивают поступление в организм кальция и назначают витамины A, B и C.

В отдельных случаях на фоне терапии могут развиваться реакции гиперчувствительности.

Особые указания

При применении лекарства следует учитывать все возможные источники поступления витамина D.

Применение Аквадетрима у детей должно проходить под врачебным наблюдением. В зависимости от данных анализов схема приема препарата может корректироваться (особенно у детей в первые месяцы жизни).

Следует иметь в виду, что длительный прием лекарства в высоких дозах может вызвать хронический гипервитаминоз D3.

Одновременный прием Аквадетрима и кальция в высоких дозах не рекомендован.

Во время проведения терапии следует контролировать уровень кальция в моче и крови.

Аналоги

Аналогами Аквадетрима являются:

По активному веществу – Вигантол, Витамин Д3;
По механизму действия – Альфа Д3-Тева, Ван-Альфа, А.Т.10, Альфадол-Са, Остеотриол, Оксидевит, Видехол, Альфадол, Дигидротахистерол, Эргокальциферол, Этальфа.

Сроки и условия хранения

Аквадетрим отпускается без рецепта. Срок годности капель – 3 года.

КАТЕГОРИИ